Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP)
|
|
- Alexandra Jandová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Na jakosti farmaceutických výrobků se podílejí všichni pracovníci provádějící nákup a skladování výchozích materiálů, výrobu, balení, kontrolu produktů, skladování, prodej a distribuci přípravků. Do tohoto systému je zaveden i prvek principu osobní odpovědnosti za jakost každé vyrobené šarže léčiva, která má být propouštěna do prodeje. Tento princip je realizován zavedením funkce kvalifikované osoby (QP). Každá farmaceutická společnost (držitel povolení k výrobě jak humánních, tak i veterinárních léčiv) je povinna mít kromě osoby odpovědné za výrobu a za kontrolu jakosti trvale a kontinuálně nejméně jednu QP. Tato QP musí být schválena státní autoritou a musí být jmenovitě uvedena v povolení k výrobě. Tato QP nese vysoký stupeň odpovědnosti (včetně trestní) za vyráběná léčiva. Za svou činnost pak odpovídá vedení vlastní společnosti, státní kontrolní autoritě a z etického pohledu i pacientům. QP musí splňovat předem dané kvalifikační předpoklady, má ze zákona stanoveny základní povinnosti a musí si ve spolupráci s vedením odbornými pracovníky firmy vytvořit podmínky pro výkon funkce. Vzhledem k náročnosti činnosti QP a k jejich odpovědnosti byla ustanovena Odborná pracovní skupina kvalifikovaných osob při sekci technologie léků České farmaceutické společnosti ČSL JEP (OPS QP), která by měla vystupovat v zájmu kvalifikovaných osob v ČR. Jedním z materiálů, kterým by se měla činnost QP řídit je Kodex pro výkon funkce kvalifikovaných osob, který je předkládán k diskusi. Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP) 1. Účel kodexu 1.1. Zákonný rámec pro činnost kvalifikované osoby (QP) je uveden v Zákoně o léku 402/2000 Sb.,Vyhlášce o správné výrobní praxi 296/2000 Sb. a je v souladu s požadavky Evropské Unie (pro humánní léčiva evropská směrnice 2001/83/EC The Community Code relating to medicinal products for human use nahrazující směrnici 75/319/EEC a pro veterinární léčiva evropská směrnice 2001/82/EC The Community Code relating to medicinal products for veterinary use nahrazující směrnici 81/851/EEC) 1.2. Cílem tohoto Kodexu je poskytnout pokyny pro výkon funkce QP v rámci profesionálních a etických pravidel chování Tento kodex se dotýká činnosti kvalifikovaných osob (QP), ve vztahu k jejich zaměstnavatelům, pacientům, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), Ministerstvu zdravotnictví, Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) a Ministerstvu zemědělství. 2. Použití kodexu 2.1. Tento kodex se vztahuje na činnost QP, které vykonávají funkci v České republice QP mají profesionální povinnost odmítnout vykonávat funkci QP v případě propouštění léčiv, pro které nemají odpovídající zkušenosti a znalosti QP, které vykonávají funkci v České republice, jsou oprávněny propouštět léky jen v České republice.
