Populární sleeve gastrectomy tubulizace žaludku v chirurgické léčbě těžké obezity a cukrovky 2. typu

Transkript

1 Hereditárny Bariatrie: přehledová angioedém práce ako príčina bolestí brucha doi: /amgh20115 Populární gastrectomy tubulizace žaludku v chirurgické léčbě těžké obezity a cukrovky 2. typu Sleeve gastrectomy a popular bariatric method to treat severe obesity and type 2 diabetes M. Kasalický 1,2, E. Koblihová 1, J. Pažin 1 1 Chirurgická klinika 2. LF UK a ÚVN VFN Praha 2 Fakulta zdravotníctva a sociálnej práce, Trnavská univerzita v Trnave Souhrn: Úvod: Bariatrická, resp. metabolická chirurgie je v současnosti prezentována jako efektivní metoda léčby těžké obezity a cukrovky 2. typu u morbidně obézních pa cientů. Tubulizace žaludku (SG gastrectomy) je jako samostatná bariatricko-metabolická operace ve světě používána od roku 2003, přitom v České republice od ledna Laparoskopicky provedená SG je efektivní bariatricko-metabolická operace s malým procentem komplikací. Cílem sdělení je shrnout problematiku SG z pohledu operační metody. Metoda: Principem SG je vertikální resekce větší části velkého zakřivení žaludku. Řadíme ji k restriktivním bariatricko-metabolickým metodám, i když nelze pominout její neurohumorální efekt na gastrointestinální systém. V současnosti je SG prováděna především laparoskopickou miniinvazivní metodou. Závěr: Tubulizace žaludku je bezpečná bariatricko-metabolická metoda s velmi dobrým dlouhodobým efektem na redukci hmotnosti a zlepšení či vyléčení cukrovky 2. typu. Tato operace má velmi nízké procento komplikací, většinu z nich je možno vyřešit laparoskopicky. Tubulizace žaludku je, stejně jako ve většině zemí, i v České republice v současnosti nejpoužívanější bariatricko-metabolickou operací. Je to metoda bezpečná a efektivní v léčbě těžké obezity a cukrovky 2. typu. Klíčová slova: bariatrie gastrectomy morbidní obezita cukrovka 2. typu Sum mary: Introduction: Bariatric and metabolic surgeries are safe and effective methods to treat severe obesity and type 2 diabetes mellitus in morbidly obese patients, resp. Morbidly obese patients have been treated using gastrectomy (SG) as a single bariatric/metabolic (B/M) procedure since 2003 in other countries and since 2006 in the Czech Republic. Laparoscopic gastrectomy (LSG) is an effective and feasible B/M procedure with a low rate of complications. This article concerns the use of SG as a bariatric method. Method: The main principle of SG is vertical resection of the greater curvature of the stomach. SG is a restrictive method with neurohumoral effects and is usually performed via a laparoscopic minimally invasive approach. Conclusion: LSG is a safe bariatric procedure with good long-term results in terms of weight loss and improvement of metabolic co-morbidities as well a low rate of complications, which can be managed laparoscopically. SG is currently the most widely used B/M procedure in the Czech Republic and most other countries. Key words: bariatric surgery gastrectomy morbid obesity diabetes mellitus Úvod Podle údajů Světové zdravotnické organizace není současná pandemie obezity a cukrovky 2. typu na ústupu, ale je tomu právě naopak a nelze v krátké době očekávat její oslabení. ČR se řadí na jedno z předních míst v prevalenci obezity v Evropě. Těžká, neboli morbidní, obezita je chronické onemocnění, které se většinou spolupodílí na výskytu dalších nemocí, jako je diabetes mellitus 2. typu (DM2T), dyslipidemie, hypertenze, poruchy fertility, srdeční selhávání, syndrom spánkové apnoe, někte ré druhy malignit, deprese a další. Těžká obezita však s sebou nenese jen riziko zmíněných onemocnění, ale má významné a závažné sociální, psycholo- gické a ekonomické dopady na jednotlivce i na celou společnost. Například v případě nutnosti abdominální operace je u těchto nemocných daleko větší riziko výskytu závažných peroperačních i pooperačních komplikací [1,2]. Z obezitologické nebo diabetologické praxe je známo, že významné dlouhodobé redukce hmotnosti u morbidně 15 Gastroent Hepatol 201; 72(2):

