Pokyny k požadavkům na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti Část C: Posouzení PBT/vPvB

Transkript

1 P O K Y N Y Pokyny k požadavkům na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti Verze 2.0 Listopad 2014

2 2 Verze 2.0 listopad 2014 Právní upozornění Cílem tohoto dokumentu je pomáhat uživatelům splnit jejich povinnosti vyplývající z nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH). Upozorňujeme však uživatele, že jediným závazným právním textem je text nařízení REACH a že informace v tomto dokumentu nepředstavují právní poradenství. Způsob využití těchto informací zůstává ve výlučné odpovědnosti uživatele. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. Pokyny k požadavkům na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti Referenční číslo: ECHA-14-G-04-CS ISBN: Datum vydání: listopad 2014 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky, 2014 Máte-li dotazy nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla, data vydání, kapitoly nebo strany dokumentu, jehož se vaše připomínky týkají) prostřednictvím formuláře zpětné vazby. Formulář zpětné vazby naleznete na internetových stránkách agentury ECHA v oddílu Pokyny nebo přímo pod tímto odkazem: Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

3 Verze 2.0 listopad Úvod Tento dokument popisuje požadavky na informace podle nařízení REACH, pokud jde o vlastnosti látky, expozici, použití a opatření k řízení rizik a pro posouzení chemické bezpečnosti. Je součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem zúčastněným stranám připravit se na plnění svých povinností vyplývajících z nařízení REACH. Tyto dokumenty obsahují podrobné pokyny pro celou řadu základních procesů souvisejících s nařízením REACH a pro některé specifické vědecké nebo technické metody, které musí průmysl či příslušné orgány podle nařízení REACH použít. Pokyny byly navrženy a projednány v rámci projektů provádění nařízení REACH (RIP) pod vedením útvarů Evropské komise, které zahrnují zúčastněné strany z členských států, průmysl a nevládní organizace. Poté, co byly pokyny přijaty příslušnými orgány členských států, byly předány Evropské agentuře pro chemické látky za účelem jejich zveřejnění a další správy. Veškeré další aktualizace pokynů jsou navrhovány Evropskou agenturou pro chemické látky a podléhají postupu konzultace, který zahrnuje zúčastněné strany z členských států, průmysl a nevládní organizace. Více o postupu konzultace viz: _guidance_revision_2_en.pdf Pokyny naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky na adrese: Další pokyny budou na těchto internetových stránkách zveřejněny poté, co budou dokončeny nebo aktualizovány. Tento dokument se týká nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, , s. 1; opraveno v Úř. věst. L 136, , s. 3).

4 4 Verze 2.0 listopad 2014 Verze dokumentu Verze Komentář Datum Verze 1 První vydání květen 2008 Verze 1.1 Oprava nahrazující odkazy na směrnici DSD/DPD odkazy na nařízení CLP (včetně nahrazení R-vět standardními větami o nebezpečnosti dle CLP) redakční změny prosinec 2011 Verze 2.0 Druhé vydání byla nezbytná úplná revize tohoto dokumentu za účelem zohlednění změn přílohy XIII nařízení REACH (podle nařízení Komise (EU) č. 253/2011 ze dne 15. března 2011, Úř. věst. L 69 7, ). Hlavní změny pokynů zahrnují následující: název části C byl změněn na Posouzení PBT/vPvB; oddíl C.1 byl přejmenován na Úvod a bylo změněno číslování následujících oddílů; popis povinností žadatele o registraci v oddílu C.2 byl rozšířen tak, aby odrážel povinnosti vymezené v pozměněném oddílu 2.1 přílohy XIII nařízení REACH. Kromě toho byl přidán nový obrázek (obr. C.2-1), který má žadatelům o registraci poskytnout přehled postupu posouzení PBT nebo vpvb; byly zdokonaleny jednotlivé kroky postupu posouzení PBT nebo vpvb, zejména první krok spočívající v porovnání s kritérii PBT a vpvb, a následné závěry a důsledky pro žadatele o registraci s cílem zohlednit případ, kdy žadatel dojde k závěru, že jsou zapotřebí další informace, ale rozhodne se další informace nezískávat a považovat látku za PBT nebo vpvb; dřívější oddíl C.1.6 byl vypuštěn a část jeho obsahu se nyní nachází v novém oddílu (oddíl C.5), který byl přidán za účelem rozlišení mezi případem, kdy žadatel na základě dostupných informací dojde k závěru, že látka splňuje kritéria PBT nebo vpvb, a případem, kdy žadatel dojde k závěru, že jsou zapotřebí další informace, ale rozhodne se další informace nezískávat a považovat látku za PBT nebo vpvb; v oddílu C.7 nazvaném Závěry k PBT nebo vpvb vlastnostem byl počet závěrů vyvozených z prvního kroku posouzení PBT nebo vpvb snížen ze čtyř na tři; byly provedeny drobné změny ve struktuře pokynů a číslování oddílů, ačkoli celkově byla zachována logická posloupnost z předchozích verzí; dokument byl opětovně naformátován, aby odpovídal nové identitě agentury ECHA. listopad 2014

5 Verze 2.0 listopad Zásada pro citování nařízení REACH Doslovně citované znění nařízení REACH je uváděno v uvozovkách kurzívou. Seznam pojmů a zkratek Viz kapitola R.20. Orientační schéma Níže uvedený obrázek ukazuje rozsah části C v rámci pokynů: Informace: dostupné - požadované/potřebné Posouzení nebezpečnosti C Posouzení expozice tvorba scénářů expozice popis emisí Stop Ne kritéria čl. 14 odst. 4? Ano Charakterizace rizika Doložit ve zprávě CSR Ano Kontrola rizik? Ne Opakovat Sdělit SE pomocí BL

