Pořízení telemedicínského zařízení pro monitoring diabetu a chronického srdečního selhání

Transkript

1 ODŮVODNĚNÍ VEŘEJNÉ ZAKÁZKY DLE 156 ZÁKONA Č. 137/2006 SB., O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH V SOULADU S VYHL. Č. 232/2012 SB., O PODROBNOSTECH ROZSAHU ODŮVODNĚNÍ ÚČELNOSTI VEŘEJNÉ ZAKÁZKY A ODŮVODNĚNÍ VEŘEJNÉ ZAKÁZKY (DÁL JEN VYHLÁŠKA ) ZADAVATEL: Univerzita Palackého v Olomouci se sídlem: Křížkovského 8, Olomouc rektor: prof. RNDr. Miroslav Mašláň, CSc. IČO: DIČ: CZ Pořízení telemedicínského zařízení pro monitoring diabetu a chronického srdečního selhání Název programu: Název projektu: Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Implementace nejnovějších metod ehealth do výuky lékařských oborů (dále projekt ehealth2) Registrační číslo projektu: CZ.1.07/2.2.00/ CIP ICT PSP: UNIversal solutions in TElemedicine Deployment for European HEALTH care, č (dále projekt United4Health), Evidenční číslo zakázky ve VVZ: Zadavatel se sídlem : Právní forma zadavatele : Rektor : Způsob zadání : Univerzita Palackého v Olomouci Křížkovského Olomouc IČ: veřejná vysoká škola prof. RNDr. Miroslav Mašláň, CSc. otevřené řízení Kontaktní osoba ve věcech veřejné zakázky: Mgr. Petra Jungová tel.č.: , fax: , petra.jungova@upol.cz Profil zadavatele: zakazky.upol.cz Předpokládaná hodnota VZ: ,- Kč bez DPH, tj. 5, ,20 Kč včetně DPH

2 1. ODŮVODNĚNÍ ÚČELNOSTI VEŘEJNÉ ZAKÁZKY DLE 2 VYHLÁŠKY Veřejný zadavatel popíše změny a) v popisu potřeb, které mají být splněním veřejné zakázky naplněny, b) v popisu předmětu veřejné zakázky, c) vzájemného vztahu předmětu veřejné zakázky a potřeb zadavatele, d) v předpokládaném termín splnění veřejné zakázky, oproti skutečnostem uvedeným v odůvodnění účelnosti veřejné zakázky pro účely předběžného oznámení Popis potřeb, které mají být splněním veřejné zakázky naplněny: Poptávaný systém bude použit pro účely monitorování pacientů s chronickými chorobami a zařazenými do studie v rámci evropského projektu United4Health a pro potřebu inovace praktického vzdělávání v rámci projektu ehealth2. UPOL je jedním z 15 monitorovacích míst United4Health a jeho systém musí být ve funkčním souladu s ostatními systémy realizovanými v dalších zemích EU. Funkční požadavky jsou stanovovány projektem United4Health a požadavky na praktickou výuku v rámci ehealth2. UPOL participuje na úkolech týkajících se dvou chronických chorob - diabetu a srdečního selhání, což je také předmětem praktické výuky. Předmětem veřejné zakázky je: Předmětem zakázky je telemedicínské zařízení pro monitoring diabetu a chronického srdečního selhání, tj. osobní zdravotní systém pro použití na Lékařské fakultě Univerzity Palackého v Olomouci ve studiích v projektu United4Health a k praktické výuce v rámci projektu ehealth2. Popis vzájemného vztahu předmětu veřejné zakázky a potřeb zadavatele: Bez pořízení systému nelze dosáhnout cíle projektu, tj. monitorování pacientů s chronickými chorobami a zařazenými do studie v rámci evropského projektu United4Health a pro potřebu inovace praktického vzdělávání v rámci projektu ehealth2. Požadovaný termín ukončení: do 45 dnů ode dne podpisu příslušné smlouvy oběma smluvními stranami. Popis rizik souvisejících s plněním veřejné zakázky, která zadavatel zohlednil při stanovení zadávacích podmínek. Jde zejména o rizika nerealizace veřejné zakázky, prodlení s plněním veřejné zakázky, snížené Zadavatel ve formě vyhlášení veřejné zakázky v dostatečném časovém předstihu, stanovenými obchodními a technickými podmínkami, se snažil omezit rizika spojená s nerealizací veřejné zakázky, prodlením s plněním veřejné zakázky, sníženou kvalitou plnění a neúčelným a nehospodárným vynaložením finančních prostředků z fondů Evropské unie.

3 kvality plnění, vynaložení dalších finančních nákladů: Veřejný zadavatel může vymezit alternativy naplnění potřeby a zdůvodnění zvolené alternativy veřejné zakázky: Veřejný zadavatel může vymezit, do jaké míry ovlivní veřejná zakázka plnění plánovaného cíle. Zadavatel může uvést další informace odůvodňující účelnost veřejné zakázky: ODŮVODNĚNÍ POŽADAVKU NA TECHNICKÉ KVALIFIKAČNÍ PŘEDPOKLADY Odůvodnění požadavků na technické kvalifikační předpoklady pro plnění veřejné zakázky na dodávky podle 3 odst. 1 vyhlášky Veřejný zadavatel odůvodní přiměřenost požadavků na technické kvalifikační předpoklady ve vztahu k předmětu veřejné zakázky a k rizikům souvisejícím s plněním veřejné zakázky Odůvodnění přiměřenosti požadavků na seznam významných dodávek. (Veřejný zadavatel povinně vyplní, pokud požadovaná finanční hodnota všech významných dodávek činí v souhrnu minimálně trojnásobek předpokládané hodnoty veřejné zakázky.) Splnění technických kvalifikačních předpokladů podle 56 odst. 1 písm. a) zákona prokáže dodavatel, který předloží: seznam významných dodávek realizovaných dodavatelem v posledních 3 letech s uvedením jejich rozsahu a doby plnění; přílohou tohoto

