Inovativní léčba a výjimečná úhrada dle 16 Právní stav a výhledy do 2018 Společnost medicínského práva ČLS JEP Head of Pharmaceutical and Healthcare Practice AK PriceWaterhouseCoopers Legal, s.r.o. Základní teze Program Výjimečná úhrada v zákoně 48/1997 Sb. Opravník omylů k 16 a laudatio Dvě kazuistiky: KUVAN, SPINRAZA Budoucnost výjimečné úhrady: alternativy vývoje 1
Základní teze jediné, co má perspektivu, je zemědělství, protože žrát se bude vždycky. Z těchto důvodů také žádám o přijetí do vašeho JZD Slušovice. (Š+G) Inovativní léčbu si vždy někdo koupí. Úhradový předpis vymezuje jen, zda bude solidárně pro všechny, nebo jen pro samoplátce. Axiomy pro přístup k inovativní léčbě Péči volí pacient (hrazenou či nehrazenou), lékař povinen poučit Míru solidarity určují občané v demokratickém diskursu Ergo rozsah hrazené péče: výhrada zákona, účast pojištěnce Úhradové nároky ze 48/1997 Sb. jsou vymahatelné tím, komu svědčí Zdravotní pojišťovny jsou veřejné instituce vytvořené pro naplňování zákonného nároku, nikoliv regulátoři Poskytovatelé (nemocnice, lékaři) jsou soutěžitelé, nikoliv regulátoři Výjimečná úhrada v zákoně 48/1997 Sb. 2
16 je nestandardní řešení? Zákon 48/1997 Sb. k 1.4.1997 (1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. (2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře. Řádně navržen, projednán, schválen Parlamentem Za dvacet let beze změny, standardní součást zákonného nároku Není zneužíván, nýbrž řádně uplatňován u soudů U soudů se prokázalo: Rozsah 16 Nejen služby v užším smyslu (výkony), ale též léky a zdravotnické prostředky (contra chybný výklad judikátu NS ČR) U léků bez ohledu na SÚKL-status - neřešené, neschválené i podmíněné (samozřejmě ) Proces Na řízení se vztahuje správní řád 500/2004 Sb. Žadatelem a účastníkem řízení je pojištěnec, nikoliv ošetřující lékař, může zamítnutí napadnout soudně Contra soustavná marná snaha ZP toto popřít 3
Důsledky platného 16 Absence nákladové efektivity Lze hradit jakkoliv nákladné služby, jsou-li jedinou možností Popření existence hranice ochoty platit (ta ale v 16 neexistuje, stejně jako v 13/1, 15/5 či 15/12, u léčiv pak není závazně stanovena), Zejména (avšak nikoliv výhradně) u léčiv pro vzácná onemocnění činí 16 irelevantním řízení o VaPÚ Vůle zákonodárce? Vady či vlastnosti? Odstranění: Alespoň někteří pojištěnci nebudou mít (plně) hrazenou jedinou variantu léčby Zvolenou inovativní léčbu budou moci nadále čerpat, ale za vlastní úhradu (nebo komerční pojištění) Kvůli čl. 36 vznikne ještě větší tlak na účast pojištěnce ve standardních mechanismech úhrad Časté problémy a dotazy týkající se 16 Schválená výjimečná úhrada a úhradový limit poskytovatele Možnost podání léčiva na 16 mimo specializovaná centra Cena a regulovaná obchodní přirážka u léčiv na 16 Lék v off-label indikaci jako alternativa k on-label léčivu žádanému na 16 Prodlevy v řízení, zmatečnost, právní odpovědnost z nečinnosti nebo nesprávného rozhodnutí 4
