Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls /2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls /2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron Arrow 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetron Arrow 4 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje ondansetroni hydrochloridum 5 mg, odpovídá ondansetronum 4 mg. Pomocná látka: Tableta obsahuje 46 mg monohydrátu laktózy. Ondansetron Arrow 8 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje ondansetroni hydrochloridum 10 mg, odpovídá ondansetronum 8 mg. Pomocná látka: Tableta obsahuje 92 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Ondansetron Arrow 4 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením 4 na jedné straně, hladké na straně druhé. Ondansetron Arrow 8 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením 8 na jedné straně, s půlící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Dospělí: Léčba nauzey a zvracení způsobených cytotoxickou chemoterapií a radioterapií. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONV). Pediatrická populace: Léčba nauzey a zvracení způsobených chemoterapií u dětí od 6 měsíců. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení u dětí od 1 měsíce. 1

2 4.2 Dávkování a způsob podávání Perorální podání Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií Dospělí Emetogenní potenciál léčby rakoviny se liší podle dávek a kombinací použitých chemoterapeutických a radioterapeutických dávkovacích schémat. Způsob aplikace a dávka ondansetronu by měly být flexibilní v rozsahu 8 32 mg/den a musí být voleny podle níže uvedeného schématu. Emetogenní chemoterapie a radioterapie Ondansetron se může podávat rektálně, orálně (tablety nebo sirup), intravenózně nebo intramuskulárně. U většiny pacientů, kteří se podrobují emetogenní chemoterapii nebo radioterapii by se ondansetron měl zpočátku podávat pomalu intravenózně nebo intramuskulárně bezprostředně před léčbou, s následným orálním podáváním 8 mg každých dvanáct hodin. U perorálního podávání: 8 mg 1-2 hodiny před léčbou a následně 8 mg o 12 hodin později. Na ochranu proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, by perorální léčba ondansetronem po léčebné kúře měla pokračovat po dobu až 5 dnů a rektální léčba po dobu až 3 dnů. Doporučená dávka pro orální podávání je 8 mg dvakrát denně. Vysoce emetogenní chemoterapie U pacientů, kterým je aplikována vysoce emetogenní chemoterapie, např. vysoké dávky cisplatiny, může být ondansetron podáván intravenózně. Na ochranu proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, by perorální léčba po léčebné kúře měla pokračovat po dobu až 5 dnů. Doporučená dávka pro perorální podávání je 8 mg dvakrát denně. Pediatrická populace Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií u dětí od 6 měsíců a dospívajících Dávka může být vypočítána na základě tělesného povrchu nebo tělesné hmotnosti viz níže. Celkové denní dávky vypočítané z tělesné hmotnosti jsou ve srovnání s dávkami určenými podle tělesného povrchu vyšší viz body 4.4. a 5.1. Nejsou k dispozici údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu v prevenci chemoterapií vyvolané opožděné nebo prodloužené nevolnosti a zvracení. Nejsou k dispozici údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu v léčbě nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií. Dávkování vypočítané z tělesného povrchu Ondansetron musí být podán bezprostředně před chemoterapií vjedné i.v. dávce 5 mg/m 2. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. Perorální podání může být zahájeno o dvanáct hodin později a může pokračovat po dobu až 5 dnů po léčebné kúře. Viz Tabulka 1. Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělé 32 mg. 2

3 Tabulka 1 Dávkování pro chemoterapii vypočtené z tělesného povrchu pro děti od 6 měsíců a dospívající Tělesný Den 1 a,b povrch <0.6 m 2 5 mg/m 2 i.v. 2 mg perorálně po 12 hodinách 0.6 m 2 5 mg/m 2 i.v. 4 mg perorálně po 12 hodinách Den 2-6 b 2 mg perorálně každých 12 hodin 4 mg perorálně každých 12 hodin a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. b Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělé 32 mg. Dávkování vypočítané z tělesné hmotnosti Celkové denní dávky vypočítané z tělesné hmotnosti jsou ve srovnání s dávkami určenými podle tělesného povrchu vyšší viz body 4.4. a 5.1. Ondansetron musí být podán bezprostředně před chemoterapií vjedné i.v. dávce 0,15 mg/kg. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. Tato dávka může být zopakována ještě 2x každé 4 hodiny. Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělé 32 mg. Perorální podání může být zahájeno o dvanáct hodin později a může pokračovat po dobu až 5 dnů po léčebné kúře. Viz Tabulka 2. Tabulka 2 Dávkování pro chemoterapii vypočtené z tělesné hmotnosti pro děti od 6 měsíců a dospívající Tělesná Den 1 a,b hmotnost 10 kg Až 3 dávky 0.15 mg/kg ve 4-hodinových intervalech >10 kg Až 3 dávky 0.15 mg/kg ve 4-hodinových intervalech Den 2-6 b 2 mg perorálně každých 12 hodin 4 mg perorálně každých 12 hodin a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. b Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělé 32 mg. Osoby vyššího věku Pacienti ve věku přes 65 let ondansetron dobře snášejí a nevyžaduje se žádná změna dávkování, četnosti dávek nebo způsobu podávání. Prostudujte si také prosím část Zvláštní skupiny pacientů. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) Dospělí Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV) Pro prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONV) může být ondansetron podáván perorálně nebo intravenózními injekcemi. U perorálního podávání: 16 mg jednu hodinu před anestezií. Alternativně, 8 mg dávku jednu hodinu před anestézií, kterou následují dvě další 8 mg dávky v osmihodinových intervalech. 3

4 Léčba vzniklých stavů pooperační nauzey a zvracení (PONV) Pro léčbu rozvinutých stavů pooperační nauzey a zvracení (PONV) se doporučuje intravenózní podání. Pediatrická populace Pooperační nauzea a zvracení u dětí ve věku od 1 měsíce a dospívajících Perorální podání: Nejsou k dispozici údaje z klinických studií o perorálním použití ondansetronu v prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení, v tomto případě je doporučena pomalá i.v. injekce. Nejsou k dispozici údaje o použití ondansetronu v léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u dětí do 2 let. Osoby vyššího věku S používáním ondansetronu při prevenci a léčení pooperačních stavů nauzey a zvracení (PONV) u starších osob jsou omezené zkušenosti, nicméně ondansetron se u pacientů ve věku nad 65 let, kteří se podrobují chemoterapii, dobře snáší. Prostudujte si prosím také část Zvláštní skupiny pacientů. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poškozením ledvin Nevyžaduje se žádná změna denní dávky, četnosti dávek nebo způsobů aplikace. Pacienti s poškozením jater Clearance ondansetronu je významně snížena a sérový poločas významně prodloužen u jednotlivců se středním až závažným poškozením jaterních funkcí. U těchto pacientů by se neměla překračovat denní maximální dávka 8 mg. Pacienti s nedostatečným spartein/debrisquinovým metabolismem Biologický poločas ondansetronu u osob s nedostatečným spartein/debrisquinovým metabolismem se nemění. V důsledku toho u takových pacientů opakované dávky vytvoří hladiny léčivého přípravku, které se nebudou lišit od hladin léčivého přípravku u ostatních pacientů. Nevyžaduje se žádná změna denní dávky nebo četnosti dávek. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na ondansetron nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Hypersenzitivita na ostatní antagonisty selektivního receptoru 5-HT 3 (např. granisetron, dolasetron). 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Byly zaznamenány reakce přecitlivělosti u pacientů, u kterých se již projevila přecitlivělost na ostatní antagonisty selektivního receptoru 5-HT 3. Protože je známo, že ondansetron prodlužuje čas průchodu tlustým střevem, pacienti se známkami subakutní intestinální obstrukce by měli být po aplikaci léčivého přípravku sledováni. U pacientů, kteří se podrobují adenotonsilárnímu chirurgickému zákroku, může prevence nauzey a zvracení při užívání ondansetronu maskovat okultní krvácení. Proto by takoví pacienti měli být po užívání ondansetronu pečlivě sledováni. Protože je doposud málo zkušeností s užíváním ondansetronu u pacientů s onemocněním srdce, měla by se věnovat pozornost aplikaci ondansetronu společně s anestetikem pacientům s arytmiemi nebo s 4

5 poruchami srdeční vodivosti nebo pacientům, kteří jsou léčeni antiarytmickými látkami nebo betablokátory. Velmi vzácně, především při podávání ondanstetronu intravenózně, byly hlášeny přechodné změny EKG, včetně prodloužení QT intervalu. Je doporučena opatrnost u pacientů užívajících kardiotoxické přípravky a u pacientů s prodlouženým QT intervalem v anamnéze. Respirační potíže musejí být léčeny symptomaticky a klinicky se jim musí věnovat zvláštní pozornost jako prekurzorům hypersenzitivních reakcí. Pediatrická populace Pediatričtí pacienti, kterým je podáván ondansetron spolu hepatotoxickými chemoterapeutiky, musejí být velmi pečlivě sledováni z hlediska možného poškození jaterní funkce. Chemoterapie vyvolávající nevolnost a zvracení: při vypočítávání dávky na základě mg/kg a podávání 3 dávek ve 4-hodinových intervalech bude celková denní dávka vyšší než podání jedné dávky 5 mg/m 2 následované perorálním podáváním. Srovnání účinnosti těchto dvou rozdílných dávkovacích schémat nebylo v klinických studiích provedeno. Zkřížené srovnání ukazuje na podobnou účinnost u obou schémat viz bod 5.1. Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy nesnášenlivosti galaktózy, Lappovým syndromem deficience laktázy nebo malabsorpcí glukózy/galaktózy by neměli užívat tento léčivý přípravek. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neexistují žádné důkazy o tom, že ondansetron indukuje nebo inhibuje metabolismus jiných léčivých přípravků, se kterými je obvykle souběžně podáván. Zvláštní studie ukázaly, že ondansetron vzájemně nereaguje s alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfinem, lignokainem, propofolem a thiopentalem. Ondansetron je metabolizován několika jaterními enzymy cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2. Vzhledem k existenci několika jaterních enzymů metabolizujících ondansetron je inhibice nebo snížená aktivita jednoho enzymu (například při genetické deficienci enzymu CYP2D6) za normálních okolností kompenzována jinými enzymy a nezpůsobuje většinou žádnou nebo pouze malou změnu clearance ondansetronu nebo potřeby dávkování. Fenytoin, Karbamazepin a Rifampicin: U pacientů léčených silnými induktory CYP3A4 (například fenytoin, karbamazepin a rifampicin) byla perorální clearance ondansetronu zvýšena a koncentrace ondansetronu v krvi byly sníženy. Tramadol: Podle údajů z malých studií ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu. Užití ondansetronu u pacientů s prodlouženým QT intervalem může způsobit další prodloužení QT intervalu. Současné užívání ondansetronu s kardiotoxickými léky (např. antracyklíny) může zvýšit riziko arytmií (viz bod 4.4.). 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti podávání ondansetronu během těhotenství. Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska vývoje embrya, plodu, průběhu těhotenství a perinatálního a postnatálního vývoje. Jelikož nejsou studie na zvířatech vždy dostatečné, užívání ondansetronu v těhotenství není doporučeno. 5

6 Kojení Testy prokázaly, že ondansetron se vylučuje do mateřského mléka kojících zvířat (viz bod 5.3).Matky užívající ondansetron proto nesmí kojit své děti. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při psychomotorických testech ondansetron neměl negativní vliv na výkon ani nezpůsoboval útlum. 4.8 Nežádoucí účinky Seznam nežádoucích účinků je uveden níže, tříděn podle orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a <1/10), méně časté ( 1/1000 a <1/100), vzácné ( 1/10,000 a <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté, časté a méně časté případy byly většinou určeny z údajů klinických studií. Na zřetel se vzal i výskyt vlivu placeba. Vzácné a velmi vzácné případy byly většinou určeny z postmarketingových spontánních údajů. Následující četnosti jsou odhadovány při standardu doporučovaných dávek ondansetronu podle indikace a přípravku. Poruchy imunitního systému Vzácné: Bezprostřední reakce přecitlivělosti, které jsou někdy závažné, včetně anafylaxe. Je možná zkřížená hypersenzitivina na ostatní antagonisty selektivního receptoru 5-HT 3 Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolesti hlavy. Méně časté: Byly pozorovány extrapyramidové reakce (jako je okulogyrická krize/dystonické reakce) bez konečného důkazu trvalých klinických následků; záchvaty. Vzácné: závratě během rychlé i.v. aplikace Oční poruchy Vzácné: Přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění) převážně během rychlého intravenózního podávání. Velmi vzácné: přechodná slepota převážně během intravenózního podávání. Většina ohlášených případů slepoty se upravila během 20 minut. Většina pacientů se podrobila chemoterapii, která obsahovala cisplatinu. Některé případy přechodné slepoty byly hlášeny původně jako případy kortikálního původu. Srdeční poruchy Méně časté: Arytmie, bolesti na prsou s depresí úseku ST nebo bez ní, bradykardie. Velmi vzácné: Přechodné změny EKG včetně prodloužení QT intervalu. Cévní poruchy Časté: Pocit tepla nebo zčervenání. Méně časté: Hypotenze. 6

7 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: Škytavka. Gastrointestinální poruchy Časté: Ondansetron prodlužuje čas průchodu tlustým střevem a u některých pacientů může způsobit zácpu. Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: Asymptomatické zvýšení hodnot testů jaterních funkcí. Tyto příhody byly pozorovány často u pacientů, kterým byla aplikována chemoterapie s cisplatinou. Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl srovnatelný s profilem u dospělých pacientů. 4.9 Předávkování Příznaky předávkování V současné době jsou znalosti o předávkování ondansetronem omezené, u jistého počtu pacientů však k předávkování došlo. Ve většině těchto případů byly příznaky podobné známým nežádoucím účinkům při užívání doporučených dávek (viz bod 4.8.). Mezi hlášenými projevy byly poruchy vidění, těžká zácpa, hypotenze a vazovagální epizoda s přechodným AV blokem druhého stupně. Léčba Pro ondansetron neexistuje žádné specifické antidotum, a proto by se měla ve všech případech, kdy je podezření na předávkování, provádět jako nejvhodnější symptomatická a podpůrná léčba. Použití ipekakuanhy na léčbu předávkování ondansteronem není doporučeno, protože její účinek, vzhledem k antiemetickému účinku ondansetronu, není pravděpodobný. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a antinauseosní přípravky, antagonisté serotoninu (5-HT3) ATC kód: A04AA01 Ondansetron je účinný antagonista vysoce selektivního 5-HT 3 receptoru. Přesný způsob jeho účinku při potlačení nevolnosti a zvracení není znám. Chemoterapeutické přípravky a radioterapie mohou způsobit uvolnění 5-HT v tenkém střevě, které způsobí reflex zvracení aktivací vagálních aferentů prostřednictvím receptorů 5-HT 3. Ondansetron blokuje spuštění tohoto reflexu. Aktivace vagálních aferentů může také způsobit uvolnění 5-HT v oblasti postrema umístěného ve spodní části čtvrté komory, a to může také podněcovat zvracení prostřednictvím centrálního mechanismu. Tedy, k účinku ondansetronu při ovládání nauzey a zvracení, které způsobuje cytotoxická chemoterapie a radioterapie, dochází pravděpodobně vlivem antagonismu receptorů 5-HT 3 na neurony umístěné v periferním i centrálním nervovém systému. Mechanismus působení u pooperační nauzey a zvracení není známý, ale mohou zde být společné cesty s cytotoxicky vyvolanou nauzeou a zvracením. Ve farmakopsychologické studii provedené s dobrovolníky se u ondansetronu neprokázal sedativní účinek. Ondansetron nemění koncentrace prolaktinu v plazmě. 7