2 Populární gastrectomy tubulizace žaludku v Hereditárny chirurgické léčbě angioedém těžké obezity ako príčina a cukrovky bolestí 2. brucha typu tubulizovaný žaludek odstraněná část žaludku Obr. 1. Roux-Y gastrický bypass. Fig. 1. Roux-Y gastric bypass. Obr. 2. Sleeve gastrectomy. Fig. 2. Sleeve gastrectomy. obézních nemocných lze dosáhnout neoperační léčbou jen ve výjimečných případech a je velmi obtížné tento úbytek na hmotnosti udržet. Konzervativní léčbou obezity se většinou daří redukovat nadváhu průměrně o %. Při selhání konzervativní léčby obezity je zde již mnoho let možnost chirurgie. Chirurgická léčba obezity, bariatricko-metabolická (B/ M) chirurgie (bariatrie), je zvláště vhodná u morbidně obézních jedinců s body mass indexem BMI > 40 kg/ m 2, resp. 35 kg/ m 2. V posledních 20 letech zaznamenává bariatrie dynamický rozvoj se stále se zvyšujícím počtem ročně provedených operací a se stoupajícím podílem léčby těžkých stupňů obezity. Tento trend byl mimo jiné ovlivněn velmi rychlým rozvojem laparoskopické chirurgické metody, která znatelně snížila peroperační i pooperační komplikace a umožnila Vzhledem k tomu, že zatím neexistuje ideální B/ M operační metoda, dochází v průběhu vývoje bariatrie k zavádění nových metod a opouštění metod neefektivních. Že se metabolická chirurgie dynamicky rozvíjí, je patrné z narůstajícího počtu ročně provedených operací. V roce 1997 bylo na celém světě provedeno přibližně 60 tis. B/ M operací, kdežto v roce 2015 jich bylo téměř 600 tis. [3]. Vývoj bariatrie lze pozorovat i v počtu a typu prováděných operací. Metoda žaludeční bandáže, která byla nejpoužívanější metodou kolem roku 2005, je v současnosti opouštěna pro dlouhodobou neefektivnost. Oproti tomu SG, která se začala používat jako samostatná metoda až v roce 2003, byla v roce 2015, ve více než 51 %, celosvětově nejčastěji používanou B/ M operací. Na druhé místo, s necelými 30 %, odsunula metodu GBP, která před tím na verychlou rekonvalescenci primárně velmi rizikových morbidně obézních pa cientů. Současná B/ M chirurgie používá metody restriktivní, malabsorpční nebo kombinované. Mezi čistě restriktivní operace lze zařadit adjustabilní žaludeční (gastrickou) bandáž (AGB) a nověji také vertikální gastrickou plikaci (VGP). U gastrectomy (SG) však byl kromě restrikce a zrychleného vyprazdňování tubulizovaného žaludku dále do duodena prokázán i efekt hormonální. Za čistě malabsorpční operaci je dnes považována biliopankreatická diverze typu Scopinaro, biliopankreatická diverze typu duodenálního switche (BPD/ DS) nebo relativně nová metoda SADIS (single anastomosis duodeno ilealis gastrectomy). Různé typy gastrických bypas sů (GBP) jsou většinou autorů považovány za restriktivně malabsorpční metodu. Gastroent Hepatol 201; 72(2):

