Příbalová informace: informace pro pacienta. Noflux 20 mg enterosolventní tablety. rabeprazolum natricum

Transkript

1 Sp.zn.sukls259452/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum Přečtěte si podrobně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Noflux a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Noflux užívat 3. Jak se Noflux užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Noflux uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Noflux a k čemu se používá Tablety přípravku Noflux obsahují rabeprazol. Patří k druhu léků, které se nazývají inhibitory protonové pumpy. Jejich působením se snižuje množství kyseliny produkované v žaludku. Tablety přípravku Noflux se užívají k léčbě: - Aktivních vředů dvanáctníku nebo aktivních nezhoubných (benigních) žaludečních vředů (peptických vředů). - Příznaků erozivní nebo vředové refluxní choroby jícnu (GORD), která bývá obvykle označována jako zánět jícnu způsobený žaludeční kyselinou a spojený s pálením žáhy, nebo k dlouhodobé udržovací léčbě této nemoci (GORD). - Příznaků středně závažné až velmi závažné refluxní choroby jícnu (symptomatické choroby GORD) rovněž spojené s pálením žáhy. - Zollinger -Ellisonova syndromu, vzácného stavu pacientů, jejichž žaludek produkuje extrémně vysoké množství kyseliny. - Ve spojení s dvěma antibiotiky (klarithromycin a amoxicilin) se tablety přípravku Noflux používají k vymýcení infekce H. pylori u pacientů s peptickou vředovou (vředy ve sliznici žaludku či dvanáctníku). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Noflux užívat Neužívejte Noflux - Jestliže jste alergický(á) na rabeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Stránka 1 z 7

2 - Jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná - Jestliže kojíte (viz bod Těhotenství a kojení) Upozornění a opatření Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Noflux, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Před užitím přípravku Noflux se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - Jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy (jako jsou lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol) - Jestliže jste alergický(á) na určitou skupinu léčivých přípravků zvaných substituované benzimidazoly, zahrnující léky užívané jako odčervovací přípravky (jako jsou mebendazol, tiabendazol) nebo léky užívané pro léčbu duševních chorob (jako pimozid, droperidol) - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte nádor žaludku. Před zahájením léčby rabeprazolem může Váš lékař provést určité testy, aby vyloučil rakovinu. - Jestliže máte závažnou jaterní chorobu - Jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV), (viz bod 2, Další léčivé přípravky a Noflux) - Jestliže máte snížené tělesné zásoby vitamínu B 12 nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitamínu B 12 a užíváte rabeprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může rabeprazol vést ke snížení vstřebávání vitamínu B Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Noflux a snižuje množství žaludeční kyseliny. - Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A). Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Noflux bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. Pokud budete tento přípravek užívat dlouhodobě, bude Vás Váš lékař sledovat. - Problémy s krví (jako je snížení počtu krevních buněk, které může způsobit častější infekce a horečku nebo snadnou tvorbu modřin a krvácení) a problémy s játry (například zvýšení nebo snížení jaterních enzymů, které je patrné z krevních testů), byly pozorovány u některých pacientů, ale často se příznaky zlepší, když je léčba rabeprazolem zastavena. - Jestliže zaznamenáte závažný (vodnatý nebo krvavý) průjem s příznaky, jako je horečka, bolesti břicha a zvýšená citlivost v oblasti břicha, přestaňte tento lék užívat a okamžitě navštivte lékaře. Děti a dospívající Noflux se nemá používat k léčbě dětí. Další léčivé přípravky a Noflux Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi: - Jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí) - Jestliže užíváte atazanavir (lék používaný k léčbě HIV) - Pokud užíváte methotrexát (chemoterapeutický lék užívaný ve vysokých dávkách na léčbu rakoviny a zánětlivých onemocnění) pokud užíváte vysoké dávky methotrexátu, lékař Vám může dočasně ukončit léčbu rabeprazolem. Stránka 2 z 7

3 Těhotenství a kojení Tablety Noflux neužívejte, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Tablety Noflux neužívejte, jestliže kojíte nebo plánujete kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Noflux se můžete cítit ospalý(á). Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. 3. Jak se Noflux užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto přípravku TABLETY PŘÍPRAVKU NOFLUX SE POLYKAJÍ CELÉ. NESMÍ SE KOUSAT ANI DRTIT. Pokud užíváte Noflux jednou denně, užívejte tabletu ráno před snídaní. Níže uvedená dávkování se obvykle doporučují pro dospělé a starší pacienty. Dávkování ani délku léčby si sami neměňte. Aktivní vřed dvanáctníku a aktivní nezhoubný (benigní) žaludeční vřed Doporučená dávka je jedna 20mg tableta přípravku Noflux denně. Pokud trpíte aktivním vředem dvanáctníku, předpokládá se doba trvání léčby po čtyři týdny; ale i po jejím uplynutí se může Váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě další čtyři týdny. Pokud trpíte aktivním nezhoubným (benigním) žaludečním vředem, předpokládá se doba trvání léčby po šest týdnů; ale i po jejím uplynutí se může Váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě dalších šest týdnů. Erozivní nebo vředová refluxní choroba jícnu Doporučená dávka je jedna 20mg tableta přípravku Noflux denně. Předpokládá se doba trvání léčby po čtyři týdny; ale i po jejím uplynutí se může Váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě další čtyři týdny. Udržovací léčba choroby GORD Doporučená dávka je jedna 10mg nebo 20mg tableta přípravku Noflux denně. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Musíte chodit na pravidelné kontroly příznaků choroby, aby Váš lékař mohl posoudit dávkování přípravku. Symptomatická choroba GORD Doporučená dávka je jedna 10mg tableta přípravku Noflux denně. Užívání tablety jednou denně se předpokládá po dobu až čtyři týdny. Pokud Vaše příznaky během této doby nevymizí, poraďte se s Vaším lékařem. Pokud se Vám po této počáteční léčbě příznaky vrátí, lékař Vám může doporučit užívat jednu 10mg tabletu přípravku Noflux v případě výskytu příznaků vždy, když budete potřebovat. Zollinger-Ellisonův syndrom Doporučená počáteční dávka je tři 20mg tablety přípravku Noflux denně. Dávka může být zvýšena na tři 20mg tablety přípravku Noflux dvakrát denně. Jednotlivá denní dávka může být podána až do 100 mg denně. Lékař Vám může tuto dávku upravit podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat a kdy. Musíte chodit na pravidelné kontroly příznaků choroby, aby Váš lékař mohl posoudit dávkování přípravku. Stránka 3 z 7

4 Léčba infekce H. pylori Doporučená dávka je 20 mg přípravku Noflux (ve spojení se dvěma antibiotiky, klarithromycinem 500 mg a amoxicilinem 1 g) dvakrát denně, obvykle po dobu 7 dní. Úleva od příznaků obvykle nastane dříve, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité pokračovat v užívání léku tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestali. Další informace o ostatních lécích pro léčbu infekce H. pylori jsou uvedeny v jednotlivých příbalových letácích těchto léků. Jestliže jste užil(a) více přípravku Noflux, než jste měl(a) Neužívejte více tablet denně, než Vám bylo předepsáno. Pokud omylem užijete více tablet, než je Vaše předepsaná dávka, poraďte se s lékařem nebo se hned vydejte do nemocnice. Tablety a krabičku si vezměte do nemocnice s sebou, aby lékař viděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít Noflux Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte jej hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Pokud na svůj lék zapomenete po dobu delší než 5 dní, zavolejte svému lékaři, než užijete další tabletu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Noflux Neměňte dávkování ani nepřestávejte lék užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pacient s jaterními obtížemi. Poraďte se se svým lékařem, který bude věnovat zvláštní péči zahájení Vaší léčby rabeprazolem a v průběhu Vaší léčby rabeprazolem. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte Noflux užívat a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - Přecitlivělost závažná náhlá alergická reakce může se objevit náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), nízký krevní tlak, otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání), - Časté infekce, jako bolest v krku nebo vysoká teplota (horečka), nebo vředy ústech nebo v hrdle, - Problémy s játry, jako je hepatitida (zánět jater) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), u pacientů, kteří měli problémy s játry již dříve, se může rozvinout jaterní encefalopatie (poškození mozku v důsledku onemocnění jater). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z osob): - závažné puchýře na kůži nebo bolestivé vředy na rtech, v očích, ústech, nose a na genitáliích. Stránka 4 z 7

5 Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Infekce - Nespavost (problémy se spánkem) - Bolesti hlavy, závratě - Kašel, faryngitida (bolení v krku), rýma (vodnatá) - Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání (plynatost) - Bolest bez zjevné příčiny, bolest zad - Astenie (slabost), příznaky podobné chřipce Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Nervozita, ospalost - Bronchitida (zánět průdušek), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin projevující se silnou bolestí hlavy, ucpaným nosem, kašlem a překrvením sliznice) - Dyspepsie (porucha trávení), sucho v ústech, říhání - Kožní vyrážka, zrudnutí kůže - Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče v nohách - Infekce močového traktu - Bolest na hrudi - Zimnice, horečka - Změny hodnot jaterních testů - Zlomenina kyčle, zápěstí nebo páteře (obratlů). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - Anorexie (ztráta chuti k jídlu) - Deprese - Poruchy vidění - Gastritida (podráždění žaludku nebo bolest žaludku), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), poruchy vnímání chutí - Svědění, pocení, puchýře na kůži (tyto reakce se obvykle upraví po přerušení léčby) - Ledvinové problémy jako intersticiální nefritida (poruchy pojivové tkáně v ledvinách) - Přírůstek hmotnosti - Snadnější tvorba modřin, nebo krvácení Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z osob): - Vyrážka s kulatými skvrnami připomínajícími spalničky (erythema multiforme) Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Zmatenost - Otoky chodidel nebo kotníků - Otoky prsou u mužů - Hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi) doprovodnými příznaky jsou nevolnost a nepříjemné pocity, svalová slabost a zmatenost - Pokud užíváte Noflux déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi. - Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů Stránka 5 z 7

6 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Noflux uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo narušení obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Noflux obsahuje Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna 10mg enterosolventní tableta přípravku Noflux obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg. Jedna 20mg enterosolventní tableta přípravku Noflux obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, který odpovídá rabeprazolum 18,85 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mannitol, těžký oxid hořečnatý, hyprolosa, magnesium-stearát. Prostřední potah: ethylcelulosa, těžký oxid hořečnatý Enterosolventní potah: ftalát hypromelosy, dibutyl-sebakát, červený oxid železitý (E172) (pouze Noflux 10 mg enterosolventní tablety), žlutý oxid železitý (E172) (pouze Noflux 20 mg enterosolventní tablety), oxid titaničitý (E171), mastek. Jak Noflux vypadá a co obsahuje toto balení Noflux 10 mg enterosolventní tablety: růžové, kulaté, potahované tablety. Noflux 20 mg enterosolventní tablety: žluté, kulaté, potahované tablety. Tablety jsou dodávané v hliníkových blistrech v balení po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 nebo 120 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Stránka 6 z 7

7 Držitel rozhodnutí o registraci: EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Výrobce: Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko a Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapešť, Bökényföldi út Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Česká republika: Španělsko: Maďarsko: Rabeprazolnatrium 10 mg Focus, maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium 20 mg Focus, maagsapresistente tabletten Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazol STADA Genéricos 10 mg comprimidos gastroresistentes Rabeprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastroresistentes Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Slovinsko: Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg gastrorezistentna tablete Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg gastrorezistentna tablete Slovenská republika: Noflux 10 mg Noflux 20 mg Velká Británie: Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Stránka 7 z 7