Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP)"

Transkript

1 Na jakosti farmaceutických výrobků se podílejí všichni pracovníci provádějící nákup a skladování výchozích materiálů, výrobu, balení, kontrolu produktů, skladování, prodej a distribuci přípravků. Do tohoto systému je zaveden i prvek principu osobní odpovědnosti za jakost každé vyrobené šarže léčiva, která má být propouštěna do prodeje. Tento princip je realizován zavedením funkce kvalifikované osoby (QP). Každá farmaceutická společnost (držitel povolení k výrobě jak humánních, tak i veterinárních léčiv) je povinna mít kromě osoby odpovědné za výrobu a za kontrolu jakosti trvale a kontinuálně nejméně jednu QP. Tato QP musí být schválena státní autoritou a musí být jmenovitě uvedena v povolení k výrobě. Tato QP nese vysoký stupeň odpovědnosti (včetně trestní) za vyráběná léčiva. Za svou činnost pak odpovídá vedení vlastní společnosti, státní kontrolní autoritě a z etického pohledu i pacientům. QP musí splňovat předem dané kvalifikační předpoklady, má ze zákona stanoveny základní povinnosti a musí si ve spolupráci s vedením odbornými pracovníky firmy vytvořit podmínky pro výkon funkce. Vzhledem k náročnosti činnosti QP a k jejich odpovědnosti byla ustanovena Odborná pracovní skupina kvalifikovaných osob při sekci technologie léků České farmaceutické společnosti ČSL JEP (OPS QP), která by měla vystupovat v zájmu kvalifikovaných osob v ČR. Jedním z materiálů, kterým by se měla činnost QP řídit je Kodex pro výkon funkce kvalifikovaných osob, který je předkládán k diskusi. Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP) 1. Účel kodexu 1.1. Zákonný rámec pro činnost kvalifikované osoby (QP) je uveden v Zákoně o léku 402/2000 Sb.,Vyhlášce o správné výrobní praxi 296/2000 Sb. a je v souladu s požadavky Evropské Unie (pro humánní léčiva evropská směrnice 2001/83/EC The Community Code relating to medicinal products for human use nahrazující směrnici 75/319/EEC a pro veterinární léčiva evropská směrnice 2001/82/EC The Community Code relating to medicinal products for veterinary use nahrazující směrnici 81/851/EEC) 1.2. Cílem tohoto Kodexu je poskytnout pokyny pro výkon funkce QP v rámci profesionálních a etických pravidel chování Tento kodex se dotýká činnosti kvalifikovaných osob (QP), ve vztahu k jejich zaměstnavatelům, pacientům, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), Ministerstvu zdravotnictví, Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) a Ministerstvu zemědělství. 2. Použití kodexu 2.1. Tento kodex se vztahuje na činnost QP, které vykonávají funkci v České republice QP mají profesionální povinnost odmítnout vykonávat funkci QP v případě propouštění léčiv, pro které nemají odpovídající zkušenosti a znalosti QP, které vykonávají funkci v České republice, jsou oprávněny propouštět léky jen v České republice.

2 2.4. Tento kodex má stejnou platnost pro QP, které pracují jak v oblasti humánních tak i veterinárních léků. 3. Terminologie Terminologie používaná v tomto Kodexu odpovídá terminologii používané v Zákoně o léku 402/2000 Sb., Vyhlášce o SVP 296/2000 Sb. a v dalších předpisech upravujících požadavky na výrobce léčiv. 4. Všeobecné zásady 4.1. Farmaceutičtí výrobci a kompetentní lékové úřady jsou povinni zajistit řádnou ochranu pacientů a tak, aby výrobky propouštěné do prodeje splňovaly příslušné požadavky na bezpečnost, kvalitu a účinnost Právní rámec poskytuje Zákon o léku 402/2000 Sb, Vyhláška MZ ČR č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe a Český lékopis Prováděcí pravidla jsou popsána v Doporučených postupech uplatňování správné výrobní praxe a dalších pokynech SÚKLu a ÚSKVBL. V zásadách těchto postupů je uvedeno: - Držitel rozhodnutí o registraci musí vyrábět léčivé přípravky tak, aby bylo zaručeno, že jsou vhodné k zamýšlenému použití, že splňují požadavky uvedené ve schválené registrační dokumentaci a že nevystavují pacienty ohrožení v důsledku toho, že by jejich bezpečnost, jakost nebo účinnost nebyla odpovídající. - Za dosahování požadované jakosti nese odpovědnost vedení společnosti, vyžaduje se však aktivní účast pracovníků na všech úrovních společnosti, dodavatelů a distributorů konečných produktů. - Pro dosažení požadované jakosti musí být podrobně navržen a důsledně do praxe zaveden systém zabezpečování jakosti, který zahrnuje správnou výrobní praxi včetně kontroly jakosti. Systém musí být plně zdokumentován a jeho účinnost se musí průběžně sledovat. Pro systém jakosti je potřebný dostatečný počet kompetentních pracovníků, vhodné a přiměřené pracovní prostory a zařízení. - Základní pojetí zabezpečení kvality, SVP a kontroly jakosti jsou vzájemně propojeny QP si musí být vědoma, že zabezpečování jakosti se vztahuje na výrobu v celém rozsahu. Zabezpečování jakosti postihuje i celou vývojovou fázi nového léčiva včetně vstupních vývojových návrhů, vývoje formulace, výroby pilotních ba zkušebních šarží a přípravu léku pro klinické zkoušky. Tímto systém zabezpečování jakosti postihuje zavedení definovaných výrobních postupů, systému odběrů vzorků a metod analytických zkoušek a odpovídajících specifikací pro suroviny, potištěný a nepotištěný obalový materiál a hotové lékové formy. 5. Základní povinnosti QP