3 Hereditárny Populární angioedém gastrectomy ako príčina tubulizace bolestí žaludku brucha v chirurgické léčbě těžké obezity a cukrovky 2. typu Obr. 3. Duodenal switch. Fig. 3. Duodenal switch. Obr. 4. Sleeve gastrectomy. Fig. 4. Sleeve gastrectomy. Pro SG jsou obdobná indikační nebo kontraindikační kritéria jako pro ostatní bariatrické metody, jako příklad lze uvést poruchu příjmu potravy typu bulimia nervosa nebo typu sweet-eaters a binge-eaters, drogovou závislost, kardiopulmonální selhávání a další. Mezi specifické, resp. relativní kontraindikace SG patří symp tomatická hiátová hernie (nad 3 4 cm). Je-li velikost hiátové hernie do 2 cm, není endoskopicky prokázaná refluxní choroba jícnu a nemocný neudává obtíže, může být SG provedena. V případě větší hiátové kýly je třeba provést plastiku ezofageálního hiátu ve stejné době jako SG. Zásadní kontraindikací SG je přítomnost Bar rettova jícnu [7,]. V tomto případě se morbidně nemocným doporučuje metoda GBP (obr. 1) []. Tubulizace žaludku (obr. 2) [] byla původně prováděna jen jako první krok při BPD/ DS u vysoce rizikových nemocdoucí pozici nahradila již zmiňovanou gastrickou bandáž. Ostatní B/ M metody zmiňované výše jsou z tohoto hlediska používány zanedbatelně [3,4]. Metoda Morbidně obézní nemocný je už svou podstatou vysoce rizikový, proto by měla být indikace k bariatrické operaci věcí multidisciplinárního týmu odborníků vysoce erudovaných v problematice léčby obezity. Základní indikaci k provedení B/ M operace v současnosti provádí konsenzuálně ošetřující obezitolog, resp. diabetolog, psycholog zabývající se problematikou kognitivně- -behaviorální intervence u obézních nemocných a bariatrický chirurg. Nemocní by měli být operováni na chirurgickém pracovišti, které provádí min. 50 B/ M operací za rok a je schopno nemocným zajistit komplexní péči vč. řešení event. komplikací [5,6]. ných s BMI 60, aby se tím snížilo operační riziko. S odstupem 6 1 měsíců po částečné iniciální redukci hmotnosti a zlepšení klinického stavu obézních nemocných se provedl druhý krok, tedy dokončení BPD/ DS bypas sem orální části tenkého střeva (obr. 3) []. U více než 2/ 3 morbidně obézních pa cientů po SG došlo k uspokojivému poklesu hmotnosti s výrazným zlepšením metabolických parametrů, takže druhý krok BPD/ DS vytvoření malabsorpce vyřazením části tenkého střeva z pasáže stravy nebyl již nutný [9,10]. Principem SG je vertikální resekce větší části velkého zakřivení žaludku. Nejprve se provede disekce cév podél celého velkého zakřivení žaludku od antra po His sův úhel. Pak se podél malého zakřivení zavede do žaludku kalibrační sonda široká nejčastěji F (12 14 m m) a poté se lineárním staplerem dokončí resekce žaludku, která za- 160 Gastroent Hepatol 201; 72(2):

4 Populární gastrectomy tubulizace žaludku v Hereditárny chirurgické léčbě angioedém těžké obezity ako príčina a cukrovky bolestí 2. brucha typu číná 3 4 cm od pyloru a končí 1,5 cm od His sova úhlu. Po resekci má reziduální žaludek tvar rukávu () s reziduálním objemem ml. Tato metoda je ireverzibilní (obr. 4) []. Po SG dlouhodobě klesá plazmatická hladina aktivního ghrelinu. Ghrelin je peptidový hormon složený z 2 aminokyselinových zbytků. Je tvořen především v neuroendokrin ních buňkách žaludeční sliznice. V menší míře je také tvořen ve sliznici tenkého a tlustého střeva, pankreatu, ledvinách, placentě, štítné žláze, hypothalamu a hypofýze. Tubulizace žaludku vede k dlouhodobému snížení plazmatických hladin ghrelinu o %. Ghrelin plní v organizmu řadu fyziologických funkcí, kromě výrazné schopnosti stimulovat vyplavování růstového hormonu, prolaktinu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH) mezi ně patří orexigen ní aktivita (zvýšení příjmu potravy), vliv na cyklus spánku a bdění, na žaludeční motilitu a sekreci, na kardiovaskulární funkce, regulace endokrin ní funkce pankreatu a metabolizmu glukózy a antiproliferativní efekt. Ghrelin je významným regulačním prvkem metabolické rovnováhy organizmu, který vyvažuje neuroendokrin ní a metabolickou odpověď organizmu na stav hladovění a je v tomto