SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Zdeněk Matoušek
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls12235/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solian 200 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Solian 200 mg obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocné látky: Jedna tableta přípravku Solian 200 mg obsahuje 139,2 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA tableta Ploché bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo AMI 200. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Amisulprid je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie: produktivní symptomy s bludy, halucinacemi, poruchami myšlení, hostilitou a podezřívavostí primárně negativní symptomy (deficitní syndrom) s oploštělou afektivitou, emočním a sociálním stažením. Amisulprid také potlačuje sekundárně negativní symptomy u produktivních stavů, stejně jako afektivní poruchy jako depresivní nálady či retardaci. 4.2 Dávkování a způsob podání U produktivních stavů je doporučena perorální dávka v rozmezí mg/den. V individuálních případech lze dávku zvýšit na 1200 mg/den. Dávky nad 1200 mg/den nebyly z hlediska bezpečnosti široce hodnoceny, a proto by neměly být podávány. Při zahájení léčby se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky by měly být upraveny dle individuální odpovědi. Udržovací léčba by měla být nastavena na nejnižší účinné dávce. U primárně negativních stavů (deficitní syndrom) jsou doporučeny dávky v rozmezí mg/den. Dávky mají byt přizpůsobeny individuálně, pokud je třeba dávka 50 mg, musí se použít jiný přípravek. Amisulprid může být podán jednou denně perorálně do dávky 400 mg, vyšší dávky by měly být rozděleny do dvou dílčích dávek. 1/8
2 Starší pacienti: Bezpečnost amisulpridu byla zkoumána u omezeného počtu starších pacientů. Amisulprid má být podáván se zvýšenou opatrností pro možné riziko hypotenze a sedace. Kvůli snížené funkci ledvin může být zapotřebí snížit dávku. Pediatrická populace: Dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety. Jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití u dospívajících se schizofrenií. Použití amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety není doporučeno, u dětí do puberty je použití amisulpridu kontraindikováno, neboť jeho bezpečnost dosud nebyla stanovena (viz bod 4.3). Renální insuficience: Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience (clearance kreatininu ml/min) by měla být dávka redukována na polovinu a na 1/3 u pacientů s clearance kreatininu ml/min. Vzhledem k tomu, že u pacientů s těžkým renálním poškozením (CR CL < 10 ml/min) nejsou žádné zkušenosti, doporučuje se u nich dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4). Jaterní insuficience: vzhledem ke slabé metabolizaci v játrech nemusí být dávka nutně redukována. 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom či nádorové onemocnění prsu) feochromocytom děti do puberty kojení kombinace s levodopou (viz bod 4.5) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit potenciálně fatální neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou a zvýšenou hladinou CK (kreatinfosfokináza). V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech neuroleptik včetně amisulpridu. Stejně jako u jiných antidopaminergních látek je třeba opatrnosti při předepisování pacientům s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid by měl být užit jen v případech, kdy je neuroleptická léčba nevyhnutelná. Prodloužení QT int er val u Pokud je amisulprid předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT, je zapotřebí postupovat s opatrností. Je třeba se vyvarovat současného užívání s neuroleptiky. Cévní mo zková př í hoda V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní mozkové příhody. Mechanismus není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid by měl být u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností. Sta rší paci ent i s demenc í Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky mají vyšší riziko úmrtí. Analýza 17 placebem kontrolovaných studií (modální délka 10 týdnů) s pacienty převážně léčenými atypickými antipsychotiky ukázala 1,6 až 1,7 násobně vyšší riziko úmrtí u těchto pacientů v porovnání s pacienty 2/8
3 léčenými placebem. Míra úmrtí v průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla přibližně 4,5 % u pacientů léčených atypickými antipsychotiky ve srovnání s asi 2,6 % ve skupině s placebem. V klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny úmrtí, ale většina byla buď kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt), nebo infekčního (např. pneumonie) původu. Observační studie naznačují, že podobně jako u atypických antipsychotik může léčba konvenčními antipsychotiky zvýšit úmrtnost. Není jasné, do jaké míry lze zvýšení úmrtnosti zjištěné v observačních studiích přičíst užívání antipsychotik v porovnání s ostatními charakteristikami pacientů. Ži l ní tr omboembol i smus V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Solian tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu, byla hlášena hyperglykémie. Proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus, kteří začínají užívat amisulprid, měla být monitorována glykémie. Amisulprid může snižovat tzv. křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování u pacientů s epilepsií v anamnéze. Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience by měly být dávky redukovány nebo lze zvážit intermitentní podávání přípravku (viz bod 4.2). Zvláštní pozornost při podání amisulpridu, stejně jako ostatních neuroleptik, vyžadují starší nemocní vzhledem k riziku hypotenze a sedace. Kvůli snížené funkci ledvin může být zapotřebí snížit dávku. Po rychlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly u pacientů pozorovány příznaky z vysazení zahrnující nauzeu, zvracení a insomnii. V souvislosti s užíváním amisulpridu také může dojít k opětovnému výskytu psychotických příznaků a byly hlášeny mimovolní pohyby (jako jsou akatizie, dystonie a dyskineze). Proto je třeba vysazovat amisulprid postupně. Při podávání antipsychotik včetně přípravku Solian byla hlášena leukopenie, neutropenie a agranulocytóza. Příznakem poruch krvetvorby mohou být nevysvětlitené infekce nebo horečka, které vyžadují okamžité hematologické vyšetření. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce K ont r ai ndi kované ko mbi nac e: Levodopa: antagonistické působení mezi levodopou a neuroleptiky. Amisulprid může působit proti účinku agonistů dopaminu, jako je např. bromokriptin, ropirinol. Nedopor uče né kombi nac e: Amisulprid může zesilovat působení alkoholu. K ombi nac e, kt er é j e t řeba vzí t v úvahu: - látky s tlumivým účinkem na CNS včetně narkotik, analgetik, sedativních H1 antihistaminik, barbiturátů, benzodiazepinů a ostatních anxiolytik, klonidinu a jeho derivátů, - antihypertenziva a ostatní látky snižující krevní tlak, - doporučuje se opatrnost při předepisování amisulpridu s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, např. s antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a s antiarytmiky třídy III (např. 3/8
4 amiodaron, sotalol), s některými antihistaminiky, s některými dalšími antipsychotiky a s některými antimalariky (např. meflochin) (viz bod 4.4). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení T ěhot enst ví Amisulprid neukázal reprodukční toxicitu u zvířat. Byla pozorována snížená fertilita spojená s farmakologickým účinkem přípravku (prostřednictvím prolaktinu). Teratogenní účinky nebyly zjištěny. K dispozici jsou velmi omezená klinická data o podání přípravku během těhotenství. Proto nebyla bezpečnost amisulpridu během těhotenství u člověka dosud stanovena. Užívání přípravku během těhotenství není doporučeno, pokud přínos nepřeváží možné riziko. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Solian), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni. K oj ení Není známo, zda je amisulprid vylučován do mateřského mléka, proto je kojení kontraindikováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amisulprid může způsobit ospalost a snižovat schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje, i když je užit v doporučených dávkách (viz bod 4.8). 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1000, <1/100); vzácné ( 1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). K li ni cká da ta Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích. V některých případech může však být obtížné odlišit nežádoucí účinky od symptomů základního onemocnění. Poruchy imunitního systému: Méně časté: alergické reakce Endokrinní poruchy: Časté: Amisulprid vyvolává zvýšení plasmatické hladiny prolaktinu, reverzibilní po přerušení podávání. Důsledkem může být galaktorea, amenorea, gynekomastie, bolestivost v prsech a poruchy erekce. Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: hyperglykémie (viz bod 4.4) Psychiatrické poruchy: Časté: insomnie, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu Poruchy nervového systému: Velmi časté: extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie, dyskineze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Incidence je závislá na dávce a zůstává při léčbě pacientů s predominantně negativními symptomy a dávkami mg/den velmi nízká. 4/8
5 Časté: Může se objevit akutní dystonie (spastická tortikolis, okulogyrní krize, trismus), která je reversibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Somnolence. Méně časté: Zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů. Epileptické záchvaty. Srdeční poruchy: Časté: hypotenze Méně časté: bradykardie Gastrointestinální poruchy: Časté: zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech Vyšetření: Časté: zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, zejména transamináz Post mar ket i ngové údaj e: Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (spontánní hlášení): Poruchy krve a lymfatického systému: Není známo: leukopenie, neutropenie a agranulocytóza. Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hypertriacylglycerolémie, hypercholesterolémie Psychiatrické poruchy: Není známo: zmatenost Poruchy nervového systému: Není známo: neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně fatální (viz bod 4.4). Srdeční poruchy: Není známo: prodloužení QT intervalu a komorová arytmie, jako např. Torsade de pointes, komorová tachykardie, která může vést ke komorové fibrilaci nebo srdeční zástavě, náhlá smrt (viz bod 4.4). Cévní poruchy: Není známo: případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, někdy fatální, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: angioedém, kopřivka. Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6). Hl áš e ní podezř ení na nežádoucí úči nky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: 5/8
6 4.9 Předávkování Zkušenosti s předávkováním amisulpridem jsou omezené. Bylo hlášeno pouze zvýraznění známých farmakologických účinků léku, jako jsou ospalost nebo sedace, hypotenze, extrapyramidové symptomy a kóma. Fatální následky byly hlášeny především u kombinace s dalšími psychotropními látkami. V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost současného požití i jiných látek. Vzhledem k tomu, že amisulprid je velmi slabě dialyzovatelný, není hemodialýza k eliminaci látky účelná. Neexistuje žádné specifické antidotum amisulpridu. Proto je doporučeno zahájení vhodného sledování s pečlivou kontrolou životních funkcí a nepřetržitým monitorováním srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu) až do úpravy stavu pacienta. V případě závažné extrapyramidové symptomatologie by měly být podány anticholinergní látky. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, neuroleptika, ATC kód: N05AL05 Amisulprid se selektivně váže s vysokou afinitou na lidské dopaminergní receptorové subtypy D 2 /D 3, zatímco nevykazuje afinitu k receptorovým subtypům D 1, D 4 a D 5. Na rozdíl od klasických a atypických neuroleptik, amisulprid nemá žádnou afinitu k serotoninovým, - adrenergním, H 1 histaminovým a cholinergním receptorům. Kromě toho se amisulprid neváže na receptory. Ve vysokých dávkách, ve studiích prováděných na zvířatech, amisulprid blokuje dopaminové receptory lokalizované v limbickém systému, především ve striatu. Na rozdíl od klasických neuroleptik nenavozuje katalepsii a nedochází k vývoji hypersensitivity k D 2 dopaminovým receptorům při opakovaném užívání. V nízkých dávkách blokuje přednostně presynaptické D 2 /D 3 receptory, což vyvolá uvolnění dopaminu odpovídající za desinhibiční efekt. Tento atypický farmakologický profil může vysvětlovat antipsychotický účinek při vyšších dávkách v důsledku blokády postsynaptických dopaminových receptorů a jeho účinek na negativní symptomy při nižších dávkách blokádou presynaptických dopaminových receptorů. Snížený výskyt vedlejších extrapyramidových symptomů může být v důsledku aktivity přednostně v limbické oblasti. V klinických studiích, které sledovaly pacienty s akutní exacerbací schizofrenie, Solian významně zmírňoval sekundární negativní symptomy, stejně jako afektivní symptomy jako depresivní nálady a útlum. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti U člověka jsou dva absorpční vrcholy amisulpridu: první je dosažen rychle 1 hodinu po dávce, a druhý mezi 3. a 4. hodinou po podání. Odpovídající plazmatické koncentrace jsou 39 ± 3 ng/ml a 54 ± 4 ng/ml po dávce 50 mg. Distribuční objem je 5,8 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (16%). Nejsou známé žádné lékové interakce. Absolutní biologická dostupnost je 48%. Amisulprid je slabě metabolizován: detekovány byly dva inaktivní metabolity představující přibližně 4% dávky. U amisulpridu nedochází k akumulaci a jeho farmakokinetika je po opakovaném podání nezměněna. Poločas eliminace amisulpridu je přibližně 12 hodin po perorálním podání. Amisulprid je vylučován nezměněn močí. Po intravenózním podání je 50% látky vyloučeno močí, z toho 90% během 24 hodin. Renální clearance je 20 l/hod nebo 330 ml/min. Potrava bohatá na karbohydráty (obsahující 68% tekutin) významně snižuje AUC, T max a C max amisulpridu, ale nebyly pozorovány žádné změny po vysoce tučném jídle. Význam těchto nálezů však v běžné klinické praxi není znám. 6/8
7 Jaterní nedostatečnost: vzhledem k nízké metabolizaci přípravku v játrech není nutné redukovat dávku u pacientů s jaterní insuficiencí. Renální nedostatečnost: Poločas eliminace zůstává u pacientů s renální nedostatečností nezměněn, ale systémová clearance je snížena faktorem 2,5 až 3. AUC amisulpridu u lehké renální nedostatečnosti byla zvýšena na dvojnásobek a téměř na desetinásobek u středně těžké renální nedostatečnosti. Zkušenosti jsou však omezené. Údaje při dávkách vyšších než 50 mg nejsou k dispozici. Amisulprid je dialyzovatelný velmi slabě. Z omezeného počtu farmakokinetických údajů u starších nemocných (> 65 let) bylo zjištěno, že po podání jednotlivé dávky 50 mg došlo k mírným změnám v AUC, C max a T 1/2 ( %). Nejsou známy žádné údaje po podání opakovaných dávek. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná, orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či kancerogenní rizika. Změny pozorované při dávkách pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a neprokazovaly významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200 mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (120 mg/kg/den), resp. ve smyslu AUC. Žádné kancerogenní riziko (vztaženo pro člověka) nebylo zjištěno u myši (do 120 mg/kg/den) a u potkana (do 240 mg/kg/den), což odpovídá u potkana 1,5 4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka. Reprodukční studie provedené u potkana, králíka a myši neprokázaly žádný teratogenní potenciál. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení průhledný bezbarvý PVC/Al blistr, krabička velikost balení: 30, 60 nebo 150 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7/8