3 QP má základní povinnosti, z nichž některé může delegovat ve shodě s výše zmíněnými všeobecnými zásadami. Kontroluje-li QP šarži před uvolněním, musí vždy zajistit splnění následujících požadavků: (Význam slova zajistit v tomto kontextu znamená, že si QP musí být jista tím, že různé činnosti, které nejsou pod její přímou kontrolou, byly skutečně provedeny) Každá šarže léčivého přípravku propouštěná k prodeji musí být v souladu se schválenou registrační dokumentací a musí splňovat požadavky povolení k výrobě léčivého přípravku, požadavky národní legislativy a SVP Musí být dodrženy zásady a pokyny SVP, jak jsou uvedeny v Zákoně o léku 402/2000 Sb., Vyhlášce SVP 296/2000 Sb. a v Doporučených postupech uplatňování SVP a dalších pokynech SÚKL a ÚSKVBL Hlavní výrobní postupy a analytické metody, které mohou ovlivnit jakost léčiva musí být validovány Musí být provedena důsledná kontrola a všechny nezbytné zkoušky zaměřené na kontrolu kvality a musí být posouzeny podmínky výroby a balení včetně kontroly operačních listů Před uvolněním výrobku do prodeje musí být ohlášeny kvalifikované osobě všechny změny nebo odchylky při výrobě, balení nebo kontrole kvality podle definovaného systému oznamování. Musí být zajištěno, že změny vyžadující souhlas SÚKL nebo ÚSKVBL byly oznámeny a aby jimi byly schváleny V případě plánovaných i neplánovaných změn a odchylek musí být posouzeny, provedeny nebo zahájeny všechny příslušné doplňující odběry vzorků, prohlídky, zkoušky a kontroly vztahující se ke těmto změnám a odchylkám Všechna nezbytná dokumentace spojená s výrobou, balením apod. musí být doplněna, uzavřena a potvrzena odpovědnými pracovníky, vhodně proškolenými ve svých oblastech činnosti Zkušení pracovníci musí provádět pravidelné vnitřní audity, kontroly a prohlídky na jednotlivých pracovištích Při propouštění musí být vzaty do úvahy všechny související faktory, včetně těch které nejsou přímo spojeny s uvolňovanou šarží, která se kontroluje (např. záznamy o kalibraci, údržbě, monitoring prostředí, rozdělení šarží, skutečnosti spojené s kontinuální výrobou apod.) Musí být splněny všechny zákonné požadavky pro dovážené přípravky (sou- lad s pravidly SVP u zhotovitele, stanovení povinnosti a odpovědností jednotlivých stran při smluvní výrobě a kontrole, technická smlouva, analýzy, prohlášení QP výrobce, informace o změnách a odchylkách, kontrola podmínek přepravy a pod.) V případě nutnosti je potřeba, aby kvalifikovaná osoba konzultovala některé hraniční výsledky s ostatními odborníky firmy Když bude kvalifikovaná osoba zvažovat, jak plnit povinnosti uvedené v bodech , musí vzít v úvahu podstatu a objem prováděných operací. Například ve velmi malé společnosti s omezeným sortimentem výrobků je možné, že kvalifikovaná osoba převezme přímou odpovědnost za některé nebo za všechny úkoly, které jsou uvedeny výše.

