STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHAS 10 tel. (02) , fax (02) ,

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl."

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHAS 10 tel. (02) , fax (02) , VYR-7 Čisté prostory Věstník SÚKL č. 6/1997 Platnost: od Úvod Výroba sterilních léčivých přípravků je podřízena speciálním požadavkům k minimalizaci rizika mikrobiální a částicové kontaminace a kontaminace pyrogenními látkami. Velmi mnoho záleží na dovednosti, zacvičení a zodpovědném postoji příslušných pracovníků. Jištění jakosti zde má mimořádnou důležitost a při tomto typu výroby musí být důsledně dodržovány pečlivě stanovené a validací ověřené pracovní postupy. První odstavec nového textu 1. dodatku "Výroba sterilních léčiv evropských Pokynů k SVP pro léčiva, který vstoupil v platnost v zemích Evropského společenství od vymezuje podrobné požadavky na pracovníky, prostory, postupy, procesy a přípravky ve všech základních oblastech SVP. Dodatek se oproti původnímu textu podrobněji zabývá i problematikou čistých prostor. Jsou zde přesně definovány požadavky pro provozování čistých prostor, pro jejich validace a monitorování. Cílem tohoto metodického pokynu je v souladu s tímto pokynem podrobněji upravit postupy, kterými jsou ověřovány parametry čistých prostor. 2. Obecné požadavky 2.1. Výroba sterilních přípravků má probíhat v čistých prostorech, přístupných pouze propustmi pro pracovníky a /nebo/ pro zařízení a materiály. Čisté prostory mají být udržovány v souladu s vhodným standardem čistoty a má do nich být přiváděn vzduch, který prošel filtry přiměřené účinnosti. V čistých prostorech, jsou-li osazeny HEPA filtry mají být prováděny testy integrity a těsnosti instalovaných filtrů tak aby bylo zajištěno, že veškerý vzduch přiváděný do místností je odpovídajícím způsobem filtrován Čisté prostory pro výrobu sterilních přípravků jsou klasifikovány podle požadovaných charakteristik prostředí. Každá výrobní činnost vyžaduje přiměřenou úroveň čistoty prostředí za provozu, aby bylo minimalizováno riziko mikrobiální nebo částicové kontaminace přípravku nebo zpracovávaných materiálů. Aby bylo dosaženo požadovaných podmínek ve stavu za provozu, mají být tyto prostory navrženy tak, že bude dosaženo určité definované úrovně čistoty vzduchu ve stavu za klidu. Stav za klidu je stav, ve kterém jsou zcela nainstalována provozuschopná výrobní zařízení, ale nejsou zde přítomni žádní pracovníci. Stav za provozu je stav, kdy výrobní zařízení jsou v běžném provozu s předepsaným počtem pracovníků. Třída Maximální přípustný počet částic/m 3 rovný nebo větší Za klidu (b) Za provozu 0,5 m 5 m 0,5 m 5 m A B (a) C (a) D (a) nedefinován (c) nedefinován (c) 1

2 (a) aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikost místnosti, v ní umístěných zařízeních a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A,B a C. (b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu za klidu odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci a to následujícím způsobem: Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě , M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě , M 6,5, ISO 8. (c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností. Pro výrobu sterilních léčiv jsou rozlišovány čtyři třídy označované písmeny A,B,C.D. Pro zjištění množství výměn vzduchu v místnosti má být změřeno množství filtrovaného vzduchu přiváděného do místnosti. V čistých prostorech má být ověřováno pravidelným měřením počtu částic, zda pro danou třídu čistoty nejsou překračované předepsané limity počtu částic. Pro stanovení počtu částic je doporučena metodika FS 209 E Mikrobiologická kontrola prostředí (a) (b) Třída Doporučené limity pro mikrobiologickou kontaminaci (a) Vzorkování Petriho miska Kontaktní desky Otisk rukavice vzduchu (průměr 90 mm) (průměr 55 mm) 5 prstů CFU/m 3 CFU/4hod (b) CFU/deska CFU/rukavici A <1 <1 <1 <1 B C D V tabulce jsou uváděny průměrné hodnoty. Jednotlivé spadové misky mohou být vystaveny méně než 4 hodiny. V čistých prostorech má být ověřováno pravidelnými mikrobiologickými zkouškami zda pro danou třídu nejsou překračovány předepsané průměrné počty mikroorganismů. Doporučené limity pro mikrobiologickou kontrolu jsou ověřovány ve stavu čistého prostoru za provozu Systémy laminárního proudění vzduchu by měly poskytovat průměrnou rychlost vzduchu 0,45 m/s ± 20 % (doporučená hodnota) v pracovním místě. Pro splnění podmínek třídy A pro laminární proudění mají být prováděny kromě jiných zkoušek i testy rovnoběžnosti a rovnoměrnosti proudění v pracovním místě Limity uvedené v tabulce pro počet částic naměřených ve stavu za klidu mají být dosaženy po minut trvající regeneraci ovzduší, (doporučená hodnota), následující po ukončení pracovní činnosti Jak je místnost proplachována přiváděným vzduchem lze vhodně prokázat testem regenerace místnosti Limity uvedené v tabulce pro počet částic ve třídě A za provozu mají být udržovány v zóně bezprostředně obklopující produkt, kdykoliv je produkt nebo primární obal vystaven okolnímu prostředí. Je akceptovatelné, že shoda s limity nemůže být vždy prokázána v místě plnění, jestliže dochází ke generování částic nebo kapiček samotného produktu. Prostory mají být monitorovány na čistotu z hlediska částicové a mikrobiologické kontaminace za provozu. Tento bod definuje podmínky, za kterých má být čistý prostor měřen. Kritéria přijatelnosti ve třídách A,B,C mají být prokázána za standardního provozu při přítomnosti běžného počtu pracovníků Přiváděný filtrovaný vzduch má vytvářet přetlak a proud vzduchu oproti okolním prostorům nižší třídy za všech výrobních podmínek Prostor má být tímto filtrovaným vzduchem účinně promýván. Přilehlé prostory odlišných tříd mají mít tlakový rozdíl Pa (doporučená hodnota). Zvláštní pozornost má být věnována ochraně místa 2

3 největšího ohrožení, t.j. kde je působení ovzduší vystaven nechráněný produkt, resp. čisté komponenty, které s produktem přijdou do přímého styku. Různá doporučení týkající se přiváděného vzduchu a tlakových rozdílů mohou být modifikována tam, kde jsou nutně přítomny takové materiály, jako jsou patogeny, vysoce toxické, radioaktivní, živé virové nebo bakteriální materiály nebo přípravky. Pro některé činnosti může být nutná dekontaminace výrobních prostor, zařízení a úprava vzduchu, který je odsáván z čistých prostor. Evropské předpisy předepisují kontrolu přetlaků mezi jednotlivými čistými zónami Má být prokázáno, že profily proudění vzduchu nepředstavují riziko kontaminace, tj. má být věnována pozornost tomu, aby proudění vzduchu neroznášelo částice z pracovníků, pracovních postupů nebo zařízení do zóny s největším rizikem pro přípravek. Obrazy proudění v místnosti a v kritických zónách je potřebné prověřit kouřovými testy, které zviditelní proudění vzduchu. Vnášení částic do kritické zóny lze též prověřit doplňkovou defektoskopií. 3. Požadované testy 3.1. Úvod Rozsah ověřování a validací vychází z konceptu validací uveřejněného ve Věstníku SÚKL č.12/1995 Obecné požadavky SÚKL na validaci výrobního procesu Kalibrace - provedení kalibrace všech použitých měřidel 3.3. Instalační kvalifikace (IQ) Instalační kvalifikace prokazuje a dokladuje, že zařízení a podpůrné systémy čistých prostorů jsou vhodně vybrány, správně instalovány a pracují ve shodě s požadovanými specifikacemi. Součástí instalační kvalifikace čistých prostorů má být následující: - popis systému čistých prostorů - schémata popisující návaznosti mezi čistým prostorem a technologickým zařízeními - seznam specifikací prvků čistého prostoru - inženýrské výkresy (schémata, půdorysy, potrubí apod.) nebo odkazy na ně - informace o napojení na podpůrné systémy (voda, pára, elektro, vzduch apod.) - popis podpůrných systémů - vytipování kritických instrumentů - kontrola instalace čistých prostorů na místě (všechna nutná ověření, že instalace dosahuje navrženého záměru) - seznam náhradních dílů nebo odkaz na něj - Návrh SOP pro preventivní údržbu nebo odkaz na něj - Návrh SOP pro čištění nebo sanitaci zařízení, systému, prostředí nebo odkaz na něj Instalační kvalifikace musí být doložena schválenou validační zprávou, ve které je instalace vyhodnocena a jsou schváleny další stupně validačních kroků Operační kvalifikace Operační kvalifikace prokazuje a dokladuje, že čistý prostor opakovatelně a spolehlivě provádí navržené funkce v rámci předepsaných operačních rozsahů. Operační kvalifikace se provádí ve stavu čistého prostoru "za klidu". V rámci operační kvalifikace mají být : - vypracována kritéria přijatelnosti - vypracovány SOP pro provoz čistých prostor - vypracovány SOP pro postupy vzorkování a zkoušení - získány výsledky zkoušení - provedena analýza výsledků zkoušení a porovnání výsledků s kritérii přijatelnosti - prokázána spolehlivá funkce provozu čistých prostorů 3

4 Pro třídu čistoty D, C a B pro následující kritéria: - tlakové rozdíly mezi jednotlivými místnostmi - množství vzduchu za HEPA filtry - teplota a relativní vlhkost - test integrity a těsnost instalovaných HEPA filtrů - počet částic - test regenerace 1 - kouřový test 1 - rychlost proudění vzduchu ve výstupním pásmu filtru Pro třídu čistoty A pro následující kritéria: - test integrity a těsnosti instalovaných HEPA filtrů - průměrná rychlost a uniformita - rovnoběžnost proudění vzduchu - počet částic - kouřový test - doplňková defektoskopie Operační kvalifikace musí být doložena validačním protokolem a schválenou validační zprávou, ve které má být operační kvalifikace vyhodnocena a schválen další postup validace. V případech, kde uspořádání klimatizační jednotky a vzduchotechnického potrubí umožňuje měření je vhodné změřit následující parametry: - množství přiváděného vzduchu - množství odváděného vzduchu - statický tlak - rezervu vzduchového výkonu - teplotu a relativní vlhkost vzduchu 3.5. Procesní kvalifikace Provádí se v pracovní zóně, tj. v prostoru, ve kterém dochází ke kontaktu otevřené lékové formy s prostředím, za provozu v tomto rozsahu: - tlakové poměry mezi místnostmi - počet částic - kontaminační křivky - kouřový test - mikrobiologická kontrola ovzduší 4. Kritéria přijatelnosti 4.1. Kalibrace - dosažení specifikovaných kritérií pro jednotlivá měřidla 4.2. Instalační kvalifikace - instalace musí splňovat navržené specifikace - instalace musí splňovat navržené zapojení jednotlivých prvků - instalace musí splňovat podmínky čištění a sanitace podle SOP 1 Není nutné provádět v komunikačních prostorech (propusti nejsou v tomto pokynu považovány za komunikační prostory) a dále všude tam, kde je manipulováno s uzavřenými pomůckami a výrobními zařízeními. 4

5 - instalace musí splňovat podmínky preventivní údržby podle SOP - instalace musí splňovat podmínky správné funkce 4.3. Operační kvalifikace (OQ) - Tlakové rozdíly mezi místnostmi Doporučená hodnota podle EU je 10 až 15 Pa mezi místnostmi odlišných tříd čistoty. Tlakové rozdíly mezi jednotlivými místnostmi jsou zpravidla definovány v projektu. I v tlumeném provozu musí být zajištěn přetlak čistých prostorů vůči okolnímu prostředí. - Teplota a relativní vlhkost Doporučené hodnoty jsou stanoveny projektem (specifikací). Zpravidla pro zimní provoz uváděná teplota 20±2 C, pro letní provoz 22±2 C. Relativní vlhkost má být zpravidla udržována na hodnotě 45±10 % r.v.. - Množství vzduchu za HEPA filtry Má být dosažena hodnota výměn vzduchu v místnosti podle projektové dokumentace. - Test integrity a těsnosti instalovaných HEPA filtrů Při měření integrity a těsnosti instalovaných HEPA filtrů musí být prokázán maximální povolený průnik HEPA filtrem a kolem HEPA filtru 0,01 % pro částice 0,5 µm a větší nebo přiměřeně k účinnosti filtru. - Průměrná rychlost a uniformita Nemá být překročena odchylka ±20% od průměrné rychlosti vzduchu ve výstupním pásmu filtrů. Doporučená průměrná rychlost proudění vzduchu v pracovním místě je 0,45 m/s. - Rovnoběžnost proudění Má být splněna podmínka, že odchylka proudění od svislého směru nesmí být větší než Počet částic Pro počet částic mají být splněna kritéria přijatelnosti podle směrnic EU viz výše uvedená tabulka. Vychází se z kritérií přijatelnosti podle FS 209E. - Kouřový test Jedná se o expertní vyhodnocení, které má ověřit zda existuje potencionální nebezpečí vnesení kontaminace do kritické zóny. - Test regenerace Pro test regenerace má být srovnána skutečná a z počtu výměn v místnosti stanovená teoretická dekontaminační křivka. Zároveň je důležité zjistit skutečný a teoretický čas nutný pro odstranění vnesené kontaminace. - Doplňková defektoskopie ( test) Při měření doplňkové defektoskopie musí být prokázán maximální povolený průnik do kritické zóny 0,1 % pro částice 0,5 µm a větší. - Mikrobiologická kontrola ovzduší Problematika mikrobiologické kontroly ovzduší není součástí tohoto předpisu. Rychlost vzduchu ve výstupním pásmu filtrů Doporučená průměrná rychlost proudění ve výstupním pásmu filtrů je 0,45 m/s (±20%) v pracovním místě Procesní kvalifikace (PQ) - Tlakové rozdíly mezi místnostmi Doporučená hodnota podle EU je 10 až 15 Pa mezi místnostmi odlišných tříd čistoty. Tlakové rozdíly mezi jednotlivými místnostmi jsou zpravidla definovány v projektu. I v tlumeném provozu musí být zajištěn předepsaný přetlak čistých prostor vůči okolnímu prostředí. - Počet částic Pro počet částic musí být splňována kritéria přijatelnosti pro příslušnou třídu čistoty dle výše uvedené tabulky. K překročení požadavků třídy čistoty ve třídě A může dojít v místě rozplňování, vzhledem k možnosti generování částic nebo kapiček samotným produktem. - Kontaminační křivky Kontaminační křivky se zjišťují v kritických místech zařízení v následujících stavech: - zařízení je v klidu 5

6 - za chodu zařízení naprázdno - za chodu stroje s primárními obaly bez produktu - za standardních podmínek při výrobě léčivého přípravku Musí být splněna kritéria přijatelnosti pro počet částic pro příslušnou třídu čistoty podle směrnic EU na všech kritických místech. (Odchylky viz předchozí bod) - Kouřový test Zjištění směrů proudění a posouzení nebezpečí vnesení kontaminace do kritické zóny. - Mikrobiologická kontrola ovzduší Problematika mikrobiologické kontroly ovzduší není součástí tohoto předpisu. 5. Monitorování V pravidelných intervalech má být prováděno monitorování čistého prostoru alespoň v tomto rozsahu: - Tlakové poměry mezi místnostmi Indikátory tlakových rozdílů mají být zavedeny mezi prostory, kde jsou tyto rozdíly důležité. Tyto tlakové rozdíly by mají být zaznamenávány nebo jinak dokumentovány a to alespoň dvakrát denně, nebo pro každou šarži se má provést zápis do operačních listů. Ideální je průběžné monitorování řídícím systémem. - Počet částic Třídy čistoty A, B, C mají být monitorovány "za provozu". Třída čistoty A má být monitorována alespoň jednou denně. Ideální je průběžně řídícím systémem. Třída čistoty B, C má být monitorována alespoň jednou týdně. Podle výsledků monitorování mohou být intervaly prodlouženy nebo zkráceny. Při monitorování jsou sledovány částice velikostí 0,5 µm a 5 µm a větší. - Mikrobiologická kontrola ovzduší Problematika mikrobiologické kontroly ovzduší není součástí tohoto předpisu. - Rychlost vzduchu ve výstupním pásmu filtrů Ve třídě čistoty A má být monitorována rychlost vzduchu ve výstupním pásmu filtrů alespoň jednou týdně. Ideální je kontinuální sledování rychlosti. Varovný systém má indikovat selhání dodávky vzduchu. 6. Definice pojmů Specifikace - je co nejpodrobnější a nejpřesnější popis zařízení. Při kvalifikaci jsou porovnávány výsledky ověřování se specifikací. Kritický instrument- je prvek čistého prostoru, který přímo ovlivňuje kritické parametry správné funkce čistého prostoru. Kontaminační křivky - jsou křivky znázorňující úroveň kontaminace v kritických místech, vyjádřené počtem částic zpravidla velikostí 0,5 a větší. Výstupní pásmo filtrů -je prostor do 30 cm za usměrňovačem proudu filtrovaného vzduchu. 7. Revalidace Minimálně jednou za rok má proběhnout pravidelná plánovaná revalidace čistého prostoru v rozsahu operační (OQ) a procesní klasifikace (PQ). Pokud se jedná o pravidelnou revalidaci, lze na základě statisticky vyhodnocených výsledků monitorování (např. indexem CPK) některé testy při revalidaci zjednodušit a nemusí být prováděna v plném rozsahu. Pravidelné revalidace mají být organizovány stejně pečlivě jako operační a procesní kvalifikace čistých prostorů. Revalidace musí být doložena validačním protokolem a schválenou validační zprávou, ve které má být revalidace vyhodnocena a srovnána s operační kvalifikací čistého prostoru nebo předešlou revalidací. Má být schválen další stupeň validačních kroků popř. úprav čistého prostoru. Při revalidacích, po změnách a haváriích v čistých prostorech, musí být rozsah revalidace zvážen validačním týmem. 6

LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních

LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních Platnost od 15. 4. 2016. Pokyn je vypracován na základě požadavků Přílohy č. 1 k pokynu PE 010-4 PIC/S Pravidla správné

Více

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 DOPLNĚK 1 VÝROBA STERILNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 DOPLNĚK 1 VÝROBA STERILNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR/-03/2008 Pokyny pro správnou výrobní praxi revize Doplňku 1 Výroba sterilních léčivých přípravků Platnost od: 1. března 2009 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje:

Více

Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace

Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace Sterilizace vlhkým teplem Horkovzdušná sterilizace Říjen 2015 Sterilizace Úvod STERILIZACE soubor činností směrujících k odstranění nebo usmrcení buněk v daném prostředí Činnosti musí být řízené dokumentované

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů

Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-14 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Platnost od: 15.1.2009 Kyslíkem obohacený vzduch (dále jen KOV) dodávaný do rozvodných systémů plynů pro medicinální účely ve zdravotnických

Více

LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů

LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-14 verze 1 s platností od 25.3.2013. Kyslík 93% dodávaný do rozvodných systémů plynů pro

Více

PŘEHLED PLATNÝCH TECHNICKÝCH NOREM, KTERÉ SOUVISÍ S MĚŘENÍM A HODNOCENÍM EXPOZICE CHEMICKÝM LÁTKÁM V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

PŘEHLED PLATNÝCH TECHNICKÝCH NOREM, KTERÉ SOUVISÍ S MĚŘENÍM A HODNOCENÍM EXPOZICE CHEMICKÝM LÁTKÁM V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ PŘEHLED PLATNÝCH TECHNICKÝCH NOREM, KTERÉ SOUVISÍ S MĚŘENÍM A HODNOCENÍM EXPOZICE CHEMICKÝM LÁTKÁM V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ 2. část ALEXANDR FUCHS EVA NAVRKALOVÁ XVI. KONZULTAČNÍ DEN SZÚ CPL; 20. září 2007

Více

Vzduchotechnika pro čisté prostory. Čisté prostory kladou na vzduchotechniku nejvyšší nároky a to právem.

Vzduchotechnika pro čisté prostory. Čisté prostory kladou na vzduchotechniku nejvyšší nároky a to právem. Vzduchotechnika pro čisté prostory Čisté prostory kladou na vzduchotechniku nejvyšší nároky a to právem. Vzduchotechnika pro čisté prostory Čisté prostory kladou na vzduchotechniku nejvyšší nároky. To

Více

www.blockisotech.cz Izolátorová technologie

www.blockisotech.cz Izolátorová technologie Izolátorová technologie Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY Izolátory Hlavním

Více

MONITORING ČISTOTY PROSTŘEDÍ V NEMOCNICI

MONITORING ČISTOTY PROSTŘEDÍ V NEMOCNICI MONITORING ČISTOTY PROSTŘEDÍ V NEMOCNICI Jarmila Kohoutová Oddělení nemocniční hygieny FNOL XXII. mezinárodní konference Nemocniční epidemiologie a hygieny, Brno 22.-23.9.září 2015 LEGISLATIVA 1/2 zákon

Více

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický operátor (kód: 28-065-M) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický operátor (kód: 28-065-M) Odborná způsobilost. Platnost standardu Chemicko-farmaceutický operátor (kód: 28-065-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický operátor

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Fitinky z temperované litiny. Technické informace

Fitinky z temperované litiny. Technické informace Technický katalog Fitinky z temperované litiny Technické informace 1. Normy pro výrobu fitinků Fitinky s Logem MO jsou vyráběny podle evropské normy EN 10242 Fitinky z temperované litiny s trubkovými závity.

Více

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003, SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)

Více

2.1.4. 2004-2006 PRAVIDLA LEADER+

2.1.4. 2004-2006 PRAVIDLA LEADER+ PRAVIDLA, kterými se stanovují podmínky pro poskytování finanční pomoci na projekty z podopatření 2.1.4. Rozvoj venkova (podopatření typu LEADER+) v rámci Operačního programu Rozvoj venkova a multifunkční

Více

VYR-36 ČISTÉ PROSTORY

VYR-36 ČISTÉ PROSTORY VYR-36 ČISTÉ PROSTORY Platnost: od 1.3.2009 Pokyn zohledňuje novelu Annexu 1 k EU GMP (v textu označeno jako VYR-32 Doplněk 1 verze 1) s tím, že tato novela vchází v platnost k 1.3.2009. Je však žádoucí

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků

Více

Část A Obecné podmínky pro poskytnutí pomoci na základě OP Zemědělství

Část A Obecné podmínky pro poskytnutí pomoci na základě OP Zemědělství Pravidla pro žadatele o finanční pomoc z OP Zemědělství - Opatření 2.1. Posílení přizpůsobivosti a rozvoje venkovských oblastí, podopatření 2.1.2. a 2.1.3. investiční záměr a) se zapracovaným zpřesněním

Více

16/3.1.1 PŘÍKLAD ŘÍZENÍ NÁPRAVNÝCH OPATŘENÍ

16/3.1.1 PŘÍKLAD ŘÍZENÍ NÁPRAVNÝCH OPATŘENÍ MANAGEMENT PROCESŮ část 16, díl 3, kapitola 1.1, str. 1 16/3.1.1 PŘÍKLAD ŘÍZENÍ NÁPRAVNÝCH OPATŘENÍ Vzhledem k tomu, že je vhodné (v případě ISO povinné) pro tuto oblast vytvořit dokumentovaný postup,

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE vydaná v souladu se Zákonem o veřejných zakázkách č. 137/2006 Sb. (dále jen zákon ) u zakázek spolufinancovaných z Operačního programu podnikání a inovace. Zadávací dokumentace se zadává v rámci projektu

Více

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a

Více

Vybavení interiérů knihovny a DDM

Vybavení interiérů knihovny a DDM ZADÁVACÍ DOKUMENTACE Veřejný zadavatel Město Nová Role, Chodovská 236, 362 25 Nová Role, IČ00254819, vyhlašuje veřejnou zakázku malého rozsahu na dodávky zadávanou v řízení mimo zákon č. 137/2006 Sb.,

Více

Pravidla správné pěstitelské praxe pro konopí pro léčebné použití

Pravidla správné pěstitelské praxe pro konopí pro léčebné použití Pravidla správné pěstitelské praxe pro konopí pro léčebné použití Úvod Za podmínek určených zákonem č. 167/1998 Sb. o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů (zákon o návykových látkách)

Více

Členění podle 505 o metrologii

Členění podle 505 o metrologii Členění podle 505 o metrologii Měřidla slouží k určení hodnoty měřené veličiny. Spolu s nezbytnými měřícími zařízeními se podle zákona č.505/1990 Sb. ve znění č.l 19/2000 Sb. člení na : a. etalony, b.

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE Město Rýmařov 795 01 Rýmařov, nám. Míru 230/1 IČO 00296 317 ZADÁVACÍ DOKUMENTACE pro veřejnou zakázku na stavební práce rozdělené na dílčí části, zveřejněné dne 25.6.2010 v IS VZ US pod evidenčním číslem

Více

Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE,

Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, ŠARŽOVÁ DOKUMENTACE, ZÁZNAMY ZNAMY A MONITOROVÁNÍ Dokumentace Dokumentace je nedílnou součást stí

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 1-2 Normy řady ISO 9000 0 Úvod 1 Předmět QMS podle ISO 9001 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management

Více

Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00

Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00 Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00 Brno Český metrologický institut (dále jen ČMI ), jako orgán věcně a místně příslušný ve věci stanovování metrologických a technických

Více

Příručka kvality společnosti CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o.

Příručka kvality společnosti CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o. CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o., Křenova 438/7, 162 00 Praha 6 Veleslavín Označení dokumentu: PK 01/CSR Strana 1 společnosti CZECHOSLOVAK REAL (CZ), s.r.o. Zpracoval: Jitka Neumannová, DiS. Schválil: Ing.

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE SVAZEK 1

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE SVAZEK 1 Projekt je spolufinancován z fondů EU v rámci Regionálního operačního programu regionu soudržnosti Střední Morava ZADÁVACÍ DOKUMENTACE pro otevřené řízení podle zákona č.137/2006 Sb. o veřejných zakázkách,

Více

II. VŠEOBECNĚ 3 1. Popis... 3. 2. Provedení... 3 III. TECHNICKÉ ÚDAJE 7. 5. Základní parametry... 7

II. VŠEOBECNĚ 3 1. Popis... 3. 2. Provedení... 3 III. TECHNICKÉ ÚDAJE 7. 5. Základní parametry... 7 Tyto technické podmínky stanoví řadu vyráběných velikostí a provedení "REGULAČNÍCH KLAPEK TĚSNÝCH RKTM" (dále jen klapek). Platí pro výrobu, navrhování, objednávání, dodávky, montáž, provoz a údržbu. I.

Více

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv

22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv 22/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých

Více

2004R0852 CS 20.04.2009 002.001 1. B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin

2004R0852 CS 20.04.2009 002.001 1. B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin 2004R0852 CS 20.04.2009 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004

Více

Metrologický řád KKS

Metrologický řád KKS Katedra konstruování strojů Metrologický řád KKS (vychází z normy ČSN EN ISO 10012) Vydal: doc. Ing. Martin HYNEK, Ph.D. Schválil: doc. Ing. Václava Lašová, Ph.D. Změna č.: Datum: 5. 9. 2013 Datum: 13.

Více

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy 120/2002 Sb. ZÁKON ze dne 8. března 2002 o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., č.

Více

Zadávací dokumentace

Zadávací dokumentace Textová část Zadávací dokumentace název veřejné zakázky: Výstavba vědeckotechnického parku včetně technologie aerodynamického tunelu v.7 PRO ZPRACOVÁNÍ NABÍDKY K NADLIMITNÍ VEŘEJNÉ ZAKÁZCE zadávané v souladu

Více

Vzorkování pro analýzu životního prostředí. RNDr. Petr Kohout doc.ing. Josef Janků CSc.

Vzorkování pro analýzu životního prostředí. RNDr. Petr Kohout doc.ing. Josef Janků CSc. Vzorkování pro analýzu životního prostředí RNDr. Petr Kohout doc.ing. Josef Janků CSc. Letní semestr 2014 Vzorkování pro analýzu životního prostředí - N240003 1. Úvod do problematiky vzorkování 2. Faktory

Více

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz

NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ. www.blockisotech.cz NÁVRH VÝROBA ZPROVOZNĚNÍ NÁVRH POSTUP NÁVRHU POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS (USER REQUIREMENT SPECIFICATION) VYTVOŘENÍ PRACOVNÍHO TÝMU ERGONOMIE, 3D MODEL FUNKČNÍ SCHÉMA POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA URS účel použití zařízení,

Více

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků 25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem

Více

SMLOUVA O DÍLO dle obchodního zákoníku č. 513/1991 Sb. ve znění pozdějších předpisů REVITALIZACE KLIMATIZACE V BUDOVĚ MĚSTKÉHO ÚŘADU SOKOLOV

SMLOUVA O DÍLO dle obchodního zákoníku č. 513/1991 Sb. ve znění pozdějších předpisů REVITALIZACE KLIMATIZACE V BUDOVĚ MĚSTKÉHO ÚŘADU SOKOLOV SMLOUVA O DÍLO dle obchodního zákoníku č. 513/1991 Sb. ve znění pozdějších předpisů REVITALIZACE KLIMATIZACE V BUDOVĚ MĚSTKÉHO ÚŘADU SOKOLOV I. SMLUVNÍ STRANY č. I.1 OBJEDNATEL : MĚSTO SOKOLOV sídlo: Rokycanova

Více

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004. ze dne 29. dubna 2004. o hygieně potravin

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004. ze dne 29. dubna 2004. o hygieně potravin NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin REGULATION (EC) No 852/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 April 2004 on the hygiene

Více

VÝBĚR A HODNOCENÍ PROJEKTOVÝCH A NADPROJEKTOVÝCH UDÁLOSTÍ A RIZIK PRO JADERNÉ ELEKTRÁRNY

VÝBĚR A HODNOCENÍ PROJEKTOVÝCH A NADPROJEKTOVÝCH UDÁLOSTÍ A RIZIK PRO JADERNÉ ELEKTRÁRNY Státní úřad pro jadernou bezpečnost jaderná bezpečnost VÝBĚR A HODNOCENÍ PROJEKTOVÝCH A NADPROJEKTOVÝCH UDÁLOSTÍ A RIZIK PRO JADERNÉ ELEKTRÁRNY bezpečnostní návod JB-1.7 SÚJB Prosinec 2010 Jaderná bezpečnost

Více

329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004. o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004. o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin 329/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. dubna 2004 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Změna: 371/2006 Sb. (část) Změna: 371/2006 Sb. Změna: 146/2009 Sb. Ministerstvo zemědělství stanoví ve

Více

Věstník MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY OBSAH: 1. Postup poskytovatelů zdravotních služeb při propouštění novorozenců

Věstník MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY OBSAH: 1. Postup poskytovatelů zdravotních služeb při propouštění novorozenců Věstník Ročník 2013 MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Částka 8 Vydáno: 9. PROSINCE 2013 Cena: 74 Kč OBSAH: 1. Postup poskytovatelů zdravotních služeb při propouštění novorozenců do vlastního sociálního

Více

Sbírka zákonů ČR Předpis č. 207/2012 Sb.

Sbírka zákonů ČR Předpis č. 207/2012 Sb. Sbírka zákonů ČR Předpis č. 207/2012 Sb. Vyhláška o profesionálních zařízeních pro aplikaci přípravků a o změně vyhlášky č. 384/2011 Sb., o technických zařízeních a o označování dřevěného obalového materiálu

Více

Zadávací dokumentace 1. IDENTIFIKACE ZADAVATELE

Zadávací dokumentace 1. IDENTIFIKACE ZADAVATELE Č. j. KRPE-62384-8/ČJ-2013-1700VZ V Pardubicích dne 1. srpna 2013 Počet stran: 14 Přílohy: 5/33 Zadávací dokumentace pro zadání podlimitní veřejné zakázky v zadávacím řízení dle 21 odst. 1 písm. a) zákona

Více

VEŘEJNOU ZAKÁZKU MALÉHO ROZSAHU

VEŘEJNOU ZAKÁZKU MALÉHO ROZSAHU O B E C P E T R O V I C E TELEFON 495 445 126 PSČ - 503 55 Petrovice IČO : 00269301 Obec Petrovice jako veřejný zadavatel vyhlašuje v souladu se zákonem č.137/2006 Sb., 12 odst.6 VEŘEJNOU ZAKÁZKU MALÉHO

Více

Dodávka axiálně-torzního zkušebního systému - CEITEC

Dodávka axiálně-torzního zkušebního systému - CEITEC ZADÁVACÍ DOKUMENTACE ve smyslu 44 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, v platném znění (dále jen zákon ) Název veřejné zakázky Dodávka axiálně-torzního zkušebního systému - CEITEC Evidenční číslo

Více

V Ý Z V A K P O D Á N Í N A B Í D K Y

V Ý Z V A K P O D Á N Í N A B Í D K Y V Ý Z V A K P O D Á N Í N A B Í D K Y ( V Č E T N Ě Z A D Á V A C Í D O K U M E N T A C E ) dle ust. 44 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách ke zjednodušenému podlimitnímu zadávacímu řízení veřejné

Více

Příloha 2 Pokyny pro žadatele o podporu v rámci 3. výzvy dle příloh V směrnice Program podpory vodohospodářských aktivit

Příloha 2 Pokyny pro žadatele o podporu v rámci 3. výzvy dle příloh V směrnice Program podpory vodohospodářských aktivit Příloha 2 Pokyny pro žadatele o podporu v rámci 3. výzvy dle příloh V směrnice Program podpory vodohospodářských aktivit 1 SEZNAM ZKRATEK ČR MŽP OPŽP SFŽP ČR Česka republika Ministerstvo životního prostředí

Více

České dráhy, a.s. ČD V 5. Předpis. pro vzduchojemy železničních kolejových vozidel. Úroveň přístupu A

České dráhy, a.s. ČD V 5. Předpis. pro vzduchojemy železničních kolejových vozidel. Úroveň přístupu A České dráhy, a.s. ČD V 5 Předpis pro vzduchojemy železničních kolejových vozidel Úroveň přístupu A České dráhy, a.s. ČD V 5 Předpis pro vzduchojemy železničních kolejových vozidel Schváleno rozhodnutím

Více

Validace. Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb

Validace. Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb Validace Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb Definice validace SPECIALISTA V OBORU STERILIZACE Validace je definovaný postup pro získání, zaznamenání a výklad výsledků požadovaných

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

Příloha č. 1 TECHNICKÉ PODMÍNKY. K. Stehlík

Příloha č. 1 TECHNICKÉ PODMÍNKY. K. Stehlík Příloha č. 1 SUSEN Jednotka pro testování a charakterizaci vysokoteplotních palivových a elektrolytických článků (SOFC/SOEC) TECHNICKÉ PODMÍNKY K. Stehlík ROZSAH DOKUMENTACE Tato dokumentace je zpracována

Více

OBOROVÁ SPECIFIKACE Březen 2010

OBOROVÁ SPECIFIKACE Březen 2010 OBOROVÁ SPECIFIKACE Březen 2010 Praní Hygienicko-epidemiologické kontroly v prádelně OS 80-05 Předmluva Vydávání oborových specifikací Textilním zkušebním ústavem (Centrum technické normalizace) bylo odsouhlaseno

Více

SEZNAM PŘÍLOH SO2 HERNÍ PRVKY A VYBAVENÍ

SEZNAM PŘÍLOH SO2 HERNÍ PRVKY A VYBAVENÍ SEZNAM PŘÍLOH SO2 HERNÍ PRVKY A VYBAVENÍ 1 PRVKY A VYBAVENÍ: SITUACE 2 PRVKY A VYBAVENÍ: VYTYČOVACÍ VÝKRES 3 SPECIFIKACE VYBAVENÍ ZAHRADY A HERNÍCH ZAŘÍZENÍ OBSAH 1. Identifikační údaje... 2 2. Vybavení

Více

Postup sestavení a instalace

Postup sestavení a instalace Postup sestavení a instalace pro soupravy kapslí Pall pro použití ve farmacii 1. Úvod Při instalaci soupravy filtračních kapslí Pall pro použití ve farmacii je nutno postupovat podle následujících pokynů.

Více

DOKUMENTACE VĚTRACÍCH A KLIMATIZAČNÍCH SYSTÉMŮ

DOKUMENTACE VĚTRACÍCH A KLIMATIZAČNÍCH SYSTÉMŮ Kontrola klimatizačních systémů 6. až 8. 6. 2011 Praha DOKUMENTACE VĚTRACÍCH A KLIMATIZAČNÍCH SYSTÉMŮ Vladimír Zmrhal ČVUT v Praze, Fakulta strojní, Ústav techniky prostředí Technická 4, 166 07 Praha 6

Více

Horká komora. Hlavní výhody. Účel. Popis

Horká komora. Hlavní výhody. Účel. Popis Horká komora Horká komora je komplexní pracoviště pro práci s uzavřenými radionuklidovými zářiči. Zajišťuje maximální radiační ochranu personálu. Vlastní provedení lze adaptovat podle konkrétních podmínek

Více

NORMY Z OBORU VĚTRÁNÍ A KLIMATIZACE

NORMY Z OBORU VĚTRÁNÍ A KLIMATIZACE 20. Konference Klimatizace a větrání 2012 OS 01 Klimatizace a větrání STP 2012 NORMY Z OBORU VĚTRÁNÍ A KLIMATIZACE Vladimír Zmrhal ČVUT v Praze, Fakulta strojní, Ústav techniky prostředí Vladimir.Zmrhal@fs.cvut.cz

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o požadavcích na jakost a zdravotní nezávadnost balených vod a o způsobu jejich úpravy Citace pův. předpisu:

Více

Česká republika Státní pozemkový úřad, Krajský pozemkový úřad pro Zlínský kraj Sídlo: CZ01312774 - není plátce DPH

Česká republika Státní pozemkový úřad, Krajský pozemkový úřad pro Zlínský kraj Sídlo: CZ01312774 - není plátce DPH ZADÁVACÍ DOKUMENTACE Podlimitní veřejné zakázky na stavební práce zadávané v otevřeném řízení dle 21 odst. 1 písm. a) a 27 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále

Více

11. OCHRANA PŘED IONIZUJÍCÍM ZÁŘENÍM (Renata Žišková, Jiří Havránek, Zdeňka Vilasová) 11.1 Úvod

11. OCHRANA PŘED IONIZUJÍCÍM ZÁŘENÍM (Renata Žišková, Jiří Havránek, Zdeňka Vilasová) 11.1 Úvod KLINICKÁ RADIOBIOLOGIE 174 11. OCHRANA PŘED IONIZUJÍCÍM ZÁŘENÍM (Renata Žišková, Jiří Havránek, Zdeňka Vilasová) 11.1 Úvod V roce 1928 byla na II. mezinárodním radiologickém kongresu ve Stockholmu ustanovena

Více

VÝBĚROVÉ ŘÍZENÍ. Vibrační mlýn 1. PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ

VÝBĚROVÉ ŘÍZENÍ. Vibrační mlýn 1. PODMÍNKY VÝBĚROVÉHO ŘÍZENÍ VÝBĚROVÉ ŘÍZENÍ MEGA a.s., Stráž pod Ralskem, zastoupená generálním ředitelem podniku vyhlašuje dle zákona č. 40/2004 Sb., o zadávání veřejných zakázek výběrové řízení Vibrační mlýn Kontaktní osoby: ve

Více

Předloha. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /..

Předloha. NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. EVROPSKÁ KOMISE D012385/02 PŘEDLOHA verze 3.00 ze dne 10. prosince 2010 Předloha NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. /.. ze dne o požadavcích pro schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, pokud

Více

Bezpečnostní list podle 1907/2006/ES (REACH), 453/2010/ES TECHNOBOND C30

Bezpečnostní list podle 1907/2006/ES (REACH), 453/2010/ES TECHNOBOND C30 ODDÍL 1: IDENTIFIKACE LÁTKY NEBO SMĚSI A SPOLEČNOSTI NEBO PODNIKU 1.1 1.2 Identifikátor výrobku: Příslušná určená použití látky nebo směsi anedoporučená použití: 1.3 1.4 Lepidlo. Výhradně pro průmyslové

Více

VYR-34-Procesy sterilizace teplem

VYR-34-Procesy sterilizace teplem VYR-34-Procesy sterilizace teplem Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-12 s platností od 1.8.2005. Cílem tohoto revidovaného pokynu je seznámit výrobce léčiv s interpretací současných požadavků SVP na tepelné

Více

Kritéria zelených veřejných zakázek v EU pro splachovací záchody a pisoáry

Kritéria zelených veřejných zakázek v EU pro splachovací záchody a pisoáry Kritéria zelených veřejných zakázek v EU pro splachovací záchody a pisoáry Zelené veřejné zakázky jsou dobrovolným nástrojem. V tomto dokumentu jsou uvedena kritéria EU vypracovaná pro skupinu produktů

Více

Bezpečnostní list podle Nařízení 1907/2006/EC

Bezpečnostní list podle Nařízení 1907/2006/EC Strana 1/5 1 Identifikace látky nebo příprava a výrobce nebo dovozce Údaje o výrobku Obchodní název: Adhezní řetězový olej, částečně syntetický Katalogové číslo: 0781 516 20.. Použití látky / příprava:

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE PR/MSSO 4/15 ZADÁVACÍ DOKUMENTACE pro veřejnou zakázku malého rozsahu na stavební práce nejedná se o zadávací řízení dle zákona o veřejných zakázkách č. 137/2006 Sb., v platném znění (dále jen zákon) ZŠ

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE vydaná v souladu se Zákonem o veřejných zakázkách č. 137/2006 Sb. (dále jen zákon ) u zakázek spolufinancovaných z Operačního programu podnikání a inovace. Zadávací dokumentace se zadává v rámci projektu

Více

V Hradci Králové dne 11.04.2013. Veřejná zakázka č. 1316 výzva k předložení nabídky. Název zakázky: Kotěrova 627 - oprava římsy

V Hradci Králové dne 11.04.2013. Veřejná zakázka č. 1316 výzva k předložení nabídky. Název zakázky: Kotěrova 627 - oprava římsy V Hradci Králové dne 11.04.2013 Veřejná zakázka č. 1316 výzva k předložení nabídky Název zakázky: Kotěrova 627 - oprava římsy Zadavatel zakázky: IČ: 64811069 1. Plnění zakázky 1.1 Místo plnění zakázky:

Více

č. 201/2012 Sb. ZÁKON ze dne 2. května 2012 o ochraně ovzduší

č. 201/2012 Sb. ZÁKON ze dne 2. května 2012 o ochraně ovzduší č. 201/2012 Sb. ZÁKON ze dne 2. května 2012 o ochraně ovzduší Ve znění: Předpis č. K datu Poznámka 64/2014 Sb. (k 1.5.2014) mění 28, 29 a 36 87/2014 Sb. (k 1.6.2014) mění 11, 12, 15, 17, 20, 37, 39, 41

Více

499/2006 Sb. VYHLÁŠKA. o dokumentaci staveb

499/2006 Sb. VYHLÁŠKA. o dokumentaci staveb 499/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 10. listopadu 2006 o dokumentaci staveb Ministerstvo pro místní rozvoj stanoví podle 193 zákona č. 183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon): 1 Úvodní

Více

201/2012 Sb. ZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ. Strana 1 / 81. ze dne 2. května 2012. o ochraně ovzduší

201/2012 Sb. ZÁKON ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ. Strana 1 / 81. ze dne 2. května 2012. o ochraně ovzduší 201/2012 Sb. ZÁKON ze dne 2. května 2012 o ochraně ovzduší Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ 1 (1) Ochranou ovzduší se rozumí předcházení znečišťování ovzduší

Více

X-FSC X-FRZ. Koncové spínače B U S I N E S S P A R T N E R. Vlastnosti. Materiály. Prumyslová automatizace. Stavebnictví. Prumysl

X-FSC X-FRZ. Koncové spínače B U S I N E S S P A R T N E R. Vlastnosti. Materiály. Prumyslová automatizace. Stavebnictví. Prumysl X-FSC X-FRZ Koncové spínače Koncové spínače X-FRZ, X-FSC jsou určeny ke kontrole pohybů mostových jeřábů, kladkostrojů a podobných částí pracovních strojů. Jako pomocné ovladače se podílí na řízení kontrolních

Více

Modernizace dojírny pro kozy a ovce

Modernizace dojírny pro kozy a ovce Oznámení o zahájení zadávacího řízení Výzva k podání nabídek pro projekt Programu rozvoje venkova 2014 2020 Modernizace dojírny pro kozy a ovce 1. Zadavatel: Název zadavatele: Josef Pulíček IČ zadavatele:

Více

Sbírka zákonů ČR. Předpis č. 201/2012 Sb. Zákon o ochraně ovzduší ÚVODNÍ USTANOVENÍ. Ze dne 02.05.2012 Částka 69/2012 Účinnost od 01.09.

Sbírka zákonů ČR. Předpis č. 201/2012 Sb. Zákon o ochraně ovzduší ÚVODNÍ USTANOVENÍ. Ze dne 02.05.2012 Částka 69/2012 Účinnost od 01.09. Sbírka zákonů ČR Předpis č. 201/2012 Zákon o ochraně ovzduší Ze dne 02.05.2012 Částka 69/2012 Účinnost od 01.09.2012 Aktuální verze 201 ZÁKON ze dne 2. května 2012 o ochraně ovzduší Parlament se usnesl

Více

Popis procesu Příručka kvality Číslo_Verze Vlastník procesu: Platnost od: Schválila: dokumentu PMK 18.09.2015 Ředitelka školy PK_04.

Popis procesu Příručka kvality Číslo_Verze Vlastník procesu: Platnost od: Schválila: dokumentu PMK 18.09.2015 Ředitelka školy PK_04. Příručka kvality Střední škola a Vyšší odborná škola Liberec Příručka kvality 1/16 Obsah: 1 Úvod... 5 1.1 Základní informace o škole... 5 1.2 Předmětem certifikace dle ČSN EN ISO 9001:2009 je:... 5 Vzdělávání...

Více

Technisches Lexikon (cz.) 16/10/14

Technisches Lexikon (cz.) 16/10/14 Technický lexikon Pojmy z techniky měření sil a točivých momentů a d a tových listů GTM Technisches Lexikon (cz.) 16/10/14 Úvod V tomto Technickém lexikonu najdete vysvětlení pojmů z techniky měření síly

Více

Manuál pro členy pracovních skupin Sektorové rady k vytváření dílčích kvalifikací

Manuál pro členy pracovních skupin Sektorové rady k vytváření dílčích kvalifikací Manuál pro členy pracovních skupin Sektorové rady k vytváření dílčích kvalifikací (manuál slouží jako doplňující metodika naplňování NSK) Části: I. Základní kroky tvorby hodnoticího standardu dílčí kvalifikace

Více

VÝZVA K PODÁNÍ NABÍDKY

VÝZVA K PODÁNÍ NABÍDKY OBEC POTŮČKY Potůčky 58, 362 38 Potůčky IČ: 00 254 894, Tel/Fax: 353820123, email: potucky@iol.cz VEŘEJNÁ ZAKÁZKA NA STAVEBNÍ PRÁCE: Vodojem Potůčky zadávaná ve ZJEDNODUŠENÉM PODLIMITNÍM ŘÍZENÍ dle ustanovení

Více

ŠVEHLOVA STŘEDNÍ ŠKOLA POLYTECHNICKÁ PROSTĚJOV

ŠVEHLOVA STŘEDNÍ ŠKOLA POLYTECHNICKÁ PROSTĚJOV Ing. Marcela Kouřilová Ing. Jitka Valachová Obsah ŠVEHLOVA 1 POSTUPY ZALOŽENÉ STŘEDNÍ NA ZÁSADÁCH ŠKOLA HACCP... POLYTECHNICKÁ PROSTĚJOV 3 1.1 Právní rámec... 3 1.2 Oblast působnosti... 4 1.3 Zrušení

Více

Mgr. Darja Filipová PharmDr. Vladimír Holub Ing. Petr Koška, MBA

Mgr. Darja Filipová PharmDr. Vladimír Holub Ing. Petr Koška, MBA PŘÍRUČKA KVALITY PRO NEMOCNIČNÍ LÉKÁRNU Zpracoval: Přezkoumal: Schválil: Mgr. Darja Filipová PharmDr. Vladimír Holub Ing. Petr Koška, MBA Představitel managementu pro kvalitu Vedoucí lékárník Ředitel FN

Více

02 Klasifikace bezpečnostních tříd OBSAH

02 Klasifikace bezpečnostních tříd OBSAH 02 Klasifikace bezpečnostních tříd OBSAH Označení postupu DP 02/01 DP 02/02 DP 02/03 Otázka k přijatému doporučenému postupu Jak má být klasifikována tlaková výstroj VZSN? Může být klasifikována jako výrobek

Více

Zakázka na dodávky. s názvem. HD záznamové stroje. ve vztahu k Zákonu se jedná o veřejnou zakázku nadlimitní otevřené řízení ZADÁVACÍ PODMÍNKY

Zakázka na dodávky. s názvem. HD záznamové stroje. ve vztahu k Zákonu se jedná o veřejnou zakázku nadlimitní otevřené řízení ZADÁVACÍ PODMÍNKY Zakázka na dodávky zadávaná podle ustanovení 8, 12 odstavec (1), 14, 21 odstavec (1) písmeno a) a souvisejících zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách ve znění pozdějších předpisů (dále jen Zákon)

Více

Město Kojetín Masarykovo náměstí 20, 752 01 Kojetín

Město Kojetín Masarykovo náměstí 20, 752 01 Kojetín Město Kojetín Masarykovo náměstí 20, 752 01 Kojetín VÝZVA K PODÁNÍ NABÍDKY A K PROKÁZÁNÍ SPLNĚNÍ KVALIFIKACE na zakázku malého rozsahu mimo režim zákona č. 137/2006 Sb. o veřejných zakázkách Víceúčelová

Více

1. VYMEZENÍ ODBORNÉ STÁŽE

1. VYMEZENÍ ODBORNÉ STÁŽE 1. VYMEZENÍ ODBORNÉ STÁŽE Šablona stáže představuje základní rámec odborné stáže pro typovou pozici a obsahuje požadavky na obsah a průběh stáže, na stážistu i na poskytovatele stáže. Šablona stáže je

Více

Plán činnosti a rozpočet Správy úložišť radioaktivních odpadů. na rok 2007, tříletý plán a dlouhodobý plán. říjen 2006

Plán činnosti a rozpočet Správy úložišť radioaktivních odpadů. na rok 2007, tříletý plán a dlouhodobý plán. říjen 2006 III. Plán činnosti a rozpočet Správy úložišť radioaktivních odpadů na rok 2007, tříletý plán a dlouhodobý plán říjen 2006-1- 1. ÚVOD... 3 1.1. Poslání a zásady činnosti Správy úložišť radioaktivních odpadů...

Více

www.klimatizace-autoklimatizace.cz Záruční list Záznam o záručních opravách

www.klimatizace-autoklimatizace.cz Záruční list Záznam o záručních opravách Záruční list Schiessl,s.r.o.(dále jen Schiessl),IČO 61466611 Zapsaná v Obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka29395 Výrobek: Kupující-jméno a adresa instalace: Značka: Prodejce/uvedl

Více

Hodnoticí standard. Metrolog (kód: 39-007-R) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Hodnoticí standard. Metrolog (kód: 39-007-R) Odborná způsobilost. Platnost standardu Metrolog (kód: 39-007-R) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Speciální a interdisciplinární obory (kód: 39) Týká se povolání: Metrolog Kvalifikační úroveň NSK - EQF: 6 Odborná

Více

Čl. 2 Vymezení základních pojmů

Čl. 2 Vymezení základních pojmů 48 P O K Y N generálního ředitele Hasičského záchranného sboru České republiky ze dne 28. listopadu 2012, kterým se stanovují zásady nakládání s malými ochrannými filtry K zabezpečení jednotného postupu

Více

ARCHEOLOGICKÝ ÚSTAV AV ČR, v.v.i. Letenská 4 118 01 Praha 1 IČ: 679 85 912 DIČ: CZ 679 85 912 VÝZVA

ARCHEOLOGICKÝ ÚSTAV AV ČR, v.v.i. Letenská 4 118 01 Praha 1 IČ: 679 85 912 DIČ: CZ 679 85 912 VÝZVA ARCHEOLOGICKÝ ÚSTAV AV ČR, v.v.i. Letenská 4 118 1 Praha 1 IČ: 679 85 912 DIČ: CZ 679 85 912 VÝZVA k podání nabídky na veřejnou zakázku malého rozsahu dle 12 odst.3 ve spojení s 18 odst.5 zákona č. 137/26

Více

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

Více

Železobetonové patky pro dřevěné sloupy venkovních vedení do 45 kv

Železobetonové patky pro dřevěné sloupy venkovních vedení do 45 kv Podniková norma energetiky pro rozvod elektrické energie ČEZ Distribuce, E.ON Distribuce, E.ON ČR, Železobetonové patky pro dřevěné sloupy venkovních vedení do 45 kv PNE 34 8211 3. vydání Odsouhlasení

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VEŘEJNÉ ZAKÁZKY

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VEŘEJNÉ ZAKÁZKY ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VEŘEJNÉ ZAKÁZKY Zadávací řízení Zakázka zadaná v otevřeném řízení dle 27 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů, dále jen zákon Název veřejné zakázky

Více

Fiche opatření (dále jen Fiche)

Fiche opatření (dále jen Fiche) Název MAS MAS Hlučínsko Číslo Fiche 3.Název Fiche 7 Péči o minulost tvoříme budoucnost Fiche opatření (dále jen Fiche) Přiřazení Fiche k opatření PRV (číslo, název) Hlavní opatření III. Název opatření

Více

Evropská agentura pro bezpečnost letectví. AMC a GM k Části 21

Evropská agentura pro bezpečnost letectví. AMC a GM k Části 21 Konsolidované znění Evropská agentura pro bezpečnost letectví AMC a GM k Části 21 Přijatelné způsoby průkazu a poradenský materiál pro certifikaci letové způsobilosti letadel a souvisejících výrobků, letadlových

Více

Předmět veřejné zakázky Kotel teplovodní 2,5 MW na spalování biomasy

Předmět veřejné zakázky Kotel teplovodní 2,5 MW na spalování biomasy Předmět veřejné zakázky Kotel teplovodní 2,5 MW na spalování biomasy Zaměření projektu: Sektorový zadavatel v rámci programu podpory obnovitelných zdrojů řeší tímto diverzifikaci zdroje o další palivo.

Více