Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls77339/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MONTECON 10 mg potahované tablety montelukastum určeno dospělým a dospívajícím od 15 let Čtěte celou příbalovou informaci pozorně dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Montecon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montecon užívat 3. Jak se Montecon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Montecon uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MONTECON A K ČEMU SE UŽÍVÁ? MONTECON je antagonista leukotrienových receptorů, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest a také alergické příznaky. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu, pomáhá při prevenci astmatických záchvatů a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé rovněž jako senná rýma či sezónní alergická rinitida). Váš lékař předepsal MONTECON 10 mg k léčení astmatu a k prevenci astmatických záchvatů v průběhu dne i noci. MONTECON 10 mg se užívá pro léčení pacientů, jejichž stav není dostatečně ovlivněn již probíhající léčbou a kteří potřebují dodatečnou léčbu. MONTECON 10 mg může zabránit zúžení dýchacích cest způsobených tělesnou námahou (cvičením). U těch astmatických nemocných, u kterých je MONTECON 10 mg indikován pro léčbu astmatu, může zajistit rovněž symptomatickou úlevu při sezónní alergické rinitidě. Váš lékař určí jak MONTECON 10 mg užívat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu. Co je astma? Astma je dlouhodobé (chronické) onemocnění. Astma zahrnuje: obtížné dýchání způsobené zúžením dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zvýrazňuje a zmírňuje v důsledku rozmanitých příčin. citlivé dýchací cesty reagují na různé podněty, jako jsou cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo tělesná námaha (cvičení). 1 / 5
otok (zánět) sliznice dýchacích cest příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípavé dýchání a dechovou nedostatečnost. Co jsou sezónní alergie? Sezónní alergie (známé rovněž jako senná rýma nebo sezónní alergická rinitida) představují alergickou odpověď způsobenou často vzduchem nesenými pyly stromů, travin a plevelů. Příznaky sezónní alergické rinitidy mohou typicky zahrnovat: ucpaný, usmrkaný, svědící nos; kýchání; slzící, oteklé, zarudlé, svědící oči. 2. ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE MONTECON UŽÍVAT? Svému lékaři oznamte každé zdravotní problémy nebo alergie, které máte, nebo jste dříve měl (a). Neužívejte MONTECON pokud jste alergický(á) ( přecitlivělý) na montelukast, sóju, arašídy nebo na jakoukoli jeho složku (viz bod 6. Další informace). Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku MONTECON je zapotřebí pokud se příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, oznamte to neprodleně svému lékaři. perorálně podávaný MONTECON není určen pro léčbu akutního astmatického záchvatu. Pokud dojde k vzniku záchvatu, dodržujte pokyny, které Vám lékař poskytl. Vždy mějte po ruce záchranný inhalační lék pro případ astmatického záchvatu. je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny léky na astma předepsané Vašim lékařem. MONTECON nemá být podáván namísto ostatních léků, které Vám lékař předepsal. každý pacient užívající léky proti astmatu si musí být vědom, že při rozvoji kombinace příznaků jako jsou příznaky chřipky, brnění a mravenčení případně snížená citlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musí se neprodleně poradit s lékařem. Nesmíte užívat aspirin nebo protizánětlivé léky (známe rovněž jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSADs) pokud tyto zhoršují příznaky Vašeho astmatu. Pokud Vám bylo Vašim lékařem oznámeno, že trpíte intolerancí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání u dětí MONTECON 10 mg potahované tablety není doporučen pro užívání dětmi a dospívajícími mladšími 15 let. Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou dostupné žvýkací tablety MONTECON 4 mg. Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou dostupné žvýkací tablety MONTECON 5 mg. Užívání s jinými léky Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým MONTECON působí, nebo MONTECON může ovlivňovat to, jak účinkují jiné léky. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Sdělte svému lékaři, pokud před zahájením léčby přípravkem MONTECON užíváte následující léky: fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie) fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) Užívání přípravku MONTECON s jídlem a nápoji MONTECON 10 mg potahované tablety může být užíván spolu s jídlem i nalačno. 2 / 5
