Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy
|
|
- Luděk Tobiška
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2013
2 Anorganické pevné látky - anorganické nosiče léčiv - anorganické sorbenty pro odstaňování toxicity látek - stabilizátory léčiv (Doc. František Kovanda) Organické pevné látky - polymorfismus farmaceutických substancí - farmaceutické kokrystaly - aplikace RTG difrakčních metod ve farmacii - farmaceutické softwarové aplikace (Prof. Bohumil Kratochvíl) Možnost vypracování bakalářských a diplomových prací ve spolupráci s farmaceutickými firmami
3 Pilulky, tablety, tobolky, dražé užívejte, dávkujte, kupujte
4 Léky a potravinové doplňky Lék (léčivý přípravek) Potravinový doplněk Léky vyrábějí farmaceutické firmy a jsou dostupné většinou na lékařský předpis nebo i volně prodejné. Každý léčivý přípravek před uvedením na trh (do lékáren) prochází přísným registračním a schvalovacím řízením u národního regulačního úřadu (v ČR je to Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL). Potravinové doplňky vyrábějí jak farmaceutické firmy, tak potravinářské firmy a ostatní výrobci a jsou volně prodejné. Potravinové doplňky neléčí, ale působí podpůrně (vitamínové doplňky, prostředky na pleť, na posílení imunitního systému, bylinné extrakty atd.). Schválení potravinového doplňku před uvedením na trh v ČR provádí Ministerstvo zdravotnictví a tato procedura je daleko jednodušší než u léčivých přípravků (není vyžadována obsáhlá dokumentace a klinické zkoušky) a není garantován obsah léčiva (léčivé látky) v přípravku.
5 Manipulace s (pseudo)vědeckými pojmy u volného prodeje potravinových doplňků, léčivé kosmetiky. Ing. Zdeněk Jarmář (Poradna pro přírodní postupy), AsSH vyčistí cévy: jde o čistý práškový vápenec, prostředek prevence civilizačních postižení cévního systému a dýchacího ústrojí. Princip účinnosti je nechemický, jde o katalyzátor, který působí na bioenergetické informační úrovni na principu rezonanční interakce. Látková rezonanční interakce (prospekt na zubní pastu Biofer, distributor firma Wellmep): Žijeme ve věku informačních technologií. Analogicky jako u homeopatických léků se u zubní pasty Biofer dosahuje potřebných účinků nehmotnou substancí informací. Tu ovšem nezměříme ani nezvážíme. Je to tak: Biofer vedle mechanického účinku dlouhodobě desinfikuje ústní dutinu, jenže tak činí specificky bez použití chemie. A to je na této pastě nové.
6 Výroba léků je velmi přísně regulované a sledované odvětví průmyslu (normy, audity farmaceutických firem, odborná a laická veřejnost, průzkumy veřejného mínění) Vládní novela zákona o léčivech, konkrétně zákon č. 70/2013 Sb Státní ústav pro kontrolu léčiv Audity státních a nadnárodních institucí (FDA, EMA) ve farmaceutických firmách: správná výrobní praxe Odborné časopisy: Česká a slovenská farmacie Časopis lékařů českých Chemické listy Odborné a laické webové portály:
7 Pevné farmaceutické substance (API) Bude řeč o: malých molekulách (API, cca několik set atomů v molekule) - asi 80% celosvětového trhu v roce 2011: - extrakce z biologického materiálu (houby, rostliny ) - biotechnologické procesy - semisyntetická úprava - totální syntéza Nebude řeč o: velkých molekulách (biofarmaceutika, bioléčiva) - asi 20% trhu: - léky, které jsou vyráběny za pomoci biotechnologických postupů, a to v živých organismech, u nichž byla změněna genetická informace (hormony, monklonální protilátky, cytokininy, interferony, vakcíny interleukiny, růstové faktory, proteiny, enzymy, nukleové kyseliny)
8 API (Active Pharmaceutical Ingredient) je aktivní chemikálie (původu syntetického, semisyntetického, rostlinného nebo živočišného), která způsobuje biologický (terapeutický, farmakologický) účinek. ekvivalenty v angličtině: Drug DS (Drug Substance) Active Substance Pharmaceutical Ingredient Terminologie ekvivalenty v češtině: léčivá látka - tento exkluzivní pojem definuje Český lékopis 2009 (doplněk 2011) a Vládní novela zákona o léčivech, zákon č. 70/2013 Sb aktivní látka - český ekvivalent active substance farmaceutická substance účinná látka léčivo - český ekvivalent Pharmaceutical Ingredient - frekventovaný pojem, často používaný ve veřejném, ale i odborném tisku - často zaměňováno s lékem (léčivým přípravkem)
9 Léky a léčiva vyrábí farmaceutický průmysl: základní struktura farmaceutické firmy sekce API sekce Pharma
10 Léčiva (léčivé látky) a Léky (léčivé přípravky) Léčivo neboli léčivá látka, farmaceutická substance, API, účinná látka, droga - je aktivní chemikálie (původu syntetického, semisyntetického, rostlinného nebo živočišného), která způsobuje biologický (terapeutický, farmakologický) účinek Léčivo + pomocné látky (excipienty) léková formulace Lék (léčivý přípravek) pevné,tuhé (tablety,tobolky) 85% produkce polotuhé (masti) kapalné,tekuté (roztoky) plynné (inhalační spreje) Každý lék (léčivý přípravek) má svůj obchodní (firemní) název, patentově chráněný: např. Aspirin, firmy Bayer (obsahuje léčivo k. acetylsalicylovou)
