Regulace reklamy léčivých přípravků

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Regulace reklamy léčivých přípravků"

Lubomír Kadlec
před 5 lety
Počet zobrazení:

1 Asociace televizních organizací Regulace reklamy léčivých přípravků seminář Mgr. Pavel Kubina Praha, 1. března 2018 ATO Asociace televizních organizací Salmovská 11, Praha 2 telefon: , ato@ato.cz Změna ZRR účinná od 1. dubna 2017 Výbor pro zdravotnictví PSP na svém zasedání v červnu 2016 navrhl novelu zákona č. 66/2017 Sb. měnícího zákon č. 378 /2007 Sb., o léčivech a na něj navazující zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy. Poslanecká iniciativa: přílepek k zákonu o léčivech novelizuje zákon o regulaci reklamy, pokud se jedná o reklamu na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Ust. 6b novely, účinné od 1. dubna 2017: solidární odpovědnost zadavatele a šiřitele za soulad obsahu reklamy na vybrané typy produktů se zákonem. Šiřitelé reklamy neměli možnost se k úpravě vyjádřit a vysvětlit její dopad na fungování trhu. Původní koncepce: šiřitel odpovědný za způsob šíření, nikoli za obsah reklamy. Přílepek byl schválen navzdory negativnímu stanovisku Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo předkladatelem novely. Neproběhl tzv. Regulatory Impact Assessment (RIA). 1

2 Kdo je kdo v reklamě Kdo je to zadavatel, zpracovatel a šiřitel reklamy, co dělají a za co odpovídají? I. Subjekty, které se na obsahu reklamy podílejí: zadavatel ten, pro koho se reklama u zpracovatele vyrábí (typicky výrobce produktů) zpracovatel ten, kdo pro zadavatele podle jeho pokynů obsah reklamy zpracuje (typicky komunikační agentura). II. Subjekty, které se na obsahu reklamy nepodílejí: šiřitel ten, kdo reklamu pouze šíří (typicky provozovatel televize, webových stránek, vydavatel novin, ale i pronajímatel plakátovací plochy či lavičky v parku, na které je reklama umístěna). objednatel ten, kdo u šiřitele objedná šíření (typicky mediální agentura). Zadavatel a zpracovatel- v principu oba odpovídají za celý obsah reklamy, protože o něm rozhodují a znají produkt. Šiřitel do novely odpovídal v zásadě pouze za to, co může ovlivnit, tedy za způsob šíření reklamy. Odpovídal i za některé obecné prvky obsahu (např. zda reklama obsahuje diskriminaci či zneužívá motivu strachu), ne však za prvky obsahu týkající se konkrétního produktu či za prvky, které nejsou na první pohled z obsahu snadno seznatelné. Po novele (tedy od ) je ale odpovědnost šiřitele teoreticky dokonce ještě širší než odpovědnost zadavatele, neboť zadavatel se jí může zprostit odkazem na porušení jeho pokynů zpracovatelem, šiřitel však nikoli. 4 2

3 Stanoviska k novele ZRR Novelu odmítají: televize - ATO a AKTV, rádia - APSV, internet - SPIR, tisk - Unie vydavatelů, zpracovatelé - Asociace komunikačních agentur (AKA), Asociace českých reklamních agentur a marketingové komunikace (AČRA), lékárníci - Česká lékárnická komora. Klíčové sdělení společného stanoviska mediálních asociací: Šiřitel reklamy nedisponuje odbornými znalostmi ani vyšetřovacími pravomocemi, které by mu umožnily posoudit vlastnosti propagovaných produktů a zaručit tak soulad obsahu reklamy se zákonem. Za obsah reklamy by měl odpovídat (tak jako u ostatních typů reklamy) zadavatel a zpracovatel. Podporu mediálním asociacím vyjádřila ministerstva: zdravotnictví, kultury, průmyslu a obchodu. Mýty a otázky Mýtus o automatickém vyvinění šiřitele pouhým smluvním ujednáním Není pravdou, že se šiřitel reklamy automaticky vyviní z přestupku pouhým odkazem na smluvní přenesení odpovědnosti na objednatele šíření reklamy či prohlášením zadavatele/ zpracovatele/objednatele, že je reklama v souladu se zákonem. Jaké konkrétní odborné a faktické otázky by měl pouhý šiřitel reklamy (tedy i vydavatel radničních novin či majitel lavičky s plakátovací plochou) podle novely, jejíž zrušení požadujeme, např. řešit, ačkoli je nemůže posoudit a nemá vyšetřovací pravomoci: 1. Co je ve vztahu ke konkrétnímu léčivému přípravku podpora racionálního používání léčivého přípravku jeho objektivním představením bez přehánění jeho vlastností ( 5 odst. 5 ZRR) 2. Zda konkrétní léčivý přípravek obsahuje omamné či psychotropní látky ( 5a odst. 2 písm. b) 3. Jaký je běžný název léčivého přípravku v případě, kdy obsahuje jen jednu léčivou látku ( 5a odst. 5 písm. a) 4. Co jsou informace nezbytné pro správné použití léčivého přípravku ( 5a odst. 5 písm. c) ZRR) 5. Jaká zdravotní či výživová tvrzení může obsahovat reklama na potraviny ( 5d odst. 1 ZRR) 6. Co jsou potřebné informace o správném užití pokračovací kojenecké výživy( 5f odst.1 písm. a) 3

4 Praktické dopady novely ZRR Negativní praktické dopady novely V praxi po novele dochází k tomu, že někteří zadavatelé, namísto toho, aby si stěžovali u regulačního orgánu, vedou konkurenční boj tím, že v podstatě nekalosoutěžním jednáním - do věci zatahují šiřitele a straší jej, aby obsah konkurentovy reklamy nešířil, s odkazem na rozšířenou zákonnou odpovědnost šiřitele. Někteří zadavatelé/zpracovatelé polevují v pečlivosti při zpracování reklamy, domnívajíce se, že soulad obsahu reklamy se zákonem pro ně zajistí šiřitel, ačkoli ten není schopen jej posoudit. Co vede a co nevede k souladu obsahu reklamy se zákonem Zajistit soulad obsahu reklamy se zákonem lze pouze důsledným vymáháním zákonných povinností u zadavatele/zpracovatele, protože pouze oni o obsahu reklamy rozhodují a mohou jej ovlivnit. Vymáhání povinností zadavatele/zpracovatele vůči šiřiteli nemá z hlediska veřejného zájmu význam, protože šiřitel soulad obsahu se zákonem zpravidla vůbec není schopen posoudit. Nefunguje-li regulace u zadavatele nebo zpracovatele, nemůže začít fungovat ani v důsledku rozšíření odpovědnosti na šiřitele. Pozměňovací návrh - Odůvodnění Pozměňovací návrh předpokládal zrušení nesystémových změn v zákoně o regulaci reklamy v oblasti léčivých přípravků a navrhoval obnovení stavu před novelou zákona o léčivech. Poslaneckým pozměňovacím návrhem byla do zákona o léčivech vložena část druhá, která radikálním a nesystémovým způsobem změnila distribuci odpovědnosti za obsah reklamy v režimu zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy. Za obsah reklamy na vybrané typy produktů (léčiva, humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu) je od účinnosti zákona č. 66/2017 Sb. (tj. od 1. dubna 2017), na rozdíl od ostatních typů produktů, v principu solidárně odpovědný (společně a nerozdílně se zadavatelem) i šiřitel reklamy. Část druhá, vnesená do zákona č. 66/2017 Sb. poslaneckým pozměňovacím návrhem, se netýkala pouze matérie měněné v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a lze ji tedy označit jako tzv. přílepek - legislativní praxi, kterou opakovaně odmítl Ústavní soud. Vzhledem k okolnostem nebyl k věci zpracován ani Regulatory Impact Assessment (RIA). Základní věcnou námitkou proti obsahu přílepku je fakt, že šiřitelé reklamy nedisponují (u vybraných typů produktů stejně jako u ostatních typů produktů) potřebnou odbornou kvalifikací pro posouzení souladu obsahu reklamy se zákonem a nemají právní nástroje ke zjišťování a prověřování faktického stavu; proto nemohou být za obsah reklamy v principu odpovědni. Po formální stránce lze přílepku vytknout, že zavádí zvláštní regulaci pro kategorie produktů, které evropské ani české právo již nezná (potraviny pro zvláštní výživu), a že je vnitřně rozporný a nesrozumitelný. Pozměňovací návrh přednesl v PSP poslanec pan Patrik Nacher. Hlasování ve 3. čtení v PSP dne 26. ledna 2018 ANO: 14 NE: 106 Návrh byl zamítnut 4

5 Co dál? Kulatý stůl Výboru pro zdravotnictví PS PČR. Děkuji Vám za pozornost. Mgr. Pavel Kubina, Prima TV Pavel. 5

Podobné dokumenty

Efektivní právní služby

NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela