TECHNICKÁ NORMALIZÁCIA V OBLASTI ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

Transkript

1 HLAVNÝ NÁZOV PREZENTÁCIE TECHNICKÁ NORMALIZÁCIA V OBLASTI ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK Ing. Eva Podobová, PhD. ÚNMS SR, Bratislava

2 TÉMY LEGISLATÍVNY RÁMEC TECHNICKEJ NORMALIZÁCIE NORMALIZAČNÁ PRÁCA NA EURÓPSKEJ, MEDZINÁRODNEJ A NÁRODNEJ ÚROVNI NÁRODNÁ TECHNICKÁ KOMISIA TK 102 ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

3 ČO JE TECHNICKÁ NORMALIZÁCIA? TN - je proces tvorby noriem, s cieľom dosiahnuť čo najoptimálnejšie riešenie; - je hlavným odborným a obchodným prvkom hospodárskej činnosti; - je jedným z pilierov jednotného trhu (TN, metrológia, akreditácia, skúšanie a certifikácia, manažérstvo kvality) Tento proces sa realizuje na: - národnej úrovni - európskej úrovni - medzinárodnej úrovni, ktoré sú navzájom prepojené (administratívne, technicky, legislatívne)

4 LEGISLATÍVNY RÁMEC TECHNICKEJ NORMALIZÁCIE v SR Novela zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (účinná od ) 3 - práva a povinnosti ÚNMS SR - slovenský národný normalizačný orgán (SNNO) 4 - technický predpis je všeobecne záväzný právny predpis, ktorý obsahuje technické požiadavky na výrobok, ktorých dodržiavanie je povinné pri uvedení výrobku na trh, sprístupňovaní výrobku na trhu, alebo pri používaní výrobku, alebo ktorý zakazuje alebo obmedzuje výrobu, dovoz, predaj alebo používanie výrobku O JE TECHNICKÁ NORMALIZÁCIA? 6 - pôsobnosť a požiadavky na SNNO vyplývajúca z nariadenia EP a R(EÚ) č. 1025/2012 v platnom znení; tvorba, schvaľovanie a vydávanie STN 6a - ochrana STN, značka, porušenie zákazu rozmnožovania alebo rozširovania výška pokuty od 350 eur do eur ( 32)

5 LEGISLATÍVNY RÁMEC TECHNICKEJ NORMALIZÁCIE v SR 5 - technická norma je dokument vytvorený dohodou všetkých zainteresovaných strán, ktoré sa zúčastnili tvorby a pripomienkovania technickej normy a je schválený uznanou normalizačnou autoritou slovenská technická norma je technická norma, ktorá je prijatá SNNO do sústavy slovenských technických noriem (STN) predbežná STN (STN P) je slovenská technická norma, ktorej platnosť je časovo ohraničená a ktorej účelom je preverenie vhodnosti a účelnosti technickej špecifikácie (TS) v nej uvedenej; 7 - zhoda so slovenskými technickými normami je dobrovoľná okrem prípadov, keď ich dodržiavanie vyžaduje zákon č. 264/1999 Z. z. alebo iný technický predpis, vyhláška, nariadenie vlády SR

6 PRINCÍPY NOVÉHO PRÍSTUPU HARMONIZOVANÁ NORMA princípy Nového prístupu - harmonizácia TN s európskou legislatívou odráža tvorbu európskych noriem (EN) v duchu filozofie smerníc Nového prístupu, ktoré sú zamerané na určenie základných požiadaviek na bezpečnosť, zdravie a životné prostredie pre veľké skupiny výrobkov predávaných na trhu ES harmonizovaná EN (t. j. norma harmonizovaná so smernicou Nového prístupu) - je technická norma, ktorá tvorí predpoklad zhody s technickými požiadavkami príslušných smerníc Nového prístupu a na tieto účely bola publikovaná v Úradnom Vestníku ES (OJ EC) harmonizovaná STN - preberá identicky harmonizovanú EN výrobok vyrobený v zhode s harmonizovanými normami sa považuje za výrobok spĺňajúci základné požiadavky smerníc a môže tak plne využívať výhody voľného pohybu na trhu ES výrobca pred uvedením výrobku na trh, aby mohol výrobok označiť značkou CE, musí vykonať posúdenie jeho zhody s príslušnými smernicami. O výrobku, ktorý spĺňa národnú harmonizovanú normu sa predpokladá, že spĺňa príslušné základné požiadavky smerníc

