PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montexal 5 mg žvýkací tablety Pro děti od 6 do 14 let Montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy nebo Vaše dítě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Montexal 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montexal 5 mg užívat 3. Jak se Montexal 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Montexal 5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MONTEXAL 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Montexal 5 mg je tzv. antagonista receptoru leukotrienu a brání působení látek zvaných leukotrieny. Tyto látky způsobují zužování a otoky dýchacích cest a vyvolávají příznaky alergií. Blokováním leukotrienů Montexal 5 mg zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá pacientům mít astma pod kontrolou.. Váš lékař předepsal Montexal 5 mg k léčbě astmatu a k předcházení vzniku příznaků astmatu v průběhu dne a noci. - Montexal 5 mg se používá u pacientů, jejichž astma není dostatečně upraveno léky, které právě užívají, a kteří potřebují přídavnou léčbu. - Montexal 5 mg se může použít jako alternativní léčba k podávání inhalačních kortikosteroidů pro děti od 6 do 14 let, kterým k léčbě astmatu nebyly v nedávné době podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy. - Montexal 5 mg také pomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolanému tělesným pohybem. Váš lékař podle příznaků a závažnosti astmatu u Vašeho dítěte určí, jak se má Montexal 5 mg podávat. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: - dušnost v důsledku zúžení dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky. - citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. 1/5
- otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MONTEXAL 5 MG DÍTĚTI PODÁVAT Informujte lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě má v současné době nebo mělo v minulosti. Nepodávejte Montexal 5 mg Vašemu dítěti, jestliže: - je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo kteroukoli další složku přípravku Montexal 5 mg Zvláštní opatrnosti při podávánípřípravku Montexal 5 mg je zapotřebí: - Jestliže se u Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře. - Perorální Montexal 5 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud se u Vašeho dítěte rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro tyto situace dal lékař. Pro případ astmatických záchvatů musí Vaše dítě nebo osoba, které je svěřeno, stále nosit u sebe pohotovostní inhalační lék. - Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal. - Montexal 5 mg se nemá užívat místo ostatních léků na astma předepsaných lékařem pro Vaše dítě. - Jestliže Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte vědět, že pokud se u něj objeví kombinace různých příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo znecitlivění v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka, je třeba se poradit s lékařem. Vaše dítě nesmí užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud užívání těchto přípravků u něj způsobuje zhoršení astmatu. Použití u dětí Pro děti od 2 do 5 let je určen přípravek Montexal 4 mg žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let je určen přípravek Montexal 5 mg žvýkací tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montexal 5 mg nebo přípravek Montexal 5 mg může mít vliv na působení jiných léků. Prosím, informujte lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Před zahájením podávání přípravku Montexal 5 mg dítěti informujte lékaře, užívá-li Vaše dítě některý z následujících přípravků: - fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie), - fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie), - rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění). Užívání přípravku Montexal 5 mg s jídlem a pitím Montexal 5 mg žvýkací tablety se nemají podávat společně s jídlem. Podávejte dítěti žvýkací tablety 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. 2/5
Těhotenství a kojení Podávání v těhotenství Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, by se měly před užíváním přípravku Montexal 5 mg poradit s lékařem. Váš lékař posoudí, zda můžete Montexal 5 mg užívat. Podávání během kojení Není známo, zda Montexal 5 mg přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete kojit, poraďte se před užíváním přípravku Montexal 5 mg s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Montexal 5 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu může být různá. Některé nežádoucí účinky (např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montexal velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Montexal 5 mg Montexal 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro dítě s fenylketonurií. Jestliže Vaše dítě trpí fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste vzít v úvahu, že každá 5 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (1,123 mg fenylalaninu v jedné 5mg žvýkací tabletě). 