2 2.4. Tento kodex má stejnou platnost pro QP, které pracují jak v oblasti humánních tak i veterinárních léků. 3. Terminologie Terminologie používaná v tomto Kodexu odpovídá terminologii používané v Zákoně o léku 402/2000 Sb., Vyhlášce o SVP 296/2000 Sb. a v dalších předpisech upravujících požadavky na výrobce léčiv. 4. Všeobecné zásady 4.1. Farmaceutičtí výrobci a kompetentní lékové úřady jsou povinni zajistit řádnou ochranu pacientů a tak, aby výrobky propouštěné do prodeje splňovaly příslušné požadavky na bezpečnost, kvalitu a účinnost Právní rámec poskytuje Zákon o léku 402/2000 Sb, Vyhláška MZ ČR č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe a Český lékopis Prováděcí pravidla jsou popsána v Doporučených postupech uplatňování správné výrobní praxe a dalších pokynech SÚKLu a ÚSKVBL. V zásadách těchto postupů je uvedeno: - Držitel rozhodnutí o registraci musí vyrábět léčivé přípravky tak, aby bylo zaručeno, že jsou vhodné k zamýšlenému použití, že splňují požadavky uvedené ve schválené registrační dokumentaci a že nevystavují pacienty ohrožení v důsledku toho, že by jejich bezpečnost, jakost nebo účinnost nebyla odpovídající. - Za dosahování požadované jakosti nese odpovědnost vedení společnosti, vyžaduje se však aktivní účast pracovníků na všech úrovních společnosti, dodavatelů a distributorů konečných produktů. - Pro dosažení požadované jakosti musí být podrobně navržen a důsledně do praxe zaveden systém zabezpečování jakosti, který zahrnuje správnou výrobní praxi včetně kontroly jakosti. Systém musí být plně zdokumentován a jeho účinnost se musí průběžně sledovat. Pro systém jakosti je potřebný dostatečný počet kompetentních pracovníků, vhodné a přiměřené pracovní prostory a zařízení. - Základní pojetí zabezpečení kvality, SVP a kontroly jakosti jsou vzájemně propojeny QP si musí být vědoma, že zabezpečování jakosti se vztahuje na výrobu v celém rozsahu. Zabezpečování jakosti postihuje i celou vývojovou fázi nového léčiva včetně vstupních vývojových návrhů, vývoje formulace, výroby pilotních ba zkušebních šarží a přípravu léku pro klinické zkoušky. Tímto systém zabezpečování jakosti postihuje zavedení definovaných výrobních postupů, systému odběrů vzorků a metod analytických zkoušek a odpovídajících specifikací pro suroviny, potištěný a nepotištěný obalový materiál a hotové lékové formy. 5. Základní povinnosti QP
3 QP má základní povinnosti, z nichž některé může delegovat ve shodě s výše zmíněnými všeobecnými zásadami. Kontroluje-li QP šarži před uvolněním, musí vždy zajistit splnění následujících požadavků: (Význam slova zajistit v tomto kontextu znamená, že si QP musí být jista tím, že různé činnosti, které nejsou pod její přímou kontrolou, byly skutečně provedeny) Každá šarže léčivého přípravku propouštěná k prodeji musí být v souladu se schválenou registrační dokumentací a musí splňovat požadavky povolení k výrobě léčivého přípravku, požadavky národní legislativy a SVP Musí být dodrženy zásady a pokyny SVP, jak jsou uvedeny v Zákoně o léku 402/2000 Sb., Vyhlášce SVP 296/2000 Sb. a v Doporučených postupech uplatňování SVP a dalších pokynech SÚKL a ÚSKVBL Hlavní výrobní postupy a analytické metody, které mohou ovlivnit jakost léčiva musí být validovány Musí být provedena důsledná kontrola a všechny nezbytné zkoušky zaměřené na kontrolu kvality a musí být posouzeny podmínky výroby a balení včetně kontroly operačních listů Před uvolněním výrobku do prodeje musí být ohlášeny kvalifikované osobě všechny změny nebo odchylky při výrobě, balení nebo kontrole kvality podle definovaného systému oznamování. Musí být zajištěno, že změny vyžadující souhlas SÚKL nebo ÚSKVBL byly oznámeny a aby jimi byly schváleny V případě plánovaných i neplánovaných změn a odchylek musí být posouzeny, provedeny nebo zahájeny všechny příslušné doplňující odběry vzorků, prohlídky, zkoušky a kontroly vztahující se ke těmto změnám a odchylkám Všechna nezbytná dokumentace spojená s výrobou, balením apod. musí být doplněna, uzavřena a potvrzena odpovědnými pracovníky, vhodně proškolenými ve svých oblastech činnosti Zkušení pracovníci musí provádět pravidelné vnitřní audity, kontroly a prohlídky na jednotlivých pracovištích Při propouštění musí být vzaty do úvahy všechny související faktory, včetně těch které nejsou přímo spojeny s uvolňovanou šarží, která se kontroluje (např. záznamy o kalibraci, údržbě, monitoring prostředí, rozdělení šarží, skutečnosti spojené s kontinuální výrobou apod.) Musí být splněny všechny zákonné požadavky pro dovážené přípravky (sou- lad s pravidly SVP u zhotovitele, stanovení povinnosti a odpovědností jednotlivých stran při smluvní výrobě a kontrole, technická smlouva, analýzy, prohlášení QP výrobce, informace o změnách a odchylkách, kontrola podmínek přepravy a pod.) V případě nutnosti je potřeba, aby kvalifikovaná osoba konzultovala některé hraniční výsledky s ostatními odborníky firmy Když bude kvalifikovaná osoba zvažovat, jak plnit povinnosti uvedené v bodech , musí vzít v úvahu podstatu a objem prováděných operací. Například ve velmi malé společnosti s omezeným sortimentem výrobků je možné, že kvalifikovaná osoba převezme přímou odpovědnost za některé nebo za všechny úkoly, které jsou uvedeny výše.
4 Prvořadým úkolem kvalifikované osoby je působit v rámci dobře naplánovaného a fungujícího systému zabezpečování jakosti a zajistit, aby všechny požadované kroky byly skutečně a řádně splněny. Běžné povinnosti kvalifikované osoby jsou do značné míry závislé na týmové spolupráci (hlavně s úseky zabezpečování jakosti, kontroly, výroby a technickým úsekem), přičemž je nutné, aby si jednotliví členové uvědomovali postavení a právní odpovědnost kvalifikované osoby a poskytovali jí veškerou podporu. Uvolnění šarže do prodeje nebo k jinému použití (klinické zkoušky a pod.) musí provést vždy pouze k tomu určená kvalifikovaná osoba. 6. Plnění povinností v souladu s předpisy 6.1. Dle zásad zabezpečování jakosti musí vedení firmy jasně definovat pracovní oblasti a postup, který bude použit v případě absence kvalifikované osoby. V případě absence oprávněné QP může být uvolnění daných šarží do prodeje svěřeno pouze jiné QP, jmenované na základě povolení k výrobě, která má dostatečně znalosti a zkušenosti s danými léčivy Ačkoli má každá QP osobní a profesionální odpovědnost za provedení různých kontrol a testů, vlastní provedení je v odpovědnosti příslušných vedoucích jednotlivých útvarů (např. kontroly jakosti nebo výroby). Tito vedoucí pracovníci musí zajistit, aby byl k dispozici dostatečný počet zkušeného a vyškoleného personálu pro provedení těchto kontrol a testů. QP se musí přesvědčit buď přímo, nebo prostřednictvím řádného fungování systému kvality, který zahrnuje příslušné schvalování, audity, analýzy, monitoring apod., že výroba, balení a testování zaměřené na kontrolu kvality splňuje příslušné požadavky. Uvolnění šarže bez těchto kroků se pokládá za nesprávné profesionální chování QP je ve své činnosti závislá na spolupráci s mnoha svými kolegy. Proto je velmi důležité, aby QP měla dobré pracovní vztahy s ostatními odpovědnými osobami. Patří sem především - osoba odpovědná za vývoj přípravků - osoba odpovědná za výrobu - osoba odpovědná za kontrolu jakosti - osoba odpovědná za registrace - osoba odpovědná za údržbu - osoba odpovědná za nákup surovin a obalového materiálu - osoba odpovědná za skladování - osoba odpovědná za distribuci 6.4. Je doporučováno, aby společnost a QP provedli zhodnocení vlivu jednotlivých odpovědných osob na jakost produktů. Na základě tohoto zhodnocení jsou pak jednotlivé osoby povinny poskytovat řádnou podporu QP, která je zakotvena i do popisu jejich pracovních funkcí Zabezpečování souladu se schválenou registrační dokumentací je hlavní povinnosti QP. Proto je důležité, aby QP měla kdykoli přístup k dokumentům, na jejichž základě byla registrace udělena, včetně všech změn, které toto schválení ovlivňují.