6 6 Verze 2.0 listopad 2014 Obsah C.1 Úvod... 7 C.2 Cíl a postup... 8 C.3 Kritéria PBT a vpvb C.4 Srovnání s kritérii vlastností PBT a vpvb C.4.1 Posouzení screeningu C.4.2 Posouzení C.4.3 Další opatření v případě, že je látka identifikována jako PBT nebo vpvb nebo ji žadatel o registraci považuje za PBT nebo vpvb C.5 Strategie zkoušek C.5.1 Perzistence C.5.2 Bioakumulace C.5.3 Toxicita C.6 Závěry ohledně vlastností PBT nebo vpvb Tabulky Tabulka C.3-1: Kritéria PBT a vpvb podle přílohy XIII nařízení REACH Tabulka C.4-1: Kritéria screeningu týkající se perzistence, bioakumulace a toxicity Obrázek Obrázek C.2-1: Přehled posouzení PBT/vPvB pro žadatele o registraci... 9

7 Verze 2.0 listopad C.1 Úvod Látky PBT jsou látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, zatímco látky vpvb jsou charakterizovány velmi vysokou perzistencí spolu s velkým sklonem k bioakumulaci, ale nemusí u nich být nutně prokázána experimentálně toxicita. Tyto vlastnosti jsou definovány na základě kritérií stanovených v oddílu 1 přílohy XIII nařízení REACH (tzv. kritéria pro PBT a vpvb). Posouzení vlastností PBT/vPvB se vyžaduje u všech látek, u kterých musí být provedeno posouzení chemické bezpečnosti. Jde všeobecně o všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun či více za rok, které nejsou osvobozeny od registrace podle nařízení REACH. Uplatňují se však další výjimky, např. pro látky přítomné ve směsi, pokud je jejich koncentrace nižší než 0,1 % hmotnostní (čl. 14 odst. 2), pro izolované meziprodukty na místě (článek 17) nebo přepravované izolované meziprodukty (článek 18) a pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy (článek 9) (další informace naleznete v oddílu Pokynů pro registraci).

8 8 Verze 2.0 listopad 2014 C.2 Cíl a postup Cílem posouzení PBT/vPvB je postupně určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII nařízení REACH, a pokud ano, charakterizovat potenciální emise této látky. V praxi se posouzení PBT/vPvB skládá ze tří kroků: 1. Srovnání s kritérii: žadatel o registraci musí srovnat dostupné informace o podstatných vlastnostech látky s kritérii perzistence, bioakumulace a toxicity uvedenými v příloze XIII nařízení REACH. Pokud dostupné informace neumožní vyvodit jednoznačné závěry o vlastnostech PBT/vPvB látky, žadatel o registraci musí získávat další informace, dokud nebude možné vyvodit jednoznačný závěr, s výjimkou případů, kdy postup a podmínky používání látky splňují podmínky stanovené v oddílu 3.2 b) nebo c) přílohy XI nařízení REACH a žadatel o registraci považuje látku za PBT nebo vpvb. Pokud se dospěje k závěru, že látka není PBT nebo vpvb, posouzení vlastností PBT/vPvB po srovnání s kritérii končí. Posouzení expozice a rizik jako pro látku, která není PBT/vPvB, by však bylo možné požadovat, pokud látka splňuje kritéria pro některou z tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v čl. 14 odst. 4 nařízení REACH ve znění pozměněném od 1. prosince 2010 ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 (nařízení CLP) 2. (Pouze) tyto třídy a kategorie proto budou popsány jako třídy nebezpečnosti nebo kategorie podle čl. 14 odst. 4 (tj. konkrétně vylučující vlastnosti PBT nebo vpvb). 2. Popis emisí: pokud je látka potvrzena jako látka PBT/vPvB nebo ji žadatel o registraci považuje za látku PBT nebo vpvb, musí žadatel o registraci odhadnout množství látky uvolněné do různých složek životního prostředí během všech činností, které provádí, a všech určených použití. Kromě toho je nezbytné určit pravděpodobné cesty expozice člověka a životního prostředí této látce (další pokyny viz oddíl C.5 těchto pokynů a oddíl R Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti, kapitola R.11). 3. Charakterizace rizika: pokud je látka potvrzena jako látka PBT/vPvB nebo ji žadatel o registraci považuje za látku PBT nebo vpvb, musí využít informace získané během popisu emisí při provádění opatření pro řízení rizik, která minimalizují emise a následné expozice člověka a životního prostředí této látce na místě, a při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům, a to během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití. Obrázek C.2-1 poskytuje přehled procesu posouzení PBT pro žadatele o registraci. Krok 1 končí poté, co žadatel dosáhne jednoznačného závěru (i) nebo (ii) uvedeného na obrázku. 2 Jde o: a. třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F b. třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 členění jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10 c. třída nebezpečnosti 4.1 d. třída nebezpečnosti 5.1

9 Verze 2.0 listopad přesahující standardní požadavky na informace, je li to nutné pro posouzení PBT/vPvB Srovnat všechny náležité a dostupné informace s kritérii PBT/vPvB Získat další náležité informace Žadatel musí vyvodit jeden z těchto tří závěrů iii) Jsou zapotřebí další informace Žadatel si musí zvolit jednu z těchto možností Pokud jsou splněny zvláštní podmínky přizpůsobení na základě expozice 1, látku je možné považovat za PBT/vPvB (ii) kritéria PBT/vPvB jsou splněna 2 (i) kritéria PBT/vPvB nejsou splněna Popis emisí Posouzení PBT/vPvB lze ukončit Minimalizovat expozice a emise člověka a životního prostředí Sdělit výsledek posouzení PBT/vPvB a opatření pro řízení rizik v rámci dodavatelského řetězce 1 Viz podmínky uvedené v oddílu 3.2 b) nebo c) přílohy XI nařízení REACH. 2 Pokud jsou k dispozici pouze informace ze screeningu, běžně se neuplatňuje. Obrázek C.2-1: Přehled procesu posouzení PBT/vPvB pro žadatele o registraci

10 10 Verze 2.0 listopad 2014 C.3 Kritéria PBT a vpvb Oddíl 1 přílohy XIII nařízení REACH stanoví kritéria pro identifikaci PBT a vpvb látek a informace, které je třeba zvážit za účelem posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látky. Látka, která splní kritéria týkající se perzistence, bioakumulace a toxicity popsaná v tabulce C.3-1, musí být považována za látku PBT. Látka, která splní kritéria týkající se vysoké perzistence a vysoké bioakumulace popsaná v tabulce C.3-1, musí být považována za látku vpvb. Příloha XIII nařízení REACH umožňuje srovnat různé typy informací z posouzení (uvedené v oddílu 3.2 přílohy XIII nařízení REACH) s kritérii PBT a vpvb. Ačkoli ne všechny tyto typy informací je možné přímo číselně srovnat s danými kritérii, toto srovnání musí být provedeno na základě přístupu průkaznosti důkazů s cílem dojít k závěru ohledně PBT nebo vpvb na základě odborného posudku. Je však třeba poznamenat, že i když kritérium není zcela splněno, celkový důkaz může být dostatečný k odůvodnění závěru, že látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII. To zahrnuje například látky, které nesplňují kritéria perzistence, ale jsou významné z bioakumulativního hlediska, a u nichž pečlivé posouzení měřených zvýšených hladin v biotě vzdálené od antropogenních zdrojů a časových tendencí během doby při uvolňování ukazuje, že látka je perzistentní (další pokyny viz oddíl R Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti, kapitola R.11). Tabulka C.3-1: Kritéria PBT a vpvb podle přílohy XIII nařízení REACH Vlastnost Kritéria PBT Kritéria vpvb Perzistentní Látka splňuje kritérium perzistentní (P) v každém z těchto případů: T1/2 > 60 dnů v mořské vodě; T1/2 > 40 dnů ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek; T1/2 > 180 dnů v mořském sedimentu; T1/2 > 120 dnů ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek; T1/2 > 120 dnů v půdě. Látka splňuje kritérium vysoce perzistentní (vp) v každém z těchto případů: T1/2 > 60 dnů v mořské, sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek; T1/2 > 180 dnů v mořském, sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek; T1/2 > 180 dnů v půdě. Bioakumulativní Toxická Látka splňuje kritérium bioakumulativní (B), pokud: BCF > 2000 Látka splňuje kritérium toxická (T) v každém z těchto případů: NOEC nebo EC10 < 0,01 mg/l pro mořské nebo sladkovodní organismy; látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1A, 1B nebo 2); existují jiné důkazy chronické toxicity, které identifikovala klasifikace: STOT (opakovaná expozice), kategorie 1 (orální, dermální, inhalace plynů nebo par, inhalace prachu, aerosolu nebo výparů) nebo kategorie 2 (orální, dermální, inhalace plynů nebo par, inhalace prachu, aerosolu nebo výparů) podle nařízení CLP. Látka splňuje kritérium vysoce bioakumulativní (vb), pokud: BCF > 5000

11 Part C: PBT/vPvB Assessment Version 2.0 November C.4 Srovnání s kritérii vlastností PBT a vpvb Posouzení PBT a vpvb vlastností látky musí být založeno na srovnání všech dostupných příslušných informací s kritérii. Příslušné složky, nečistoty a přídatné látky (obecně ty, které jsou v látce přítomny v koncentraci 0,1 % hmotnostních) i příslušné produkty přeměny nebo rozkladné produkty rovněž musí být předmětem posouzení látek PBT/vPvB. Identifikace látek PBT a látek vpvb se musí provádět přístupem průkaznosti důkazů za použití odborného posudku tak, že se srovnávají všechny významné a dostupné informace s kritérii uvedenými v tabulce C.3-1. Tento posudek je zapotřebí zejména tehdy, pokud dostupné informace nelze přímo numericky srovnat s kritérii. Tyto informace jsou rozděleny do dvou typů: informace ze screeningu a informace o posouzení, přičemž informace ze screeningu (odpovídající informacím podle příloh VII a VIII nařízení REACH) lze považovat za podmnožinu informací o posouzení. Pokud jsou pro jednu nebo více sledovaných vlastností dostupné pouze informace ze screeningu, prvním krokem je screening toho, zda látka může splnit kritéria, ačkoli žadatel o registraci není schopen srovnat informace přímo numericky s kritérii. Pokud technická dokumentace obsahuje u jedné nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení REACH, žadatel o registraci musí na základě informací ze screeningu a dalších dostupných informací buď vyvodit jednoznačný závěr, že látka nesplňuje kritéria, nebo pokud to není možné a existují známky toho, že by látka mohla splnit kritéria, musí získat další informace za účelem splnění cíle posouzení PBT a vpvb, tj. posoudit, zda látka jednoznačně splňuje kritéria. Žadatel o registraci musí stanovit, které další informace jsou nezbytné. Může jít buď o informace uvedené v přílohách IX a X nařízení REACH nebo o další informace, které stanovil žadatel a jež nejsou uvedeny v přílohách VII až X. Tyto dodatečné informace musí být získány bez ohledu na standardní požadavky na informace ohledně množstevního rozmezí žadatele o registraci. Obecně je třeba před získáním informací uvedených v přílohách IX a X předložit návrhy zkoušek agentuře ECHA ke schválení. Další typy informací, které je třeba získat, by měly být stanoveny ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR). Žadatel o registraci se může rozhodnout nezískávat další nezbytné informace, pokud splňuje podmínky související s expozicí stanovenou v oddílu 3.2 b) a c) přílohy XI nařízení REACH a pokud považuje látku za PBT nebo vpvb se všemi důsledky jako v případě látek, které na základě informací o posouzení splňují kritéria PBT nebo vpvb. Posouzení PBT/vPvB začíná vyhodnocením veškerých dostupných informací. Údaje zvažované v rámci úpravy údajů také případně představují součást dostupných informací. Běžně bývají k dispozici údaje o okamžité biologické rozložitelnosti, rozdělovacím koeficientu oktanol/voda (log Kow) a toxicitě pro životní prostředí, které uvádějí informace o vlastnostech P, B a T látky. Tabulka C.4-1 poskytuje přehled kritérií pro screening, které lze použít pro screeningové posouzení s cílem rozhodnout, zda je nutné získat dodatečné informace o vlastnostech PBT nebo vpvb. Pokud informace ze screeningu a další informace, které má žadatel o registraci k dispozici, včetně informací, které nepocházejí ze zkoušek, ukazují, že látka může splnit kritéria z přílohy XIII (tabulka C.3-1), následuje postup složený z několika kroků využívající informace o posouzení za účelem konečného posouzení kritérií P, B a T, který je dále popsán níže.