3. JAK SE MONTEXAL 5 MG PODÁVÁ - Vy nebo Vaše dítě by mělo užívat pouze jednu tabletu Montexal 5mg jednou denně, tak jak předepsal lékař. - Vy nebo Vaše dítě by mělo užívat tento lék i tehdy, když nemá žádné příznaky astmatu nebo žádný akutní astmatický záchvat. - Vždy užívejte Montexal 5mg podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem či lékárníkem - K užití ústy. Pro děti od 6 do 14 let: Jedna 5 mg žvýkací tableta denně má být podána večer. Montexal 5 mg žvýkací tablety by neměly být podávány spolu s jídlem, je třeba je podat alespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte Montexal 5 mg, nesmíte užívat či Vašemu dítěti podávat žádné jiné léky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast. Jestliže jste nebo Vaše dítě užil/a více přípravku Montexal 5 mg, než jste měl/a: Neprodleně se poraďte s lékařem. Ve většině hlášení o předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastějšími příznaky, které byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí, byly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivita. Jestliže jste zapomněl/a užít či Vašemu dítěti podat Montexal 5 mg: Snažte se podávat přípravek Montexal 5 mg tak, jak bylo předepsáno. Nicméně, pokud jste zapomněli dávku užít či ji Vašemu dítěti podat, pokračujte podle obvyklého schématu, tj. v podávání jedné tablety jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 3/5
Jestliže jste přestal/a užívat či Vašemu dítěti podávat Montexal 5 mg: Montexal 5 mg může přinášet Vám nebo Vašemu dítěti úlevu od astmatu pouze tehdy, pokud ho budete pravidelně užívat. Pro zmírňování příznaků nemoci je proto důležité užívat Montexal 5 mg tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Pomůže to zlepšit průběh astmatického onemocnění u Vás nebo Vašeho dítěte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Montexal 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích s přípravkem Montexal 5 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se alespoň u 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), jejichž vznik byl dáván do souvislosti s podáváním přípravku Montexal 5 mg: - bolesti hlavy. V klinických studiích přípravky Montexal 10 mg potahované tablety a Montexal 5 mg žvýkací tablety byly navíc hlášeny tyto nežádoucí účinky: - bolesti břicha. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván montelukast, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádné léky) Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - infekce horních cest dýchacích - zvýšený sklon ke krvácení - alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání - změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování či nepřátelství, třes, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)] - závratě, ospalost, pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty - bušení srdce (palpitace) - krvácení z nosu - průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení - žloutenka (zánět jater) - tvorba modřin, svědění a kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních bulek nejčastěji v oblasti holeně (erythema nodosum) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče - únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka. U astmatických pacientů, kterým byl podáván montelukast, byly velmi vzácně hlášeny případy, kdy byly přítomny kombinace příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka (Churgův-Straussův syndrom). Jestliže se u Vašeho dítěte objeví jeden nebo více z výše uvedených příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře. Potřebujete-li více informací o nežádoucích účincích tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.. 4/5
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MONTEXAL 5 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento lék po datu uvedeném šesti číslicemi za EXP na blistru. První dvě číslice označují měsíce, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Montexal 5 mg obsahuje: Léčivou látkou je montelukast. Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 5 mg montelukastu. Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hydroxypropylcelulóza (E463), červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelózy, třešňové aroma (E1518 triacetin, E1450 natriumoktenylsukcinát), aspartam (E951) a magnesium-stearát. Jak Montexal 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Montexal 5 mg žvýkací tablety jsou růžové, kulaté, na obou stranách bikonvexní s vyraženým MOK 5 na jedné straně a PHD471 na druhé straně. Baleno v blistrech PA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených v papírové skládačce. Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žvýkacích tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 110 00 Praha 1 Česká republika Výrobce: MC Pharma AD, Sofia, Bulharsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Bulharsko: Montexal Česká republika: Montexal 5 mg žvýkací tablety Maďarsko: Montexal Polsko: Montexal Rumunsko: Montexal comprimate maticabile Slovenská republika: Montexal 5 mg žuvacie tablety 5/5
Velká Británie: Montelukast 5 mg chewable tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.1.2011 6/5