O čem si budeme povídat

Transkript

1 NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti národní úpravy (povolení KH, ochrana některých skupin subjektů, fungování etických komisí) Prováděcí normotvorba? Další plánované legislativní změny a záměry pro oblast regulace klinického výzkumu 2 1

2 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A JEJÍ DOPADY 3 Adaptace Nařízení o KH Nařízení EP a Rady (EU) 536/2014 o klinických hodnoceních ( KH ) humánních LP a o zrušení směrnice 2001/20/ES ( Nařízení o KH ) Podle čl. 99 se použije nejdříve za 6 měsíců po zveřejnění oznámení Komise, že byly splněny podmínky spočívající v tom, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují stanovené funkční požadavky, ale ne dříve než > dle posledních zpráv EMA použitelnost v průběhu roku

3 Adaptace Nařízení o KH Ode dne použití nařízení se zrušuje směrnice 2001/20/ES, která je transponována v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech ( ZOL ) Další použití zrušované směrnice po přechodnou dobu viz přechodná ustanovení v čl. 98 Nařízení o KH Nastupuje účinnost příslušné národní úpravy 5 Adaptace Nařízení o KH Uvažovaná řešení (co bude představovat příslušnou národní úpravu v ČR) Zcela nový zákon věnovaný pouze KH humánních LP Novela ZOL 6 3

4 Adaptace Nařízení o KH Uvažovaná řešení (co bude představovat příslušnou národní úpravu v ČR) Zcela nový zákon věnovaný pouze KH humánních LP Novela ZOL nakonec preferováno, proto přijat zákon č. 66/2017 Sb. 7 Adaptace Nařízení o KH Hlavní okruhy k adaptaci Stanovení příslušného orgánu, který se bude podílet na posuzování žádosti o povolení KH, a zajištění zapojení EK ve lhůtách stanovených pro povolování KH Určení jazykových požadavků na dokumentaci KH Pravomoc odvolat povolení KH / pozastavit KH / vyžádat si u zadavatele změnu KH 8 4

5 Adaptace Nařízení o KH Hlavní okruhy k adaptaci Okruhy týkající se subjektů hodnocení (pravidla ohledně určení zákonně ustanovených zástupců nezpůsobilých a nezletilých, pohovory, možnost přivolení nezletilého, doplňková ochranná opatření pro kvalifikované typy subjektů) Podmínky odpovědnosti a systém náhrady škody vzniklé subjektu hodnocení Možnost přijmout opatření na podporu KH prováděných tzv. nekomerčními zadavateli 9 Zákon č. 66/2017 Sb. Hlavní cíl Upravit otázky, které jsou Nařízením o KH členskému státu přikázány upravit nebo je členský stát zmocněn je upravit, a tedy Dosáhnout toho, aby právní úprava v ČR vhodně dotvářela režim provádění KH založený pro celou EU Nařízením o KH 10 5

6 Zákon č. 66/2017 Sb. Rozdíly nová úprava (novela) X stávající ZOL (příklady) KH budou pouze povolována X KH povolována nebo ohlašována Dle ZOL jsou současné EK zřizovány poskytovateli = evokuje závislost Požadavky na společné posuzování žádostí všemi dotčenými státy X ZOL toto nezná Dle ZOL se u multicentr. KH musí vyjádřit multicentr. EK + pro jednotlivá centra LEK (platí se poplatky všem) 11 Povolení klinického hodnocení na národní úrovni Stěžejní role Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Bude posuzovat žádosti o povolení KH a žádosti o povolení významné změny a rozhodovat o nich dle Nařízení o KH Bude provádět dohled nad průběhem celého KH Bude představovat tzv. národní kontaktní místo (čl. 83 Nařízení o KH) 12 6

7 Ochrana některých skupin subjektů Nezletilé osoby Předpokladem účasti: (i) informovaný souhlas zákonného zástupce a (ii) vlastní svolení takové osoby, je-li to přiměřené její rozumové a volní vyspělosti 13 Ochrana některých skupin subjektů Další specifické skupiny Osoby ve vazbě / zabezpečovací detenci / výkonu trestu odnětí svobody Osoby v zařízeních ústavní péče Osoby se soudem omezenou svéprávností Předpokladem účasti: (i) svobodný a informovaný souhlas a (ii) buď existují důkazy o přímém přínosu účasti, nebo zařazení bude jedinou možnosti stabilizace nebo zlepšení stavu 14 7