5 QP se musí vyjadřovat a popřípadě i schvalovat změny, které ovlivňují kvalitu produktu a bezpečnost pacienta. Obzvláštní pozornost je třeba věnovat zabezpečování jakosti při výrobě nebo kontrole pro smluvního partnera nebo u smluvních partnerů QP musí být přítomna na pracovišti dostatečnou část pracovní doby, aby mohla plnit zákonné a odborné povinnosti uvedené v těchto pravidlech a zajistila funkčnost systému zabezpečování jakosti Povinnosti odpovědné osoby za výrobu, osoby odpovědné za kontrolu jakosti a kvalifikované osoby (kvalifikovaných osob) musí být jasně definovány a musí být v souladu s příslušnými zákonnými požadavky. 7. Počet a rozmístění kvalifikovaných osob 7.1. Zákon o léčivech stanoví povinnost pro firmu jmenovat alespoň jednu QP, která bude zabezpečovat zákonem požadované činnosti a to za předpokladu, že tato osoba je společnosti kdykoli k dispozici a může plnit požadované funkce Organizace mohou na základě své organizační struktury nebo dislokace jmenovat i několik QP. 8. Smluvní kvalifikovaná osoba 8.1. V některých případech, zejména u menších společností, může být využito služeb smluvní QP.Pro její činnost platí stejné zásady jako pro QP vlastní. V těchto případech povinnosti a odpovědnost smluvní QP jsou stejné jako u stálých zaměstnanců společnosti. Tato QP není zaměstnancem společnosti, ale poskytuje služby na základě smlouvy Spolu se splněním ustanovení vztahujících se ke všem QP a to včetně všech běžných povinností uvedených v tomto předpise, musí smluvní QP splňovat tyto podmínky: - Musí mít písemnou smlouvu, ve které jsou podrobně uvedeny povinnosti a odpovědnosti QP, na kterých se dohodne společnost se smluvní QP. Obě strany musí smlouvu podepsat a ponechat si její kopii. - QP musí být vždy k dispozici zaměstnancům společnosti, aby jim mohla poskytnout radu a prodiskutovat s nimi vše potřebné a rovněž se musí účastnit všech zákonných kontrol a zapojit se do jednání s inspektory státního lékového úřadu. - Musí být zajištěno, aby společnost, které poskytuje své služby, umožnila volný přístup ke všem lidem, informacím, dokumentaci, prostorám apod., které jsou důležité pro rozhodování o propouštění šarže k prodeji. Kromě toho musí společnost informovat QP o všech odchylkách, které je nutné vzít v úvahu ve vztahu k uvolnění šarže. O těchto odchylkách musí být QP informována ihned a písemně. - QP musí zajistit provedení dostatečných kontrol na místě, inspekcí a auditů společnosti. Smluvní QP se musí přesvědčit, že má společnost vytvořen funkční systém zabezpečování jakosti.
6 8.3. Zejména v případě menších společností se osoba působící jako smluvní QP může dohodnout se společností, že jí poskytne navíc k plnění povinností QP i některé nezbytné služby, jako např. že školení zaměstnanců, provedení interních auditů, bude udržování platnosti povolení k výrobě a pod Jestliže mezi QP a společností, která vyžaduje její služby, existuje nedorozumění ohledně povinností a odpovědností je QP povinna kontaktovat příslušného inspektora SÚKL a ÚSKVBL a požádat o radu Statutární zástupci společnosti, která chce využít služeb smluvní QP, se musí seznámit s tímto předpisem. 9. Smluvní výroba nebo smluvní kontrola 9.1. Jestliže se výrobky vyrábějí nebo balí na základě smlouvy, musí existovat písemná smlouva upravující především technickou stránku vztahu mezi objednatelem a zhotovitelem s přesně a jednoznačně definovanými povinnostmi jednotlivých smluvních stran a s přesně definovaným předávacím rozhranním. Tuto smlouvu musí zkontrolovat a schválit QP obou smluvních stran. Tato smlouva musí jasně vymezovat oblasti a odpovědnosti QP obou smluvních stran Zhotovitel, u kterého se samozřejmě předpokládá, že je držitelem povolení k výrobě může přijmout plnou odpovědnost za uvolnění šarže k prodeji za předpokladu, že QP zhotovitele má veškeré potřebné informace (včetně přístupu k příslušným podrobnostem v registračním výměru) a pravomoc provádět toto uvolnění. Rozhodnutí ohledně odpovědnosti za uvolnění šarže k prodeji zůstává věcí dohody mezi objednatelem a zhotovitelem a záleží na okolnostech Smluvního vztahu. QP, která bude propouštět vyrobené přípravky do prodeje však musí být ve smlouvě jednoznačně určena Ustanovení odstavce 9.1. se vztahuje v plné šíři i na kontrolu a zkoušení vzorků na základě smlouvy. Smluvní zkušební laboratoř musí mít také platné povolení k výrobě. 10. Nepřetržitý odborný rozvoj QP má osobní a odbornou povinnost udržovat své znalosti a zkušenosti na aktuální úrovni. Očekává se, že budou zahrnovat aktuální stav zabezpečování jakosti ve farmaceutickém průmyslu, právní aspekty, aktuální kodex SVP, výrobní postupy a kontrolní metodiky a také běžnou výrobní praxi QP musí uchovávat záznamy o svém nepřetržitém odborném rozvoji, které budou zachycovat důležité dlouholeté aspekty kontinuálního profesionálního rozvoje QP Dojde-li k zásadní změně v povinnostech QP (např. společnost vyrábějící jen parenterální lékové formy začne vyrábět širší paletu výrobků zahrnující i pevné lékové formy). QP a hlavní vedení společnosti by měli rozpoznat potřebu dodatečného vzdělání a výcviku a podniknout kroky, které budou dokladovat, že byla učiněna odpovídající nutná opatření. Toto mimořádné zaškolení musí proběhnout dříve, než začne QP působit v nové situaci. 11. Kodex chování
7 11.1. QP má osobní a profesionální odpovědnost pro prohlášení, že produkt byl vyroben v souladu s registračním rozhodnutím a odpovídajícími standardy SVP. Protože QP nemá přímou řídící odpovědnost pro mnoho aktivit, které ale musí vzít v úvahu při propouštění přípravku, musí být informována o všech relevantních změnách a odchylkách dříve, než je požádáno o uvolnění šarže k prodeji QP nemá povinnosti jen ke svému zaměstnavateli, ale také ke kontrolním úřadům a jejich inspekčním sekcím. QP musí zajistit, aby příslušné nejvyšší vedení společnosti si bylo plně vědomo všech obtíží při výrobě, kontrole nebo skladování, které by mohly ovlivnit jakost přípravku a zpochybnit uvolnění šarží pro prodej nebo mohou vyvolat stažení produktu z trhu Je žádoucí, aby si QP vytvořila dobré pracovní vztahy s inspektory kontrolních orgánů a v průběhu inspekcí jim na požádání poskytla všechny potřebné informace Ve spolupráci se svým zaměstnavatelem je potřeba, aby QP zabezpečovala udržování a zlepšování svých profesionálních schopností specielně v oblasti, ve které působí V případech, kdy je na QP vyvíjen nepřípustný nátlak, aby ustoupila ze svých odborných povinností, které budou v rozporu s odpovídajícími předpisy, musí QP informovat svého zaměstnavatele a může se obrátit na odbornou pracovní skupinu QP ve farmaceutické výrobě (OPS QP) a požádat o důvěrnou konzultaci Vedení společnosti má povinnost poskytnout QP příslušné zdroje a zajistit, aby systém zabezpečování jakosti a komunikace fungovaly efektivně QP jsou vždy povinny písemně oznámit vedení společnosti zjištěnou skutečnost, že postupy nebo normy nesplňují požadavky SVP. Tato povinnost musí být uvedena v popisu práce QP. 12. Disciplinární řízení V případě porušení pravidel práce QP proti zákonným požadavkům je proti QP zahájeno administrativní nebo disciplinární řízení. Závěrem je potom doporučení na zrušení pověření QP výrobci a státnímu orgánu, případně doporučení k trestnímu stíhání Jestliže státní kontrolní orgán vysloví vážné připomínky k práci QP, nesmí QP vykonávat svoji funkci až do vyřešení celého případu QP je osobně i po odborné stránce odpovědná za provedení různých zkoušek a kontrol. To neznamená, že by musela tyto zkoušky provést osobně, nebo vykonávat nad jejich provedením přímý dozor, ale musí potvrdit do protokolu nebo odpovídajících dokumentů, že prohlašuje, že příslušné zkoušky byly provedeny řádně pro určitou šarži a tato šarže odpovídá příslušným požadavkům. Bude-li zjištěno, že QP toto potvrdila v protokolu, aniž by byly příslušné kroky provedeny k její spokojenosti, může být tento nedostatek důvodem, aby to OPS QP posoudila jako případ neprofesionálního jednání V případě zjištění a potvrzení neprofesionálního jednání QP má OPS QP možnost vyškrtnout QP ze svého registru a informovat o tom příslušného výrobce a státní orgán se žádostí o vyjmutí této QP z příslušného povolení výroby.
8
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VíceDOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
VíceDozorová činnost SÚKL z pohledu distributora
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
VíceSMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,
SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)
VíceNařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh
Nařízení vlády č. 208/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Částka 84/2015 Platnost od 20.08.2015 Účinnost od 04.09.2015 Aktuální znění 04.09.2015
Více(Text s významem pro EHP)
25.3.2017 L 80/7 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,
VíceGenerated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.
229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a
VícePROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení
PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění
VíceZáklady řízení bezpečnosti
Základy řízení bezpečnosti Bezpečnost ve společnosti MND a.s. zahrnuje: - Bezpečnost a ochranu zdraví - Bezpečnost provozu, činností - Ochranu životního prostředí - Ochranu majetku - Ochranu dobrého jména
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VíceŽádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:
TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVÁ ČINNOST SÚKL - DOZOR NAD TRHEM Ing. Pavla Justová Oddělení kontroly zdravotnických prostředků 3 ÚVOD Dnem 1. 4. 2015 nabude účinnosti zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále také
VíceSystém úřední kontroly v ČR
Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
Více- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA. ze dne o výrobě a distribuci léčiv
- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA ze dne.....2007 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 113 odst. 2 zákona č..../2006 Sb., o léčivech a o změnách některých
VíceDOPLNĚK 16: CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Revize 2
POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16: CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Revize 2 Rozsah Tento doplněk poskytuje pokyny k certifikaci kvalifikovanou osobou (QP) a k propouštění
VíceKAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
VíceSystém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)
DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH
VíceDOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků
25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
Více2006R2023 CS
2006R2023 CS 17.04.2008 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny
VícePraha PROJECT INSTINCT
Atestační středisko Equica Inspekční orgán č. 4045 INSPEKČNÍ ZPRÁVA Protokol o provedené zkoušce ATESTACE DLOUHODOBÉHO ŘÍZENÍ ISVS Statutární město Přerov Praha 29. 1. 2015 PROJECT INSTINCT Obsah 1. Identifikace
VíceOperační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního programu Fakulty ekonomiky a managementu
Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Název projektu: Inovace magisterského studijního programu Fakulty ekonomiky a managementu Registrační číslo projektu: CZ.1.07/2.2.00/28.0326 PROJEKT
VíceINSPEKCE POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍCH SLUŽEB. Základní informace
INSPEKCE POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍCH SLUŽEB Základní informace Právní zakotvení inspekcí Zákon č. 108/2006 Sb. o sociálních službách Vyhláška č. 505/2006 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o
VíceSystémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VíceZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013
ZÁKAZNICKÝ DEN CQS 25. dubna 2013 Elektrotechnický zkušební ústav ZÁKLADNÍ ÚDAJE Ing. Jarmil Mikulík obchodní náměstek ADRESA: Elektrotechnický Zkušební Ústav, s.p. Pod Lisem 129, 171 02 PRAHA 8 Troja
VíceTento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
2007R1394 CS 02.07.2012 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007
VícePŘÍLOHA NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /...
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 13.7.2018 C(2018) 4426 final ANNEX 1 PŘÍLOHA NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1011, pokud
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
VíceDoplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy
VíceRevize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6
VíceÚSKVBL/INS 01/2017. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Datum vydání: Platnost od: 1.12.
Stránka 1 z 7 ÚSKVBL/INS 01/2017 Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Požadavky na provádění přebalování veterinárních léčivých Datum vydání: 20.11.2017 Platnost od: 1.12.2017
VíceSprávná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)
Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated
VíceDůvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
Více1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3
Obsah: 1. ÚČEL... 3 2. ROZSAH PLATNOSTI... 3 3. POJMY A ZKRATKY... 3 3.1 Audit SMK... 3 3.2 Vedoucí auditor/auditor... 3 3.3 Zpráva z auditu kvality... 3 3.4 Zkratky... 3 4. POPIS... 3 4.1 Plánování auditu...
VíceInterpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze
Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem
VícePŘÍLOHY NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU)
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 13.7.2018 C(2018) 4438 final ANNEXES 1 to 2 PŘÍLOHY NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1011, pokud
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceVYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví
VíceZákladní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH
VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.
VíceVYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů
[ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:
VíceSTANOVISKO KE KVALIFIKACI pracovníků provádějících práce na elektromobilech a vozidlech s hybridním pohonem
TECHNICKÁ INSPEKCE ČESKÉ REPUBLIKY organizace státního odborného dozoru U Balabenky 1908/6, 180 00 Praha 8 Technická inspekce České republiky vydává ve smyslu vyhlášky ČÚBP a ČBÚ č. 50/1978 Sb., o odborné
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VícePRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
PRACOVNÍ VERZE PROVÁDĚCÍCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ K VLÁDNÍMU NÁVRHU ZÁKONA, KTERÝM SE MNĚÍ ZÁKON O LÉČIVECH Č. 378/2007 SB., O LÉČIVECH A O ZMĚNÁCH NĚKTERÝCH SOUVISEJÍÍCH ZÁKONŮ (ZÁKON O LÉČIVECH), VE ZNĚNÍ
VícePOŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU
POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:
VíceN á v r h. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji
III. N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji Vláda nařizuje podle 4, 5 odst. 1 a 2, 6 odst. 2 a 3, 7, 8 odst. 2 a 4, 11, 12 odst. 1, 15 odst. 2, 23 odst. 3, 41 odst. 1 a 50 odst. 5 zákona
VíceMetodický pokyn. pro ověřování způsobilosti právnických osob. k provádění technických prohlídek a zkoušek určených technických zařízení
Drážní úřad Wilsonova 80 121 06 Praha 2 Metodický pokyn pro ověřování způsobilosti právnických osob k provádění technických prohlídek a zkoušek určených technických zařízení I. Úvod 1. Tento metodický
Více2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVELA ZÁKONA A VYHLÁŠKY DOVOZ TKÁNÍ A BUNĚK ZE TŘETÍCH ZEMÍ Mgr. Eva Tomková, Ph.D. 3 Obsah Písemná smlouva mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země Žádost o povolení dovážejícího
VíceJak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv
Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské
Více2/6. 1 Úř. věst. L 158, , s Úř. věst. L 335, , s Úř. věst. L 331, , s
EIOPA16/858 CS Obecné pokyny k usnadnění efektivního dialogu mezi příslušnými orgány vykonávajícími dohled nad pojišťovnami a statutárním auditorem či auditory a auditorskou společností či společnostmi,
Více1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...
VícePokyn o účasti notifikovaných osob
Pokyn o účasti notifikovaných osob při prokazování shody podle směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích je použitelný pro notifikované osoby z CPD-GNB CIRCA jako dokument NB/CPD/01/002-rev.04. Úvod Od
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh
Strana 6914 Sbírka zákonů č. 426 / 2016 426 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4, 6 odst. 2 a 50 odst. 5 zákona
VíceSOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)
SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?
VíceKLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu
VíceStátní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
VíceToxikologie a právo I. 3: Chemický zákon + související předpisy
Toxikologie a právo I 3: Chemický zákon + související předpisy Ústí nad Labem, říjen 2018 ing. Ivan Hrabal Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od 1.1.1999) implementace povinností vyplývajících
Více17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí
17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
Více[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceROZHODNUTÍ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY (EU)
1.6.2017 L 141/21 ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY (EU) 2017/935 ze dne 16. listopadu 2016 o přenesení pravomoci přijímat rozhodnutí o způsobilosti a bezúhonnosti a o hodnocení splnění požadavků na
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
VíceMEZINÁRODNÍ STANDARDY PRO PROFESNÍ PRAXI INTERNÍHO AUDITU
MEZINÁRODNÍ STANDARDY PRO PROFESNÍ PRAXI INTERNÍHO AUDITU Základní standardy 1000 Účel, pravomoci a odpovědnosti Účel, pravomoci a odpovědnosti interního auditu musí být formálně stanoveny ve statutu interního
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh
Strana 2489 208 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh Vláda nařizuje podle 7 odst. 3, 8 odst. 3, 9 odst. 4 a 10 odst. 3 zákona
VíceVýtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:
SM-05 INTERNÍ AUDITY Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: 1 OBSAH Číslo kapitola strana 1 OBSAH... 2 2 PŘEHLED ZMĚN A REVIZÍ... 2 3 ÚČEL... 2 3.1 ROZSAH PLATNOSTI... 3 3.2 DEFINICE... 3 3.3 POUŽITÉ
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceO čem si budeme povídat
NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
Více174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. nadpis vypuštěn
174/1968 Sb. ZÁKON ze dne 20.prosince 1968 o státním odborném dozoru nad bezpečností práce Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. Změna: 47/1994 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 124/2000 Sb. Změna: 151/2002
Více