ití Posouzení expozice Charakterizace rizika Nástroje a pokyny

Webinářpro hlavní žadatele o registraci CSA/CSR (I) 3. část Určen ená použit ití Posouzení expozice Charakterizace rizika Nástroje a pokyny 9. března 2010 Hélène Magaud, ECHA

Přehled Právní kontext Použití a posouzení expozice Popis použití Posouzení expozice Charakterizace rizika Hlavní sdě lení Společná zpráva CSR Aktualizace nástrojů a pokynů

Právní kontext Definice použití : jakékoliv použití látky (samotné nebo v přípravku) Definice určeného použití : použití předpokládané účastníkem dodavatelského řetě zce nebo použití, o kterém je účastník informován zákazníkem (čl. 3 odst. 26) Ve scénářích expozice je nutné se vě novat veškerým určeným použitím (čl. 14 odst. 4) Je třeba zajistit shodu mezi krátkým názvem ES a stručným popisem určeného použití (oddíl 5.1.1 přílohy I) Určené použití v kontextu CSR: použití podpořené žadatelem o registraci v rámci scénářů expozice

Použití a posouzení expozice Pro všechn y fáze životní ho cyklu Výroba a použití Výroba Vlastní použití žadatele o registraci Použití následnými uživateli uvedeno v Posouzení expozice zahrnuje: scénářexpozice odhad expozice Rozsah pokrytí určených použití musí odpovídat rozsahu pokrytí posouzení expozice

Přehled Právní kontext Použití a posouzení expozice Popis použití Podrobné pokyny a příklady v R.12 Posouzení expozice Charakterizace rizika Hlavní sdě lení Společná zpráva CSR Aktualizace nástrojů a pokynů

Deskriptory použití Standardizovaný systém deskriptorů použití s cílem: poskytnutí základní úrovně sjednocení a standardizace deskriptorů použití usnadně ní spojení mezi deskriptory použití a odhadu expozice 1. stupně Na základě 5 (+1) deskriptorů Kategorie oblasti použití (SU) na základě systému NACE Kategorie chemického výrobku (= přípravek = smě s) (PC) Kategorie postupů (PROC) odrážející pracovní podmínky Kategorie uvolňování do životního prostředí (ERC) Kategorie předmě tů (AC) Další deskriptor funkce látky (není potřeba pro CSA)

Deskriptory použití Určená použití musí být popsána v: Oddílu 3.5 nástroje IUCLID (ICULID 5.2 prošel ve srovnání s IUCLID 5.1 změ nou) Oddílu 2.2 zprávy CSR Oddílu 1.2 esds Určená použití lze rozdě lit do 3 hlavních skupin uživatelů: Pracovníci v průmyslových zařízeních (průmyslové použití) Pracovníci v neprůmyslových zařízeních (profesionální použití) Spotřebitelé (spotřebitelské použití) Určená použití musí být popsána: Jedinečným názvem Deskriptory použití

Přehled Scénáře expozice: Podmínky použití vedoucí k uvolňování/expozici: provozní podmínky (OC) a opatření k řízení rizik (RMM) Odhad expozice: Pro životní prostředí: odhad uvolňování a expozice pro různé složky životního prostředí Pro pracovníky/spotřebitele: odhad expozice pro různé způsoby expozice a různé typy účinků (krátkodobé/dlouhodobé a lokální/systémové) Mezi scénáři expozice a odhadem expozice musí panovat transparentnost a přímý vztah

Popis použití k usnadně ní posouzení expozice Rozlišení použití v rámci životního cyklu: Výroba Formulace Konečné použití (3 hlavní skupiny uživatelů: průmysloví pracovníci, profesionální pracovníci a spotřebitelé) Doba používání předmě tu (3 hlavní skupiny uživatelů) Rozčleně ní množství pro každou fázi životního cyklu je nezbytné pro posouzení expozice životního prostředí Jedno určené použití odpovídá činnostem, které provádě jí pracovníci nebo spotřebitelé na místě : Jedno posouzení expozice životního prostředí se týká všech činností, které jsou provádě ny v rámci jednoho místa Posouzení expozice je nutné pro každou činnost provádě nou pracovníky nebo spotřebiteli

Scénářexpozice obsah formát - rozvržení

Scénářexpozice (ES) popisuje podmínky použití zajišťující kontrolu rizik provozní podmínky (včetně použitého množství, frekvence a doby trvání činnosti/expozice, výrobní technologie včetně úrovně ochrany) opatření k řízení rizik např. systémy ventilace, odlučovače odpadního vzduchu, místní čistička odpadních vod a osobní ochranné pomůcky zahrnuje rovně ž opatření k zajiště ní bezpečnosti výrobku, např. koncentrační limity ve smě sích, návrh balení opatření k nakládání s odpady musí být zhodnoceny a dokumentovány ve zprávě CSR musí být sdě leny ve formě přílohy esds

2 typy ES: CSR-ES a esds-es ES pro zprávu CSR (oddíl 9.x.1 zprávy CSR) Popisuje pouze podmínky použití Související odhady expozice a charakterizace rizika uvedené v ostatních souvisejících oddílech zprávy CSR ES pro esds Obsahuje výňatek z údajů z ES pro zprávu CSR, případně spíše formulována jako poradenství pro konkrétní cílovou skupinu Obsahuje přesné údaje o odhadech expozice, charakterizaci rizika a odpovídajícím posouzení metody, kterou žadatel o registraci použil Může obsahovat pokyny pro následné uživatele týkající se skutečnosti, jak stanovit, zdali pracují nebo nepracují v mezích, které jsou žadatelem o registraci považovány za bezpečné.

Obecná struktura CSR-ES 9.x Název scénáře expozice číslo x Zvolený krátký název Seznam deskriptorů použití, které odpovídají tomuto ES Název přispívajícího ES pro životní prostředí plus příslušný ERC Název přispívajících ES pro pracovníky plus příslušné PROC 9.x.1 Scénářexpozice 9.x.1.1 Podmínky určující expozici životního prostředí (přispívající scénářexpozice 1) 9.x.1.2 Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice 2) 9.x.1.3 Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice 3) 9.x.1.n Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice n) Přispívající scénář expozice (CES): soubor podmínek, které odpovídají jedné činnosti pracovníka nebo spotřebitele (může být spojen s odhadem expozice)

Příklad: Rozpouštědlo pro povrchové úpravy 9.1 Průmyslový nástřik pro povrchové úpravy, vodou ředitelný PC9a, ERC 4, PROC3, PROC5, PROC7, PROC 8b, PROC13, SU15, SU17, SU18 Pomocná látka v průmyslových nástřikových technikách s použitím přípravků rozpustných ve vodě (ERC4) uzavřené míšení (PROC 3) otevřené míšení (PROC5) přeprava s určeným zařízením(proc8b) automatizovaný průmyslový nástřik (PROC7 ) manuální průmyslový nástřik ((PROC 7) automatizované čiště ní zařízení (PROC 13) manuální čiště ní zařízení (PROC 13) 9.1.1 Scénářexpozice 9.1.1.1 Podmínky určující expozici životního prostředí (pomocná látka v průmyslových nástřikových technikách s použitím přípravků rozpustných ve vodě ) 9.1.1.2 Podmínky určující expozici pracovníků (uzavřené míšení) 9.1.1.3 Podmínky určující expozici pracovníků (otevřené míšení) 9.1.1.n Podmínky určující expozici pracovníků (manuální čiště ní zařízení )

Obecná struktura esds-es 1. Název scénáře expozice Zvolený krátký název Seznam deskriptorů použití, které odpovídají tomuto ES Název přispívajícího ES pro životní prostředí plus příslušný ERC Název přispívajících ES pro pracovníky plus příslušné PROC 2. Podmínky použití Podmínky určující expozici životního prostředí (přispívající scénářexpozice) Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice 2) Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice 3) Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice n) 3. Odhad expozice a odkaz na jeho zdroj 4. Pokyny pro hodnocení současných podmínek použití, které jsou v rozporu s pokyny uvedenými v ES

Čtyři standardní formáty ES Výroba nebo následné použití pracovníky Podmínky určující expozici životního prostředí Podmínky určující expozici člově ka Použití spotřebiteli Podmínky určující expozici životního prostředí Podmínky určující expozici člově ka Zacházení s předmě tem nebo jeho zpracování pracovníky Podmínky určující expozici životního prostředí Podmínky určující expozici člově ka Zacházení s předmě tem spotřebiteli Podmínky určující expozici životního prostředí Podmínky určující expozici člově ka

Struktura obsahu CES Dílčí položky odrážející různé typy OC/RMM, které mohou ovlivňovat expozici Tato struktura není závazná, ale velmi se doporučuje, neboť: usnadní použití a aktualizaci hodnocení, která byla již provedena na úrovni jednotlivých žadatelů o registraci nebo v rámci odvě tví, podpoří následné uživatele ve formulačních odvě tvích zpracování obdržených informací účinným způsobem, který splňuje nařízeni REACH, usnadní účinnou a cílenou kontrolu dodržování požadavků na registrační dokumentaci, kterou provádí příslušné orgány

Obecná struktura CSR-ES 9.x Název scénáře expozice číslo x Zvolený krátký název Seznam deskriptorů použití, které odpovídají tomuto ES Název přispívajícího ES pro životní prostředí plus příslušný ERC Název přispívajících ES pro pracovníky plus příslušné PROC 9.x.1 Scénářexpozice 9.x.1.1 Podmínky určující expozici životního prostředí (přispívající scénářexpozice 1) 9.x.1.2 Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice 2) 9.x.1.3 Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice 3) 9.x.1.n Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice n)

Dílčí položky CES pro životní prostředí Kontrola expozice životního prostředí Vlastnosti výrobku Použité množství Frekvence a doba trvání použití/expozice Faktory životního prostředí, které nejsou ovlivně ny řízením rizik Další uvedené provozní podmínky s dopadem na expozici životního prostředí Technická opatření na úrovni výroby (zdroje) k zabráně ní uvolňování Technické podmínky na místě a opatření zamě řená na snížení nebo omezení vypouště ní, emisí do vzduchu a uvolňování do půdy Organizační opatření k zabráně ní/omezení uvolňování z místa Podmínky a opatření související s místní čističkou odpadních vod Podmínky a opatření související s vně jším zařízením pro likvidaci odpadu Podmínky a opatření související s vně jším zařízením pro recyklaci odpadu

Obecná struktura CSR-ES 9.x Název scénáře expozice číslo x 9.x.1 Zvolený krátký název Seznam deskriptorů použití, které odpovídají tomuto ES Název přispívajícího ES pro životní prostředí plus příslušný ERC Název přispívajících ES pro pracovníky plus příslušné PROC Scénářexpozice 9.x.1.1 Podmínky určující expozici životního prostředí (přispívající scénářexpozice 1) 9.x.1.2 Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice 2) 9.x.1.3 Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice 3) 9.x.1.n Podmínky určující expozici pracovníků (přispívající scénářexpozice n)

Dílčí položky CES pro pracovníky Kontrola expozice pracovníků Vlastnosti výrobku Použité množství Frekvence a trvání použití/expozice Lidské faktory, které nejsou ovlivně ny řízením rizika Další uvedené provozní podmínky s dopadem na expozici pracovníka Technická opatření na úrovni výroby (zdroje) k zabráně ní uvolňování Technická opatření ke kontrole disperze ze zdroje na pracovníky Organizační opatření k zabráně ní/omezení uvolňování, disperze a expozice Opatření související s osobní ochranou, hygienou a hodnocením zdraví Další pokyny ohledně osvě dčených postupů kromě REACH CSA

Informace pro každou determinantu Determinant : podmínka použití, která musí být uvedena ve scénáři expozice. Musí být podrobně popsána údaji v CSR-ES v dostatečné míře tak, aby byla zajiště na transparentnost posouzení expozice: Jasný název (např. místní výstup ventilace (MVV)) Význam determinantu a účinnost (např. MVV s čidly ; 95% účinnost oproti situaci bez MVV) Další obecné objasně ní významu determinantu (např. 95% účinnost lze dosáhnout náležitou instalací a pravidelnou údržbou školeným personálem). Další objasně ní pro konkrétní zprávu CSR (např. MVV se používá k minimalizaci zbytkového uvolňování bě hem přísně sledovaného postupu, a tak je...) Každý determinant musí být oznámen pod příslušnou položkou formátu ES (např. opatření kontrolující rozptýlení ve vztahu k pracovníkům)

