PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety natrii risedronas

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls77500/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Risedronat Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat 3. Jak se Risedronat Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Risedronat Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RISEDRONAT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Risedronat Mylan Risedronat Mylan patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty, které se používají pro léčbu onemocnění kostí. Působí přímo na kosti tak, že je posiluje, a tudíž zmenšuje pravděpodobnost vzniku zlomeniny. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které se vyskytuje u žen po menopauze, kdy se kosti oslabují, jsou křehčí a pravděpodobnost jejich zlomení po pádu či při námaze se zvyšuje. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Páteř, krček stehenní kosti a konec předloktí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoliv zlomit se může kterákoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat bolesti zad, výškový úbytek a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky a možná jste ani nevěděl/a, že ji máte. K čemu se Risedronat Mylan používá: Léčba osteoporózy u žen po menopauze, a to i v případě závažné osteoporózy. Léčba snižuje riziko vzniku zlomenin páteře a krčku stehenní kosti u mužů 1/6

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISEDRONAT MYLAN UŽÍVAT Neužívejte Risedronat Mylan - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku Risedronat Mylan (viz bod 6 Co Risedronat Mylan obsahuje ). - Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte stavem zvaným hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi). - Jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství. - Jestliže kojíte. - Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. - Jestliže je Vám méně než 18 let. Zvláštní opatrnosti při použití Risedronat Mylan je zapotřebí - Jestliže nemůžete sedět nebo stát po dobu alespoň 30 minut. - Jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality hormonů příštítné žlázy, které mohou vést k nízké hladině vápníku v krvi). - Pokud jste v minulosti měl/a problémy s jícnem. Například se u Vás mohla vyskytnout bolest nebo potíže při polykání jídla. - Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (jako např. laktózu). - Pokud Vás bolely dásně a/nebo čelisti nebo Vám otékaly, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy v čelisti nebo pokud Vám vypadl zub. - Pokud jste v péči zubního lékaře nebo se musíte podrobit zubnímu operačnímu zákroku, upozorněte svého zubního lékaře, že užíváte Risedronat Mylan. Pokud se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených situací, upozorněte prosím svého lékaře PŘEDTÍM, než užijete tento přípravek. Váš lékař vám poradí jak v případě, že se Vás něco z výše uvedeného týká a jste léčený(a) přípravkem Risedronat Mylan 35mg postupovat Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčivé přípravky, které obsahují některý nebo některé z níže uvedených minerálů, snižují účinek Risedronat Mylan, pokud se užívají současně s přípravkem: vápník hořčík hliník (například některé přípravky proti poruchám zažívání) železo Takovéto léčivé přípravky je třeba užít nejméně 30 minut po užití přípravku Risedronat Mylan. Užívání Risedronat Mylan s jídlem a pitím Je velmi důležité, abyste tablety Risedronat Mylan NEUŽÍVAL/A společně s jídlem a pitím (kromě vody). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (jako např. mlékem), protože ty obsahují vápník (viz bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Jídlo, pití (kromě vody) a další léčivé přípravky lze konzumovat/užívat nejméně 30 minut po užití přípravku Risedronat Mylan. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 2/6

3 NEUŽÍVEJTE Risedronat Mylan, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod 2 Neužívejte Risedronat Mylan ). Možné riziko spojené s použitím přípravku Risedronat Mylan u těhotných žen není známo. NEUŽÍVEJTE Risedronat Mylan, pokud kojíte (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat ). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Risedronat Mylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Risedronat Mylan Risedronat Mylan obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře, než začnete užívat tento léčivý přípravek (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat ). 3. JAK SE RISEDRONAT MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Risedronat Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jeden Risedronat Mylan (35 mg natrium-risedronátu) jednou týdně. Vyberte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. V tento den užívejte jednu tabletu Risedronat Mylan týdně. Na zadní straně krabičky jsou kolonky/volné místo. Označte si prosím ten den v týdnu, který jste si zvolil/a pro užívání tablety Risedronat Mylan. Zapište také data dní, kdy budete tabletu užívat. Starší osoby: Dávku není třeba upravovat. Pacienti s poruchami ledvin: Pokud trpíte mírným až středně závažným snížením funkce ledvin, není třeba dávku upravovat. Pokud trpíte závažným snížením funkce ledvin, nesmíte Risedronat Mylan užívat. Děti: Risedronat Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících. Kdy byste měl/a tabletu Risedronat Mylan užívat: Tabletu risedronátu užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem (kromě čisté vody) nebo jiným léčivým přípravkem v daný den. Jak byste měl/a tabletu Risedronat Mylan užívat: Tabletu užijte ve vzpřímené pozici (můžete sedět nebo stát). Tím se zabrání pálení žáhy (pálivému pocitu v hrdle). Tabletu při polykání zapijte alespoň jednou sklenicí (120 ml) čisté vody. Je velmi důležité, abyste tablety Risedronat Mylan NEUŽÍVAL/A společně s jídlem a pitím (kromě čisté vody), aby lék mohl správně účinkovat. Tablety polykejte celé. Tablety necucejte ani nežvýkejte. Po dobu 30 minut po užití tablety si nelehejte. Váš lékař Vám řekne, zda je třeba, abyste užíval/a doplňkový vápník a vitamín D. To může být nutné, pokud je jejich příjem z Vaší každodenní stravy nedostatečný. Jestliže jste užil(a) více Risedronat Mylan, než jste měl(a) 3/6

4 Pokud jste Vy nebo někdo další náhodně užil/a velké množství tablet, vypijte celou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít Risedronat Mylan Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, užijte ji v ten den, kdy si vzpomenete. Přejděte k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu (pokud jste zapomněl(a) užívat tablety po dobu jednoho týdne nebo déle). Jestliže jste přestal(a) užívat Risedronat Mylan Léčba osteoporózy obvykle potřebuje dlouhou dobu. Poraďte se prosím se svým lékařem, než uvážíte ukončení léčby. Ukončení léčby bude mít za následek to, že Vaše léčba nebude mít žádný příznivý účinek a že se Vám kosti mohou znovu začít oslabovat. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Risedronat Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví následující příznaky, přestaňte přípravek Risedronat Mylan užívat a ihned kontaktujte svého lékaře: Příznaky závažné alergické reakce, jako je: otok obličeje, jazyka nebo hrdla obtíže při polykání vyrážka a potíže s dýcháním Závažné kožní reakce, která mohou zahrnovat puchýřky na kůži. Urychleně sdělte Vašemu lékaři pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům: zánět oka, obvykle spojený s bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo. kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s opožděným hojením a infekcí, často následující po extrakci zubu (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat ). příznaky postihující jícen, jako je například obtížné polykání, bolest při polykání, bolest na hrudi a/nebo zhoršení pálení žáhy. V klinických studiích byly nicméně další nežádoucí účinky obvykle mírné a nebylo nutné, aby kvůli nim pacienti přestali tablety užívat. Časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů ze 100): Porucha zažívání, nevolnost, bolest žaludku, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, zácpa, pocit plnosti, nadýmání, průjem. Bolest v kostech, svalech nebo kloubech. Bolesti hlavy. Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů z 1 000): Zánětlivé nebo vředové onemocnění jícnu, vyvolávající potíže a bolesti při polykání (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat ). Zánětlivé nebo vředové onemocnění žaludku a dvanácterníku. Zánět barevné části oka (duhovky) (zarudlé bolestivé oči s možnými změnami vidění). Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů z ): Zánět jazyka (červený, oteklý, někdy bolestivý jazyk). Zúžení jícnu. Byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů; ty lze zjistit pouze z vyšetření krve. 4/6

5 Během postmarketingového sledování byly zjištěny následující nežádoucí účinky (s neznámou četností výskytu): Alergické reakce na kůži, jako je kopřivka, kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání nebo dýchání. Závažné kožní reakce, včetně puchýřků (puchýřů) pod kůži, zánět malých cév, který se vyznačuje hmatatelnými červenými skvrnami na kůži (leukocytoklastická vaskulitida), závažné onemocnění zvané Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), s tvorbou puchýřů na kůži, sliznici dutiny ústní, očí a jiných vlhkých tělních povrchů (pohlavní orgány), závažné onemocnění zvané toxická epidermální nekrolýza (TEN), která způsobuje červenou vyrážku na mnoha částech těla a/nebo ztrátu vnější vrstvy kůže. Vypadávání vlasů. Alergické reakce (přecitlivělost). Závažné poruchy jater, hlavně pokud jste léčeni i jinými přípravku o kterých je známo, že způsobují onemocnění jater. Zánět oka, který způsobuje bolest a zarudnutí. Ve vzácných případech se může u pacientů na počátku léčby snížit hladina vápníku a fosfátů. Tyto změny jsou velmi často nevýznamné a nijak se neprojevují. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK RISEDRONAT MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Risedronat Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Risedronat Mylan obsahuje - Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídá 32,5 mg acidum risedronicum). - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesiumstearát. Potahová vrstva: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol Jak Risedronat Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Risedronat Mylan je bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0 mm a na jedné straně označená 35. Dodává se v blistrech o obsahu: 4 nebo 12 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini Attikis, Řecko McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Grange Road, Dublin 13, Irsko 5/6

6 Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, Rodopi, Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich Filmtabletten BelgieRisedronate Mylan 35mg Wekelijks filmomhulde tabletten ČR Risedronat Mylan 35 mg, potahované tablety Německo Risedronat-dura 35mg filmtabletten Dánsko Vionate Španělsko Acido Risedrónico Semanal Mylan Pharmaceuticals35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko Vionate 35mg tabletti, kalvopäällysteinen Řecko Risedronate/Generics 35mg Maďarsko Risedronate Generics UK 35mg filmtabletta Irsko Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet Itálie Risedronato Mylan 35mg comprese rivestite con film Norsko Vionate 35mg filmdrasjerte tabletter Nizozemsko Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten Portugalsko RISEDRONATO Mylan 35mg Comprimido revestido por película Slovinsko Risedronat Mylan enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta Švédsko Vionate 35mg filmdragerad tabletter Velká Británie Risedronate Sodium 35mg film coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6