11 V terapii je nejdůležitější pevný lék užívaný per os Tablety, potahované tablety, šumivé tablety, měkké a tvrdé želatinové tobolky, mikroformy (pelety) Pevná léková formulace (měkká tobolka) může uzavírat i kapalnou nebo polotuhou fázi Léčivá látka (y): 5 20 hm.% * : běžně: 10mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg léčivé látky (tzv. síla léčiva ) v jedné tabletě * HPAPI (High Potent API) Excipienty (pomocné látky) : 95-80hm.% : pojiva, plniva, stabilizátory, rozvolňovadla, kluzné látky, barviva, konzervační látky, chuťové přísady atd. Placebo (lat. placere líbit se); placebo efekt Obal (enkapsulace): zlepšuje mech. vlastnosti a chemickou odolnost dodává lepší chuť a barvu umožňuje lepší manipulaci K absorpci léčivé látky do krevního oběhu dochází v gastrointestinálním traktu (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo) záleží na anatomii, době pasáže, lokálním ph)
12 Pokročilé lékové formy Jednorázové uvolnění léčivé látky z lékové formy (většina současných tablet a tobolek) Prodloužené uvolňování léčivé látky z lékové formy (mikropelety v polymerní matrici) Mikropelety v tobolce Řízené uvolňování léčivé látky z lékové formy (na základě ph senzitivních polymerů, mikroflory střeva, tlaku ve střevě, osmózy nebo na příkaz operátora, elektronicky řízené systémy) Elektronická tobolka Enterion TM Nosiče léčiv Nosič - dendrimer
13 Proč přednostně pevné lékové formy? kapalné formy mají následující nevýhody: možnost rekrystalizace stabilita v roztoku je horší než v pevné fázi, do kapalné formy nelze např. formulovat nestabilní emulze kapalné formy nelze ochránit před kyselým prostředím žaludku a před hydrolasami (trypsin, pepsin), dříve než vstoupí do střeva u kapalných forem nelze modifikovat farmakokinetický profil (nárůst koncentrace v krvi, pozvolnější a déle trvající plató - controled release ) užívání kapalných forem je pro pacienta méně komfortní a nelze předpokládat úroveň spolupráce (horší značení dávky, kontrola užití)
14 Produkce léčiv (léčivých látek) sekce API Izolace z přírodního materiálu: mycelium houby Tolypocladium terricola extrakce H 3 C CH H 3 C MeLeu CH 3 HC MeLeu CH MeBmt H 3 C CH 3 MeVal H 2 C Abu CH H 3 C CH 3 HC OH CH 3 CH 2 CH H 3 C CH CH 2 CH 3 CH 3 N CH CO N CH C N CH CO N CH C N CH 2 Sar H CO CH 3 O CH 3 O C O CH 2 CH 9 N CH 3 CH 3 N CH CH H 2 CH CH 3 H CH 3 CO CH N CO CH H CH 3 O N CO CH N C CH N CO MeLeu CH 3 CH 2 CH 2 CH D-Ala CH CH H 3 C CH 3 3 H 3 C CH 3 Val Abu MeLeu Léčivo (léčivá látka) - cyklosporin A Lék - Equoral (léčba posttransplantačních stavů) Semisyntetická úprava: extrakce semisyntetická úprava námel (paličkovice nachová, Claviceps purpurea) kyselina lysergová Léčivo (léčivá látka) - lisurid Lék - Dopergin (léčba Parkinsonovy choroby)
15 Produkce léčiv (léčivých látek) sekce API Produkce z mikrobiologických zdrojů : biotechnologie Kolonie plísně Penicillium chrysogenum Léčivo (léčivá látka) - penicilin Lék (léčivý přípravek) - Penicilin (léčba bakteriálních infekcí) Totální chemická syntéza: k.lysergová Dvoustupňová syntéza Léčivo (léčivá látka) - diklofenak Lék (léčivý přípravek) - Diclofenac AL (léčba zánětlivých stavů)
16 Molekula (New Chemical Entity) a její pevné formy kolik pevných forem od jedné molekuly má farmacie k dispozici? solidifikace Jedna molekula může vytvářet přes 100 pevných forem! O N H 2 S NH O S N sulfathiazol 5 čistých polymorfů a okolo 115 solvátů Omezení počtu pevných forem pro výběr léčivé látky podmínka farmaceutické akceptovatelnosti
17 Chemické a fyzikální typy API, které má farmacie k dispozici pro formulace kresba: J.Budka kresba: J.Budka
18 Farmaceutické minimum API neboli léčivá látka Výpis z databáze AISLP pro kodein pevné API Pevná léková formulace KODYNAL KORYLAN PANADOL PLEUMOLYSIN CODIPRONT Obchodní názvy léčivých přípravků podle výrobců
19 Výběr optimální API pro pevnou lékovou formulaci + excipienty API pevné léková formulace Kritéria (funkční a technologické vlastnosti, obchodní a právní aspekty): Rozpustnost, rozpouštěcí rychlost, lipofilita Stabilita (chemická a fyzikální) Dosažení chemické a fyzikální čistoty Hygroskopicita Výběr krystalické nebo amorfní fáze Polymorfismus, tendence tvořit hydráty Kompatibilita s excipienty Toxicita Odolnost vůči mechanickému stresu Robustnost a reprodukovatelnost výroby Sypné a filtrační charakteristiky Zpracovatelnost a homogenizovatelnost Velikost dávky Chuťová přijatelnost Nesmí korodovat výrobní zařízení Patentová nekoliznost
20 Finální stupeň výroby pevné léčivé látky, API - solidifikace lyofilizace sprejové sušení krystalizace skelný přechod
21 Z léčiva a excipientů se lék (tableta) získá farmaceutickými technologiemi sekce Pharma Jednotkové operace prováděné v šaržích: 1) Formulace: sestavení kompozice : API + excipienty (cca 10 složek ve směsi) 2) Homogenizace práškových ingrediencí (segregace! ) 3) Mletí (částice nemají definovaný tvar, vzniká mikrokrystalický prach!) 4) Granulace (suchá nebo mokrá granulace) 5) Tabletace (bez granulace přímá tabletace nebo tabletace granulátu) 6) Potahování (dražé) 1) Počítání (pro trh v USA se lékové formy dodávají přednostně nikoliv balené v blistrech, ale v umělohmotných lékovkách) 2) Balení (blistry, papírové krabičky, umělohmotné lékovky) 3) Transport + logistika (farmaceutické firmy obchodují s velkododavateli!, nikoliv s lékárnami)
22 Pevná léková formulace - hlavní know how farmaceutických firem Výběr a sestavení všech ingrediencí (API + excipienty) do výsledné formulace (ve farmaceutické firmě provádí tzv. formulátoři) API léčí, excipienty zajišťují technologickou a funkční kvalitu pevné formulace, API a excipienty nesmí mezi sebou chemicky reagovat Technologické aspekty: excipienty ovlivňují rychlost tabletování a tabletační tlak, otěruvzdornost a tablety a její snadnou rozpadavost Tableta je konstruována tak, aby došlo k jejímu rozpadu ve zvoleném místě GITu Pevná léková formulace (měkká tobolka) uzavírá kapalnou nebo polotuhou fázi
23 Vybrané technologie sekce Pharma: granulace a tabletace Vlhká granulace - agregace částic Prášek se sype většinou obtížně, granulát teče jako voda - to je nutné pro bezproblémovou tabletaci postřik zvlhčování zpevňování aglomerace (granule) Prášek (vlevo), granulát (vpravo) Tabletace - rotační tabletovačka
24 Rotační tabletovačka Současné rotační tabletovací lisy mají kapacitu až několik set tisíc tablet za hodinu, přičemž každá tableta je zkontrolována!
25 Kontrola jakosti vyrobených léků divize QC bezpečnost účinnost spolehlivost Kontrola homogenity práškových směsí Disoluční (rozpouštecí) test separovaná homogenizovaná náhodně promíchaná směs směs směs Mapping rozložení složek v tobolce v řezu Úkolem disolučního testu je rozlišit vyhovující (biodostupnou) pevnou lékovou formulaci od formulace nevyhovující API Excipient 1 Excipient 2
26 Patenty podávají se před uvedením léku na trh Patent - exkluzivní právo, kterým vlastník patentu omezuje konkurenci co již vynalezl a toto si chrání (forma duševního vlastnictví). Pokud vlastník patentu zjistí (má dojem), že došlo k porušení patentu (patentové kolizi), potom se většinou brání právní cestou u patentového soudu Farmaceutické firmy si v oblasti solid state většinou patentově chrání molekulu (NCE), resp. substanci (API), postup její syntézy, polymorf, lékovou formulaci atd. Patent obsahuje dvě části: popis toho, co bylo známo před podáním patentu a popis toho, co je předmětem inovace claim (nárok, zábor) rozsahu ochrany, kterou podavatel patentu považuje za inovativní součástí patentu jsou grafy, obrázky atd., které inovaci dokumentují Patentová kolize: např. originální firma žaluje generickou firmu pro porušení patentu a žádá zastavení výroby generika, resp. zničení všech zásob a nahrazení ušlého zisku. Nebo pouze odklad, pozastavení výroby do vyřešení sporu atd. (získat čas!!!)
27 Léčivé přípravky musí být před uvedením na trh schváleny (registrovány) Státní registračním úřadem (v ČR SÚKL, v EU EMA) Kdy může být léčivý přípravek uveden na trh? schválení příslušnou registrační autoritou = správní úřad SUKL / EMA stanoveni ceny/ úhrady Co registrační úřad posuzuje? Dokumentace předložená žadatelem Ověření GMP (Správná výrobní praxe), a jeho dodržení při pre /-klinických hodnoceních Posouzení obchodního názvu LP ( brand name ) SmPC (Summary Product Characterization neboli DMF (drug Master File) = Souhrn údajů o přípravku) Co dokládá žadatel o registraci? Výsledky všech provedených zkoušek LP Prokázání bezpečnosti a účinnosti (převaha prospěchu nad rizikem) poměr = bezpečnost / riziko
28 Pacient - osud tablety v organismu (farmakokinetika a farmakodynamika) Farmakokinetika (působení organismu na lék) Farmakodynamika (působení léku na organismus) CYPA Receptory v buněčné membráně CsA Příklad zámku a klíče: receptor / léčivo BIODOSTUPNOST - procentuální vyjádření koncentrace léčivé látky, která se dostane do krve (8-80%) vzhledem k užité dávce v tabletě (100%) Příklad: užívání cyklosporinu A po tkáňových transplantacích: komplex cyklofilin A / cyklosporin A blokuje produkci interleukinu-2, který je růstovým faktorem T-lymfocytů. T- lymfocyty (bílé krvinky) jsou odpovědné za imunitu organismu. Imunosupresiva jsou léky potlačující nežádoucí imunitní odpověď organismu na tkáňové transplantáty
29 Hlavní účinek (schválený) a vedlejší účinky léků (vždy) (Tragické příklady vedlejších účinků léků) Léčivá látka - thalidomid, léčivý přípravek - Contergan (Chemie Grünenthal, 1957) Levá a pravá molekula S-isomer, teratogen R-isomer, sedativum postižení Léčivá látka - cerivastatin, léčivý přípravek - Baycol (Bayer, 1990) Cerivastatin: snížení hladiny cholesterolu v krvi, ovšem v kombinaci s fibráty vyvolává až 60 x snadněji rabdomyolýzu - rozpad svalových buněk a následný kolaps ledvin 52 úmrtí - staženo z trhu 2001
30 Neschválené (off label) a rozšířené používání léků (Vedlejší účinky konkurují nebo převyšují hlavní účinek) Neschválené (off label) použití léčiva: Použití známého léčiva v nové indikaci: Dithiaden (léčivo bisulepin hydrochlorid): Schválené použití - antihistaminikum (antialergikum) Neschválené použití - léčba nespavosti Viagra obsahuje léčivo sildenafil (léčba erektilní dysfunkce) Revatio obsahuje léčivo sildenafil (léčba plicní hypertenze) Patent firmy Pfizer na Viagru vypršel v Evropě v 6/ generičtí výrobci nastupují!!! Patent na Viagru (originál fy Pfizer) vypršel ve většině evropských států v roce Např. firma Teva již lončuje svůj generický ekvivalent. Sildenafil, prac. kód UK : původně firmou Pfizer vyvíjen pro léčbu anginy pectoris V USA patent na Viagru vyprší až v roce 2020.