8 Role ondansetronu při zvracení vyvolaném opiáty ještě není objasněna. Pediatrická populace Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií Účinnost ondansetronu při kontrole zvracení a nevolnosti vyvolaných protirakovinnou terapií byla hodnocena ve dvojitě slepé randomizované studii u 415 pacientů ve věku od 1 do 18 let. Při jednodenní chemoterapii pacienti užívali buď 5 mg/m 2 ondansteronu i.v., následně po 8 12 hodinách ondansetron p.o. 4 mg nebo 0,45 mg/kg ondansetronu i.v. a následně po 8 12 hodinách placebo p.o. Po chemoterapii obě skupiny užívaly 4 mg ondansetronu sirupu 2x denně po dobu 3 dnů. Kompletní kontroly zvracení ve dni aplikace chemoterapie bylo dosaženo ve 49% (5 mg/m 2 i.v. + ondansetron 4 mg p.o.) a 41% (0,45 mg/kg i.v. + placebo p.o.). Po chemoterapii obě skupiny užívaly 4 mg ondansetronu sirupu 2x denně po dobu 3 dnů. Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie u 438 pacientů ve věku 1 až 17 let demonstrovala kompletní kontrolu zvracení ve dni aplikace chemoterapie u 73% pacientů při i.v. aplikaci ondansetronu v dávce 5 mg/m 2 spolu s 2 4 mg dexamethasonu p.o. a u 71% pacientů při užívání ondansetronu v sirupu v dávce 8 mg mg dexamethasonu p.o. ve dnech chemoterapie. Po chemoterapii obě skupiny užívaly 4 mg ondansetronu sirupu 2x denně po dobu 2 dnů. Účinnost ondansetronu u 75 dětí ve věku 6 až 48 měsíců byla studována v otevřené nekomparativní studii o jedné větvi. Všechny děti dostaly 3 dávky 0,15 mg/kg ondansetronu i.v. 30 minut před zahájením chemoterapie a poté 4 a 8 hodin po první dávce. Kompletní kontroly zvracení bylo dosaženo u 56 % pacientů. Jiná otevřená nekomparativní studie o jedné větvi zkoumala účinnost jedné intravenózní dávky 0,15 mg/kg ondansetronu a následně dvou perorálních dávek 4 mg ondansetronu u dětí do 12 let a 8 mg u dětí od 12 let (celkový počet dětí n = 28). Kompletní kontroly zvracení bylo dosaženo u 42% pacientů. Prevence pooperační nevolnosti a zvracení Účinnost jedné dávky ondansetronu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení byla studována v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u 670 dětí ve věku 1 až 24 měsíců (postkoncepční věk 44 týdnů, hmotnost 3 kg). Zahrnuté subjekty byly podrobeny elektivnímu operačnímu výkonu s celkovou anestézií a měly ASA status III. Jedna dávka 0,1 mg/kg ondansetronu byla podána během 5 minut po indukci anestézie. Skupina subjektů, které alespoň jedenkrát zvracely během 24 hodinového hodnoceného období (ITT) byla větší u pacientů s placebem než u pacientů s ondansetronem (28% a 11%, p < 0,0001). Čtyři dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, studie zahrnuly pacientů obou pohlaví (věk 2 až 12 let) podrobujících se anestézii. Pacienti byli randomizováni na skupinu s jednorázovou intravenózní dávkou ondansetronu (0,1 mg/kg u dětí s hmotností 40 kg a méně, 4 mg pro děti nad 40 kg, počet pacientů = 735) a na skupinu s placebem (počet pacientů = 734). Studovaný přípravek byl podáván po dobu nejméně 30 s, bezprostředně před indukcí anestézie. Ondansetron byl při prevenci nevolnosti a zvracení významně účinnější než placebo. Výsledek studií je shrnut v tabulce 3. Tabulka 3: Prevence a léčba postoperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů odpověď na léčbu přesahuje 24 hodin. Studie Výsledek Ondansetron % Placebo % hodnota p S3A380 CR ,001 S3GT09 CR ,001 S3A381 CR ,001 S3GT11 žádná nevolnost ,004 S3GT11 žádné zvracení ,004 CR žádné emetické epizody, urgentní zásah nebo ukončení 8

9 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání se ondansetron pasivně a úplně vstřebá z gastrointestinálního traktu a podstoupí metabolismus prvního průchodu (biologická dostupnost je přibližně 60 %). Maximální plasmatické koncentrace přibližně 30 ng/ml jsou dosaženy přibližně za 1,5 hodiny po podání dávky 8 mg. U dávek převyšujících 8 mg nárůst systémové expozice stoupá s dávkou více, než by odpovídalo přímé úměře; tato skutečnost může být odrazem určitého poklesu metabolismu prvního průchodu po podání vyšších perorálních dávek. Biologická dostupnost po podání per os je mírně zvýšena při přítomnosti potravy, není však ovlivněna antacidy. Studie na zdravých starších dobrovolnících prokázaly mírné, avšak klinicky nevýznamné, s věkem související nárůsty perorální biologické dostupnosti (65 %) i poločasu (5 hodin) ondansetronu. Byl prokázán rozdíl mezi pohlavími ve farmakokinetických vlastnostech ondansetronu podaného v jedné dávce. U žen byla rychlost absorpce a její rozsah po podání perorální dávky vyšší než u mužů. Systematická clearance a distribuční objem ondansetronu (s korekcí na hmotnost) byly u žen sníženy. Vyšší absolutní biologická dostupnost u žen způsobila vyšší hladiny ondansetronu v plazmě. Tyto vyšší plazmatické hladiny mohou být částečně vysvětleny rozdílnou tělesnou hmotností u mužů a žen. Není známo, zda tyto rozdíly mezi pohlavími jsou klinicky významné. Farmakokinetika ondansetronu po perorálním, intramuskulárním (I.M.) a intravenózním (I.V.) podání je podobná, s koncovým poločasem přibližně 3 hodiny a distribučním objemem v ustáleném stavu přibližně 140 l. Ekvivalentní systémové expozice lze dosáhnout po I.M. a I.V. podání ondansetronu. Ondansetron nevykazuje vysoký stupeň vazby na proteiny (70-76 %). Přímá korelace plasmatické koncentrace a antiemetického účinku nebyla zjištěna. Ondansetron je ze systémového oběhu odstraňován převážně jaterním metabolismem několika enzymatickými cestami. Méně než 5 % absorbované dávky se vylučuje do moči v nezměněném stavu. Nepřítomnost enzymu CYP2D6 nemá žádný vliv na farmakokinetiku ondansetronu. Při opakovaném podání ondansetronu se farmakokinetické vlastnosti ondansetronu nemění. Zvláštní populace Děti a dospívající (ve věku 1 měsíc až 17 let) V klinické studii byla u pediatrických pacientů podrobujících se chirurgickému výkonu ve věku 1 až 4 měsíce (n=19) clearance přepočítaná na tělesnou hmotnost asi o 30 % pomalejší než pacientů ve věku 5 až 24 měsíců (n=22), ale srovnatelná s pacienty ve věku 3 až 12 let. Biologický poločas u pacientů ve věku 1 až 4 měsíce byl průměrně 6,7 hodin, u pacientů ve věku 5 až 24 měsíců a 3 až 12 let 2,9 hodin. Rozdíl ve farmakokinetických parametrech u dětí od 1 do 4 měsíců je možné částečně vysvětlit vyšším procentuálním objemem celkové vody v organizmu novorozenců a kojenců a větším distribučním objemem léků rozpustných ve vodě, jako je ondansetron. Ve studii pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 let, kteří podstoupili elektivní operaci s celkovou anestézií, byly absolutní hodnoty clearance a distribučního objemu ondansetronu sníženy ve srovnání s dospělými pacienty. Oba parametry se lineárně zvyšovaly s tělesnou hmotností a u 12-letých dětí se hodnoty blížily hodnotám u mladých dospělých. Pokud byly hodnoty clearance a distribučního objemu normalizovány s tělesnou hmotností, hodnoty těchto parametrů byly podobné u různých věkových skupin populace. Užití dávkování založeného na tělesné hmotnosti kompenzuje tyto na věku závislé změny a představuje účinný způsob normalizace systémové expozice u pediatrických pacientů. Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 428 subjektů (pacienti s rakovinou, podrobující se chirurgickému výkonu a zdraví dobrovolníci) ve věku 1 měsíc až 44 let po intravenózním podání ondansetronu. Na základě těchto analýz byla systémová expozice (AUC) ondansetronu po i.v. podání u dětí a dospívajících srovnatelná s dospělými, s výjimkou kojenců od 1 do 4 měsíců. Distribuční 9

10 objem závisel na věku a u dospělých byl nižší než u kojenců a dětí. Clearance závisela na hmotnosti, ale ne na věku, s výjimkou kojenců od 1 do 4 měsíců. Je obtížné rozlišit, zda to způsobila dodatečná redukce clearance související s věkem kojenců od 1 do 4 měsíců, nebo jednoduše vlastní variabilita způsobená malým počtem subjektů tohoto věku ve studii. Jelikož pacientům mladším než 6 měsíců byla podána pouze jedna dávka, snížená clearance není pravděpodobně klinicky relevantní. Poškození ledvin U pacientů s poškozením ledvin (clearance kreatininu ml/min) jsou po I.V. podání ondansetronu systémová clearance i distribuční objem sníženy, což má za následek mírný, avšak klinicky nevýznamný nárůst poločasu eliminace (5,4 h). Ve studii provedené u pacientů s těžkým poškozením ledvin léčených pravidelnou hemodialýzou (studie mezi dialýzami) se farmakokinetika ondansetronu po i.v. podání podstatně nezměnila. Poškození jater U pacientů s těžkým poškozením jater je po podání per os, intravenózně nebo intramuskulárně systémová clearance ondansetronu významně snížena s prodlouženými poločasy eliminace (15-32 h) a perorální biologická dostupnost se blíží 100 % vzhledem ke sníženému presystémovému metabolismu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ondansetron a jeho metabolity se akumulují v mléce potkanů, poměr mléko/plazma činil 5,2 : 1. Studie iontových kanálů klonovaného lidského srdce ukázala, že ondansetron má schopnost ovlivňovat srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády HERG draselných kanálků. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompability Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 10

11 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVdC blistr s hliníkovou fólií Velikost balení: 2, 4, 6, 9, 10, 15, 30, 50, 100 potahovaných tablet Nemocniční balení: 100 a 500 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Arrow Genetice Limited, Stevenage, Hertfordshire, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ondansetron Arrow 4 mg: 20/219/10-C Ondansetron Arrow 8mg: 20/220/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls166476/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Ondansetron Kabi 2 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: ondansetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls68143/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky Bílý, hladký homogenní

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225408/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225408/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225408/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159867/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170515/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls133539/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORTRANS, prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Mast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti.

Mast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41675/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rectogesic 4 mg/g rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glyceroli trinitras:

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls94623/2011, sukls94640/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls94623/2011, sukls94640/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls94623/2011, sukls94640/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran 4 mg Zofran 8 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetroni

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13961/2010, sukls13960/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13961/2010, sukls13960/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13961/2010, sukls13960/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Zydis 4 mg Zofran Zydis 8 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více