8 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 68/459/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /8
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls152790/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DENIBAN 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Deniban obsahuje amisulpridum 50 mg. Pomocné látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apo-Amisulprid 200 mg Tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls136608/2013 sukls136609/2013 sukls136611/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amilia 50 mg tablety Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls144548/2008
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solian 100 mg Tablety Solian 400 mg Potahované tablety Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls144548/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLIAN roztok Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Amisulpridum 100 mg v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls247035-7/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMISULPRID MYLAN 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls57557/2014, sukls57559/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AKTIPROL 50 mg tablety AKTIPROL 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AKTIPROL 50 mg tablety: Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls182346/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg. Jedna
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Solian 200 mg tablety amisulpridum
sp.zn. sukls12235/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Solian 200 mg tablety amisulpridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Deniban tablety amisulpridum
sp.zn. sukls152790/2010 Příbalová informace: informace pro uživatele Deniban tablety amisulpridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls12556/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiaprid PMCS 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32969/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32969/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls259804/2011 a sukls259786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli dihydrochloridum 1,168 mg)
sp.zn. sukls159034/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje flupentixolum 1 mg (ve formě flupentixoli
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Tableta. Bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls89450/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceDospělí: průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní dávka třikrát denně 100-200 mg.
sp.zn. sukls230182/2010 a sp.zn. sukls143716/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Plegomazin 25 mg/5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule (5 ml) obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls112925/2013, sukls112924/2013 sukls75196/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dogmatil
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cisordinol-Acutard 50 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zuclopenthixoli acetas 50 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
Vícesp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013
sp.zn. sukls51401/2012 a sp.zn. sukls128014/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluanxol Depot 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flupentixoli decanoas 20 mg/ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceCZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VícePotahovaná tableta Kulaté, bikonvexní, světle žluté potahované tablety o průměru 8,1 mm a výšce 4,2 mm.
sp.zn. sukls65284/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BURONIL 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje melperoni hydrochloridum 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls46476/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky Dogmatil 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dogmatil 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STUGERON 25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
Vícesp.zn. sukls240801/2017
sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
Vícesp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013
sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANOR Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ciprofibratum100 mg v jedné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls175231/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapridal tablety Tiapridal injekční roztok Tiapridal perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls1859/2011, sukls1860/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls1859/2011, sukls1860/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.
sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VícePanthenol 100 mg JENAPHARM tablety
sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
VíceKrátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.
sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Vícesp.zn. sukls63940/2012
sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým
Vícesp.zn.sukls142304/2016
sp.zn.sukls142304/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSULPIN 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VícePŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
Více