Návod k použití Chirurgie

Návod k použití Chirurgie Násadec SI-11 LED G Kolénkový násadec WI-75 LED G

W&H symboly VAROVÁNÍ! (činnosti, při nichž může dojít ke zranění) POZOR! (při nedodržení těchto pokynů může dojít k poškození zařízení) Všeobecná vysvětlení, snižují rizika pro člověka a rizika materiálních škod Termodezinfekce Sterilizovatelné do uvedené teploty Data Matrix Code, výhradně u určitých modelů, slouží k identifikaci výrobku, např. při provádění hygienické údržby a péče 2

Obsah W&H symboly............................................................................................. 2 1. Úvod............................................................................................... 4 5 2. První použití bezpečnostní pokyny................................................................ 6 8 3. Popis výrobku násadec / kolénkový násadec........................................................ 9 10 4. Uvedení do provozu............................................................................... 11 17 Nasazení, sejmutí a výměna rotačních nástrojů, výměna rotačních nástrojů s šestihranem, zkušební chod 5. Hygienická údržba a péče........................................................................ 18 28 Dezinfekce, čištění, mazání, sterilizace 6. W&H příslušenství.................................................................................... 29 Technické údaje..................................................................................... 30 33 Autorizované servisy..................................................................................... 34 Záruční list............................................................................................... 35 3

1. Úvod Ve strategii jakosti společnosti W&H je na prvním místě spokojenost zákazníka. Tento výrobek společnosti W&H byl vyvinut, vyroben a testován podle platných ustanovení zákona a norem. Pro vaši bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů Před prvním použitím si přečtěte návod k použití. Je zde vysvětlena manipulace s vaším výrobkem a také jsou zde pokyny pro bezporuchové, hospodárné a bezpečné ošetření. Předpokládané použití Chirurgické opracování organické pevné substance. Nesprávné použití může způsobit poškození chirurgického přímého / kolénkového násadce a v důsledku toho vyvolat riziko a nebezpečí pro uživatele, pacienta či třetí osobu. 4

Výroba podle směrnice EU Chirurgický přímý/kolénkový násadec je zdravotnickým prostředkem podle směrnice EU 93/42/EHS. Odborné použití Tyto zdravotnické prostředky jsou určeny výhradně k odbornému použití v chirurgii, v souladu s platnými předpisy o bezpečnosti práce, zabránění úrazům a při dodržení tohoto návodu k použití. Jejich přípravu a údržbu smí provádět pouze osoby poučené o ochraně proti infekci, o vlastní ochraně a o ochraně pacienta. Nesprávné použití, např. nedostatečná hygienická údržba a péče, nedodržení našich pokynů nebo použití příslušenství a náhradních dílů neschválených společností W&H povede ke ztrátě záruky a ostatních nároků. Servis Při poruchách funkce se prosím ihned obraťte na příslušného distributora nebo na některé z našich autorizovaných servisních středisek (viz strana 34). Opravy a údržbu smí provádět pouze servisní střediska autorizovaná společností W&H. 5

2. První použití bezpečnostní pokyny > Pohon modelu WI-75 LED G je vybaven maximálně 6 Ncm (nebezpečí poškození)! > Přímý/kolénkový násadec se smí používat jen na pohonných jednotkách, které splňují směrnice pro zdravotnické prostředky. > Vždy zajistěte správné provozní podmínky a funkci chladícího média. > Před každým použitím přímý/kolénkový násadec zkontrolujte, zda není poškozený a zda nejsou uvolněné některé součásti (např. tlačítko). > Špičkou násadce SI-11 LED G se nedotýkejte měkké tkáně (nebezpečí popálení)! > U přímého/kolénkového násadce zamezte kontaktu mezi LED diodou a měkkou tkání (nebezpečí popálení zahříváním LED diody) > Přímý/kolénkový násadec nepoužívejte jako světelnou sondu. > Zabraňte přímému očnímu kontaktu s osvětlením nástroje. 6

Kolénkový násadec WI-75 LED G má výrazně vyšší stupeň účinnosti než běžné kolénkové násadce a je upraven pro W&H pohonné jednotky Implantmed SI-95, SI-923 / SI-915 a Elcomed SA-200 / SA-200 C. Při použití pohonných jednotek, které nejsou upraveny pro WI-75 LED G, je třeba snížit potřebný točivý moment na zhruba polovinu. To znamená: Pro dosažení 50 Ncm na rotujícím nástroji je nutné nastavit např. u modelu W&H Elcomed 100/200 točivý moment 30 Ncm. Použití kolénkového násadce WI-75 LED G na jiných chirurgických jednotkách než je Implantmed SI-95, SI-923 / SI-915 a Elcomed SA-200 / SA-200 C zvláště takových bez funkce kalibrování představuje riziko, které musí uživatel zvážit (nebezpečí poranění). W&H toto výslovně nedoporučuje. Odpovědnost nese výhradně uživatel. Nelze převzít žádné ručení. 7

Zóna ohrožení M a G Přímý/kolénkový násadec není dle IEC 60601-1 / UL 60601-1 vhodný k použití ve výbušném prostředí nebo ve výbušných směsích anestetik s kyslíkem nebo rajským plynem. Hygienická údržba a péče o nástroj před prvním použitím Přímý/kolénkový násadec je dodáván vyčištěný a zatavený do polyetylenové fólie. Před prvním použitím násadec dostatečně promažte. Sterilizujte přímý/kolénkový násadec, čistič trysek, hadičkovou rozdvojku typu Y, hadičky chladícího média, sprayklip a trubku chladícího média pro vnitřní chlazení vrtáčku. > Mazání strana 26 > Sterilizace strana 28 8

3. Popis výrobku přímý násadec ➊ LED dioda ➋ Trubka chladícího média (nastavitelná) ➌ Vrchol přímého násadce ➍ Upínací páčka ➎ Kryt rukojeti ➏ Hadice chladícího média jednotky ➐ Čistič trysek 9

3. Popis výrobku kolénkový násadec ➊ LED dioda ➋ Tlačítko ➌ Šestihranný upínací systém ➍ Trubka chladícího média pro vnitřní chlazení vrtáčku (KM) ➎ Sprayklip pro trubku chladícího média KM ➏ Sprayklip Exco ➐ Hadička chladícího média ➑ Hadičková rozdvojka typu Y ➒ Hadice chladícího média jednotky 10 Čistič trysek 10

4. Uvedení do provozu Nasazení a sejmutí Nasazení a sejmutí neprovádějte během provozu! ➊ Nasaďte přímý/kolénkový násadec na motor. > Při použití pojistného kolíčku mezi motorem a nástrojem viz provozní návod pohonné jednotky. ➋ Zkontrolujte, zda násadec na motoru pevně drží. ➌ Sejměte přímý/kolénkový násadec axiálním tahem nebo stisknutím odjišťovacího tlačítka. 11

Rotační nástroje > Používejte pouze bezvadné rotační nástroje a dávejte pozor na směr otáčení rotujícího nástroje. Dodržujte pokyny výrobce. > Nasazujte rotační nástroj pouze když je přímý/kolénkový násadec vypnutý. > Nikdy nesahejte na rotační nástroje, pokud jsou v chodu nebo pokud ještě dobíhají. > Nikdy se nedotýkejte tlačítka kolénkového násadce resp. upínací páčky přímého násadce během aplikace. To by vedlo k uvolnění rotačního nástroje resp. k zahřívání přímého/kolénkového násadce. 12

Násadec SI-11 LED G Výměna rotačního nástroje ➊ Odklopte upínací páčku. ➋ Zasuňte rotační nástroj až na doraz. ➌ Uveďte upínací páčku do výchozí polohy. ➍ Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. ➎ Odklopte upínací páčku a vyjměte rotační nástroj. 13

Kolénkový násadec WI-75 LED G Výměna rotačního nástroje s vnitřním chlazením vrtáčku, vrtáček o ø 2,35 mm ➊ Zasuňte rotační nástroj trubkou chladicího média až na doraz (a). Stiskněte tlačítko (b) a otáčejte rotačním nástrojem dokud nezaklapne (c). ➋ Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. ➌ Sejměte rotační nástroj stisknutím tlačítka. 14

