registraci Sdílení a šíření údajů

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "registraci Sdílení a šíření údajů"

Miroslava Soukupová
před 5 lety
Počet zobrazení:

1 Webinář pro hlavní žadatele o registraci Sdílení a šíření údajů Úvod ke sdílen lení údajů 30. dubna 2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1

2 Přehled hlavních zásad Proč sdílet údaje Od koho se sdílení údajů očekává Pravidlo 12 let Sdílení nákladů Přístup a vlastnictví Kdy sdílet údaje Úloha agentury ECHA

3 Proč sdílet údaje Aby se předešlo zbytečným zkouškám Povinné sdílení údajů o obratlovcích Aby se zamezilo zkouškám na zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení pouze jako poslední možnost Je rovněž nutné přijmout opatření, kterými se omezí zdvojování jiných zkoušek. Aby se informace předkládaly společně - povinnost jedné registrace pro jednu látku Vnitřní vlastnosti látky Klasifikace a označení (i když se mezi účastníky liší) Návrh zkoušek (pokud je podán) Pokud se dohodnou, mohou také společně předložit zprávu o chemické bezpečnosti / pokyny pro bezpečné použití

4 Od koho se sdílení údajů očekává Žadatelé o registraci Výrobci Dovozci Výhradní zástupci,... Dřívější oznamovatelé / žadatelé o registraci Žadatelé žádající o registraci s předstihem Držitelé údajů (např. u přípravků na ochranu rostlin / biocidů) Třetí osoby (např. následní uživatelé)

5 Pravidlo 12 let Datum předložení údajů U (podrobných) souhrnů studií předložených v rámci registrace Lze použít pro účely registrace jiným výrobcem nebo dovozcem Lhůta ochrany údajů, po kterou lze požadovat náhradu nákladů

6 Sdílení nákladů na údaje Podání nejméně před 12 lety Bez náhrady Podání před méně než 12 lety Náhrada Nutno vyžádat údaje o obratlovcích Možno vyžádat údaje o bezobratlých Stanovují se spravedlivě, transparentně a nediskriminačně

7 Přístup a vlastnictví Přístup k údajům Nejsou automaticky k dispozici při registraci Vlastnictví údajů Oprávněné vlastnictví pro použití při registraci Držitel údajů dává povolení k použití informací Ustanovení o ochraně autorských práv a údajů

8 Kdy sdílet údaje Na vyžádání Účastníci fór SIEF zjistí, kdy bude v rámci fóra k dispozici příslušná studie Musí si vyžádat studii, pokud zahrnuje zkoušky na obratlovcích Mohou si vyžádat studii, pokud nezahrnuje zkoušky na obratlovcích Do jednoho měsíce od podání žádosti Držitel studie musí předložit doklad o nákladech na studii Držitel studie se snaží zajistit, aby došlo k dohodě na sdílení nákladů (spravedlivě, transparentně a nediskriminačně)

9 Povinnost sdílet Požadavky podle článků 11 a 25 Zavedené látky Nezavedené látky (hlavně) Předb. registrace Dotaz Látky považované za registrované + držitelé údajů, ostatní Sdílení údajů ve fórech SIEF Sdílení údajů Registrace (spol. předložení) Oznámené látky; předběžně neregistrova né zavedené Informace dostupné v agentuře

10 Úloha agentury ECHA (1) Vytváření / správa fór SIEF v rámci odpovědnosti průmyslu Mimo působnost agentury ECHA Závazek agentury ECHA podporovat hlavní žadatele o registraci zlepšení komunikace Databáze hlavních žadatelů o registraci založená na údajích od vás Usnadňování kontaktu mezi účastníky fór SIEF a hlavními žadateli o registraci

Úloha agentury ECHA (2) Vytváření / správa fór SIEF v rámci odpovědnosti průmyslu Závazek agentury ECHA podporovat následné uživatele zlepšení komunikace Zpětná vazba

11 Úloha agentury ECHA (2) Vytváření / správa fór SIEF v rámci odpovědnosti průmyslu Závazek agentury ECHA podporovat následné uživatele zlepšení komunikace Zpětná vazba od následných uživatelů / potvrzení registrací v roce 2010 Úloha agentury ECHA při sporech při sdílení údajů Zaznamenávání komunikace Agentura ECHA = arbitrážní úloha

Podobné dokumenty

registraci Sdílení a šíření údajů (SIEF) 30. dubna

Webinář pro hlavní žadatele o registraci Sdílení a šíření údajů Sdílen lení údajů ve fórech f pro výměnu informací o látcel (SIEF) 30. dubna 2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1 Přehled Povinné činnosti v rámci