PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi succinas). Resolor 1 mg potahované tablety : Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Resolor 1 mg potahované tablety : bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety na jedné straně označené PRU KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Resolor je indikován pro symptomatickou léčbu chronické zácpy u žen, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně. Starší osoby (>65 let): Začněte jednou tabletou 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně. Děti a dospívající: Podávání přípravku Resolor dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje. Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodu 5.2. Pacienti s onemocněním ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) je 1 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se zhoršenou funkcí jater: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída C) je 1 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prucalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by zvýšení denní dávky 2 mg zvyšovalo účinnost. Pokud není příjem prucalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient by měl být znovu vyšetřen a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě. Účinnost prucalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích na maximální dobu 3 měsíce. V případě delší léčby by měl být přinos přehodnocen v pravidelných intervalech. 2

3 Způsob podání Recolor potahované tablety je určen pro perorální podání a může se užívat s nebo bez jídla, kdykoli v průběhu dne. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. - Poškození ledvin vyžadující dialýzu. - Perforace střeva nebo obstrukce v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vylučování ledvinami je hlavní cesta eliminace prucalopridu (viz bod 5.2). Dávka 1 mg je doporučena u pacientů s těžkou poruchou ledvin (viz bod 4.2). Pacienti s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. onemocnění jater, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) nebyli studováni. Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti. Přípravek Resolor by se měl používat opatrně zejména u pacientů s anamnézou arytmií nebo ischemické choroby srdeční. Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání (viz informace o preskripci perorální antikoncepce). Je nepravděpodobné, že by porucha jater ovlivnila klinicky významným způsobem metabolismus prucalopridu a expozici u člověka. Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou jater, a proto je pro pacienty s těžkou poruchou jater doporučena nižší dávka (viz bod 4.2). Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Údaje in vitro ukazují, že prucaloprid má nízký potenciál interakce a terapeutické koncentrace prucalopridu pravděpodobně neovlivní metabolismus zprostředkovaný CYP současně podávaných léčivých přípravků. I když může být prucaloprid slabou látkou pro P-glykoprotein (P-gp), není inhibitorem P-gp v klinicky relevantních koncentracích. Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) prucalopridu asi o 40 %. Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní a pravděpodobně je způsoben inhibicí renálního transportu zprostředkovanému P-gp. Interakce podobného rozsahu, jaké jsou pozorovány u ketokonazolu, se mohou objevit také u jiných potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin. Prucaloprid je pravděpodobně také vylučován jiným(i) renálním(i) transportním(i) mechanismem(y). Inhibice všech transportérů zapojených v aktivní sekreci prucalopridu (včetně P-gp) může teoreticky zvýšit expozici až o 75 %. Studie u zdravých pacientů ukázaly, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek prucalopridu na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu a paroxetinu. Při současném podávání prucalopridu s erytromycinem byl zjištěn 30 % nárůst plazmatických koncentrací erytromycinu. Mechanismus této interakce není zcela znám, ale dostupné údaje potvrzují, že jde o důsledek vysoké intrinsické variability kinetiky erytromycinu, a nikoliv o přímý účinek prucalopridu. 3