7 NORMALIZAČNÁ PRÁCA - NORMALIZAČNÉ DOKUMENTY Hlavné zásady normalizačnej práce na európskej (CEN) a medzinárodnej (ISO) úrovni: konsenzus otvorenosť transparentnosť súvislosť kvalita výsledkov medzinárodné použitie Normalizačné dokumenty: európske normy (EN, EN ISO, TS, TR, HD, Guide, CWA, Amendment, Corrigendum ) medzinárodné normy (ISO, IEC) zahraničné normy (národné normy členských štátov CEN, napr. DIN, BSI, AFNOR, AENOR a pod.)

8 ÚNMS SR - SNNO je členom v normalizačných organizáciách - Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (1993) - Medzinárodná elektrotechnická komisia (1993) - Európsky výbor pre normalizáciu (2003) - -- E-- O JE TECHNICKÁ NORMALIZÁCIA? - Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (2002) - Európsky inštitút pre telekomunikačné normy (1993)

9 CEN/CENELEC - EURÓPSKY VÝBOR PRE NORMALIZÁCIU sídlo v Bruseli má 34 členov, ktorými sú národné normalizačné organizácie Belgicka, Bulharska, Bývalej juhoslovanskej republiky Macedónsko, Cypru, Česka, Dánska, Estónska, Fínska, Francúzska, Grécka, Holandska, Chorvátska, Írska, Islandu, Litvy, Lotyšska, Luxemburska, Maďarska, Malty, Nemecka, Nórska, Poľska, Portugalska, Rakúska, Rumunska, Slovenska, Slovinska, Spojeného kráľovstva, Srbska, Španielska, Švajčiarska, Švédska, Talianska a Turecka štruktúra Riadiace stredisko (CCMC), Valné zhromaždenie (AG), Správna rada (CA), Technická rada (BT), Technické komisie (CEN/TC, SC, WG)

10 PRÁVA A POVINNOSTI ČLENA CEN/CENELEC Práva prístup ku všetkým normalizačným dokumentom v 3 oficiálnych jazykových verziách (anglickej, nemeckej, francúzskej) požadovať odchýlky A alebo B, uplatňovanie osobitných národných podmienok, využívať odvolávací mechanizmus Povinnosti členský príspevok prevzatie všetkých EN do národnej sústavy STN do 6 mesiacov od dátumu vydania v CEN zrušenie národných noriem v rozpore s EN notifikácia prác na národnej úrovni aktívna účasť na prácach v TC (WG)

11 PRÁCA V TECHNICKÝCH KOMISIÁCH CEN/TC organizácia CEN/TC predseda, sekretariát, členovia, rokovanie v oficiálnych jazykoch CEN (členom TC môže byť každý národný člen CEN ) TC - spracúvajú európske normy v súlade so schváleným plánom - strategický plán (vypracúva sa a preveruje 1krát ročne) zahŕňa ekonomické prostredie v oblasti pôsobnosti TC, úžitok z tvorby noriem, priority pri tvorbe noriem, ciele práce a stratégia ich dosiahnutia, program prác WG pracovné skupiny robia technickú prácu, vypracovávajú konkrétny návrh noriem v danej oblasti resp. iné dokumenty dokumenty CEN normatívne (EN, EN ISO, CEN/TS), informatívne (CEN/TR, CWA)

12 TVORBA EURÓPSKEJ NORMY (EN) VŠEOBECNÉ PRINCÍPY EN ako normalizačný dokument musí: byť jasný, jednoznačne definovaný, úplný v definovanom rozsahu, konzistentný, presný, používať jednoduchý jazyk poskytnúť rámec pre budúci technologický rozvoj mať jednotnosť (homogenitu) štruktúry, štýlu a terminológie nielen v rámci jedného dokumentu, ale aj v rámci série súvisiacich dokumentov (schéma, číslovanie kapitol a článkov atď.) text každého dokumentu musí byť v súlade s existujúcimi ustanoveniami a internými pravidlami pre publikovanie dokumentov obsahovať výstižný názov, obsah, európsky predhovor, úvod, predmet normy, normatívne odkazy, termíny a definície, podľa potreby - požiadavky, skúšobné metódy( činidlá/materiály, prístroje, príprava skúšobných vzoriek, skúšobný postup, vyjadrenie výsledkov, protokol o skúške), označovanie a balenie, informácie poskytované výrobcom, prílohy(normatívne, informatívne), literatúru

13 ETAPY TVORBY EURÓPSKEJ NORMY (EN) návrh a schválenie novej pracovnej úlohy (NWI) prípravná a plánovacia etapa vypracovanie návrhu normy v pracovnej skupine (WG) a jeho schválenie na úrovni TC (pren) prerokovanie návrhu normy na národných úrovniach (ENQ) skúmanie pripomienok, zapracovanie (fpren) formálne hlasovanie, ratifikácia (FV) vydanie EN v CEN (PUB) prevzatie normy na národnej úrovni (do 6 mes. od vydania v CEN)

14 NORMALIZAČNÁ PRÁCA NA NÁRODNEJ ÚROVNI Hlavné úlohy SNNO: tvorba, schvaľovanie, vydávanie, rušenie a poskytovanie STN zabezpečovanie medzinárodnej spolupráce spojenej s výkonom funkcie SNNO zabezpečovanie činnosti NIS (Národné informačné stredisko) práca v národných technických komisiách TK (71 aktívnych TK ) Činnosť TK: TK je poradný orgán riaditeľky OTN bez právnej subjektivity - štruktúra: predseda, tajomník, členovia - štatút a rokovací poriadok TK - zasadnutie TK minimálne 1krát ročne (podľa potreby) - prerokovanie a pripomienkovanie návrhov pren na medzinárodnej úrovni - vypracovávanie národného stanoviska k pren - navrhovanie plánu TN, spôsobu prevzatia a terminológie

15 SPÔSOBY PREVZATIA A IMPLEMENTÁCIA EN DO SÚSTAVY STN Spôsoby prevzatia prevzatie prekladom do slovenského jazyka prevzatie originálu v anglickom jazyku, resp. v jazyku člena (s vypracovaním národnej titulnej strany a anotáciou) prevzatie oznámením vo Vestníku ÚNMS SR na priame používanie v anglickom jazyku (bez národnej titulnej strany) Implementácia EN do sústavy STN prekladom zaradenie úlohy TN do plánu ( Program RTN, odporúčanie TK, formulár kritérií, predajnosť) zmluva so spracovateľom úlohy technickej normalizácie vypracovanie textu 1. návrhu STN EN (oponentský posudok, jazyková korektúra, pripomienky členov TK) predloženie konečného návrhu STN s dokumentáciou (CD, záverečná správa, OP a JK, pripomienky TK) schvaľovací proces, príprava do tlače, oznámenie vydania STN vo Vestníku ÚNMS SR

16 TK 102 ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY národná TK 102 odborný poradný orgán riaditeľky OTN - založená Strategické vyhlásenie (SV) TK 102 dokument vymedzuje oblasť pôsobnosti TK: - aktualizuje sa 1krát ročne - hlavné ciele, program, potreby trhu, podnikateľské prostredie, trendy do budúcnosti, ľudské aj informačné zdroje, potrebná infraštruktúra, ročný plán práce počet členov: 10 (predstavitelia štátnej správy NCZI, ÚVZ SR, SNAS, skúšobne EVPÚ a.s., 3EC International a.s., NÚSCH, podnikateľské subjekty) zasadnutia TK 102 1krát ročne alebo podľa potreby, zabezpečuje pripomienkovanie noriem, konsenzus v terminológii, odporúčanie spôsobu prevzatia EN do sústavy STN, výber spracovateľa, vypracovanie NS k normám podľa potreby, pravidelné previerky noriem (ponechať, revidovať alebo zrušiť) TK 102 zastrešuje 20 CEN/TC, 8 ISO/TC a 12 ISO/TC/SC

17 ŠTATÚT A ROKOVACÍ PORIADOK TK pojednáva o činnosti technických komisií, subkomisií a pracovných skupín členom TK odborník splnomocnený príslušnou právnickou, fyzickou osobou vykonávajúcou podnikateľskú činnosť so sídlom v SR, oprávnený zastupovať ju (písomná žiadosť a deklarácia odbornej, jazykovej spôsobilosti, CV a zdôvodnenie záujmu o členstvo) TK môže vzniknúť účasťou najmenej 5 právnych subjektov z nasledovných skupín (priemysel, výroba, obchod, služby, orgány verejnej správy, skúšobné, certifikačné a inšpekčné orgány, univerzity, spotrebiteľské organizácie, odborné zväzy a asociácie) predseda TK je volený členmi TK (funkčné obdobie 3 roky), vymenúva a odvoláva ho predseda ÚNMS SR tajomník TK je spravidla zamestnanec ÚNMS SR (OTN) práva a povinnosti členov TK - členstvo je dobrovoľné, bezodplatné a nenárokovateľné, člen TK je povinný zúčastňovať sa zasadnutí, poskytovať odborné stanovisko k prerokovaným otázkam, vypracovávať NS, spolupracovať s predsedom TK, má prístup k pracovným dokumentom pren a databázam CEN resp. ISO

18 HLAVNÉ OBLASTI PÔSOBENIA TK 102 anestetické a respiračné pomôcky osobitne anestetické prístroje (pľúcne ventilátory, dodávacie systémy medicinálnych plynov, anestetické odsávacie systémy, monitorovacie jednotky a pod.) pasívne zdravotnícke pomôcky zdravotnícka informatika sterilizátory pre zdravotnícke pomôcky neaktívne chirurgické implantáty technické pomôcky pre postihnutých terminológia, značky a informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok systémy kvality pre zdravotnícke pomôcky, medicínu a životné prostredie

19 PREHĽAD CEN/TC V PÔSOBNOSTI TK 102 CEN/TC 102 Sterilizátory a príslušné zariadenia používané v procese spracovania zdravotníckych pomôcok CEN/TC 140 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro CEN/TC 204 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok CEN/TC 205 Pasívne zdravotnícke pomôcky CEN/TC 206 Biologické a klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok CEN/TC 215 Respiračné a anestetické zariadenia CEN/TC 239 Záchranné systémy CEN/TC 251 Zdravotnícka informatika CEN/TC 258 Klinický prieskum zdravotníckych pomôcok CEN/TC 285 Neaktívne chirurgické implantáty CEN/TC 293 Technické pomôcky pre telesne postihnutých CEN/TC 316 Zdravotnícke pomôcky využívajúce bunky, tkanivá a/alebo ich deriváty CEN/TC 347 Metódy analýzy alergénov CEN/TC 362 Projektová komisia. Služby v zdravotníctve. Systémy manažérstva kvality CEN/CLC/WG QS Systém kvality pre zdravotnícke pomôcky

20 Aktuálny zoznam vydaných STN (sk) STN EN ISO Zdravotnícke pomôcky. Manažérstvo kvality. Štruktúra údajov nomenklatúry zdravotníckych pomôcok (ISO 15225: 2016) platná od STN EN ISO Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely (ISO 13485: 2016) platná od STN EN Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky platná od STN EN ISO Sterilizácia výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO : 2014) platná od

21 Aktuálny zoznam pripravovaných STN (sk) STN EN Systémy manažérstva kvality. Používanie normy EN ISO 9001: 2015 pre zdravotnú starostlivosť (marec 2018) STN EN ISO Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (február 2018) STN EN ISO Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (apríl 2018) STN EN Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 2: Požiadavky validácie na procesy tvarovania, spájania a skladania (apríl 2018) pren ISO Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu zdravotníckych pomôcok (ISO/FDIS 17664: 2017) ( ) pren ISO Sterilizácia výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Mikrobiologické metódy. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO/FDIS :2017) ( )

22 ODDELENIE TECHNICKEJ NORMALIZÁCIE Ďakujem za pozornosť