MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
|
|
- Přemysl Havel
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
2 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku některého z nich ve smyslu zvýšení účinku, snížení účinku nebo vzniká zcela nový, neočekávaný účinek. Mezi lékové interakce patří i interakce, kdy efekt léčivého přípravku je změněn přítomností potraviny, doplňku stravy, nápoje (alkohol, grapefruitový džus) a bylinného přípravku (třezalka).
3 Lékové interakce - farmakovigilance Před uvedením nového léčiva na trh jsou zkoumány a analyzovány všechny dostupné informace o bezpečnosti (včetně možnosti výskytu interakcí ) a účinnosti z klinických hodnocení. Sledování bezpečnosti léčiv po jejich uvedení na trh se zabývá farmakovigilance. Farmakovigilancí se rozumí dohled nad léčivými přípravky směřujícími k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.
4 Lékové interakce - farmakovigilance Legislativní požadavky: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ( 90-97) Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (farmakovigilanční povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci 14-17) Pokyny SÚKL Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)
5 Lékové interakce - farmakovigilance v ČR Farmakovigilanční systém - provozuje Státní ústav pro kontrolu léčiv: shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti vyhodnocuje výše uvedené informace a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu
6 Lékové interakce - farmakovigilance Zdroje informací ve farmakovigilanci: Spontánní hlášení nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků a pacientů Klinická hodnocení a epidemiologické studie Publikovaná světová a medicínská literatura Farmaceutické společnosti Zdravotnické a populační statistiky Informace o spotřebách léčivých přípravků
7 Lékové interakce nežádoucí účinky Definice nežádoucího účinku v zákoně o léčivech: Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucí účinky léčivých přípravků se rozlišují zejména na: a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopnosti nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků
8 Lékové interakce - nežádoucí účinky b) Neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání
9 Povinnosti hlášení nežádoucích účinků dle zákona o léčivech Povinnost hlášení nežádoucích účinků se týká 1. Lékařů, farmaceutů a jiných zdrav. pracovníků - 93 b (1) lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravků nebo byl zneužit, a b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje
10 Lékové interakce - povinnosti dle zákona o léčivech 2. Pacientů - 93b (2) v případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení
11 Lékové interakce povinnosti dle zákona o léčivech 3. Držitelů rozhodnutí o registraci (zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, farmakovigilační systém držitele rozhodnutí o registraci, kvalifikovaná osoba zodpovědná za farmakovigilanci, postup při naléhavé záležitosti) 4. Provozovatelů (týká se výrobců léčiv, zařízeních transfuzní služby, dovozců léčiv ze 3. zemí, distributorů léčiv, provozovatelů kontrolních laboratoří, výrobců léčivých látek, osob oprávněných poskytováním zdravotních služeb, osob organizujících nebo provádějících výzkum léčiv, prodejců vyhrazených léčiv)
12 Lékové interakce z pohledu stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Státní Ústav pro kontrolu léčiv rozhoduje o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných v ambulantní péči ve správních řízeních dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.
13 Zákonná kritéria při stanovení výše a podmínek úhrady Dle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se u přípravků posuzuje: Terapeutická účinnost a bezpečnost Závažnost onemocnění Hodnocení nákladové efektivity Hodnocení dopadu na rozpočet zdravotního pojištění Veřejný zájem Vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení Obvyklé dávkování Nezbytná délka léčby Nahraditelnost Doporučené postupy odborných institucí
14 Hodnocení lékových interakcí při stanovení výše a podmínek úhrady Závažné nežádoucí lékové interakce Bezpečnost terapie Klinický význam Potenciální riziko Hodnocení oproti alternativní terapii Nákladová efektivita
15 Praktický dopad na výši stanovené úhrady Léčivé přípravky, které prokáží nižší riziko výskytu závažných nežádoucích lékových interakcí, mohou být ve správním řízení označeny jako přípravky s vyšší bezpečností. Bonifikace za bezpečnost (zvýšení základní úhrady) Status VILP (vysoce inovativní léčivý přípravek)
16 Bonifikace za bezpečnost 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 % zvýšení úhrady nákladově efektivní i po provedené úpravě úhrady
17 Přiznání dočasné úhrady za nižší výskyt nežádoucích lékových interakcí u VILP Vysoce inovativní léčivý přípravek (VILP) léčba vysoce závažného onemocnění snížení závažných lékových interakcí o 40 % dočasná úhrada nákladová efektivita po dobu dočasné úhrady nemusí být prokázána
18 Problém nadměrného užívání léků domácí péče Polypragmazie problém užívání nadměrného množství léků užívání léků příliš dlouhou dobu v nadměrných dávkách ve špatných indikacích Lékové interakce Nežádoucí účinky léčiv Průměrný český senior užívá najednou čtyři až šest léků, které mu ambulantně předepíše nebo doporučí lékař. Dále užívá dle vlastního uvážení jeden až dva volně prodejné léky a/nebo potravní doplňky.
19 Výstupy z klinické praxe pilotních pracovišť poskytujících klinickofarmaceutickou péči ve zdrav. zařízeních lůžkové péče v ČR % pacientů přijatých do zdrav. zařízení je rizikových z hlediska medikace a vyžaduje během hospitalizace opakované kontroly nebo opakované přehodnocení medikace klinickým farmaceutem, intervence kl. farmaceuta je nutná v průměru u 20% lékových režimů pacientů, v závislosti na typu lůžka, na základě systematického hodnocení medikací je: - farmakoterapeutické doporučení provedeno asi u 10 % pacientů už při jejich příjmu do zdravotnického zařízení, - farmakoterapeutické doporučení provedeno k téměř 30% medikací pacientů sledovaným dále během hospitalizace ze 100 % lékařem akceptovaných farmakoterapeutických doporučení je jím konziliárně vyžádáno pouze 10 % zdroj: Koncepce klinickofarmaceutické péče v ČR, ČLS JEP, 2014
20 Lékové interakce - závěr Jak eliminovat riziko lékových interakcí: Léková anamnéza (nezastupitelná role ošetřujícího lékaře, získání informací o všech léčivých přípravcích, které pacient užívá, a to i o OTC resp. doplňcích stravy, které pacient užívá v rámci samoléčení Důraz na rizikové pacienty (polymorbidní pacienti, pacienti užívající riziková léčiva např. warfarin, cytostatika, antiepileptika, amiodaron, digoxin apod., ) Informovanost (databáze lékových interakcí) Spolupráce lékaře a lékárníka, pacienta a lékárníka Edukace pacientů
21 Klinickofarmaceutická péče zdravotní péče poskytovaná klinickými farmaceuty, péče, jejímž účelem je posuzování a kontrola účelného, bezpečného a hospodárného užívání léčivých přípravků a postupů s tím spojených, zabývá se žádoucími i nežádoucími vlivy užívané farmakoterapie na pacienta, účelností farmakoterapie v kontextu znalostí farmakoterapeutických standardů. Úkolem klinického farmaceuta ve zdravotnickém zařízení je v první řadě optimalizace farmakoterapie pacienta. Všemi činnostmi zároveň klinický farmaceut přispívá k optimalizaci lékové politiky zdravotnického zařízení jako celku.
