2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1

2 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice

3 3 Počet lékáren v čase Lékárny OOVL

4 4 Lékárenské řetězce v čase Česká lékárna Devětsil Eurolékárna Europharm Intecret IPC Lehytych Lekarlex Lloydsre Mediconp 2010 k 4/2014

5 5 Rozložení lékáren v ČR Počet obyvatel na 1 lékárnu vyjadřuje rozložení sítě lékáren podle bývalých okresů ČR. Data k 4/2014.

6 Regionální pracoviště SÚKL 6

7 Pracoviště SÚKL s dopadem na činnost lékáren 7 Ředitel Sekce dozoru Oddělení závad v jakosti Oddělení lékárenství a distribuce Oddělení laboratorní kontroly Oddělení dozoru nad reklamou Oddělení právní podpory a enforcementu OKL Plná verze organizační struktury je k dispozici na stránkách

8 8 SÚKL a lékárny Odlišná struktura Různé přístupy Rozdílné možnosti i přesto Společné cíle Jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva Spokojený pacient

9 9 SÚKL a lékárny společně pro pacienta Pacientovy potřeby Bezpečné léky Lékové informace Pacient Kvalifikovaný personál Poskytovaný servis

10 10 Aktivity SÚKL v zájmu pacienta Důkladný schvalovací proces Dozorová a regulační aktivita Odborná laboratorní aktivita Šetření s přímým zásahem v terénu Vzdělávací činnosti

11 11 Schvalovací proces ve vztahu k lékárnám rok 2013 Stanoviska k technickému a věcnému vybavení vydáno 723 stanovisek Z toho ve 163 případech provedena i kontrola lékáren Z toho v 15 případech provedena kontrola OOVL poskytnuto 113 konzultací v této oblasti

12 12 Dozorová činnost ve vztahu k lékárnám rok 2013 Inspekce lékáren celkem 801 kontrol z toho 38 cílených kontrol Inspekce lékáren se zaměřením na NL celkem 330 kontrol z toho 25 cílených kontrol Inspekce lékáren se zaměřením na ceny celkem 89 kontrol z toho 66 cílených kontrol

13 Dozorová činnost ve vztahu k lékárnám rok 2013 Nejčastější zjištěné problémy výdej LP bez lékařského předpisu nebo na neplatný předpis uchovávání a výdej LP, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu používání LL a PL po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci návykových látek a přípravků výdej LP s NL bez předpisu nebo na neplatný tiskopis opakovaný výdej léčivých přípravků s NL 13

14 14 Laboratorní aktivity ve vztahu k lékárnám rok 2013 Odebráno vzorků v rámci inspekcí: Celkem 214 vzorků z toho 113 vzorků farmaceutické výrobky pro výrobu MS z toho 101 vzorků LP připravených v lékárnách z toho 11 nevyhovujících problém s obsahem účinné látky v léčivém přípravku, galenickým zpracování, celkovou hmotností či nevyhovující výsledek zkoušky na sterilitu z toho 5 se závadou v označení na obalu

15 15 Regulační činnost ve vztahu k lékárnám rok 2013 Aktualizace pokynů zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách, doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně, medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů, kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů.

16 16 Šetření se zásahem v terénu ve vztahu k lékárnám rok 2013 Závady v jakosti celkem přijato a zpracováno 417 podnětů z toho 79 podnětů vedlo ke stažení léčivého přípravku v 76 případech ze zdravotnických zařízení ve 2 případech od distributorů v 1 případě od pacientů Ukončení registrace s nutností stažení z trhu celkem 33 případů stažení

17 17 Vzdělávací činnosti ve vztahu k lékárnám rok 2013 Prezentace pro studenty 5. ročníku farmacie FaF VFU Brno na téma SÚKL jako vrcholný orgán lékové regulace Prezentace pro lékárníky na téma Novely zákona o léčivech a jejich dopad na lékárenskou praxi Aktivní účast na konferencích pro lékárníky, např. loňský ročník Beskydského sletu lékárníků Pravidelné publikace SÚKL - Farmakoterapeutické informace a Informační zpravodaj Nežádoucí účinky

18 18 Spolupráce v praxi realizovaná a zvažovaná zlepšení Formulář pro hlášení OPL na základě připomínek lékáren došlo k zásadní změně podoby a funkce formuláře. Vzdělávání v přípravě semináře SÚKL pro lékárníky na téma - souběžné dovoz, neregistrované LP, individuální dovoz neregistrovaných LP, zásilkový výdej, doprodej po změně ceny, elektronická preskripce, LEK-13 apod. zvažovaná možnost přípravy tzv. e-learningových prezentací se základními informacemi pro zdravotnické pracovníky.

19 19 Ne zcela ideální spolupráce Stahování od pacientů v roce 2013 pouze 1 případ řešený výměnou v roce 2014 zatím 4 případy: 2 případy řešeny vrácením peněz 2 případy řešeny výměnou Rozporuplná spolupráce Vrácení jen s dokladem vs. zdraví pacientů. Bezproblémová spolupráce až po stanovení finanční odměny za úkon.

20 20 Spolupráce s hlavním cílem spokojený zákazník

21 Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: