NÁRODNÍ PROGRAM MAMOGRAFICKÉHO SCREENINGU

Transkript

1 NÁRODNÍ PROGRAM MAMOGRAFICKÉHO SCREENINGU V ČESKÉ REPUBLICE Komise odborníků pro mamární diagnostiku Radiologické společnosti a SNAR Asociace mamodiagnostiků České republiky Sponzorem a partnerem projektu je společnost: NÁRODNÍ PROGRAM MAMOGRAFICKÉHO SCREENINGU PRAVIDELNÁ ZPRÁVA OFICIÁLNÍ VÝSLEDKY V ROCE 2007 Vytvořil: INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ MASARYKOVA UNIVERZITA Prosinec 2008

2 Národní program mamografického screeningu Pravidelná zpráva oficiální výsledky za rok 2007 Autorský kolektiv: Bc. Ondřej Májek doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Mgr. Daniel Klimeš Mgr. Jan Mužík RNDr. Tomáš Pavlík Mgr. Lucie Burešová RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D. Odborná garance: prof. MUDr. Jan Daneš, CSc. prim. MUDr. Miroslava Skovajsová, Ph.D. prim. MUDr. Helena Bartoňková Kontakt: Bc. Ondřej Májek Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Kamenice 126/ Brno e mail: majek@iba.muni.cz Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno, Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 2

3 1. Obsah 1. Obsah Úvod a přehled výsledků Úvod Přehled výsledků programu do roku Datový audit mamografického screeningu Epidemiologická situace Základní výsledky národního programu v roce Časový vývoj základních charakteristik Objem vyšetřených žen ve screeningovém programu Zásah cílové populace mamografickým screeningem Pokrytí populace mamografickým screeningem Definice pokrytí cílové populace Vývoj pokrytí cílové populace Vývoj pokrytí cílové populace ve věkových skupinách Vývoj pokrytí cílové populace dle regionů Hodnocení indikátorů kvality programu Klíčové indikátory kvality Vývoj klíčových indikátorů kvality Hodnoty indikátorů specificky dle věku a pořadí screeningového vyšetření Opakovaná účast vyšetřených žen Základní přehled výsledků pilotního projektu Úvod Účast pozvaných žen na screeningovém vyšetření Časový průběh pilotního projektu Zhoubné nádory u žen v pilotním projektu Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 3

4 2. Úvod a přehled výsledků 2.1. Úvod V České republice probíhá od roku 2002 organizovaný národní program mamografického screeningu. Mamografické vyšetření umožňuje diagnostikovat zhoubné nádorové onemocnění prsu před projevem příznaků tohoto onemocnění a vede tak k úspěšné a méně náročné léčbě. Jak bylo ukázáno v mnoha rozsáhlých studiích, při pravidelné účasti žen v preventivním programu je možné snížit úmrtnost na karcinom prsu o více než 30 procent. Průběh programu, dodržování stanovených pravidel a jeho vědecký rozvoj je v České republice garantován Komisí pro screeningu nádorů prsu Ministerstva zdravotnictví ČR a Komisí odborníků pro mamární diagnostiku, na organizaci se také podílí Asociace mamodiagnostiků ČR. Pravidelná analýza výsledků garantuje vysokou kvalitu poskytovaných vyšetření na všech akreditovaných centrech národního programu. Program disponuje vlastním informačním systémem a datovým auditem, který zajišťuje Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity. Další informace o programu je možné získat na internetové adrese Na bezplatné preventivní mamografické vyšetření mají nárok všechny ženy ve věku let každé dva roky, program je otevřen všem ženám od 40 let. Od jeho zahájení v roce 2002 bylo v programu vyšetřeno celkem žen, mamografický screening tak již alespoň jednou zasáhl více než polovinu cílové populace žen. Nezbytným předpokladem využití plného potenciálu programu je opakovaná pravidelná účast žen. Již žen bylo ve screeningu vyšetřeno nejméně dvakrát, celkem pak bylo provedeno vyšetření. U 7835 klientek byl v rámci mamografického screeningu diagnostikován nádor prsu. Téměř tři čtvrtiny těchto nádorů (73%) však připadají na nejčasnější stadia (T0is, T1), kde časná diagnóza umožňuje nejúspěšnější léčbu. Součástí této závěrečné zprávy jsou především informace o populačním pokrytí mamografickým screeningem a záchytu karcinomů, a dále pak analýza kvality programu prostřednictvím časných indikátorů. Dle analýzy standardních sledovaných parametrů dochází dlouhodobě ke zlepšování kvality programu. Spolu se zlepšujícím se pokrytím populace tyto údaje umožňují předpokládat vysoké využití potenciálu screeningového programu v předcházení zbytečným úmrtím na zhoubné nádory prsu u českých žen. Slibné výsledky analýzy kvality programu rovněž doplňují příznivé trendy pozorované v epidemiologii karcinomu prsu. Poslední část této závěrečné zprávy tvoří přehled výsledků pilotního projektu Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR zvaní žen do mamografického screeningu. Tento úspěšný projekt se v minulém roce významně podílel na výrazném zlepšení pokrytí cílové populace mamografickým screeningem. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 4

5 2.2. Přehled výsledků programu do roku 2007 V národním programu mamografického screeningu bylo celkem vyšetřeno žen, celkem bylo provedeno vyšetření U celkem 7835 žen byl diagnostikován karcinom prsu, 73 % těchto nádorů připadá na nejčasnější stadia pt0is, pt1 (nádory neinvazivní nebo do 2 cm) Celkem žen bylo již ve screeningovém programu vyšetřeno opakovaně (návštěva v dalších kolech) celkem ve vyšetřeních V roce 2007 bylo poprvé vyšetřeno žen, opakovaně bylo vyšetřeno žen. Celkem bylo v roce 2007 vyšetřeno žen Screeningový program dosáhl masivního populačního zásahu: na konci roku 2007 bylo vyšetřeno 51,5 % všech žen, které měly v průběhu let nárok na bezplatné vyšetření Roste důležitost sledování pokrytí pravidelným mamografickým screeningem: na konci roku 2006 dosahovalo 30měsíční pokrytí 41,7 % žen ve věku let, na konci roku 2007 vzrostlo pokrytí díky pilotnímu projektu Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR již na 49,6 % žen regionálně dosahuje pokrytí mamografickým screeningem až téměř 70 % Kvalita programu se dle výsledků monitoringu standardních indikátorů kvality dlouhodobě zlepšuje: detekční míra se v roce 2007 zvýšila na 5,3 diagnostikovaných nádorů na 1000 vyšetření podíl žen, u nichž bylo po mamografickém screeningu nezbytné doplnit další vyšetření se v roce 2007 snížil na 13,4 % podíl pokročilých zhoubných nádorů (stadium II a více) diagnostikovaných při mamografickém screeningu se v roce 2007 snížil na 25,8 % po pozvání v rámci pilotního projektu Všeobecné zdravotní pojišťovny zvaní žen k mamografickému screeningu navštívilo program nejméně žen Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 5

6 3. Datový audit mamografického screeningu V České republice podléhá organizovaný program mamografického screeningu datovému auditu (v souladu s doporučením Rady Evropské unie 2003/878/EC). V praxi to znamená, že veškerá data o screeningových vyšetřeních, následných diagnostických procedurách a výsledných diagnózách jsou zaznamenávána a po anonymizaci jsou pravidelně centrálně vyhodnocována. Do datového auditu mamografického screeningu jsou na základě metodického pokynu (věstník Ministerstva zdravotnictví ČR, částka 2/2007) zapojena všechna akreditovaná centra mamografického screeningu, jejichž síť rovnoměrně pokrývá území celé České republiky (obrázek 1). Chomutov Ústí nad Labem Děčín Česká Lípa Liberec Mladá Boleslav Jablonec nad Nisou Jičín Vrchlabí Náchod Karlovy Vary Sokolov Tachov Plzeň Klatovy Kladno Praha Beroun Benešov Písek České Budějovice Kolín Hradec Králové Pardubice Rychnov nad Kněžnou Havlíčkův Brod Žďár nad Sázavou Pelhřimov Jihlava Třebíč Znojmo Ústí nad Orlicí Svitavy Blansko Brno Šumperk Břeclav Olomouc Prostějov Přerov Kroměříž Zlín Uherské Hradiště Kyjov Opava Ostrava Karviná Frýdek-Místek Nový Jičín Vsetín Obrázek 1: Mapa 66 akreditovaných center mamografického screeningu v České republice Pro účely datového auditu podléhají veškerá data sbíraná z center pečlivé validaci, která zaručuje jejich vysokou kvalitu. Pro účely populační analýzy pak rovněž dochází k jejich předzpracování, kdy je pro každou vyšetřenou ženu pro účely analýzy ponechán právě 1 záznam. Tento krok je v souladu s metodikou hodnocení dle tzv. European Guidelines (dokument obsahující doporučení k celému procesu mamografického screeningu a jeho hodnocení vydaný Evropskou komisí ve spolupráci s IARC (International Agency for Research on Cancer)). Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 6

7 4. Epidemiologická situace U zhoubných nádorů prsu (diagnóza C50 dle Mezinárodní klasifikace nemocí) dochází v České republice v posledních letech k výraznému nárůstu incidence. Před zahájením organizovaného screeningového programu v roce 2002 byl pravděpodobně jednou z příčin rostoucího trendu neorganizovaný (tzv. šedý) screening přítomný v populaci. Přes zřetelný efekt tohoto úsilí je v současnosti na základě vědeckých důkazů doporučován výhradně tzv. organizovaný screening s přesně definovanou cílovou populací a řízením kvality screeningových a diagnostických center. Vliv organizovaného screeningu je na vývoji epidemiologických charakteristik (obrázek 2) velmi dobře patrný. Po zahájení organizovaného programu došlo ke zřetelnému nárůstu incidence z důvodu náběru nikdy nevyšetřených žen do prvního kola screeningu, kde je záchyt nádorů (tzv. detekční míra) nejvyšší (viz také kapitola 7.3). V následujících letech výrazně vzrůstá podíl žen vyšetřených v dalších kolech, což se projevuje na celopopulační situaci poklesem incidence (tzv. harvesting effect). Počet případů na žen Incidence Mortalita Rok Organizovaný mamografický screening Obrázek 2: Vývoj incidence a mortality zhoubných nádorů prsu (C50) v populaci českých žen. Zdroj: Národní onkologický registr, ÚZIS ČR Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 7

8 Přes výrazně rostoucí incidenci pozorovanou v posledních letech pravděpodobně také v důsledku posunu v životním stylu (např. změn v reprodukčním chování žen (vzrůstající věk žen při prvním porodu), což je prokázaný rizikový faktor karcinomu prsu), není v populaci pozorován vzrůst úmrtnosti na zhoubné nádory prsu. Na tomto příznivém faktu se bezesporu podílí časná diagnostika zejména v důsledku probíhajícího organizovaného screeningového programu. Výrazný posun v rozložení klinických stadií nově diagnostikovaných nádorů lze dobře demonstrovat na křivkách vývoje incidence dle klinických stadií (obrázek 3). Počet případů na žen Stadium I Stadium II Stadium III Stadium IV Neznámé stadium Rok Organizovaný mamografický screening Obrázek 3: Vývoj incidence zhoubných nádorů prsu (C50) v populaci českých žen, rozdělení dle klinických stadií (údaje o stadiích onemocnění za rok 2005 nejsou v době analýzy úplné) Zdroj: Národní onkologický registr, ÚZIS ČR Dlouhodobý nárůst incidence zhoubných nádorů prsu není v České republice provázen nárůstem úmrtnosti. Nově diagnostikovaná onemocnění připadají především na časnější stadia I a II v důsledku časné diagnostiky v organizovaném screeningovém programu. Podrobné interaktivní epidemiologické přehledy lze najít na českém portálu nádorové epidemiologie Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 8

