PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls146520/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurrid 35 mg potahované tablety natrii risedronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Nurrid 35 mg potahované tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurrid 35 mg potahované tablety užívat 3. Jak se Nurrid 35 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Nurrid 35 mg potahované tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NURRID 35 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Nurrid 35 mg potahované tablety Nurrid 35 mg potahované tablety patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty, které se používají pro léčbu onemocnění kostí. Působí přímo na kosti tak, že je posiluje, a tudíž zmenšuje pravděpodobnost vzniku zlomeniny. Kost je živá tkáň. Stará kost se z kostry neustále odstraňuje a nahrazuje se novou. Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které se vyskytuje u žen po menopauze (po přechodu), kdy se kosti oslabují, jsou křehčí a pravděpodobnost jejich zlomení po pádu či při námaze se zvyšuje. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Páteř, kyčel a zápěstí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoliv zlomit se může kterákoli kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat bolesti zad, hmotnostní úbytek a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky a možná jste ani nevěděl/a, že ji máte. K čemu se Nurrid 35 mg potahované tablety používá Nurrid 35 mg potahované tablety se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, čímž se snižuje riziko vzniku zlomenin. Nurrid 35 mg potahované tablety se používá k léčbě osteoporózy u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin. 1/5

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NURRID 35 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT Neužívejte Nurrid 35 mg potahované tablety - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další pomocnou látku přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety (viz bod 6 Co Nurrid 35 mg potahované tablety obsahuje ). - Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte stavem zvaným hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi). - Jestliže můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství. - Jestliže kojíte. - Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety je zapotřebí - Jestliže nemůžete sedět nebo stát po dobu alespoň 30 minut. - Jestliže máte abnormální metabolismus kostí či minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality hormonů příštítných tělísek), které mohou vést k nízké hladině vápníku v krvi. - Pokud jste v minulosti měl/a problémy s jícnem (trubicí, která odvádí potravu z úst do žaludku). Například se u Vás mohla vyskytnout bolest nebo potíže při polykání jídla. - Pokud trpíte zánětem žaludku. - Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (jako např. laktosu). - Pokud Vás bolely dásně a/nebo čelisti nebo Vám otékaly, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy v čelisti nebo pokud Vám vypadl zub. - Pokud jste v péči zubního lékaře nebo se musíte podrobit zubnímu operačnímu zákroku, upozorněte svého zubního lékaře, že užíváte Nurrid 35 mg potahované tablety. Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených situací, upozorněte, prosím, svého lékaře PŘEDTÍM, než užijete tento přípravek. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jen o velmi málo léčivých přípravcích je známo, že na sebe klinicky vzájemně působí s přípravkem Nurrid 35 mg potahované tablety. Léčivé přípravky, které obsahují některý nebo některé z níže uvedených minerálů, snižují účinek přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety, pokud se užívají současně: vápník hořčík hliník železo Takovéto léčivé přípravky je třeba užít nejméně 30 minut po užití přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety. Nurrid 35 mg potahované tablety lze užívat společně s estrogenovou suplementací (u žen). Užívání přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety s jídlem a pitím Je velmi důležité, abyste tablety přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety NEUŽÍVAL/A společně s jídlem a pitím (kromě vody). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (jako např. mlékem), protože ty obsahují vápník (viz bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Jídlo, pití (kromě vody) a další léčivé přípravky se NESMÍ konzumovat po dobu nejméně 30 minut po užití přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Neužívejte Nurrid 35 mg potahované tablety, pokud můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod 2 Neužívejte Nurrid 35 mg potahované tablety ). Neužívejte Nurrid 35 mg potahované tablety, pokud kojíte (viz bod 2 Neužívejte Nurrid 35 mg potahované tablety ). 2/5