Kolénkový násadec WI-75 LED G Výměna rotačního nástroje bez vnitřního chlazení vrtáčku, vrtáček o ø 2,35 mm ➊ Odeberte trubku chladícího média pro vnitřní chlazení vrtáčku. ➋ Zasuňte rotační nástroj až na doraz (a). Stiskněte tlačítko (b) a otáčejte rotačním nástrojem dokud nezaklapne (c). ➌ Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. ➍ Sejměte rotační nástroj stisknutím tlačítka. 15

Kolénkový násadec WI-75 LED G Výměna rotačního nástroje s šestihranem, vrtáček o ø 2,35 mm ➊ Zasuňte rotační nástroj až na doraz (a). Stiskněte tlačítko (b) a otáčejte rotačním nástrojem dokud nezaklapne (c). ➋ Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. ➌ Sejměte rotační nástroj stisknutím tlačítka. Ve věci vhodného rotačního nástroje s šestihranem se prosím poraďte s dodavatelem implantátů. 16

Zkušební chod > Nasaďte rotační nástroj. > Spusťte přímý/kolénkový násadec. > Jestliže zpozorujete funkční problémy (jako jsou vibrace, nezvyklé zvuky, zahřívání, výpadek chlazení nebo netěsnost) nebo zabarvení LED diody, odstavte ihned přímý / kolénkový násadec z provozu a kontaktujte autorizovaný servis (viz strana 34). 17

5. Hygienická údržba a péče > Dodržujte směrnice, normy a postupy pro dezinfekci, čištění a sterilizaci, které jsou platné v zemi použití. > Přímý/kolénkový násadec lze připravit ručně nebo strojově. > Používejte ochranný oděv. > Vyjměte rotační nástroj. > Sejměte přímý/kolénkový násadec z motoru. > Čistěte a dezinfikujte přímý/kolénkový násadec okamžitě po každém ošetření za účelem odstranění případných zbytků tekutin (např. krve, slin atd.), které by mohly proniknout dovnitř a usazovat se ve vnitřních částech. > Po ručním nebo strojovém vyčištění, dezinfekci a promazání přímý/kolénkový násadec sterilizujte. 18

Předběžná dezinfekce > Silné znečištění odstraňte pomocí dezinfekční utěrky. Prosím používejte pouze dezinfekční prostředky, které na sebe neváží bílkoviny. 19

Násadec SI-11 LED G Odebrání externí trubky cladícího média ➊ Vyjměte externí trubku chladícího média. Kolénkový násadec WI-75 LED G Odebrání sprayklipu ➊ Vyjměte trubku chladícího média pro vnitřní chlazení vrtáčku. ➋ Odeberte sprayklip. 20

Ruční čištění z vnitřní a vnější strany ➊ Opláchněte a okartáčujte za použití demineralizované vody (< 38 C) ➋ Odstraňte případné zbytky tekutin (otřete savým hadříkem, osušte proudem stlačeného vzduchu). Nevkládejte přímý/kolénkový násadec do dezinfekčního roztoku nebo do ultrazvukové lázně! 21

Vyčištění externích trubek chladícího média Odnímatelné trubky chladícího média a sprayklipy lze čistit v ultrazvukové lázni. ➊ Čističem trysek opatrně vyčistěte výstupní otvory a odstraňte z nich nečistoty a usazeniny. ➋ Vzduchovou pistolí profoukněte trubku chladícího média a výstupní otvory. Při ucpání výstupních otvorů nebo trubky chladícího média se obraťte na autorizovaný servis (viz strana 34). 22

Čištění osvětlení Bezpodmínečně zabraňte poškrábání osvětlení! ➊ Osvětlení omývejte měkkým štětečkem a čistící kapalinou (např. alkoholem). ➋ Vysušte osvětlení vzduchovou pistolí nebo opatrně měkkým hadříkem. Po každém čištění proveďte vizuální kontrolu. V případě poškozeného osvětlení přímý/ kolénkový násadec neprovozujte a obraťte se na autorizovaný servis (viz strana 34). 23

