Nové povinnosti pre lekárne

Nové povinnosti pre lekárne v súvislosti s novelou zákona o liekoch Reexport liekov v SR Bratislava, 20. apríl 2017 1

Príčiny nedostupnosti liekov 30% registrovaných liekov nie je marketovaných (nízka cena lieku, vysoké náklady na uvedenie) problémy vo výrobe: kvalitatívne výrobný proces nie je v súlade s SVP kapacitné vakcíny, onkologické lieky komerčné vysoké náklady stiahnutia liekov/pozastavenie distribúcie systém Rapid Alert nekvality API reklamácie nesúlad s registračnou dokumentáciou pozastavenie a zrušenie registrácie lieku reexport liekov Reexport 600 000 500 000 400 000 300 000 200 000 100 000 0 Vývoj realizovaných vývozov 1q 2q 3q 4q 1q 2q 3q 4q 1q 2q 3q 4q 2013 2014 2015 Množstvo vyvezených balení Množstvo druhov liekov 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2

2013-20 druhov liekov - 114 rozhodnutí XEPLION 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním RISPERDAL CONSTA 50 mg RISPERDAL CONSTA 37,5 mg RISPERDAL CONSTA 25 mg NOVOMIX 30 FlexPen NEULASTA 6 mg injekčný roztok LYRICA cps dur 56x75 mg LYRICA cps dur 56x300 mg LYRICA cps dur 56x150 mg INSPRA 25 mg filmom obalené tbl. CYMBALTA 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly CYMBALTA 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly CLEXANE 8000 anti Xa IU/0,8 ml CLEXANE 6000 anti-xa IU/0,6 ml CLEXANE 2000 anti-xa IU/0,2 ml BERODUAL N AZILECT 1 mg tablety 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 2014-21 druhov liekov - 244 rozhodnutí YENTREVE XEPLION 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním VOTRIENT VIREAD 245 mg filmom obalené tablety TYVERB 250 mg filmom obalené tablety TARCEVA 150 mg filmom obalené tablety TARCEVA 100 mg filmom obalené tablety SUTENT SALOFALK 500 čapíky RENVELA 800 mg filmom obalené tablety NEULASTA 6 mg injekčný roztok LYRICA ENBREL 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke CYMBALTA 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly CLEXANE 6000 anti-xa IU/0,6 ml CIMZIA BETMIGA 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním AZILECT 1 mg tablety 0 5 10 15 20 25 30 35 40 3

2015-25 druhov liekov - 134 rozhodnutí YENTREVE XEPLION 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním XEPLION 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním VIREAD 245 mg filmom obalené tablety SPRYCEL SALOFALK 250 tablety RISPERDAL CONSTA 50 mg RISPERDAL CONSTA 37,5 mg RISPERDAL CONSTA 25 mg IRESSA FRAXIPARINE 0,3 FRAGMIN 5000 IU (anti-xa)/0,2 ml FRAGMIN 2500 IU (anti-xa)/0,2 ml CYMBALTA 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly CYMBALTA 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly CLEXANE 8000 anti-xa IU/0,8 ml CLEXANE 6000 anti-xa IU/0,6 ml CLEXANE 4000 anti-xa IU/0,4 ml CLEXANE 2000 anti-xa IU/0,2 ml CLEXANE 2000 anti-xa IU/0,2 ml CLEXANE 10000 anti-xa IU/1,0 ml BARACLUDE AZILECT 1 mg tablety 0 2 4 6 8 10 12 14 16 2016-448 druhov liekov - 4344 rozhodnutí Zoladex depot 3,6 mg YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly XEPLION 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Votrient Vimpat 200 mg filmom obalené tablety VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok TRAVATAN 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Tarceva 150 mg filmom obalené tablety Symbicort Turbuhaler 200 mikrogramov/6 mikrogramov/inhalácia STRATTERA 40 mg STELARA Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Seretide 250 Inhaler N Sandimmun Neoral 50 mg Salofalk 250 tablety RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášok a disperzné prostredie na intramuskulárnu injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Revolade 25 mg filmom obalené tablety Renvela 800 mg filmom-obalené tablety Qutenza 179 mg dermálna náplasť Prograf 5 mg PREZISTA 800 mg filmom obalené tablety Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly Ovestin NovoRapid FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Neupro 8 mg/24 h transdermálna náplasť M-M-RVAXPRO MENOPUR 75 IU Lamictal 50 mg tablety Kaldyum IRESSA Insuman Comb 25 Imigran Humalog Mix 50 100 U/ml, injekčná suspenzia v náplni Humalog 100 U/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety FRAGMIN 5000 IU (anti-xa)/0,2 ml FRAGMIN 12500 IU (anti-xa)/0,5 ml Forxiga 10 mg filmom obalené tablety EZETROL Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Enbrel 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia ELIGARD 22,5 mg EBRANTIL 30 COSOPT FREE CLEXANE 8000 anti-xa IU/0,8 ml CLEXANE 10000 anti-xa IU/1,0 ml CellCept Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním AZILECT 1 mg tablety ASMANEX 200 µg Aggrenox, 200/25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Actrapid Penfill 100 IU/ ml ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 4

2016 - počet rozhodnutí mesačne 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Projekt NEDOSTUPNÉ LIEKY 5

Projekt NEDOSTUPNÉ LIEKY 6000 Počet hlásení za mesiac 5000 4000 3000 2000 1000 0 Projekt NEDOSTUPNÉ LIEKY Fraxiparine; sol inj 10x0,4 ml/3,8 KU (striek.inj.skl.napl.) Fraxiparine; sol inj 10x0,3 ml/2,85 KU (striek.inj.skl.napl.) Berodual N; sol inh 1x10 ml/200 dávok (obal kovový) Oxazepam LÉČIVA; tbl 20x10 mg (blis. PVC/Al) Trajenta 5 mg filmom obalené tablety; tbl flm 90x5 mg (blis.al/al) Fraxiparine; sol inj 10x0,8 ml/7,6 KU (striek.inj.skl.napl.) Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly; cps dur 180(3x60x1)x150 mg (blis.al/al) Fraxiparine; sol inj 10x1 ml/9,5 KU (striek.inj.skl.napl.) Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly; cps dur 60x1x150 mg (blis.al/al) Trajenta 5 mg filmom obalené tablety; tbl flm 30x5 mg (blis.al/al) 6

Súvislosti Súvislosti 7

Súvislosti Súvislosti 8

Súvislosti Súvislosti 9

Od analýzy k riešeniu 306/2016 Z. z. Lekársky predpis v anonymizovanej podobe Kompetencia vývozu lieku Predaj z lekárne Správne delikty a sankcie 10

Účinnosť od 1. 4. 2017 Lekársky predpis v anonymizovanej podobe kópia lekárskeho predpisu s údajmi a náležitosťami podľa 120 ods. 1, predpísaný humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, anonymizované osobné údaje pacienta, neupravené ani nepozmenené evidenčné číslo lekárskeho predpisu, povinnosť držiteľa registrácie dodať do 24 hodín, povinnosť veľkodistribútora dodať do 24 hodín, povinnosť lekárne prevziať a vydať pacientovi. Účinnosť od 1. 1. 2017 Kompetencia vývozu kategorizovaného lieku držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, držiteľ registrácie tohto lieku, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ho na vývoz splnomocnil písomným plnomocenstvom držiteľ registrácie tohto lieku, oznámenie ŠÚKL-u do 7 dní po vývoze 11

Účinnosť od 1. 1. 2017 Predaj z lekárne držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich lekárni dodal, predaj medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. Správne delikty a sankcie Veľkodistribútori nezabezpečenie dodania lieku objednaného s doložením anonymizovaného lekárskeho predpisu dodanie lieku inej osobe, než je ustanovená 18 lekárne, ambulantné zdravotnícke zariadenia, ozbrojené sily, iní distribútori iba za účelom dodania týmto subjektom. Pokuta 100 tisíc až milión eur 12

Správne delikty a sankcie Veľkodistribútori nepredloženie dokladov o pohybe liekov ministerstvu zdravotníctva neplnenie povinností súvisiacich s mimoriadnym objednávaním lieku Pokuta 5 až 100 tisíc eur Správne delikty a sankcie Lekárne zaobchádzanie s liekmi s iným cieľom ako je ich výdaj, nezabezpečenie dodanie lieku pacientovi prostredníctvom mimoriadnej objednávky u držiteľa registrácie ak nie je možné zabezpečiť liek dodaním od veľkodistribútora, nezabezpečenie evidencie dodávateľov liekov, neprevzatie lieku objednaného prostredníctvom mimoriadnej objednávky a nevydanie pacientovi. výdaj viac balení než na trojmesačnú liečbu. Pokuta 500 až 25 tisíc eur nemocničná lekáreň 5 až 100 tisíc eur verejná lekáreň 13

Korektná spolupráca ĎAKUJEM 14