4 seznamu musí být 1. osvědčení vydané či podepsané veřejným zadavatelem, pokud bylo zboží dodáno veřejnému zadavateli, 2. osvědčení vydané jinou osobou, pokud bylo zboží dodáno jiné osobě než veřejnému zadavateli, nebo 3. smlouva s jinou osobou a doklad o uskutečnění plnění dodavatele, není-li současně možné osvědčení podle bodu 2 od této osoby získat z důvodů spočívajících na její straně. Způsob prokázání tohoto kvalifikačního předpokladu: Uchazeč prokáže splnění technického kvalifikačního předpokladu dle 56 odst. 1 písm. a), doloží-li, že realizoval v posledních třech letech minimálně jednu zakázku obdobného charakteru minimálně v hodnotě 1 mil. Kč bez DPH, přičemž obdobnou zakázkou se rozumí dodávka, instalace a softwarové propojení telemedicínského vybavení. Odůvodnění: zadavatel stanovil výše uvedený technický kvalifikační předpoklad vzhledem k vysoce sofistikovanému předmětu plnění a nutnosti zajištění dodávky a instalace systému kvalifikovanou osobou. Odůvodnění přiměřenosti požadavku na předložení seznamu techniků či technických útvarů. (Veřejný zadavatel povinně vyplní, pokud požaduje předložení seznamu více než 3 techniků či technických útvarů.) Odůvodnění přiměřenosti požadavku na předložení popisu technického vybavení a opatření používaných dodavatelem k zajištění jakosti a popis zařízení či vybavení dodavatele určeného k provádění výzkumu. Odůvodnění přiměřenosti požadavku na provedení kontroly výrobní kapacity

5 veřejným zadavatelem nebo jinou osobou jeho jménem, případně provedení kontroly opatření týkajících se zabezpečení jakosti a výzkumu. Odůvodnění přiměřenosti požadavku na předložení vzorků, popisů nebo fotografií zboží určeného k dodání. Odůvodnění přiměřenosti požadavku na předložení dokladu prokazujícího shodu požadovaného výrobku vydaného příslušným orgánem ODŮVODNĚNÍ OBCHODNÍCH PODMÍNEK DLE 4 VYHLÁŠKY Č. 232/2012 SB. DODÁVKY A SLUŽBY Odůvodnění vymezení obchodních podmínek veřejné zakázky na dodavky a veřejné zakázky na služby ve vztahu k potřebám veřejného zadavatele Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící delší lhůtu splatnosti faktur než 30 dnů. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící požadavek na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou dodavatelem třetím osobám ve výši přesahující dvojnásobek předpokládané hodnoty veřejné zakázky. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící požadavek bankovní záruky vyšší než je 5 % ceny veřejné zakázky. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící požadavek záruční lhůtu delší než 24 měsíců. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící smluvní pokutu za prodlení dodavatele vyšší než 0,2% z předpokládané hodnoty veřejné zakázky za každý den

6 prodlení. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící smluvní pokutu za prodlení zadavatele s úhradou faktur vyšší než 0,05% z dlužné částky za každý den prodlení. Odůvodnění vymezení dalších obchodních podmínek dle 5 odst. 2. Veřejný zadavatel odůvodní vymezení obchodních podmínek veřejné zakázky na dodávky a veřejné zakázky na služby ve vztahu ke svým potřebám a k rizikům souvisejícím s plněním veřejné zakázky -- Další obchodní podmínky jsou stanoveny v zadávací dokumentaci s ohledem na podmínky OPVK a standardní obchodní zvyklosti v této oblasti předmětu plnění. 4. ODŮVODNĚNÍ TECHNICKÝCH PODMÍNEK Odůvodnění vymezení technických podmínek veřejné zakázky podle 5 vyhlášky Zadávací dokumentace obsahuje, v souladu se Zákonem, technické podmínky. Technickými podmínkami se rozumí charakteristiky a požadavky na dodávky stanovené objektivně a jednoznačně způsobem vyjadřujícím účel využití požadovaného plnění zamýšlený Zadavatelem. 1. Zdravotnické prostředky přístroje Glukometr, Osobní váha, Měřič krevního tlaku, Pulsní oxymetr. Všechny tyto přístroje musí být bezdrátově připojitelné k mobilní bráně prostřednictvím zabezpečeného protokolu. Vhodnou radiovou technologií je Bluetooth, resp. technologie, která umožní párování mezi přístroji a bránou tak, aby údaje byly přijímány pouze od přístrojů předem spárovaných s příslušnou bránou. Procedura párování musí být dostatečně jednoduchá pro obsluhu bez zvláštních technických dovedností (např. zdravotní sestry nebo sociální pracovníci), aby byli schopni sami propojit zařízení s bránou. Nepředpokládá se, že párování budou provádět pacienti sami, i když někteří z nich mohou být schopni to udělat. Všechny přístroje musí být dodány v takovém balení, aby je mohl pacient snadno přenášet.

7 Odůvodnění: Zdravotnické prostředky (měřiče biomedicínských parametrů) musí podporovat sledování životně důležitých parametrů jednotlivce jednoduchým způsobem, který nevyžaduje žádné znalosti použitých technologií. To znamená, že zdravotnické prostředky musí být obsluhovány pomocí stisku jediného tlačítka, snadno identifikovatelného prostřednictvím barev a/nebo štítku a být velkých rozměrů, aby bylo snadno použitelné pro starší osoby s omezenými manuálními dovednostmi. Zároveň musí všechny přístroje splňovat základní požadavek pro dálkový monitoring pacientů, tedy automatický a bezdrátový přenos naměřených klinických hodnot do mobilní brány. 1.1 Glukometr Jednokódový systém (kódování se nepožaduje), Musí splňovat formalizované požadavky na kvalitu (národní nebo mezinárodní), Kalibrace - plasma ekvivalentní, Funkce ejekce proužku, Krátká reakční doba - méně než 5 sekund, GDH - FAD: nezávislé na kyslíku, Hematokrit s rozsahem: 0-70%, Rozšířený rozsah měření: mg / dl (0,6-33,3 mmol / L), Nastavitelný: mg / dl mmol, Vzorky materiálu: kapilární, venózní nebo arteriální krve, Krevní příklad: <1,5 ul, Automatická regulace objemu vzorku - chybová zpráva, pokud vzorek není dostatečně objemný, Žádná interference s řešeními pro peritoneální dialýzu, Integrované ukládání dat pro nejméně 750 měření. přístroj umožňuje automatické bezdrátové odeslání naměřených hodnot do mobilní brány Počet kusů u položky 1.1: 40 Odůvodnění: Protokol studie projektu United4Health a protokol UPOL (NTMC). Přístroje budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů a použitými přístroji. Tato studie vyžaduje použití

