Zákon o léčivech definice SmPC. Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Vyhláška 228/2008 Sb. SmPC a rozhodnutí o registraci. SmPC a rozhodnutí o registraci

Transkript

1 Zákon o léčivech definice SmPC Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Právní úprava Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání. ( 3, odst. 1 ZoL) Vyhláška 228/2008 Sb. Vyhláška o registraci léčivých přípravků Příloha 3 obsah a členění souhrnu údajů o přípravku Příloha 4 - obsah a členění příbalové informace Vyhláška 228/2008 Sb. V případě humánních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí níže uvedené údaje, které jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury. (Příloha č. 3) Totéž platí pro PIL. (Příloha č. 4) SmPC a rozhodnutí o registraci 32 ZoL - původní znění: Rozhodnutí o registraci obsahuje jako přílohu schválený souhrn údajů o přípravku a, není-li tímto zákonem stanoveno jinak, i znění příbalové informace potřebné pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. SmPC a rozhodnutí o registraci Nové znění ZoL Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku. 1

2 Z prezentace Mgr. Vrubela SPC a PIL nejsou součástí rozhodnutí o registraci ( 32 odst. 1): Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku Platí pro všechna řízení ukončená po Zákon o léčivech definice SmPC Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání. ( 3, odst. 1 ZoL) Význam SmPC z hlediska odpovědnosti za škodu 33, odst. 7 ZoL Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil. Přípravky registrované centralizovaně NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 Článek 9, odst. 4: Je-li stanovisko k udělení příslušné registrace dotyčného léčivého přípravku příznivé, připojí se k němu tyto dokumenty: a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES QRD Working Group on Quality Review of Documents (QRD) Pracovní skupina přiřazená k CHMP, která je nápomocná Evropské agentuře pro léčivé přípravky a firmám v jazykových záležitostech informací o léčivých přípravcích Úkoly QRD zajistit po jazykové stránce jasné, konzistentní a přesné informace o přípravku; ověřit terminologii používanou v překladech a jejich soulad s původními verzemi; napomáhat srozumitelnosti informací o přípravku; kontrolovat a aktualizovat šablony pro stanoviska vědeckých výborů a informací o přípravku, zajišťovat soulad s pravidly EU pro léčivé přípravky a zohledňovat praktické zkušenosti; přispívat k rozvoji společného chápání implementace legislativy a pokynů ve vztahu k informacím o přípravku a označení na obalu. 2

3 Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information Conditional The translation of should causes problems in Romance languages and Croatian where its literal translations actually mean it would be preferable or it is recommended. Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information Romance languages and Croatian should make use of the form that best conveys the meaning equivalent to must where instructions to the patient or to the doctor are given. However, in order to offer a more precise indication on the mandatory nature of the advice it is advisable that the word should is avoided wherever possible in the English original text. E.g. Pregnant women should not breast-feed could be phrased as Pregnant women must not breast-feed ; X should be taken with food could be phrased as X is to be taken with food. Should a odpovědnost za škodu 7 odst. 1 písm. b) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle 8 odst. 3 až , odst. 5 ZoL Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil. Angličtina vs. čeština Používání zkratek/cizojazyčných názvů Angličtina je jazyk analytický - vyjadřuje gramatické funkce především dodávanými pomocnými slovy, např. předložkami, tj. například to EMA Čeština je jazyk syntetický gramatické funkce se vyjadřují příponami a flexí, tj. skloňováním a časováním Aktuální větné členění Angličtina: pevné pořadí slov - SVOMPT Čeština: pořadí slov je flexibilní, nikoli ovšem libovolné 3

4 Struktura české oznamovací věty Téma tranzit réma Téma: východisko, které vyplývá z předchozího textu nebo kontextu Réma: nová skutečnost Bylo nebylo. Byl jednou jeden král, který rád lovil v lesích zvěř. Jednou se pustil daleko za jelenem a zabloudil. Byl sám a sám, přišla noc a král byl rád, když na lesní mýtině našel chalupu. Bylo nebylo. Byl jednou jeden král, který zvěř rád lovil v lesích. Jednou se za jelenem pustil daleko a zabloudil. Byl sám a sám, přišla noc a král byl rád, když chalupu našel na lesní mýtině. Příklad chybného pořadí slov Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po použití <název přípravku>. Téma tranzit réma The following adverse reactions can occur during therapy with verapamil: Během léčby verapamilem se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Co na srdci to na konci věty! 4

5 Chyba odborné SUKL prezentoval své komentáře k překladům Požadavky na přípravu a překlady informací o přípravku K nalezení na: 6-sekce-registraci Dvouslovné názvy nemocí Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily. Kobicistat je selektivní inhibitor mechanismu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A. Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A- Unterfamilie der Cytochrome P450. ASPIRIN: Chyby jazykové dávkování Aspirinu nebo dávkování přípravku Aspirin? Používání zkratek HCV RNA RNA HCV in your blood apod. Anglicismy Anglicismy v QRD: Předložka for - Opatření pro likvidaci přípravku (QRD, bod 6.6 souhrnu údajů o přípravku) Do verze 8: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X Anglicismy pasivní tvary The product should be given Přípravek se má/musí podávat. Lékař může Vaši dávku zvýšit Lékař Vám může dávku zvýšit. (Kde jsou mé brýle? Kde mám brýle?) Anglicismy EMA will review any new information which may become available every year. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace.. 5

6 Anglicismy Dvojtečka Headache Pravidla pro jednotnou úpravu dokumentů EU Bolesti hlavy Kopfschmerzen Nejsou-li položky výčtu zakončeny tečkou, začínají malým písmenem, i když mají formu věty nebo větu/věty obsahují. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující definici četností: Česká verze QRD Nešikovnost prostá Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. velmi časté ( 1/10) časté ( 1/100 až < 1/10) méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) vzácné ( 1/ až < 1/1 000) velmi vzácné (< 1/10 000) Česká verze QRD Nešikovnost prostá II Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Score line dělicí rýha. Therapy with..should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor drug intake for the patient. Terapie. by měla být zahájena jen u těch nemocných, kteří mají možnost využít pečovatele, jenž bude pravidelně kontrolovat užití léčivého přípravku pacientem..jenž může pravidelně kontrolovat, jak nemocný lék užívá. 6

7 Lapp lactase deficiency - vrozený deficit laktázy (Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use pokyn Komise na základě článku 65 směrnice) Adverse reaction x adverse event (viz 3 odst. 4 a 5 zákona o léčivech) Jednotky měr, procenta: - 10% znamená desetiprocentní - 10 % znamená deset procent Podávají se čtyři 200mg tablety (800 mg) HIV protease inhibitors - inhibitory HIV-proteázy Malaise - celkový pocit nemoci Agitation - agitovanost Oppositional behaviour - opoziční jednání Potassium-containing salt substitutes - náhražky kuchyňské soli obsahující draslík Mean (statistika) - střední hodnota/průměr Immunogenicity imunogenita Clade - klad Churg-Strauss syndrome syndrom Churga-Straussové (Jacob Churg, Lotte Straussová) Caucasian - běloch Dizziness točení hlavy (Poruchy nervové soustavy) Vertigo závrať (Poruchy ucha a labyrintu) Endpoint Vyhláška 228/2008 Sb. vedle pojmu kritérium hodnocení účinnosti (příloha č. 1, Modul 5) používá u poregistračních neintervenčních studií ( 17) pojem cílový parametr. Nejlepším překladem je asi kritérium hodnocení. 7