Těhotenství a kojení Použití v těhotenství Těhotné ženy, případně ženy plánující otěhotnět by se měli před užíváním montelukastu poradit se svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat. Použití v době kojení Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléce. Pokud kojíte, nebo hodláte kojit, měli byste se poradit se svým lékařem. Řízení a obsluhování strojů Není známo, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo pracovat se stroji. Nicméně individuální odpovědi na léčbu se mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako jsou závratě a ospalost), které byly velmi vzácně po podávání montelukastu hlášeny, mohou u některých nemocných ovlivnit schopnosti řídit nebo pracovat se stroji. Důležité informace týkající se složení přípravku MONTECON Potahované tablety přípravku MONTECON obsahují laktosu. Pokud Vám bylo Vašim lékařem oznámeno, že trpíte intolerancí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Potahované tablety přípravku MONTECON 10 mg obsahují sójový olej. Pokud jste alergický(á) na sóju nebo na arašídy neužívejte tento přípravek 3. JAK SE MONTECON UŽÍVÁ užívá se jedna potahovaná tableta přípravku MONTECON denně, podle předpisu Vašeho lékaře. přípravek MONTECON se má užívat i pokud nemáte žádné příznaky nebo máte právě akutní záchvat astmatu. Přípravek MONTECON užívejte vždy podle doporučení svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistí, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro dospělé a starší 15 let: Jedna potahovaná tableta MONTECON 10 mg se užívá jednou denně večer. MONTECON 10 mg může být podáván s jídlem i nalačno. Pokud užíváte přípravek MONTECON, ujistěte se, že neužíváte současně žádný další přípravek s obsahem stejné aktivní substance, montelukast. Pokud užijete více tablet přípravku MONTECON než jste měl (a). Bez prodlení se poraďte se svým lékařem. U většiny případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji příznaky vyskytující se v souvislosti s předávkováním u dospělých i dětí zahrnovali bolesti břicha, ospalost, pocit žízně, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Pokud zapomenete užít přípravek MONTECON Zkuste užívat MONTECON podle předpisu. Nicméně pokud vynecháte dávku, pokračujte v obvyklém dávkování jedné tablety jednou denně. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili dávku vynechanou. Pokud přestanete užívat MONTECON 3 / 5
MONTECON může upravovat Vaše astma, pouze pokud pokračuje v jeho užívání. Je důležité pokračovat v užívání přípravku MONTECON tak dlouho jak Váš lékař předepíše. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i MONTECON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích při podávání potahovaných tablet obsahujících 10 mg montelukastu byly nejčastěji (u více než 1 ze 100, nebo méně než 1 z 10 léčených nemocných) zmiňované nežádoucí účinky související s montelukastem: bolest břicha bolest hlavy Byly obvykle mírné a s vyšší četností se vyskytovaly u nemocných, kterým byl podáván montelukast než u nemocných, kterým bylo podáváno placebo (tablety bez aktivní substance). Po dobu co byl přípravek na trhu, byly dodatečně hlášeny následující: zvýšená tendence ke krvácení, epistaxe (krvácení z nosu) alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, které mohou způsobovat obtíže při dýchání nebo při polykání, s chováním a náladou související změny (anomální sny, včetně nočních můr, halucinací, podrážděnosti, pocitů úzkosti, nervozity, neklidu, včetně agresivního chování, třesu, deprese, neklidného spánku, sebevražedných myšlenek i činů (ve velmi vzácných případech), závratě, ospalost, brnění a mravenčení/snížení citlivosti, záchvaty palpitace (bušení srdce) průjem, sucho v ústech, špatné trávení, nevolnost, zvracení hepatitida (žloutenka) krevní podlitiny, svědění, kopřivka, jemně rudá zduření pod kůží nejčastěji bérců (erythema nodosum), bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče únava, pocit nemoci, otoky, horečka. U astmatických nemocných léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy kombinace příznaků, jako jsou příznaky podobné chřipce, brnění a mravenčení nebo snížení citlivosti rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussův syndrom). Pokud se při léčbě objeví jeden nebo více z uvedených příznaků neprodleně informujte svého lékaře. O dalších poznatcích o nežádoucích účincích se informujte u svého lékaře nebo lékárníka. Zaznamenáte-li zhoršení jakéhokoli nežádoucího účinku, nebo jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MONTECON UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak mate likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4 / 5
6. DALŠÍ INFORMACE Co MONTECON 10 mg obsahuje Léčivou látkou je montelukast MONTECON 10 mg potahované tablety obsahují 10,4 mg montelukastum natricum odpovídající montelukastum10 mg. Další složky jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, magnesium-stearát Potah tablety: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), lecitin, xanthanová klovatina, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) Jak MONTECON vypadá a obsah balení MONTECON 10 mg jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety V baleních po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: GENERICON s.r.o. Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 Česká Republika Výrobce: Pharmathen S. A,, 6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351 Řecko Tento léčivý přípravek je v členských zemích ES registrován pod následujícími názvy: Velká Británie Alukast 10 mg film-coated tablets Česká republika Montecon 10 mg potahované tablety Německo Montelukast Aurus 10 mg, Estonsko Island Litva Polsko Montelukast Quisisana 10mg Slovensko Montecon 10 mg, filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.9.2010 5 / 5