9 5. Základní výsledky národního programu v roce Časový vývoj základních charakteristik Organizovaný screeningový program je od svého počátku v září roku 2002 pečlivě monitorován a každoročně jsou prezentovány jeho oficiální výsledky. V tabulce 1 jsou uvedeny základní charakteristiky programu a popis záchytu nádorů prsu programem v letech Tabulka 1: Časový vývoj základních charakteristik screeningového programu (údaje pro vyšetření žen ve všech věkových skupinách) Počet vyšetřených žen Počet zachycených karcinomů Detekční míra (na 1000 vyšetření) Velikost primárního nádoru 5,0 4,7 4,6 4,6 5,3 Ca in situ 97 (9,3 %) 114 (9,2 %) 117 (8,1 %) 149 (9,5 %) 260 (10,4 %) T1 643 (61,4 %) 761 (61,2 %) 958 (66,4 %) 1019 (65,2 %) 1568 (63,0 %) T2 168 (16 %) 205 (16,5 %) 214 (14,8 %) 197 (12,6 %) 303 (12,2 %) T3 12 (1,1 %) 14 (1,1 %) 15 (1,0 %) 16 (1,0 %) 14 (0,6 %) T4 5 (0,5 %) 10 (0,8 %) 6 (0,4 %) 7 (0,4 %) 3 (0,1 %) Nádor modifikovaný léčbou 23 (2,2 %) 38 (3,1 %) 46 (3,2 %) 50 (3,2 %) 63 (2,5 %) Neznámá velikost 100 (9,5 %) 102 (8,2 %) 87 (6,0 %) 125 (8,0 %) 279 (11,2 %) Meziročně došlo v roce 2007, pravděpodobně zejména díky pilotnímu projektu VZP ČR, k nárůstu počtu provedených vyšetření o 38 % na vyšetření. Počet diagnostikovaných karcinomů vzrostl ve stejném období o 59 % na 2490 nálezů v roce Vyšší objem vyšetřených žen v programu se tak neprojevil negativně na účinnosti záchytu zhoubných nádorů programem. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 9

10 5.2. Objem vyšetřených žen ve screeningovém programu V roce 2007 došlo v důsledku pilotního projektu VZP ČR k výraznému nárůstu objemu vyšetřených žen v podzimních měsících, kdy projekt vrcholil (obrázek 4, tabulka 2). Počet provedených vyšetření Řádný screening - další kola Řádný screening - nové klientky Pilotní projekt VZP Pilotní projekt: vyšetření Nové klientky: V dalším kole: 45 Celkem: Nové klientky: V dalším kole: 7793 Celkem: Nové klientky: V dalším kole: Celkem: Nové klientky: V dalším kole: Celkem: Nové klientky: V dalším kole: Celkem: pouze pilotní projekt Obrázek 4: Časový průběh počtu žen vyšetřených v programu mamografického screeningu (všechny věkové skupiny, N = vyšetření) Tabulka 2: Meziroční procentní nárůst v počtu provedených vyšetření v jednotlivých měsících (všechny věkové skupiny) Rok leden únor březen duben květen červen Nárůst 14% 19% 8% 22% 14% 12% Rok červenec srpen září říjen listopad prosinec Nárůst 30% 47% 50% 77% 78% 83% Objemy vyšetření ve všech měsících roku 2007 dosáhly meziročního nárůstu. Na konci roku v důsledku vrcholícího pilotního projektu VZP ČR přesáhl meziroční nárůst hodnotu 80%. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 10

11 5.3. Zásah cílové populace mamografickým screeningem Dlouhodobým ukazatelem schopnosti screeningového programu oslovit cílovou populaci je podíl počtu žen, které byly v programu vyšetřeny alespoň jednou (ve věku let), k počtu žen, které se programu mohly zúčastnit. Počet žen, které se kdykoliv v průběhu organizovaného programu (rok ) mohly zúčastnit, se každoročně zvyšuje o počet žen, které dosáhnou 45 let věku (obrázek 5, žlutá plocha) Počet žen NÁRŮST CÍLOVÉ POPULACE rok 2003 Kumulativní cílová populace: žen Celkem vyšetřeno: žen 12,6 % rok 2004 Kumulativní cílová populace: Celkem vyšetřeno: žen 26,2 % rok 2005 Kumulativní cílová populace: Kumulativní cílová populace: Celkem vyšetřeno: Celkem vyšetřeno: žen žen 36,6 % rok ,5 % rok 2007 Kumulativní cílová populace: Celkem vyšetřeno: žen 51,5 % NÁRŮST KUMULATIVNÍHO POČTU VYŠETŘENÝCH ŽEN Časová osa rok 2003 rok 2004 rok 2005 rok 2006 rok 2007 Obrázek 5: Kumulativní počet žen vyšetřených v organizovaném programu (oranžové sloupce) a kumulativní cílová populace programu (žlutá plocha). Podíl obou hodnot představuje zásah populace mamografickým screeningem (věková skupina let, N = žen) Zásah cílové populace ve věku let se meziročně zvýšil na více než 50 % konci roku Standardním ukazatelem schopnosti pravidelně oslovit cílovou populaci je především POKRYTÍ MAMOGRAFICKÝM SCREENINGEM (viz následující kapitola). Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 11

12 6. Pokrytí populace mamografickým screeningem 6.1. Definice pokrytí cílové populace Důležitým standardním ukazatelem úspěšnosti v oslovení žen z cílové populace tzv. pokrytí screeningovým vyšetřením. Pro účinnost mamografického screeningu při snižování úmrtnosti na rakovinu prsu je nezbytná pravidelná účast na screeningových vyšetřeních. S ohledem na délku trvání detekovatelné preklinické fáze (doba, po kterou onemocnění nevykazuje žádné příznaky, je ovšem zjistitelné specifickým screeningovým testem) je ve většině zemí s implementovaným organizovaným programem mamografického screeningu zvolen screeningový interval 2 roky. Stejně je tomu v České republice. Pokrytí vyšetřením je obecně definováno jako podíl žen z cílové populace, které podstoupily v době odpovídající screeningovému intervalu mamografické vyšetření. Z praktických důvodů je pro výpočet v této kapitole využit interval 30 měsíců, který lépe respektuje reálný screeningový interval u českých žen (viz také kapitola 7.4). Dlouhodobě je však rovněž nezbytné usilovat o to, aby se tento interval co nejvíce blížil požadovaným 24 měsícům (například adresným zvaním žen samotnými centry po uplynutí tohoto intervalu). Konkrétně tedy představuje 30měsíční pokrytí cílové populace (vypočteno vzhledem ke konci roku 2007) podíl: žen, které byly vyšetřeny od do ve věkové skupině let a počtu žen v cílové populaci (45 69 let) k Cílová populace dle vyhlášky 372/2002: ženy ve věku let: žen ( ) z nich (49,6 %) podstoupilo v posledních 30 měsících ( ) screeningové vyšetření 50,4% Nevyšetřené ženy 49,6% Vyšetřené ženy Odhad pokrytí mamografickým screeningem tedy na konci roku 2007 činí 49,6 % Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 12

13 6.2. Vývoj pokrytí cílové populace Jako jeden z nejdůležitějších indikátorů kvality celého programu je nezbytné pokrytí cílové populace pravidelným screeningem průběžně hodnotit. Obrázek 6 znázorňuje časový vývoj hodnot tohoto indikátoru. 100% Pokrytí cílové populace 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% vyšetřených žen 37,6% vyšetřených žen 41,7% vyšetřených žen 49,6% 0% 7/ /2005 7/ /2006 7/ /2007 Období pro výpočet pokrytí Obrázek 6: Hodnoty 30měsíčního pokrytí cílové populace pravidelným mamografickým screeningem výpočet na konci let 2005, 2006, 2007 (věková skupina let, cílová populace v roce 2007: žen) Standardní ukazatel pokrytí mamografickým screeningem potvrzuje výrazný nárůst návštěvnosti ve screeningovém programu v roce Během posledních 30 měsíců tak byla vyšetřena téměř polovina cílové populace ve věku let. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 13

14 6.3. Vývoj pokrytí cílové populace ve věkových skupinách Pro dosažení maximální účinnosti mamografického screeningového programu je nezbytné zajistit vysoké pokrytí vyšetřením ve všech věkových skupinách, u kterých je to dle vyhlášky (v souladu s mezinárodními doporučeními a vědeckými důkazy) doporučeno. Vývoj indikátoru dle věkových skupin je znázorněn na obrázku 7, podrobné údaje jsou uvedeny v tabulce 3. Pokrytí cílové populace 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 60% 53% 49% 43% Období 7/ /2005 7/ /2006 7/ / % 13% 10% 0% Věková skupina Obrázek 7: Hodnoty 30měsíčního pokrytí cílové populace pravidelným mamografickým screeningem výpočet v na konci let 2005, 2006, 2007 hodnoty dle věkových skupin (věková skupina let, celkový počet žen v roce 2007: ) Systém zvaní praktickým lékařem nebo gynekologem, který je podpořený mediální kampaní, neoslovuje dostatečně starší ženy. Velmi účinný se zde naopak ukazuje systém adresného zvaní žen. Uvedené výsledky tak odůvodňují řádné centrální zvaní žen, které se screeningu neúčastní, případně podpořené opakovaným zvaním účastnic samotnými centry mamografického screeningu. Ve věkové skupině let došlo k výraznému nárůstu v roce 2007, neboť tyto ženy, které běžně nárok na bezplatné vyšetření nemají, se jej mohly zúčastnit na základě pozvánky Všeobecné zdravotní pojišťovny. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 14

15 Věková skupina Počet vyšetřených žen červenec 2003 prosinec 2005 červenec 2004 prosinec 2006 červenec 2005 prosinec 2007 Velikost cílové populace (2005) Pokrytí Počet vyšetřených žen Velikost cílové populace (2006) Pokrytí Počet vyšetřených žen Velikost cílové populace (2007) ,0% ,9% ,0% ,1% ,6% ,2% ,5% ,5% ,4% ,7% ,9% ,5% ,1% ,8% ,8% ,6% ,8% ,7% ČESKÁ REPUBLIKA (45 74) ,3% ,1% ,6% ČESKÁ REPUBLIKA (45 69) ,6% ,7% ,6% Pokrytí Tabulka 3: Hodnoty 30měsíčního pokrytí cílové populace pravidelným mamografickým screeningem výpočet v na konci let 2005, 2006, 2007 hodnoty dle věkových skupin Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 15

16 6.4. Vývoj pokrytí cílové populace dle regionů Aby bylo možné pozorovat účinek fungujícího preventivního programu v celé populaci a aby byl zajištěn rovný přístup ke zdravotní péči napříč celou Českou republikou, je nezbytné zajistit, aby bylo co největšího pokrytí dosaženo ve všech krajích. Vývoj indikátoru dle regionů České republiky na obrázku 8, podrobné údaje jsou uvedeny v tabulce 4. Pokrytí cílové populace 100% 90% 80% 69% 70% 64% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Vysočina Jihomoravský Jihočeský 56% 54% 51% 50% 50% 47% 47% 44% 44% 43% 42% 41% Hradecký Liberecký Věková skupina Plzeňský Karlovarský Středočeský Pardubický Období 7/ /2005 7/ /2006 7/ /2007 Praha Moravskoslezský Ústecký Zlínský Olomoucký Obrázek 8: Hodnoty 30měsíčního pokrytí cílové populace pravidelným mamografickým screeningem výpočet v na konci let 2005, 2006, 2007 hodnoty dle krajů České republiky (věková skupina let, celková cílová populace v roce 2007: ) Ve všech krajích se pokrytí mamografickým screeningem průběžně zvyšuje. Přesto stále přetrvávají výrazné rozdíly v pokrytí jednotlivých krajů. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 16