Zákonné vymezení nároku pojištěnce Nárok dle 48/97 Včetně 16 Zákonné vymezení práv pacienta Zdravotní pojišťovny Úhradová vyhláška, Rámcová smlouva Obchodněprávní regulovaný vztah. Rozsah nasmlouvané péče Jen hrazená dle 17 Pojištěnec Pacient Soukromoprávní vztah. Lege artis vč. ZoL aj. Odmítnutí pacienta? Poskytovatel Zařazování do limitu Argumenty z hlediska úhradového práva 16 je pojmově vždy péče nehrazená Dle 17 odst. 1 nelze na nehrazenou péči uzavřít smlouvu 16 se stává hrazenou teprve momentem rozhodnutí RL, tím však nevstupuje do dříve uzavřené smlouvy Limit dle 17 odst. 5 se tedy na tuto oblast péče nevztahuje Nejde-li o neodkladnou péči, poskytovatel může odmítnout Argumenty z hlediska obchodního práva Rozhodnutí RL jako jednostranné rozšíření povinností při zachovaném rozsahu protiplnění - nelze Právní povinnost řádného hospodáře : Odmítnout, pokud není úhrada sjednána Pojišťovna zařadila do nároku - je povinna zajistit 5
16 mimo centra Možnost podání léčiva na 16 mimo specializovaná centra 16 je pojmově vždy nehrazenou péčí Tzn. mimo rozhodnutí o VaPÚ Tedy mimo stanovené podmínky úhrady (např. S ) Podat může kterýkoliv poskytovatel, resp. vydat kterákoliv lékárna Lze uvažovat o možnosti určit PZS v rozhodnutí (např. pro skutečný odborný důvod, nebo pro vysoutěženou cenu) Léky neregistrované nebo off-label Lze hradit léky mimo registraci na 16? Ano, při dodržení 8/3 nebo 8/4 ZoL Při splnění kritérií ZoL je pojmově vždy splněn i 16 Lék v off-label indikaci jako alternativa k on-label léčivu žádanému na 16 Nelze pro právní překážku (podání alternativy by bylo deliktem dle ZoL, bez ohledu na medicínu ) Vstup nového LP do registrace zablokuje možnost podávání hrazených levnějších off-label LP Argument pro změnu ZoL další výjimka pro off-label z ekonomických důvodů do 8 ZoL? Zákonné? Žádoucí? 6
Procesní otázky Prodlevy v řízení Zákonné lhůty dle SŘ, SŘS? Přechod do neodkladnosti a režimu následné autorizace? Odvolací orgán Nedostatečně vyřešeno v 48/1997 Sb., patrně nesprávně v praxi Vhodným odvolacím orgánem by bylo patrně MZČR Nutný dohled a koordinace rozhodovací praxe!! Odbor DZP, zástupci MZ ve správních radách Cena a regulovaná obchodní přirážka u léčiv na 16 Zcela nehrazený léčivý přípravek Nepodléhá cenové regulaci vůbec (napravitelná chyba FAR MZ) Možnost zdravotní pojišťovny hledat nejnižší cenu po světě a ve správním rozhodnutí určit dodavatele Dtto pro marži Jindy hrazený léčivý přípravek Cenově regulován max. cenou, včetně obchodní přirážky Možnost soutěžit cenu a marži po světě Existuje v řízení o 16 prostor pro výrobce? Při striktním výkladu zákona nikoliv (ostatně, cena není kritérium 16) Obecné kritérium hospodárnosti ve správním rozhodování: Přípustnost ad hoc risk-sharingu nebo dohody pay for effect? 7
Dostupná data: 16 nejsou inovace!! Data VZP, 2016-3Q2017, všechny lékové 16 Objem 1,6 mld. Kč (ani ne procento rozpočtu) Větší položky podle četnosti a nákladnosti: Mabthera, 10157 balení, 234mil.Kč Esbriet 1749 balení, 104mil.Kč Imbruvica 669 balení, 106mil.Kč Humira 2382 balení, 51mil.Kč Inovace? EU Reg. Mabthera 1998, Humira 2003 Spíše sanace objektivních chyb rozhodnutí o VaPÚ Dostupná data: 16, infliximaby Název Množství Úhrada Terapeutická oblast Cena za jednotku INFLECTRA 100 MG 12 70 622 Kč Crohnova choroba 5 885 Kč REMSIMA 100 MG 16 124 392 Kč Colitis ulcerosa 7 775 Kč INFLECTRA 100 MG 12 93 941 Kč Crohnova choroba 7 828 Kč REMSIMA 7 58 252 Kč Nezařazeno 8 322 Kč REMSIMA 100 MG 115,85 1 004 466 Kč Crohnova choroba 8 670 Kč REMSIMA 100 MG 8 69 898 Kč Colitis ulcerosa 8 737 Kč REMICADE 100 MG 18 166 473 Kč Colitis ulcerosa 9 249 Kč REMSIMA 100 MG 173 1 643 629 Kč Crohnova choroba 9 501 Kč REMICADE 100 MG 84,25 819 862 Kč Crohnova choroba 9 731 Kč REMICADE 100 MG 203 1 999 730 Kč Crohnova choroba 9 851 Kč REMICADE 100 MG 25 256 326 Kč Nezařazeno 10 253 Kč REMICADE 100 MG 110 1 137 462 Kč Colitis ulcerosa 10 341 Kč REMICADE 43 445 684 Kč Nezařazeno 10 365 Kč REMICADE 100 MG 99 1 026 380 Kč Nezařazeno 10 367 Kč REMICADE 100 MG 32 333 351 Kč Psoriáza těžká 10 417 Kč REMICADE 100 MG 20 208 345 Kč Psoriáza těžká 10 417 Kč INFLECTRA 100 MG 13 135 424 Kč Juvenilní artritida 10 417 Kč INFLECTRA 100 MG 2 20 834 Kč Juvenilní artritida 10 417 Kč Celkem 993 balení infliximabu 100mg za 9,6mil.Kč Cenový rozptyl u LP Inflectra 5 885 Kč - 10 417 Kč Při nejnižší dostupné ceně za infliximab úspora 3,77mil.Kč 8
Laudatio: 16 versus řízení o VaPÚ Řízení o VaPÚ Řízení o 16 Zavedeno přílepkem 2008, nestabilní Účast v řízení omezena na ZP a MAH Neumožňuje cílené posouzení, výsledky mohou odporovat lege artis i efektivitě léčby konkrétních pacientů či skupin Soudní přezkum problematický Nejasná kritéria definovaná živelně: veřejný zájem, hranice ochoty platit Zavedeno standardně, od 1997 stabilní Každý pacient je účastník řízení Vždy vyžaduje cílené posouzení medicínského stavu konkrétního pacienta Soudní přezkum rychlý a účinný Stručná, ale jasná a soudem opakovaně vyložená zákonná kritéria Vstup inovací enormně pomalý (řád let) Zásadní vliv tajných soukromoprávních dohod pojišťoven s průmyslem, odborné vstupy osob bez znalecké licence Vstup inovací průběžně (řád měsíců) Plně transparentní průběh, účast pojištěnce, pojišťovny, případně znalců Kazuistika SPINRAZA Nákladný lék pro děti se SMA, reg. 2Q2017 Dosud neprošel VaPÚ SÚKL (lhůty?) Žádost pojištěnky Boženky H., schváleno VoZP Diskuse s poskytovatelem (FN Motol) o nasazením léčby (limity), po intervencích prezentováno jako předvolební úspěch Současné řešení : přesun pod lůžkovou péči Contra 3 ZoZS, nejde o hospitalizace? 100 pacientů per 10-15mil., ale rozpočet 60+60mil.? Omezení kritérii ČLS JEP: zákonný základ? Validita? Poskytovatelé a soutěž: Proč jen FNM a FNBrno? Výrobci a soutěž: proč specifický budget pro LP Spinraza? Transparenční směrnice, nebo soukromoprávní dohody? 9
Kazuistika KUVAN Lék pro fenylketonuriky, reg. 2008 Zdlouhavé a problematické řízení o VaPÚ od 2009, trvalá úhrada od 2015 jen s extrémním indikačním omezením (cca 4 pacienti), pro ostatní úhrada ani nenavržena (!!) Skupina rodičů dětí s nemaligní fenylketonurií, po skončení klinické studie Žádost zdůvodněna, u VoZP, ZPMV, ČPZP schválena (u ČPZP marný pokus o odpor ve věci správní řízení ) U Elišky M. (VZP) žádost opakovaně zamítána Cvičný pokus zažádat o úhradu SÚKL pacientem MS Praha rozhodl ve prospěch pojištěnky, reakce mluvčího VZP předmětem stížnosti a žádosti o omluvu Význačné poznatky k jedinečnosti, vztahu k řízení před SÚKL a k aplikaci nadzákonných předpisů (Úmluva o právech dítěte) 10
O hranice (nároku) se nejedná, o hranice se střílí (soudí) Budoucí systém Personalizovaná medicína a personalizované úhrady? Nebo paušální platby, cost-control a potlačení autonomie pacienta? Otázky k diskusi a dořešení? 11
Coming soon: Casebook a komentář Zákon o veřejném zdravotním pojištění (WoltersKluwer, ASPI - 2Q 2018) Děkuji za pozornost JUDr. Ondřej Dostál Ph.D. LL.M. ondrej.dostal@zdravopravo.cz Děkuji za pozornost ondrej.dostal @pwc.com 12