8 Úprava etické komise Etická komise ( EK ) Zvažovány různé varianty, nakonec EK jako poradní orgán SÚKLu Důvody: financování z vybraných náhrad výdajů, snazší koordinace společného přezkumu a vydávání stanovisek, garance nezávislosti Statut etické komise vydá SÚKL, Jednací řád přijme sama EK (obojí bude zveřejněno na webu SÚKL) 15 Úprava etické komise Složení EK Ze skupin (mix odborníků ze zdravotnictví a osob bez zdravotnické vzdělání) Členové skupin jmenovaní/odvolávaní ministrem zdravotnictví (min 5 členů a z toho min 1 laik) Předseda, místopředseda + řádní členové Úprava střetu zájmu, povinné mlčenlivosti a možné nezpůsobilosti být členem (spáchání specifického typu přestupku) 16 8

9 Úprava etické komise Činnost EK Dohled na KH na základě zprávy o průběhu KH v místě hodnocení předložené podle SKP (hl.) zkoušejícím (podrobnosti má stanovit provádění pr. předpis) Možnost přizvat další odborníky pro získání názoru Povinnost vykonávat svou činnost dle pracovních postupů, které stanoví SÚKL 17 Úprava etické komise Stanovisko EK Re: část I hodnotící zprávy EK posoudí protokol v rozsahu (i) opodstatněnosti KH a jeho uspořádání, (ii) přijatelnosti poměru předpokládaných přínosů a rizik a odůvodněnosti jeho závěrů a (iii) etických aspektů KH Vydá-li negativní stanovisko, je závazné a žádost o povolení KH/povolení jeho významné změny se rozhodnutím SÚKLu zamítá 18 9

10 Úprava etické komise Stanovisko EK Re: část II hodnotící zprávy EK posoudí dokumentaci předloženou žadatelem z hlediska, zda (i) kompenzace/zajištění odškodnění subjektů je zajištěno poj. sml.; (ii) pojištění odpovědnosti (hl.) zkoušejícího a zadavatele je zajištěno poj. sml./není součástí jejich pracovněpr. vztahů; (iii) kompenzace nepřesahují předpokládané výdaje vynaložené subjektem, (iv) výše odměny subjektů odpovídá povaze KH, (v) způsob zajištění odměny zkoušejícím, (vi) zkoušející splňují kvalifikační požadavky, (vii) vhodnosti místa hodnocení 19 Úprava etické komise Stanovisko EK Zdůrazňována nutnost podrobného zdůvodnění stanoviska Možnost trvalého nebo dočasného odvolání souhlasného stanoviska (např. se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo dojde k porušení podmínek provádění/uspořádání KH zkoušejícím či zadavatelem) 20 10

11 PROVÁDĚCÍ NORMOTVORBA? 21 Evropská úroveň Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení EP a Rady (EU) 536/2014 Provádí čl. 78 odst. 7 Nařízení o KH inspekce členských států Stanovení podrobných pravidel pro inspekční postupy Stanovení požadavků na kvalifikaci a vyškolení inspektorů 22 11

12 Evropská úroveň Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 Vztahuje se na inspekce KH prováděných v EU, včetně studijních center mimo EU; KH odkazovaných v žádostech dle čl. 25 odst. 5 Nařízení o KH; KH prováděných mimo EU a odkazovaných v žádostech o MA v EU Použitelnost od stejného dne jako Nařízení o KH 23 Úroveň ČR Novela vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Primárně se týká distributorů a jejich hlášení Z hlediska KH spíše drobné úpravy promítající novelizaci ZOL po technické stránce (úprava odkazů na nově neexistující ustanovení apod.) Účinnost? 24 12

13 DALŠÍ PLÁNOVANÉ LEGISLATIVNÍ ZMĚNY 25 Legislativní odbor MZd Podle aktuálních informací Bezprostředně MZd nepředpokládá, že bude publikována další nová vnitrostátní prováděcí legislativa a to z důvodu značného zpoždění finalizace nového portálu a databáze EU, resp. předpokládané ještě pozdější použitelnosti Nařízení o KH (průběh roku 2019) 26 13

14 Legislativní odbor MZd Podle aktuálních informací Později nicméně MZd přepokládá zásadní změnu stávající vyhlášky č. 226/2008 Sb., o SKP Poslední scénář (v součinnosti s MZem): Ponechání úpravy veterinárních LP Odstranění úpravy humánních LP Vytvoření zcela nové vyhlášky o KH 27 Děkuji za pozornost. 2 Martins Legal, advokátní kancelář Zuzana Smrčková, advokátka zuzana.smrckova@2martinslegal.cz