17 Kraj ČR červenec 2003 prosinec 2005 červenec 2004 prosinec 2006 Počet vyšetřených žen Velikost cílové populace (2005) Pokrytí Počet vyšetřených žen Velikost cílové populace (2006) Pokrytí červenec 2005 prosinec 2007 Počet vyšetřených žen Velikost cílové populace (2007) Vysočina ,7% ,7% ,1% Jihomoravský ,7% ,0% ,1% Jihočeský ,4% ,0% ,6% Hradecký ,8% ,3% ,8% Liberecký ,5% ,0% ,6% Plzeňský ,5% ,7% ,2% Karlovarský ,0% ,5% ,7% Středočeský ,2% ,9% ,3% Pardubický ,7% ,7% ,5% Praha ,7% ,8% ,2% Moravskoslezský ,5% ,3% ,1% Ústecký ,3% ,3% ,5% Zlínský ,0% ,7% ,0% Olomoucký ,8% ,1% ,2% ČESKÁ REPUBLIKA ,6% ,7% ,6% Pokrytí Tabulka 4: Hodnoty 30měsíčního pokrytí cílové populace pravidelným mamografickým screeningem výpočet v na konci let 2005, 2006, 2007 hodnoty dle krajů České republiky Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 17

18 7. Hodnocení indikátorů kvality programu 7.1. Klíčové indikátory kvality Statisticky významný efekt mamografického screeningového programu na snížení úmrtnosti na karcinom prsu na úrovni celé cílové populace je díky stále se zvyšujícímu přežití na tuto chorobu možné pozorovat prostřednictvím detailní epidemiologické analýzy až za mnoho let (signifikantní účinek byl v kontrolovaném prostředí velké švédské studie v osmdesátých letech minulého století pozorován za přibližně 7 let). Přesto je však nezbytné od samotného začátku pečlivě celý proces monitorovat, aby bylo možné zajistit vysokou kvalitu ve všech centrech a v případě potřeby realizovat nápravná opatření. Pro monitoring procesu byla vyvinuta soustava numerických ukazatelů, tzv. indikátorů kvality. Ty se zaměřují na dostatečnou (a pravidelnou) účast žen v cílové populaci, na detekci nádorů v populaci a na negativní dopad na ženy i plátce zdravotní péče (ve smyslu přímých i nepřímých nákladů a zbytečných invazivních zákroků i obav žen z důvodu falešně pozitivních screeningových testů). Zároveň je prostřednictvím indikátorů kvality možno sumarizovat karcinomy nalezené ve screeningu podle prognostických faktorů a tak predikovat budoucí snížení mortality. V současné době se rutinně prováděný monitoring prostřednictvím indikátorů kvality soustřeďuje především na tyto aspekty: 1. Účast klientek ve screeningovém programu a jejich návrat do programu (zásah, pokrytí) 2. Indikátory objemu počet vyšetřených žen počet diagnostikovaných zhoubných nádorů 3. Indikátory kvality screeningového procesu a. Efektivita screeningových testů (nepřímé odhady senzitivity a specificity) detekční míra (počet diagnostikovaných zhoubných nádorů na 1000 screeningových vyšetření) podíl doplňujících vyšetření (further assessment rate) podíl pozvání na doplňující vyšetření (recall rate) b. Předoperační diagnostika poměr počtu operací s benigním a maligním výsledkem Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 18

19 c. Prognostické faktory karcinomů nalezených ve screeningu podíl pokročilých karcinomů (TNM stadium II a více) podíl invazivních karcinomů podíl karcinomů s negativním výsledkem vyšetření mízních uzlin podíl minimálních karcinomů (do 10 mm, pt1a + pt1b) Pro účely jednoduchého monitoringu mamografického screeningu prostřednictvím indikátorů kvality byl vyvinut zjednodušený model screeningové epizody. Za doplňující vyšetření ( pozitivní výsledek screeningové mamografie) jsou tak považována vyšetření provedená do 6 měsíců po screeningové mamografii. U těchto žen pak může, a to nejvýše do 1 roku, dojít k operaci, případně potvrzení maligní diagnózy, která se tímto započítává do indikátorů kvality. Veškerá publikovaná čísla reprezentují počty jednotlivých žen. Pro každou ženu je započítán nejvýše 1 diagnostikovaný zhoubný nádor (nejzávažnější z nálezů). Pro účely stanovení podílů nádorů dle prognostických faktorů jsou uvažovány pouze nepředléčené zhoubné nádory. ŽENY VYŠETŘENÉ V DANÉM ROCE SCREENINGOVOU MAMOGRAFIÍ do 6 měsíců od screeningové mamografie ŽENY S DOPLŇUJÍCÍM VYŠETŘENÍM zároveň do 1 roku od screeningové mamografie podíl doplňujících vyšetření recall rate ŽENY S HISTOLOGICKÝM VYŠETŘENÍM poměr počtu operací s benigním a maligním výsledkem detekční míra podíly nalezených nádorů dle prognostických faktorů (jen nepředléčené) Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 19

20 7.2. Vývoj klíčových indikátorů kvality Pro garanci vysoké kvality nabízených screeningových vyšetření je nezbytné provádět na úrovni celého programu i jednotlivých center monitoring prostřednictvím datového auditu. Hodnocení kvality na centrech mamografického screeningu je předmětem samostatné zprávy. V následujících kapitolách je prezentován vývoj a diskuse hodnot indikátorů kvality celého Národního programu mamografického screeningu, vývoj klíčových indikátorů kvality je obsahem tabulky 5. Tabulka 5: Základní údaje a vypočtené klíčové indikátory kvality v letech (všechny věkové skupiny) Kalendářní rok Počet žen se screeningovou mamografií Počet žen s diagnostikovaných zhoubným nádorem prsu Detekční míra 4,6 4,6 5,3 Počet žen s doplňujícím vyšetřením Podíl žen s doplňujícím vyšetřením 17,9% 15,7% 13,4% Počet pozvání k doplňujícímu vyšetření Podíl pozvání k doplňujícímu vyšetření Počet žen operovaných s benigním výsledkem Počet žen operovaných s maligním výsledkem 3,8% 3,1% 2,9% Poměr benigní:maligní operace 0,23 0,15 0,12 Počet nepředléčených nádorů Počet pokročilých nádorů (TNM II+) Podíl pokročilých nádorů 31,4% 28,9% 25,8% Počet invazivních nádorů Podíl invazivních nádorů 91,6% 90,2% 89,3% Počet invazivních nádorů s negativním výsledkem vyšetření mízních uzlin (pn0) Podíl invazivních pn0 nádorů 65,5% 65,5% 64,0% Počet minimálních (do 10 mm) invazivních nádorů Podíl minimálních invazivních nádorů ,9% 36,7% 34,5% Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 20

