Příbalová informace: Informace pro pacienta Rabeprazol Mylan 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum

Transkript

1 Sp.zn.sukls148575/2015 a sp.zn. sukls171740/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Rabeprazol Mylan 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Rabeprazol Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rabeprazol Mylan užívat 3. Jak se přípravek Rabeprazol Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rabeprazol Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Rabeprazol Mylan a k čemu se používá Rabeprazol Mylan obsahuje účinnou látku rabeprazol, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Rabeprazol Mylan účinkuje tím, že snižuje množství kyseliny, která se tvoří v žaludku. Rabeprazol Mylan se používá k léčbě těchto onemocnění: Symptomatická léčba erozivní nebo ulcerózní refluxní choroby jícnu (GERD), která se běžně označuje jako zánět jícnu způsobený žaludeční kyselinou a spojený s pálením žáhy, nebo dlouhodobá (udržovací) léčba refluxní choroby jícnu (GERD). Refluxní choroba jícnu vzniká, když kyseliny a potraviny ze žaludku pronikají do jícnu (což je trubice spojující ústa a žaludek), kde mohou způsobovat zánět. Symptomatická léčba středně těžké až velmi těžké refluxní choroby jícnu (symptomatická GERD), též spojené s pálení žáhy. Vředů žaludku nebo horní části střeva. Pokud jsou tyto vředy infikovány bakterií zvanou 'Helicobacter pylori" (H. pylori), budete také užívat antibiotika. Současné použití Rabeprazolu Mylan a antibiotik odstraní infekci a vede ke zhojení vředů. Zabrání také opakování nákazy a vzniku vředů. Zollinger-Ellisonova syndromu, což je onemocnění, při kterém se v žaludku výrazně zvyšuje tvorba kyselé žaludeční šťávy. 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rabeprazol Mylan užívat Neužívejte přípravek Rabeprazol Mylan jestliže jste alergický(á) na rabeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná jestliže kojíte Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Rabeprazol Mylan užívat. Viz také bod Těhotenství a kojení. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Rabeprazol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy nebo substituované benzimidazoly (jako je lansoprazol, omeprazol, esomeprazol a pantoprazol) jestliže máte nádor žaludku nebo jícnu. Váš lékař může před zahájením léčby rabeprazolem provést určitá vyšetření k vyloučení rakoviny. jestliže máte závažné potíže s játry, jestliže užíváte lék atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce) (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Rabeprazol Mylan) jestliže jste na dlouhodobé léčbě rabeprazolem a současně užíváte léky, jako je digoxin (používá se k léčbě srdečních potíží), nebo močopudné léky, jako je furosemid, spironolakton, hydrochlorothiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních potíží). jestliže máte snížené tělesné zásoby vitaminu B 12 nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B 12 a užíváte rabeprazol dlouhodobě. Stejně jako u všech přípravků snižujících žaludeční kyselost, může vést i rabeprazol ke snížení absorpce vitaminu B 12. pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Rabeprazol Mylan a snižuje množství žaludeční kyseliny Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Rabeprazol Mylan užívat. Během léčby U některých pacientů byly pozorovány problémy s krví (jako je například snížený počet krvinek, což může vést k častějším infekcím a horečce nebo snadné tvorbě modřin a krvácení) a problémy s játry (jako je například zvýšení nebo snížení hladiny jaterních enzymů, které mohou být vidět z krevních testů), které se ale často zlepšily po zastavení léčby přípravkem Rabeprazol Mylan. Jestliže trpíte závažnými průjmy (vodnatý nebo krvavý průjem) s příznaky jako je horečka, bolest nebo citlivost v oblasti břicha, přestaňte Rabeprazol Mylan užívat a vyhledejte ihned lékaře. Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Rabeprazol Mylan bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. 2

3 Pokud užíváte tento přípravek po delší dobu, bude Váš lékař chtít sledovat Váš zdravotní stav. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Rabeprazol Mylan, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Děti Rabeprazol Mylan se nedoporučuje podávat dětem, protože neexistují žádné zkušenosti z jeho použití v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Rabeprazol Mylan Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je mimořádně důležité, abyste informoval(a) lékaře, zejména pokud užíváte některý z těchto léků: ketokonazol nebo itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí). Rabeprazol může snížit množství těchto přípravků v krvi. Je proto možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování. atazanavir (používá se k léčbě HIV). Rabeprazol může snížit množství tohoto přípravku v krvi, a proto by tyto přípravky neměly být užívány společně. methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny a zánětlivých onemocnění) - jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, může Vám lékař dočasně přerušit léčbu přípravkem Rabeprzol Mylan. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rabeprazol Mylan užívat. Těhotenství a kojení Neužívejte Rabeprazol Mylan, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Neužívejte Rabeprazol Mylan, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rabeprazol Mylan může způsobovat ospalost. V takovém případě byste se měl(a) vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. 3. Jak se přípravek Rabeprazol Mylan užívá Vždy užívejte přípravek Rabeprazol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto přípravku Tabletu vyjměte z blistru nebo lahvičky teprve tehdy, kdy se budete chystat přípravek užít. Tablety polykejte celé a zapijte je vodou. Tablety nekousejte ani nedrťte. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat a jak dlouho. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Dospělí a starší pacienti Refluxní choroba jícnu (GERD) 3

4 Léčba středně závažných až závažných příznaků (symptomatická GERD) Doporučená dávka je 10 mg rabeprazolu 1x denně po dobu až 4 týdnů (tato síla není od společnosti Mylan v současné době k dispozici, tedy přípravek Rabeprazol Mylan 10 mg není v ČR registrován, v této indikaci využijte jiný přípravek s obsahem rabeprazolu 10 mg). Užívejte tabletu ráno před jídlem Pokud se onemocnění po 4 týdnech léčby opět projeví, může Vám lékař říci, abyste v případě potřeby i nadále užíval(a) rabeprazol v maximální denní dávce 10 mg. Léčba závažnějších příznaků (erozivní nebo vředová GERD) Doporučená dávka je jedna tableta 20 mg přípravku Rabeprazol Mylan jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Užívejte tabletu ráno před jídlem. Dlouhodobá léčba příznaků (udržovací léčba GERD) Doporučená dávka je 10 mg (Rabeprazol Mylan 10 mg není v ČR registrován) nebo 20 mg rabeprazolu 1x denně tak dlouho, jak Váš lékař určil. Užívejte tabletu ráno před jídlem. Váš lékař Vás bude v pravidelných intervalech zvát na kontroly, aby vyhodnotil Vaše příznaky a dávkování. Vředy žaludku (žaludeční vředy) Doporučená dávka je jedna tableta 20 mg přípravku Rabeprazol Mylan jednou denně po dobu 6 týdnů. Užívejte tabletu ráno před jídlem. Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) přípravek Rabeprazol Mylan po dobu dalších 6 týdnů, pokud se Váš stav nezlepší. Střevní vředy (duodenální, dvanáctníkové vředy) Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rabeprazol Mylan 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Užívejte tabletu ráno před jídlem. Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) přípravek Rabeprazol Mylan po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš stav nezlepší. Vředy způsobené infekcí H. pylori a předcházení jejich opětovnému vzniku Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta přípravku Rabeprazol Mylan dvakrát denně po dobu 7 dnů. Váš lékař Vám také předepíše dvě antibiotika s léčivou látkou amoxicilin (1 mg) a klaritromycin (500 mg). Další informace o ostatních přípravcích užívaných k léčbě H. pylori viz jednotlivé příbalové informace daných přípravků. Zollinger-Ellisonovův syndrom, při kterém se tvoří nadbytek kyseliny v žaludku Doporučená úvodní dávka je tři tablety přípravku Rabeprazol Mylan 20 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na tři tablety přípravku Rabeprazol Mylan 20 mg dvakrát denně. Mohou být podávány i jednorázové denní dávky až do 100 mg (pět tablet přípravku Rabeprazol Mylan 4

5 20 mg). Tato dávka může být lékařem upravena v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu. Pokud jste na dlouhodobé léčbě tímto přípravkem, budete muset v pravidelných intervalech navštěvovat svého lékaře, který zkontroluje Vaše příznaky a dávkování. Použití u dětí Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem, protože s jeho použitím v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti. Pacienti s poruchou funkce jater Poraďte se se svým lékařem, který bude dbát při zahájení léčby stejně jako během pokračující léčby přípravkem Rabeprazol Mylan zvláštní opatrnosti. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Rabeprazol Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil více přípravku Rabeprazol Mylan, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rabeprazol Mylan Pokud si zapomenete vzít některou dávku, vezměte si ji hned, jakmile si na ni vzpomenete. Nicméně pokud je již téměř čas pro Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v léčbě jako obvykle Pokud zapomenete vzít svůj lék po dobu delší než 5 dní, poraďte se se svým lékařem, než ho začnete znovu užívat Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rabeprazol Mylan K úlevě od příznaků obvykle dochází ještě předtím, než se vřed úplně zahojí. Je důležité, abyste nepřestal(a) tento přípravek užívat, dokud tak neurčí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rabeprazol Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se, aniž byste musel(a) přestat užívat tento přípravek. Přestaňte užívat Rabeprazol Mylan a vyhledejte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči: Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů). Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů) Vzácné (postihují až 1 z pacientů). 5