3 Nurrid 35 mg potahované tablety lze používat pouze pro léčbu žen po menopauze. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nurrid 35 mg potahované tablety neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety Nurrid 35 mg potahované tablety obsahuje malé množství laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE NURRID 35 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte Nurrid 35 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety (35 mg natrium-risedronátu) je jedna tableta jednou týdně. Vyberte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden v tento den užívejte jednu tabletu přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety. Na zadní straně krabičky jsou kolonky a volné místo. Označte si prosím ten den v týdnu, který jste si zvolil/a pro užívání tablety Nurrid 35 mg potahované tablety. Zapište také data dní, kdy budete tabletu užívat. Starší osoby: Dávku není třeba upravovat. Pacienti s poruchami ledvin: Pokud trpíte mírným až středně závažným snížením funkce ledvin, není třeba dávku upravovat. Pokud trpíte závažným snížením funkce ledvin, nesmíte Nurrid 35 mg potahované tablety užívat. Děti: Nurrid 35 mg potahované tablety se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících. Kdy byste měl/a tabletu přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety užívat: Tabletu risedronátu užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem (kromě čisté vody) nebo jiným léčivým přípravkem v daný den. Jak byste měl/a tabletu přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety užívat: Tabletu užijte ve vzpřímené pozici (můžete sedět nebo stát). Tím se zabrání pálení žáhy (pálivému pocitu v hrdle). Tabletu při polykání zapijte alespoň jednou sklenicí (120 ml) čisté vody. Je velmi důležité, abyste tablety přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety NEUŽÍVAL/A společně s jídlem a pitím (kromě čisté vody), aby lék mohl správně účinkovat. Tablety polykejte celé. Tablety necucejte ani nežvýkejte. Po dobu 30 minut po užití tablety si nelehejte. Váš lékař Vám řekne, zda je třeba, abyste užíval/a doplňkový vápník a vitamín D. To může být nutné, pokud je jejich příjem z Vaší každodenní stravy nedostatečný. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurrid 35 mg potahované tablety, než jste měl(a) Pokud jste Vy nebo někdo další náhodně užil(a) velké množství tablet, vypijte celou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi příznaky předávkování patří snížení množství vápníku v těle, které se projevuje křečemi ve svalech nebo v břiše. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nurrid 35 mg potahované tablety Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, užijte ji v ten den, kdy si vzpomenete. Přejděte k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu (pokud jste zapomněl(a) užívat tablety po dobu jednoho týdne nebo déle). 3/5

4 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nurrid 35 mg potahované tablety Léčba osteoporózy obvykle potřebuje dlouhou dobu. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, než uvážíte ukončení léčby. Ukončení léčby bude mít za následek to, že Vaše léčba nebude mít žádný příznivý účinek a že se Vám kosti mohou znovu začít oslabovat. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nurrid 35 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví příznaky onemocnění jícnu, jako např. bolest při polykání, potíže při polykání, bolesti na hrudi, nebo Vás začne pálit žáha či se pálení žáhy zhorší, neprodleně upozorněte svého lékaře. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a nebylo nutné, aby kvůli nim pacienti přestali tablety užívat: Časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů ze 100): Zácpa, pocity na zvracení (dyspepsie), zažívací obtíže, nevolnost, bolesti žaludku, průjem. Bolest v kostech nebo ve svalech. Bolesti hlavy. Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů z 1 000): Zánětlivé nebo vředové onemocnění jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem), které vyvolávalo potíže a bolesti při polykání. Zánětlivé nebo vředové onemocnění žaludku a dvanácterníku (střeva odvádějícího obsah žaludku). Zánět barevné části oka (citlivost na světlo a/nebo zarudlé bolestivé oči s možnými změnami vidění). Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů z ): Zánět jazyka (červený, oteklý, někdy bolestivý jazyk). Zúžení jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem). Byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů; ty lze zjistit pouze z vyšetření krve. Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 uživatel z ): Alergické reakce, jako je kopřivka (kožní vyrážka), otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, potíže při polykání či dýchání. Závažné kožní reakce včetně vesikulace (tvorby puchýřků) pod kůží. Neznámá frekvence: Osteonekróza (odumírání kostní tkáně) čelisti. Ve vzácných případech se může u pacientů na počátku léčby snížit hladina vápníku a fosfátů. Tyto změny jsou velmi často nevýznamné a nijak se neprojevují. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK NURRID 35 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nurrid 35 mg potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/5

5 6. DALŠÍ INFORMACE Co Nurrid 35 mg potahované tablety obsahuje - Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg). - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesiumstearát. Potahová vrstva tablety: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol Jak Nurrid 35 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Nurrid 35 mg potahované tablety je bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0 mm a na jedné straně označená 35. Dodává se v blistrech o obsahu 4 nebo 12 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapešť Výrobce Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str Pallini, Attiki Řecko Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapešť Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko Česká republika Dánsko Estonsko Litevsko Lotyšsko Polsko Rumunsko Slovensko НУРИД/Nurrid 35 mg филмирани таблетки Nurrid 35 mg potahované tablety Nurrid Azromite 35 mg őhukese polümeerikattega tablett Nurrid 35 mg filmtabletta Azromite 35 mg plėvele dengtos tabletės Azromite 35 mg apvalkotās tabletes Nurrid Nurrid 35 mg comprimate filmate Nurrid 35 mg filmom obalená tableta Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /5