Nový zákon o léčivech část I. (zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Transkript

1 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Nový zákon o léčivech část I. (zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

2 Obsah sdělení [ 2 ] Kompetence SÚKL - změny v 13 - ostatní ceny a úhrady Náhrady výdajů + správní delikty Pediatrické nařízení Centrální úložiště elektronických receptů Shrnutí, diskuze

3 Kompetence vyplývající z 13 (1) [ 3 ] SÚKL - správní úřad s celostátní působností - podřízen MZd - ředitel jmenován a odvoláván ministrem zdravotnictví (uzákoněno začlenění v systému státní správy dříve ve statutu SÚKL a v 67; povinnosti vyplývající z předpisů pro státní správu; správní řízení)

4 Kompetence vyplývající z 13 (2) [ 4 ] Oblast vydávání rozhodnutí, certifikátů, stanovisek: certifikáty správné klinické praxe stanovisek k návrhu specifického léčebného programu (přeformulováno, není uvedena kontrola nad odsouhlasenými programy; možnost kontroly vyplývá z obecných ustanovení 101 a 49 možnost pozastavení programu) stanovisko k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného LP nebo použití LP mimo rámec registrace (na žádost MZd ve zvl. případech ohrožení veřejného zdraví)

5 Kompetence vyplývající z 13 (3) [ 5 ] Oblast povolování KH: rozšířeno o formulování jednotného stanoviska za ČR v případech multicentrických KH

6 Kompetence vyplývající z 13 (4) [ 6 ] Kontroly u provozovatelů a dalších osob zacházejících s léčivy: pouze obecně dodržování zákona o léčivech (zobecnění vymezení rozsahu kontrolní činnosti; vypadla ustanovení kontroly KH v ustanovení 13, správných praxí, FV povinností atd.) ale možnost kontroly GCP, GMP podle 57 (oblast KH)

7 Kompetence vyplývající z 13 (5) [ 7 ] Rozhodování o zařazení výrobku: úprava původního znění vypadlo upřednostnění zařazení mezi LP s ohledem na ochranu veřejného zdraví (důležité kritérium při zařazování rizikových výrobků) možnost navrhnout či organizovat neintervenční poregistrační studie; sledovat bezpečnost a použití LP

8 Kompetence vyplývající z 13 (6) [ 8 ] Nově (s možným dopadem pro KH): zřízení a provozování centrálního úložiště e- receptů pro sběr a zpracovávání elektronicky předepisovaných LP zavedení a udržování systému jakosti (vedení záznamů o kvalifikaci a odborné přípravě zaměstnanců)

9 Ceny a úhrady rozšíření kompetencí SÚKL (1) [ 9 ] Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY 39a n stanovení maximálních cen LP a PZLÚ stanovení nebo změn výše a podmínek úhrad (postup, zveřejňování informací.. blíže vyhlášky)

10 Ceny a úhrady rozšíření kompetencí SÚKL (2) [ 10 ] Řízení ve správním řízení Sekce cen a úhrad (budova č. 30) Nezávislé posuzování žádostí jiní posuzovatelé než hodnotí účinnost, bezpečnost a jakost LP Rozsáhlá agenda

11 Náhrady výdajů a správní delikty (1) [ 11 ] 112 náhrady výdajů (zvl. příjem ústavu zajištění činnosti) - výše stanovena právním předpisem - roční udržovací platby spojené s registrací LP (výzva v případě nezaplacení) nové možnosti prominutí náhrad výdajů (návaznost na EU předpisy) LP pro vzácná onemocnění LP určené výhradně pro děti úkony na žádost v návaznosti na EU předpisy

12 Náhrady výdajů a správní delikty (2) [ 12 ] oprávnění požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osob, které neplní povinnosti stanovené zákonem nebo způsobily nutnost provedení odborných úkonů Prováděcím předpisem stanoveno: - vymezení NV, způsob předkládání žádostí o prominutí nebo vrácení NV, rozsah dokumentace předkládané s žádostí

13 Náhrady výdajů a správní delikty (3) [ 13 ] správní delikty obecné rozšíření na právnické nebo podnikající osoby: - podílející se KH nedodrží pravidla GCP - předkladatel SpLP nezajistí přístup k LP pacientům v programu v době mezi registrací a uvedením na trh

14 Náhrady výdajů a správní delikty (4) [ 14 ] správní delikty zadavatel (nově zajištění větší bezpečnosti subjektů) - neinformuje o zahájení KH - nevyhodnocuje a neaktualizuje IB - neinformuje zkoušející o podezřeních na SUSAR - neposkytne zkoušejícímu LP + - některé dřívější sankce pro zkoušejícího převedeny i zadavateli (okamžitá opatření z bezpečnostních důvodů )

15 Náhrady výdajů a správní delikty (4) [ 15 ] správní delikty zkoušející (podnikající fyzická osoba se jako zkoušející dopustí správního deliktu -provádí KH na osobách, u nichž je to zakázáno -nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů

16 Pediatrické nařízení [ 16 ] přímo použitelný předpis Společenství v zákoně pouze odkazy implementace pouze některých ustanovení možnost prominutí náhrad výdajů (SpLP, KH ) správní delikty pro právnické nebo podnikající osoby (nezohlednění pediatrických indikací do 2 let, nepředložení SÚKL zpráv o pediatrických studiích (Nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)

17 Centrální úložiště elektronických receptů ( 81) [ 17 ] SÚKL zřizuje centrální úložiště elektronických receptů (jako svou organizační součást) Plní úkoly: -Přijímá a shromažďuje e- recepty -Sděluje lékaři identifikační znak přijatého Rp -Zpřístupňuje bezúplatně Rp farmaceutovi -Zabezpečuje nepřetržitě vzdálený přístup -Zajišťuje ochranu dat

18 Otázky? [ 18 ]

19 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 19 ] Děkuji za pozornost