6 Alergické reakce - Tyto příznaky mohou zahrnovat: náhlý otok obličeje, dýchací potíže nebo nízký krevní tlak, který může způsobit mdloby nebo kolaps Časté infekce, jako je bolest v krku nebo vysoká teplota (horečka), nebo vředy v ústech nebo hrdle. To může být způsobeno poklesem počtu určitého typu bílých krvinek. Problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitida), zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), u pacientů, kteří již dříve měli problémy s játry, se může rozvinout jaterní encefalopatie (poškození mozku v důsledku onemocnění jater) Velmi vzácné (postihují až 1 z pacientů). tvorba puchýřů na kůži a/nebo sliznici rtů, očí, úst, nosních průchodů nebo pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Není známo (z dostupných údajů nelze určit) vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů Další možné nežádoucí účinky: Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) Infekce Potíže se spánkem Bolest hlavy nebo pocit závratě Kašel, bolest v krku (faryngitida), rýma Účinky na žaludek nebo dvanácterník, jako je bolest břicha, průjem, větry (plynatost), pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení) nebo zácpa Pobolívání nebo bolesti zad Slabost, příznaky podobné chřipce Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) Pocit nervozity, ospalost Infekce hrudníku (bronchitida) Bolestivé a ucpané dutiny (sinusitida) Sucho v ústech Špatné trávení, říhání Kožní vyrážka nebo zarudnutí Bolest svalů nebo křeče v nohou nebo bolest kloubů Infekce močového měchýře (infekce močových cest) Bolest na hrudi Zimnice, horečka Změny v tom, jak fungují Vaše játra (což se projeví v krevních testech) Vzácné (postihují až 1 z pacientů) Ztráta chuti k jídlu (anorexie) Deprese Poruchy zraku Bolest v ústech (stomatitida) nebo změny chuti Žaludeční nevolnost nebo bolest břicha Svědivá vyrážka 6

7 Pocení Problémy s ledvinami Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení počtu některých bílých krvinek (leukocytóza) Snížení počtu krevních destiček, což se může projevit snadnějším krvácením nebo tvorbou modřin, než je obvyklé. Velmi vzácné (postihují až 1 z pacientů). Vyrážka s tvorbou kulatých skvrn podobných spalničkám (erythema multiforme). Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zmatenost Otok prsů u mužů Retence (zadržování) tekutin což může způsobovat otok rukou a nohou. Nízké hladiny sodíku, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče a kóma Pokud užíváte přípravek Rabeprazol Mylan déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Rabeprazol Mylan uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Rabeprazol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo štítku za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Lahve: Váš přípravek by měl být spotřebován do 60 dnů poté, co lahvičku poprvé otevřete. Proto je nutné lahvičku 60 dní po prvním otevření zlikvidovat, a to i když v ní stále zbývají některé tablety. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na štítku lahvičky. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 7

8 vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud během jeho používání zaznamenáte změnu barvy tablet. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rabeprazol Mylan obsahuje Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg rabeprazolum natricum, což odpovídá rabeprazolum 18,85 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mannitol, těžký oxid hořečnatý, hyprolosa, částečně substitouvaná hyprolosa, magnesiumstearát, ethylcelulóza, žlutý oxid železitý (E 172), ftalát hypromelózy, acetoglycerid, mastek, oxid titaničitý (E 171) Potahová vrstva (Opadry žlutá): Hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý (E171), acetomonoacylglycerol, žlutý oxid železitý (E172) Černý potisk: Šelak), černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30% Jak přípravek Rabeprazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Rabeprazol Mylan 20 mg: Žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s černým potiskem R4 na jedné straně tablety a bez potisku na druhé straně. Velikosti balení: Blistr: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tablet. Lahvička: 30, 100 tablet Jednodávkový perforovaný blistr: 14 x 1 tableta, 28 x 1 tableta, 50 x 1 tableta Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Albany Gate, Darkers Lane, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Mylan Hungary Kft,, H-2900 Komarom, Mylan utca 1,Maďarsko 8

9 Tento léčivý přípravek je v zemích EHS registrován pod následujícími názvy: Česká republika Francie Řecko Maďarsko Irsko Itálie Portugalsko Španělsko Nizozemsko Velká Británie Rabeprazol Mylan 20 mg Enterosolventní tableta Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant Rabeprazole Generics 10 mg, 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compressa gastroresistente Vagrilane 10 mg, 20 mg Comprimido gastrorresistente Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, 20 mg Maagsapresistente tablet Rabeprazole sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: