Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace. Praktický průvodce 12

Transkript

1 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace Praktický průvodce 12

2 2 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny týkající se nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti vyplývající z tohoto nařízení a způsoby jejich plnění. Upozorňujeme však uživatele, že jediným závazným právním textem je nařízení REACH a že informace v tomto dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. VERZE ZMĚNY Verze 1 První vydání leden 2011 Verze 1.1 Aktualizace zahrnuje následující: červenec 2015 aktualizaci průvodce v souladu se změnami postupů a praxe začlenění informací o komunikaci s žadatelem o registraci během následného postupu a po jeho ukončení vyjasnění informací týkajících se aktualizací technických dokumentací zahrnutí informací o komunikaci s hlavním žadatelem o registraci po vydání návrhu rozhodnutí Jak komunikovat s agenturou kontrola a ECHA aktualizace při hodnocení odkazů dokumentace Praktický průvodce 12 redakční úpravy Referenční číslo: ECHA-15-B-12-CS Kat. číslo: ED CS-N ISBN: DOI: /43543 Datum: červenec 2015 Jazyk: čeština Evropská agentura pro chemické látky, 2015 Titulní strana Evropská agentura pro chemické látky Tento dokument je k dispozici v těchto 23 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, chorvatština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština. Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na internetové stránce Kontaktujte agenturu ECHA na adrese: Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

3 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace 3 ÚČEL A POVAHA PRAKTICKÝCH PRŮVODCŮ Praktické průvodce mají pomoci nositelům povinností splnit jejich povinnosti týkající se nařízení REACH. Uvádějí praktické tipy a rady a vysvětlují postupy agentury a vědecké přístupy. Praktické průvodce vytváří agentura ECHA v rámci své výhradní odpovědnosti. Nenahrazují formální pokyny (které jsou vytvářeny formálním postupem konzultace pokynů, jehož se účastní partneři), jež uvádějí zásady a interpretace potřebné k důkladnému porozumění požadavkům nařízení REACH. Praktickým způsobem však vysvětlují specifické otázky uvedené v pokynech. Agentura ECHA žádá zúčastněné strany, aby předložily své zkušenosti a příklady za účelem jejich začlenění do budoucích aktualizací tohoto dokumentu. Lze tak učinit prostřednictvím informační platformy agentury ECHA na adrese:

4 4 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace Obsah ÚČEL A POVAHA PRAKTICKÝCH PRŮVODCŮ ÚVOD KDO BY SI MĚL PŘEČÍST TOHOTO PRAKTICKÉHO PRŮVODCE? CO JE HODNOCENÍ DOKUMENTACE? Kontrola souladu Přezkoumání návrhů zkoušek JAKÉ MAJÍ ŽADATELÉ O REGISTRACI POVINNOSTI, POKUD JDE O OBSAH JEJICH REGISTRAČNÍCH DOKUMENTACÍ? Požadavky na informace Správná laboratorní praxe a pokyny ke zkouškám Posouzení chemické bezpečnosti JAK SE HODNOTÍ DOKUMENTACE? Kdo hodnotí dokumentace? Kdy se dokumentace vyhodnocují? Co se hodnotí? Jaké jsou možné výstupy hodnocení dokumentace? Nutnost dalších údajů Další údaje nejsou nutné CO SE STANE POTÉ, CO AGENTURA ECHA VYDÁ NÁVRH ROZHODNUTÍ? CO SE STANE POTÉ, CO AGENTURA ECHA VYDÁ ROZHODNUTÍ? Kroky navazující na vyhodnocení dokumentace KDY A JAK SE MOHOU OSTATNÍ PARTNEŘI PODÍLET NA ROZHODOVACÍM POSTUPU? SHRNUTÍ DALŠÍ INFORMACE... 27

5 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace 5 1. ÚVOD Účelem tohoto praktického průvodce 12 je jednoduchými slovy vysvětlit, co je hodnocení dokumentace, jak se s dokumentacemi v rámci postupu hodnocení dokumentace pracuje, a zdůraznit, jaké mají žadatelé o registraci možnosti a povinnosti při zajišťování souladu jejich dokumentací s nařízením REACH. Příručka také vysvětluje, jaké druhy různých administrativních výstupů hodnocení dokumentace lze očekávat a jakým způsobem a kdy mohou žadatelé o registraci reagovat na sdělení, která obdrží od agentury ECHA. Stručně řečeno, nařízení REACH 1 vyžaduje, aby společnosti v EU předkládaly registrační dokumentace pro látky vyráběné v EU nebo dovážené do EU v množství jedna tuna nebo více za rok. Jakmile se po předložení registrační dokumentace potvrdí, že je dokumentace úplná, přidělí Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) registrační číslo. Tato kontrola úplnosti registrační dokumentace nezahrnuje zkoumání kvality nebo dostatečnosti předložených údajů. Nařízení REACH uvádí, že takové hodnocení se provádí nezávisle na registračním postupu, v postupu nazývaném hodnocení (hlava VI, články nařízení REACH). Nařízení REACH vymezuje tři různé postupy hodnocení 2, které splňují tři rozdílné cíle: 1. Kontrola souladu při hodnocení dokumentace slouží k posouzení, zda jsou informace předložené žadatelem o registraci v souladu s právními požadavky. Nařízení REACH vyžaduje, aby se zkontrolovalo alespoň 5 % registračních dokumentací předložených agentuře ECHA pro dané množstevní rozmezí. 2. Přezkoumání návrhů zkoušek při hodnocení dokumentace má za cíl zkontrolovat, zda jsou předloženy dostačující a spolehlivé údaje, a zabránit bezdůvodným zkouškám na zvířatech. Žadatelé o registraci musí před provedením těchto zkoušek vyššího stupně požádat agenturu ECHA o povolení předložením návrhu zkoušek. Návrhy zkoušek, které zahrnují zkoušky na zvířatech (obratlovcích), vyžadují vědecké informace, které se berou v úvahu při rozhodovacím postupu. Všechny návrhy zkoušek musí být při registraci přezkoumány. 3. V rámci hodnocení látky se posuzuje, zda je k rozhodnutí, zda použití látky představuje riziko pro lidské zdraví či životní prostředí, zapotřebí dalších informací. Hodnocené látky vybírá agentura ECHA ve spolupráci s členskými státy. Látky s vysokou prioritou jsou hodnoceny členskými státy. Žadatelé o registraci by měli zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí tím, že shromáždí a poskytnou dostatečné informace o vlastnostech chemické látky, poskytnou informace o možné expozici následkem použití látky, posoudí nebezpečnost a rizika a vyvinou a doporučí vhodná opatření k řízení rizik. Postup hodnocení podle nařízení REACH přispívá k zajištění toho, že žadatelé o registraci splňují v tomto ohledu požadavky nařízení REACH. Tato praktická příručka se zaměřuje na dva postupy hodnocení dokumentace prováděné agenturou ECHA, a sice na kontrolu souladu a přezkoumání návrhů zkoušek. Pokud agentura ECHA v průběhu kontroly souladu zjistí, že informace obsažené v registrační dokumentaci nesplňují nezbytné požadavky na informace stanovené nařízením REACH, bude žadatel o registraci požádán o doplnění chybějících informací. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) 2 Postupy vyhodnocení dokumentace se nevztahují na izolované meziprodukty na místě užívané za přísně kontrolovaných podmínek.

6 6 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace V průběhu přezkoumávání návrhů zkoušek mohou přispívat i třetí strany tím, že předloží další informace vztahující se k navrhovaným zkouškám na zvířatech, které se poté zohlední při rozhodování. Závěry z vyhodnocení dokumentace se mohou použít v dalších postupech v rámci nařízení REACH, jako jsou hodnocení látky, povolování a omezování. Členské státy mohou zahájit tyto postupy nebo jiná opatření k řízení rizik v rámci celé EU nebo mohou zavést vnitrostátní opatření a jsou zodpovědné za prosazení opatření. Nakonec může žadatel o registraci provést řádné zhodnocení rizik a vydat pokyny o bezpečném používání látky, ať už samotné, ve směsi a/nebo v předmětu, teprve po shromáždění veškerých nezbytných informací, které jsou o látce k dispozici. Neutajované informace obsažené v dokumentacích se zveřejní na internetových stránkách agentury ECHA 3 a je v našem společném zájmu, aby tyto informace byly spolehlivé a kvalitní. Postupy hodnocení dokumentace přispívají k tomuto cíli. Tato příručka se nezabývá hodnocením látky. Další informace týkající se hodnocení dokumentace 4 a látky 5 jsou stručně uvedeny na internetových stránkách agentury ECHA. 2. KDO BY SI MĚL PŘEČÍST TOHOTO PRAKTICKÉHO PRŮVODCE? Tento dokument je určen žadatelům o registraci, tj. výrobcům a dovozcům látek a také výhradním zástupcům. Tento dokument může být užitečný také pro společnosti mimo EU, které se chtějí ujistit o tom, že společnosti dovážející jejich látky do EU splňují požadavky na informace, které nařízení REACH klade na žadatele o registraci. Tento praktický průvodce může přijít vhod také čtenářům, pro něž je tato tématika nová, a nasměrovat je k podrobnějším informacím potřebným pro přípravu registračních dokumentací. Tento průvodce také poskytuje užitečné informace dalším zainteresovaným partnerům, kteří mohou poskytovat doplňující informace o vlastnostech látek během období konzultací návrhů zkoušek. 3. CO JE HODNOCENÍ DOKUMENTACE? Nařízení REACH stanoví dva postupy hodnocení dokumentace, a sice kontrolu souladu a přezkoumání návrhů zkoušek. Postup rozhodování je popsán v dalších kapitolách tohoto praktického průvodce a je u obou postupů hodnocení dokumentace stejný. 3.1 Kontrola souladu Kontrola souladu je hodnocení kvality a dostatečnosti informací poskytnutých v registračních dokumentacích. Toto hodnocení se zaměřuje na požadavky podrobně popsané v přílohách nařízení REACH, konkrétně v příloze I, VI a VI XI. Také se může kontrolovat správná laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) toxikologických studií a studií týkajících se životního prostředí a odstoupení od společného předložení registračních údajů pro stejnou látku

7 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace 7 Pokud žadatel o registraci přizpůsobil standardní požadavky na informace 6, agentura ECHA zkontroluje právní a vědeckou platnost poskytnutých zdůvodnění. Pokud agentura ECHA usoudí, že dokumentace není v souladu s požadavky na informace, vydá návrh rozhodnutí vyžadující, aby žadatel o registraci předložil veškeré potřebné informace s cílem uvést registrační dokumentaci do souladu s příslušnými požadavky na informace. Agentura ECHA v návrhu rozhodnutí rovněž stanoví přiměřenou lhůtu pro předložení chybějících informací. 3.2 Přezkoumání návrhů zkoušek Pro látky registrované v množství 100 tun a více za rok je vyžadováno více informací o možné nebezpečnosti, a může být tudíž zapotřebí provést více dlouhodobých studií na různých zvířatech s cílem posoudit možné rizikové vlastnosti látek. Žadatelé o registraci se proto musí v registrační dokumentaci zabývat těmito požadavky na informace blíže určenými v přílohách IX a X, buď poskytnutím dostupných údajů, anebo chybějí-li potřebné informace, předložením návrhů zkoušek. Za určitých okolností se tento požadavek může uplatnit v případě látek registrovaných v množství do 100 tun za rok (tj. látek, u nichž se uplatní požadavky na informace uvedené v přílohách VII a VIII), u kterých může být podle nařízení REACH stanovena potřeba provedení dalších zkoušek, požadovaných podle příloh IX a/nebo X. Může se například jednat o případ, kdy fyzikálně-chemické vlastnosti látky nebo výsledky provedených studií svědčí o tom, že je třeba provést další zkoušky, které představují standardní požadavek na informace pouze podle příloh IX a/nebo X (například údaje o krátkodobé toxicitě pro ryby představují požadavek uvedený v příloze VIII; je-li však látka ve vodě málo rozpustná, musí být zváženy zkoušky chronické toxicity u ryb). Žadatelé o registraci nesmí provádět nové studie uvedené v přílohách IX nebo X, dokud agentura ECHA nevynese rozhodnutí vyžadující, aby žadatel o registraci provedl navrhovanou zkoušku. Žadatelům o registraci se připomíná, že zkoušky na obratlovcích představují nejzazší možnost, jak získat chybějící informace o látce potřebné ke splnění požadavků na informace podle nařízení REACH. Registrační dokumentace by měla obsahovat zdůvodnění potřeby každé nové zkoušky. Pokud se návrhy zkoušek týkají studie zahrnující obratlovce, agentura ECHA zveřejní název látky 7 a nebezpečné vlastnosti, pro něž jsou zkoušky navrženy. Třetí strany jsou vyzvány k předložení vědecky platných informací a zpráv o studiích, které se týkají nebezpečných vlastností. Tato konzultace je v podstatě žádostí o údaje týkající se konkrétních studií této látky, které již byly možná provedeny, avšak žadatel o registraci je nemá k dispozici, anebo o příslušné informace týkající se blízkých analogických chemických látek, které se mohou použít k analogickému přístupu. Poskytovatelé údajů jsou vyzváni, aby též přiložili vědecké zdůvodnění toho, jak jejich údaje mohou naplnit potřebu údajů podrobně popsanou v návrhu zkoušek. Tyto informace získané v období 6 Sloupec 2 v přílohách VII až X nařízení REACH stanoví konkrétní pravidla úpravy pro každý koncový bod a příloha XI stanoví obecná pravidla pro úpravu režimu standardních zkoušek uvedených v přílohách VII až X. 7 Názvem látky může být v určitých případech částečný název namísto celé chemické struktury, aby se ochránily citlivé obchodní informace.

8 8 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace stanoveném pro konzultaci třetích stran jsou šířeny na našich internetových stránkách ve zveřejněných nedůvěrných rozhodnutích agentury ECHA 8. Pokud nelze zveřejnit celý chemický název látky, měli by žadatelé o registraci poskytnout agentuře ECHA ilustrativní název, který je možné použít při konzultaci třetích stran. Čím více se tento název blíží přesnému názvu registrované látky, tím větší je šance získat od třetích stran smysluplné informace. Agentura ECHA připravila další příručku pro žadatele o registraci týkající se skrytí názvu látky Příručka pro předkládání údajů v nástroji REACH-IT, část 17 Jak vytvořit veřejný název látky, který lze použít v rámci nařízení REACH 9. Po tomto období konzultací agentura ECHA přezkoumá návrh zkoušek a vydá pro něj návrh rozhodnutí, který bere v úvahu informace obsažené v registrační dokumentaci, a také jakékoliv vědecky platné informace získané při veřejné žádosti o údaje nebo jiným způsobem, který má agentura ECHA k dispozici, jako je získání informací od dalších žadatelů o registraci téže látky. 4. JAKÉ MAJÍ ŽADATELÉ O REGISTRACI POVINNOSTI, POKUD JDE O OBSAH JEJICH REGISTRAČNÍCH DOKUMENTACÍ? 4.1 Požadavky na informace Standardní požadavky na informace o látkách jsou uvedeny v přílohách VI a VII X nařízení REACH. Požadavky závisí na množství látky; čím větší množství látky se dováží nebo vyrábí, tím více informací je třeba k stanovení profilu nebezpečnosti a jakýchkoli možných rizik vyplývajících z používání této látky. Povinnost registrace a také odstupňované požadavky na informace začínají v momentě, kdy je látka vyráběna nebo dovážena v množstvím přesahujícím 1 tunu za rok. Další mezní hodnoty množství, které vedou k nutnosti předložit další informace, jsou 10, 100 a tun za rok. Dokumentace musí obsahovat souhrny studií a u registrací týkajících se látek v množství přesahujícím 10 tun za rok také podrobné souhrny studií (viz Praktický průvodce 3 Jak předkládat podrobné souhrny studií 10 ). Informace obsažené v podrobných souhrnech studií musí být dostatečně detailní, aby umožnily nezávislé zhodnocení studie bez potřeby odvolávat se na celkovou zprávu o studii. Pokud si to žadatelé o registraci přejí, mohou předložit celkové zprávy o studiích i jako souhrnné přílohy dokumentace IUCLID (Mezinárodní jednotná databáze informací o chemických látkách). Sloupec 2 příloh VII X nařízení REACH nastiňuje pravidla pro přizpůsobení standardních zkoušek podrobně uvedených ve sloupci 1. Tato pravidla definují okolnosti, za kterých se určitá zkouška nemusí provádět, či může být posunuta na vyšší úroveň tonáže. Pro žadatele o registraci je proto nanejvýš důležité projít si tato pravidla a s nimi související podrobné Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti 11. Pokud se žadatel o registraci rozhodne uplatnit takové přizpůsobení u konkrétního koncového bodu, měl by v technické dokumentaci poskytnout dostatečně kvalitní zdůvodnění, které umožní nezávislé zhodnocení, zda byla splněna pravidla uvedená v sloupci 2 pro tento koncový bod. Žadatelé o registraci musí zvážit možnosti přizpůsobení a zkoušky na zvířatech za účelem získání nových informací musí být provedeny pouze jako poslední možnost

9 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace 9 Obrázek 1: Konzultace třetích stran ohledně návrhu zkoušek. žadatel o registraci ECHA dokumentace obsahující návrh zkoušek na zvířatech potvrzení používání veřejného názvu látky členské státy veřejné konzultace na internetových stránkách agentury ECHA (45 dní) třetí strany předložení vědecky průkazných informací pro návrh zkoušek prostřednictvím webového formuláře (45 dní) vyhodnocení všech dostupných informací rozhodování rozhodování rozhodnutí agentury ECHA: zveřejnění nedůvěrné verze na internetových stránkách agentury ECHA Kromě toho příloha XI nařízení REACH stanovuje obecná pravidla pro přizpůsobení standardního režimu zkoušek uvedeného v přílohách VII X. Proto je někdy možné přizpůsobit standardní požadavky na informace z vědeckých a technických důvodů nebo z důvodů založených na expozici.

10 10 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace Samozřejmě by se měly použít také dostatečně kvalitní dostupné údaje. I v případě, kdy nejsou splněna ustanovení současných pokynů pro zkoušky či správné laboratorní praxe 12, mohou být tyto informace vhodné pro účely klasifikace a označování a posouzení rizik, a tak splňovat standardní požadavky na informace v rámci nařízení REACH. Další přístupy a podmínky, které musí být splněny při jejich uplatňování, jsou popsány v příloze XI nařízení REACH. Žadatelé o registraci musí vždy poskytnout vyčerpávající, vědecky správná a jasná zdůvodnění pro přizpůsobení dle přílohy XI, aby prokázali, že nestandardní údaje poskytují dostatečné informace k posouzení rizika a ke klasifikaci a označování. Agentura ECHA zdůrazňuje význam poskytnutí dostatečných informací o identitě zkoušené látky v případech, kdy není naprosto shodná s registrovanou látkou. Žadatelé o registraci by měli dát tuto skutečnost vždy najevo při předkládání návrhu zkoušek zaškrtnutím příslušné kolonky (tj. experimental study planned plánovaná experimentální studie) v záhlaví dokumentace IUCLID a v konkrétním souhrnu studií koncových bodů. Návrh zkoušek by měl být zmíněn také ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR), v části týkající se posouzení nebezpečnosti. Pokud je zmíněn pouze v CSR, agentura ECHA nebude návrh zkoušky určovat a přezkoumávat. Přezkum návrhu zkoušky bude zahájen až poté, co žadatel o registraci potvrdil zaškrtnutím příslušnou kolonku. Jak je popsáno výše, nestačí navrhovanou zkoušku pouze uvést: návrh zkoušky by měl obsahovat vysvětlení, proč je studie potřebná a jaké alternativní metody byly zváženy, zejména v případě studií na obratlovcích. Pokud se navrhuje provést zkoušku s jinou látkou, než je látka registrovaná, a uplatnit přístup založený na kategorii nebo použít analogický přístup, musí žadatel o registraci poskytnout vyčerpávající vědecky správné a jasné zdůvodnění, proč usuzuje, že lze u registrované látky pro příslušnou sledovanou vlastnost uplatnit přístup založený na kategorii nebo analogický přístup. LÁTKY POUŽÍVANÉ JAKO MEZIPRODUKTY Pro použití látky jako neizolovaného meziproduktu nevyplývají z nařízení REACH žádné zvláštní povinnosti. Výrobce izolovaných meziproduktů na místě v množství 1 tuny nebo více za rok musí registrovat své látky (pokud nemají jinou výjimku z registrace). Požadavky na informace pro meziprodukty izolované na místě jsou podle čl. 17 odst. 2 nařízení REACH omezené, pokud se potvrdí a doloží v registrační dokumentaci, že se látka vyrábí a používá za přísně kontrolovaných podmínek během celého svého životního cyklu 13. Výrobci nebo dovozci přepravovaných izolovaných meziproduktů v množství 1 tuny nebo více za rok musí registrovat své látky, pokud nemají jinou výjimku z registrace. V tomto případě jsou požadavky na informace také omezené podle čl. 18 odstavců 2 a 3 nařízení REACH, pokud žadatelé o registraci potvrdí, že látku vyrábí a/nebo používají za přísně kontrolovaných podmínek, nebo jestliže prohlásí, že od uživatele (uživatelů) látky obdrželi potvrzení, že se látka používá za přísně kontrolovaných podmínek během celého svého životního cyklu 14. Zvláštní pokyny pro meziprodukty 15 popisují, kdy a jak mohou být použita konkrétní ustanovení nařízení REACH pro registraci meziproduktů. 12 čl. 13 odst. 4 nařízení REACH a směrnice 2004/10/ES 13 Jak je uvedeno v čl. 17 odst. 3 nařízení REACH. 14 Jak je uvedeno v čl. 18 odst. 4 nařízení REACH. 15

11 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace 11 Je třeba uvést, že podle článku 49 nařízení REACH se v případě izolovaných meziproduktů na místě, které jsou používány za přísně kontrolovaných podmínek, neuplatňuje hodnocení dokumentace ani látky. DŘÍVE OZNÁMENÉ LÁTKY (NONS) Látky oznámené podle příslušného vnitrostátního zákona, kterým se provádí směrnice 67/548/EHS, se v rámci nařízení REACH považují za registrované látky. Tito oznamovatelé si mohou od agentury ECHA vyžádat registrační číslo a látky budou na trhu EU v souladu se zákonem, aniž by pro ně bylo třeba vydávat novou registraci. Pokud výroba či dovoz oznámené látky přesáhne dříve oznámené množstevní rozmezí, musí žadatel o registraci předložit aktualizaci dokumentace poskytující doplňující informace nebo návrhy zkoušek podle požadavků pro vyšší množstevní rozmezí podle nařízení REACH (Viz Otázky a odpovědi pro žadatele o registraci dříve oznámených látek 16 ). STUDIE NA OBRATLOVCÍCH Zkoušky na obratlovcích pro účely nařízení REACH se provádějí pouze jako poslední možnost 17. To znamená, jak stanoví pokyny v příloze VI nebo v nařízení REACH, že se musí použít veškeré dostupné stávající informace, o nichž se soudí, že mají dostatečnou vědeckou kvalitu, a/nebo pokud celkově poskytují dostatečné důkazy pro přístupy uváděné v příloze XI nařízení REACH / splňují specifická přizpůsobení stanovená v přílohách VII X nařízení REACH. Upuštění od zkoušek na obratlovcích však nesmí být na úkor bezpečného používání látek. Ve všech případech je na žadateli o registraci, aby odůvodnil, že údaje získané přístupy, při nichž se nevyužívají zkoušky na zvířatech, jsou dostatečné pro účely klasifikace a označování a pro posouzení rizik. Další informace lze nalézt ve zprávách agentury ECHA o použití alternativ ke zkouškám na zvířatech pro nařízení REACH 18 a v Praktické příručce 10: Jak zamezit zbytečným zkouškám na zvířatech 19. Pokud jde o zkoušky uvedené v přílohách IX a X zahrnující obratlovce, které byly provedeny po roce 2008 (tj. po vstupu nařízení REACH v účinnost) a pro něž nebyl učiněn žádný návrh zkoušek, agentura ECHA od žadatele o registraci očekává, že v příslušných záznamech studií sledovaných vlastností náležitě zdůvodní, proč byla zkouška provedena, aniž byl předložen návrh zkoušky podle nařízení REACH. Zjistí-li agentura ECHA případy, kdy nebylo poskytnuto zdůvodnění, nebo uvedené zdůvodnění nebylo odpovídající, může kontaktovat žadatele o registraci a vyzvat je k podání vysvětlení v aktualizované dokumentaci. Agentura ECHA uvědomí vnitrostátní orgány o všech případech, kdy existuje podezření na nesplnění povinnosti týkající se předložení návrhu na zkoušku zahrnující obratlovce. 4.2 Správná laboratorní praxe a pokyny ke zkouškám Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP). Požadavky GLP se vztahují na zkoušky prováděné od 1. června U fyzikálně-chemických zkoušek je správná laboratorní praxe žádoucí, avšak nikoliv povinná. Zkoušky potřebné k získání informací o čl. 25 odst. 1 nařízení REACH

12 12 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace vnitřních vlastnostech látek musí být prováděny také v souladu s oficiálními zkušebními metodami EU 20 nebo v souladu s dalšími mezinárodními zkušebními metodami, které jsou uznávané jako rovnocenné. Kromě toho přílohy VII X nařízení REACH vyžadují v případě, že neexistují zkušební metody EU, použití různých zkušebních metod organizace OECD 21 (např. OECD TG 421 a 422). Nicméně pro stávající údaje mohou být údaje z pokusů, které nebyly provedeny podle zásad GLP nebo ve kterých se použily nestandardní zkušební metody, přijatelné, pokud splňují kritéria uvedená v oddílu 1.1 přílohy XI, a pokud jsou tyto údaje dostačující pro účely klasifikace a označování a/nebo posouzení rizik. V reakci na vědecký pokrok a vývoj v oblasti právních předpisů jsou pokyny ke zkouškám aktualizovány a zavádějí se pokyny nové. V březnu 2014 agentura ECHA spustila novou internetovou stránku, která je věnována pokynům pro zkoušky organizace OECD a zkušebním metodám EU 22. Agentura ECHA poskytuje žadatelům o registraci podporu pomocí této internetové stránky, kde uvádí, jak lze pokyny ke zkouškám a zkušební metody využít ke splnění některých standardních požadavků na informace podle nařízení REACH. Například, pokud je to vhodné, popisuje úlohu některých nových pokynů ke zkouškám v rámci strategií zkoušek. Tyto informace poskytuje před tím, než formálně aktualizuje své pokyny. 4.3 Posouzení chemické bezpečnosti Žadatelé o registraci musí provést posouzení chemické bezpečnosti (CSA) a připravit zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) u všech látek, které jsou předmětem registrace, v množstvích 10 nebo více tun za rok. Formát zprávy CSR a požadavky na ni jsou podrobně uvedeny v příloze I nařízení REACH. Příloha I uvádí ustanovení týkající se způsobu, jak posoudit a zdokumentovat, že rizika, která může látka vyvolat, jsou dostatečně pod kontrolou. Zpráva CSR rovněž musí obsahovat posouzení expozice, pokud je látka klasifikována jako látka PBT 23 nebo vpvb 24 či se za takovou považuje. Míra charakterizace rizika (poměr možné expozice vůči odhadované nebo odvozené úrovni expozice, při které nedochází k nepříznivým účinkům) musí být menší než 1. Toho lze dosáhnout v situaci, kdy možná expozice nepřesahuje příslušné (eko)toxikologické prahové hodnoty, tzn. hodnotu DNEL 25 a hodnotu PNEC. Znamená to, že rizika jsou pod přiměřenou kontrolou. Pro látky PBT a vpvb musí zpráva CSR obsahovat opatření na minimalizaci emisí a expozice. Agentura ECHA vytvořila nástroj informační technologie, Chesar, který má společnostem usnadnit posuzování chemické bezpečnosti a přípravu zprávy CSR. Tento nástroj umožňuje průmyslu efektivně provádět úplné posouzení chemické bezpečnosti pro různé způsoby použití látky. Pomůže zejména strukturovat informace týkající se scénářů expozice. Do této aplikace informační technologie byly převedeny zásady provádění posouzení chemické bezpečnosti, které jsou popsané v aktualizované verzi Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti. Nástroj Chesar byl také vytvořen tak, aby v případě posouzení, která již byla provedena žadatelem o registraci nebo jinými stranami, usnadňoval jejich opakované použití, ať už celých posouzení, nebo jejich částí. Nástroj Chesar bude dále aktualizován v souladu se získanými zkušenostmi. 20 nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení (ES) č. 1907/ Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj PBT = perzistentní, bioakumulativní a toxická 24 vpvb = vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní 25 DNEL = odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům, PNEC = odhad koncentrace, při které nedochází k nežádoucím účinkům

13 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace 13 Nástroj Chesar a uživatelské příručky je možné stáhnout z internetových stránek ECHA JAK SE HODNOTÍ DOKUMENTACE? 5.1 Kdo hodnotí dokumentace? Za hodnocení dokumentace je zodpovědná agentura ECHA. Agentura ECHA zahájí postup hodnocení a připraví všechny nezbytné výstupy dokumentu, jako jsou návrhy rozhodnutí a dopisy žadateli o registraci (viz oddíly 5 a 7). Agentura ECHA sdělí návrhy rozhodnutí členským státům, které k nim mohou navrhnout změny (viz oddíl 6). Pokud členské státy předloží návrhy úprav, návrh rozhodnutí nabude podobu formálního rozhodnutí teprve po podrobném prozkoumání návrhů rozhodnutí Výborem členských států. Pokud existuje ohledně návrhu rozhodnutí mezi členskými státy neshoda, rozhodnutí v této záležitosti učiní Evropská komise. V případě, že žádný členský stát návrh úprav nepředloží, návrh rozhodnutí požadující další informace nabude podobu formálního rozhodnutí vydaného sekretariátem ECHA. 5.2 Kdy se dokumentace vyhodnocují? KONTROLA SOULADU Agentura ECHA provádí kontroly souladu u nejméně 5 % všech registračních dokumentací obdržených pro každé množstevní rozmezí. Agentura ECHA může rozhodnout, u kterých dokumentací provede kontrolu souladu a zda má toto vyhodnocení zahrnovat veškeré předložené informace nebo jen určité části dokumentace. V právním textu 27 jsou ustanovení, které dokumentace by se měly z hlediska souladu kontrolovat přednostně. Nejsou to však výlučná kritéria a agentura ECHA může v zásadě zkontrolovat kteroukoli dokumentaci. V praxi se výběr může zakládat na různých úvahách o rizicích (expozice a profil nebezpečnosti), na počtu přizpůsobení standardních požadavků na informace a na náhodném výběru. Agentura ECHA používá nástroje IT pro screening všech příchozích dokumentací za účelem zjištění případného nesouladu. Agentura ECHA také může zahájit kontrolu souladu kdykoliv. Od roku 2015 agentura ECHA provádí revidovanou strategii kontroly souladu 28. Cílem je zvýšit účinnost a transparentnost vyhodnocování dokumentací a soustředit se na látky, které mohou mít nejvíce nežádoucí účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Kontrola souladu se zaměří především na osm klíčových sledovaných vlastností vyjmenovaných v nové strategii provádění kontrol souladu. Jedná se o genotoxicitu, toxicitu po opakovaných dávkách, prenatální vývojovou toxicitu, toxicitu pro reprodukci, karcinogenitu, chronickou toxicitu pro vodní prostředí, biologický rozklad a bioakumulaci. Kromě toho agentura ECHA začala zveřejňovat seznam látek, pro které by se vší pravděpodobností byla provedena kontrola souladu 29. Žadatelé o registraci tak mají možnost provést včasnou aktualizaci dokumentací před zahájením kontroly souladu. Tento seznam je však orientační a nikoli vyčerpávající. Agentura ECHA si vyhrazuje právo kdykoli zahájit další kontroly souladu u jakékoli dokumentace, a to bez předchozího oznámení žadatelům o registraci. Dokumentace, které jsou předmětem přezkoumání návrhů zkoušek, se automaticky na kontrolu souladu neotvírají, avšak může u nich být zahájena předchozí kontrola souladu, pokud popis identity látky v čl. 41 odst. 5 nařízení REACH