12 12 Verze 2.0 listopad 2014 C.4.1 Screening Pokud jsou k dispozici pouze informace ze screeningu, měly by být při srovnávání s kritérii PBT a vpvb za účelem zjištění, zda látka může splnit kritéria, vždy zvažovány společně (tj. vlastnosti P, B a T společně). Je třeba mít na paměti, že skutečnost, že se zdá, že látka nesplňuje kritérium T, není dostatečná k ukončení hodnocení zbývajících sledovaných vlastností v rámci screeningu PBT nebo vpvb. Kritéria pro screening uvedená v tabulce C.4-1 lze použít k usnadnění srovnání informací ze screeningu s kritérii. To by nemělo být prováděno izolovaně, ale měly by být posouzeny další příslušné dostupné informace, včetně informací, které nepocházejí ze zkoušek, s cílem analyzovat, zda existují další náznaky perzistence, bioakumulace nebo toxicity.

13 Verze 2.0 listopad Table C.4-1: Kritéria screeningu pro perzistenci, bioakumulaci a toxicitu 3, 4 Typ informací ze screeningu Kritérium Závěr Persistence Biowin 2 (odhad pomocí nelineárního modelu) a Biowin 3 (doba konečného biologického rozkladu) nebo Biowin 6 (odhad pomocí nelineárního modelu MITI) a Biowin 3 (doba konečného biologického rozkladu) Zkouška snadné biologické rozložitelnosti Pozměněné zkoušky biologické rozložitelnosti nebo zlepšené screeningové zkoušky Stanovené zkoušky vnitřní biologické rozložitelnosti Zahn Wellens (OECD TG 302B) MITI II test (OECD TG 302C) Bioakumulace Rozdělovací koeficient oktanol / voda (stanoven experimentálně nebo odhadnut pomocí metody QSAR) Toxicity Krátkodobá toxicita pro vodní prostředí (řasy, bezobratlí, ryby) Krátkodobá toxicita pro vodní prostředí (řasy, bezobratlí, ryby) Biologický rozklad neprobíhá rychle (pravděpodobnost < 0,5) a odhad časového rámce konečného biologického rozpadu: měsíců (hodnota < 2,25 až 2,75) nebo Biologický rozklad neprobíhá rychle (pravděpodobnost < 0,5) a a odhad časového rámce konečného biologického rozpadu: měsíců (hodnota < 2,25 až 2,75) 70 % biologického rozkladu měřeno jako odstranění DOC (OECD TG 301A a E) nebo 60 % biologického rozkladu měřeno jako ThCo2 (OECD TG 301B) nebo ThOD (OECD TG 301C, 301D a 301F) b < 70 % biologického rozkladu měřeno jako odstranění DOC (OECD TG 301A a E) nebo < 60 % biologického rozkladu měřeno jako ThCo2 (OECD TG 301B) nebo ThOD (OECD TG 301C, 301D a 301F) Biologicky rozložitelný Není biologicky rozložitelný c 70 % mineralizace (odstranění DOC během 7 dnů; fáze log nepřesahuje 3 dny; odstranění před rozložením dosahuje méně než 15 %; bez předem přizpůsobeného inokula Jakýkoli jiný výsledek 70 % mineralizace (vstřebání O2) do 14 dnů; fáze log nepřesahuje 3 dny; bez předem přizpůsobeného inokula Jakýkoli jiný výsledek Log Kow 4.5 Log Kow > 4.5 EC50 or LC50 < 0.01 mg/l e EC50 or LC50 < 0.1 mg/l f možná P nebo vp možná P nebo vp není P ani vp možná P nebo vp není P ani vp možná P nebo vp není P ani vp možná P nebo vp není P ani vp možná P nebo vp není B ani vb d možná B nebo vb má se za to, že kritérium T je určitě splněno možná T a Nízká pravděpodobnost rychlého biologického rozkladu. 3 Další popis zkoušek a pokyny k jejich výkladu viz Kapitola R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti. 4 Kritéria pro screening je možné použít pouze k vyvození závěru výslovně uvedeného v tabulce. K závěru, že látka není P nebo že není B lze za použití těchto kritérií pro screening dojít pouze za podmínky, že žadatel o registraci je schopen odůvodnit, že neexistují informace z jiných zdrojů, které by s nimi byly v rozporu.

14 14 Verze 2.0 listopad 2014 b c d e f Těchto hodnot, musí být dosaženo během období zkoušek v délce 28 dnů. V případě jednosložkových látek mohou být závěry ohledně vlastností P nebo vp založeny pouze na těchto hodnotách (jichž nemusí být nutně dosaženo během desetidenního období). V případě vícesložkových látek a látek UVCB musí být tyto údaje používány rozvážně, jak je podrobně uvedeno v kapitole R.11, oddílu R Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti. Viz kapitola R.7b, oddíly R a R Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti. K vyvození závěru je možné požadovat odborný posudek a/nebo využití průkaznosti důkazů při uplatnění i jiných informací (tj. ohledně biologické rozložitelnosti či nerozložitelnosti), a to i z toho důvodu, že některé současné pokyny v kapitole o biologické rozložitelnosti nejsou tak normativní. Je třeba pečlivě posuzovat případy, kdy je o látce známo, že je bioakumulativní prostřednictvím jiného mechanismu, než je pasivní difuze založená na hydrofobicitě. Například zvláštní vázání na bílkoviny namísto lipidů může vést k nízkému potenciálu pro bioakumulaci, který je chybný, pokud je odhadnut na základě log Kow. Pozornost je také třeba věnovat látkám klasifikovaným jako polární netěkavé látky (s nízkým log Kow a vysokým log Koa). Tato skupina látek má nízký potenciál pro bioakumulaci ve vodních organismech, ale vysoký potenciál pro bioakumulaci v organismech žijících na vzduchu (pokud nedojde k jejich rychlé metabolizaci). Tyto prahové hodnoty se uplatní pouze na vodní prostředí. Tyto prahové hodnoty se uplatní pouze na vodní prostředí. C.4.2 Posouzení Pokud žadatel o registraci na základě screeningového posouzení nemůže vyvodit jednoznačný závěr ohledně toho, zda jsou nebo nejsou splněna kritéria P, B a T nebo vp a vb, může se rozhodnout považovat látku za PBT nebo vpvb (viz oddíl C.5). Pokud se žadatel o registraci rozhodne pro další posouzení vlastností látky, která na základě screeningového posouzení může splňovat kritéria PBT nebo vpvb, mělo by se nejdříve provést konečné posouzení P nebo vp zahrnující posouzení veškerých nově získaných doplňkových informací. Konečné posouzení P nebo vp by mělo být za normálních okolností založeno na údajích o poločasu rozpadu získaných za odpovídajících podmínek a platných pro příslušné oblasti expozice (viz oddíl C.6.1). Pokud se má za to, že látka splňuje kritérium P a/nebo vp, posouzení PBT nebo vpvb pokračuje hodnocením kritéria B nebo vb zahrnujícím posouzení veškerých nově získaných doplňkových informací. Konečné posouzení B nebo vb by mělo být za normálních okolností založeno na naměřených údajích o biokoncentraci ve vodních druzích (viz oddíl C.6.2). Pokud látka není identifikována jako vpvb, ale má se za to, že splňuje kritéria P a B, posouzení PBT pokračuje hodnocením kritéria T. Konečné posouzení T by mělo být založeno na hodnocení údajů pro klasifikaci látky z hlediska rizik pro lidské zdraví a/nebo na koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) či EC 10 z dlouhodobých zkoušek toxicity pro vodní organismy (viz oddíl C.6.3). Pokud však jde o látky, u nichž jsou zkoušky perzistence obtížné nebo prakticky nemožné, jako je tomu například u některých vícesložkových látek nebo látek velmi špatně rozpustných ve vodě, může být příhodnější zahájit posouzení PBT nebo vpvb hodnocením kritéria B (další pokyny viz oddíl R Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti, kapitola R.11). Žadatel o registraci musí pokračovat v cyklu získávání nezbytných dalších údajů/informací a v provádění posouzení až do té doby, dokud není schopen vyvodit jednoznačný závěr tj. závěr, že látka buď nesplňuje kritéria PBT či vpvb, nebo že je splňuje.

15 Verze 2.0 listopad C.5 Další opatření v případě, že je látka identifikována jako PBT nebo vpvb nebo ji žadatel považuje za PBT nebo vpvb 5 Pokud se dojde k závěru, že látka je PBT nebo vpvb, nebo pokud ji žadatel o registraci považuje za PBT nebo vpvb, musí žadatel o registraci jasně uvést v registrační dokumentaci, CSR a BL, který ze dvou případů se vztahuje na danou látku, a musí vypracovat popis emisí a charakterizaci rizik podle čl. 14 odst. 4. Pokud Výbor členských států agentury ECHA dojde k závěru, že látka je v důsledku svých vlastností PBT nebo vpvb identifikována jako látka vzbuzující mimořádné obavy (SVHC), musí žadatel o registraci aktualizovat svou registrační dokumentaci, CSR a BL. Musí také vypracovat popis emisí a charakterizaci rizik, jak bylo zmíněno výše. Obecně platí, že pokud látka obsahuje jednu nebo více složek, nečistot a/nebo přídatných látek s vlastnostmi PBT nebo vpvb v jednotlivých množstvích 0,1 % (hmot.) nebo pokud jsou vytvářeny produkty přeměny či rozkladné produkty s vlastnostmi PBT nebo vpvb ve významných množstvích, musí být látka považována za PBT nebo vpvb a tudíž se na ni vztahuje popis emisí a charakterizace rizik. Pokud jde o to, co jsou významné složky, nečistoty, přídatné látky a produkty přeměny či rozkladné produkty, viz kapitola R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti. Hlavním cílem popisu emisí je odhadnout množství látky PBT/vPvB uvolněné do různých složek životního prostředí a určit pravděpodobné cesty expozice člověka a životního prostředí této látce. Žadatel o registraci má na starosti pouze své vlastní množství 6. Ve spolupráci se svými následnými uživateli musí případně pokrýt veškeré výrobce v EU, za něž odpovídá, vlastní použití a veškerá identifikovaná použití zahrnující všechny výsledné fáze životního cyklu. Hlavním nástrojem k dosažení tohoto cíle jsou scénáře expozice. Část D a kapitoly R.12 až R.18 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti obsahují návod na vypracování scénářů expozice obecně. Části pokynů pro posouzení expozice se také týkají látek PBT nebo vpvb (tj. odhadu emisí a posouzení osudu látky a cest). Protože cíle jsou však odlišné, je třeba, aby v případě látek PBT nebo vpvb bylo obecné schéma posouzení expozice přizpůsobeno požadavkům na popis emisí. Níže jsou uvedeny pokyny pro určité otázky, u kterých je třeba látkám PBT nebo vpvb věnovat zvláštní pozornost. V souvislosti s popisem emisí musí žadatel o registraci vypracovat scénáře expozice pro všechna určená použití jeho látky PBT nebo vpvb, pokud v technické dokumentaci (a BL) nedojde k závěru, že je třeba doporučit, aby daná látka nebyla určitým způsobem používána. V takovém případě nemusí vypracovávat popis emisí ani jiný dokument ohledně řízení rizik týkající se těchto využití. Jelikož látky PBT a vpvb jsou látkami vzbuzujícími velké obavy, musí žadatel o registraci věnovat zvláštní pozornost míře podrobnosti jeho posouzení a tomu, zda je posouzení pro tyto látky dostatečně přesné a spolehlivé. Zatímco obecné scénáře a předpoklady mohou být dostatečné pro posouzení expozice látek, jež nejsou PBT nebo vpvb, pro popis emisí látek PBT nebo vpvb budou pravděpodobně nutné zvláštní scénáře a údaje. Je třeba vyvinout veškeré úsilí s cílem získat pro výrobu a veškerá identifikovaná použití během životního cyklu zvláštní informace pro konkrétní místa a produkty týkající se emisí a pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce. Popis emisí musí být konkrétní, zejména co se týče popisu použití a opatření k řízení rizik, a musí kromě toho obsahovat odhad rychlosti uvolňování (např. kg/rok) do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných při výrobě či určených použitích nebo během likvidace odpadu (další pokyny viz oddíl R kapitoly R.11 Pokynů ohledně požadavků 5 Pro účely tohoto oddílu se odkazem na látky PBT nebo vpvb uvedeným kurzivou rozumí jak případ, kdy se došlo k závěru, že látka splňuje kritéria PBT nebo vpvb, tak případ, kdy žadatel o registraci považuje látku za PBT nebo vpvb. 6 Může být nicméně užitečně dobrovolně zvážit i expozici, která je výsledkem emisí stejné látky vyráběné nebo dovážené jinými žadateli o registraci (tj. celkový odhad objemu trhu). Viz oddíl A.2.1 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti.

16 16 Verze 2.0 listopad 2014 na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti). Cílem charakterizace rizik látek PBT/vPvB je využít informace získané z popisu emisí při provádění opatření k řízení rizik na místě žadatele o registraci, která minimalizují expozice člověka a životního prostředí a emise, kterým jsou člověk a životní prostředí vystaveni, nebo při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům, a to během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití (oddíl 6.5 přílohy I nařízení REACH). Za tím účelem je třeba během vypracovávání scénářů expozice zvážit minimalizaci expozic lidí a životního prostředí a minimalizaci emisí. Potřebu nebo potenciál týkající se (další) minimalizace emisí nebo vystavení je možné proto uznat v jakémkoli okamžiku vypracovávání scénáře expozice. Tímto způsobem by při vypracování scénáře expozice měla být posouzena vhodnost a účinnost opatření k řízení rizik a provozních podmínek. Kromě toho musí být u látky, kterou žadatel o registraci považuje za PBT nebo vpvb, scénář expozice v souladu se skutečností, že jsou splněna kritéria přizpůsobení z oddílu 3.2 b) a/nebo c) přílohy XI nařízení REACH. Vhodnými možnostmi a opatřeními k minimalizaci emisí látek PBT nebo vpvb a vystavení těmto látkám jsou například nahrazení látky nebo snížení jejího použití, je-li to technicky možné, výroba a použití za přísně kontrolovaných podmínek a zacházení s látkou pouze ze strany vyškoleného personálu (další pokyny viz oddíl R kapitoly R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti). Konečný scénář expozice nebo konečné scénáře expozice v případě různých použití musí být uvedeny pod příslušnou položkou ve zprávě CSR a zahrnuty do přílohy k BL. Musí popisovat požadované provozní podmínky a opatření k řízení rizik tak, aby následní uživatelé mohli zkontrolovat, zda musí provést nějaká opatření za účelem minimalizace emisí nebo vystavení lidí a životního prostředí.

17 Verze 2.0 listopad C.6 Strategie zkoušek C.6.1 Perzistence Podrobná strategie zkoušek rozkladu za účelem posouzení PBT nebo vpvb je stanovena v oddíle R a v grafu R.11-3 kapitoly R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti. Vychází z přístupu založeného na průkaznosti důkazů a začíná přezkumem všech dostupných údajů ze screeningových zkoušek a údajů, které nepocházejí ze zkoušek (např. odhady pomocí modelu (Q)SAR, analogický přístup a chemická kategorizace). Kritéria pro metody screeningu jsou uvedena v tabulce C.4-1. V některých případech může provedení screeningové zkoušky biologického rozkladu přinést dostatečné informace k vyvození závěru, že látku lze považovat za neperzistentní. Pokud perzistenci nelze vyloučit, mělo by být stanoveno, která složky prostředí budou pravděpodobně vystaveny, a tudíž které simulační zkoušky musí být provedeny. Toto určení složek prostředí pro simulační zkoušky by mělo zohlednit vnitřní vlastnosti látky (např. rozpustnost ve vodě, tlak par, log Kow, rozdělovací koeficient půda/voda Kp, rozdělovací koeficient oktanol/ovzduší Koa, poločas rozpadu v ovzduší), které významně ovlivňují její osud v životním prostředí. Může být použito také multimediální modelování (např. modely Mackay úroveň 3), které stanoví složky životního prostředí prvořadého zájmu. Simulační zkouška rozkladu v sedimentu/půdě je vyžadována tehdy, pokud údaje ze screeningu ukazují na možnou perzistenci a je pravděpodobné přímé nebo nepřímé vystavení těchto složek. To zahrnuje případy, kdy je látka uvolňována do povrchových vod, ale následkem vysoké sorpce podílu do sedimentu nebo odpadního kalu, které mohou být rozvezeny na půdu, nebo kde se látka může odpařovat z vody do ovzduší a ukládat v půdě. Koeficient Kp (sediment) může být použit jako ukazatel toho, zda je nutné provést zkoušku v systému vody/sedimentu. V případě látek, jejichž Kp (sediment) > 2000, lze například kromě pelagické simulační zkoušky zvážit provedení simulační zkoušky vodního sedimentu. C.6.2 Bioakumulace Podrobná strategie zkoušek bioakumulace za účelem posouzení PBT nebo vpvb je stanovena v oddíle R a v grafu R.11-4 kapitoly R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti. Obecně platí, že před tím, než je rozhodnuto o nezbytnosti provést další zkoušku, by měly být shromážděny a vyhodnoceny veškeré existující informace o potenciálu látky pro bioakumulaci. Existující údaje mohou zahrnovat laboratorní zkoušky biokoncentrace (ve vodním, suchozemském a bentickém prostředí) a terénní studie týkající se biomagnifikace a bioakumulace. Tyto dostupné informace by mohly být dostatečné k vyvození závěru, zda je látka vb, B, nebo zda není B (viz oddíl R kapitoly R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti). Pokud výše uvedené informace nejsou dostupné a látka má log Kow 4,5 a nejsou známy žádné zvláštní mechanismy absorpce kromě lipofilního rozdělení a neexistují žádné další známky akumulace, je možné látku považovat za takovou, která není B ani vb a není nutné další hodnocení kritérií B a vb. V ostatních případech, kdy: nejsou k dispozici přímé údaje o biokoncentraci a látka má log Kow > 4,5 nebo proces rozdělování do vodních organismů není poháněn lipofilitou; existují jiné známky toho, že látka by mohla být bioakumulativní; jsou k dispozici přímé údaje o biokoncentraci, ale tyto údaje nejsou spolehlivé a/nebo konzistentní v míře, která je nezbytná k vyvození závěru, zda jsou splněna kritéria B nebo vb; vlastnosti B a vb by měly být vyhodnoceny podrobněji a v případě nezbytnosti je třeba získat další informace.

18 18 Verze 2.0 listopad 2014 Během tohoto dalšího hodnocení by měly být údaje, které nepocházejí ze zkoušek, použity jako ukazatele pro omezenou bioakumulaci v rámci posouzení založeného na průkaznosti důkazů spolu s dodatečnými informacemi za účelem prozkoumání, zda látka potenciálně splňuje kritéria B a vb. Protože se má za to, že ukazatele pro omezenou bioakumulaci (např. molekulární váha a velikost molekuly, rozpustnost oktanolu nebo log Kow) samy o sobě nestačí k tomu, aby bylo upuštěno od průkazné zkoušky, je nezbytné, aby byly k dispozici další spolehlivé informace ukazující, že nízký potenciál bioakumulace je zásadní. Tyto dodatečné informace se mohou skládat z údajů ukazujících na neexistenci toxicity v rámci studie chronické toxicity u savců, neexistenci absorpce v rámci toxikokinetické studie nebo studie biokoncentrace s bezobratlými či spolehlivého analogického přístupu u strukturálně podobné složky. Důkaz významné absorpce látky u ryb nebo savců po delší expozici je kontraindikací pro použití výše uvedených ukazatelů omezené biokoncentrace. Je třeba poznamenat, že biomagnifikační faktory nebo faktory trofické magnifikace nižší než 1 nelze použít k odhlédnutí od platných údajů o biokoncentračních faktorech, které ukazují, že látka splňuje numerická kritéria B nebo vb z přílohy XIII. C.6.3 Toxicita Podrobná strategie zkoušek toxicity za účelem posouzení PBT nebo vpvb je stanovena v oddíle R a grafu R.11-5 kapitoly R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti. Strategie začíná hodnocením klasifikace látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Pokud je splněno jakékoli klasifikační kritérium vedoucí k přiřazení standardní věty o nebezpečnosti H350, H340, H372, H373 H350i, H360 a H361 7, látka splňuje kritérium T 8 a není třeba provádět žádné další studie ve vodním prostředí pro posouzení vlastnosti T. Pokud tato klasifikace není přiřazena, měly by být vyhodnoceny údaje o toxicitě pro vodní prostředí. Nejsou-li k dispozici údaje o chronické toxicitě, má se za to, že látka splňuje kritérium T, pokud je akutní hodnota L(E)C 50 ze standardní zkoušky toxicity (nebo spolehlivé nestandardní zkoušky) <0,01 mg/l. Pokud je L(E)C 50 <0.1 mg/l, má se za to, že látka potenciálně splňuje kritérium T a následně je předána ke konečné zkoušce vlastnosti T a jsou vyžadovány chronické studie (bez ohledu na množstevní rozmezí). Je však nutné poznamenat, že kvůli obavám o dobré životní podmínky zvířat by se před zvážením dalšího zkoušení vlastnosti T mělo uplatnit obecné schéma zkoušení potvrzující P a B. Měly by být rovněž omezeny zkoušky na obratlovcích prostřednictvím toho, že nejdříve budou provedeny zkoušky na bezobratlých druzích. Za normálních okolností by zkoušky pro vyvození závěru o vlastnosti T na základě chronických údajů měly být prováděny nejdříve na dafniích a poté na rybách 9, neexistuje-li důkaz toho, že ryby jsou citlivější než dafnie. Pokud je kritérium T splněno na základě chronických údajů týkajících se řas nebo dafnií, není nutná chronická zkouška na rybách. Pokud však dlouhodobá zkouška na dafniích nebo řasách ukáže, že hodnota NOEC nebo EC 10 je blízko hodnoty 0,01 mg/l, ale přesahuje ji, bude pravděpodobně nutná dlouhodobá studie na rybách za účelem potvrzení, že nejde o látku T. U některých lipofilních látek (majících log Kow >5) se nemusí objevit akutní toxicita na hranici rozpustnosti zkoušené látky ve vodě (nebo nejvyšší zkoušené koncentrace). V takovém případě není možné vyloučit chronickou toxicitu s hodnotou NOEC/EC 10 <0,01 mg/l ani v případě, že dostupné údaje o krátkodobé toxicitě ukazují, že hodnoty L(E)C 50 >0,1 mg/l, protože během akutní zkoušky tyto látky nemusely mít dostatečný čas na to, aby byly významně vstřebány zkoušenými organismy a dosáhly vyváženého rozdělení (viz oddíl R Integrovaná strategie zkoušek pro vlastnost T, graf R.11-5 a kroky 2, 5 a 6 postupu rozhodování v kapitole R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti). Pokud chybí konečné informace o vlastnosti T, je možné u látek s velmi vysokou lipofilitou použít pro dlouhodobou toxicitu přístup průkaznosti důkazů nebo skupinový přístup za, H360 a H361 zde zahrnují také veškeré možné kombinace (např. H360F, H360FD atd.). Je třeba vzít na vědomí povinnost zkontrolovat, zda jsou splněna kritéria pro přidělení náležité klasifikace. Nestačí zkontrolovat, zda již byla látce přidělena některá z uvedených standardních vět o nebezpečnosti. Řasy zde nejsou uvedeny, neboť chronické údaje o řasách (tj. 72h NOEC) budou za normálních okolností k dispozici lze je snadno získat na základě stejné 72h standardní zkoušky, z níž je odvozena akutní sledovaná vlastnost (72h EC50).

19 Verze 2.0 listopad účelem odhadnutí toho zda je pravděpodobný výskyt dlouhodobých účinků. Pokud je k dispozici přesvědčivý důkaz, že k toxicitě pro vodní prostředí při hodnotě <0.01 mg/l by nemělo dojít, chronické zkoušky nemusí být požadovány. Takovýto důkaz by mohly tvořit spolehlivé odhady QSAR, analogické přístupy nebo skupinové přístupy ukazující narkotický mechanismus účinku spolu s naměřenými údaji o nízké chronické toxicitě pro ryby ze související sloučeniny. Podpůrnými informacemi by mohly být chronické údaje o vodních druzích, jako jsou dafnie, řasy nebo druhy žijící v sedimentu, a/nebo nízká akutní či chronická toxicita pro savce a ptáky. Veškeré závěry ohledně vhodnosti údajů a kritériu T by měly být založeny na odborném posudku a průkaznosti důkazů. Pokud údaje získané na základě tohoto přístupu neposkytují dostatečný důkaz, že nedojde k toxicitě v chronické zkoušce, je třeba provést dlouhodobou zkoušku vlastnosti T v případě, že se má za to, že kritéria P a B již byla splněna.

20 20 Verze 2.0 listopad 2014 C.7 Závěry k vlastnostem PBT nebo vpvb Podrobnou vědeckou analýzu perzistence, bioakumulace a toxicity je třeba spojit do jasného celkového závěru. Pro srovnání informací o vlastnostech PBT s danými kritérii jsou možné tři závěry (další pokyny viz oddíl R kapitoly R.11 Pokynů ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti). i. Látka nesplňuje kritéria PBT ani vpvb. Dostupné informace ukazují, že vlastnosti látky nesplňují zvláštní kritéria stanovená v oddílu 1 přílohy XIII nařízení REACH nebo pokud informace neumožňují přímé srovnání se všemi kritérii, informace ze screeningu nebo další informace neukazují na existenci vlastností P nebo B. V tomto případě posouzení PBT nebo vpvb končí v tomto bodě. Může však být vyžadováno posouzení expozice a charakterizace rizik jako pro látky, jež nejsou PBT nebo vpvb, pokud látka splňuje kritéria pro klasifikaci podle nařízení CLP v jakékoli z tříd nebo kategorií nebezpečnosti v souladu s čl. 14 odst (viz oddíl C.2). ii. Látka splňuje kritéria PBT nebo vpvb. Dostupné informace ukazují, že vlastnosti látky splňují zvláštní kritéria stanovená v oddílu 1 přílohy XIII nařízení REACH na základě zjištění průkaznosti důkazů za využití odborného posudku, který srovnal všechny náležité a dostupné informace uvedené v oddílu 3.2 přílohy XIII nařízení REACH s danými kritérii. V tomto případě je požadován popis emisí a charakterizace rizik pro látky PBT a vpvb v souladu s požadavky přílohy I nařízení REACH a vypracování BL (nebo aktualizace stávajícího BL). iii. Dostupné informace neumožňují vyvodit závěr i) nebo ii). Látka může mít vlastnosti PBT nebo vpvb. Jsou zapotřebí další informace pro posouzení PBT nebo vpvb. V tomto případě má žadatel o registraci dvě možnosti: získá požadované informace (podle potřebných informací může být požadováno, aby byl předložen návrh zkoušky) a poté, co jsou nezbytné údaje k dispozici (tj. závěr i) nebo ii)), vyvodí závěr ohledně vlastností PBT nebo vpvb dotčené látky; nebo upustí od získávání dalších informací a považuje látku za PBT nebo vpvb. To je povoleno pouze tehdy, pokud žadatel o registraci uplatní zvláštní podmínky pro přizpůsobení na základě expozice (oddíl 3.2 b) nebo c) přílohy XI nařízení REACH). V tomto případě platí stejné další povinnosti jako v případě vyvození závěru ii). 10 Vlastnosti PBT nebo vpvb jsou vyloučeny.

21 EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU