Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv
|
|
- Adam Toman
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské a národní legislativy Preventivní a nápravná opatření 1
2 1. Oznámení a zahájení kontroly Oznámení o zahájení kontroly, výzva k zaslání dokumentace podle 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole Rozsah kontrolovaných oblastí (z.č.378/2007 Sb., v.č.229/2008 Sb., pokyny EK č.) Podle kontrolního řádu je doručením oznámení zahájena kontrola Seznam kontrolorů výzva k zaslání aktuální předpisové dokumentace - provozní a skladový řád - hygienický a sanitační řád - postup pro vyřizování reklamací (vrácené zboží) - postup pro stahování léčivých přípravků - opatření pro řízení rizik - plán školení a vnitřních inspekcí Komunikace prostřednictvím datové schránky 1. Oznámení a zahájení kontroly Výzva k přípravě dokumentace na místě Předmět kontroly na místě: - záznamová dokumentace o distribuční činnosti od poslední inspekce - doklady o nákupu a prodeji léčivých přípravků - doklady dodavatelů a odběratelů o oprávnění k zacházení s léčivy - záznamy o kontrole skladovacích podmínek - zápisy z interních auditů - záznamy o školení zaměstnanců (vstupní, periodická) Výzva k součinnosti a účasti osob při kontrole Účast statutárního zástupce (plná moc) Účast QP za distribuci pokuta podle 15 a 16 kontrolního řádu, a to až do výše ,- Kč při nesoučinnosti Kontrola se vždy vztahuje ke konkrétnímu skladovému místu 2
3 1. Typy kontrol 1. Certifikační kontrola (vyžádaná distributorem) Žádost o vydání/změnu povolení k distribuci léčivých přípravků s kontrolou Dotazník pro distributory léčivých přípravků (Technické parametry skladu, popis nejdůležitějších zařízení, plánky skladových prostor, kopie nájemní smlouvy, kopie vybraných předpisů, zajištění přepravy léčiv, organizační struktura, popis vzdělávání pracovníků, inspekční činnosti...) Doklady o vzdělání, bezúhonnosti a pracovněprávním vztahu QP Rozsah distribuční činnosti pro jednotlivá místa (EHP/mimo EHP, nákup, skladování, dodávání, vývoz) Léčivé přípravky s dodatečnými požadavky (imunologické, krev, radiofarmaka, plyny, termolabilní) Doklad o právu užívat prostory pro distribuci Výpis z obch. rejstříku či živnostenské oprávnění Doklad o zaplacení správního poplatku podle pokynu SÚKL UST-29 Doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29 Souhlas ke zpracování osobních údajů Podepsaná žádost na adresu Oddělení SDP, Stará 25, Brno 1. Typy kontrol 2. Následná kontrola distributora 1 rok po certifikační kontrole, následné kontroly každé 3 roky Nebo cílená kontrola distributora při podezření na porušení zásad SDP Účast QP za distribuci, účast statutárního orgánu pokuta podle 15 a 16 kontrolního řádu, a to až do výše ,- Kč při nesoučinnosti Kontrola se vždy vztahuje ke konkrétnímu skladovému místu Kontrolnímu orgánu předkládejte doklady a záznamy, které si vyžádá Inspektoři se s doklady seznámí a na místě vyžadují doložení faktů Podrobnosti k plánované kontrole komunikujte s OKL, které ji provede Kontrola může být provedena na sklad, který je již uzavřen (povinnost archivovat záznamy 5 let), kontrola je zahájena již oznámením 3
4 Kontrolované oblasti Změny u distributora od minulé kontroly (personální, změna plochy a dispozice prostor, organizační struktura, kompetence, QP, nájemní vztahy, změny oproti stavu, v němž bylo vydáno povolení) Kontrola odstraňování nedostatků zjištěných předchozí kontrolou SÚKL (přijatá nápravná a preventivní opatření) Kontrolované oblasti Zabezpečování jakosti (zaveden systém jakosti, pravomoci a odpovědnosti odpovědných pracovníků, řízení rizik ve vztahu k LP a skladu) Pracovníci (organigram, popis pracovních pozic, pravomoci, odpovědnosti a kompetence QPreklamace, stažení, propouštění, tvorba, plnění a vyhodnocení plánu školení SDP a plánu inspekcí, trestní bezúhonnost, předkládání záznamů o všem) KAPITOLA 1 ŘÍZENÍ KVALITY 1.2 Systém kvality 1.3 Řízení činností zajišťovaných externě 1.4 Přezkum řízení a sledování 1.5 Řízení rizik souvisejících s kvalitou KAPITOLA 2 ZAMĚSTNANCI 2.2 Odpovědná osoba 2.3 Ostatní zaměstnanci 2.4 Odborná příprava 2.5 Hygiena 4