14 14 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace registrační dokumentaci není dostačující; posuzování návrhu zkoušek je třeba pozastavit do doby, dokud se nevyjasní identita registrované látky. Žadatelé o registraci nebudou o zahájení kontroly souladu jejich dokumentace informováni. Pokud se usoudí, že dokumentace splňuje požadavky nařízení REACH, případ se jednoduše uzavře, aniž by se to oznamovalo žadateli o registraci. Pokud je zapotřebí návrhu rozhodnutí k vyžádání dalších informací, měl by se tento návrh rozhodnutí vypracovat do jednoho roku od zahájení kontroly souladu. Ukončená kontrola souladu nebrání agentuře ECHA provést později další kontrolu souladu téže dokumentace. Kromě procesu kontroly souladu může agentura ECHA rovněž zasílat žadatelům o registraci dopisy s výzvou k aktualizaci a zlepšení kvality jejich dokumentace ve stanovené lhůtě. Pokud na ně není poskytnuta náležitá odpověď, mohou být tyto dopisy sledovány v rámci formální kontroly souladu. NÁVRHY ZKOUŠEK Agentura ECHA musí přezkoumat všechny návrhy zkoušek. Protože jsou v nařízení REACH stanoveny konkrétní časové lhůty, bude postup hodnocení dokumentace obsahující návrhy zkoušek zahájen hned, jak to bude prakticky možné, po přidělení registračního čísla nebo potvrzení aktualizované dokumentace. Návrhy pro nezavedené látky mají přednost před zavedenými látkami 30 vzhledem k přísnější časové lhůtě uplatňované pro nezavedené látky. Lhůta pro vydání návrhu rozhodnutí pro nezavedené látky činí 180 dní od obdržení dokumentace, tzn. po úspěšném splnění kontroly úplnosti. Co se týče zavedených látek, existují tři různé lhůty pro vydání návrhů rozhodnutí agenturou ECHA: 1. prosince 2012, 1. června 2016 a 1. června Znamená to, že veškeré návrhy zkoušek pro zavedené látky obdržené do 1. prosince 2010 nebo 30. května 2013 musí být přezkoumány do 1. prosince a 1. června Dokumentace obsahující návrhy zkoušek pro studie na obratlovcích mají přednost, neboť vyžadují zahájení konzultací na internetových stránkách, aby se zjistilo, zda jsou k dispozici doplňující údaje od třetích stran, které by zamezily provedení nové zkoušky. 5.3 Co se hodnotí? Agentura ECHA může v rámci kontroly souladu buď přezkoumat všechny koncové body v dokumentaci včetně zprávy o chemické bezpečnosti, nebo může přezkumu podřídit určité části dokumentace. Při přezkoumávání návrhu zkoušek bude agentura ECHA vždy hodnotit důvody pro provedení navrhované zkoušky. Ve stejném kontextu mohou být přezkoumány všechny koncové body úzce související s navrhovanou zkouškou. Agentura ECHA věnuje při hodnocení dokumentace zvláštní pozornost následujícím záležitostem: IDENTITA LÁTKY Nařízení REACH vyžaduje pro každou předkládanou látku samostatnou registrační dokumentaci. Je tedy zásadní uvést v registrační dokumentaci úplný, důsledný a jednoznačný popis identity látky, aby bylo možné stanovit právní nárok na výrobu této látky a její dovoz do EU nebo její uvedení na trh v EU. Každý žadatel o registraci musí předložit informace o identitě látky v souladu s přílohou VI nařízení REACH a tyto informace musí být konkrétní a umožňovat jednoznačnou identifikaci vyráběné nebo dovážené látky. Týká se to také identity látky zkoušeného materiálu, použitého na získání informací v dokumentaci. 30 Nařízení REACH rozlišuje mezi starými (zavedenými) a novými (nezavedenými) chemickými látkami. Od 1. června 2008 se u nových chemických látek vyžaduje registrace před tím, než se začnou vyrábět či uvádět na trh v EU. U starých chemických látek uvádí přechodný systém pozdější termíny pro registraci v závislosti na množstevním rozmezí nebo konkrétních nebezpečných vlastnostech a za podmínky, že tyto látky byly předběžně registrovány do 1. prosince

15 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace 15 Nevyhovující, tzn. neodpovídající a/nebo nesprávná identifikace látky může vést nejen k rozhodnutí, v němž se vyžaduje, aby byly do dokumentace doplněny další informace, ale může mít za následek i to, že jakákoliv látka, o níž se soudí, že nespadá do rozsahu platné registrace, bude na trhu nezákonně. Může to vést k uložení pokut a rovněž vyvolat potřebu předložit dodatečné registrace pro jakékoliv látky, o nichž se soudí, že nejsou v registraci zahrnuty. (Viz Část 18 Příručky pro předkládání údajů: Jak oznamovat identifikaci látky v IUCLID 5 v rámci registrace podle REACH) 32 ZDŮVODNĚNÍ PŘIZPŮSOBENÍ Agentura ECHA kontroluje dokumentaci, aby se ujistila, že jakékoliv přizpůsobení standardního režimu zkoušek je dostatečně zdůvodněné (viz oddíl 4.1.). Regulační orgán potřebuje jednoznačná a podrobná zdůvodnění, aby mohl nezávisle vyhodnotit jejich platnost. Zdůvodnění musí poskytovat vědeckou úvahu se všemi relevantními technickými podrobnostmi, jež objasní, proč je možné splnit požadavky na informace v rámci nařízení REACH za použití alternativní metody. Zdůvodnění musí rovněž vzít v úvahu zvláštní pravidla pro přizpůsobení požadavků ve sloupci 2 požadavků na zkoušky 33 a obecná pravidla pro přizpůsobení 34. Agentura ECHA tedy kontroluje, zda žadatel o registraci dodržuje příslušná pravidla pro přizpůsobení obsažená v právních předpisech. Chabá, vědecky nesprávná či nedostatečná zdůvodnění povedou agenturu ECHA k vydání návrhu rozhodnutí požadujícího chybějící informace. Například při použití výsledků získaných pomocí analogického přístupu 35 nebo přístupu vycházejícího z kategorií musí dokumentace obsahovat vysvětlení, proč jsou výsledky získané těmito přístupy dostačující pro účely klasifikace a označení a posouzení rizik, proč se dostatečně a spolehlivě týkají hlavních parametrů sledovaných odpovídající zkušební metodou a pokrývají délku expozice srovnatelnou s odpovídající zkušební metodou nebo delší. Tato vysvětlení by měla také sdělovat zejména to, jak byla splněna pravidla uvedená v oddíle 1.5 přílohy XI, která popisují povolené přístupy seskupování látek a analogický přístup. U všech relevantních členů kategorie nebo analogického přístupu musí být uvedeny a doloženy identity látek, včetně jejich profilů čistoty/nečistot. VÝBĚR HLAVNÍCH STUDIÍ Každý požadovaný koncový bod vyžaduje vhodnou hlavní (klíčovou) studii. Agentura ECHA kontroluje, zda podrobný souhrn klíčové studie poskytuje dostatečné informace umožňující nezávislé zhodnocení studie a zda je studie dostatečně kvalitní na to, aby poskytla informace o vnitřní vlastnosti látky (Klimischovo skóre 1 nebo 2 36 ). Agentura ECHA také kontroluje, aby vybraná klíčová studie poskytovala informace o nepříznivých účincích při nejnižší dávce nebo úrovni expozice Zvláštní pravidla jsou uvedená ve sloupci 2 příloh VII X nařízení REACH. 34 Příloha XI nařízení REACH: Obecná pravidla pro přizpůsobení standardního režimu zkoušek podle příloh VII až X Klimischovo skóre 1 = spolehlivá bez omezení, Klimischovo skóre 2 = spolehlivá s určitými omezeními; H.J. Klimisch, M. Andreae a U. Tillmann (1997), A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data. Regulatory Toxicology and Pharmacology (Systémový přístup k hodnocení kvality experimentálních toxikologických a ekotoxikologických údajů. Regulativní toxikologie a farmakologie, sv. 25, s. 1 5)

16 16 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ Agentura ECHA kontroluje, zda je klasifikace a označení látky uvedené v registrační dokumentaci v souladu s informacemi poskytovanými v dokumentaci a odpovídá právním předpisům pro klasifikaci a označování stanoveným nařízením CLP 37. SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE Agentura ECHA kontroluje, zda byly ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy provedeny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe 38. Nicméně stávající informace mohou být také přijatelné, i pokud byly zkoušky vykonány před 1. srpnem 2008 a nebyly provedeny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe. V takovém případě by měla dokumentace obsahovat odkaz na kritéria uvedená v oddíle 1.1 přílohy XI a vysvětlení, proč jsou dostupné údaje dostačující pro účely klasifikace a označování a pro posouzení rizik. POKYNY PRO ZKOUŠKY Agentura ECHA kontroluje, zda byly zkoušky určené k získání informací o vnitřních vlastnostech látek provedeny v souladu s kodifikovanými zkušebními metodami EU 39 nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, jako jsou například zkušební metody organizace OECD. Nicméně stávající údaje, které nejsou plně v souladu s příslušnou zkušební metodou, mohou být považovány za přijatelné, pokud tyto informace postačují účelům klasifikace a označování a/nebo posouzení rizika. Dokumentace by v takovém případě měla obsahovat odkaz na kritéria uvedená v oddíle 1.1 přílohy XI a vysvětlení, proč jsou tyto údaje dostačující. ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI Agentura ECHA může zkontrolovat, zda jsou informace obsažené ve zprávě o chemické bezpečnosti shodné s informacemi v registrační dokumentaci a zda jsou v souladu s přílohou I nařízení REACH. Agentura ECHA může zejména zkontrolovat, zda informace zahrnují všechny určené typy použití a zda byla u látky prokázána bezpečnost použití v případě, kdy je nutné posouzení expozice a charakterizace rizika. Agentura ECHA dále kontroluje, zda byla během posouzení rizik dodržena doporučení uvedená v Pokynech k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti 40 při nastavování odpovídajících referenčních hodnot, jako jsou hodnoty koncentrace PNEC a úrovně DNEL 41 a při přípravě scénářů expozice. Jakékoliv odchylky od pokynů by měly být vědecky dobře zdůvodněné. HODNOCENÍ DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH SE LÁTEK POUŽÍVANÝCH JAKO MEZIPRODUKTY Izolované meziprodukty na místě (článek 17) a přepravované izolované meziprodukty (článek 18) mohou těžit ze snížených požadavků na informace za podmínky, že jsou používány za přísně kontrolovaných podmínek. Nařízení REACH však stanoví přísná kritéria, která žadatelé musí splnit, aby mohli této výjimky využít. Zaprvé musí používání látky splňovat definici izolovaných meziproduktů na místě a/nebo přepravovaných izolovaných meziproduktů stanovených v čl. 3 odst. 15 nařízení REACH. 37 nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí 38 Čl. 13 odst. 4 nařízení REACH a směrnice 2004/10/ES 39 nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení (ES) č. 1907/ DNEL = odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům, PNEC = odhad koncentrace, při které nedochází k nežádoucím účinkům

17 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace 17 Zadruhé se tato výjimka musí uplatnit, pouze pokud jsou zajištěny přísně kontrolované podmínky stanovené v čl. 17 odst. 3 a čl. 18 odst. 4 nařízení pro výrobu a/nebo identifikovaná použití této látky. Prokázání toho, že používání látky splňuje tyto podmínky, je tedy nezbytným předpokladem určení platných požadavků na informace. Agentura ECHA si proto může v souladu s čl. 36 odst. 1 nařízení REACH vyžádat od žadatele o registraci informace, které potvrzují, že je látka používána jako meziprodukt za přísně kontrolovaných podmínek. Pokud některé z podmínek nejsou splněny, může agentura zahájit kontrolu souladu a vyžádat si uvedení všech informací specifikovaných v článku 10 nařízení REACH v registrační dokumentaci. Členský stát, v němž se látka používá, může rovněž přijmout určitá opatření. To se může týkat situací, kdy členský stát usoudí, že riziko vyplývající z používání izolovaného meziproduktu na místě a/nebo přepravovaného izolovaného meziproduktu není dostatečně pod kontrolou. Pokud existují pochyby ohledně registrační dokumentace izolovaného meziproduktu na místě a/nebo přepravovaného izolovaného meziproduktu spadající pod požadavky na izolovaný meziprodukt na místě a/ nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt, které jsou uvedeny v právním textu, ujasní se věcný základ neformální komunikací nebo vyžádáním dostupných informací podle článku 36 nařízení REACH. HODNOCENÍ DOKUMENTACÍ TÝKAJÍCÍCH SE DŘÍVE OZNÁMENÝCH LÁTEK V některých případech příslušné vnitrostátní orgány jednající podle vnitrostátního zákona zavádějícího směrnici 67/548/EHS neprovedly posouzení programu zkoušek oznámených látek do dne 1. srpna 2008, kdy vstoupil v platnost příslušný článek 135 nařízení REACH. Často se jedná o případy, kdy oznamovatel překročil následující množstevní rozmezí, ale příslušný orgán nevydal rozhodnutí o nezbytných dodatečných informacích, které je třeba předložit. Tyto dokumentace proto ještě nemusí obsahovat veškeré nezbytné zkoušky vyššího stupně. Podle čl. 24 odst. 1 nařízení REACH se dřívější oznámení považují za registrace, tedy po technické stránce za úplné. Nicméně to však nemusí znamenat, že oznámení vyhovují požadavkům na informace. Agentura ECHA z těchto důvodů může zahájit u některých dříve oznámených látek kontroly souladu. Registrační dokumentace v těchto případech nemusí vyhovovat všem požadavkům na informace podle nařízení REACH pro všechna příslušná množstevní rozmezí. U oznámených látek se uplatní regulační rámec (směrnice 67/548/EHS nebo nařízení REACH), který vyžaduje méně informací. Jakmile dříve oznámená látka dosáhne prahové hodnoty následujícího množstevního rozmezí podle nařízení REACH, je třeba, aby registrační dokumentace plně vyhovovala požadavkům na informace nařízení REACH. Pokud nejsou dosud k dispozici údaje o koncových bodech podle příloh IX a X, musí se pro ně předložit návrhy zkoušek. 5.4 Jaké jsou možné výstupy hodnocení dokumentace? Nutnost dalších údajů Pokud agentura ECHA dojde při hodnocení k závěru, že je pro registrační dokumentaci zapotřebí dalších údajů a vysvětlení, existují dva způsoby, jak tuto záležitost vyřešit: návrh rozhodnutí nebo dopis upozorňující na kvalitu.

18 18 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace NÁVRH ROZHODNUTÍ V případě nevyhovující dokumentace je požadavek na další údaje vznesen formou návrhu rozhodnutí. Návrh rozhodnutí uvádí: kroky postupu, které byly provedeny; chybějící informace; studie nebo informace, které jsou nezbytné, aby byla dokumentace v souladu s požadavky nařízení REACH s ohledem na chybějící informace; důvody pro žádost o informace a lhůtu (v měsících od přijetí rozhodnutí) pro splnění požadavku na informace a jejich předložení agentuře ECHA. V případě přezkoumání návrhu zkoušek představuje jediný možný výstup návrh rozhodnutí, které vstoupí v platnost po ukončení rozhodovacího postupu. Návrh rozhodnutí týkající se návrhu zkoušek se může vyskytnout v následujících variantách: rozhodnutí, kterým se přijímá návrh zkoušek; rozhodnutí, kterým se přijímá návrh zkoušek za změněných podmínek (např. testovaný druh, cesta expozice, doba trvání zkoušky); rozhodnutí, kterým se zamítá návrh zkoušek nebo kterákoli z výše uvedených možností ve spojení s požadavkem na provedení jedné či více doplňujících zkoušek týkajících se příslušného koncového bodu. Návrh rozhodnutí rovněž zahrnuje lhůtu pro předložení informací agentuře ECHA. Každé rozhodnutí rovněž připomíná žadateli o registraci, že chybějící údaje je též možné doplnit za použití platných přizpůsobení podle přílohy XI nařízení REACH. DOPIS UPOZORŇUJÍCÍ NA KVALITU Agentura ECHA může v registrační dokumentaci při kontrole souladu odhalit nedostatky, které nemusí přímo souviset s chybějícími informacemi. Agentura ECHA o tom bude v takových případech žadatele o registraci informovat prostřednictvím dopisu upozorňujícího na kvalitu, ve kterém ho požádá, aby do určitého data dokumentaci přepracoval a/nebo aktualizoval. Tyto dopisy nepředstavují formální rozhodnutí agentury ECHA. Členské státy jsou o dopisech upozorňujících na kvalitu informovány a sleduje se, jak žadatel o registraci na dopis zareaguje. Pokud agentura ECHA do určitého data neobdrží aktualizovanou registrační dokumentaci, může rozhodnout, že zahájí další kontrolu souladu a vydá v této záležitosti návrh rozhodnutí. Členské státy se kromě toho mohou rozhodnout pro příslušná následná opatření. Například v případě nevhodných opatření k řízení rizik se může členský stát rozhodnout, že zahájí postup za účelem přijetí vnitrostátního opatření nebo opatření v rámci celé EU Další údaje nejsou nutné Pokud dokumentace obsahuje informace požadované nařízením REACH, ukončí se kontrola souladu bez dalšího správního opatření, aniž by se to žadateli o registraci sdělovalo. Neznamená to však, že v celé dokumentaci nejsou žádné nedostatky, neboť kontrola se mohla týkat pouze určité části dokumentace. Agentura ECHA se kromě toho nebude zabývat drobnými nedostatky, které nemají vliv na bezpečné použití látky.

19 Jak komunikovat s agenturou ECHA při hodnocení dokumentace CO SE STANE POTÉ, CO AGENTURA ECHA VYDÁ NÁVRH ROZHODNUTÍ? Rozhodovací postup agentury ECHA zahrnuje konzultaci žadatele o registraci, příslušných orgánů členských států a pokud je to nezbytné Výboru členských států agentury ECHA (MSC) či dokonce Evropské komise. V případě společného předložení, a pokud se návrh rozhodnutí vztahuje ke společně předloženým informacím nebo návrhům zkoušek, zašle agentura ECHA návrh rozhodnutí pouze hlavnímu žadateli o registraci. Agentura ECHA očekává, že hlavní žadatel o registraci v rámci společného předložení dokumentace pro registrovanou látku bude sdílet příslušné požadavky a zdůvodnění návrhu rozhodnutí se členy společného předložení. Agentura ECHA rovněž očekává, že se hlavní žadatelé dohodnou se členy společného předložení na společné odpovědi a že agentura obdrží koordinované připomínky pouze od hlavního žadatele o registraci. Žadatelé o registraci mohou předkládat připomínky ke zjištěním agentury ECHA obsaženým v návrhu rozhodnutí, avšak musí tak učinit v časové lhůtě a za použití formuláře oznámeného agenturou ECHA: Všichni žadatelé o registraci mají možnost se k návrhu rozhodnutí vyjádřit. Jakmile agentura ECHA zašle žadateli o registraci návrh rozhodnutí (prostřednictvím portálu REACH-IT), žadatel má 30 dnů na to, aby 42 se pomocí internetového formuláře k návrhu vyjádřil. Lhůta pro podání připomínek a adresa internetových stránek s formulářem jsou žadatelům o registraci sděleny při oznámení návrhu rozhodnutí. Žadatelé o registraci mohou ve svých připomínkách například upozornit na nejasnosti, nepřesnosti v návrhu rozhodnutí, požádat o prodloužení lhůt atd. Agentura ECHA kromě toho nabízí žadatelům v rámci lhůty pro podávání připomínek možnost neformální interakce za účelem vyjasnění rozhodovacího postupu a obsahu návrhu rozhodnutí. Za tímto účelem musí žadatelé o registraci kontaktovat agenturu ECHA prostřednictvím ové adresy, která jim byla sdělena v oznámení, a to do 10 pracovních dnů ode dne, ke kterému byl návrh rozhodnutí žadateli oznámen. Od roku 2015, pokud připomínky předložené žadatelem prostřednictvím internetového formuláře neobsahují žádný odkaz, agentura ECHA obvykle nebere v úvahu aktualizace dokumentací v procesu přijímání rozhodnutí týkajících se kontroly souladu, aby bylo možné účinné rozhodování ve lhůtách stanovených nařízením REACH. To znamená, že poté, co byl návrh rozhodnutí oznámen žadateli o registraci, aby se k němu mohl vyjádřit, nebudou za běžných okolností pro přijetí navrženého rozhodnutí brány v potaz žádné obdržené aktualizace 43. Pokud jde o návrhy rozhodnutí týkající se návrhů zkoušek, ECHA obvykle bere v úvahu aktualizace dokumentací předložené nejpozději do 30 kalendářních dnů od skončení lhůty vyhrazené pro podávání připomínek. Aby se zamezilo zbytečným zkouškám na obratlovcích, může agentura ECHA na žádost žadatele o registraci poskytnout více času na aktualizaci návrhů zkoušek zahrnujících analogický přístup a přístup založený na kategoriích pro dvě nebo více registrovaných látek. Příslušná lhůta pro zvážení aktualizace dokumentace bude uvedena v návrhu rozhodnutí a v oznámení agentury ECHA. 42 Sdělení (například návrh rozhodnutí) zaslané žadateli o registraci agenturou ECHA se považuje za obdržené v okamžiku, kdy je otevřeno, nebo, pokud otevřeno není, sedm dní po jeho oznámení. Ve výjimečných případech, například v období vánočních svátků, se lhůta prodlužuje na 45 dní. 43 viz rovněž upozornění agentury ECHA NA/15/02 zveřejněné dne 28. ledna 2015 na internetových stránkách title/echa-tightens-its-practice-on-dossier-updates