2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma používat

Transkript

1 sp.zn. sukls58585/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin CNP Pharma 500 mg Vancomycin CNP Pharma 1000 mg prášek pro infuzní roztok vancomycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Vancomycin CNP Pharmaa k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma používat 3. Jak se přípravek Vancomycin CNP Pharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vancomycin CNP Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Vancomycin CNP Pharma a k čemu se používá Tento lék obsahuje léčivou látku vankomycin, což je antibiotikum. Přípravek Vancomycin CNP Pharma se používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí způsobených bakteriemi odolnými na jiná antibiotika a k léčbě pacientů alergických na betalaktamová antibiotika, např. penicilin: - zánět vnitřní výstelky srdce a srdečních chlopní (endokarditida) - infekce kostí a kloubů - zánět plic - otrava krve (sepse) - infekce měkkých tkání Vankomycin je možné použít také před operací, aby se předešlo možným infekcím. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma používat Nepoužívejte přípravek Vancomycin CNP Pharma - jestliže jste alergický(á) na vankomycin. Upozornění a opatření

2 Promluvte si se svým lékařem před použitím přípravku Vancomycin CNP Pharma, pokud: - trpíte nebo jste trpěl(a) akutním selháním ledvin nebo poruchou funkce ledvin, - trpíte poruchou sluchu nebo jste dříve prodělal(a) ztrátu sluchu, - také užíváte léčivé přípravky, které mohou poškozovat sluch (například aminoglykosidová antibiotika), - pokud jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na léčivou látku teikoplanin, protože pak existuje také zvýšené riziko alergie na přípravek Vancomycin CNP Pharma, - trpíte závažným přetrvávajícím průjmem během nebo po léčbě přípravkem Vancomycin CNP Pharma. V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře. Neužívejte žádné léky proti průjmu bez konzultace se svým lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Vancomycin CNP Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. - Léky potenciálně škodlivé pro ledviny a sluch: Pokud současně dostáváte vankomycin a jiné léčivé přípravky, které jsou potenciálně škodlivé pro ledviny a sluchové funkce (např. aminoglykosidová antibiotika), může se tento škodlivý účinek zvýšit. V takovém případě je nutná důkladná a pravidelná kontrola funkce ledvin a sluchu. - Anestetika: Použití anestetik zvyšuje riziko určitých nežádoucích účinků vankomycinu, jako je pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, kopřivka a svědění. - Léky snižující svalové napětí: Pokud současně dostáváte léky na snížení svalové napětí (např. sukcinylcholin), jejich účinek se může zvýšit nebo prodloužit. Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Vankomycin prochází placentou a existuje riziko toxicity pro sluch a ledviny plodu. Proto v případě, že jste těhotná, lékař Vám dá vankomycin pouze tehdy, pokud je to jednoznačně nezbytné a po důkladném zvážení přínosů a rizik. Vankomycin přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dítě může být tímto léčivým přípravkem ovlivněno, má se používat během kojení pouze v případě, že jiná antibiotika jsou neúčinná. Poraďte se se svým lékařem, zda máte kojení přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vancomycin CNP Pharma nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Vancomycin CNP Pharma používá Podání: Vancomycin CNP Pharma podává vždy zdravotnický pracovník. Bude podánse ve formě infuze (do žíly). Váš lékař Vás bude informovat o nezbytné době trvání léčby a četnosti podávání přípravku Vancomycin CNP Pharma. Dávkování: Pacienti s normální funkcí ledvin, dospělí a děti starší 12 let: Obvyklá nitrožilní dávka je 500 mg každých 6 hodin nebo 1 g každých 12 hodin. Prevence bakteriálních infekcí před operací

3 Dospělí dostávají 1000 mg před operací a v závislosti na čase a typu operace může být dávka 1000 mg vankomycinu podávána také 12 hodin po operaci. Děti (od jednoho měsíce do 12 let) Obvyklá denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti, většinou ve 4 jednotlivých dávkách, což je 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin. Kojenci do 1 měsíce Pro kojence a novorozence mohou být dávky nižší. 0-7 dnů: Zahajovací dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti a udržovací dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin dnů: Zahajovací dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti a udržovací dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. Předčasně narozené děti a starší pacienti Pro předčasně narozené děti je třeba dávkování upravit, protože jejich ledviny nejsou zatím plně funkční. U starších osob je nutné dávkování vankomycinu upravit, protože funkce ledvin se přirozeně s věkem snižuje. Je nutné pravidelně kontrolovat hladinu vankomycinu ve Vaší krvi. Trvání léčby Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce a také na klinickém a bakteriologickém vývoji. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vancomycin CNP Pharma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechaná dávka se má podat pouze před další pravidelnou dávkou, pokud časové období mezi podáním je stále dostatečně dlouhé. Pokud jste přestal(a) používat přípravek Vancomycin CNP Pharma nebo jste jeho podání ukončil(a) Nízká dávka, nepravidelné podání nebo předčasné ukončení léčby mohou ohrozit výsledek léčby nebo vést k návratu onemocnění, jehož léčba je pak obtížnější. Postupujte prosím podle pokynů svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolesti, otoka zánět žil v místě infuze a pseudoalergické reakce při příliš rychlém podání nitrožilní infuze přípravku Vancomycin CNP Pharma. Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): Pokles krevního tlaku, dušnost (dyspnea), sípavé dýchání (stridor), akutní vyrážka (exantém), zánět sliznic, svědění (pruritus), kopřivka (urtikaria), porucha funkce ledvin, která se projeví hlavně zvýšenou hladinou kreatininu nebo koncentrace močoviny ve Vaší krvi, zánět žil (flebitida), výsev zarudnutí v horní části těla ( syndrom červeného krku nebo syndrom červeného muže ), bolesti a křeč svalů hrudníku nebo zad.

4 Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000): Přechodná nebo trvalá porucha sluchu. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z ): Srdeční zástava, pokles nebo zvýšení počtu určitých červených krvinek, ušní šelest (tinitus), pocit závrati nebo motání (vertigo), pocit na zvracení (nauzea), kožní onemocnění s puchýřky (bulózní dermatóza), zánět ledvin (intersticiální nefritida) anebo akutní selhání ledvin, reakce z přecitlivělosti (anafylaktoidní reakce) s příznaky podobnými lékové horečce s třesavkou. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z pacientů): Závažné kožní reakce s život ohrožujícími celkovými příznaky (např. exfoliativní dermatitida, Stevens- Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom), zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou (vaskulitida), náhlý vznik pustul s rozsáhlými oteklými oblastmi (AGEP), bakteriální zánět střev (pseudomembranozní kolitida). Nežádoucí účinky neznámé frekvence a jednotlivě hlášené případy: Léková reakce, která způsobuje vyrážku, teplotu, zánět vnitřních orgánů, abnormality Vaší krve a systémové onemocnění (DRESS), akutní nekróza ledvinné tkáně. Závažné anafylaktoidní reakce se mohou vyskytnout během nebo krátce po rychlé nitrožilní infuzi. Reakce vymizí po zastavení infuze. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Vancomycin CNP Pharma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy roztoku pro přípravu infuze. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

5 Co přípravek Vancomycin CNP Pharma obsahuje Léčivou látkou je vancomycini hydrochloridum. Jedna lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum odpovídající vancomycinum 500 mg, resp mg (jako vankomycini hydrochloridum). Nejsou přítomny žádné další složky. Jak přípravek Vancomycin CNP Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Jemný prášek, bílý s růžovým až hnědým odstínem. Přípravek Vancomycin CNP Pharma je k dispozici v balení s 1 nebo 5 skleněnými injekčními lahvičkami s pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem. Držitel rozhodnutí o registraci CNP Pharma GmbH Marienplatz 10 D Fürstenzell Německo Telefon +49 (0) Fax +49 (0) Výrobce Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstr St. Ingbert Německo Tato informace byla naposledy revidována Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát pak před použitím dále naředit. Příprava koncentrátu pro infuzní roztok Rozpusťte obsah lahvičky s 500 mg vankomycinu v 10 ml sterilní vody na injekci. Rozpusťte obsah lahvičky s 1000 mg vankomycinu v 20 ml sterilní vody na injekci. 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu. Příprava infuzního roztoku Infuzní koncentrát je možno ředit sterilní vodou na injekci, 9 mg/ml roztokem chloridu sodného nebo roztokem glukózy 50 mg/ml. Lahvička s obsahem 500 mg vankomycinu: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 10 ml koncentrátu pro infuzi 90 ml ředicího roztoku. Lahvička s obsahem 1000 mg vankomycinu: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 20 ml koncentrátu pro infuzi 180 ml ředicího roztoku. Koncentrace vankomycinu v roztoku pro infuzi nesmí být větší než 2,5-5 mg/ml. Vzhled infuzního roztoku Roztok se má zkontrolovat vizuálně s ohledem na obsah částic a změnu barvy před podáním. Roztok se smí používat pouze v případě, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice. Kompatibilita s intravenózními roztoky Vankomycin je kompatibilní s vodou na injekci, 5% roztokem glukózy a fyziologickým roztokem chloridu sodného. Roztoky vankomycinu jsou obecně podávány samostatně, pokud chemická a fyzikální kompatibilita s jiným infuzním roztokem není prokázána. Aby se předešlo precipitaci v důsledku nízkého ph vankomycin-hydrochloridu, je třeba všechny intravenózní kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem.

6 Důležité inkompatibility Roztoky vankomycinu mají nízkou hodnotu ph, což může vést k chemické nebo fyzikální nestabilitě po smíchání s jinými látkami. Každý parenterální roztok má být proto zkontrolován vizuálně s ohledem na precipitaci nebo změnu barvy před jeho použítím. Roztoky vankomycinu nejsou kompatibilní s roztoky penicilinů nebo cefalosporinů (betalaktamová antibiotika). Riziko precipitace se zvyšuje u vyšších koncentrací vankomycinu. Pro prevenci precipitace je třeba intravenózní kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem mezi podáním vankomycinu a těchto antibiotik. Kombinovaná terapie V případě kombinované terapie vankomycinem s jinými antibiotiky / chemoterapeutiky se mají přípravky podávat samostatně. Uchovávání po rozpuštění Doba použitelnosti připraveného roztoku pro infuzi Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě 2 C - 8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, za celkovou dobu použitelnosti a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím je odpovědný uživatel a doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Způsob aplikace a trvání léčby Vankomycin se podává pomalou intravenózní infuzí (ne více než 10 mg/min, a jednotlivé dávky nižší než 600 mg po dobu více než 60 minut) a v dostatečném ředění (minimálně 100 ml na 500 mg nebo minimálně 200 ml na 1000 mg). Pacienti s omezeným příjmem tekutin mohou také dostávat roztok 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml. Alergický šok (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce) se mohou objevit během a těsně po rychlé infuzi vankomycinu. Rychlé podání (tzn. během několika minut) může způsobit nadměrnou hypotenzi (zahrnující šok a vzácně srdeční selhání), příznaky podobnéi účinkům histaminu a makulopapulózní nebo erytematózní vyrážku ( syndrom červeného muže nebo syndrom červeného krku ). V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) má být léčba vankomycinem okamžitě ukončena a musí se zahájit obvyklá nouzová opatření. Souběžné použití vankomycinu a anestetik zvyšuje riziko návalů zarudnutí v horní části těla a alergického šoku. Pro snížení rizika takových reakcí má být vankomycin podáván alespoň 60 minut před anestetikem.