5 KAPITOLA 3 PROSTORY A VYBAVENÍ 3.1 Zásada Prostory Kontrola 3.2 teploty a prostředí 3.3 Vybavení Počítačové systémy Kvalifikace a validace Prostory a zařízení plocha a uspořádání prostor, rozdělení prostor dle operací (příjem, skladování, expedice, ochrana před povětrnostními vlivy, tok zboží), personální vstupy, administrativní část, zabezpečení a střežení objektu (PCO) řešení vytápění, klimatizace, osvětlení způsob uložení zboží (palety, regály, lokace, FEFO, opatření proti záměně a kontaminaci, reklamované, vrácené, exspirované zboží) vybavení pro specifické přípravky (cold chain) havarijní a evakuační postupy a jejich testování Metrologie (kalibrace, validace, skladování a přeprava), monitorovací systémy teploty a vlhkosti Validace IS sanitace a odpady, DDD, hmyz (nástrahy a termíny prevence, smlouva) 5
6 Dokumentace systém řízení a schvalování dokumentů, dostatečnost dokumentace pravidelný přezkum, revize dokumentace skladový informační systém a dokladování pohybů záznamy o nákupu, prodeji, teplotě, sanitaci, školení a vnitřních inspekcích úplnost a správnost hlášení dle DIS-13, namátkově dle BI vs. zaslaná data KAPITOLA 4 DOKUMENTACE 4.1 Zásada 4.2 Obecně 6
7 Distribuce - rozsah dle platného rozhodnutí léčivé přípravky s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz povolené distribuční činnosti: Nákup/Obstarávání Skladování Dodávání Vývoz léčivé přípravky s dodatečnými požadavky: Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES Léčivé přípravky pocházející z krve Imunologické léčivé přípravky Radiofarmaka Léčivé plyny Přípravky chladového řetězce KAPITOLA 5 OPERACE 5.1 Zásada 5.2 Kvalifikace dodavatelů 5.3 Kvalifikace zákazníků 5.4 Přijímání léčivých přípravků 5.5 Skladování 5.6 Likvidace zastaralého zboží 5.7 Odběr 5.8 Dodávka 5.9 Vývoz do třetích zemí Distribuce kontrola oprávnění dodavatelů a odběratelů zařazení léčiv do skupin vyžadujících zvláštní skladovací podmínky kontrola při příjmu včetně dodržení teploty sledování, kontrola a dodržování skladovacích podmínek Kontrola přepravních podmínek Obměna zásob a kontrola exspirací (FEFO) návykové látky, prekursory, léčivé látky, reklamní vzorky, veterinária, krevní deriváty, prodejci vyhrazených léčiv. Služby zprostředkovatelů. KAPITOLA 5 OPERACE 5.1 Zásada 5.2 Kvalifikace dodavatelů 5.3 Kvalifikace zákazníků 5.4 Přijímání léčivých přípravků 5.5 Skladování 5.6 Likvidace zastaralého zboží 5.7 Odběr 5.8 Dodávka 5.9 Vývoz do třetích zemí 7
8 Reklamace, vrácení a stahování léčiv z oběhu systém evidence, šetření a řešení reklamací rozdělení reklamací (kvalitativní a kvantitativní) rozdělení kompetencí v řešení reklamací, uzavření reklamací systém stahování (zahájení, průběh, vyhodnocení) Mock recall posouzení vráceného zboží vrácení do distribuce ( 39 v. 229/2008), likvidace Kódy a značení odpadu, smlouvy , Padělky 2011/62/EU,(EU)2016/161 KAPITOLA 6 STÍŽNOSTI, VRACENÍ, PADĚLKY, STAŽENÍ 6.1 Zásada 6.2 Stížnosti 6.3 Vrácené léčivé přípravky 6.4 Padělané léčivé přípravky 6.5 Stažení léčivého přípravku Smluvní činnosti při distribuci smlouva o nájmu nebytových prostor smlouva o bezpečnostní ochraně objektu smlouva o zabezpečení odpadového hospodářství smlouva o DDD smlouvy vymezují závazky a odpovědnosti obou stran KAPITOLA 7 EXTERNĚ ZAJIŠŤOVANÉ ČINNOSTI 7.1 Zásada 7.2 Objednatel 7.3 Dodavatel 8
9 Přeprava Systém přepravy léčivých přípravků Monitoring a dokladování podmínek během přepravy Přepravní obaly Záznamy o předání zboží zákazníkům Validace vozidel nebo obalů Elektronické záznamy o přepravě KAPITOLA 9 PŘEPRAVA 9.1 Zásada 9.2 Přeprava 9.3 Kontejnery, balení a označování 9.4 Přípravky vyžadující zvláštní podmínky Vnitřní inspekce realizován a dokumentován systém vnitřních inspekcí kompetence plán inspekcí na aktuální období kontrola až 3 roky zpětně, realizace plánu inspekcí záznamy o provedených inspekcích Nápravná opatření na základě zjištění KAPITOLA 8 VNITŘNÍ KONTROLY 8.1 Zásada 8.2 Vnitřní kontroly 9
10 Kontrolní zjištění v rozsahu požadavků zákona č. 378/2007 Sb. v rozsahu požadavků vyhlášky č. 229/2008 Sb. Závěr kontroly Shrnutí celkového hodnocení dodržování požadavků SDP Stanovení nápravných opatření a termínů 2. Průběh kontroly ukončení, certifikát Certifikát SDP pro distributora léčiv vydán pro konkrétní sklad distributora distributor je považován za subjekt splňující požadavky SDP stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, a v 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb. odráží aktuální stav, platnost je 5 let V databázi EU Noncompliance GDP: arch=noncompliance 10