31 Padělky léků Nelegální prodej sibutraminu přes internet bohužel kvete Léčivo: sibutramin hydrochlorid; Lék: Meridia, firma Abbott (léčba obezity). Zjištěny těžké kardiovaskulární vedlejší účinky EMA (European Medicines Agency) doporučila zastavit jeho prodej v EU!
32 Farmaceutický průmysl Farmaceutický průmysl je po bankovním sektoru druhým největším (podle tržní kapitalizace) Světové prodeje farmaceutického průmyslu činily 850 miliard USD (2011) Největší část prodejů tvoří léky proti rakovině (~ 100 miliard USD) Investice do výzkumu 10 20% z obratu Zentiva (dříve Léčiva), Praha majitel: Sanofi-Aventis Teva Czech Industries (dříve Galena), Opava majitel: Teva Pharmaceutical Industries
33 Farmaceutické firmy Originální firmy (inovativní, etické firmy) Generické firmy (následní legální výrobci) Vývoj originálního léčivého přípravku velmi rizikový proces, až 90% projektů je během vývoje zastaveno Celosvětově se vyvíjí okolo 30 nových originálů (nových molekul) ročně! Registrace přípravku u národních registračních autorit (SÚKL, EMA, FDA, a dalších) Exkluzivitu originálního přípravku si firmy patentově chrání Vývoj generika je méně rizikový proces V EU registrace generika po letech exkluzivity originálu Generikum : léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení léčivé látky, shodnou lékovou formu, je bioekvivalentní s originálním přípravkem a je s ním zaměnitelný I generikum si firmy patentově chrání Vývoj generika je podstatně levnější než vývoj originálu (nepožadují se klinické testy). Generikum proto snižuje cenu originálu na trhu. V některých případech může být generikum modernější než originál
34 Bioekvivalence - shoda v účinku mezi originálem a generikem Farmakokinetický profil Agen - generikum Zentiva Norvasc originál Pfizer Doležal T., Hausner T.: Vnitřní lékařství (2004), 115. Ve farmakokinetickém profilu se musí generikum shodovat s originálem o 20% s 95% pravděpodobností!
35 Výzkum, vývoj, zavedení a podpora originálního léku trvá ~10 let a stojí ~1mld USD a do tohoto procesu se pouští většinou jen originální farmaceutické firmy nejdražší! Rádl S.: Chem. Listy 98, 1073 (2004).
36 Originál a jeho následná generika (léčivá látka: atorvastatin vápenatý - snižuje zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi) Originál (obchodní název): Sortis, Lipitor Výrobce: Pfizer Generikum (obchodní název): Torvacard Atoris Tulip Atorvox Atorlip Trava Atorec Atorva Aztor Storvas TG-TOR Triglyx Výrobce: Zentiva Krka Lek Pliva Cipla Kopran Emsure Zydus Medica Sun Pharm. Ranbaxy Unichem Teva
37 Silné farmaceutické firmy kupují slabší konkurenty patří mezi 10 největších farmaceutických firem na světě největší světová generická firma (850 generických molekul ve vývoji) zaměstnanců v 60 zemích (z toho v Opavě asi 1 500) prodeje 25 mld $ v roce 2012 (z toho v Opavě asi 0,4 mld $) 2006 akvizice firmy Ivax Corporation (původně Galena v Opavě) 2008 akvizice firmy Barr Pharmaceuticals ((Pliva (Lachema Brno)) 2010 akvizice firmy Ratiopharm za 5 mld $ 2011 akvizice firmy Cephalon za 6,8 mld $
38 Farmakoekonomické statistiky Prodané počty balení léků v ČR za 2012 Pořadí farmaceutických firem podle prodejů v 2012 Pořadí Firma Prodeje ve světě za 2012 v miliardách USD 1. Novartis Pfizer Merck & Co Sanofi Roche GlaxoSmithKline AstraZeneca Johnson & Johnson Abbott Teva Lék Kategorie Počet balení PARALEN analgetikum, antipyretikum IBALGIN analgetikum, antipyretikum, antiflogistikum ANOPYRIN antitrombotikum MILURIT antirevmatikum, antiuratikum ACYLPYRIN analgetikum, antipyretikum, antiflogistikum HELICID antiulcerózum MUCOSOLVAN mukolytikum NEUROL anxiolytikum DETRALEX venotonikum, vazoprotektivum BRUFEN analgetikum, antipyretikum, antiflogistikum Nejprodávanější léky na světě za 2012 ( blockbustery ) Pořadí Lék (výrobce resp. prodejce) Kategorie Prodeje ve světě za 2012 v miliardách USD 1. SERETIDE (GlaxoSmithKline) antiasthmatikum HUMIRA (AbbVie) imunopreparát CRESTOR (AstraZeneca) hypolipidemikum ENBREL (Pfizer) antirevmatikum NEXIUM (AstraZeneca) antacidum REMICADE (Janssen Biologics) imunopreparát ABILIFY (Bristol-Myers Squibb) antipsychotikum LANTUS (Sanofi) antidiabetikum MABTHERA (Roche) imunopreparát CYMBALTA (Boehringer Ingelheim) antidepresivum 5 837
39 Patentový spor mezi farmaceutickými firmami o dva polymorfy ranitidin hydrochloridu Me 2 N O S H N NHMe Ranitidin hydrochlorid - léčba žaludečních vředů (polymorf I, polymorf II) HCl NO 2 polymorf I polymorf II
40 Patentový spor mezi farmaceutickými firmami o ranitidin hydrochlorid originální firma generická firma GlaxoSmithKline - patent 658 (1978) výroba hydrochloridu z báze (produkt později označen jako polymorf I) GlaxoSmithKline - patent 431 (1981) polymorf II (léková forma Zantac ) zisk z prodeje 3,44 mld USD (1992) Novopharm - podle patentu 658 vzniká vždy polymorf II (chce prodávat v r.1994) Rozhodnutí soudu (1995): firmě Novopharm (dnes Teva Canada) se povoluje prodávat směs polymorfů I a II generická firma ve sporu vítězí
41 Klasická medicína: omezení současné chemoterapie (= léčba spočívající ve vpravování chemických látek do organismu) kresba: doc. Jan Budka, VŠCHT Praha lék působí na každého člověka stejně, bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, jiné choroby atd. (to platí asi u 97% pacientů) lék působí nezávisle na dalších lécích, které pacient užívá (do detailu nejsou známy všechny lékové interakce, starší pacienti užívají až 15 léků denně) klinické zkoušky potřebné k registraci léku (1. až 3. fáze) by měly spolehlivě prokázat účinnost a dlouhodobou bezpečnost léku (fatální nežádoucí účinky se někdy projeví až po uvedení léku na trh) originální léky přicházející na trh v roce 2013 byly vyvíjeny před ~ 10 lety a léky vyvíjené dnes přijdou na trh okolo roku 2023 (tzn., že v okamžiku uvedení na trh jsou z hlediska aktuálních poznatků vědy zastaralé)
42 Směr budoucího vývoje medicíny v dlouhodobém horizontu Personalizovaná medicína : je multidisciplinární vědní obor, který se zabývá optimalizací léčebných a diagnostických postupů u konkrétního pacienta na základě jeho genetického profilu (genomu) Genetické testy odhalí nebezpečí dědičných chorob: Lidská DNA - 3,1 miliardy párů bází, 20 tisíc genů Angelina Jolie, nese vadnou verzi (mutaci) genu BRCA1 - genetická predispozice pro rakovinu prsu Dlouhodobé trendy: ústup od masově užívaných léků příklon k individualizované terapii genové terapie
43 Role chemie ve farmacii Hledání terapeutických cílů, hledání léčivé látky (biochemie, strukturní chemie, výpočetní chemie, toxikologie) Extrakce, syntéza, semisyntetická úprava léčivé látky a excipientů (chemická syntéza, chemická extrakce) Kontrola kvality léčivé látky a lékové formy (analytická chemie), vývoj nových analytických metodik (fyzikální chemie) Hledání analytických markerů (molekul) v těle, signalizujících nemoc (analytická chemie) Převedení produkce z laboratorního do provozního měřítka, přenos tepla, přenos energie, míchání, krystalizace, sušení atd. (chemické inženýrství) Genetické testy, genové terapie (biochemie)
44 Přemíra užívání léků a potravinových doplňků Dobro: Úspěchy chemoterapie 1803: F. Sertürner - izolace morfinu (analgetikum) 1856: J. Lister - k. karbolová (operační antiseptikum) 1878: V. Murrell - nitroglycerin (vasodilatans: angina p.) 1895: F. Hoffmann - Aspirin (analgetikum, antipyretikum antiflogistikum) 1910: P. Ehrlich + A.Bertheim - Salvarsan (antisyfilitikum) 1928: A. Fleming - Penicilin (antibiotikum) 1932: G. Domagk - sulfonamidy (antibakterika) 1946: G. Y. Lesher - chlorquin (antimalarikum) 1959: Ciba - HydroDiuril (diuretikum) 1960: G.D. Searle and Company - Enovid (ženská hormonální antikoncepční pilulka 1967: B. Rosengerg - cisplatina (kancerostatikum) 1981: Squibb - Capoten (antihypertenzivum) 1988: Eli Lilly - Prozac (antidepresivum) 1991: Merck - Zocor (hypolipidemikum: cholesterol) 1998: Pfizer - Viagra (erektilní dysfunkce) 2002: Bristol-Myers Squibb - Abilify (antipsychotikum) 2009: GlaxoSmithKline - Seretide (léčba asthmatu) antivirotika : Gilead a Roche - Tamiflu (léčba ptačí chřipky) 2011: Schering - Incivek (léčba žloutenky typu C) 2013: Gilead - QUAD, kombinace 4 substancí (lék na AIDS) Zlo: Zchoulostivění lidstva užíváním přemíry léků a potravinových doplňků: Lidský věk se prodlužuje, řada nemocí doprovází až vyšší věk Životní prostředí se zhoršuje, stres roste Objevují se nové choroby a lidská imunita vůči chorobám se snižuje Farmaceutický průmysl roste a reklama na volně prodejné přípravky útočí.
45 Závěr Farmaceutický průmysl je velmi přísně sledovaný a kontrolovaný segment z hlediska jakosti a bezpečnosti produkce Základními pojmy jsou: léčivá látka, léčivý přípravek, pevná léková formulace, farmaceutické technologie, kontrola jakosti, obaly, distribuce, patentová ochrana, registrace, farmakokinetika, farmakodynamika, hlavní léčebný účinek, vedlejší léčebný účinek, neschválený účinek, padělky léčivých přípravků Farmaceutický průmysl zahrnuje originální firmy (produkují originální léky) a generické firmy (produkují generika) Výzkum, vývoj, zavedení a podpora originálního léku Omezení klasické medicíny. Personalizovaná medicína založená na genetickém profilu jednotlivce Role chemie ve farmacii Mezníky a úspěchy chemoterapie
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy
Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2014 http://www.vscht.cz/min/
VíceVýroba lékůl. sně regulované CO BYSTE CHTĚLI VĚDĚT O VÝROBĚ LÉKŮ? Prof. RNDr. Bohumil Kratochvíl, DrSc.
UNIVERZITA. VĚKU UV FAKULTA CEMICKÉ TECNLGIE 2008-2009 Prof. RNDr. Bohumil Kratochvíl, DrSc. vedoucí Ústavu chemie pevných látek, profesor šéfredaktor Chemických listů Pedagogická činnost: C BYSTE CTĚLI
VíceTeva Czech Industries s.r.o.
Studijní materiál k předmětu Chemická exkurze C6950 Brno 2011 Teva Czech Industries s.r.o. Vypracovaly: Bc. Martina Klašková, Bc. Milada Schulzová Úpravy: Mgr. Zuzana Garguláková, doc. Ing. Vladimír Šindelář,
VícePatenty pevných API. Bohumil Kratochvíl. Chemie a fyzika pevných léčiv 2014
Patenty pevných API Bohumil Kratochvíl Chemie a fyzika pevných léčiv 2014 Patent je právní titul, který po omezenou dobu (8+2+1+0,5 let v EU), chrání zákonem vynález. Majitel patentu má výlučné právo vynález
VíceChemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy. Bohumil Kratochvíl
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2015 http://www.vscht.cz/min/ Anorganické pevné látky - anorganické nosiče
VíceMartina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus. Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13. C CP-MAS NMR, 19 F MAS NMR a faktorová analýza
Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13 C CP-MAS NMR, F MAS NMR a faktorová analýza Proč studovat polymorfismus ve farmacii? Důvody studia polymorfismu:
VíceMINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK
MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova
VícePevná fáze ve farmacii
Úvod - Jaké jsou hlavní technologické operace při výrobě léčivých přípravků? - Co je to API, excipient, léčivý přípravek, enkapsulace? - Proč se provádí mokrá granulace? - Jaké hlavní normy se vztahují
VíceChemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2016 http://uchpel.vscht.cz/ Anorganické pevné látky - anorganické nosiče
VíceChemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2017 Pilulky, tablety, tobolky, dražé užívejte, dávkujte, kupujte Léky a
VíceTablety TABLETOVÁNÍ PRÁŠKŮ. Možnosti podávání tablet. Druhy tablet. Tvary tablet. Pomocné látky 6.12.2012
Tablety TABLETOVÁNÍ PRÁŠKŮ Pavla Houštecká FCHT 2008 nejběžnější léková forma převážně pro perorální podání jsou to mechanicky pevné, pórovité výlisky tvořené směsí prášků, obsahující léčivé látky, pomocné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls190224/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N Měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky 1 tobolka obsahuje: benfotiaminum pyridoxini hydrochloridum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE
1. Co je přípravek Ranital a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranital užívat 3. Jak se přípravek Ranital užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranital
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221098/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,
VíceOBJEVY A TESTOVÁNÍ LÉKÒ V ZAHRANIâÍ A U NÁS:
OBJEVY A TESTOVÁNÍ LÉKÒ V ZAHRANIâÍ A U NÁS: MINULOST A SOUâASNOST POâÁTKY OBJEVÒ LÉâIV Od pradávna znali lidé léčivé účinky různých rostlin. I když šlo často o pověry, přece jen v mnohých případech byl
Vícezdraví a vitalita PROFIL PRODUKTU
zdraví a vitalita BETA KAROTEN PUP LKA A» účinné látky z přírodních zdrojů» chrání organizmus před volnými radikály» chrání kůži a zrak při opalování na slunci a v soláriích» pupalka vhodně působí při
VícePolymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl
Polymorfismus II příklady polymorfních systémů Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2015 Chemické a fyzikální typy API, která má farmacie k dispozici pro formulace kresba: J.Budka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceHlavní úskalí trhu s léky a jak je řeší novela zákona o léčivech?
Mgr. Marek Hampel Grémium majitelů lékáren Co přináší novela zákona o léčivech Praha NHÚ AV ČR, CERGE EI 23.3.2016 Hlavní úskalí trhu s léky a jak je řeší novela zákona o léčivech? aneb více povinnosa
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceCo jsou to klinické studie a proč se jich nebát?
Prof. MUDr. Michael Doubek, Ph.D. Co jsou to klinické studie a proč se jich nebát? Informace pro členy sdružení Diagnóza CML www.diagnoza-cml.cz Obsah Úvod...5 Jak to bylo dříve?...6 Proč se klinické studie
VíceTvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka
VíceObesita a redukční režimy
Obesita a redukční režimy Výuka na VŠCHT Doc. MUDr Lubomír Kužela, DrSc Obezita definice I. Na základě Relativní nadváhy Lehká obezita 120 140 % ideální hmotnosti Výrazná obezita 140 200 % ideální hmotnosti
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
Vícesp.zn. sukls242408/2010
sp.zn. sukls242408/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN 600 mg, šumivé granule (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VíceChemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2018 Pilulky, tablety, tobolky, dražé užívejte, dávkujte, kupujte Léky a
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN sirup (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu
VíceAnalytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda
Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda 20.10.2015 1 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá
VíceMetody přípravy a hodnocení inovativní lékové formy - mukoadhezivních orálních filmů
Metody přípravy a hodnocení inovativní lékové formy - mukoadhezivních orálních filmů Doc. PharmDr. Mgr. David Vetchý, Ph.D. vetchyd@vfu.cz Mgr. Markéta Gajdošová Ústav technologie léků Farmaceutická fakulta
VíceFarmakokinetika I. Letní semestr 2015 MVDr. PharmDr. R. Zavadilová, CSc.
Farmakokinetika I Letní semestr 2015 MVDr. PharmDr. R. Zavadilová, CSc. Farmakokinetika zabývá se procesy, které modifikují změny koncentrace léčiva v organismu ve vazbě na čas v němž probíhají změnami
VíceBiochemNet Vytvoření sítě pro podporu spolupráce biomedicínských. Mgr. Jan Muselík, Ph.D.
BiochemNet Vytvoření sítě pro podporu spolupráce biomedicínských pracovišť a zvýšení uplatnitelnosti absolventů biochemických oborů v praxi Praxe na Farmaceutické fakultě VFU Brno Mgr. Jan Muselík, Ph.D.
VíceS 152/02-4260/02 V Brně dne 9. prosince 2002
S 152/02-4260/02 V Brně dne 9. prosince 2002 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže ve správním řízení č.j. S 152/02, zahájeném dne 22.7.2002 podle 18 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád),
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED tvrdé tobolky (azithromycinum 250 mg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceII. TABLETY TABULETTAE
II. TABLETY TABULETTAE Definice tuhé mechanicky pevné přípravky jedna nebo více léčivých látek určeny k perorálnímu podávání polykají se celé žvýkají rozpouštějí nebo dispergují ve vodě ponechají se rozpouštět
VícePRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček
PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls115134/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo 12,5 mg potahované tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra
sp. zn. sukls96703/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra obalené tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceAnalgetika-antipyretika antipyretika a NSAIDs Milan Sova Osnova 1. Systém Eikosanoidů 2. Analgetika-antipyretika antipyretika 1. Paracetamol 2. Metmizol 3. Kyselina acetylsalicylová 4. Nesteroidní antirevmatika
VícePředsedající: Kvasnička J., Dyr J.E., Hrachovinová I., Moťovská Z.
Program kongresu Středa 19. listopadu 17.00 22.00 Registrace (Foyer Lobby, 3. poschodí) Sponzorem registrace je Roche Diagnostics Division Dodavatelem kongresových tašek pro účastníky je Pfizer, zlatý
VíceKlinické hodnocení léčiv
Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas
Sp.zn. sukls82417/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VíceRNDr. Klára Kobetičová, Ph.D.
ENVIRONMENTÁLNÍ TOXIKOLOGIE ÚVODNÍ PŘEDNÁŠKA RNDr. Klára Kobetičová, Ph.D. Laboratoř ekotoxikologie a LCA, Ústav chemie ochrany prostředí, Fakulta technologie ochrany prostředí, VŠCHT Praha ÚVOD Předmět
VíceVYSOKÁ ŠKOLA EKONOMICKÁ V PRAZE FAKULTA MEZINÁRODNÍCH VZTAHŮ
VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMICKÁ V PRAZE FAKULTA MEZINÁRODNÍCH VZTAHŮ Obor : Mezinárodní obchod BAKALÁŘSKÁ PRÁCE Podnikaní v oblasti farmacie(vybrané problémy) Vedoucí bakalářské práce : ing. Alena Filipová, Ph.D.
VíceMaking Medicines Affordable. biosimilars průvodce
Making Medicines Affordable biosimilars průvodce Making Medicines Affordable biosimilars úvod k českému vydání průvodce Průvodce Biosimilars je první ucelenou monografií o biosimilárních přípravcích,
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceJedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.
Sp.zn.sukls259906/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.
VíceObalená tableta. Popis přípravku: fialovočervené kulaté lesklé obalené tablety čočkovitého tvaru.
sp.zn. sukls130102/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma 50 mg / 250 g obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 obalená tableta obsahuje benfotiaminum 50 mg a cyanocobalaminum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zostevir. 125 mg, tablety brivudinum
sp.zn.sukls209568/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Zostevir 125 mg, tablety brivudinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceTužebník nať řezaný. www.steza.cz. www.steza.cz
Tužebník nať řezaný Tato léčivá bylina je výborným protirevmatickým prostředkem, napomáhá látkové výměně, zvyšuje vylučování solí a kyseliny močové z organizmu. Je vhodným antipyretikem,tj. snižuje teplotu
VíceAKCE VITAKLUB (-15%)
A - Multivitamíny CentralVita Classic - 100 tbl., multivitaminy Komplexní složení od A do Z! Receptura složená ze 30 vitaminů a minerálů odpovídá místním výživovým poměrům. Jediná tableta denně zaručí
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VícePevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství
Pevné lékové formy Vlastnosti pevných látek stabilita Vlastnosti léčiva rozpustnost krystalinita ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Charakterizace pevných látek difraktometrie
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum
sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříklady úspěšné komercializace NANO výzkumu ve světě
Příklady úspěšné komercializace NANO výzkumu ve světě Jitka Kubátová 31. května 2012 Oblasti použití nanočástic a nanotechnologií Spotřební zboţí: kosmetika, čisticí prostředky Textil: otěruvzdornost,
VíceDoplňky stravy. Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1
Doplňky stravy Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1 Právní úprava Směrnice 2002/46/ES týkající se doplňků stravy Vyhláška č. 225/2008 Sb. - stanoví
VíceCentrum experimentálního výzkumu chorob krevního oběhu a orgánových náhrad
Centrum experimentálního výzkumu chorob krevního oběhu a orgánových náhrad Praha & EU: Investujeme do vaší budoucnosti Evropský fond pro regionální rozvoj Praha & EU: Investujeme do vaší budoucnosti Operační
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceZÁZRAČNÉ HOUBY V KOSTCE - ZDRAVI-VITAMINY-DOPLNKY - vitamínové doplňky a alternativní medicín
REISHI-MRL T90, REISHI-MRL P250, REISHI VŠE - Ganoderma lucidum, lesklokorka lesklá, reishi lingzhi, 灵 芝. Velmi vhodné pro podporu imunity, k posílení kloubů, šlach a kostí, obnovuje síly po fyzickém či
VícePololetní zpráva 2009
[Raiffeisen-HealthCare-Aktien] Pololetní zpráva 2009 Obsah Obecné údaje fondu...... 3 Charakteristika fondu... 3 Zvláštní informace... 3 Upozornění na právní aspekty... 4 Údaje o fondu v... 5 Počet podílů
VíceFarmakologie. Doc. PharmDr. František Štaud, Ph.D.