8 standardizovaných glukometrů splňující vybrané požadavky na přístroj uvedené výše. 1.2 Osobní váha Hmotnost rozsah > 150 kg, Přesnost 0,6% g (1d) nebo lepší v celém rozsahu měření, Změna výška při zatížení <40 mm, Rozlišení displeje 100 g. přístroj umožňuje automatické bezdrátové odeslání naměřené hodnoty do mobilní brány Počet kusů u položky 1.2: 80 Odůvodnění: Protokol studie projektu United4Health a protokol UPOL (NTMC). Přístroje budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů a použitými přístroji. Tato studie vyžaduje použití osobních digitálních vah, které splňují výše uvedené požadavky na přístroje pro dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním. 1.3 Měřič krevního tlaku Komfort nafukovací technologie pro snadnou samoobsluhu pacientem, Automatické opakování měření v případě přerušení při pohybu, Systolický tlak - Rozsah měření: 50 mmhg mmhg, Diastolický tlak - Rozsah měření: 30 mmhg mmhg, Puls s rozsahem měření: tepů / min, Maximální tlak v manžetě: 280 mmhg, Přesnost tlaku: ± 3 mmhg nebo ± 2% z měřené hodnoty, Přesnost tepové frekvence: ± 4% z hodnoty. přístroj umožňuje automatické bezdrátové odeslání naměřené hodnoty do mobilní brány Počet kusů u položky 1.3: 80 Odůvodnění: Protokol studie projektu United4Health a protokol UPOL (NTMC). Přístroje budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů a použitými přístroji. Tato studie vyžaduje použití takových přístrojů pro měření krevního tlaku a pulzu, které splňují výše uvedené požadavky pro dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním.

9 1.4 Pulsní oxymetr Saturace kyslíkem s přesností % SpO2 ± 2 číslice, Nízká perfuse saturace kyslíkem % SpO2 ± 2 číslice, Puls s přesností BPM ± 3 číslice, Nízká perfuse tepové frekvence s přesností BPM ± 3 číslice. přístroj umožňuje automatické bezdrátové odeslání naměřené hodnoty do mobilní brány Počet kusů u položky 1.4: 80 Odůvodnění: Protokol studie projektu United4Health a protokol UPOL (NTMC). Přístroje budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů a použitými přístroji. Tato studie vyžaduje použití takových přístrojů pro měření saturace kyslíkem, které splňují výše uvedené požadavky pro dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním. 1.5 Spotřební materiál Pokud některý přístroj vyžaduje pro správně měření specializovaný spotřební materiál, musí být tento materiál součástí dodávky přístroje a zahrnut v ceně systému. To se týká zejména glukometru, který používá testovací proužky. Požadovaný počet proužků (pro nabídku) je Odůvodnění: Přístroje budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů a použitými přístroji. Tato studie vyžaduje standardizovaný počet měření všech sledovaných 40 pacientů po dobu 12 měsíců zahrnující minimálně 3 měření denně a jednou týdně velký glykemický profil zahrnující 7 měření. Minimální spotřeba proužků dle protokolu studie projektu United4Health a protokolu UPOL (NTMC) představuje uvedený počet testovacích proužků. 2. Mobilní brána Primární rozhraní pro pacienty je mobilní brána, která jim poskytne maximální svobodu pohybu a jejíž obsluha je zároveň snadná. Jedná o chytrý telefon s větším displejem (tzv. smartphone) nebo tablet (minimální velikost uhlopříčky displeje je 4,5 palců pro 60 ks zařízení a 8 palců pro 60 ks zařízení), čili technicky zařízení, které je k dispozici na běžném trhu telekomunikačních a informačních technologií a může být použito jako mobilní brána. Mobilní brána, na níž běží příslušná aplikace, má podporovat tyto funkční požadavky: Hlasová komunikace přes GSM pro volání na kontaktní centrum a pečovatele, SMS pro příjem zpráv, Hands-free funkce,

10 GPS pro lokalizaci, Mobilní datové komunikace přes GPRS nebo UMTS pro přenos měření, Nabízené brány musí být s českým popisem, snadno obsluhovatelné a vyhovovat obecným technickým a bezpečnostním požadavkům na daná zařízení vyplývajících z platné legislativy ČR (včetně schopnosti komunikace v síti GSM, GPRS, síti UMTS 3. generace, WiFi). Připojení ke kterémukoliv ze zdravotnických prostředků uvedených výše, přes bezdrátové připojení (Bluetooth), Kompatibilita a možnost připojení dalšího zařízení EKG přístroj (záznamník). Systém musí podporovat též uživatelsky přívětivé 1-12 svodové EKG pro sledování příznaků, které mohou naznačovat poruchy srdečního rytmu např.: výpadek rytmu, bušení srdce (palpitace), zrychlení tepu, nepravidelný tep. Minimem je podpora 1 svodového EKG; systém může podporovat i vícesvodové EKG určené pro pacienty. Vlastní dodávka EKG přístrojů není předmětem této zakázky.) Automaticky přijímá data přenášená ze zdravotnických prostředků, Potvrzení přijatých měření pomocí dostupných vizuálních a audio prostředků zařízení, Automaticky přenáší měření obdržená od zdravotnických prostředků na vzdálené webové rozhraní TeleHealth portálu bez zásahu uživatele. Není-li připojení možné, musí naměřená data uložit na mobilní bráně a předávají se následně po obnovení připojení. Poskytuje pacientovi přístup k historii měření pro každý zdravotnický prostředek, který používá. Podpora aplikací, které zprostředkovávají osobní alarm, upomínka, dotazník a video funkce popsané v následujících částech. Jakmile je software v bráně nainstalován (např. přes stažení) automaticky objeví na portálu a lze ho připojit k pacientovi. Podpora konfigurace over-the-air (konfigurace brány na dálku z centra), aktualizace a údržba všech zadaného funkcí s cílem maximalizovat snadnost použití a podporu, a minimalizovat výpadky a náklady na podporu. Podpora historie měření pro každý zdravotnický prostředek- přístroj. Po úspěšném měření obrazovka automaticky skočí do historie měření, která zobrazuje posledních třicet měření, která byla vykonána na příslušném přístroji. Graf historie měření se zobrazí po dobu přibl. 15 sekund, než zmizí. Pacient také může otevřít monitorovací historii přes menu na přístroji. Výsledek měření se tedy zobrazuje pacientovi na obrazovce brány a lze ho také prezentovat akusticky. Přístroje i brány budou dodány s bateriemi, které umožní dobu provozu přiměřenou předpokládanému režimu monitoringu, a dobíjecími systémy pro snadné dobíjení baterií pacienty.

11 Počet kusů u položky 2.: 120 (40 ks pro pacienty s diabetem a 80 ks pro pacienty s CHF) Odůvodnění: Základní vybavení a funkce zařízení pro pacienta ve studii projektu United4Health a protokolu UPOL (NTMC). Přístroje, zdravotnické prostředky i poptávaný hardware budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů i architekturou způsobu dálkového monitorování pacientů. Výše požadované parametry představují základní požadavky na vybavení a funkce mobilní brány, která bude umožňovat automatický a bezdrátový příjem klinických dat ze zdravotnických prostředků a další práci s daty, jak je uvedeno výše tak, aby mobilní brána odpovídala požadavkům projektu na dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem. 3. Funkce Připomínky Jedná se o SW, resp. funkcionalitu, která bude nainstalována na mobilní bránu. K zajištění dodržování protokolu péče pacienty je potřebná funkce Připomenutí. Připomenutí je funkce, která např. upozorňuje uživatele, aby si vzal lék nebo provedl měření. Připomínání se pro pacienta konfiguruje individuálně na portálu. Nastavená textová zpráva např. "Nezapomeňte si vzít svůj lék a stiskněte OK!" se objeví na displeji brány a bude též prezentována nahlas hlasovým výstupem, a pacient je požádán o její potvrzení. Tato funkce tedy musí připomenout pacientům důležité akce a schůzky pomocí mobilní brány. Konfigurace schůzek musí být umožněna pro poskytovatele péče prostřednictvím webového portálu TeleHealth. Připomenutí bude zahrnovat připomenutí časů měření biomedicínských parametrů, připomínky k příjmu léku a připomenutí dalších událostí souvisejících se zdravím. Připomenutí musí být poskytováno pacientům přes audio a vizuální prostředky na mobilní bráně. Pacient musí být schopen potvrdit přijetí upomínky přes mobilní bránu. Potvrzení musejí být dokumentována na webovém portálu. Pokud připomenutí není potvrzeno, musí být možné definovat postup eskalace tohoto problému. Připomenutí musí být konfigurovatelné poskytovatelem péče pomocí webového portálu a musí být spuštěno vzdáleně na mobilní bráně. Musí být možné volně definovat text připomínky, stejně jako čas, datum a frekvenci, kdy by měly být spuštěny. Počet kusů u položky 3.: 120 (nainstalováno na všechny mobilní brány) Odůvodnění: Umožňuje příslušnou komunikaci s pacientem v protokolu studie projektu United4Health a protokolu UPOL (NTMC). Přístroje, zdravotnické prostředky i poptávaný hardware a software budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů i architekturou způsobu dálkového monitorování pacientů. Výše požadované parametry

12 představují základní požadavky na funkci připomínek, která bude odpovídat požadavkům projektu na dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem. 4. Systém Osobního alarmu Jedná se o SW, resp. funkcionalitu, která bude nainstalována na mobilní bránu. V případě, že pacient vyžaduje naléhavou pomoc, musí být schopen aktivovat systém Osobního alarmu na mobilní bráně. Systém musí umožňovat volitelné zobrazení stisku nouzového nebo servisního tlačítka na bráně (tabletu / telefonu). Po stisku tlačítka brána automaticky volá předdefinovaného adresáta (např. Call Center, servisní středisko, příbuzní apod.). Nouzové tlačítko se konfiguruje na Webovém portálu Telehealth. Osobní alarm musí být spouštěn příslušným dotykem obrazovky mobilní brány nebo tlačítka. Vizuální a audio indikátory musí uvědomit pacienta, že se spustil poplach a pacient musí mít možnost jeho přerušení, v případě, že se zmýlil. Další poplachový signál musí spojit pacienta prostřednictvím mobilního telefonu (mobilní brány) s předem definovaným kontaktním centrem nebo poskytovatelem péče. Souběžně s tísňovým voláním se budou předávat informace o poloze z mobilní brány do serveru a z kontaktního centra nebo od poskytovatele péče bude možné umístění pacienta vyhledat. Konfigurace příslušných čísel tísňového volání pro pacienta musí umožnit doplnění o čísla poskytovatele péče, a to prostřednictvím webového portálu TeleHealth vzdáleně od mobilní brány. Počet kusů u položky 4.: 120 (nainstalováno na všechny mobilní brány) Odůvodnění: Přístroje, zdravotnické prostředky i poptávaný hardware a software budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů i architekturou způsobu dálkového monitorování pacientů. Výše požadované parametry představují základní požadavky na systém osobního alarmu, který bude odpovídat požadavkům projektu na dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem. Osobní alarm zajišťuje ve studiích vyšší úroveň kompliance pacientů. 5. Funkce Dotazník Jedná se o SW, resp. funkcionalitu, která bude nainstalována na mobilní bránu. S cílem shromáždit další informace od pacientů s ohledem na jejich stav, činnosti nebo spokojenost,

13 budou pacienti podle volby přijímat, zobrazovat a reagovat na dotazníky přes mobilní bránu. Vyznačení odpovědí "Ano", "Ne", číselné hodnoty a případně další údaje (např. z lišty rolovací nabídka a výběr jedné možnosti) jsou přenášeny do TeleHealth portálu, kde mohou být vyhodnoceny a zpracovány ve vztahu k příslušnému pacientu a/nebo definované skupiny pacientů. Správu dotazníků provádí poskytovatel péče prostřednictvím TeleHealth portálu. Zdravotní dotazníky jsou, vedle důležitých měření, nástrojem pro poskytování určitých skutečností o zdravotním stavu pacienta. Mohou hrát významnou roli v prevenci rizik souvisejících se zdravím. Aplikace umožňuje vytvářet individuální dotazníky portálu a poslat je do brány/tabletu pacienta (např. podle předem stanoveného harmonogramu denní, týdenní, atd., nebo když nastala zvolená událost). Podpora funkce Dotazník je požadována jako aplikační možnost systému bez konkretizace obsahu resp. návrhu dotazníků. Typickým příkladem je dotazník na zdravotní stav a kvalitu života SF-36, který může být podle podmínek realizován elektronicky pro pacienty s tabletem, nebo též v běžné papírové formě. Dotazník je nástroj v TeleHealth portálu, který podporuje generování dotazníků, jejich přidělování pacientům a vyhodnocování odpovědí v dotazníku. Dotazníky k vyplnění se přenášejí radiovou cestou do mobilních bran k příslušným pacientům. Dotazník zaslaný pacientovi se zobrazí na displeji mobilní brány a na něm se i odpovídá na dotazy. Odpovědi v dotaznících se zasílají zpět do TeleHealth portálu, kde se ukládají, vyhodnocovány a dále zpracovávány. Dotazník umožňuje i kontrolu aktivity. Potvrzení pacientem na otázku, že se např. cítí dobře a všechno je v pořádku. Použití je podobné jako u Připomínky (léků). V předem stanovené lhůtě bude brána vydávat zvukový signál, zobrazovat text např. "Myslíte si, že jste dnes v pořádku?" A zobrazí se okno s výzvou na potvrzení stisknutím tlačítka ANO! Na stisk tlačítko má pacient 90 sekund. Nastavení kontroly aktivity se konfiguruje na portálu. Počet kusů u položky 5.: 120 (nainstalováno na všechny mobilní brány) Odůvodnění: Přístroje, zdravotnické prostředky i poptávaný hardware a software budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů i architekturou způsobu dálkového monitorování pacientů. Výše požadované parametry představují základní požadavky na funkci dotazníku, který bude odpovídat požadavkům projektu na dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem.

14 6. Funkce Video rozhovor (Chat) Jedná se o SW, resp. funkcionalitu, která bude nainstalována na mobilní bránu. Systém musí umožňovat video-rozhovor (chat) mezi uživateli TeleHealth portálu a pacienty s mobilními branami. V základním systému tato funkce je požadována plná funkčnost na části mobilních bran (40 ks). Výběr mobilní brány pro základní systém tedy musí být ovlivněn specifickými požadavky na pohodlnou videokomunikaci. Funkce umožňuje poskytovatelům péče, lékaři atd. mít audiovizuální kontakt s pacientem. To lze využívat např. na podporu provádění měření spolu s pacientem, dále ke zlepšení sociální komunikace s pacientem, nebo aby si poskytovatel mohl udělat představu o obecném zdravotním stavu pacienta. Videohovor je možné aktivovat pouze prostřednictvím Webového portálu Telehealth. To znamená, že pouze ten, kdo je zapsán jako uživatel v portálu a má přístupová práva, můžete zahájit hovor. Spouštění videohovoru z tabletu osobě, která není registrována v portálu, není možné. Poskytovatel péče může zahájit video chat z webového portálu TeleHealth. To zdravotnickým profesionálům umožňuje komunikovat se svými pacienty z libovolného terminálu s přístupem na internet. Pacienti obdrží na jejich mobilní brány zvláštní audio / vizuální indikaci, že se jim poskytovatel péče snaží dovolat, a oni mají možnost přijmout nebo odmítnout video-chat. Je-li vytvořeno spojení pro video-chat, může pacient a poskytovatel péče komunikovat obousměrně a mohou se navzájem vidět. Pacientovi je možné takto zprostředkovat telekonzultaci, pomoc s přístroji, měřeními, a vlastní péčí. Pacient musí být schopen provádět měření v průběhu hovoru, které jsou pak viditelné jak pro poskytovatele péče, tak i pro pacienta. Poskytovatel péče musí být schopen prohlížet, navigovat a provádět záznamy do TeleHealth portálu během videochatu. Provedení video chatu a jeho trvání musí být zaznamenáno v TeleHealth portálu (protokolováno). Pokud je měření provedeno a současně je aktivní relace videokonference, výsledky měření se zobrazí v oknu video chatu. To umožňuje použití videokonference k podpoře měření u vzdáleného pacienta, např. zdravotní sestrou. (Pozn.: uchazeč nemusí řešit otázku dostupnosti širokopásmového signálu pro video.) Počet kusů u položky 6.: tuto funkci musí podporovat minimálně 40 ks mobilních bran Odůvodnění: Video chat umožňuje lékaři získat více informací o stavu pacientů a vývoji jejich choroby ve studiích a současně poskytuje pacientu audiovizuální kontakt s poskytovatelem péče, přičemž může operativně řešit zdravotní otázky v souladu se studií, do níž je zařazen. Všechny přístroje, zdravotnické prostředky i poptávaný hardware a

15 software budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů i architekturou způsobu dálkového monitorování pacientů. Výše požadované parametry představují základní požadavky na funkci video rozhovoru, který bude odpovídat požadavkům projektu na dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem. 7. Webový portál Telehealth Jedná se o vytvoření/naprogramování portálu, který bude umožňovat tyto funkcionality: 7.1 Základní funkce Všechny údaje shromážděné o zdravotnických prostředcích a prostřednictvím funkcí na mobilní bráně musejí být předány na webové rozhraní TeleHealth portálu s těmito funkcemi: Bezpečný přístup k datům získaným při telemonitoringu je realizován přes internet prostřednictvím běžného webového prohlížeče (musí se jednat o volně přístupný prohlížeč). Dostupnost portálu prostřednictvím běžného webového prohlížeče v počítači umožňuje snadný přístup k portálu z jakéhokoli místa oprávněným uživatelům v každém okamžiku. Obdobně zabezpečený přístup k datům je realizován z přenosných (mobilních) zařízení s radiovým přístupem k internetu (tablet, smartphone) bez ohledu na umístění. Telehealth portál musí poskytovat víceúrovňový systém kontroly přístupu s identifikací a heslem, omezit přístup k citlivým osobním údajům na osoby oprávněné přistupovat jen k datům určeným jejich roli (zdravotní sestry, lékaři, sociální pracovníci). Musí být umožněna jednoznačná asociace zařízení s osobou, nebo se skupinami osob, např. v domech s péčí pro starší občany. Telehealth Portál musí umožnit přiřazení mobilní brány a spárovaných zdravotnických prostředků konkrétnímu pacientovi. Automatické zpracování varování a alarmů. Telehealth Portál musí umožnit automatické zpracování varování a alarmů, když se naměřené hodnoty pohybují mimo předdefinovaný rozsah. Zadání podmínek, které generují zaslání varování, nebo alarm, musí být jednoduché a nesmí vyžadovat žádné zvláštní technické znalosti. Rozhraní musí být použitelné pro zdravotní sestru nebo lékaře s běžnými uživatelskými znalostmi výpočetní techniky. Požadují se mezní alarmy pro měření (např. u krevního tlaku systolický tlak> 200) a dále alarmy při nepříznivém vývoji naměřených hodnost (např. hmotnost kg> 10% v posledních 5 dnech Pravidla vymezující podmínky pro zasílání upozornění nebo alarmy umožní kombinovat několik parametrů (zásadní a jiné) s booleovských operátorů OR a AND. Kromě okamžité

16 hodnoty jednoho nebo více parametrů, varování a alarmy mohou být také spojeny k různým parametrům za určitou dobu (např. tělesná hmotnost se zvýšila o více než 3 kilogramy během jednoho týdne). Vzdálená konfigurace a monitorování mobilních bran a aplikací. Telehealth Portál musí podporovat vzdálené konfigurace mobilní brány, aby se zabránilo potřebě provádět jakékoli konfigurace těchto zařízení na místě. Prezentace a export monitorovacích údajů. Telehealth portál umožní prezentovat různé druhy měření získaných jako tabulky nebo grafy. Údaje musí být volitelně exportovatelné do jiných aplikací ve formátu kompatibilním s průmyslovými standardy (minimálně CSV a PDF) pro snadnou integraci s existujícími systémy a aplikacemi. Generování zpráv. Portál umožní vytvářet zprávy obsahující podmnožiny dat pro jednotlivce nebo skupiny jednotlivců. Zprávy budou generovány pravidelně nebo na vyžádání. Konfigurace zprávy musí být dostatečně jednoduchá pro netechnické osoby (sestry nebo lékaři), aby mohly konfigurovat a přizpůsobovat své vlastní zprávy. Z bezpečnostních důvodů bude Telehealth portál posílat zprávy jen pro uživatele registrované v portálu. Export zpráv do PDF - portál musí umožňovat automatické odesílání lékařských zpráv (denně, týdně a měsíčně) ve formátu PDF em na lékaře nebo jiného pečovatele. Je možné konfigurovat, která měření by zpráva měla obsahovat. Zprávy se zobrazují jak s grafickými prezentacemi hodnot, tak i s tabulkou naměřených hodnot. Možnost komentáře, který umožňují pečovateli poznamenat si poznámky a / nebo pozorování, které mohou mít o pacientovi. Poznámky jsou viditelné všem oprávněným uživatelům. Ostatní pečovatelé mohou na strukturované připomínky odpovídat a přidat další informace a / nebo připomínky. Správa dokumentace jednotlivých pacientů musí umožňovat přiřadit další informaci (text), dokument (xlsx, docx, pdf) či obrázek (jpg). Navigační strom v menu obsahuje přehled stávajících objektů (zejména studie/intervence, složky, pacienti (muži / ženy), uživatelé / administrátoři, jejich role, přidělené a disponibilní brány, monitory (přístroje), relevantní varovná oznámení). Strom ukazuje, jak jsou tyto různé aplikace propojeny a jak jsou strukturovány hierarchicky. Správa rolí - role uživatele systému umožňuje definovat přístupová práva a editovat různé uživatelské profily. Role se přiřazuje, resp. vytváří pro každého nového uživatele systému. Alarm absence potvrzení umožňuje eskalovat jiné osobě přijatý alarm v případě, že nebyl první adresou (obsluhou) potvrzen. Systém musí umožňovat sběr dat a jejich ukládání do databáze podle protokolů projektu UNITED4HEALTH pro Diabetes a Městnavé srdeční selhání.

17 Časově a počtem pacientů neomezená licence. Odůvodnění: Webový portál je základní prvek systému pro přístup poskytovatelů péče k informacím shromažďovaným ve studiích a k vkládání dat. Přístroje, zdravotnické prostředky i poptávaný hardware a software budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů i architekturou způsobu dálkového monitorování pacientů. Výše požadované parametry na vytvoření webového portálu Telehealth představují základní požadavky na tento portál, které vycházejí z tohoto mezinárodního projektu a budou umožňovat dálkový monitoring pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem. 7.2 Server (hosting) Server bude realizován na výkonném počítači umístěným v bezpečném prostředí pro informační technologie se zajištěnou technickou podporou po dobu nejméně 3 let od pořízení. Server umožňuje podporu nejméně 400 současně monitorovaných pacientů, komunikujících současně v poměru 8:1 (současně nejméně 50 pacientů přenáší data) a při tom probíhá až 10 videochatů mezi pacienty a lékaři najednou). Kapacita systému musí být dále rozšiřitelná; k tomuto účelu musí být možné provozovat monitorovací aplikace a databáze na oddělených severech a databáze musí umožnit klastrování, tj. provoz na více decentralizovaných serverech. K tomu je přizpůsoben hardware a software pro webový portál. Vyžaduje se, aby dodavatel řešení prováděl bezpečný hosting serveru minimálně po dobu určenou v projektu UNITED4HEALTH pro monitorování pacientů, dle plánu projektu do září 2015 a uložená data uchovával do doby, než budou bezpečně převedena zadavateli, minimálně rok po ukončení monitorování pacientů. V zájmu ochrany dat musí taková služba zahrnovat nepřetržité ukládání dat v reálném čase na dvou oddělených discích a každodenní zálohování na fyzicky odděleném serveru. Po ukončení projektu předá poskytovatel všechna nashromážděná data na vhodném mediu a na základě pokynů zadavatele naloží s jejich kopiemi. Zadavatel může požadovat po dodavateli smluvní prodloužení hostingu po ukončení monitorování v projektu UNITED4HEALTH za obdobných podmínek jako v rámci projektu UNITED4HEALTH (po ).

18 Na žádost zadavatele musí dodavatel předložit nabídku poskytování uvedených hostingových služeb na místě určeném zadavatelem. Databáze s údaji získanými ze studie a další data budou dostatečně zálohována proti ztrátě a zkreslení/nežádoucím úpravám. Server umožní autorizaci dat a ochranu uložených dat proti úniku. Je nezbytné, aby údaje o pacientech byly uloženy v bezpečí (jsou považovány za důvěrné). V důsledku toho musí systém poskytovat přístupová práva v závislosti na rolích uživatele, aby se zajistilo, že pouze autorizovaní uživatelé mohou přistupovat k systému a prohlížet, zadávat a měnit pouze takové údaje, které jsou nezbytné k jejich funkci. Server musí splňovat případně další požadavky vyplývající z platné legislativy v oblasti bezpečnosti dat, resp. vznesené ze strany Úřadu na ochranu osobních údajů. Následující minimální bezpečnostní / přístupové požadavky musí být podporovány: Přístup k serveru na základě přihlašovacího jména a hesla. Přístup k webové aplikaci je založen na relaci, u níž automaticky vyprší časový limit, pokud není provedena žádná akce. Pro přístup k serveru je použit Hypertext Transfer Protocol (HTTP) s SSL / TLS s šifrovanou komunikací a bezpečnou identifikací síťového serveru. Aplikace umožňuje rozdělit webový přístup na server a databázi. Výstražné zprávy, oznámení, SMS zprávy, atd. mohou být zasílány pouze registrovaným uživatelům. Pouze registrovaná zařízení mohou odesílat data na webový server. Pro data z přístrojů se používá přihlašovací jméno a heslo k ověření před vlastním přenosem těchto dat. Data jsou transportována přes Hypertext Transfer Protocol (HTTP) pomocí protokolu SSL / TLS. Pro ochranu dat aplikace se používá manažmentová role uživatele. Odůvodnění: Server je centrálním prvkem systému, který zpracovává a zajišťuje uchování dat ze studií. V souladu s projektem United4Health je zvolena koncepce pronájmu výpočetních a ukládacích kapacit pro studie. 7.3 Single a Multi režim Single režim je běžný režim, ve kterém je veškeré vybavení pro monitorování předáno jednomu pacientu, který má k tomu účelu zřízen účet a předává data přes portál. Multi režim umožňuje monitorovat více pacientů jedním souborem přístrojů, přičemž webový

19 portál je dokáže navzájem rozlišit. K tomu musí být k dispozici mechanizmus pro spolehlivé přiřazování měření účtům příslušných pacientů. Multi režim také umožňuje rozšířit počet pacientů bez nutnosti pořizovat další mobilní brány a zdravotnické prostředky. Odůvodnění: Single režim je klasický způsob sběru monitorovacích dat, avšak je ekonomicky náročný (neboť znamená pevné přiřazení přístrojů a pacienta); multi režim umožňuje monitorování více pacientů jedním souborem přístrojů a tudíž rychlejší a flexibilnější práci s intervenční skupinou pacientů, přičemž se dosáhne úspor na počtu přístrojů. Předpokládá se využití multi režimu pro rychlejší nábor pacientů do studií. 7.4 Schopnost spolupráce systému Požaduje se systém, který může prokázat, že použité produkty mají schopnost spolupráce v heterogenním prostředí, např. certifikací Continua Health Alliance. Odůvodnění: Pro zajištění spolupráce různých komponent systému je nutné, aby tyto komponenty splňovaly požadavky technických norem a specifikací pro tento účel vytvořených: např. Continua guidelines, IEEE a IHE profile. 8. Vybavení pro zdravotnický personál Tablet (minimální délka úhlopříčky displeje je 10 palců) s možností komunikace prostřednictvím GSM/GPRS. WiFi a UMTS určený pro lékaře a další personál zapojený do péče o pacienty. Tablet umožňuje dálkový přístup k datům uloženým na webovém portálu TeleHealth a volitelně umožňuje také videokomunikaci. Technická specifikace není přímo dána, nicméně musí umožnit plné využívání funkcionalit portálu TeleHealth. SIM karty nejsou předmětem dodávky. Lékaři a další pověřený zdravotnický personál bude moci přistupovat k datům podle svých práv také z běžného počítače s web prohlížečem připojeného na internet. Počet kusů tabletů: 8 Odůvodnění: Lékaři popřípadě sestry budou vyhledávat a hodnotit výsledky měření a další informace z průběhu studií; informace budou dostupné přes internet. Koncepce řešení monitorovacího místa v UPOL/FNOL umožňuje mobilitu těchto lékařů a tím větší flexibilitu v možnostech využívání dat při léčbě pacientů a plnění úkolů studií. 9. Kontaktní centrum Zadavatel zřídí kontaktní centrum pro poskytování podpory pacientům, odezvy na poplachy

20 a pro koordinaci péče. Z kontaktního centra bude možné přistupovat k webovému portálu na serveru a databázím z osobních počítačů s běžnými webovými prohlížeči. Z kontaktního centra bude možné také zajistit videokomunikaci s pacienty. Dodavatel musí systému poskytnout aplikační programové rozhraní (API) pro výměnu dat s jiným systémem pro management případů. Realizace takového systému pro management případů není předmětem této zakázky, avšak dodavatel musí prokázat schopnost takové API realizovat a popsat jej. Asistence kontaktního centra bude spočívat zejména v pomoci proškolenou osobou na straně dodavatele při řešení technických problémů vzniklých při realizaci telemenitoringu. Dostupnost asistenčního centra musí být v pracovních dnech minimálně v rozmezí 8:00 16:00 hodin. Požadovaný rozsah asistence za dobu do pro Kontaktní centrum ze strany dodavatele: 200 hodin Odůvodnění: Jde o softwarovou součást systému, která je nezbytná pro komunikaci s pacienty ve studiích. Přístroje, zdravotnické prostředky i poptávaný hardware a software budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů i architekturou způsobu dálkového monitorování pacientů. Výše uvedený požadavek na kontaktní centrum vychází z požadavků tohoto mezinárodního projektu a představuje základní předpoklad pro práci a komunikaci s pacienty a celý chod projektu a testování telemedicínských postupů. 10. Technická podpora a údržba systému + školení pro uživatele systému Součástí dodávky je dálková technická podpora a údržba systém + školení pro uživatele systému v místě určeném zadavatelem v rámci města Olomouc. Tyto expertní služby umožní úpravy vybavení, nastavení parametrů přístrojů, realizaci praktických úloh, vzorových dat a ukázkových algoritmů při provádění úkolů v projektu United4Health po dobu jeho trvání, resp. do a pro projekt ehealth2 do Jednotlivé funkčnosti pořízených modulů a systému jako celku bude nutné upravit dle požadavků projektu United4Health a požadavků pro praktickou výuku a studii v rámci ehealth2. Tyto požadavky budou ve spolupráci s dodavatelem analyzovány a jednotlivé požadované úpravy a nastavení pak budou dodavatelem implementovány. Součástí dodávky vybavení jsou zdravotnické přístroje s kalibrací, pokud se pro daný druh přístroje kalibrace obecně vyžaduje; dodavatel dále uvede, které přístroje a jak často je nutné kalibrovat a které vyžadují zvláštní údržbu. Dodavatel musí upřesnit postupy kalibrace

21 a údržby a zajistit toto po dobu záruky 24 měsíců v rámci své nabídkové ceny. K pořizovaným technologiím zajistí dodavatel řádná školení tak, aby je mohli uživatelé rutinně používat a také mohli instruovat pacienty zařazené do projektu. Školení se předpokládá pro až 6 lékařů a 2 techniky v rozsahu 3 pracovní dny po 8 hodinách. Tito tzv. klíčoví uživatelé budou zaškoleni na provoz systému a první úroveň technické podpory systému při poruše nebo výpadku a budou nadále vybaveni potřebnými nástroji a znalostmi pro školení dalších uživatelů systému v zadavatele (poskytovatelů péče i pacientů) v projektu. Dodavatel nabídne školení pro tyto trenéry zadavatele v angličtině nebo češtině dle potřeb zadavatele. Dodavatel musí předložit zadavateli úplný soubor uživatelských příruček pro všechny dodané systémy a dokumentaci školení. Dále předloží jednoduchou uživatelskou dokumentaci (návody) pro přístroje a systémy pro pacienty. Dokumentace musí být v češtině. V případě nepacientské technické dokumentace k systému je požadováno i v angličtině ve formě vhodné pro snadné zpracování a případný překlad na počítači (počítačové soubory). Komunikace (dotazy a žádosti k podpoře systému) klíčových uživatelů s dodavatelem bude probíhat prostřednictvím u. Odezva dodavatele na dotazy resp. žádosti v druhé úrovni musí být do 24 hodin. Servis zdravotnických prostředků (přístrojů), mobilních bran a případných dalších přístrojů musí být zajištěn po dobu jejich zákonné záruky (24 měsíců) a nadále formou pozáručního servisu, který již není součástí nabídkové ceny uchazeče nejméně další 2 roky po uplynutí záruky, popřípadě musí systém umožňovat náhradu jinými prostředky poskytujícími požadované funkce. Požadovaný rozsah technické podpory a údržby systému je 24 měsíců a požadovaný rozsah školení pro uživatele systému je 100 hodin. Odůvodnění: Uvedená podpora a údržba systému umožní hladký průběh provozu systému ve studiích a rozsah byl optimalizován podle praktických zkušeností a nároků dle plánovaných studií. Přístroje, zdravotnické prostředky i poptávaný hardware a software budou použity v rámci evropské studie zahrnující 15 evropských regionů se standardizovanými klinickými protokoly, postupy pro testování pacientů i architekturou způsobu dálkového monitorování pacientů. Výše uvedený požadavek na technickou podporu a školení vychází z požadavků tohoto mezinárodního projektu a představuje základní předpoklad pro práci a komunikaci s pacienty a celý chod projektu a testování telemedicínských postupů.

22 5. ODŮVODNĚNÍ STANOVENÍ ZÁKLADNÍCH A DÍLČÍCH KRITÉRIÍ A ZPŮSOBU HODNOCENÍ NABÍDEK Základním kritériem pro zadání veřejné zakázky je celková nejnižší nabídková cena v Kč bez DPH jako jediné transparentní kritérium s ohledem na předmět plnění.