➊ Ruční dezinfekce > Dezinfekce pomocí plošných dezinfekčních prostředků. ➊ Doporučuje se dezinfekce setřením. > Používejte pouze takové plošné dezinfekční prostředky, které neobsahují chlór a jsou certifikované od oficiálně uznávaných institucí. > Při použití plošného dezinfekčního prostředku dodržujte pokyny výrobce. Po ručním čištění, dezinfekci a promazání je třeba provést konečnou sterilizaci (v zabaleném stavu) v parním sterilizátoru třídy B nebo S (podle EN 13060). 24

Strojové čištění a dezinfekce z vnitřní a vnější strany Promažte přímý/kolénkový násadec ihned po termodezinfekci. Přímé/kolénkové násadce s tímto symbolem lze čistit a dezinfikovat v termodezinfektoru. Společnost W&H doporučuje přípravu v termodezinfektoru. Dodržujte pokyny výrobců přístrojů, čistících a oplachovacích prostředků. 25

Denní promazávání pouze s použitím servisního oleje W&H F1, MD-400 > Dodržujte pokyny uvedené v návodu k použití spreje s olejem. Denní promazávání s použitím přístroje W&H Assistina > Viz návod k použití W&H Assistina. Doporučené cykly mazání > bezpodmínečně po každém čištění z vnitřní strany > před každou sterilizací nebo > po 30 minutách používání resp. minimálně 1x denně 26

30 sek Zkušební chod po promazání ➊ Nasměrujte přímý násadec špičkou nástroje dolů a kolénkový násadec hlavou dolů. ➋ Zapněte přímý/kolénkový násadec na 30 sekund za účelem odstranění přebytečného oleje. Začněte pokud možno s nejnižšími otáčkami pohonu a během 5 10 sekund je zvyšte na maximální otáčky. > Pokud z nástroje stále vycházejí nečistoty, celý postup hygienické údržby a péče zopakujte. ➌ Otřete přímý/kolénkový násadec buničinou nebo měkkým hadříkem. 27

Sterilizace a skladování Společnost W&H doporučuje sterilizaci podle normy EN 13060, třídy B > Dodržujte pokyny výrobce přístroje. > Před sterilizací vyčistěte, vydezinfikujte a promažte. > Přímý/kolénkový násadec a příslušenství zatavte do obalu na sterilní nástroje podle normy EN 868-5. > Dbejte na to, aby byly sterilní nástroje suché. > Po sterilizaci uchovávejte na bezprašném a suchém místě. 28

Schválený postup sterilizace Dodržujte směrnice, normy a postupy platné v zemi použití. > Sterilizace vodní parou třídy B ve sterilizátorech podle normy EN 13060. Doba sterilizace minimálně 3 minuty při teplotě 134 C nebo > Sterilizace vodní parou třídy S ve sterilizátorech podle normy EN 13060. Musí být výrobcem sterilizátoru výslovně schválen pro sterilizaci kolénkových nástavců. Doba sterilizace minimálně 3 minuty při 134 C 29

6. W&H příslušenství Používejte výhradně originální příslušenství a náhradní díly od společnosti W&H! Dodavatelé: partneři W&H 301 W&H Assistina 10940011 Servisní olej W&H F1, MD-400 02038200 Mazací koncovka s adaptérem na sprej pro přímé a kolénkové násadce 00636901 Čistič trysek dlouhý (pro přímé násadce) 02015101 Čistič trysek krátký (pro přímé násadce) 02653901 Hadičková rozdvojka typu Y 02654700 Hadička chladícího média (2 ks) 02610500 Trubka chladícího média kompletní (pro vnitřní chlazení vrtáčku) 04757100 Sprayklip 05051000 Sprayklip Exco 30

Technické údaje SI-11 LED G WI-75 LED G Převodový poměr 1 : 1 20 : 1 Barevné značení modrá zelená Spojka na straně motoru podle normy ISO 3964 ISO 3964 Rotační nástroje EN ISO 1797-1 (ø mm) 2,35 2,35* schválená délka společností W&H (mm) max. 45** max. 45** min. délka upnutí (mm) na doraz se zaklapnutím Max. otáčky pohonu (ot./min.) 40.000 40.000 Průtok chladícího média ISO 7785-2 (ml/min) > 50 > 50 max. točivý moment na rotačním nástroji (Ncm) 70 při použití rotačního nástroje se šestihranem (Ncm) 105 * Při točivém momentu na rotačním nástroji nad 30 Ncm je nutné používat tvrzené hřídele vrtáčků (>50 HRC, >520 HV) (nebezpečí deformace). ** Při použití delších rotačních nástrojů je třeba, aby uživatel správnou volbou provozních podmínek zajistil, aby nedošlo k ohrožení uživatele, pacientů nebo dalších osob. Lze použít systém Stryker 31

Násadec SI-11 LED G Provozní režim přerušovaný chod S3 10 % (1 min. on / 9 min. off) Přípustná relativní doba zatížení činí 1 minutu na 9 minut doby přestávky. Kolénkový násadec WI-75 LED G Provozní režim přerušovaný chod S3 30 % (3 min. on / 7 min. off) Přípustná relativní doba zatížení činí 3 minuty na 7 minut doby přestávky. Přípustná okolní teplota Nesmí se překročit maximální přípustná teplota okolního vzduchu nebo jiného média 30 C (86 F). Likvidace přímého/kolénkového násadce Dodržujte příslušné zákony, směrnice, normy a předpisy, které jsou platné ve vaší zemi a týkají se likvidace elektrických zařízení. 32

Fyzikální vlastnosti Teplota při skladování: -40 C až +70 C Vlhkost vzduchu při skladování: 8 % až 80 % (relativní), nekondenzující při +40 C Teplota při provozu: +10 C až +30 C Vlhkost vzduchu při provozu: 15 % až 80 % (relativní), nekondenzující při +30 C 33

Autorizované servisy CZ Dentamechanik s.r.o., Miloš Kuttelvašer, U Pily 581, CZ 370 01 České Budějovice Tel. +420/386 351 165, Fax: +420/386 360 114 ALL DENT S.R.O., U. Pate Baterie 24, CZ 162 00 Praha 6 Tel. +420/224 322 468, Fax: +420/224 312 795 DENTAMED spol. s.r.o., Oldrichova 30, CZ 128 00 Praha 2 Tel. +420/224 936 925, 26, Fax: +420/224 936 927 DENT UNIT spol. s.r.o., Obvodni 23, CZ 503 32 Hradec Králové -Brezhrad Tel. +420/495 454 394, Fax: +420/495 454 393 V dalších zemích Prosím, kontaktujte vašeho distributora nebo ochodního zástupce. 34

Záruční list Tento výrobek byl vyroben s vysokou péčí kvalifikovanými odborníky. Bezchybný provoz zaručuje široký rozsah testů a kontrol. Záruka může být uznána, pouze pokud byly dodrženy všechny provozní podmínky a pokyny uvedené v návodu k použití. Jako výrobce společnost W&H odpovídá za vady materiálu a za výrobní defekty vzniklé v záruční době dvanácti měsíců od zakoupení. Nepřebíráme zodpovědnost za poškození způsobené nesprávným užíváním nebo opravou třetí osobou, která nebyla autorizovaná společností W&H! Vysokotlaké výbojky jsou vyjmuty ze záruky. Záruční nároky uplatňujte, při předložení dokladu o zakoupení, u vašeho dodavatele nebo na autorizovaném servisním místě. Provedení záručního výkonu neprodlužuje záruku ani záruční lhůtu. Záruka 12 měsíců

Výrobce W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 / 6274 / 6236-0, f +43 / 6274 / 6236-55 office@wh.com wh.com ISO 13485, 93/42/EEC Annex II Form-Nr. 50624 ACZ Rev. 000 / 24.01.2008 Změny vyhrazeny