21 Přes výrazný nárůst počtu vyšetření v roce 2007 nedošlo v programu k pozorovatelnému zhoršení kvality, program je naopak stabilizovaný a jeho kvalita se neustále zvyšuje. Detekční míra zůstává na vysoké úrovni za postupného snižování potřeby doplňujících vyšetření. Podrobnější diskuse těchto dvou indikátorů je obsahem následující kapitoly 7.3. Využití předoperačních vyšetření je na výborné úrovni, hodnota 0,12 operací s benigním výsledkem histopatologického vyšetření na 1 maligní splňuje nejpřísnější kritérium dle European Guidelines (méně než 0,25). Složení souboru nalezených malignit těmto doporučením rovněž odpovídá: podíl invazivních nádorů kolísá kolem doporučené hodnoty 90%, podíl pokročilých nádorů (stadium II a více) se blíží nejpřísnější doporučené hodnotě (méně než 25%), a podíl minimálních invazivních nádorů doporučenou hodnotu (více než 30%) splňuje. Doporučené hodnoty nedosahuje podíl nádorů s negativním výsledkem histopatologického vyšetření regionálních mízních uzlin (alespoň 70%). Pozorovaná hodnota je však výrazně závislá na úrovni histopatologické diagnostiky a může být relativně nízká v důsledku rostoucí kvality vyšetření mízních uzlin, které častěji diagnostikuje diseminaci zhoubného nádoru Hodnoty indikátorů specificky dle věku a pořadí screeningového vyšetření Základní indikátory kvality screeningového procesu detekční míra a podíl doplňujících vyšetření vykazují výraznou závislost na věku klientky a pořadí screeningového vyšetření pro každou klientku. Bylo vypozorováno, a v European Guidelines také zohledněno, že v u poprvé vyšetřených žen je detekce nádorů a rovněž potřeba doplňujících vyšetření vyšší než v dalších kolech screeningu. Důvodem je častější detekce déle rostoucích nádorů u poprvé vyšetřených žen (prevalentní screening), zatímco ženy vyšetřené v dalších kolech (incidentní screening) již většinou déle rostoucími nádory netrpí, neboť ty by byly diagnostikovány již v jejich prvním vyšetření ve screeningu. Klesající potřebu doplňujících vyšetření lze vysvětlit možností srovnat mamografický snímek se staršími vyšetřeními. U obou indikátorů je rovněž možné vysledovat silný trend v závislosti na věku. U starších žen se zvyšuje riziko onemocnění nádory prsu, roste tedy i detekční míra (která je na incidenci závislá). Vyšší specificita screeningové mamografie (nižší potřeba doplňujících vyšetření) je odůvodněna involucí mléčné žlázy a tedy lépe mamograficky zobrazitelným prsem u starších žen. Specifické hodnoty detekční míry jsou obsahem tabulek 6 a 7 grafické znázornění obsahuje obrázek 9. Specifické hodnoty podílu doplňujících vyšetření jsou obsahem tabulek 8 a 9 grafické znázornění obsahuje obrázek 10. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 21

22 Tabulka 6: Hodnoty detekční míry specificky ve věkových skupinách pro poprvé vyšetřené ženy Poprvé vyšetřené ženy Počet žen se screeningovou mamografií Počet diagnostikovaných zhoubných nádorů Věková skupina Detekční míra 3,1 4,2 5,4 7,7 9,8 * Počet žen se screeningovou mamografií Počet diagnostikovaných zhoubných nádorů Detekční míra 3,0 4,9 5,6 8,7 11,4 * Počet žen se screeningovou mamografií Počet diagnostikovaných zhoubných nádorů Detekční míra 3,1 5,0 6,4 8,8 11,5 14,5 * hodnota není počítána z důvodu nedostatku záznamů Tabulka 7: Hodnoty detekční míry specificky ve věkových skupinách pro poprvé ženy vyšetřené v dalších kolech mamografického screeningového programu Ženy vyšetřené v dalších kolech Počet žen se screeningovou mamografií Počet diagnostikovaných zhoubných nádorů Věková skupina Detekční míra 2,1 2,6 3,5 3,9 4,2 * Počet žen se screeningovou mamografií Počet diagnostikovaných zhoubných nádorů Detekční míra 2,3 3,0 3,6 5,2 5,8 * Počet žen se screeningovou mamografií Počet diagnostikovaných zhoubných nádorů Detekční míra 2,5 3,0 3,6 4,2 5,9 6,0 * hodnota není počítána z důvodu nedostatku záznamů Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 22

23 Detekční míra 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 Období POPRVÉ VYŠETŘENÉ ŽENY , ,5 8,8 6,4 5,0 3, ŽENY VYŠETŘENÉ V DALŠÍCH KOLECH 5,9 6,0 2,5 3,0 3,6 4, Obrázek 9: Hodnoty detekční míry specificky dle věkových skupin a pořadí screeningového vyšetření Pozorované údaje potvrzují předpokládaný vztah hodnot detekční míry specificky dle věku klientek a pořadí screeningového vyšetření detekční míra roste s věkem a je vyšší u poprvé vyšetřených žen. Srovnání časového vývoje všech specifických hodnot v jednotlivých letech potvrzuje rostoucí kvalitu mamografického screeningu bez ohledu na možný posun ve věkové struktuře a podílu prvních vyšetření. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 23

24 Tabulka 8: Hodnoty podílu doplňujících vyšetření specificky ve věkových skupinách pro poprvé vyšetřené ženy Poprvé vyšetřené ženy Počet žen se screeningovou mamografií Počet žen s doplňujícím vyšetřením Věková skupina Podíl doplňujících vyšetření 29,3% 21,8% 15,3% 13,6% 13,0% * Počet žen se screeningovou mamografií Počet žen s doplňujícím vyšetřením Podíl doplňujících vyšetření 27,8% 21,0% 14,4% 12,4% 11,4% * Počet žen se screeningovou mamografií Počet žen s doplňujícím vyšetřením Podíl doplňujících vyšetření 26,1% 20,0% 14,0% 11,8% 10,7% 10,2% * hodnota není počítána z důvodu nedostatku záznamů Tabulka 9: Hodnoty podílu doplňujících vyšetření specificky ve věkových skupinách pro poprvé ženy vyšetřené v dalších kolech mamografického screeningového programu Poprvé vyšetřené ženy Počet žen se screeningovou mamografií Počet žen s doplňujícím vyšetřením Věková skupina Podíl doplňujících vyšetření 19,7% 15,1% 10,5% 8,5% 8,1% * Počet žen se screeningovou mamografií Počet žen s doplňujícím vyšetřením Podíl doplňujících vyšetření 19,3% 15,1% 10,2% 7,7% 6,5% * Počet žen se screeningovou mamografií Počet žen s doplňujícím vyšetřením Podíl doplňujících vyšetření 17,0% 13,1% 8,5% 6,6% 5,9% 5,7% * hodnota není počítána z důvodu nedostatku záznamů Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 24

25 Podíl doplňujících vyšetření 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% POPRVÉ VYŠETŘENÉ ŽENY Období % % 14% 12% 11% 10% ŽENY VYŠETŘENÉ V DALŠÍCH KOLECH 17% 13% 8% 7% 6% 6% Obrázek 10: Hodnoty detekční míry specificky dle věkových skupin a pořadí screeningového vyšetření Pozorované údaje potvrzují předpokládaný vztah hodnot podílu doplňujících vyšetření specificky dle věku klientek a pořadí screeningového vyšetření podíl doplňujících vyšetření klesá s věkem a je vyšší u poprvé vyšetřených žen. Srovnání časového vývoje všech specifických hodnot v jednotlivých letech potvrzuje rostoucí kvalitu mamografického screeningu bez ohledu na možný posun ve věkové struktuře a podílu prvních vyšetření. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 25

26 7.4. Opakovaná účast vyšetřených žen V důsledku toho, že v České republice neprobíhá obdobně jako v organizovaných programech v západní a severní Evropě centrální adresné zvaní do mamografického screeningu, je nezbytné pečlivě monitorovat rovněž opětovný návrat žen do screeningového programu. Účelem statistické analýzy je odhadnout podíl žen, které se vrátily do screeningového programu v určitém časovém úseku na své další screeningové vyšetření. Zajímá nás především podíl žen, které se vrátily do 24měsíců, případně 30 měsíců. Pro sestavení úplné celé funkce návratu (viz obrázek 11) je využit standardní Kaplan Meierův odhad. podíl návratu 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% Polovina žen se vrátila do 28. měsícem 24 měsícům vrátilo se 17,6 % žen KUMULATIVNÍ FUNKCE NÁVRATU 30% 20% 10% 0% 30 měsícům vrátilo se 57,4 % žen FUNKCE NÁVRATU V JEDNOTLIVÝCH MĚSÍCÍCH měsíce od poslední screeningové mamografie Obrázek 11: Kumulativní funkce návratu a funkce návratu v jednotlivých měsících od poslední screeningové mamografie, spolu s vyznačenými důležitými hodnotami (ženy ve věku let, pouze individuální data, N = ) Na své další vyšetření ve screeningovém programu se ženy vrací často pozdě. Doporučený screeningový interval 2 roky je stanoven s ohledem na maximální účinnost screeningového programu (v úvahu je brána rychlost progrese nádoru prsu v rizikových věkových skupinách) a příznivou nákladovou efektivitu. Ženy se v průměru vrací do 28. měsíce, do 30. měsíce je opětovně vyšetřeno méně než 60 % žen. Pro využití maximální efektivity je nezbytné zaměřit se na pravidelnost návštěv, ať již edukací žen při screeningovém vyšetření nebo cíleným opětovným zvaním žen po 2 letech. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 26

27 8. Základní přehled výsledků pilotního projektu 8.1. Úvod V České republice prozatím nefunguje systém adresného zvaní žen k vyšetření. To je pravděpodobně jednou z příčin, proč zatím nebylo dosaženo pokrytí 70 % cílové populace. Tato referenční hodnota představuje doporučené minimum pro zachování efektivity ukázané v klinických studiích. Z tohoto důvodu byl v polovině roku 2007 zahájen pilotní projekt zvaní žen k mamografickému screeningu, jehož cílem bylo ověřit možnosti zvýšení účasti českých žen na vyšetřeních. Projekt byl realizován Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, která disponuje rozsáhlou databází pojištěnců spolu s údaji o podstoupených vyšetřeních. K mamografickému vyšetření do akreditovaných center bylo pozváno žen, které se v posledních 3 letech mamografického vyšetření nezúčastnily. V rámci tohoto projektu byly pozvány i ženy ve věku od 70 do 74 let věku, které nejsou cílovou skupinou běžného screeningového programu. Na 60 centrech národního programu mamografického screeningu bylo v rámci pilotního projektu od července 2007 do února 2008 vyšetřeno celkem žen (18 % ze všech pozvaných žen). Počítáme li ženy ve věku let, pak pilotní program vyzval k vyšetření žen, ze kterých se zúčastnilo 16,4 %. Ženy starší 70 let reagovaly na pozvání z 24,7 %. Vzestup pokrytí populace screeningem u starších věkových skupin zřetelně poukazuje na velkou efektivitu adresného pozvání u těchto žen ve srovnání s běžnou mediální kampaní. V samotném pilotním projektu bylo diagnostikováno 928 maligních nádorů. Více než 60 % nádorů diagnostikovaných v pilotním projektu je časných stadií (pt0is, pt1) více než 600 ženám tak včasný nález dává naději na velice úspěšnou léčbu. Na základě dosažených výsledků lze doporučit pokračování zvaní žen do mamografického screeningu, neboť zájem žen a dynamika účasti vykazují rostoucí tendenci. Je důležité zvát ženy ke screeningovému vyšetření pravidelně, aby se návštěva centra stala pro ženy samozřejmostí. Zvaní žen by rovněž mělo být podporováno mediálními a edukačními kampaněmi. Cílená předběžná (analýza provedena na nevalidovaných datech) analýza pilotního projektu VZP ČR zvaní žen k mamografickému screeningu je k dispozici ke stažení na internetové adrese: projekt 2008 zaverecna zprava.pdf Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 27

28 8.2. Účast pozvaných žen na screeningovém vyšetření Základním ukazatelem účinnosti zvacího procesu je podíl žen, které po pozvání navštívily screeningové centrum a podstoupily mamografické vyšetření. Přehledové statistiky pro celý soubor žen a odděleně pro mladší a starší věkové skupiny jsou k dispozici v tabulce 10, grafické znázornění je na obrázcích Tabulka 10: Počty pozvaných a vyšetřených žen a jejich podíl. Údaje rozdělené dle věkových skupin odhadnutých dle roku narození pozvaných a vyšetřených klientek. Nar ~ let věku Nar ~ let věku Jiný (neznámý) věk klientky Celkem Pozvané ženy Vyšetřené ženy Podíl vyšetřených žen 24,7% 16,4% 17,9% Pozvané ženy, které se nedostavily na vyšetření 82,1% 17,9% Pozvané a vyšetřené ženy Obrázek 12: Podíl vyšetřených žen (všechny věkové skupiny). Celkové N = žen Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 28

29 Pozvané ženy, které se nedostavily na vyšetření 83,6% 16,4% Pozvané a vyšetřené ženy Obrázek 13: Podíl vyšetřených žen (ženy ve věku let). Celkové N = žen Pozvané ženy, které se nedostavily na vyšetření 75,3% 24,7% Pozvané a vyšetřené ženy Obrázek 14: Podíl vyšetřených žen (ženy ve věku let). Celkové N = žen Celková účast 18 % je nižší než hodnoty účasti pozorované při zvaní žen v organizovaných programech, je však nezbytné uvážit fakt, že byly pozvány ženy, které se dlouhodobě dostupného screeningového programu neúčastnily. Zřetelně vyšší účast byla pozorována u starších věkových skupin v jejich případě pravděpodobně běžné zvaní prostřednictvím mediální kampaně není dostatečně účinné (viz také kapitola 6). Navíc bylo v jejich případě jednodušší se screeningového vyšetření zúčastnit (nebyla nutná návštěva praktického lékaře nebo gynekologa). Skutečné hodnoty podílu zúčastněných žen mohou být ještě vyšší, některé ženy, které se zúčastnily screeningové mamografie na základě pozvání, tuto skutečnost nemusely při screeningovém vyšetření uvést. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 29

30 8.3. Časový průběh pilotního projektu První vyšetření žen centrálně pozvaných k mamografickému vyšetření proběhlo v červenci 2007, provedená analýza se omezila na období červenec 2007 až únor 2008 (obrázek 15). Ženy s pozvánkami z pilotního projektu se v menších počtech účastnily i po tomto datu. Největší objem vyšetření byl zaznamenán v podzimních měsících roku 2007 (říjen, listopad), pilotní projekt měl však dramatický vliv na zvýšenou účast i v měsíci prosinci, kdy obvykle dochází k výpadku v návštěvnosti screeningového programu (viz také kapitola 5.2). Počet vyšetřených žen Kalendářní měsíc Obrázek 15: Počty žen vyšetřených každý měsíc v pilotním projektu. N = žen Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 30

31 8.4. Zhoubné nádory u žen v pilotním projektu Základním cílem screeningového programu je detekce malých nádorů, které nejsou běžně zjistitelné, protože zatím nevykazují žádné klinicky zjistitelné příznaky. Karcinomy časných stadií nalezené v programu tak mohou být úspěšně léčeny méně náročnou léčbou. Prodlužuje se tak přežití pacientek a současně snižuje úmrtnost na nádory prsu v cílové populaci. V rámci pilotního projektu bylo u vyšetřených klientek histologicky prokázáno 928 maligních nádorů prsu. V tabulce 11 a na obrázku 16 jsou uvedeny podíly nádorů dle velikosti. Tabulka 11: Početnosti jednotlivých kategorií dle velikosti primárního nádoru a invazivity onemocnění mezi 928 nalezenými maligními nádory. Karcinom in situ Invazivní nádory pt1 pt2 pt3 pt4 Neznámá velikost Modifikovaný léčbou T2 13% T3, T4 1% Neznámé 17% Předléčené 3% in situ 8% T1 58% Obrázek 16: Podíly jednotlivých kategorií dle velikosti primárního nádoru a invazivity onemocnění. N = 928 maligních nádorů Z výsledků je patrné, že více než 60% nalezených nádorů patří mezi nejčasnější onemocnění stadií in situ a pt1 (primární nádor do 2 cm v největším rozměru). Přes 600 žen tak bylo díky pilotnímu projektu diagnostikováno s počínajícím onemocněním, s vysokou nadějí na úspěšnou léčbu. Téměř půl milionu žen z ohrožené populace však bohužel pozvání na screeningové vyšetření nevyužilo, přičemž přibližně 2 3 tisíce z nich může trpět zatím nediagnostikovaným zhoubným nádorem prsu. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 31