Farmakologie Doc. PharmDr. František Štaud, Ph.D. Katedra farmakologie a toxikologie Univerzita Karlova v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Farmakologie interakce léku a organismu Farmakokinetika
VíceKosmetika a kosmetologie Přednáška 8 Funkční látky péče o kůži II
Kosmetika a kosmetologie Přednáška 8 Funkční látky péče o kůži II Přednáška byla připravena v rámci projektu Evropského sociálního fondu, operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost s názvem
VíceBiologické materiály k biochemickému vyšetření
Biologické materiály k biochemickému vyšetření RNDr. Bohuslava Trnková, ÚKBLD 1. LF UK ls 1 Správný odběr vzorku - první předpoklad k získání správného výsledku preanalytická fáze analytická fáze - vlastní
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Benfogamma 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 obalená tableta obsahuje: Benfotiaminum 50,0 mg Pomocné látky viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety.
VíceSimvastatin Krka 80 mg Potahované tablety. Simvastatin Krka 80 mg Potahované tablety. Simvastatin Krka 80 mg Potahované tablety
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
VícePARALEN PLUS potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
sp.zn. sukls85134/2010 a sukls101210/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele PARALEN PLUS potahované tablety paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum
VíceÚVOD. Působení obkladu
ÚVOD Pro většinu z nás je zdraví a dlouhověkost hlavním cílem našeho snažení. V závislosti na úrovni svého podvědomí se o něj staráme méně či více aktivně. Abychom mohli začít s úvahami na dané téma, musíme
VícePříbalová informace - Informace pro uživatele. AROMASIN (exemestanum) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aromasin užívat
Příbalová informace - Informace pro uživatele AROMASIN (exemestanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum
sp.zn. sukls21288/2010 a sp.zn. sukls49488/2012, sukls80627/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum Přečtěte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Celebrex 100 mg, tvrdé tobolky Celebrex 200 mg, tvrdé tobolky (Celecoxibum)
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VícePODPOŘ SVÉ ZDRAVÍ. www.podporsvezdravi.cz. Zácpa. Průjem. Hemoroidy. Obezita & Diabetes. Srdce & Cévy. Obezita & Diabetes. Srdce & Cévy.
FENOLAX EUCARBON TASECTAN CARBO MED. MULTILAC DOBEXIL H OmegaDefend BAYFLEX EMOXEN GEL CandyS PŘESNÉ DÁVKOVÁNÍ FENOLAX Projímadlo v tabletách 5 mg 30 tablet FENOLAX www.fenolax.cz Pomáhá při akutní zácpě
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VícePŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Žadatel Název a adresa společnosti (Smyšlený) název Koncentrace
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum
Příbalová informace: informace pro pacienta Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245027/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNDESTOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje 40 mg testosteroni
Vícemembránách (IAM). 31. Popište empirické parametry a parametry odvozené z velikosti molekul charakterizující sférickou zábranu. 31a.
Závěrečný test 1. Popište společné a rozdílné znaky originálních a generických léčiv 1a. Co je tzv. bioekvivalenční studie. 2. Jaký je vztah originálních a generických léčiv k patentové ochraně? 2a. Co
Vícelécích.cz lécích. lécích.cz JAK SE SCHVALUJÍ LÉKY Registrace léků
lécích. lécích. JAK SE SCHVALUJÍ LÉKY Registrace léků Každý lék musí před uvedením na náš trh projít schvalovacím řízením, jehož výsledkem je registrace. Hlavním důvodem pro schvalovací proces je minimalizace
VíceUNIVERZITA KARLOVA V PRAZE 3. LÉKAŘSKÁ FAKULTA (tématické okruhy požadavků pro přijímací zkoušku)
UNIVERZITA KARLOVA V PRAZE 3. LÉKAŘSKÁ FAKULTA (tématické okruhy požadavků pro přijímací zkoušku) B I O L O G I E 1. Definice a obory biologie. Obecné vlastnosti organismů. Základní klasifikace organismů.
VíceOPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184
OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základní principy vývoje nových léčiv OCH/ZPVNL Mgr. Radim Nencka, Ph.D. ZS 2012/2013 Objev hitu Strategie objevu nových hitů Strategie objevu nových hitů Výběr biologické eseje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Prostavasin prášek pro infuzní roztok Alprostadilum
Příbalová informace: informace pro uživatele Prostavasin prášek pro infuzní roztok Alprostadilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febichol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tobolka obsahuje 100 mg fenipentolu (fenipentolum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VíceNOVÝCH CHIRURGICKÝCH TECHNOLOGIÍ RUSKÁ FEDERACE - MOSKVA
zagrebinovametoda@gmail.com 1 NOVÝCH CHIRURGICKÝCH TECHNOLOGIÍ RUSKÁ FEDERACE - MOSKVA ÚVOD Jednu z největších hrozeb pro samotnou existenci lidstva představují různé druhy závažných onemocnění. Přestože
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
Více