22 Děkuji za pozornost
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické
Klinická farmacie v klinické praxi. 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce
Klinická farmacie v klinické praxi 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce založení ČOSKF ČLS JEP ČOSKF ČLS JEP prosazovat zájmy oboru klinická
[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR
DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR Česká odborná společnost klinické farmacie ČLS JEP Lékařský dům, Sokolská 31, 120
Výkaz činnosti KF. Zapracované připomínky únor 2016
Výkaz činnosti KF Zapracované připomínky únor 2016 Doporučení kontaktovat personální oddělení, pomohou s evidencí pracovníků na mateřské dovolené, vázaných smluvně dohodou o provedení práce či pracovní
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 LÉKOVÉ INTERAKCE Zdeněk Blahuta ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Co jsou lékové interakce 3 Co jsou lékové interakce? Současné užívání různých léků (účinných látek) Může docházet ke změně síly
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby
VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH
1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
Cesta ke standardizaci klinickofarmaceutické péče ve zdravotnickém systému ČR
Cesta ke standardizaci klinickofarmaceutické péče ve zdravotnickém systému ČR J. Gregorová, Oddělení klinické farmacie, Nemocnice Na Bulovce, Praha, Ústav aplikované farmacie, Farmaceutická fakulta VFU,
Farmakovigilance v KH změny a novinky
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v
Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA
Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti
Výkaz A007 klinická farmacie. Kongres ČOSKF Praha
Výkaz A007 klinická farmacie Kongres ČOSKF 8.10.2016 Praha A007 klinická farmacie První sběr dat za rok 2015 proběhl v průběhu dubna a května 2016 Cíl - zmapovat přesněji situaci v oblasti klinické farmacie
[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z
Jak vyhledávat v databázi léků.
Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.
Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad
Edukační materiály DHPC
Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV
1 VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV MUDr. Juraj Slabý Zástupce vedoucí oddělení hodnocení léčiv 9.10.2014 2 Vzácná onemocnění - obecně Orphan designace - rozhoduje EMA na základě
Výkaz činnosti klinického farmaceuta. Mgr. Jana Gregorová Mgr. Kateřina Langmaierová
Výkaz činnosti klinického farmaceuta Mgr. Jana Gregorová Mgr. Kateřina Langmaierová Poznámka Vznik výkazu předcházel vzniku registračních listů k výkonu, procesní stránka schválení výkazu termínově
KONCEPCE KLINICKOFARMACEUTICKÉ PÉČE V ČR
KONCEPCE KLINICKOFARMACEUTICKÉ PÉČE V ČR Autoři Gregorová J., Bačová J., Langmaierová K., Murínová I., Netíková I., Kozáková Š., Maříková M., Netočný J. KONCEPCE KLINICKOFARMACEUTICKÉ PÉČE V ČR KONCEPCE
Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací
2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
29. 11. 2014 2 VSTUP VYSOCE INOVATIVNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta Státní ústav pro kontrolu léčiv 29. 11. 2014 Registrace vysoce inovativních přípravků 3 Registrace VILP Každý
Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů
Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace
Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014
Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce
DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru klinická farmacie za rok 2015 NZIS REPORT č. K/3 (09/2016)
NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM AMBULANTNÍ PÉČE ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru klinická farmacie za rok 2015 NZIS REPORT č. K/3 (09/2016) Stručný přehled činnosti oboru klinická
Farmakovigilance v registračních řízeních
Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,
Efektivní právní služby
PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost
Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec
Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací
MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
Účelná a bezpečná farmakoterapie v zařízení sociálních služeb Projekt Senior
XXXIII. LÉKÁRNICKÉ DNY ZNOJMO, 6.-8.10. 2017 Účelná a bezpečná farmakoterapie v zařízení sociálních služeb Projekt Senior PhDr. Ivana Plechatá Ivana.plechata@lekovypruvodce.cz www.lekovypruvodce.cz Lékový
P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y
P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech
2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
Obchodní tajemství, výklad a kazuistika
1 Obchodní tajemství, výklad a kazuistika Mgr. Jan Strnad Oddělení koordinace správních řízení SÚKL STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Vymezení obchodního tajemství POZITIVNÍ co může být předmětem OT 504
Nemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health
e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health PharmDr. Lubomír Chudoba, 03.12.2007 1 e preskripce = nutná součást e Health e preskripce samotná : zabezpečené předepsání a výdej léku na Rp (eliminace
Přínosy inovativní léčby seminář
Přínosy inovativní léčby seminář Ing. Helena Rögnerová ředitelka odboru dohledu nad zdravotním pojištěním Ministerstvo zdravotnictví 13. 6. 2017 Témata Základní definice vysoce inovativního léčivého přípravku
Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002
Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit
Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů
Parlamentní odborný seminář Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů Elektronická preskripce v ČR příležitost nebo hrozba pro rozvoj zdravotní péče? Praha 27. dubna 2009 Fikce
Informace k číselníku HVLP SZP ČR
Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně
Financování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment
Financování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment KLÍČOVÉ OTÁZKY Jaké jsou skutečné náklady na léky na vzácná
FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012
98/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Změna: 236/2013 Sb. Změna: 364/2015 Sb. Změna: XXX/2017 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o
[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
Spolupráce lékař-lekárník Inspirace z Velké Británie. Kornélia Chrapková
Spolupráce lékař-lekárník Inspirace z Velké Británie Kornélia Chrapková Medicine management is about...enabling people to make the best possible use of medicines. (NPC-National Prescribing Centre) A SPOONFUL
V l á d n í n á v r h
V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl
Novinky v regulaci reklamy LP a ZP
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele
VZDĚLÁVACÍ PROGRAM v oboru KLINICKÁ FARMACIE
1. Cíl specializačního vzdělávání VZDĚLÁVACÍ PROGRAM v oboru KLINICKÁ FARMACIE Cílem specializačního vzdělávání i doplňující odborné praxe je příprava samostatně pracujícího specialisty v oboru klinická
LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace
Název prezentace Farmakon ČR 2018 2 LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL PharmDr. Lenka Vostalová, PhD. Místo konání: Farmakon ČR 2018, Praha 15.3.2018
Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
Projekt ZDRAVEL
Projekt ZDRAVEL 18. 4. 2017 EHR Elektronický zdravotní záznam dlouhodobý elektronický záznam o zdravotní péči o pacienta vytvářený všemi poskytovateli zdravotních služeb NSEZ - Osobní elektronický zdravotní
Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického
AKTUÁLNĚ Z ČINNOSTI PŘEDSTAVENSTVA ČLNK. PharmDr. Lubomír Chudoba Beskydský slet, 26. dubna 2014 www.lekarnici.cz
AKTUÁLNĚ Z ČINNOSTI PŘEDSTAVENST ČLNK PharmDr. Lubomír Chudoba Beskydský slet, 26. dubna 2014 www.lekarnici.cz OBSAH LEGISLATIVNÍ NÁVRHY ČLNK ODMĚŇOVÁNÍ LÉKÁREN CELOŽIVOTNÍ VZDĚLÁVÁNÍ Z LEGISLATIVNÍHO
Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002
Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 12/2004 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Nežádoucí příhoda - Adverse Event (AE) Nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378 ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty
PHV-7 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Platnost od: 25.4.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky poskytování
Čl. I Úvodní ustanovení
Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní
Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
VYHLÁŠKA ze dne 1. prosince 2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění
Strana 4906 Sbírka zákonů č. 376 / 2011 376 VYHLÁŠKA ze dne 1. prosince 2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 39a
LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.
LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. Mgr. Karel Ulrych Sekce registrací Zákon č. 66/2017 Sb. ze dne 31. 1. 2017 Změna zákona o léčivech, obsahující zejména úpravu zákona v reakci na nové nařízení
102/2012 Sb. VYHLÁŠKA
102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách
Jak vyhledávat v databázi léků
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní
Hlášení těhotenství (formulář)
Hlášení těhotenství (formulář) OSOBA PODÁVAJÍCÍ HLÁŠENÍ Počáteční Následné sledování Jméno a příjmení: Upřesnění: Lékař (specializace) Lékárník pacient ostatní (upřesněte) Kontaktní adresa: Telefonní číslo:
EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE
EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE Příručka pro předepisujícího lékaře Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně předepisování přípravku Cerdelga (eliglustat) Tento léčivý přípravek
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského
Zákon o lidských tkáních a buňkách
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících
Požadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
GDPR a ochrana citlivých dat ve farmacii
GDPR a ochrana citlivých dat ve farmacii JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Head of Pharmaceutical and Healthcare Practice AK PriceWaterhouseCoopers Legal, s.r.o. Program Úvodem Obecné nařízení o ochraně
378/2007 Sb. ZÁKON LÉČIVA
378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I ÚVODNÍ
Legislativní novinky pro r. 2011
Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně
JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ. Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči
JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči NÁKLADY NA ZDRAVOTNÍ PÉČI ČERPANÉ Z ODDÍLU A ZÁKLADNÍHO FONDU ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ 2 NÁKLADY NA ÚSTAVNÍ PÉČI CELKEM
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2)
Zákon o přestupcích v úplném znění k dnešnímu dni (ve znění účinném od 2.5.2015) 378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Parlament
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I
378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. Změna: 141/2009 Sb. Změna: 291/2009 Sb. Změna:
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
Specializační vzdělávání pohledem novelizované legislativy. Pavel Škvor
Specializační vzdělávání pohledem novelizované legislativy Pavel Škvor Obsah Způsobilost k výkonu povolání Samostatný výkon Obory specializace Základní kmen Specializovaný výcvik Vzdělávací programy Přechodná
378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince 2007. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I
378/2007 Sb. ZÁKON ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Změna: 124/2008 Sb. Změna: 296/2008 Sb. Změna: 141/2009 Sb. Změna: 291/2009 Sb. Změna:
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
Zdravotnické reformní zákony. Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví
Zdravotnické reformní zákony Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví Obsah Co se již podařilo prosadit Připravované zákony Co se již podařilo prosadit Zákon o zdravotních službách platný od
Standardy z pohledu. Jan Švihovec
Standardy z pohledu klinické farmakologie Jan Švihovec DOPORUČENÝ POSTUP jde o systematicky vytvářená stanoviska s cílem pomáhat lékaři nebo pacientovi (!) při rozhodování o patřičné zdravotní péči za
Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII
O autorovi.... X Seznam použitých zkratek... XI Slovo lektora...xvii Prolog.... XXI O vědě a lidech.... XXIII O této knize....xxviii ČÁST PRVNÍ BIOLOGIE KMENOVÝCH BUNĚK 1 Biologie kmenových buněk... 3
spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth
spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth Ing. Vladimír Petrů, CSc ředitel odboru informačního systému Ing. Zdeněk Hanáček vedoucí oddělení rozvoje IS 1 Obsah 1. O Zdravotní pojišťovně ministerstva
NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,
1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví
Změny ve specializačním programu novela zákona č. 95. PharmDr. Marcela Heislerová, Ph.D. IPVZ FN Motol
Změny ve specializačním programu novela zákona č. 95 PharmDr. Marcela Heislerová, Ph.D. IPVZ FN Motol 2017 Obsah Způsobilost k výkonu povolání Samostatný výkon Základní kmen Obory specializace, vzdělávací
2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
CENOTVORBA A ÚHRADA ONKOLOGICKÝCH LÉČIV V ČR PharmDr. Matěj Haluska Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakoekonomika na Slovensku XXXVII. Bratislava, 5. 6. 2019 Osnova prezentace 1. Agenda SÚKL 2. Typy
Jak probíhá certifikační audit? Mgr. Erna Mičudová Květen 2014
Jak probíhá certifikační audit? Mgr. Erna Mičudová Květen 2014 Co je to kvalita?? Kvalitu poskytované zdravotní péče je možno vyjádřit jako souhrn dostupných informací o odbornosti v diagnosticko - terapeutickém
Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme
Prohlášení o ochraně osobních údajů pro farmakovigilanci
Prohlášení o ochraně osobních údajů pro farmakovigilanci Společnost Bayer bere bezpečnost výrobků a vaše soukromí vážně Společnost Bayer AG, se sídlem 51368 Leverkusen, Německo (dále jen Bayer, nás, naše
OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma
OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC
PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN
PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007 PŘEHLED ZMĚN
Elektronická zdravotní dokumentace, eprekripce 29.října 2007 - Praha. MUDr. Pavel Neugebauer Předseda SPLDD ČR, člen Správní rady ČNFeH
Elektronická zdravotní dokumentace, eprekripce 29.října 2007 - Praha MUDr. Pavel Neugebauer Předseda SPLDD ČR, člen Správní rady ČNFeH Právní rámec Zákon číslo 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu V. část