4 Prvořadým úkolem kvalifikované osoby je působit v rámci dobře naplánovaného a fungujícího systému zabezpečování jakosti a zajistit, aby všechny požadované kroky byly skutečně a řádně splněny. Běžné povinnosti kvalifikované osoby jsou do značné míry závislé na týmové spolupráci (hlavně s úseky zabezpečování jakosti, kontroly, výroby a technickým úsekem), přičemž je nutné, aby si jednotliví členové uvědomovali postavení a právní odpovědnost kvalifikované osoby a poskytovali jí veškerou podporu. Uvolnění šarže do prodeje nebo k jinému použití (klinické zkoušky a pod.) musí provést vždy pouze k tomu určená kvalifikovaná osoba. 6. Plnění povinností v souladu s předpisy 6.1. Dle zásad zabezpečování jakosti musí vedení firmy jasně definovat pracovní oblasti a postup, který bude použit v případě absence kvalifikované osoby. V případě absence oprávněné QP může být uvolnění daných šarží do prodeje svěřeno pouze jiné QP, jmenované na základě povolení k výrobě, která má dostatečně znalosti a zkušenosti s danými léčivy Ačkoli má každá QP osobní a profesionální odpovědnost za provedení různých kontrol a testů, vlastní provedení je v odpovědnosti příslušných vedoucích jednotlivých útvarů (např. kontroly jakosti nebo výroby). Tito vedoucí pracovníci musí zajistit, aby byl k dispozici dostatečný počet zkušeného a vyškoleného personálu pro provedení těchto kontrol a testů. QP se musí přesvědčit buď přímo, nebo prostřednictvím řádného fungování systému kvality, který zahrnuje příslušné schvalování, audity, analýzy, monitoring apod., že výroba, balení a testování zaměřené na kontrolu kvality splňuje příslušné požadavky. Uvolnění šarže bez těchto kroků se pokládá za nesprávné profesionální chování QP je ve své činnosti závislá na spolupráci s mnoha svými kolegy. Proto je velmi důležité, aby QP měla dobré pracovní vztahy s ostatními odpovědnými osobami. Patří sem především - osoba odpovědná za vývoj přípravků - osoba odpovědná za výrobu - osoba odpovědná za kontrolu jakosti - osoba odpovědná za registrace - osoba odpovědná za údržbu - osoba odpovědná za nákup surovin a obalového materiálu - osoba odpovědná za skladování - osoba odpovědná za distribuci 6.4. Je doporučováno, aby společnost a QP provedli zhodnocení vlivu jednotlivých odpovědných osob na jakost produktů. Na základě tohoto zhodnocení jsou pak jednotlivé osoby povinny poskytovat řádnou podporu QP, která je zakotvena i do popisu jejich pracovních funkcí Zabezpečování souladu se schválenou registrační dokumentací je hlavní povinnosti QP. Proto je důležité, aby QP měla kdykoli přístup k dokumentům, na jejichž základě byla registrace udělena, včetně všech změn, které toto schválení ovlivňují.

5 QP se musí vyjadřovat a popřípadě i schvalovat změny, které ovlivňují kvalitu produktu a bezpečnost pacienta. Obzvláštní pozornost je třeba věnovat zabezpečování jakosti při výrobě nebo kontrole pro smluvního partnera nebo u smluvních partnerů QP musí být přítomna na pracovišti dostatečnou část pracovní doby, aby mohla plnit zákonné a odborné povinnosti uvedené v těchto pravidlech a zajistila funkčnost systému zabezpečování jakosti Povinnosti odpovědné osoby za výrobu, osoby odpovědné za kontrolu jakosti a kvalifikované osoby (kvalifikovaných osob) musí být jasně definovány a musí být v souladu s příslušnými zákonnými požadavky. 7. Počet a rozmístění kvalifikovaných osob 7.1. Zákon o léčivech stanoví povinnost pro firmu jmenovat alespoň jednu QP, která bude zabezpečovat zákonem požadované činnosti a to za předpokladu, že tato osoba je společnosti kdykoli k dispozici a může plnit požadované funkce Organizace mohou na základě své organizační struktury nebo dislokace jmenovat i několik QP. 8. Smluvní kvalifikovaná osoba 8.1. V některých případech, zejména u menších společností, může být využito služeb smluvní QP.Pro její činnost platí stejné zásady jako pro QP vlastní. V těchto případech povinnosti a odpovědnost smluvní QP jsou stejné jako u stálých zaměstnanců společnosti. Tato QP není zaměstnancem společnosti, ale poskytuje služby na základě smlouvy Spolu se splněním ustanovení vztahujících se ke všem QP a to včetně všech běžných povinností uvedených v tomto předpise, musí smluvní QP splňovat tyto podmínky: - Musí mít písemnou smlouvu, ve které jsou podrobně uvedeny povinnosti a odpovědnosti QP, na kterých se dohodne společnost se smluvní QP. Obě strany musí smlouvu podepsat a ponechat si její kopii. - QP musí být vždy k dispozici zaměstnancům společnosti, aby jim mohla poskytnout radu a prodiskutovat s nimi vše potřebné a rovněž se musí účastnit všech zákonných kontrol a zapojit se do jednání s inspektory státního lékového úřadu. - Musí být zajištěno, aby společnost, které poskytuje své služby, umožnila volný přístup ke všem lidem, informacím, dokumentaci, prostorám apod., které jsou důležité pro rozhodování o propouštění šarže k prodeji. Kromě toho musí společnost informovat QP o všech odchylkách, které je nutné vzít v úvahu ve vztahu k uvolnění šarže. O těchto odchylkách musí být QP informována ihned a písemně. - QP musí zajistit provedení dostatečných kontrol na místě, inspekcí a auditů společnosti. Smluvní QP se musí přesvědčit, že má společnost vytvořen funkční systém zabezpečování jakosti.

6 8.3. Zejména v případě menších společností se osoba působící jako smluvní QP může dohodnout se společností, že jí poskytne navíc k plnění povinností QP i některé nezbytné služby, jako např. že školení zaměstnanců, provedení interních auditů, bude udržování platnosti povolení k výrobě a pod Jestliže mezi QP a společností, která vyžaduje její služby, existuje nedorozumění ohledně povinností a odpovědností je QP povinna kontaktovat příslušného inspektora SÚKL a ÚSKVBL a požádat o radu Statutární zástupci společnosti, která chce využít služeb smluvní QP, se musí seznámit s tímto předpisem. 9. Smluvní výroba nebo smluvní kontrola 9.1. Jestliže se výrobky vyrábějí nebo balí na základě smlouvy, musí existovat písemná smlouva upravující především technickou stránku vztahu mezi objednatelem a zhotovitelem s přesně a jednoznačně definovanými povinnostmi jednotlivých smluvních stran a s přesně definovaným předávacím rozhranním. Tuto smlouvu musí zkontrolovat a schválit QP obou smluvních stran. Tato smlouva musí jasně vymezovat oblasti a odpovědnosti QP obou smluvních stran Zhotovitel, u kterého se samozřejmě předpokládá, že je držitelem povolení k výrobě může přijmout plnou odpovědnost za uvolnění šarže k prodeji za předpokladu, že QP zhotovitele má veškeré potřebné informace (včetně přístupu k příslušným podrobnostem v registračním výměru) a pravomoc provádět toto uvolnění. Rozhodnutí ohledně odpovědnosti za uvolnění šarže k prodeji zůstává věcí dohody mezi objednatelem a zhotovitelem a záleží na okolnostech Smluvního vztahu. QP, která bude propouštět vyrobené přípravky do prodeje však musí být ve smlouvě jednoznačně určena Ustanovení odstavce 9.1. se vztahuje v plné šíři i na kontrolu a zkoušení vzorků na základě smlouvy. Smluvní zkušební laboratoř musí mít také platné povolení k výrobě. 10. Nepřetržitý odborný rozvoj QP má osobní a odbornou povinnost udržovat své znalosti a zkušenosti na aktuální úrovni. Očekává se, že budou zahrnovat aktuální stav zabezpečování jakosti ve farmaceutickém průmyslu, právní aspekty, aktuální kodex SVP, výrobní postupy a kontrolní metodiky a také běžnou výrobní praxi QP musí uchovávat záznamy o svém nepřetržitém odborném rozvoji, které budou zachycovat důležité dlouholeté aspekty kontinuálního profesionálního rozvoje QP Dojde-li k zásadní změně v povinnostech QP (např. společnost vyrábějící jen parenterální lékové formy začne vyrábět širší paletu výrobků zahrnující i pevné lékové formy). QP a hlavní vedení společnosti by měli rozpoznat potřebu dodatečného vzdělání a výcviku a podniknout kroky, které budou dokladovat, že byla učiněna odpovídající nutná opatření. Toto mimořádné zaškolení musí proběhnout dříve, než začne QP působit v nové situaci. 11. Kodex chování

7 11.1. QP má osobní a profesionální odpovědnost pro prohlášení, že produkt byl vyroben v souladu s registračním rozhodnutím a odpovídajícími standardy SVP. Protože QP nemá přímou řídící odpovědnost pro mnoho aktivit, které ale musí vzít v úvahu při propouštění přípravku, musí být informována o všech relevantních změnách a odchylkách dříve, než je požádáno o uvolnění šarže k prodeji QP nemá povinnosti jen ke svému zaměstnavateli, ale také ke kontrolním úřadům a jejich inspekčním sekcím. QP musí zajistit, aby příslušné nejvyšší vedení společnosti si bylo plně vědomo všech obtíží při výrobě, kontrole nebo skladování, které by mohly ovlivnit jakost přípravku a zpochybnit uvolnění šarží pro prodej nebo mohou vyvolat stažení produktu z trhu Je žádoucí, aby si QP vytvořila dobré pracovní vztahy s inspektory kontrolních orgánů a v průběhu inspekcí jim na požádání poskytla všechny potřebné informace Ve spolupráci se svým zaměstnavatelem je potřeba, aby QP zabezpečovala udržování a zlepšování svých profesionálních schopností specielně v oblasti, ve které působí V případech, kdy je na QP vyvíjen nepřípustný nátlak, aby ustoupila ze svých odborných povinností, které budou v rozporu s odpovídajícími předpisy, musí QP informovat svého zaměstnavatele a může se obrátit na odbornou pracovní skupinu QP ve farmaceutické výrobě (OPS QP) a požádat o důvěrnou konzultaci Vedení společnosti má povinnost poskytnout QP příslušné zdroje a zajistit, aby systém zabezpečování jakosti a komunikace fungovaly efektivně QP jsou vždy povinny písemně oznámit vedení společnosti zjištěnou skutečnost, že postupy nebo normy nesplňují požadavky SVP. Tato povinnost musí být uvedena v popisu práce QP. 12. Disciplinární řízení V případě porušení pravidel práce QP proti zákonným požadavkům je proti QP zahájeno administrativní nebo disciplinární řízení. Závěrem je potom doporučení na zrušení pověření QP výrobci a státnímu orgánu, případně doporučení k trestnímu stíhání Jestliže státní kontrolní orgán vysloví vážné připomínky k práci QP, nesmí QP vykonávat svoji funkci až do vyřešení celého případu QP je osobně i po odborné stránce odpovědná za provedení různých zkoušek a kontrol. To neznamená, že by musela tyto zkoušky provést osobně, nebo vykonávat nad jejich provedením přímý dozor, ale musí potvrdit do protokolu nebo odpovídajících dokumentů, že prohlašuje, že příslušné zkoušky byly provedeny řádně pro určitou šarži a tato šarže odpovídá příslušným požadavkům. Bude-li zjištěno, že QP toto potvrdila v protokolu, aniž by byly příslušné kroky provedeny k její spokojenosti, může být tento nedostatek důvodem, aby to OPS QP posoudila jako případ neprofesionálního jednání V případě zjištění a potvrzení neprofesionálního jednání QP má OPS QP možnost vyškrtnout QP ze svého registru a informovat o tom příslušného výrobce a státní orgán se žádostí o vyjmutí této QP z příslušného povolení výroby.

8

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování

Více

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,

SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003, SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Základy řízení bezpečnosti

Základy řízení bezpečnosti Základy řízení bezpečnosti Bezpečnost ve společnosti MND a.s. zahrnuje: - Bezpečnost a ochranu zdraví - Bezpečnost provozu, činností - Ochranu životního prostředí - Ochranu majetku - Ochranu dobrého jména

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce: TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,

Více

Systém úřední kontroly v ČR

Systém úřední kontroly v ČR Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

Praha PROJECT INSTINCT

Praha PROJECT INSTINCT Atestační středisko Equica Inspekční orgán č. 4045 INSPEKČNÍ ZPRÁVA Protokol o provedené zkoušce ATESTACE DLOUHODOBÉHO ŘÍZENÍ ISVS Statutární město Přerov Praha 29. 1. 2015 PROJECT INSTINCT Obsah 1. Identifikace

Více

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

INSPEKCE POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍCH SLUŽEB. Základní informace

INSPEKCE POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍCH SLUŽEB. Základní informace INSPEKCE POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍCH SLUŽEB Základní informace Právní zakotvení inspekcí Zákon č. 108/2006 Sb. o sociálních službách Vyhláška č. 505/2006 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o

Více

Systém managementu jakosti ISO 9001

Systém managementu jakosti ISO 9001 Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka

Více

Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního programu Fakulty ekonomiky a managementu

Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního programu Fakulty ekonomiky a managementu Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního programu Fakulty ekonomiky a managementu Registrační číslo projektu: CZ.1.07/2.2.00/28.0326 PROJEKT

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků

DOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků 25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení) DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ

Více

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

POŽADAVKY NORMY ISO 9001 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6

Více

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe. VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2007R1394 CS 02.07.2012 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007

Více

PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ

PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ K VLÁDNÍMU NÁVRHU ZÁKONA, KTERÝM SE MNĚÍ ZÁKON O LÉČIVECH Č. 378/2007 SB., O LÉČIVECH A O ZMĚNÁCH NĚKTERÝCH SOUVISEJÍÍCH ZÁKONŮ (ZÁKON O LÉČIVECH), VE ZNĚNÍ

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s

Více

N á v r h. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji

N á v r h. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji III. N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji Vláda nařizuje podle 4, 5 odst. 1 a 2, 6 odst. 2 a 3, 7, 8 odst. 2 a 4, 11, 12 odst. 1, 15 odst. 2, 23 odst. 3, 41 odst. 1 a 50 odst. 5 zákona

Více

Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:

Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: SM-05 INTERNÍ AUDITY Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: 1 OBSAH Číslo kapitola strana 1 OBSAH... 2 2 PŘEHLED ZMĚN A REVIZÍ... 2 3 ÚČEL... 2 3.1 ROZSAH PLATNOSTI... 3 3.2 DEFINICE... 3 3.3 POUŽITÉ

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí 17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění

Více

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016 1.1 Účel postupu Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016 Předkládaný Certifikační postup Národního bezpečnostního úřad (dále jen NBÚ) stanovuje proces certifikace technických prostředků, které jsou používány

Více

KONTROLNÍ ŘÁD OBCE BRLOH

KONTROLNÍ ŘÁD OBCE BRLOH KONTROLNÍ ŘÁD OBCE BRLOH I. Obecná část Finanční kontrola, vykonávaná podle zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o finanční kontrole)

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

MEZINÁRODNÍ STANDARDY PRO PROFESNÍ PRAXI INTERNÍHO AUDITU

MEZINÁRODNÍ STANDARDY PRO PROFESNÍ PRAXI INTERNÍHO AUDITU MEZINÁRODNÍ STANDARDY PRO PROFESNÍ PRAXI INTERNÍHO AUDITU Základní standardy 1000 Účel, pravomoci a odpovědnosti Účel, pravomoci a odpovědnosti interního auditu musí být formálně stanoveny ve statutu interního

Více

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. nadpis vypuštěn

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. nadpis vypuštěn 174/1968 Sb. ZÁKON ze dne 20.prosince 1968 o státním odborném dozoru nad bezpečností práce Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. Změna: 47/1994 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 124/2000 Sb. Změna: 151/2002

Více

České dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE

České dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE České dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE 2 OBSAH ZÁZNAM O ZMĚNÁCH... 4 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE... 5 Kapitola I. Úvodní ustanovení... 5 Kapitola II. Odborná

Více

Pokyn o účasti notifikovaných osob

Pokyn o účasti notifikovaných osob Pokyn o účasti notifikovaných osob při prokazování shody podle směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích je použitelný pro notifikované osoby z CPD-GNB CIRCA jako dokument NB/CPD/01/002-rev.04. Úvod Od

Více

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření Strana 1832 Sbírka zákonů č. 94 / 2016 Částka 38 94 VYHLÁŠKA ze dne 23. března 2016 o hodnocení nebezpečných vlastností odpadů Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Strana 2489 208 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Vláda nařizuje podle 7 odst. 3, 8 odst. 3, 9 odst. 4 a 10 odst. 3 zákona

Více

Projekt byl pilotně ověřen v červnu a červenci 2011 a poté uveden na trh.

Projekt byl pilotně ověřen v červnu a červenci 2011 a poté uveden na trh. 14. Projekty EU http://www.guard7.cz/projekty-eu V rámci Operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost byl v letech 2010 až 2011 realizován projekt KOORDINÁTOR BOZP A PO: TVORBA A PILOTNÍ OVĚŘENÍ

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

Dozor nad potravinami

Dozor nad potravinami Hejmalová Michaela Dozor nad potravinami Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány) v působnosti:

Více

Metodický pokyn. pro ověřování způsobilosti právnických osob. k provádění technických prohlídek a zkoušek určených technických zařízení

Metodický pokyn. pro ověřování způsobilosti právnických osob. k provádění technických prohlídek a zkoušek určených technických zařízení Drážní úřad Wilsonova 80 121 06 Praha 2 Metodický pokyn pro ověřování způsobilosti právnických osob k provádění technických prohlídek a zkoušek určených technických zařízení I. Úvod 1. Tento metodický

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Podrobná pravidla postupů při špatném hodnocení. dovážených potravin. Vyhláška AQSIQ č. 43 (2014)

Podrobná pravidla postupů při špatném hodnocení. dovážených potravin. Vyhláška AQSIQ č. 43 (2014) Podrobná pravidla postupů při špatném hodnocení dovážených potravin Vyhláška AQSIQ č. 43 (2014) I. Všeobecná ustanovení 1. Tato pravidla byla stanovena v souladu se Zákonem Čínské lidové republiky o zdravotní

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

SLP-6 verze 1-Národní program shody se zásadami SLP

SLP-6 verze 1-Národní program shody se zásadami SLP SLP-6 verze 1-Národní program shody se zásadami SLP Principy monitorování shody se zásadami správné laboratorní praxe Tento pokyn nahrazuje původní pokyn SLP-6 vydaný v dubnu 2005 s platností od 1.11.2007.

Více

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Zákon o lidských tkáních a buňkách [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince 1968. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb.

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince 1968. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. 174/1968 Sb. ZÁKON ze dne 20.prosince 1968 o státním odborném dozoru nad bezpečností práce Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. Změna: 47/1994 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 124/2000 Sb. Změna: 151/2002

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o.

Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o. Systém kvality ve společnosti STAVITELSTVÍ KAREL VÁCHA A SYN s.r.o. Stavba : KAPITANÁT REALIZACE STAVBY PROVOZNÍ INFRASTRUKTURY SPORTOVNÍHO PŘÍSTAVU HLUBOKÁ NAD VLTAVOU 1. Organizace uplatňuje integrovaný

Více

Rámcová dohoda o práci na dálku

Rámcová dohoda o práci na dálku Rámcová dohoda o práci na dálku 1. Všeobecné úvahy V kontextu Evropské strategie zaměstnanosti vyzvala Evropská rada sociální partnery, aby vyjednali dohody, které by modernizovaly organizaci práce, včetně

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 80 01 15 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému České republiky

Více

Obecné pokyny k nařízení o zneužívání trhu Osoby, jimž je sondování trhu určeno

Obecné pokyny k nařízení o zneužívání trhu Osoby, jimž je sondování trhu určeno Obecné pokyny k nařízení o zneužívání trhu Osoby, jimž je sondování trhu určeno 10/11/2016 ESMA/2016/1477 CS Obsah 1 Působnost... 3 2 Odkazy, zkratky a definice... 3 3 Účel... 4 4 Dodržování předpisů a

Více

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,

Více

Zákon č. 174/1968 Sb.

Zákon č. 174/1968 Sb. Zákon č. 174/1968 Sb. PŘEDSEDA VLÁDY vyhlašuje úplné znění zákona č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 575/1990 Sb., zákonem č. 159/1992

Více

ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne 1.7.2015

ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne 1.7.2015 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 1.7.2015 C(2015) 4359 final ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne 1.7.2015 o systémech použitelných pro posuzování a ověřování stálosti vlastností výrobků

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2 VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2 Tento pokyn je konsolidovaným zněním pokynu SÚKL VYR-32, který zahrnuje revize zveřejněné ve Věstníku SÚKL č. 2/2006 a 8/2008. Platnost od: 1.9.2008

Více

ČSN EN ISO (únor 2012)

ČSN EN ISO (únor 2012) ČSN EN ISO 50001 (únor 2012) nahrazuje ČSN EN 16001 z 02/2010 kompatibilní s ISO 9001 a ISO 14001 Seminář: ČSN EN ISO 50001: 2012 Zadavatel: EKIS Délka přednášky: 1 hodina Přednášející: Ing. Vladimír Novotný

Více

NABÍDKA SLUŽEB. Jiří Dvořák. autorizovaný inspektor. specialista bezpečnosti práce. analýza rizik. koordinátor BOZP na staveništi

NABÍDKA SLUŽEB. Jiří Dvořák. autorizovaný inspektor. specialista bezpečnosti práce. analýza rizik. koordinátor BOZP na staveništi NABÍDKA SLUŽEB Jiří Dvořák autorizovaný inspektor specialista bezpečnosti práce analýza rizik koordinátor BOZP na staveništi zajišťování úkolů v prevenci rizik v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při

Více

Specifikace TSDI. 2. Účelem této veřejné zakázky je zabezpečení zdárné kompletní realizace stavby Pavilonu Farmacie II.

Specifikace TSDI. 2. Účelem této veřejné zakázky je zabezpečení zdárné kompletní realizace stavby Pavilonu Farmacie II. Příloha č. 1 Zadávací dokumentace Počet listů: 5 Specifikace TSDI přesná specifikace předmětu plnění, všech souvisejících úkonů a dílčích plnění TSDI podlimitní veřejné zakázky Pavilon Farmacie II - TSDI

Více

Pokyn pro nesrovnalosti

Pokyn pro nesrovnalosti PROGRAM ŠVÝCARSKO-ČESKÉ SPOLUPRÁCE POKYN č. 5 NÁRODNÍ KOORDINAČNÍ JEDNOTKY Pokyn pro nesrovnalosti Schváleno / revize: 19. května 2010 / 2. května 2013 (1. revize) Národní koordinační jednotka Ministerstvo

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde

Více

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech

Více

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS Daniel, K. Cymedica s.r.o. Diagnostická činnost a poradenství pro veterinární lékaře i chovatele V chovech prasat a drůbeže

Více

Konference na téma Systém CEN v oboru stavebnictví dubna Pondělí, 25. dubna h.

Konference na téma Systém CEN v oboru stavebnictví dubna Pondělí, 25. dubna h. Konference na téma Systém CEN v oboru stavebnictví 2005 25. 26. dubna 2005 Pondělí, 25. dubna 2005 16.00 h. Úloha evropských norem v oblasti podpory Směrnice o veřejných zakázkách RA Ulrich Paetzold Generální

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 1-2 Normy řady ISO 9000 0 Úvod 1 Předmět QMS podle ISO 9001 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 3818 Sbírka zákonů č. 299 / 2011 299 ZÁKON ze dne 6. září 2011, kterým se mění zákon č. 406/2000 Sb., o hospodaření energií, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 458/2000 Sb., o podmínkách podnikání

Více

Program opatření provozovatele distribuční soustavy

Program opatření provozovatele distribuční soustavy Program opatření provozovatele distribuční soustavy k vyloučení diskriminačního chování ve vztahu k ostatním účastníkům trhu s plynem a ohledně pravidel pro zpřístupňování informací o provozování a rozvoji

Více

Všeobecné smluvní podmínky společnosti Inovat SE, IČ: 014882602

Všeobecné smluvní podmínky společnosti Inovat SE, IČ: 014882602 Všeobecné smluvní podmínky společnosti Inovat SE, IČ: 014882602 se sídlem Praha 4, Hvězdova 1716/2b, PSČ 140 00 Praha 4, zapsané v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíle H, vložce

Více

Podmínky uvádění přepravitelných tlakových zařízení na trh a přehodnocení shody

Podmínky uvádění přepravitelných tlakových zařízení na trh a přehodnocení shody 42/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na přepravitelná tlaková zařízení Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění

Více

Věstník ČNB částka 20/2002 ze dne 19. prosince 2002

Věstník ČNB částka 20/2002 ze dne 19. prosince 2002 Třídící znak 1 1 2 0 2 5 1 0 OPATŘENÍ ČESKÉ NÁRODNÍ BANKY Č. 12 ZE DNE 11. PROSINCE 2002 K VNITŘNÍMU ŘÍDICÍMU A KONTROLNÍMU SYSTÉMU BANKY 0 Česká národní banka podle 15 s přihlédnutím k 12 odst. 1 a 8

Více

Anotace k presentaci

Anotace k presentaci Akreditace laboratoří podle revidované ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Souhrn revidovaných odstavců normy a souvisejících informací Ing. Martin Matušů, CSc. - ČIA Přednáška byla presentována na seminářích Českého

Více

Obecné pokyny k operativní činnosti kolegií

Obecné pokyny k operativní činnosti kolegií EIOPA-BoS-14/146 CS Obecné pokyny k operativní činnosti kolegií EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax. + 49 69-951119-19; email: info@eiopa.europa.eu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti

Více

338/2005 Sb. vyhlašuje ZÁKON. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce

338/2005 Sb. vyhlašuje ZÁKON. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce 338/2005 Sb. PŘEDSEDA VLÁDY vyhlašuje úplné znění zákona č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 575/1990 Sb., zákonem č. 159/1992 Sb.,

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více