NEWSLETTER Informace z farmaceutického a medicínského práva

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "NEWSLETTER Informace z farmaceutického a medicínského práva"

Transkript

1 NEWSLETTER Informace z farmaceutického a medicínského práva č. 57 BŘEZEN /3/2016 NOVINKY Prodloužení registrace a notifikace ZP Ke dni uplynou některé lhůty stanovené zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen Zákon o zdravotnických prostředcích ), který nabyl účinnosti loni k Nejpozději do konce března tedy musí: a) osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které oznámily Ministerstvu zdravotnictví svoji činnost podle ustanovení 31 odst. 2 původního zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, který byl Zákonem o zdravotnických prostředcích zrušen a nahrazen, podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o prodloužení registrace. b) osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, které podléhají ohlašovací povinnosti podle ustanovení 26 Zákona o zdravotnických prostředcích (tj. všichni výrobci, zplnomocnění zástupci výrobců, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis, notifikované osoby a zadavatelé klinických zkoušek působící na území České republiky), které neohlásily svou činnost Ministerstvu zdravotnictví postupem dle 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., podat žádost o registraci podle 29 Zákona o zdravotnických prostředcích. Registrace v takovém případě vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti, přičemž Státní ústav pro kontrolu léčiv provede zápis osoby do Registru zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu po splnění ohlašovací povinnosti. c) distributor nebo dovozce, který splnil svoji ohlašovací povinnost podle ustanovení 33 zákona č. 123/2000 Sb., který hodlá i nadále uvádět na trh nebo dodávat zdravotnický prostředek uvedený nebo dodaný na trh v ČR před nabytím účinnosti tohoto zákona a který zároveň podléhá povinnosti notifikace podle 33 zákona č. 268/2014 Sb., podat žádost o notifikaci příslušného zdravotnického prostředku, jedná-li se o prostředky rizikové třídy III nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek. Dále i veškerá potvrzení o splnění požadavků pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v České republice nebo jiná osvědčení mající obdobný charakter jako certifikát volného prodeje podle 37 zákona č. 268/2014 Sb. vystavená Ministerstvem zdravotnictví do , platí pouze do Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách uveřejnil aktualizované informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se léčivých přípravků vydávaných bez předpisu. Ústav dle ustanovení 39 odst. 6 zákona o léčivech, vymezil obecné vlastnosti přípravků, pro jejichž výdej není vyžadován lékařský předpis. Pokud tedy bude předmětný léčivý přípravek splňovat stanovená kritéria, nebude v rámci registračního řízení způsob výdeje hodnocen individuálně. Tento přístup se vztahuje jak na přípravky v registračním řízení za účelem jejich registrace, tak na již registrované přípravky, u nichž je za účelem změny způsobu výdeje nutno předložit žádost o změnu registrace. Pokud příslušný přípravek splňuje stanovené podmínky, není zároveň nutné předkládat společně se žádostí i kompletní dokumentaci dle přílohy č. 6 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ale postačí podat pouze žádost o změnu registrace typu II, doplněnou o doklad o zaplacení registračního poplatku náhrady výdajů SÚKL, návrh příbalové informace a návrh textu na obalu. Podrobnosti naleznete zde. Advokátní kancelář Marečková, Křenova 7/438, Praha 6, tel.: , info@mareckova.cz,

2 Návod Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jak postupovat při podávání příslušných žádostí, naleznete zde. Generální advokát SDEU k výživovým a zdravotním tvrzením Generální advokát Soudního dvora Evropské unie vydal dne stanovisko ve věci sp. zn. C-19/15, ve kterém se vyjádřil k problematice výživových a zdravotních tvrzení. Spor ve výše uvedené věci je veden mezi spolkem založeným za účelem ochrany hospodářské soutěže a výrobcem doplňku stravy a jeho podstatou je otázka, zda může být nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních (dále jen Nařízení ) při označování potravin aplikováno mj. i na obchodní sdělení adresovaná odborníkům. Společnost Innova Vital GmbH je výrobcem emulze obsahující vitamin D3, podávané ve formě kapek. Za tuto společnost byl jménem jejího statutárního orgánu lékaře rozeslán jmenovitě uvedeným lékařům obchodní dopis, popisující výhody uvedeného výrobku, možnosti jeho objednání a cenu. Z tvrzení uvedených v příslušném dopise napadl příslušný spolek (Verband Sozialer Wettbewerb e.v.) zdržovací žalobou zejména tato dvě tvrzení: Jak již ukázalo několik studií, vitamín D hraje významnou úlohu při předcházení několika nemocem, jako je atopický ekzém, osteoporóza, cukrovka a RS. Podle těchto studií způsobuje příliš nízká hladina vitamínu D od dětství zčásti budoucí výskyt těchto nemocí. a Rychlé předcházení a vyloučení stavů nedostatku (80 % obyvatel je popsáno jako obyvatelstvo s nedostatkem vitamínu D3 v zimě). Příslušná tvrzení nebyla schválena postupem stanoveným Nařízením, ani zařazena na seznam schválených tvrzení z jiného důvodu. Společnost Innova Vital GmbH se ve sporu bránila tvrzením, že Nařízení se na uvedený případ nevztahuje, jelikož šířený dopis není určen spotřebitelům, ale lékařům odborníkům, kteří jsou na rozdíl od laiků schopni pravdivost předávaných informací posoudit, a neexistuje zde tedy důvod pro nepřípustné omezování šíření informací v odborných kruzích. Generální advokát nicméně ve svém stanovisku dospěl ke zcela opačnému závěru. Připustil, že Nařízení na četných místech odkazuje na spotřebitele, nicméně zároveň zdůraznil, že s přihlédnutím ke znění jeho čl. 1 odst. 2 a ke všem ostatním ustanovením tohoto Nařízení nic neumožňuje vyloučit, že toto Nařízení upravuje obchodní sdělení, která jsou určena přímo spotřebitelům, stejně jako ta, která jsou sice určena výhradně odborným kruhům, ale která ve skutečnosti nepřímo cílí na spotřebitele, kteří mohou dotčenou potravinu nabýt. Zákonodárce totiž nestanovil žádný rozdíl v závislosti na postavení adresáta sdělení, která obsahují výživová a zdravotní tvrzení, kterých se týká uvedené Nařízení. Jediné požadavky obsažené v tomto Nařízení se týkají předmětu a povahy těchto sdělení. Tato sdělení se musí týkat potravin, které mají být dodány konečnému spotřebiteli, a být obchodní buď ve formě označení, nebo ve formě obchodní úpravy takových potravin nebo jako ve sporu v původním řízení v související reklamě. Je to tudíž samotný výrobek, který musí být určen nutně spotřebitelům, a nikoliv sdělení, jehož je předmětem. Na konci loňského roku byl pod číslem 340/2015 Sb. vyhlášen ve Sbírce zákonů a nařízení zákon o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (Zákon o registru smluv). Tento zákon ve stručnosti ukládá vybraným subjektům veřejné správy zveřejňovat uzavřené smlouvy prostřednictvím registru smluv, který povede Ministerstvo vnitra ČR, a v tomto ohledu bude mít jeho fungování v praxi významné důsledky. Poměrně stručná úprava zákona vyvolává do značné míry nejednoznačný výklad dílčích ustanovení a bude muset být podrobena velmi detailnímu rozboru. Účinnost tohoto zákona nastává k , přičemž sankce za případné nedodržení zveřejnění uzavřených smluv budou uplatňovány až od příštího roku. Znění Nařízení dle názoru Generálního advokáta nijak neomezuje svou působnost na sdělení, jejichž adresáty jsou přímo koneční spotřebitelé, neboť obchodní povaha těchto sdělení nezávisí nutně na takovém uspořádání. I když totiž spotřebitelé v obdobných případech jako v projednávané věci sami přímo neobdrží obchodní sdělení s tvrzením regulovaným Nařízením, jsou ve skutečnosti bezesporu osobami, na které nepřímo cílí tento obchodní krok, jelikož potravina, která je jejich předmětem, je určená k prodeji jim, nikoliv odborníkům, kteří obdrželi

3 reklamní dopis. V takovém případě jsou odborníci ve skutečnosti pouhými prostředníky, kteří jsou kontaktováni podnikem z potravinářského odvětví právě proto, že mohou usnadnit propagaci výrobku, ve vztahu k potenciálním kupujícím, nebo dokonce jim doporučit jeho koupi. Příslušníci odborných profesí mohou mít přitom zpravidla značný vliv na spotřebitele, kteří se na ně obrátí, a to tím spíše, jedná-li se o příslušníky zdravotnických odborných kruhů, ke kterým mají pacienti zvýšenou důvěru a kteří disponují značnou věrohodností. Samotným cílem takového reklamního dopisu je, aby lékaři, kteří jej obdrží, poradili svým pacientům používat dotčený výrobek. Není však zaručeno, že předtím, než budou všichni oslovení odborníci případně hrát tuto podněcující úlohu, budou schopni plně ověřit tvrzení obsažená v tomto obchodním sdělení a v případě potřeby se od nich umět oprostit. Ze shora uvedených důvodů tedy Generální advokát navrhuje, aby Soudní dvůr odpověděl na položenou předběžnou otázku tak, že nařízení č. 1924/2006 se použije i na výživová a zdravotní tvrzení, která mají být jako taková sdělena konečnému spotřebiteli a která jsou obsažena v obchodních sděleních zaměřených výhradně na odborníky, pokud mají být odborníky dále šířena mezi spotřebiteli (pacienty). Soudní dvůr Evropské unie není stanoviskem Generálního advokáta vázán, opačné posouzení položené otázky tedy není de iure vyloučeno. Dle našeho názoru je nicméně spíše nepravděpodobné, jelikož otázky spadající pod problematiku ochrany veřejného zdraví jsou ze strany Soudního dvora zásadně posuzovány tak, aby každé (byť i potenciální riziko) pro spotřebitele bylo minimalizováno. S ohledem na výše uvedené proto doporučujeme provést příslušnou revizi reklamních textů určených osobám oprávněným předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky. Je samozřejmě zjevné, že shora popsané závěry Generálního advokáta jsou použitelná pouze na sdělení obchodní povahy, jež směřují k podpoře obchodní činnosti (tj. reklamu), nicméně s ohledem na široký výklad pojmu reklama zastávaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv raději doporučujeme zachovávat předběžnou opatrnost. Výsledky kontrol prováděných SÚKL v roce 2015 v lékárnách Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách uveřejnil výsledky kontrol na úseku zacházení s léčivými přípravky, prováděných v lékárnách v roce Ze zveřejněných údajů vyplývají následující závěry. Předmětem kontrol prováděných ze strany SÚKL v lékárnách je zejména dodržování povinností dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, zákona č. 40/1995, o regulaci reklamy, zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách. SÚKL dále v lékárnách kontroluje zacházení s návykovými látkami a prekursory drog dle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, a zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, a podzákonných předpisů tyto zákony provádějících. SÚKL v lékárnách tedy kontroluje například: - dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly; - výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích;

4 - vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi; - podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek; - ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti; - odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti. Konkrétně v loňském roce se SÚKL v lékárnách zaměřil zejména na dodržování podmínek a povinností souvisejících se zásilkovým výdejem léčivých přípravků, kontrolu účinnosti systému stahování léčivých přípravků a jejich výměny v případě závad v jakosti, výskyt léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, kontrolu náležitostí a platnosti lékařských předpisů, výdej léčivých přípravků, přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami, kontrolu podmínek poskytování přípravků vázaných na lékařský předpis a hrazených z veřejného zdravotního pojištění, výdej a evidenci výdeje neregistrovaných léčivých přípravků a kontrolu evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji. Celkem bylo v roce 2015 provedeno 840 kontrol lékáren, z čehož 79 představovalo kontroly provedené na základě obdržených podnětů. Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog byla provedena ve 425 lékárnách, z čehož 11 případů představovalo cílenou kontrolu na podnět. Samostatná kontrola zaměřená na dodržování zákona o cenách byla dále provedena v 99 lékárnách, z toho 11 případů představovalo kontrolu na podnět. Za pochybení zjištěná při obecných kontrolách lékáren bylo v roce 2015 uloženo 102 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši ,- Kč. V sedmnácti případech musela být lékárnám dále pozastavena příprava léčivých přípravků, přičemž nejčastějším důvodem byly neověřené váhy, laminární boxy nebo nevyhovující postup a vedení záznamů o přípravě. Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné lékařské předpisy, nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje, používání léčivých a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti, výdej léčivých přípravků s prošlou dobou použitelnosti, uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu nebo u nichž skončila platnost registrace, převody léčivých přípravků mezi lékárnami, nedodržení zásad správné lékárenské praxe při přípravě a uchovávání léčivých přípravků a při vedení provozní a záznamové evidence lékárny nebo neplnění povinností lékáren se zásilkovým výdejem léčivých přípravků. Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily výdej registrovaných léčivých přípravků bez předpisu a výdej na neplatné lékařské předpisy (po době platnosti, na recepty nesplňující předepsané náležitosti). Dále opětovný výdej léčivých přípravků vrácených pacienty nebo výdej léčivých přípravků, které byly stahovány z oběhu nebo bylo pozastaveno jejich používání, výdej léčivých přípravků po uplynutí doby použitelnosti, narušování celistvosti balení při výdeji, výdej léčivých přípravků neoprávněnou osobou, vývoz léčivých přípravků do zahraničí, závažné nedostatky v evidenci příjmu a výdeje, příprava z prošlých surovin a nedodržení technologických postupů při přípravě léčivých přípravků. Mezi závažná kontrolní zjištění Ústav řadí přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům, výskyt léčivých

5 přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace, výdej léčivých přípravků s omezením farmaceutickým asistentem a závažné nedostatky ve vedení dokumentace a záznamů o přípravě a kontrole léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků. K poměrně častým a pravidelně se opakujícím závadám v lékárnách SÚKL dále řadí nedůsledné vedení provozní dokumentace lékárny (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), neúplné označení meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji, nedostatečné nebo chybějící technologické předpisy a záznamy o přípravě, neprovádění vstupní organoleptické kontroly léčivých a pomocných látek včetně nedostatečných nebo chybějících záznamů, nedostatečné záznamy o výdeji, nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků, nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků v místnostech a chladničkách nebo nedostatečné záznamy o sterilizaci a sušení obalového materiálu a pomůcek používaných k přípravě. V oblasti kontroly lékáren se zásilkovým výdejem patřily v roce 2015 mezi nejčastější porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy nedostatky v nabídce léčivých přípravků, zejména absence loga EU pro zásilkový výdej, nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, chybějící kód SÚKL, a dále neúplné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nedostatky ve smlouvách o přepravě. Co se týče povinností z oblasti veřejného zdravotního pojištění, SÚKL nejčastěji provádí kontroly na základě podnětů týkajících se nabídek a poskytování slev z doplatku léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění, finančních odměn za recept, slev na další nákup, získávání a uplatňování bodů v rámci systémů klientských karet a soutěží pořádaných provozovateli lékáren v souvislosti s výdejem léčivých přípravků. Podněty pocházejí zejména od externích subjektů, např. České lékárnické komory, jiné vyplývají z vlastní dozorové činnosti Ústavu. Mezi nejčastější případy, ve kterých bylo zjištěno porušení zákona, patřily nabídka získání věrnostních bodů, stejně tak jako jejich použití v souvislosti s výdejem léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis hrazených z veřejného zdravotního pojištění, nabízení a poskytování slev nebo poukazů na další nákup a finanční odměny za recept. Na základě výsledků kontrol bylo podáno celkem 19 návrhů na uložení pokuty v celkové výši ,- Kč, z nichž do konce roku 2015 stihlo nabýt právní moci 6 rozhodnutí o uložení pokut v souhrnné výši ,- Kč. Pokud jde o povinnosti stanovené zákonem o cenách, mezi nejčastější prohřešky v roce 2015 patřily nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných a upravovaných léčivých přípravků, nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovými předpisy Ministerstva zdravotnictví a nevedení nebo neuchovávání cenové evidence. Ústav v reakci na ně podal 28 návrhů na uložení pokut v celkové výši ,- Kč. Při inspekcích zacházení s návykovými látkami a prekursory drog Ústav kontroluje zejména úplnost a správnost hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek a přípravků, vedení evidence a dokumentace o příjmu a výdeji návykových látek. V roce 2015 navíc kladl zvýšený důraz na kontrolu evidence prekursorů drog, přičemž stejný trend lze vysledovat i v roce Za zjištěná závažná porušení pravidel pro zacházení s návykovými látkami bylo v roce 2015 vydáno celkem 30 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty v celkové výši ,- Kč, z čehož ,- Kč představovaly sankce uložené za nesplnění ohlašovací povinnosti o stavu a pohybu

6 návykových látek a přípravků. Za porušení zákona o prekursorech drog bylo provozovatelům pravomocně uloženo celkem 16 pokut v souhrnné výši ,- Kč. V příštích vydáních se zaměříme na výsledky kontrol prováděných u distributorů a ve zdravotnických zařízeních. ESLP k možnosti zaměstnavatelů kontrolovat soukromou korespondenci zaměstnanců Evropský soud pro lidská práva vydal dne rozhodnutí ve věci stížnosti č /08 (Barbulescu v. Rumunsko), ve kterém se vyjádřil k možnosti zaměstnavatelů kontrolovat soukromou korespondenci zaměstnanců a využití příslušných záznamů jako důkazu pro ukončení pracovního poměru. V uvedeném případě zaměstnanec soukromé společnosti na pokyn svého zaměstnavatele založil zaměstnavatelův účet v aplikaci Yahoo Messenger za účelem vyřizování dotazů zákazníků. Dne zaměstnavatel příslušnému zaměstnanci oznámil, že jeho korespondence vedená prostřednictvím uvedeného komunikačního kanálu byla v období od 5. do 13. července 2007 monitorována, přičemž z pořízených záznamů vyšlo najevo, že zaměstnanec v rozhodné době využíval internet pro soukromé účely. Zaměstnanec se přirozeně bránil, že aplikaci Yahoo Messenger využíval pouze pro účely pracovní. Opak mu byl ze strany zaměstnavatele prokazován pětačtyřicetistránkovým záznamem komunikace vedené prostřednictvím Yahoo Messengeru, z níž bylo zjevné, že kromě zákazníků příslušný zaměstnanec komunikoval rovněž se svým bratrem a snoubenkou, včetně konkrétního obsahu. Tentýž dokument byl následně použit jako důkaz v řízení před soudy, v nichž se zaměstnanec domáhal prohlášení ukončení jeho pracovního poměru za neplatné. S ohledem na skutečnost, že před rumunskými soudy zaměstnanci se svými námitkami neuspěl, podal stížnost k Evropskému soudu pro lidská práva, v níž se domáhal určení, že postupem zaměstnavatele a národních soudů, jež výše zmíněný záznam soukromé komunikace připustily jako důkaz, došlo k porušení práva na respektování soukromí jeho rodinného života a korespondence garantovaných Evropskou úmluvou o ochraně lidských práv a základních svobod. Evropský soud pro lidská práva nicméně v uvedeném rozhodnutí z ledna letošního roku dospěl k závěru, že s ohledem na skutečnost, že zaměstnanec byl předem prostřednictvím interní směrnice zaměstnavatele informován o zákazu užívání prostředků zaměstnavatele (telefonů, počítačů, internetové sítě atd.) pro soukromé účely a že kontrola prováděná zaměstnavatelem byla přiměřená svému účelu, k tvrzenému porušení práv na straně zaměstnance nedošlo. Výše popsané rozhodnutí Evropského soudu pro lidská práva se vyznačuje zjevně přívětivějším přístupem k zaměstnavatelům než česká aplikační praxe, kdy například Úřad pro ochranu osobních údajů ve svých stanoviscích monitorování soukromé korespondence zaměstnanců kategoricky vylučuje. K uvedené problematice se způsobem odlišným od předchozí soudní praxe dále vyjádřil například Nejvyšší soud v rozsudku sp. zn. 21 Cdo 1771/2011 ze dne , v němž se ovšem zabýval případem okamžitého zrušení pracovního poměru zaměstnance, který v rozporu se zákazem zaměstnavatele navštěvoval v pracovní době webové stránky nesouvisející s výkonem jeho práce.

7 I Nejvyšší soud v citovaném rozsudku dospěl k závěru, že monitorování činnosti zaměstnanců na počítačích zaměstnavatele, jakož i použití pořízených záznamů takové činnosti jakožto důkazu pro ukončení pracovního poměru (i v řízení před soudem) nepředstavuje porušení práva zaměstnance na respektování soukromí. Nutno ovšem dodat, že v popisovaném případě nebyl sledován a zaznamenáván přímo obsah soukromé korespondence, ale pouze webové stránky, které zaměstnanec navštěvoval. Nejvyšší soud sice připustil, že i charakter stránek, které zaměstnanec navštěvuje, může leccos vypovídat o jeho soukromí, nicméně omezení jeho práv sledováním aktivit prováděných v pracovní době posoudil jako přiměřené ve vztahu k právu zaměstnavatele na kontrolu plnění pracovních povinností zaměstnanců. Neúspěšný zaměstnanec podal proti uvedenému rozsudku Nejvyššího soudu ústavní stížnost, která však byla odmítnuta. S ohledem na shora uvedené judikaturní závěry je zjevné, že v případě podezření zaměstnavatele na porušování zákazu používání jeho prostředků zaměstnancem pro soukromé účely (tento zákaz vyplývá přímo z ustanovení 316 odst. 1 zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, nicméně lze jen doporučit jeho specifikaci v interním předpisu), je zaměstnavatel oprávněn provádět přiměřeným způsobem kontrolu. Co se týče přípustnosti záznamů soukromé korespondence, navzdory velkorysému přístupu Evropského soudu pro lidská práva, doporučujeme zachovávat v režimu českého práva spíše rezervovanější postup. Za adekvátní důkaz o porušení povinnosti zaměstnance tak lze dle našeho názoru považovat záznamy o tom, že prostřednictvím určitého komunikačního kanálu ( , messenger apod.) byla v pracovní době vedena korespondence mezi zaměstnancem a osobou (účtem) XY (případně že tento kanál byl vůbec v rozporu s pracovními povinnostmi používán), ovšem nikoli konkrétní obsah takové korespondence v opačném případě by patrně příslušný záznam nebyl pro porušení práva na ochranu soukromí přípustný jako důkaz v případném soudním řízení o určení neplatnosti skončení pracovního poměru.

Kontrola lékáren v roce 2018

Kontrola lékáren v roce 2018 Kontrola lékáren v roce 2018 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků: zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších

Více

Kontrola lékáren v roce 2017

Kontrola lékáren v roce 2017 Kontrola lékáren v roce 2017 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce kontroly lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Kontrola plnění povinností provozovatelů lékáren

Více

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) 1 Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec s léčivými přípravky při poskytování lékárenské péče 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Nedílnou součástí kontrolní a dozorové činnosti Státního

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Cenové kontroly v lékárnách Ing. Lukáš Lev Odbor lékárenství a distribuce OBSAH 3 Obsah Cenová regulace léčivých přípravků Cenová kontrola IPLP a HVLP upravované před výdejem Kontrola zvýhodnění výdeje

Více

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

Způsob vytváření identifikačních znaků

Způsob vytváření identifikačních znaků 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem

Více

Kontrola SÚKL v lékárně

Kontrola SÚKL v lékárně 1 Odbor lékárenství a distribuce 2 Kontrolní činnost Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád pověření ke kontrole prokazuje inspektor SÚKL průkazem inspektora

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

OBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII

OBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII OBSAH Seznam použitých zkratek........................................ XI Seznam předpisů citovaných v komentáři.......................... XIII Předmluva....................................................

Více

4.ZRUŠENÍ OBJEDNÁVKY A ODSTOUPENÍ OD SMLOUVY Kupující je oprávněn objednávku před dodáním zboží kdykoliv bezplatně zrušit.

4.ZRUŠENÍ OBJEDNÁVKY A ODSTOUPENÍ OD SMLOUVY Kupující je oprávněn objednávku před dodáním zboží kdykoliv bezplatně zrušit. Obchodní podmínky 1.KONTAKTNÍ ÚDAJE Název: Vachoušková Stanislava Sídlo/bydliště: Horní Bludovice č.372, 73937 Horní Bludovice IČ: 60288761 Zapsaná:Obecní živnostenský úřad Magistrátu měsat Havířova Telefon:

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

Aktuální judikatura k obecnímu zřízení

Aktuální judikatura k obecnímu zřízení Aktuální judikatura k obecnímu zřízení Ing. Marie Kostruhová ředitelka odboru dozoru a kontroly Posuzování samostatné působnosti obcí při 310 kontrolách (2006 2012) bylo zjištěno celkem 1 688 případů porušení

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace

Více

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,

Více

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti. TAJMAC-ZPS, a.s.

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti. TAJMAC-ZPS, a.s. Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti TAJMAC-ZPS, a.s. V tomto Prohlášení o ochraně osobních údajů, společnost TAJMAC-ZPS, a.s. uvádí, jakým způsobem zpracovává osobní údaje fyzických osob

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního

Více

KUPNÍ SMLOUVA - RÁMCOVÁ uzavřená podle 2079 a násl. zák. 89/2012 Sb. občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů

KUPNÍ SMLOUVA - RÁMCOVÁ uzavřená podle 2079 a násl. zák. 89/2012 Sb. občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů KUPNÍ SMLOUVA - RÁMCOVÁ uzavřená podle 2079 a násl. zák. 89/2012 Sb. občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů Níže označené smluvní strany ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora

(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora Strana 1882 Sbírka zákonů č. 97 / 2016 Částka 40 97 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 16. března 2016 o technických požadavcích na výbušniny Vláda nařizuje podle 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených

Více

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti ZPS MECHANIKA, a. s.

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti ZPS MECHANIKA, a. s. Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti ZPS MECHANIKA, a. s. V tomto Prohlášení o ochraně osobních údajů, společnosti ZPS MECHANIKA, a. s. uvádí, jakým způsobem zpracovává osobní údaje fyzických

Více

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ 42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat

Více

1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...

Více

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne. 2017 o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství,

Více

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 3818 Sbírka zákonů č. 299 / 2011 299 ZÁKON ze dne 6. září 2011, kterým se mění zákon č. 406/2000 Sb., o hospodaření energií, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 458/2000 Sb., o podmínkách podnikání

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Typy kontrol a průběh kontroly II (kontrola NL)

Typy kontrol a průběh kontroly II (kontrola NL) 1 Typy kontrol a průběh kontroly II (kontrola NL) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU)

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 19.6.2014 L 179/17 NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 664/2014 ze dne 18. prosince 2013, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012, pokud jde o stanovení symbolů

Více

Informace o správci osobních údajů:

Informace o správci osobních údajů: Informace o správci osobních údajů: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Se sídlem: Hudcova 56a, 621 00 Brno IČO: 00019453 Datová schránka ID: ra7aipu e-mail: podatelna@uskvbl.cz,

Více

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda

Více

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti. ZPS-TRANSPORT, a.s.

Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti. ZPS-TRANSPORT, a.s. Prohlášení o ochraně osobních údajů ve společnosti ZPS-TRANSPORT, a.s. V tomto Prohlášení o ochraně osobních údajů, společnost ZPS-TRANSPORT, a.s. uvádí, jakým způsobem zpracovává osobní údaje fyzických

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

VŠEOBECNÉ PODMÍNKY VĚRNOSTNÍHO PROGRAMU PHARMACARD

VŠEOBECNÉ PODMÍNKY VĚRNOSTNÍHO PROGRAMU PHARMACARD VŠEOBECNÉ PODMÍNKY VĚRNOSTNÍHO PROGRAMU PHARMACARD platné a účinné od 1.6.2016 (dále jen Všeobecné podmínky ) 1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1.1. Provozovatelem věrnostního programu PHARMACARD (dále jen Věrnostní

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Úřední věstník Evropské unie L 201/21

Úřední věstník Evropské unie L 201/21 26.7.2013 Úřední věstník Evropské unie L 201/21 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 716/2013 ze dne 25. července 2013, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

Pravidla pro zveřejňování dokumentů na elektronické úřední desce

Pravidla pro zveřejňování dokumentů na elektronické úřední desce Pravidla pro zveřejňování dokumentů na elektronické úřední desce Zveřejnění obsahu úřední desky způsobem umožňujícím dálkový přístup tzv. elektronická úřední deska: Obec je povinna řadu dokumentů zveřejňovat

Více

VŠEOBECNÉ OBCHODNÍ PODMÍNKY

VŠEOBECNÉ OBCHODNÍ PODMÍNKY VŠEOBECNÉ OBCHODNÍ PODMÍNKY Provozovatelem internetových stránek Rozzlobenimuzi.com je společnost Platinum Media, s.r.o., se sídlem Mezibranská 1579/4, Praha 1, 110 00, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném

Více

Důvodová zpráva. I. Obecná část A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE

Důvodová zpráva. I. Obecná část A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE Důvodová zpráva I. Obecná část A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE Návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o vymáhání práv duševního vlastnictví orgány Celní

Více

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05.

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05. AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 05. června 2018 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 2386 Sbírka zákonů č. 202 / 2015 Částka 83 202 ZÁKON ze dne 23. července 2015, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Strana 2061 119 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování

Více

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu str. 1 z 5 1. CÍL Stanovit postup při soutěži o nejnižší cenu za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k zajištění účelného vynakládání prostředků

Více

Metodické doporučení

Metodické doporučení Metodické doporučení procesního postupu při kontrolách výkonu přenesené a samostatné působnosti dle zákonů o územních samosprávných celcích od 1. 1. 2014 Praha 2. prosince 2013 Zpracoval: odbor dozoru

Více

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06.

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06. AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 06. června 2017 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila

Více

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007 PŘEHLED ZMĚN

Více

Cestovní pas bez strojově čitelných údajů a bez nosiče dat s biometrickými údaji se vydává:

Cestovní pas bez strojově čitelných údajů a bez nosiče dat s biometrickými údaji se vydává: Životní situace Název: Vydání cestovního dokladu Základní informace: Cestovní pas se strojově čitelnými údaji a s nosičem dat s biometrickými údaji se vydává: občanům ve věku do 15 let s dobou platnosti

Více

OBCHODNÍ PODMÍNKY společnosti EC PROFIT s.r.o.

OBCHODNÍ PODMÍNKY společnosti EC PROFIT s.r.o. OBCHODNÍ PODMÍNKY společnosti EC PROFIT s.r.o. 1. OBECNÁ USTANOVENÍ 1.1. Tyto obchodní podmínky obchodní společnosti EC PROFIT s.r.o. se sídlem Koldínova 1145/4, 130 00 Praha 3 Žižkov, IČO: 24247413, zapsané

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 43 Rozeslána dne 25. května 2009 Cena Kč 31, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 43 Rozeslána dne 25. května 2009 Cena Kč 31, O B S A H : Ročník 2009 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 43 Rozeslána dne 25. května 2009 Cena Kč 31, O B S A H : 141. Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších

Více

k postupu podávání a vyřizování stížností na údajné porušení druhé směrnice o platebních službách

k postupu podávání a vyřizování stížností na údajné porušení druhé směrnice o platebních službách EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Obecné pokyny k postupu podávání a vyřizování stížností na údajné porušení druhé směrnice o platebních službách 1. Dodržování předpisů a oznamovací povinnost Status těchto obecných

Více

Stanovisko k cenové regulaci hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

Stanovisko k cenové regulaci hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely V Praze dne 23. dubna 2012 č.j. MZDR13450/2012 Stanovisko k cenové regulaci hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Odbor farmacie, s ohledem na nejasnosti interpretace

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 624 Sbírka zákonů č. 61 / 2017 61 ZÁKON ze dne 19. ledna 2017, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém

Více

2. Počet vykonaných kontrol za sledované období

2. Počet vykonaných kontrol za sledované období Odbor správních činností ve zdravotnictví a sociální péči, oddělení zdravotnictví, Magistrátu hlavního města Prahy, zveřejňuje ve smyslu ustanovení 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád),

Více

Tato úplná pravidla mohou být pozměněna ze strany pořadatele akce formou písemných dodatků.

Tato úplná pravidla mohou být pozměněna ze strany pořadatele akce formou písemných dodatků. Úplná pravidla akce Kupónová akce 2018 / 2019 Eucerin Aquaphor Regenerační mast Smyslem těchto úplných pravidel (dále jen pravidla ) je úprava podmínek marketingové akce nazvané Kupónová akce 2018 / 2019

Více

Ustanovení nového odpovědného zástupce, ukončení výkonu funkce

Ustanovení nového odpovědného zástupce, ukončení výkonu funkce Ustanovení nového odpovědného zástupce, ukončení výkonu funkce 4. Základní informace k životní situaci Živnostenský zákon umožňuje podnikateli provozovat živnost prostřednictvím odpovědného zástupce, který

Více

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Zákon, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Ustanovení (část,, odst., písm.,

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Obchodní podmínky webového portálu Czech Design Map

Obchodní podmínky webového portálu Czech Design Map Obchodní podmínky webového portálu Czech Design Map provozovaného MgA. Annou Štysovou, podnikající na základě živnostenského oprávnění, místem podnikání Střelecká 801, 500 02 Hradec Králové, IČ: 88831400

Více

Aktuální právní informace

Aktuální právní informace Aktuální právní informace Únor 2012 Novela zákona o rozhodčím řízení a o výkonu rozhodčích nálezů: posílení ochrany spotřebitele ve sporech ze spotřebitelských smluv Dne 1.4.2012 vstoupí v účinnost významná

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

U S N E S E N Í. t a k t o : Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í :

U S N E S E N Í. t a k t o : Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í : č. j. 3 Ads 30/2006-49 U S N E S E N Í Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Jaroslava Vlašína a soudců JUDr. Milana Kamlacha a JUDr. Marie Součkové v právní věci žalobce: JUDr.

Více

Zásady ochrany osobních údajů

Zásady ochrany osobních údajů Zásady ochrany osobních údajů Úvodní ustanovení Tyto Zásady jsou zpracovány v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti

Více

Směrnice č. A/6/2019 společnosti JAT Service s.r.o. se sídlem Husovo náměstí 65, Katovice, IČ:

Směrnice č. A/6/2019 společnosti JAT Service s.r.o. se sídlem Husovo náměstí 65, Katovice, IČ: Reklamační řád Směrnice č. A/6/2019 společnosti JAT Service s.r.o. se sídlem Husovo náměstí 65, 38711 Katovice, IČ: 02491800. je závazná pro všechny zaměstnance, vázané zástupce a doplňkové pojišťovací

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,

Více

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.

Více

USNESENÍ. Č. j.: ÚOHS-S275/2011/VZ-16608/2014/533/HKu Brno: 21. srpna 2014

USNESENÍ. Č. j.: ÚOHS-S275/2011/VZ-16608/2014/533/HKu Brno: 21. srpna 2014 *UOHSX0069RPX* UOHSX0069RPX USNESENÍ Č. j.: ÚOHS-S275/2011/VZ-16608/2014/533/HKu Brno: 21. srpna 2014 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle 112 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách,

Více

K možnosti obrany proti certifikátu autorizovaného inspektora vydaného podle stavebního zákona v jeho znění před novelou

K možnosti obrany proti certifikátu autorizovaného inspektora vydaného podle stavebního zákona v jeho znění před novelou K možnosti obrany proti certifikátu autorizovaného inspektora vydaného podle stavebního zákona v jeho znění před novelou Právní úprava 117 zákona č. 183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební

Více

Informace o zpracování osobních údajů pacientů Kontaktní údaje Správce: Kontaktní údaje pověřence pro ochranu osobních údajů: Účely zpracování:

Informace o zpracování osobních údajů pacientů Kontaktní údaje Správce: Kontaktní údaje pověřence pro ochranu osobních údajů: Účely zpracování: Informace o zpracování osobních údajů pacientů dle čl. 13 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/679 ze dne 27. dubna 2016, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů

Více

Zásady ochrany osobních údajů a informace o zpracování osobních údajů (dále jen Zásady )

Zásady ochrany osobních údajů a informace o zpracování osobních údajů (dále jen Zásady ) Zásady ochrany osobních údajů a informace o zpracování osobních údajů (dále jen Zásady ) I. Úvodní ustanovení 1. Tyto Zásady jsou zpracovány v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

Čl. II. Přechodná ustanovení

Čl. II. Přechodná ustanovení ODESÍLATEL: Mgr. Evžen Doležal ředitel odboru posuzování vlivů na životní prostředí a integrované prevence Ministerstvo životního prostředí Vršovická 65 100 10 Praha 10 ADRESÁT: rozdělovník V Praze dne

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ

Více

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 199 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6.

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 199 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6. 352 9. funkční období 352 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh Strana 6914 Sbírka zákonů č. 426 / 2016 426 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4, 6 odst. 2 a 50 odst. 5 zákona

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení) DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 8. října 2018 Č. j.: MZDR 29196/2018-9/FAR Sp. zn.: FAR S6/2018 *MZDRX013V6TC* MZDRX013V6TC Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný

Více

Výkon agendy podle ustanovení 47 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.

Výkon agendy podle ustanovení 47 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Příloha č. 1 zveřejnění informací o kontrolách Odbor správních činností ve zdravotnictví a sociální péči, oddělení zdravotnictví, Magistrátu hlavního města Prahy, zveřejňuje ve smyslu ustanovení 26 zákona

Více

Úplný přehled zkušebních okruhů

Úplný přehled zkušebních okruhů Úplný přehled zkušebních okruhů Zkušební okruhy teoretických znalostí pro zkoušku z odborné způsobilosti k zajišťování úkolů v prevenci rizik dle přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 592/2006 Sb.: a) znalost

Více

Nařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh

Nařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Nařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Částka 84/2015 Platnost od 20.08.2015 Účinnost od 04.09.2015 Aktuální znění 04.09.2015

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y 10 As 60/2014-16 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně Daniely Zemanové a soudců Zdeňka Kühna a Petra Mikeše v právní

Více

Všeobecné obchodní podmínky www.ekostavivo.cz

Všeobecné obchodní podmínky www.ekostavivo.cz Všeobecné obchodní podmínky www.ekostavivo.cz 1. Kontaktní údaje Název: Jiří Lodr Sídlo/bydliště: Osvračín 37, 345 61 Staňkov IČ: 88634248 Telefon: +420 606 346 883 Email: info@ekostavivo.cz Kontaktní

Více