4 Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prucalopridu. Přípravek Resolor by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají současně lék, o němž je známo, že prodlužuje QTc. Vzhledem k mechanismu účinku může použití atropinu podobných látek snižovat účinky prucalopridu, zprostředkované 5-HT 4 receptory. Nebyly pozorovány interakce s potravou. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Zkušenosti s použitím prucalopridu v těhotenství jsou omezené. V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prucalopridu neznámý. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. (viz bod 5.3). Přípravek Resolor se nedoporučuje během těhotenství. Ženy ve fertilním věku by měly v průběhu léčby prucalopridem používat účinnou antikoncepci. Kojení Prucaloprid je vylučován do mateřského mléka. Nicméně při terapeutických dávkách přípravku Resolor se neočekává žádný vliv na kojené novorozence nebo kojence. Při absenci údajů u člověka se nedoporučuje použití přípravku Resolor během kojení. Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie ohledně účinků prucalopridu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Resolor byl dáván do souvislosti se závratěmi a únavou, zejména během prvního dne léčby, což může mít vliv na řízení a obsluhování strojů (viz bod 4.8). 4.8 Nežádoucí účinky Přípravek Resolor byl v kontrolovaných studiích podán perorálně asi pacientům s chronickou zácpou. Z těchto pacientů obdrželo téměř přípravek Resolor s doporučenou dávkou 2 mg denně, zatímco asi pacientů bylo léčeno 4 mg prucalopridu denně. Celková expozice v plánu klinického vývoje překročila pacientoroků. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií Resolorem byly bolesti hlavy a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení), které se objevovaly asi u 20 % pacientů. Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby. Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity. V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky při doporučené dávce 2 mg s frekvencemi popsanými jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/ až < 1/1 000) a velmi vzácné ( 1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence je vypočtena na základě údajů z placebem kontrolovaných klinických studií. 4

5 Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy Časté: závratě Méně časté: třes Srdeční poruchy Méně časté: palpitace Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost, průjem, bolesti břicha Časté: zvracení, dyspepsie, rektální krvácení, flatulence, abnormální peristaltika Poruchy ledvin a močových cest Časté: polakisurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Méně časté: horečka, nevolnost Po prvním dnu léčby byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky s podobnou frekvencí (incidence odlišná o méně než 1 % mezi prucalopridem a placebem) v průběhu terapie Resolorem jako při podávání placeba s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie Resolorem, ale méně výrazně (rozdíl v incidenci mezi prucalopridem a placebem mezi 1 a 3 %). Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 1,0 % pacientů s 1 mg prucalopridu, 0,7 % pacientů s 2 mg prucalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prucalopridu. Většina pacientů pokračovala v užívání prucalopridu. Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem. 4.9 Předávkování Ve studii léčby zdravých dobrovolníků pomocí prucalopridu byl přípravek dobře tolerován při podání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky). Předávkování může způsobit příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku a zahrnující bolesti hlavy, nevolnost a průjem. Pro předávkování Resolorem není k dispozici specifická léčba. Pokud by došlo k předávkování, pacient by měl být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření. Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léky působící na serotoninové receptory, ATC kód: A03AE04. Mechanismus účinku Prucaloprid je dihydrobenzofurankarboxamid s enterokinetickými účinky. Prucaloprid je selektivní agonista serotoninových (5-HT 4 ) receptorů s vysokou afinitou, což pravděpodobně vysvětluje jeho enterokinetické účinky. Pouze při koncentracích převyšujících afinitu k receptoru 5-HT 4 minimálně 150krát byla in vitro detekována afinita pro další receptory. U krys indukoval prucaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při 30 70násobku klinické expozice nebo výše) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor. 5

6 U psů alteruje prucaloprid motilitu střeva cestou stimulace serotoninového receptoru 5-HT 4 : stimuluje motilitu proximální části střeva, zvyšuje gastroduodenální motilitu a akceleruje opožděné vyprazdňování žaludku. Dále jsou prucalopridem indukovány velké migrující kontrakce. To je ekvivalentní velkým pohybům střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci. U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivním antagonistou receptoru 5-HT 4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT 4. Klinické zkušenosti Účinnost prucalopridu byla stanovena ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou zácpou (n = u prucalopridu, žen, 155 mužů). Dávky prucalopridu studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně. Primární koncový bod účinnosti byl podílem (%) pacientů, kteří dosáhli normalizace střevních pohybů definovaných jako průměr tří nebo více spontánních úplných pohybů střeva (SCBM) týdně v průběhu 12týdenního léčebného období. Obě dávky byly statisticky lepší (p <0,001) než placebo v primárním koncovém bodě v každé ze tří studií, bez narůstajícího přínosu dávky 4 mg nad dávkou 2 mg. Podíl pacientů léčených doporučenou dávkou 2 mg prucalopridu, kteří dosáhli průměrné 3 SCBM za týden, byl 27,8 % (týden 4) a 23,6 % (týden 12), versus 10,5 % (týden 4) a 11,3 % (týden 12) u placeba. Klinicky významného zlepšení 1 SCBM za týden, nejdůležitějšího sekundárního koncového bodu účinnosti, bylo dosaženo u 48,1 % (týden 4) a 43,1 % (týden 12) pacientů léčených 2 mg prucalopridu versus 23,4 % (týden 4) a 24,6 % (týden 12) pacientů s placebem. U všech tří studií vedla léčba prucalopridem k významnému zlepšení ve validované a pro chorobu specifické skupině příznakových parametrů (PAC SYM), zahrnující příznaky střevní, stolice a z rekta, stanovované ve 4. a 12. týdnu. Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi a obavami, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu. Bylo prokázáno, že prucaloprid nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost. Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky prucalopridu na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prucaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly. Tato studie neukázala významné rozdíly mezi prucalopridem a placebem při žádné dávce na základě průměrného měření QT a profilové analýzy. To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií. Ve dvojitě zaslepených klinických studiích byla incidence nežádoucích účinků souvisejících s QT a komorové arytmie nízká a srovnatelná s placebem. Údaje z nezaslepených studií do 2,6 let nabízejí určité důkazy pro dlouhodobou bezpečnost a účinnost, nicméně žádné placebem kontrolované údaje pro účinnost pro léčbu delší než 12 týdnů nejsou k dispozici. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Prucaloprid je rychle vstřebáván. Po jedné perorální dávce 2 mg bylo C max dosaženo za 2-3 hodiny. Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %. Současné užívání s potravou neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prucalopridu. Distribuce Prucaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vd ss ) 567 litrů. Plazmatická vazba prucalopridu je asi 30 %. Metabolismus Metabolismus není hlavní cestou eliminace prucalopridu. In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů. Ve studii perorální dávky s radioaktivně 6

7 značeným prucalopridem u člověka byla malá množství osmi metabolitů zjištěna v moči a ve stolici. Hlavní metabolit (R107504, vznikající O-demetylací a oxidací výsledné alkoholové funkce na karboxylovou kyselinu) se podílel na méně než 4 % dávky. Nezměněná léčivá látka tvořila asi 85 % celkové radioaktivity v plazmě a pouze R byl minoritním plazmatickým metabolitem. Eliminace Velká frakce léčivé látky je vylučována nezměněná (asi 60 % podané dávky v moči a minimálně 6 % ve stolici). Vylučování ledvinami nezměněného prucalopridu zahrnuje pasivní filtraci a aktivní sekreci. Plazmatická clearance prucalopridu je v průměru 317 ml/min. Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů. Při dávkování jednou denně s použitím 2 mg prucalopridu fluktuuje rovnovážný stav plazmatické koncentrace mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami 2,5, resp. 7 ng/ml. Poměr akumulace po jedné denní dávce se pohybuje od 1,9 do 2,3. Farmakokinetika prucalopridu je proporcionální dávce v rámci a nad terapeutické rozmezí (testováno do 20 mg). Prucaloprid jednou denně vykazuje časově závislou kinetiku při prodloužené léčbě. Zvláštní populace Populační farmakokinetika Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prucalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv. Starší lidé Po dávkování jednou denně 1 mg byly vrcholové plazmatické koncentrace a AUC prucalopridu starších pacientů o 26 % až 28 % vyšší než u mladých dospělých. Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob. Porucha ledvin Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prucalopridu po jedné 2 mg dávce v průměru o 25 % a 51 % vyšší u pacientů s mírnou (Cl CR ml/min) a střední (Cl CR ml/min) poruchou ledvin. U pacientů s těžkou poruchou ledvin (Cl CR 24 ml/min) byly plazmatické koncentrace 2,3násobkem úrovně u zdravých pacientů (viz bod 4.2 a 4.4). Porucha jater Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace a jaterní porucha pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku prucalopridu do klinicky relevantního rozsahu (viz bod 4.2 a 4.4). Pediatrická populace Po jedné perorální dávce 0,03 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku mezi 4 a 12 roky byla C max prucalopridu srovnatelná s C max u dospělých po jedné 2mg dávce, zatímco nevázaná AUC byla o % nižší než po 2 mg u dospělých. Nevázaná expozice byla podobná v celém věkovém rozsahu (4 12 let ). Průměrný terminální poločas u pediatrických pacientů byl asi 19 hodin (rozsah 11,6 až 26,8 hodin) (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou středního zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, dosahujících podobné plazmatické hladiny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 7

8 Resolor 1 mg potahované tablety Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulóza Koloidní oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa Monohydrát laktosy Triacetin Oxid titaničitý (E171) Makrogol Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původních blistrech, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Dávkovací blistry z Al/Al perforovaných jednotek (označené kalendářem) obsahující 7 tablet. Jedno balení obsahuje 28x 1 potahovanou tabletu. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Movetis NV Veedijk 58 B-2300 Turnhout Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 8

9 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi succinas). Resolor 2 mg potahované tablety: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 165 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Resolor 2 mg potahované tablety : růžové kulaté bikonvexní tablety na jedné straně označené PRU KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Resolor je indikován pro symptomatickou léčbu chronické zácpy u žen, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně. Starší osoby (>65 let): Začněte jednou tabletou 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně. Děti a dospívající: Podávání přípravku Resolor dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje. Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodu 5.2. Pacienti s onemocněním ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) je 1 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se zhoršenou funkcí jater: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída C) je 1 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prucalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by zvýšení denní dávky 2 mg zvyšovalo účinnost. Pokud není příjem prucalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient by měl být znovu vyšetřen a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě. Účinnost prucalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích na maximální dobu 3 měsíce. V případě delší léčby by měl být přinos přehodnocen v pravidelných intervalech. 9

10 Způsob podání Recolor potahované tablety je určen pro perorální podání a může se užívat s nebo bez jídla, kdykoli v průběhu dne. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. - Poškození ledvin vyžadující dialýzu. - Perforace střeva nebo obstrukce v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vylučování ledvinami je hlavní cesta eliminace prucalopridu (viz bod 5.2). Dávka 1 mg je doporučena u pacientů s těžkou poruchou ledvin (viz bod 4.2). Pacienti s těžkou a klinicky nestabilní souběžnou chorobou (např. onemocnění jater, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, rakovina nebo AIDS a jiné endokrinní poruchy) nebyli studováni. Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti. Přípravek Resolor by se měl používat opatrně zejména u pacientů s anamnézou arytmií nebo ischemické choroby srdeční. Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání (viz informace o preskripci perorální antikoncepce). Je nepravděpodobné, že by porucha jater ovlivnila klinicky významným způsobem metabolismus prucalopridu a expozici u člověka. Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou jater, a proto je pro pacienty s těžkou poruchou jater doporučena nižší dávka (viz bod 4.2). Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Údaje in vitro ukazují, že prucaloprid má nízký potenciál interakce a terapeutické koncentrace prucalopridu pravděpodobně neovlivní metabolismus zprostředkovaný CYP současně podávaných léčivých přípravků. I když může být prucaloprid slabou látkou pro P-glykoprotein (P-gp), není inhibitorem P-gp v klinicky relevantních koncentracích. Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) prucalopridu asi o 40 %. Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní a pravděpodobně je způsoben inhibicí renálního transportu zprostředkovanému P-gp. Interakce podobného rozsahu, jaké jsou pozorovány u ketokonazolu, se mohou objevit také u jiných potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin. Prucaloprid je pravděpodobně také vylučován jiným(i) renálním(i) transportním(i) mechanismem(y). Inhibice všech transportérů zapojených v aktivní sekreci prucalopridu (včetně P-gp) může teoreticky zvýšit expozici až o 75 %. Studie u zdravých pacientů ukázaly, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek prucalopridu na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu a paroxetinu. Při současném podávání prucalopridu s erytromycinem byl zjištěn 30 % nárůst plazmatických koncentrací erytromycinu. Mechanismus této interakce není zcela znám, ale dostupné údaje potvrzují, že jde o důsledek vysoké intrinsické variability kinetiky erytromycinu, a nikoliv o přímý účinek prucalopridu. 10