Odhad expozice

Odhad expozice Odhad expozice se požaduje pro každý přispívající scénářexpozice musí být porovnán s PNEC a DNEL, které jsou stanoveny pro různé způsoby a typy účinků na jednotlivé složky životního prostředí (kvantitativní posouzení) musí být použit jako podpůrný důkaz toho, že lze dosáhnout příslušné minimalizace uvolňování/expozice (kvalitativní posouzení)

Posouzení expozice životního prostředí (viz R16) Místní posouzení provedené na základě množství, které bylo na daném místě použito (nebo ve standardním mě stě pro široké použití) Regionální situace (příspě vek týkající se všech použití), které je třeba vzít v úvahu Odhady expozice se provádí obvykle na základě : Odhadu uvolňování (do vody, vzduchu a půdy) Modelace osudu Posouzení uvolňování se provádí obvykle na základě : Stupeň 1: ERC faktor uvolňování SpERCs (vytvořeno průmyslovými odvě tvími: popisují konkrétní podmínky použití vedoucí ke specifickým faktorům uvolňování. Mě ly by obsahovat vysvě tlení toho, jakým způsobem byly faktory uvolňování stanoveny) Namě řené údaje týkající se uvolňování: údaje by mě ly být reprezentativní pro podmínky použití uvedené v ES.

Odhad expozice pracovníků / spotřebitelů (viz R14 a R15) Odhad expozice lze odvodit ze: standardních modelů se zveřejně ným potvrzením specifických modelů (dokumentace musí být součástí zprávy CSR) namě řených údajů expozice (je nutná reprezentativnost údajů a zřejmá souvislost s podmínkami použití uvedenými v ES)

Charakterizace rizika (RC) Informace o nebezpečnosti Kvantitativní: PNEC/DNEL Kvantitativní a/nebo kvalitativní RC Údaje o expozici Scénáře expozice Kvalitativní Odhady expozice

Charakterizace rizika Kvantitativní charakterizace rizika: RCR: Porovnání expozice s DNEL/ PNEC Standardní případy kvalitativní charakterizaci rizika Bezprahová látka (nebo není k dispozici deskriptor dávky) => požadovaný stupeň kontroly uvedený ve scénáři expozice se řídí klasifikací (viz Pokyny E) PBT/vPvB => podmínky minimalizace uvolňování musí být popsány v ES Upuště ní od zkoušek na základě expozice => přísně kontrolované podmínky nebo podmínky žádného uvolňování musí být uvedeny v ES Nejsou k dispozici žádná data (navržené zkoušky) => provozní podmínky a prozatímní RMM musí být uvedeny v ES

Příklad kvalitativní charakterizace rizika Zdůvodně ní minimalizace emisí/expozice Provozní podmínky a opatření k řízení rizik uvedené ve scénáři expozice zajišťují: minimalizaci uvolňování do vody, vzduchu a půdy vzhledem k (např. platné pro PBT) přísnou ochranu plus minimalizaci uvolňování prostřednictvím procesních a kontrolních technik (např. platné pro podmínky uvedené v příloze XI a článku 18) Předpokládané zbytkové uvolňování v případě realizace scénáře expozice Předpokládaná míra a frekvence zbytkového uvolňování/expozice je Předpokládaná pravdě podobnost expozice v případě realizace scénáře expozice Předpokládaná pravdě podobnost expozice je...

Charakterizace rizika (RC) Informace o nebezpečnosti Kvantitativní a/nebo kvalitativní RC Údaje o expozici RC pro kombinované způsoby rizika pro lidské zdraví RCR= RCR perorální + RCR dermální+ RCR inhalační Opakování Závě r

Charakterizace rizika (RC) Informace o nebezpečnosti Kvantitativní a/nebo Kvalitativní RC Údaje o expozici RC pro kombinované způsoby rizika pro lidské zdraví Opakování Závě r

Opakování (pokud je třeba) Počáteční scénáře expozice Stručný název Provozní podmínky (OC) Opatření k řízení rizik (RMM) Konečné scénáře expozice Stručný název Provozní podmínky (OC) Opatření k řízení rizik (RMM) Pokud nebylo prokázáno řízení rizika Rozhodnutí výrobce/dovozce Zpřesnění posouzení nebezpečnosti např. zpřesně ní faktorů posouzení nebezpečnosti na základě specifických údajů o látce Zpřesnění odhadu expozice Úprava RMM nebo OC Doporučení, aby látka nebyla takto používána

Charakterizace rizika (RC) Informace o nebezpečnosti Kvantitativní a/nebo kvalitativní RC Údaje o expozici RC pro kombinované způsoby rizika pro lidské zdraví Opakování Závě r Riziko kontrolováno NEBO Riziko nekontrolováno Doporučení, aby látka nebyla takto používána

Hlavní sdě lení 1 Scénáře expozice musí zahrnovat veškerá použití Scénáře expozice popisují provozní podmínky a opatření k řízení rizik, která jsou vhodná a relevantní z hlediska kontroly rizik Pro každý scénářexpozice je obvykle třeba odhad expozice a charakterizace rizik musí být zaznamenána ve zprávě CSR

Hlavní sdě lení 2 Odhady expozice by mě ly odpovídat OC a RMM, které jsou uvedeny v CES Charakterizace rizik je třeba pro všechny příslušné populace, způsoby a typy účinků (s ohledem na jednotlivé složky životního prostředí) Kvalitativní charakterizace rizik by mě la odkazovat na OC/RMM a obvykle na odhady expozice Pokud se nepředpokládá žádná expozice, je nutné zdůvodně ní (případně včetně kvantifikace)

Přehled Právní kontext Použití a posouzení expozice Popis použití Posouzení expozice Charakterizace rizika Hlavní sdě lení Společné předložení zprávy CSR Aktualizace nástrojů a pokynů

Společné předložení zprávy CSR Pokud společnou zprávu CSR předkládá hlavní žadatel, mě la by obsahovat: všechna použití všech registrovaných částí této společně předkládané zprávy celkové množství registrovaných látek, na které se CSR vztahuje Pokud žadatel o registraci podává svou vlastní zprávu CSR, mě la by obsahovat: všechna použití vlastní množství Upozorňujeme, že sdílení informací týkajících se použití a množství může být v rozporu s právními předpisy o hospodářské soutě ži

Stručné pokyny Podrobné pokyny A: Úvod B: Posouzení nebezpečnosti R.2-R.7: Požadavky na informace R.8-R.10: Charakterizace odpovědi na dávku nebo koncentraci C: Posouzení PBT a vpvb R.11: Posouzení PBT/vPvB R.12: Popis použití D: Vytváření scénáře expozice R.13: Podmínky použití (RMM,OC) R.14-18: Odhad expozice E: Charakterizace rizika R.19: Posouzení nejistoty F: Zpráva o chemické bezpečnosti R.20: Vysvětlení termínů G: Rozšíření SDS

Přehled aktualizace pokynů Scénáře expozice za přísně kontrolovaných podmínek (R.5) Odvození DNEL pro údaje o vlivu na člově ka (R.8) Deskriptory použití (R.12) Formát ES v částech pokynů D, F a G Odhad expozice pracovníků (R.14) Odhad expozice spotřebitele (R.15) Odhad expozice životního prostředí (R.16) Rozsah posouzení expozice (Pokyny B) CSA pro fázi odpad (R.18) Bude k dispozici na adrese : http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm

IT nástroje podporující CSA/CSR - 1 Zásuvný modul IUCLID 5 CSR (k dispozici pro IUCLID 5.2) Automatické vytvoření oddílu 1 až 7 zprávy CSR na základě souboru údajů o látce v systému IUCLID Souhrn/závě ry posouzení nebezpečnosti převzaté ze souhrnů studií koncových bodů Usnadňuje strukturované oznamování a zabraňuje tomu, že by ve zprávě CSR chybě ly základní informace dostupné v dokumentaci IUCLID Bude k dispozici pro IUCLID 5.2 a integrován do Chesar

IT nástroje podporující CSA/CSR - 2 CHESAR: Nástroj pro posouzení a oznámení chemické bezpečnosti (zásuvný modul IUCLID, který bude k dispozici v dubnu) Usnadňuje posouzení expozice a charakterizaci rizika popis určených použití s ohledem na posouzení expozice posouzení PBT Vytváří CSR Scénáře expozice k další komunikaci