Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Transkript

1 sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 75,9 mg (3,3mmol) sodíku. Monohydrát laktosy 3,0 mg Sójový lecitin (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Téměř bílá, podlouhlá, potahovaná tableta, o rozměrech 8x19 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tablety Prubeven 750 mg jsou indikovány k úlevě od symptomů mírné až středně těžké osteoartrózy kolene Dávkování a způsob podání Podání: Tablety přípravku Prubeven 750 mg by se měly polykat celé. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Dospělí a starší pacienti: Užívá se jedna tableta přípravku Prubeven 750 mg dvakrát denně nebo dvě tablety přípravku Prubeven 750 mg jednou denně. Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. K úlevě od symptomů onemocnění (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a v některých případech i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba znovu posoudit další léčbu glukosaminem. 1/6

2 Další informace o zvláštních skupinách pacientů: Děti a dospívající: U dětí a dospívajících nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Prubeven 750 mg, proto by tyto tablety neměly užívat osoby mladší 18 let. Starší pacienti U starších pacientů nebyly prováděny žádné specifické studie, ale podle klinických zkušeností není nutná úprava dávkování při léčbě jinak zdravých starších pacientů. Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nelze doporučit dávkování, protože nebyly provedeny žádné studie Kontraindikace Hypersenzitivita na glukosamin (nebo některý z jeho derivátů), sírany nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Prubeven 750 mg (uvedenou v bodě 6.1). Tablety Prubeven 750 mg nesmějí užívat pacienti alergičtí na měkkýše, protože se z nich získává léčivá látka. Tablety Prubeven 750 mg obsahují sójový lecitin. Osoby alergické na sóju nebo arašídy by tedy tento léčivý přípravek neměly užívat. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění Tablety Prubeven 750 mg obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, by neměli tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje 75.9 mg sodíku v jedné dávce. Denní příjem sodíku je 151,7 mg (odpovídá 6,6 mmol). To je třeba vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou. Je třeba vyloučit existenci jiných onemocnění kloubů vyžadujících alternativní léčbu. U pacientů s poruchou glukózové tolerance se před zahájením léčby a pravidelně během léčby doporučuje monitorování hladiny glukózy v krvi a, pokud je to vhodné, i potřeba inzulínu. U pacientů s prokázaným rizikem kardiovaskulárního onemocnění se doporučuje sledování hladiny krevních lipidů, protože u několika pacientů léčených glukosaminem byla pozorována hypercholesterolémie. Po zahájení léčby glukosaminem byla hlášena exacerbace příznaků astmatu (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem zahajující léčbu glukosaminem by proto měli být informováni o možnosti zhoršení příznaků astmatu Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současné léčbě glukosaminem. Pacienti léčení kumarinovými antikoagulancii by proto měli být pozorně sledováni při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem. 2/6

3 U diabetiků užívajících hypoglykemika se doporučuje pečlivé sledování hladiny cukru v krvi. Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérové koncentrace tetracyklinů, ale klinický význam této interakce je pravděpodobně omezený. Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke změnám jejich koncentrace Plodnost, těhotenství a kojení Těhotenství: Neexistují adekvátní údaje o podávání glukosaminu těhotným ženám. Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostačující. Glukosamin by neměl být užíván během těhotenství. Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Užívání glukosaminu během kojení se proto nedoporučuje, protože neexistují žádné údaje o bezpečnosti pro dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se objeví závratě nebo ospalost, řízení motorových vozidel a obsluha strojů se nedoporučuje Nežádoucí účinky Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou glukosaminem patří nevolnost, bolesti břicha, poruchy trávení, zácpa a průjem. Dále byly hlášeny bolesti hlavy, únava, vyrážka, svědění a zčervenání. Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné. Třída orgánových systémů podle MedDRA Poruchy nervového systému Respirační, hrudní mediastinální poruchy a Gastrointestinální poruchy Časté ( 1/100 až <1/10) Bolest hlavy Únava Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/ až <1/1000) Četnost z dostupných odhadnout - Závratě nelze údajů - - Astma / zhoršení astmatu Nauzea Bolest břicha Trávicí Průjem Zácpa potíže Zvracení Poruchy kůže a podkoží Vyrážka Svědění Zčervenání Angioedém Kopřivka 3/6

4 Poruchy metabolismu výživy a Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Nedostatečně kontrolovaný diabetes Hypercholesterolémie Edém/periferní edém Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a nedostatečně kontrolovaného diabetu, ale nebyla prokázána příčinná souvislost s užíváním glukosaminu. Tablety Prubeven 750 mg mohou způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů a vzácně i žloutenku Předávkování Známky a symptomy náhodného nebo úmyslného předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolesti hlavy, závratě, dezorientaci, bolesti kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu. V případě předávkování je třeba léčbu glukosaminem přerušit a provést standardní podpůrná opatření podle potřeby. V klinických studiích jeden z pěti mladých zdravých jedinců hlásil po infuzi glukosaminu do 30 g bolesti hlavy. Kromě toho byl hlášen jeden případ předávkování u dvanáctileté dívky, která užila orálně 28 g glukosamin hydrochloridu. Objevila se u ní artralgie, zvracení a dezorientace. Pacientka se zcela zotavila. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nesteroidní protizánětlivé léky. ATC kód: M01AX05 Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a kyseliny hyaluronové v synoviocytech. Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám. Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku Farmakokinetické vlastnosti Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech. Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická dostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny. Asi 38% intravenózní dávky se vyloučí močí v nezměněné podobě. 4/6

5 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká. Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagenicity a karcinogenicity glukosaminu, nejsou k dispozici. Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižuje sekreci inzulínu a indukuje inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách. Klinický význam není znám. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa 101 Granulovaná mikrokrystalická celulosa 102 Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Krospovidon Kyselina stearová Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Potah tablety: Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b) Sójový lecitin (E322) Makrogol Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky. Po prvním otevření obalu na tablety spotřebujte tablety do 6 měsíců Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí Druh obalu a velikost balení Krabičky obsahující PVdC-PVC/Al blistry. Velikost balení: 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 112, 120, 168, 180, 336, 360 potahovaných tablet. nebo krabičky obsahující HDPE obaly na tablety uzavřené pojistným šroubovacím HDPE uzávěrem. 5/6

6 Velikost balení: 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 112, 120, 168, 180, 336, 360 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku, a pro další manipulaci s přípravkem Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44, Třinec Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 29/047/13-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /6