Chybějící kuličkové ložisko

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Chybějící kuličkové ložisko"

Naděžda Horáková
před 8 lety
Počet zobrazení:

1 20. ledna 2015 Pro: Věc: Manažery rizika NALÉHAVÉ SDĚLENÍ O AKTUALIZACI INFORMACÍ KE ZDRAVOTNICKÉMU PROSTŘEDKU Dotčený výrobek: Tibiální kloubní povrchová provizorní vložka Persona (TASP), všechny velikosti a šarže Katalogové číslo: až Viz Příloha 1, kde je úplný seznam. Společnost Zimmer přichází s tímto oznámením ohledně provizorních vložek, u nichž chyběla kuličková ložiska. Na následujícím obrázku chybí kuličkové ložisko na levé straně. Dostáváte tento dopis, protože naše záznamy uvádí, že jste dostali tento zdravotnický prostředek. Vyšetřování společnosti Zimmer zjistilo, že opakované cykly pomocí ultrazvukového čištění mohou způsobit poruchu zadržovací funkce kuličkového ložiska (pěchování) na podložce. Aby se tomuto stavu předešlo, tibiální kloubní povrchové provizorní podložky Persona musí být ručně čištěny a kontrolovány podle příbalové informace, Chybějící kuličkové ložisko Tibiální kloubní povrchová provizorní vložka Persona, chybějící levé kuličkové ložisko. Rizika Existuje možnost, že dojde ke zpoždění chirurgického výkonu a/nebo bude chybějící část ponechána v ráně. Pokud se kuličkové ložisko a/nebo pružina nevysune během chirurgického výkonu, je vysoce pravděpodobné, že by si chirurg takové závady všiml. Navíc je standardní praxí proplachovat/vyčistit kloub, aby se odstranily zbytky jakékoliv tkáně, což by pravděpodobně spláchlo kuličkové ložisko a/nebo pružinu z povrchu kloubu. O co Vás žádáme 1. Přečtěte si prosím toto oznámení a seznamte s jeho obsahem všechny, kterých se týká. 2. Zkontrolujte každý výrobek uváděný v tomto oznámení (Příloha 1) před použitím chybějících kuličkových ložisek a po jejich použití. Jakékoliv zdravotnické prostředky s chybějícími kuličkovými ložisky předejte ho obchodnímu zástupci společnosti Zimmer, který ho vrátí společně se zprávou o zkušenostech s výrobkem (Product Experience Report, PER). 3. Dotčený výrobek si ve Vašem zdravotnickém zařízení vyzvedne v dohodnutou dobu obchodní zástupce společnosti Zimmer. Strana 1 z 5

Společnost Zimmer přichází s tímto oznámením ohledně provizorních vložek, u nichž chyběla kuličková ložiska. Na následujícím obrázku chybí kuličkové ložisko na levé straně.

2 4. Vraťte formulář potvrzení o doručení oznámení (Příloha 2) na adresu: corporatequality.postmarket@zimmer.com. 5. Budete-li mít po prostudování tohoto oznámení nějaké dotazy nebo obavy, obraťte se s nimi na místního zástupce společnosti Zimmer. Informace o vigilanci Toto dobrovolné oznámení bude nahlášeno Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) ve Spojených státech amerických a příslušným místním regulačním úřadům. Jakékoliv nežádoucí účinky, které se objeví při používání těchto výrobků, a/nebo problémy s kvalitou lze rovněž hlásit místnímu zdravotnickému regulačnímu úřadu ve Vaší zemi podle MEDDEV , Rev. 8. Informujte společnost Zimmer o jakýchkoli nežádoucích příhodách spojených s tímto zdravotnickým prostředkem nebo jakýmkoli jiným výrobkem společnosti Zimmer. Nežádoucí příhody můžete společnosti Zimmer hlásit e- mailem na adresu zimmer.per@zimmer.com, nebo místnímu obchodnímu zástupci společnosti Zimmer. S pozdravem, Doña M. Reust Manažer pro opatření v terénu Oddělení jakosti a kompliance Strana 2 z 5

Informace o vigilanci Toto dobrovolné oznámení bude nahlášeno Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) ve Spojených státech amerických a příslušným místním regulačním úřadům.

3 PŘÍLOHA 1, stran 1 ze 2 Číslo dílu Číslo šarže Popis Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, CD, 10mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, CD, 12mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, CD, 14mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, EF, 10mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, EF, 12mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, EF, 14mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, GH, 10mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, GH, 12mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, GH, 14mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, J, 10mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, J, 12mm Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, J, 14mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, CD, 10mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, CD, 11mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, CD, 12mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, CD, 13mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, CD, 14mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, EF, 10mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, EF, 11mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, EF, 12mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, EF, 13mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, EF, 14mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, GH, 10mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, GH, 11mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, GH, 12mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, GH, 13mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, GH, 14mm Strana 3 z 5

) Shim, CD, 14mm 42-5279-004-00 Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.) Shim, EF, 10mm 42-5279-004-02 Všechny šarže Persona Constrained TASP (Tibial A/S Prov.

4 PŘÍLOHA 1, stran 2 ze 2 Číslo dílu Číslo šarže Popis Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, J, 10mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, J, 11mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, J, 12mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, J, 13mm Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, J, 14mm Strana 4 z 5

42-5279-009-02 Všechny šarže Persona TASP (Tibial A/S Provisional) Shim, J, 12mm 42-5279-009-03 Všechny šarže Persona

5 PŘÍLOHA 2 Potvrzení o doručení naléhavého bezpečnostního oznámení FSN/FSCA: C Vyplňte a podepište tento dokument jako potvrzení o doručení tohoto oznámení. Dokument poté zašlete místnímu obchodnímu zástupci společnosti Zimmer. Fax / Budete-li potřebovat jakékoli další informace, obraťte se na společnost Zimmer. Tento dokument je potvrzením, že Vám bylo doručeno naléhavé bezpečnostní upozornění pro výrobek Tibiální kloubní povrchová provizorní vložka Persona (TASP), všechny velikosti a šarže Potvrzuji, že mi společnost Zimmer předala důležité, informace na ochranu zájmů a bezpečnosti pacientů. Název a adresa nemocnice/kliniky Jméno chirurga hůlkovým písmem Podpis a datum Strana 5 z 5

Tento dokument je potvrzením, že Vám bylo doručeno naléhavé bezpečnostní upozornění pro výrobek Tibiální kloubní povrchová provizorní vložka Persona (TASP), všechny velikosti a

Podobné dokumenty

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN Č. 1226348-9/10/14-001R

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN Č. 1226348-9/10/14-001R 12. září 2014 Upozornění týkající se dobrovolného stahování výrobku: Externí drenážní systém EDS 3 CSF External Drainage System TYTO INFORMACE