11 Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prucalopridu. Přípravek Resolor by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají současně lék, o němž je známo, že prodlužuje QTc. Vzhledem k mechanismu účinku může použití atropinu podobných látek snižovat účinky prucalopridu, zprostředkované 5-HT 4 receptory. Nebyly pozorovány interakce s potravou. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Zkušenosti s použitím prucalopridu v těhotenství jsou omezené. V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prucalopridu neznámý. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. (viz bod 5.3). Přípravek Resolor se nedoporučuje během těhotenství. Ženy ve fertilním věku by měly v průběhu léčby prucalopridem používat účinnou antikoncepci. Kojení Prucaloprid je vylučován do mateřského mléka. Nicméně při terapeutických dávkách přípravku Resolor se neočekává žádný vliv na kojené novorozence nebo kojence. Při absenci údajů u člověka se nedoporučuje použití přípravku Resolor během kojení. Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie ohledně účinků prucalopridu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Resolor byl dáván do souvislosti se závratěmi a únavou, zejména během prvního dne léčby, což může mít vliv na řízení a obsluhování strojů (viz bod 4.8). 4.8 Nežádoucí účinky Přípravek Resolor byl v kontrolovaných studiích podán perorálně asi pacientům s chronickou zácpou. Z těchto pacientů obdrželo téměř přípravek Resolor s doporučenou dávkou 2 mg denně, zatímco asi pacientů bylo léčeno 4 mg prucalopridu denně. Celková expozice v plánu klinického vývoje překročila pacientoroků. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií Resolorem byly bolesti hlavy a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení), které se objevovaly asi u 20 % pacientů. Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby. Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity. V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky při doporučené dávce 2 mg s frekvencemi popsanými jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/ až < 1/1 000) a velmi vzácné ( 1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence je vypočtena na základě údajů z placebem kontrolovaných klinických studií. Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie 11

12 Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy Časté: závratě Méně časté: třes Srdeční poruchy Méně časté: palpitace Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost, průjem, bolesti břicha Časté: zvracení, dyspepsie, rektální krvácení, flatulence, abnormální peristaltika Poruchy ledvin a močových cest Časté: polakisurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Méně časté: horečka, nevolnost Po prvním dnu léčby byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky s podobnou frekvencí (incidence odlišná o méně než 1 % mezi prucalopridem a placebem) v průběhu terapie Resolorem jako při podávání placeba s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie Resolorem, ale méně výrazně (rozdíl v incidenci mezi prucalopridem a placebem mezi 1 a 3 %). Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 1,0 % pacientů s 1 mg prucalopridu, 0,7 % pacientů s 2 mg prucalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prucalopridu. Většina pacientů pokračovala v užívání prucalopridu. Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem. 4.9 Předávkování Ve studii léčby zdravých dobrovolníků pomocí prucalopridu byl přípravek dobře tolerován při podání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky). Předávkování může způsobit příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku a zahrnující bolesti hlavy, nevolnost a průjem. Pro předávkování Resolorem není k dispozici specifická léčba. Pokud by došlo k předávkování, pacient by měl být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření. Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léky působící na serotoninové receptory, ATC kód: A03AE04. Mechanismus účinku Prucaloprid je dihydrobenzofurankarboxamid s enterokinetickými účinky. Prucaloprid je selektivní agonista serotoninových (5-HT 4 ) receptorů s vysokou afinitou, což pravděpodobně vysvětluje jeho enterokinetické účinky. Pouze při koncentracích převyšujících afinitu k receptoru 5-HT 4 minimálně 150krát byla in vitro detekována afinita pro další receptory. U krys indukoval prucaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při 30 70násobku klinické expozice nebo výše) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor. U psů alteruje prucaloprid motilitu střeva cestou stimulace serotoninového receptoru 5-HT 4 : stimuluje motilitu proximální části střeva, zvyšuje gastroduodenální motilitu a akceleruje opožděné vyprazdňování žaludku. Dále jsou prucalopridem indukovány velké migrující kontrakce. To je 12

13 ekvivalentní velkým pohybům střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci. U psů jsou pozorované účinky na gastrointestinální trakt citlivé k blokádě selektivním antagonistou receptoru 5-HT 4, což dokládá, že pozorované účinky jsou vyvolávány cestou selektivního ovlivnění receptorů 5-HT 4. Klinické zkušenosti Účinnost prucalopridu byla stanovena ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou zácpou (n = u prucalopridu, žen, 155 mužů). Dávky prucalopridu studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně. Primární koncový bod účinnosti byl podílem (%) pacientů, kteří dosáhli normalizace střevních pohybů definovaných jako průměr tří nebo více spontánních úplných pohybů střeva (SCBM) týdně v průběhu 12týdenního léčebného období. Obě dávky byly statisticky lepší (p <0,001) než placebo v primárním koncovém bodě v každé ze tří studií, bez narůstajícího přínosu dávky 4 mg nad dávkou 2 mg. Podíl pacientů léčených doporučenou dávkou 2 mg prucalopridu, kteří dosáhli průměrné 3 SCBM za týden, byl 27,8 % (týden 4) a 23,6 % (týden 12), versus 10,5 % (týden 4) a 11,3 % (týden 12) u placeba. Klinicky významného zlepšení 1 SCBM za týden, nejdůležitějšího sekundárního koncového bodu účinnosti, bylo dosaženo u 48,1 % (týden 4) a 43,1 % (týden 12) pacientů léčených 2 mg prucalopridu versus 23,4 % (týden 4) a 24,6 % (týden 12) pacientů s placebem. U všech tří studií vedla léčba prucalopridem k významnému zlepšení ve validované a pro chorobu specifické skupině příznakových parametrů (PAC SYM), zahrnující příznaky střevní, stolice a z rekta, stanovované ve 4. a 12. týdnu. Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi a obavami, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu. Bylo prokázáno, že prucaloprid nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost. Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky prucalopridu na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prucaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly. Tato studie neukázala významné rozdíly mezi prucalopridem a placebem při žádné dávce na základě průměrného měření QT a profilové analýzy. To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií. Ve dvojitě zaslepených klinických studiích byla incidence nežádoucích účinků souvisejících s QT a komorové arytmie nízká a srovnatelná s placebem. Údaje z nezaslepených studií do 2,6 let nabízejí určité důkazy pro dlouhodobou bezpečnost a účinnost, nicméně žádné placebem kontrolované údaje pro účinnost pro léčbu delší než 12 týdnů nejsou k dispozici. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Prucaloprid je rychle vstřebáván. Po jedné perorální dávce 2 mg bylo C max dosaženo za 2-3 hodiny. Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %. Současné užívání s potravou neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prucalopridu. Distribuce Prucaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vd ss ) 567 litrů. Plazmatická vazba prucalopridu je asi 30 %. Metabolismus Metabolismus není hlavní cestou eliminace prucalopridu. In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů. Ve studii perorální dávky s radioaktivně značeným prucalopridem u člověka byla malá množství osmi metabolitů zjištěna v moči a ve stolici. Hlavní metabolit (R107504, vznikající O-demetylací a oxidací výsledné alkoholové funkce na karboxylovou kyselinu) se podílel na méně než 4 % dávky. Nezměněná léčivá látka tvořila asi 85 % celkové radioaktivity v plazmě a pouze R byl minoritním plazmatickým metabolitem. 13

14 Eliminace Velká frakce léčivé látky je vylučována nezměněná (asi 60 % podané dávky v moči a minimálně 6 % ve stolici). Vylučování ledvinami nezměněného prucalopridu zahrnuje pasivní filtraci a aktivní sekreci. Plazmatická clearance prucalopridu je v průměru 317 ml/min. Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů. Při dávkování jednou denně s použitím 2 mg prucalopridu fluktuuje rovnovážný stav plazmatické koncentrace mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami 2,5, resp. 7 ng/ml. Poměr akumulace po jedné denní dávce se pohybuje od 1,9 do 2,3. Farmakokinetika prucalopridu je proporcionální dávce v rámci a nad terapeutické rozmezí (testováno do 20 mg). Prucaloprid jednou denně vykazuje časově závislou kinetiku při prodloužené léčbě. Zvláštní populace Populační farmakokinetika Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prucalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv. Starší lidé Po dávkování jednou denně 1 mg byly vrcholové plazmatické koncentrace a AUC prucalopridu starších pacientů o 26 % až 28 % vyšší než u mladých dospělých. Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob. Porucha ledvin Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prucalopridu po jedné 2 mg dávce v průměru o 25 % a 51 % vyšší u pacientů s mírnou (Cl CR ml/min) a střední (Cl CR ml/min) poruchou ledvin. U pacientů s těžkou poruchou ledvin (Cl CR 24 ml/min) byly plazmatické koncentrace 2,3násobkem úrovně u zdravých pacientů (viz bod 4.2 a 4.4). Porucha jater Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace a jaterní porucha pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku prucalopridu do klinicky relevantního rozsahu (viz bod 4.2 a 4.4). Pediatrická populace Po jedné perorální dávce 0,03 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku mezi 4 a 12 roky byla C max prucalopridu srovnatelná s C max u dospělých po jedné 2mg dávce, zatímco nevázaná AUC byla o % nižší než po 2 mg u dospělých. Nevázaná expozice byla podobná v celém věkovém rozsahu (4 12 let ). Průměrný terminální poločas u pediatrických pacientů byl asi 19 hodin (rozsah 11,6 až 26,8 hodin) (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou středního zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, dosahujících podobné plazmatické hladiny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Resolor 2 mg potahované teblety Jádro tablety Monohydrát laktosy 14

15 Mikrokrystalická celulóza Koloidní oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa Monohydrát laktosy Triacetin Oxid titaničitý (E171) Makrogol Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Barvivo indigokarmín (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původních blistrech, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Dávkovací blistry z Al/Al perforovaných jednotek (označené kalendářem) obsahující 7 tablet. Jedno balení obsahuje 28x 1 potahovanou tabletu. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Movetis NV Veedijk 58 B-2300 Turnhout Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 15

16 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 16

17 A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanico N.V. Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgie B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 3.0 uvedené v modulu žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskutečňí studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 3.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti. (PSUR). Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen : Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik. Během 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). Na žádost EMEA. 17

18 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18

19 A. OZNAČENÍ NA OBALU 19

20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety Prucalopridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi succinas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace viz. příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28x 1 potahovaná tableta 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původních blistrech, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 20

21 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Movetis NV Veedijk 58 (1004) B-2300 Turnhout, Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/ ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Resolor 1 mg 21

22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Resolor 2 mg potahované tablety Prucalopridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi succinas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace viz. příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28x 1 potahovaná tableta 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původních blistrech, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 22

23 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Movetis NV Veedijk 58 (1004) B-2300 Turnhout, Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/ ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Resolor 2 mg 23

24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg tablety Prucalopridum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Movetis 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 5. JINÉ Po Út St Čt Pá So Ne 24

25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Resolor 2 mg tablety Prucalopridum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Movetis 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 5. JINÉ Po Út St Čt Pá So Ne 25

26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26

27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Resolor 1 mg potahované tablety Resolor 2 mg potahované tablety prucalopridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažném rozsahu nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Resolor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat 3. Jak se přípravek Resolor užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Resolor uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RESOLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (enterokinetiku). Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev. Tablety se používají pro léčbu chronické zácpy u žen, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RESOLOR UŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Resolor: - pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na prucaloprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Resolor, - pokud docházíte na dialýzu, - pokud u vás došlo k perforaci nebo obstrukci stěny střevní, těžkému zánětu trávicího traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo toxický megakolon/megarektum. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Resolor je třeba: - pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin, - pokud trpíte těžkým onemocněním jater, - jste pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, rakovina nebo AIDS. Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusejí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce. Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepční pilulce, kterou užíváte. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 27

28 Užívání přípravku Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne. Těhotenství a kojení Neužívejte Resolor, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, pokud vám to nedoporučí lékař. Pokud kojíte, prucaloprid může přecházet do mateřského mléka. Nepoužívejte Resolor během kojení, pokud vám to nedoporučí lékař. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete jakýkoliv lék užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Resolor Přípravek Resolor obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK RESOLOR UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Resolor přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Resolor musíte užívat každý den a tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař. Lékař zhodnotí váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech a potom v pravidelných intervalech. Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně. Pokud je vám více než 65 let, počáteční dávka je jedna 1mg tableta jednou denně, kterou může váš lékař zvýšit na 2 mg jednou denně, pokud to bude potřeba. Váš lékař může také doporučit snížení dávky jedné 1mg tablety denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jater. Užívání vyšší dávky, než je doporučeno, nezajistí, že bude přípravek fungovat lépe. Přípravek Resolor je určen pouze dospělým ženám a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Resolor, než byste měl(a) Je důležité, abyste dodržovali dávkování tak, jak ho předepsal váš lékař. Pokud jste užili více přípravku Resolor, než jste měli, je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy nebo nevolnosti. Při průjmu se ujistěte, že pijete dostatek vody. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Resolor Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestala užívat přípravek Resolor, mohou se vaše příznaky zácpy vrátit. Máte-li nějaké další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 28

29 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Resolor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby. Frekvence možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována pomocí následující konvence: - velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) - časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) - vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z ) - velmi vzácné (postihují méně než 1 z uživatelů) - není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů) Velmi často byly pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, pocit nevolnosti, průjem a bolesti břicha. Často byly pozorovány následující nežádoucí účinky: závratě, zvracení, porucha trávení (dyspepsie), krvácení z rekta, nadměrný odchod větrů, abnormální střevní zvuky, zvýšená frekvence močení (polakisurie), únava. Také byly pozorovány následující méně časté nežádoucí účinky: ztráta chuti k jídlu, třesy, bušení srdce, horečka a slabost. Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to svému lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK RESOLOR UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Resolor po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na blistru a kartonu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním blistrovém balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Resolor obsahuje Léčivou látkou je prucalopridum. Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi succinas). Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi succinas). Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), makrogol Tableta 2 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), barvivo indigokarmín (E132). 29

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Sp.zn. sukls44777/2013

Sp.zn. sukls44777/2013 Sp.zn. sukls44777/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Contrahist 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212715/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls133539/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTRANS, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Macrogolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 4 g (LaxBalance jablko) nebo 10 g (LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 4 g (LaxBalance jablko) nebo 10 g (LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón). Sp.zn.sukls85836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LaxBalance jablko 4 g LaxBalance grapefruit 10 g LaxBalance citrόn 10 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resical prášek pro přípravu perorální nebo rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ prášku obsahuje: 1 g prášku obsahuje: Calcii polystyrensulfonas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg darifenacinum (jako hydrobromid)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA

Více

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120.

Tvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenical 120 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls59521/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finasterid Orion 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného komprimátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj Popis přípravku: nálevové sáčky, směs uvnitř hrubě práškované drogy a tmavozeleného komprimátu. sp.zn. sukls36227/2011 a sp.zn. sukls216271/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Čaj z listu senny 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 nálevový sáček obsahuje Sennae folium 1,0 g 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

4.1 Terapeutické indikace

4.1 Terapeutické indikace sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014

sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170515/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomig 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem:

Více