smyslu považován za komplementární prvek k leptinu. Jeho vysoká hladina navozuje pocit hladu, naopak jeho nízká hladina tento pocit potlačuje. Resekcí se odstraní větší část těla a téměř celý fundus žaludku, a tím se mimo jiné sníží sekrece ghrelinu o více než 1/ 2. Resekovaná část žaludku se z dutiny břišní odstraní dilatovanou incizí po trokaru. Po laparoskopické operaci jsou nemocní velmi rychle mobilizováni a většinou 2. nebo 3. pooperační den bývají propuštěni do domácího ošetřování. Dva týdny po operaci je třeba dodržovat tekutou, 3. týden kašovitou dietu a 4. týden lze přejít na dietu racionální s omezením vysokoenergetických potravin. Nemocným je doporučeno jíst 6 den ně, malé porce, dobře žvýkat a ne- Schauer et al v prospektivní randomizované 5leté studii STAMPEDE porovnávali intenzivní konzervativní terapii DM2T s terapií bariatrickou typu SG a GBP. Z původních 150 pa cientů s DM2T a s BMI mezi 27 a 43 kg/ m 2 bylo po 5 letech nakonec vyhodnoceno 3 pa cientů léčených konzervativně, 47 po SG a 49 po GBP. Hlavním cílem studie bylo vyléčení nebo zlepšení DM2T. Po 5 letech studie prokázala, že bariatrie a intenzivní konzervativní terapie je výrazně efektivnější než jen intenzivní konzervativní terapie (graf 1) [1]. Při porovnání účin nosti GBP nebo SG v léčbě obézních pa cientů s DM2T je z dlouhodobého hlediska metoda GBP nesignifikantně efektivnější [1]. Na druhé straně SG má výhodu v jednodušším technickém provedení, v zachování kontinuity zažívacího traktu s ponecháním antra žaludku. Po SG je uváděn menší výskyt pooperačních malabsorpcí než po bypas sových operacích [12,17]. Opětovné přibírání na hmotnosti se vyskytuje v různém procentu po všech bariatrických operacích. Většinou během 2. roku po operaci přibere po SG kolem 20 % pa cientů a z toho 5 10 % přibere natolik, že je u většiny z nich provedena další metabolická operace [7,19]. Vliv SG na redukci hmotnosti a zlepšení či vyléčení DM2T je multifaktoriální. Jednak tato metoda vede k restrikci objemu přijímané stravy, jednak dochází i ke změnám v hladinách hormonů ovlivňujících více či méně gastrointestinální trakt. Pokles hladiny ghrelinu, zvýšení hladiny GLP-1, peptidu YY a cholecystokininu má pravděpodobně pozitivní efekt na zlepšení produkce endogenního inzulinu a snížení inzulinorezistence, a tím vyléčení nebo zlepšení DM2T. Pooperační změnou hladin gastrointestinálních hormonů a jejich vlivem na metabolizmus lze vysvětlit, proč dochází k významnému zlepšení DM2T, i když zatím nedošlo k podstatné redukci hmotnosti nemocných [7]. Nejlepší efekt má metabolická chirurgie, tedy i SG, u morbidně obézních nemocných, kteří mají DM2T krátký čas a jsou léčeni jen perorálními antidiabetiky, resp. v kombipřeplňovat zmenšený žaludek. Někteří autoři doporučují ke stravě přidat vitaminy, minerály a stopové prvky []. Diskuze Metoda SG byla původně zamýšlena jen jako první krok dvoudobé operace BPD/ DS. Nicméně následující studie prokázaly velice uspokojivý efekt poklesu hmotnosti a zlepšení či vyléčení obezitou podmíněných komorbidit. Proto od roku 2003 začala být metoda SG používána jako samostatná operace. Tato metoda byla v roce 2016 celosvětově nejpoužívanější B/ M operací [2,7,11,12]. Jakým způsobem dochází po SG k pozitivnímu ovlivnění, nebo dokonce k vyléčení DM2T, není ještě zcela plně vysvětleno. Jedním z možných mechanizmů by mohlo být zrychlené vyprazdňování tubulizovaného žaludku a odchod nenatráveného chymu dále do tenkého střeva, kde tato málo natrávená strava stimuluje v duodenu a orálním jejunu enterocyty ke zvýšené tvorbě inkretinů, především GLP-1 s jeho pozitivním efektem na β-buňky pankreatu. Krátkodobé až střednědobé studie reportující výsledky SG při léčbě metabolického syndromu uvádějí, že u 66,2 70,1 % nemocných dochází k vyléčení DM2T [13,14]. Jiná studie uvádí, že v průběhu 2 5 let po SG bývá průměrný pokles BMI 15,5 33,2 kg/ m 2 a DM2T bývá vyléčen v %. Jsou však popisovány jak rekurence hmotnosti, tak i cukrovky [2]. Při porovnání efektivity jednotlivých bariatrických metod v léčbě DM2T je nejefektivnější metodou DS, u této metody udávají studie vyléčení nebo zlepšení v intervalu 76,7 9,9 %. Druhou nejúspěšnější metodou v léčbě DM2T je Roux-Y GBP s vyléčením nebo zlepšením DM2T v intervalu 3,7 93,2 % v horizontu 1 roku od operace [15]. V případě dlouhodobého efektu to znamená více než 2 roky, jak uvádí Puzziferi ve svém systematickém přehledu vyléčení DM2T po Roux-Y GBP v 66,7 %, což je ve svém důsledku srovnatelné s dlouhodobým efektem SG [16,17]. Gastroent Hepatol 201; 72(2):

5 Hereditárny Populární angioedém gastrectomy ako príčina tubulizace bolestí žaludku brucha v chirurgické léčbě těžké obezity a cukrovky 2. typu A glycated hemoglobin glycated hemoglobin level (%) mean (median) value at visit medical therapy gastric bypass gastretomy. (.6) 9.3 (9.4) 9.5 (.9) C body mass index (BMI) change in BMI from baseline mean value at visit medical therapy gastric bypass gastrectomy (6.) 6.4 (6.2) 6.7 (6.4) 7.5 (7.2) 6.5 (6.4) 6. (6.).4 (7.7) 6. (6.6) 7.0 (6.7).6 (.2) 6. (6.) 7.1 (6.6).5 (.0) 7.3 (6.9) 7.4 (7.2) month medical therapy gastrectomy gastric bypass medical therapy month (Mo) gastrectomy gastric bypass P = B diabetes medications patients taking diabetes medications (%) P < 0.05 for comparison with medical-therapy group at 60 Mo P < 0.05 for comparison between surgical groups at 60 Mo baseline Mo 60 medical therapy glycated hemoglobin level (%) baseline Mo 60 gastric bypass D glycated hemoglobin according to BMI mean (median) value at visit medical < 35. (.9) medical 35.9 (.5) surgical < (9.1) surgical (9.2) * 2 baseline Mo 60 gastrectomy month 7.5 (6.9) 7.2 (6.5) 6.6 (6.7) 6.5 (6.2) (7.4) 7.3 (6.) 6. (6.) 6.6 (6.4) 12 * *.2 (7.9).5 (7.1) 7.1 (6.7) 6. (6.6) medical therapy (BMI < 35; N = 17) medical therapy (BMI 35; N = 21). (.6).5 (.2) 7.2 (6.) 6. (6.5) insulin 3 therapies 2 therapies monotherapy none 11 * P < 0.01 surgical therapy (BMI < 35; N = 32) surgical therapy (BMI 35; N = 64). (.0).3 (.0) 7.3 (7.1) 7.3 (7.1) Graf 1. Hlavní změny hodnot léčby cukrovky v průběhu 5 let v porovnání mezi konzervativní a bariatrickou terapií. Převzato z [19]. Graph 1. Main changes in measures of diabetes control from baseline to year 5 comparing conservative vs. bariatric therapy. Adapted from [19]. v roce 2015 bylo v ČR celkem provedeno B/ M operací hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Z tohoto počtu bylo 61 SG, 635 VGP, 134 GBP, 62 AGB a 31 SADIS/ BPD. Z těchto údajů vyplývá, že i v ČR je SG současnou nejčastěji používanou B/ M operací [12]. V ČR i v oblasti B/ M chirurgie probíhá tzv. zdravotní turistika, proto se autoři ve spolupráci s Bariatrickou sekcí České chirurgické společnosti a České obezitolonaci s nízkými dávkami inzulinu, a jejich BMI je nižší než 40 kg/ m 2 [1]. Wang et al ve své metaanalýze uvádí, že u starších pa cientů s dlouhou dobou trvání DM2T při léčbě inzulinem s těžko kompenzovatelnou hladinou glykemie je úspěšnost metabolické chirurgie nízká [20]. V roce 2009 bylo v ČR provedeno celkem B/ M operací, z tohoto počtu byla celkem u 66 nemocných použita metoda AGB a SG byla provedena jen u 377 nemocných. Oproti tomu gické společnosti ČLS JEP domnívají, že je u nás prováděno B/ M operací více [12]. Přestože stále stoupá prevalence těžké obezity a DM2T u obézních jedinců, došlo v ČR k navýšení počtu B/ M operací za 5 let jen o 219, tedy o 16,5 %. Autoři se domnívají, že téměř stejný počet B/ M operací v průběhu 5 let je způsoben mimo jiné i přetrvávající nedůvěrou diabetologů, obezitologů, praktických lékařů a další odborné veřejnosti k bariatrii. 162 Gastroent Hepatol 201; 72(2):

6 Populární gastrectomy tubulizace žaludku v Hereditárny chirurgické léčbě angioedém těžké obezity ako príčina a cukrovky bolestí 2. brucha typu Závěr Bariatrická, resp. metabolická chirurgie je v současnosti prezentována jako efektivní metoda léčby těžké obezity a cukrovky 2. typu u morbidně obézních pa cientů. K bariatrii jsou dnes nemocní indikováni multioborovým týmem, ve kterém by neměl chybět chirurg, obezitolog, diabetolog, psycholog nebo nutriční specialista. Mezi nejzákladnější indikační kritéria pro B/ M chirurgii u nemocných ve věku 1 60 let je BMI 40 kg/ m 2, resp. 35 kg/ m 2 při výskytu komorbidit s obezitou souvisejících. U těchto nemocných se po operaci předpokládá zlepšení metabolického stavu a dlouhodobá redukce hmotnosti. Tubulizace žaludku je ně kte rými autory stále vnímána jako restriktivní bariatrická operace. Budoucí studie dlouhodobého efektu SG na průběh, zlepšení nebo vyléčení DM2T pravděpodobně změní nahlížení na SG jako na primárně metabolickou operaci. Na závěr je třeba poznamenat, že zatím opravdu neexistuje jediná nejvýhodnější B/ M operační metoda. Jak již bylo napsáno, je v současnosti nejpopulárnější metodou SG, na druhém místě pak GBP. Gastrická bandáž je v současnosti na ústupu. Jaká bude nejpoužívanější B/ M operace za 10 let, to lze nyní těžko odhadnout. Literatura 1. Frühbeck G. Bariatric and metabolic surgery: a shift in eligibility and success criteria. Nat Rev Endocrinol 2015; 11(): doi: / nrendo Li F, Sheng Ch, Song K et al. Preventative gastrectomy contributes to maintain - ing β cell function in db/ db diabetic mouse. Obes Surg 2016; 26(10): doi: / s Angrisani L. Bariatric surgery worldwide Obes Surg 2015; 25(10): doi: / s z. 4. Kasalický M. Česká bariatrie v roce Rozhl Chir 2011; 90(4): Gagner M, Hutchinson C, Rosenthal R. Fifth International Consensus Conference: cur rent status of gastrectomy. Surg Obes Relat Dis 2016; 12(4): doi: / j.soard Kasalicky M, Michalsky D, Housova J et al. Laparoscopic gastrectomy without an oversew ing of the staple line. Obes Surg 200; 1(10): doi: / s Switzer NJ, Prasad S, Debru E et al. Sleeve gastrectomy and type 2 diabetes mel litus: a systematic review of long-term outcomes. Obes Surg 2016; 26(7): doi: / s y.. Kasalický M. Tubulizace žaludku chirurgická léčba obezity. Praha: Triton Fried M, Gryga A, Herlesová J et al. Obecné indikace a kontraindikace k bariatrii. Rozhl Chir 2013; 92(1): Fried M, Hainer V, Basdevand A et al. Interdisciplinary European guidelines for surgery of severe (morbid) obesity. Obes Surg 2007; 17(2): Alvarenga ES, Lo Menzo E, Szomstein S et al. Safety and efcacy of 1020 consecutive laparoscopic gastrectomies perform ed as a primary treatment modality for morbid obesity. A single-center experience from the metabolic and bariatric surgical accredit ation quality and improvement program. Surg Endosc 2016; 30(7): doi: / s Kasalický M, Bařinka A, Čierny M et al. 10 let gastrectomy tubulizace žaludku v České republice z hlediska operačního výkonu. Rozhl Chir 2016; 95(12): Brethauer SA, Ham mel JP, Schauer PR. Systematic review of gastrectomy as stag - ing and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis 2009; 5(4): doi: / j. soard Gill RS, Birch DW, Shi X et al. Sleeve gastrectomy and type 2 diabetes mel litus: a systematic review. Surg Obes Relat Dis 2010; 6(6): doi: / j.soard Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E et al. Bar iatric surgery: a systematic review and meta- -analysis. JAMA 2004; 292(14): Puzzifer ri N, Roshek 3rd TB, Mayo HG et al. Long-term fol low-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA 2014; 312(9): doi: / jama Li J, Lai D, Wu D. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic gastrectomy to treat morbid obesity-related comorbidities: a systematic review and meta- -analysis. Obes Surg 2016; 26(2): doi: / s Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP et al. Bariatric surgery versus intensive medical ther apy for diabetes 5-year outcomes. N Engl J Med 2017; 376(7): doi: / NEJMoa Bohdjalian A, Langer FB, Shakeri-Leidenmühler S et al. Sleeve gastrectomy as sole and definitive bariatric procedure: 5-year results for weight loss and ghrelin. Obes Surg 2010; 20(5): doi: / s Wang GF, Yan YX, Xu N et al. Predictive factors of type 2 diabetes mel litus remis sion follow ing bariatric surgery: a meta-analy sis. Obes Surg 2015; 25(2): doi: / s y. Podpořeno MO1012. Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy. The authors declare they have no potential conflicts of interest concerning drugs, products, or services used in the study. Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů. The Editorial Board declares that the man uscript met the ICMJE uniform requirements for biomedical papers. Doručeno/ Submitted: Přijato/ Accepted: prof. MU Dr. Mojmír Kasalický, CSc. Chirurgická klinika 2. LF UK a ÚVN VFN Praha U Vojenské nemocnice Praha 6 mojmir.kasalicky@uvn.cz Gastroent Hepatol 201; 72(2):

7 pacientů zůstává v klinické remisi i v 6. měsíci 1 Zkrácená informace o přípravcích: NÁZVY PŘÍPRAVKŮ: Asacol 400 enterosolventní tablety; Asacol 00 enterosolventní tablety; Asacol Enema 4 g rektální suspenze. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ: Tablety: Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 400 nebo 00 mg. Enema: 1 lahvička (=100 ml rektální suspenze) obsahuje 4 g mesalazinu. KLINICKÉ ÚDAJE: Terapeutické indikace: Tablety: Přípravek je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě akutní fáze a k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Enema: přípravek je indikován u dospělých k léčbě akutní fáze a udržovací léčbě mírné až středně těžké proktitidy, proktosigmoiditidy a levostranné kolitidy. Dávkování a způsob podání: Tablety: Dospělí: Colitis ulcerosa: individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 až 4, g denně ve 3 dílčích dávkách, v udržovací léčbě většinou 1,2 až 2,4 g (Asacol 400), 1,6 až 2,4 g (Asacol 00) jednou denně nebo v dílčích dávkách. Crohnova choroba: Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 až 4, g denně ve 3 dílčích dávkách, v udržovací léčbě většinou 2,4 g denně v dílčích dávkách. Tablety musejí být spolknuty nerozkousané, nejlépe před jídlem a zapity trochou tekutiny. Tablety se nesmějí před spolknutím kousat nebo drtit. Děti od 6 let: Akutní fáze nemoci: Dávkování je individuální, počáteční dávka mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Udržovací léčba: Dávkování je individuální, počáteční dávka mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Podrobnosti viz SPC. Enema: Dospělí: 4 g na noc před spaním. Kontra - indikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku, známá přecitlivělost na salicyláty, závažná porucha funkce jater, závažná porucha funkce ledvin (GF méně než 30 ml/min/1,73 m 2 ). Zvláštní upo zornění a opatření pro použití (všechny lékové formy přípravku Asacol): Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, se zvýšenou hladinou sérového kreatininu či s proteinurií. Léčbu přípravkem Asacol je nutné okamžitě ukončit, pokud se vyskytnou příznaky poruchy funkce ledvin. Velmi vzácně byly zaznamenány případy závažných krevních dyskrazií. Léčbu přípravkem Asacol je potřeba okamžitě ukončit, existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo objeví-li se příznaky krevní dyskrazie. Pokud je přípravek Asacol podáván pacientům s poruchou funkce jater, je potřeba dbát zvýšené opatrnosti. Pacienty s onemocněním plic, zejména astmatiky, je potřeba během léčby přípravkem Asacol velmi pečlivě sledovat. V případě podezření na srdeční hypersenzitivní reakci způsobenou mesalazinem se již nesmí léčba přípravkem Asacol opakovat. Pacienti, u nichž se v minulosti vyskytly nežádoucí účinky během léčby sulfa - salazinem, musí být pod přísným lékařským dohledem. V případě výskytu žaludečních nebo dvanácter níkových vředů je potřeba zahájit léčbu s opatrností. U starších pacientů je potřeba dbát při použití přípravku zvýšené opatrnosti. Vzácně se objevila hlášení o nálezu neporušené tablety ve stolici. K účinku u dětí a dospívajících (ve věku 6-1 let) je k dispozici pouze omezená dokumentace. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: U pacientů léčených současně azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo thioguaninem je potřeba vzít v úvahu možnost zvýšení jejich myelosupresivního účinku. Existují omezené údaje naznačující, že mesalazin může snižovat antikoagulační účinek warfarinu. Fertilita, těhotenství a kojení: (všechny lékové formy): Neexistují dostatečné údaje o použití přípravku Asacol u těhotných žen. Asacol by měl být použit během kojení jen v případě, že přínos léčby převáží nad možnými riziky. Nežádoucí účinky: Časté (>1/100 až <1/10) dyspepsie, vyrážka, fotosenzitiva. Méně časté (>1/1 000 až <1/100) eozinofilie, parestézie, kopřivka, svědění, pyrexie, bolest na hrudi. Vzácné (>1/ až <1/1 000) bolest hlavy, závrať, myokarditida, pe rikarditida, bolesti břicha, průjem, flatulence, nauzea, zvracení. Velmi vzácné (<1/10 000) změna počtu krevních elementů, hypersenzitivní reakce jako alergický exantém, léková horečka, syndrom podobný lupus erythematodes, pankolitida, periferní neuropatie, alergická a fibrotická plicní reakce, intersticiální pneumonie, eosinofilní pneumonie, plicní poruchy, akutní pankreatitida, změny parametrů jaterní funkce, hepatitida, cholestatická hepatitida, alopecie, myalgie, artralgie, oligospermie (reverzibilní), porucha funkce ledvin včetně akutní a chronické intersticiální nefritidy a renální insuficience, nefrotický syndrom, selhání ledvin (které může být po vysazení léčby reverzibilní). Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Syndrom podobný lupus erytematodes, zvýšení hladiny kreatininu, snížení hmotnosti a další. Zvláštní opatření pro uchovávání: Tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Enema: Uchovávejte při teplotě do 25 C mimo dosah přímého slunečního světla. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 0, 7961 Rheinfelden Baden, Německo. DATUM REVIZE TEXTŮ: tablety a enema REGISTRAČNÍ ČÍSLO: tablety 400: 29/169/97-C, tablety 00: 29/091/0-C, enema: 29/174/95-C. Způsob výdeje: Na lékařský předpis. Způsob úhrady: Přípravky jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než přípravky předepíšete, seznamte se prosím s úplným zněním souhrnu údajů o přípravcích. Úplnou informaci obdržíte na adrese společnosti Tillotts Pharma Czech, Na Pankráci 129/1724, Praha 4, tel.: (1) Sandborn et al., Gastroenterology 2010;13: (v 1.0) p AAi-005-V0-CZ