Edukační materiály DHPC
|
|
|
- Vilém Říha
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr.
2 Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Lucie Skálová MVDr.
3 Edukační materiály/ Legislativní podklady 3 Legislativní podklady Zákon č. 378/2007 Sb., Zákon o léčivech Vyhláška č. 228/2007 Sb., o registraci léčivých přípravků Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Modul I(Pharmacovigilance systems) Modul V(RMP) Modul XV(Safety communication) Modul XVI(Risk minimisation measures) Pokyn PHV STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
4 Edukační materiály obecné podmínky 4 důvody vzniku snížení rizik zlepšení B/R rozhodnutí o vytváření: -EMA(PRAC, CHMP), CMDh -jiná NA (RMS v MRP/DCP) -SÚKL -MAH vždy musí být součástí RMP 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
5 Edukační materiály - Zdravotničtí pracovníci-obsah 5 Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Obsah důležité bezpečnostní informace minimalizace rizik aktuální SPC jasné, stručné, výstižné symbol černého trojúhelníku hlášení NÚ
6 Edukační materiály - Zdravotničtí pracovníci-obsah 6 Nepovolený obsah prvky reklamního charakteru prvky, které nemají bezprostřední vztah k obsahu - - fotografie a obrázky - grafy a tabulky - irelevantní text - odkazy na literaturu výjimky edukativní schémata, obrázky
7 Edukační materiály - Zdravotničtí pracovníci-obsah 7 Grafický formát nápis Edukační materiály název léčivé látky a přípravku název EM symbol černého trojúhelníku způsob hlášení NÚ EM pro generika dle originálu
8 Edukační materiály - pacienti-obsah 8 Edukační materiály pro pacienty Obsah zvýšit povědomí u pacientů i u opatrovníků aktuální PIL jasné, stručné, výstižné, laický jazyk ohled na citlivé informace symbol černého trojúhelníku způsob hlášení NÚ
9 Edukační materiály - pacienti-karta 9 Karta pacienta informovat ostatní léky, procedury, interakce, rizika pouze klíčové informace kontaktní údaje pacient, opatrovník, lékař vhodná velikost
10 Edukační materiály - spolupráce držitelů 10 Spolupráce více držitelů rozhodnutí o registraci stejná účinná látka nebo jejich kombinace obsah, grafická forma, jeden výsledný návrh distribuční plán
11 Edukační materiály - způsob předkládání 11 Postup schvalování edukačních materiálů Předkládání em na farmakovigilance@sukl.cz důvod vzniku + EN originál kvalitní překlad do češtiny Word formát včas před zvažovanou distribucí návrh distribučního plánu
12 Edukační materiály - způsob předkládání 12 Postup schvalování edukačních materiálů Schvalování odsouhlasení obsahu grafická forma PDF schválený způsob distribuce uveřejnění na webu SÚKL Aktualizace
13 DHPC DHPC POŽADAVKY SÚKL K VYTVÁŘENÍ, OBSAHU A DISTRIBUCI INFORMAČNÍCH DOPISŮ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Lucie Skálová MVDr.
14 DHPC základní pojmy 14 DHPC informační dopis přímo zasílaný zdravotnickým pracovníkům z důvodu nutnosti urychleného předání nové důležité bezpečnostní informace o léčivé látce nebo přípravku rozhodnutí o vytváření: -EMA(PRAC, CHMP), CMDh, - Jiná MA (RMS v MRP/DCP) - SÚKL - MAH
15 DHPC tvorba 15 Hlavní důvody tvorby DHPC stažení z trhu, zrušení či pozastavení registrace omezení indikací, nové kontraindikace změny dávkování a způsobu podání omezení dostupnosti léčiva nová upozornění a opatření přidaná do PI změna frekvence NÚ, nové riziko nižší než předpokládaná účinnost předcházení vzniku NÚ
16 DHPC - spolupráce držitelů 16 Obsah, forma, rozsah a způsob distribuce a její časový plán i cílová skupina musí být schváleny příslušnou lékovou agenturou. Pro přípravky obsahující stejnou účinnou látku, které se DHPC týká, měl by být vytvořen jeden společný dokument výzva ke spolupráci na webu SÚKL držitelé rozhodnutí o registraci se musí přihlásit do týdne od uveřejnění výzvy( farmakovigilance@sukl.cz) ke schválení předloží společný dokument
17 DHPC grafická podoba 17 Grafická forma DHPC CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky datum název účinné látky, obchodní název přípravku(ů) téma DHPC( nosná myšlenka ) oslovení < Jméno držitele rozhodnutí o registraci > ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv( a Evropskou lékovou agenturou) by vás rád informoval STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
18 DHPC obsah 18 shrnutí problematiky : - riziko, - opatření pro minimalizaci rizik - doporučení alternativní léčby - stahování z trhu, úroveň ze které se bude stahovat další informace a následná doporučení: - závažné NÚ, kauzalita, rizikové faktory - NÚ při off-label - postup pro omezení rizika
19 DHPC obsah 19 doplňující informace - web SUKL - další relevantní odkazy hlášení nežádoucích účinků - biologická léčiva- uvést šarži - přípravky podléhající dalšímu sledování kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci - web, , adresa a tel. číslo v rámci ČR, doplňující údaje - relevantní část SPC s označením změn
20 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací
ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY
armm 1 ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY INFORMAČNÍ DOPISY ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKŮM MVDr. Lucie Skálová, MVDr. Kristýna Králová Edukační materiály 2 Edukační materiály - obsah základní
Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty
PHV-7 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Platnost od: 25.4.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky poskytování
2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce
[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
![[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv](/thumbs/104/162117622.jpg "[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv")
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv
![[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv](/thumbs/60/44115926.jpg "[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci
PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty
PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Platnost od: 15. 3. 2019 Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY AKTUALIZACE POKYNU PHV - 7 MVDr. Lucie Skálová 3 Edukační materiály Jaký mají účel? - snížit množství, závažnost nebo následky nežádoucích účinků Jak fungují?
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského
Farmakovigilance v registračních řízeních
Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,
Registrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY
1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou
FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PSUR/PSUSA 2 PSUR/PSUSA MUDr. Petra Kaftanová PSUR/PSUSA obsah prezentace 3 Obsah prezentace PSUR/PSUSA EURD list PSUR repository PSUR/PSUSA - legislativní rámec 4 Legislativní rámec Nařízení Evropského
[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv
![[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv](/thumbs/92/109768502.jpg "[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv")
[ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 FARMAKOVIGILANCE V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH RISK MANAGEMENT PLANS EDUKAČNÍ MATERIÁLY MVDr. Skálová Lucie Sekce registrací RMP Legislativní základy Podmínky pro předkládání Struktura RMP Formát RMP dle
Systémy a plány řízení rizik
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Systémy a plány řízení rizik oddělení farmakovigilance [ 2 ] Co se dozvíte? Základní definice Povinnosti související s novou legislativou RMP pro generické LP Implementace
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku
PLÁNY ŘÍZENÍ RIZIK. MUDr. Klára Jakešová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PLÁNY ŘÍZENÍ RIZIK MUDr. Klára Jakešová Pharmacovigilance 2 Risk management plan Risk management system (RMS), Systém řízení rizik: Soubor FV činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci
Farmakovigilanční inspekce
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Petra Kaftanová [ 2 ] Legislativní rámec Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 Směrnice Evropského
FARMAKOVIGILANCE. Ing. Karolína Górecká
FARMAKOVIGILANCE 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB.,
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení
Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová CZ FV legislativa
IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ
1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa
DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen / pseudoefedrin
Jak vyhledávat v databázi léků.
Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.
Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby
Příloha II. Vědecké závěry
Příloha II Vědecké závěry 74 Vědecké závěry Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal
Seminář sekce registrací
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Seminář sekce registrací Jana Mladá [ 2 ] O čem dnes? Několik slov úvodem Sekce registrací Nová legislativa Co se změnilo Farmakovigilanční balíček Registrační drobnosti
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
Farmakovigilance v KH
Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní
STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY
1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace
Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy
Změny registrace ( 35)
[ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn
EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE
EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE Příručka pro předepisujícího lékaře Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně předepisování přípravku Cerdelga (eliglustat) Tento léčivý přípravek
NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice
Hlášení těhotenství (formulář)
Hlášení těhotenství (formulář) OSOBA PODÁVAJÍCÍ HLÁŠENÍ Počáteční Následné sledování Jméno a příjmení: Upřesnění: Lékař (specializace) Lékárník pacient ostatní (upřesněte) Kontaktní adresa: Telefonní číslo:
NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI
1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace
Referral procedury a jejich národní implementace
1 Referral procedury a jejich národní implementace MUDr. Jitka Vokrouhlická Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii, 26. 4. 2017 2 Obsah Úvod Příklady Implementace Rekapitulace 2016 STÁTNÍ
KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin. Informace pro lékaře EU
EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Listopad 2016 Informace pro lékaře EU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 16.5.2018 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Brexit
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty
ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Tereza Stefflová, Ing. Ivana Pravdová Seminář SÚKL, Praha ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Obsah 2 Obsah: Legislativní základ Požadavky na značení
Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)
Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře
Edukační materiály KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Informace pro lékaře EU Listopad 2013 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme
Nemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s
EDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin
EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Informace pro lékaře EU UPOZORNĚNÍ Riziko záměny mezi přípravky Kadcyla
2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord
Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem
Jak vyhledávat v databázi léků
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní
[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
![[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv](/thumbs/93/112264798.jpg "[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv")
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
Zdroje a využívání informací v oblasti léčiv Lékaři
Zdroje a využívání informací v oblasti léčiv Lékaři Závěrečná zpráva pro Státní ústav pro kontrolu léčiv Leden 07 Obsah Hlavní zjištění Realizátor projektu Parametry projektu Struktura vzorku 7 Podrobné
DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI
1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jodidu-( 131 I) sodného
Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS )
1 Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) MUDr. Jitka Vokrouhlická 2 Obsah Úvod k procedurám PSUSA a implementaci jejich závěrů Other considerations v hodnotící zprávě
Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky
2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.12.2013/5.12.2013 Žádosti o změny v registraci podané po 4. 8. 2013 u národně registrovaných léčivých přípravků 2 JAK PŘIPRAVIT KVALITNÍ TEXTY PRO PŘEDKLÁDANOU ŽÁDOST
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika
Prohlášení o ochraně osobních údajů pro farmakovigilanci
Prohlášení o ochraně osobních údajů pro farmakovigilanci Společnost Bayer bere bezpečnost výrobků a vaše soukromí vážně Společnost Bayer AG, se sídlem 51368 Leverkusen, Německo (dále jen Bayer, nás, naše
Registrace léčivých přípravků v České republice
Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní
CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky
CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky říjen 2017 Výpadek léčivého přípravku Trisenox (oxid arzenitý, koncentrát pro infuzní roztok 1 mg/ml): nahrazení léčivým přípravkem Phenasen (injekční
2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
REGISTRAČNÍ AKTUALITY
1 REGISTRAČNÍ AKTUALITY PRODLOUŽENÍ, DUPLIKÁTY, DCP SLOTY, SUNSET CLAUSE, DOPRODEJ PO ZMĚNĚ REGISTRACE Ing. Irena Lukáčová 2 Obsah Nové postupy pro prodloužení platnosti registrace Termín předložení Případy
Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA 5 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát
STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY
STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY 1. Kterých léčivých přípravků se stahování týká? Stahování se týká všech šarží s platnou dobou
Informace pro zdravotnické odborníky
EDUKAČNÍ MATERIÁL Agomelatin k léčbě depresivních epizod u dospělých Informace pro zdravotnické odborníky Doporučení ohledně: Monitorování jaterních funkcí Interakce se silnými inhibitory CYP1A2 Souhrnné
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
Legislativní smršť 2017/2018
Legislativní smršť 2017/2018 M G R. E R N A M I Č U D O V Á 2 0 1 9 Legislativní smršť 2017/2018 Znalost legislativních norem je základem pro výkon každého povolání Nemusíme znát vše, ale musíme vědět
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU
POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:
Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci Procedurální a validační aspekty
Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci 6. 7. 3. 2019 Procedurální a validační aspekty MVDr. Daniel Dušek, MVDr. Iveta Obrovská, Ph.D. PROCEDURÁLNÍ A VALIDAČNÍ ASPEKTY Fáze před podáním žádosti +
Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,
1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví
Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad
2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Bovinní
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500
e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health
e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health PharmDr. Lubomír Chudoba, 03.12.2007 1 e preskripce = nutná součást e Health e preskripce samotná : zabezpečené předepsání a výdej léku na Rp (eliminace
Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII
O autorovi.... X Seznam použitých zkratek... XI Slovo lektora...xvii Prolog.... XXI O vědě a lidech.... XXIII O této knize....xxviii ČÁST PRVNÍ BIOLOGIE KMENOVÝCH BUNĚK 1 Biologie kmenových buněk... 3
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)