Příbalová informace: Informace pro uživatele. Namaxir 17,5 mg. Namaxir 30 mg. Namaxir 12,5 mg Namaxir 15 mg

Transkript

1 Sp.zn.sukls41580/2014,sukls41581/2014, sukls41582/2014, sukls26648/2015, sukls26649/2015, sukls26650/2015, sukls26651/2015, sukls26652/2015, sukls26653/2015, sukls26654/2015, sukls26655/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Namaxir 2,5 mg Namaxir 7,5 mg Namaxir 10 mg Namaxir 12,5 mg Namaxir 15 mg Namaxir 17,5 mg Namaxir 20 mg Namaxir 22,5 mg Namaxir 25 mg Namaxir 27,5 mg Namaxir 30 mg injekční roztok v předplněněné injekční stříkačce methotrexatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Namaxir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namaxir používat 3. Jak se přípravek Namaxir používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Namaxir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Namaxir a k čemu se používá Namaxir obsahuje léčivou látku methotrexát. Methotrexát je látka s následujícími vlastnostmi: - interferuje s růstem určitých buněk v těle, které se rychle množí - snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla) - má protizánětlivé účinky Přípravek Namaxir je určen k léčbě - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. - polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) nedostatečná. 1

2 - závažné nereagující invalidizující psoriázy, která není dostatečně citlivá na jiné formy léčby, jako je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů. - mírné až středně závažné Crohnovy nemoci u dospělých pacientů, jestliže není možná adekvátní léčba jinými přípravky. Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu (pojivové tkáně), charakterizované zánětem synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha kloubech působí jako mazadlo. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu. Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění. Psoriatická artritida je druh artritidy (kloubního zánětu) s psoriatickými ložisky (ložisky lupénky) kůže a nehtů, obzvláště na prstních kloubech rukou a nohou. Psoriáza (lupénka) je časté chronické kožní onemocnění, charakterizované červenými skvrnami pokrytými silnými, suchými, stříbřitými, přilnavými šupinami. Přípravek Namaxir zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění. Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část trávicího ústrojí a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo úbytek tělesné hmotnosti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namaxir používat Nepoužívejte přípravek Namaxir - jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo onemocnění krve. - pokud pravidelně konzumujete ve zvýšené míře alkohol. - pokud máte závažné infekční onemocnění, např. tuberkulózu, HIV infekci nebo jiné syndromy imunodeficitu (porucha imunitního systému). - pokud máte vředy v ústech, žaludku nebo ve střevě. - pokud jste těhotná nebo kojíte. - pokud jste zároveň očkován(a) živými vakcínami. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Namaxir se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - jste ve vyšším věku nebo pokud nejste v celkově dobrém zdravotním stavu nebo se cítíte slabý(á). - máte poruchu funkce jater. - trpíte dehydratací (ztráta vody). Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření: Dokonce i když je přípravek Namaxir podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly lékařem a laboratorní vyšetření. Před zahájením léčby: Před zahájením léčby budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné množství krvinek, vyšetří se funkce jater, sérový albumin (krevní bílkovina) a funkce ledvin. Lékař také vyšetří, zda netrpíte tuberkulózou (infekční onemocnění spojené s malými uzlíky v postižené tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku. 2

3 Během léčby: Následující vyšetření budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a poté minimálně každé tři měsíce: - vyšetření úst a krku na změny sliznice - krevní testy - kontrola funkce jater - kontrola funkce ledvin - kontrola dýchacího ústrojí, a pokud je to nutné, vyšetření plicních funkcí. Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může také ovlivnit výsledek imunologického vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitida [žloutenka] B nebo C). Během léčby přípravkem Namaxir nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením sluncem ( recall reakce - kožní změny v místech dřívějšího onemocnění). Během aplikace UV záření a současného podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatická ložiska. Mohou se objevit zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (lymfom) a pak musí být léčba zastavena. Průjem může být toxickým účinkem přípravku Namaxir a vyžaduje přerušení léčby. Pokud trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři. U pacientů s rakovinou léčených methotrexátem byla hlášena encefalopatie (porucha mozku)/leukoencefalopatie (samostatná porucha bílé hmoty mozkové); jejich výskyt nelze vyloučit ani u léčby jiných onemocnění methotrexátem. Děti Přípravek Namaxir se nedoporučuje podávat dětem do 3 let věku z důvodu nedostatečné zkušenosti u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Namaxir Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Namaxir podáván současně s určitými dalšími léky: - léčiva, která poškozují játra nebo krevní obraz, např. leflunomid - antibiotika (léčiva k zabránění/potlačení určitých infekcí), jako jsou například: tetracykliny, chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy (léčiva obsahující síru, která zabraňují/potlačují určité infekce), ciprofloxacin a cefalotin - nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léčiva k léčbě bolesti a/nebo zánětu) - probenecid (léčivo k léčbě dny) - slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika ( tablety podporující močení ) nebo některá léčiva používaná k léčbě bolesti a zánětlivých nemocí (např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen) a pyrazol (např. metamizol k léčbě bolesti) - léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprimsulfamethoxazol (antibiotikum) a pyrimethamin - sulfasalazin (antirevmatikum) - azathioprin (imunosupresivum někdy používané u závažných forem revmatoidní artritidy) - merkaptopurin (cytostatikum) - retinoidy (léčiva k léčbě psoriázy a dalších kožních chorob) - teofylin (léčivo k léčbě průduškového astmatu a dalších plicních chorob) - inhibitory protonové pumpy (léčiva k léčbě žaludečních potíží) 3

4 - antidiabetika (léčiva používaná ke snížení krevního cukru). Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a mají být užívány pouze na základě doporučení lékaře. Očkování živou vakcínou je třeba se vyvarovat. Přípravek Namaxir s jídlem, pitím a alkoholem Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje má být během léčby přípravkem Namaxir vyloučena. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství nesmíte přípravek Namaxir používat. Existuje zde riziko poškození plodu a potratu. Muži i ženy mají během léčby a dalších šest měsíců po ukončení léčby přípravkem Namaxir používat účinnou antikoncepční metodu. U žen v produktivním věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením vhodného vyšetření, např. těhotenským testem. Protože methotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje otěhotnět, navštívit již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné, a mužům se doporučuje poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermatu. Před léčbou a během léčby přípravkem Namaxir je nutné přerušit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Namaxir se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, např. únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje může být v některých případech narušena. Pokud se u Vás objeví únava nebo závratě, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek Namaxir obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. Jak se přípravek Namaxir používá Váš lékař určí dávku, která se přizpůsobuje individuálně. Většinou trvá 4 8 týdnů, než začne léčba účinkovat. Přípravek Namaxir je podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem, případně pod dozorem lékaře nebo zdravotnického personálu, jako injekce pouze jednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce. Přípravek Namaxir se podává subkutánně (pod kůži). Lékař určí vhodnou dávku u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy. Použití u dětí Přípravek Namaxir se nedoporučuje podávat dětem mladším 3 let věku vzhledem k nedostatku zkušeností u této věkové skupiny. 4

5 Způsob a délka podávání Přípravek Namaxir se podává jednou týdně! Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis vulgaris (lupénky), psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem Namaxir je dlouhodobá. Na začátku léčby Vám Namaxir může aplikovat zdravotnický personál. V určitých případech se Váš lékař může rozhodnout Vás poučit, jak si aplikovat injekci přípravku Namaxir pod kůži samostatně. Budete pak náležitě zaškolen(a). Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci přípravku Namaxir sám/sama, dokud neabsolvujete takové zaškolení. Návod k použití naleznete na konci příbalové informace. Způsob zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí odpovídat opatřením pro ostatní cytostatika v souladu s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem Namaxir a/nebo jej podávat. Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být postižená oblast okamžitě opláchnuta dostatečným množstvím vody. Jestliže jste použil(a) více přípravku Namaxir, než jste měl(a) Dodržujte vždy dávkovaní doporučené Vaším lékařem. Neměňte si dávku sám(a). Jestliže jste použil(a) více přípravku Namaxir, obraťte se ihned na svého lékaře. Lékař rozhodne o nezbytných léčebných opatřeních, a to v závislosti na závažnosti intoxikace. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Namaxir Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poraďte se se svým lékařem. Vezměte si příslušnou dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař, co nejdříve a každý následující týden. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Namaxir Neukončujte nebo nepřerušujte léčbu přípravkem Namaxir dříve, pokud jste to neprojednal(a) se svým lékařem. Máte-li podezření na závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře a požádejte o radu. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Namaxir je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Protože se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité pravidelné sledování lékařem. Lékař Vám proto bude provádět testy, aby vyšetřil, zda se v krvi neobjevují abnormality (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a zda se nevyskytují změny funkce ledvin a jater. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, protože tyto příznaky mohou ukazovat na závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou specifickou léčbu: - přetrvávající suchý kašel bez vykašlávání, dušnost a horečka; může se jednat o známky zánětu plic (pneumonie) [časté může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů] 5

6 - příznaky poškození jater, jako je například zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může způsobovat chronické poškození jater (jaterní cirhózu), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní fibrózu), tukovou degeneraci jater [všechny méně časté - mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů], zánět jater (akutní hepatitidu) [vzácné - může se vyskytnout až u 1 z pacientů] a jaterní selhání [velmi vzácné - může se vyskytnout až u 1 z pacientů] - alergické příznaky, jako je například kožní vyrážka zahrnující zarudlou svědící kůži, otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a pocit na omdlení; může se jednat o známky těžké alergické reakce nebo anafylaktického šoku [vzácné - může se vyskytnout až u 1 z pacientů] - příznaky poškození ledvin, jako jsou otoky rukou, kotníků nebo nohou, nebo změny frekvence močení, nebo snížení množství moči nebo nepřítomnost moči; může se jednat o známky selhání ledvin [vzácné - může se vyskytnout až u 1 z pacientů] - příznaky infekcí, např. horečka, třesavka, bolest, bolest v krku; methotrexát může zvyšovat vnímavost k infekcím. Vzácně [může se vyskytnout až u 1 z pacientů] se mohou vyskytnout závažné infekce, jako je určitý typ zánětu plic (pneumonie způsobená Pneumocystis carinii) nebo otrava krve (sepse) - těžký průjem, zvracení krve a černá nebo dehtovitá stolice; tyto příznaku mohou být projevem vzácné [může se vyskytnout až u 1 z pacientů] závažné komplikace v trávicím systému, způsobené methotrexátem, např. žaludečních nebo dvanáctníkových vředů - příznaky vyskytující se při ucpání (uzávěru) krevní cévy uvolněnou krevní sraženinou (tromboembolická příhoda), jako jsou například slabost jedné strany těla (cévní mozková příhoda) nebo bolest, otok, zarudnutí a neobvykle vyšší teplota jedné z dolních končetin (hluboká žilní trombóza); methotrexát může způsobovat tromboembolické příhody [vzácné může se vyskytnout až u 1 z pacientů] - horečka a vážné zhoršení celkového stavu, nebo náhlá horečka doprovázená bolestmi v krku nebo v ústech nebo problémy s močením; velmi vzácně [může se vyskytnout až u 1 z pacientů] může methotrexát způsobit prudké snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza) a závažný útlum kostní dřeně - nečekané krvácení, např. krvácení z dásní, krvácení do moči, zvracení krve nebo modřiny, může se jednat o známky závažně sníženého počtu krevních destiček v důsledku těžkého průběhu útlumu kostní dřeně [velmi vzácné - může se vyskytnout až u 1 z pacientů] - závažná kožní vyrážka nebo puchýře (mohou být rovněž postiženy ústa, oči a genitálie); může se jednat o známky velmi vzácného stavu [může se vyskytnout až u 1 z pacientů] nazývaného Stevensův-Johnsonův syndrom nebo syndrom opařené kůže (toxická epidermální nekrolýza) Níže naleznete ostatní nežádoucí účinky, k jejichž výskytu může dojít: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů - Záněty v ústní dutině, poruchy trávení, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu - Zvýšení hodnot jaterních enzymů Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů - Vředy v dutině ústní, průjem - Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění - Bolest hlavy, únava, ospalost - Snížená tvorba krve se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie) Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů - Zánět v krku, zánět střev, zvracení - Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, zánět cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka - Nástup diabetes mellitus (cukrovky) 6

7 - Závratě, zmatenost, deprese - Pokles albuminu v séru - Pokles počtu krvinek a krevních destiček - Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení - Bolest kloubů, bolest svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty) Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z pacientů - Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na kůži v důsledku krvácení z cév - Alergický zánět krevních cév, horečka, zarudnutí očí, infekce, porucha hojení ran, snížené množství protilátek v krvi - Porucha zraku - Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku - Snížení krevního tlaku - Plicní fibróza (zmnožení vaziva v plicích), dušnost a průduškové astma, hromadění tekutiny v pohrudniční dutině - porucha rovnováhy elektrolytů Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z pacientů - Silné krvácení, toxické megakolon (akutní toxické rozšíření tlustého střeva) - Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka, furunkulóza (hluboká infekce vlasových váčků), viditelné rozšíření malých krevních cév - Lokální poškození (tvorba sterilního abscesu, změny tukové tkáně) v místě aplikace injekce po podávání do svalu nebo pod kůži - Porucha zraku, bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, silná bolest hlavy s horečkou - Retinopatie (nezánětlivé oční onemocnění) - Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie), porucha tvorby spermií, poruchy menstruace, poševní výtok - Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom) Není známo: z dostupných údajů nelze určit - Leukoencefalopatie (onemocnění bílé hmoty mozkové) Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce, které během léčby postupně slábly. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Namaxir uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 7

8 Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Namaxir obsahuje - Léčivou látkou je methotrexatum. - Namaxir 2,5 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,33 ml obsahuje methotrexatum 2,5 mg. - Namaxir 7,5 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,30 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg. - Namaxir 10 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,40 ml obsahuje methotrexatum 10 mg. - Namaxir 12,5 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,31 ml obsahuje methotrexatum 12,5 mg. - Namaxir 15 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,38 ml obsahuje methotrexatum 15 mg. - Namaxir 17,5 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,44 ml obsahuje methotrexatum 17,5 mg. - Namaxir 20 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,50 ml obsahuje methotrexatum 20 mg. - Namaxir 22,5 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,56 ml obsahuje methotrexatum 22,5 mg. - Namaxir 25 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,63 ml obsahuje methotrexatum 25 mg. - Namaxir 27,5 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,69 ml obsahuje methotrexatum 27,5 mg. - Namaxir 30 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,75 ml obsahuje methotrexatum 30 mg. - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Namaxir vypadá a co obsahuje toto balení Namaxir předplněné stříkačky obsahují čirý, žluto-oranžový roztok bez viditelných částic. Velikosti balení: Namaxir předplněné injekční stříkačky se vsazenými s.c. injekčními jehlami<,><a> pevným krytem na jehlu <a tampóny s alkoholem > jsou dostupné v baleních po 1 a 4 stříkačkách. < Předplněné injekční stříkačky jsou opatřeny bezpečnostním systémem, který předchází poranění hrotem jehly po použití.> Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnarfjörður Island Výrobci Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur Nerviano (Milan) Itálie S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť Rumunsko 8

9 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Namaxir 2,5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg Dánsko: Namaxir Finsko: Namaxir Chorvatsko: Namaxir 2,5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Island: Namaxir Kypr: Namaxir Maďarsko: Namaxir 2,5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Norsko: Namaxir Polsko: Namaxir Rakousko: Namaxir 2,5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Rumunsko: Namaxir 2,5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută Řecko: Namaxir Slovinsko: Namaxir 2,5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Švédsko: Namaxir Velká Británie: Namaxir 2,5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Návod k použití Před zahájením aplikace injekce si pozorně přečtěte níže uvedené pokyny a vždy používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Roztok má být čirý, bez viditelných částic. V případě jakýchkoli problémů nebo otázek se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Příprava Najděte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu. Před zahájením aplikace si přichystejte nezbytný materiál: - 1 předplněnou injekční stříkačku přípravku Namaxir - Tampón namočený v dezinfekčním prostředku (tampón s alkoholem) <(dodaný v balení)> Pečlivě si umyjte ruce. Před použitím zkontrolujte, zda injekční stříkačka přípravku Namaxir nemá viditelné vady (či praskliny). Místo vpichu Nejvhodnějšími místy pro injekci jsou: - horní část stehen, - břicho kromě okolí pupku. 9

10 - Pokud Vám s injekcí někdo pomáhá, může Vám též injekci aplikovat do zadní části paže, těsně pod ramenem. - Při každé injekci změňte místo vpichu. Může to snížit riziko vzniku podráždění v místě vpichu. - Nikdy neaplikujte injekci do kůže, která je bolestivá, pohmožděná, zarudlá, tvrdá, zjizvená, nebo kde máte strie. Pokud máte psoriázu, snažte se neaplikovat injekci přímo do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých okrsků kůže nebo lézí. Injikování roztoku 1. Vybalte předplněnou injekční stříkačku methotrexátu a pozorně si přečtěte příbalovou informaci. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu při pokojové teplotě. 2. Dezinfekce Zvolte místo vpichu a dezinfikujte jej tamponem napuštěným dezinfekčním prostředkem <např. použitím přiloženého tampónu s alkoholem >. Počkejte alespoň 60 sekund, dokud dezinfekční prostředek neuschne. 3. Sejměte ochranný plastový kryt Opatrně sejměte šedý ochranný plastový kryt tak, že jej rovně stáhnete ze stříkačky. Pokud to jde velmi ztuha, kryt pootočte a zároveň jej stáhněte. Důležité: Nedotýkejte se jehly předplněné injekční stříkačky! 10

11 4. Zavedení jehly Dvěma prsty vytvořte kožní řasu a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 90 stupňů. Poznámka: Je normální, pokud ve směsi vidíte malou vzduchovou bublinu. Nesnažte se odstranit tuto vzduchovou bublinu před aplikací injekce v případě, že to uděláte, mohl(a) byste ztratit část obsahu přípravku. <Předplněné injekční stříkačky bez bezpečnostního systému jehly :> [5. Injekce Zaveďte celou jehlu do kožní řasy. Pomalu stlačte píst a vstříkněte tekutinu pod kůži. Kůži pevně držte, dokud nedokončíte podání injekce. Opatrně jehlu vytáhněte rovně ven. Aby se předešlo jakýmkoli zraněním, je nutné dát opatrně jehlu zpět, pomocí jedné ruky, do ochranného krytu a jemně zatlačit kryt zpět na místo.] < Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem:> [5. Injekce 11

12 Namaxir je předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem, který předchází poranění hrotem jehly po použití. Následující pokyny jsou specifické pro tento bezpečnostní systém a mohou se lišit od návodů pro ostatní injekční zařízení. Zaveďte celou jehlu do kožní řasy. Pomalu stlačte píst a vstříkněte tekutinu pod kůži. Držte kůži pevně, dokud není injekce kompletně aplikovaná. Opatrně odstraňte jehlu rovným tahem, držte prst na pístu. Jehlu orientujte směrem od sebe i jiných přítomných osob, bezpečnostní systém aktivujte silným zatlačením na píst. Ochranný obal automaticky překryje jehlu, což bude provázeno slyšitelným cvaknutím, které potvrdí aktivaci systému. ] 6. Injekční stříkačku ihned vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Methotrexát nesmí přijít do styku s povrchem kůže nebo sliznice. V případě kontaminace musí být postižená oblast ihned opláchnuta velkým množstvím vody. Pokud se Vy nebo někdo z Vašeho okolí poraníte o jehlu, poraďte se ihned se svým lékařem a tuto předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte. Likvidace přípravku a zacházení s ním Způsob zacházení s přípravkem a předplněnou injekční stříkačkou a jejich likvidace musí být v souladu se zacházením s cytotoxickými přípravky a místními požadavky. Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem Namaxir zacházet a/nebo jej podávat. 12