11 2. Požadavky evropské a národní legislativy Pokyny EK pro SDP humánních léčivých přípravků č. DIS-15 verze 3 Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv ( 35 písm. a), 37, 38 odst. 1 a 2 a v 39 odst. 1 až 4 vyhlášky č. 229/2008 Sb.) DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků (77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Namátková kontrola cca 10 HVLP za několik měsíců 3. Preventivní a nápravná opatření Auditní nález Noncompliance s nařízením, vyhláškou, zákonem, quality agreements. Nesoulad mezi schválenými postupy a reálnou činností. Neplnění stanovených plánů a postupů. Klasifikace auditního nálezu podle míry rizika (nízké, střední, vysoké). Stanovení reálného termínu a způsobu nápravy. Jaká opatření přijmout k eliminaci auditního nálezu. Evidence nálezu, stanovení odpovědné osoby, nápravných a preventivních opatření, přezkoumání, uzavření. Začínejte audit kontrolou minulých auditních zjištění. 11
12 3. Příklady auditních zjištění Nereagování na oznámení kontroly, neposkytnutí součinnosti, zaslání neúplných podkladů. Neodstraněné nedostatky z minulých kontrol. Neodstranění zjištění v termínu, nedoložení nápravy a prevence. Nedostatečné kompetence kvalifikované osoby, formální plnění povinností QP. Nezajištěny služby QP. Nedostatky v pracovní smlouvě nebo náplni práce QP, nejasnosti v org. Struktuře. Neúčast statutárního orgánu, kvalifikované osoby při kontrole. Nedostatky v jednotlivých kontrolovaných kapitolách. 3. Příklady auditních zjištění Chyby v hlášení dle DIS-13 verze 5. Distribuce z neschválených prostor (úprava plochy bez změny rozhodnutí). Distribuce sortimentu, který není uveden v rozhodnutí. Nedostatečné smlouvy pro smluvní činnosti (odpovědnosti). Nedostatečná evidence pohybu zboží, chybějící záznamy o příjmu/výdeji. Nezpracované nebo nedostatečné řízení rizik. Lidské chyby nastavení kontrolních mechanizmů a namátkové kontroly 12
13 Použité fotografie National Geographic, Vlastní fotobanka DĚKUJI ZA POZORNOST 13
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)
DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti
VíceZadání. Audity a dokumentace SDP
Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba,
VíceZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI
ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 5.12.2017 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
VíceZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI
ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 31.5.2018 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny
VíceKontrola SÚKL v lékárně
1 Odbor lékárenství a distribuce 2 Kontrolní činnost Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád pověření ke kontrole prokazuje inspektor SÚKL průkazem inspektora
VíceZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
VYHLÁŠKA Č. 229/2008 SB., O VÝROBĚ A DISTRIBUCI LÉČIV (ZMĚNY V LEGISLATIVĚ) PharmDr. Gabriela Vaculová CÍL PREZENTACE Informovat o změnách a povinnostech, které novela přináší distributorům a zprostředkovatelům
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
Více2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVELA ZÁKONA A VYHLÁŠKY DOVOZ TKÁNÍ A BUNĚK ZE TŘETÍCH ZEMÍ Mgr. Eva Tomková, Ph.D. 3 Obsah Písemná smlouva mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země Žádost o povolení dovážejícího
Více[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti
VíceTypy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)
1 Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec s léčivými přípravky při poskytování lékárenské péče 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: AD
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Pharmacorp CZ s.r.o. ADRESA PRO DORUČENÍ Klobásova
VíceVYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
Strana 4586 Sbírka zákonů č. 252 / 2018 252 VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví
VíceKontrola lékáren v roce 2018
Kontrola lékáren v roce 2018 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků: zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
VíceVYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
VíceKontrola lékáren v roce 2017
Kontrola lékáren v roce 2017 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce kontroly lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve
VíceKontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017
Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Nedílnou součástí kontrolní a dozorové činnosti Státního
VíceKontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015
Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Kontrola plnění povinností provozovatelů lékáren
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
VíceQRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VícePoznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceŽádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:
TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,
VíceZpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek.
Zpráva z auditu Firemní ES&H servis s.r.o. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11 Typ auditu Recertifikační audit 16.9.2014 Vedoucí Auditor Jan Fabiánek Auditor Vladimír Pojer Certifikace podle ČSN EN ISO
VíceKontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky
[ 1 ] Kontrola u žadatele Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor Obsah přednášky [ 2 ] Provedení kontroly u žadatele (dále kontrola ). Předmět kontroly. Kontrola systému
VícePokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků
Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.
Více7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY
7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení
Více(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
23.11.2013 Úřední věstník Evropské unie C 343/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních
Více1. International Food standard (IFS)
Mezinárodní potravinový standard IFS Food Jednotná forma posouzení systému dodavatele v oblasti bezpečnosti a kvality potravin (normy poskytují jednotná kritéria, která umožňují audit třetí stranou certifikačním
VícePROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení
PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,
Více(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
21.3.2015 CS Úřední věstník Evropské unie C 95/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční
VíceOBALY 2012 legislativa, kontrola, zkušenosti z praxe Ing. Veronika Jarolímová odbor odpadového hospodářství ČIŽP - ředitelství
OBALY 2012 legislativa, kontrola, zkušenosti z praxe Ing. Veronika Jarolímová odbor odpadového hospodářství ČIŽP - ředitelství Obsah prezentace Úvod- základní informace o ČIŽP, OOH, plánování a vyhodnocování
VíceMĚSTSKÝ ÚŘAD VIZOVICE odbor Obecní živnostenský úřad Masarykovo nám. 1007, Vizovice
MĚSTSKÝ ÚŘAD VIZOVICE odbor Obecní živnostenský úřad Masarykovo nám. 1007, 763 12 Vizovice VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI ODBORU OBECNÍ ŽIVNOSTENSKÝ ÚŘAD VIZOVICE ZA ROK 2017 Leden 2018 PŘEDKLÁDÁ: Ing. David
VíceCO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.
Více(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE JINÉ AKTY
8.3.2013 Úřední věstník Evropské unie C 68/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE JINÉ AKTY Pokyny ze dne 7. března 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých
VíceMonitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit
Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
VíceKAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
VíceKontroly projektů. Seminář
Kontroly projektů Seminář 24. 4. 2012 Vymezení pojmu kontrola : důležitá součást řídící práce činnost, při které se ověřuje, zda skutečný stav se rovná stavu žádoucímu a zda existují (a jak se naplňují)
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
VícePokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků
Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Platnost od 1. 5. 2017, účinnost od 1. 9. 2017 Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením 77 odst. 1 písm. f)
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v masném průmyslu (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti v masném průmyslu (kód: 29-077-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a ářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 VAZBA SVP NA DALŠÍ REGULOVANÉ ČINNOSTI RNDr. Lenka Kárászová Seminář SVP SÚKL 03. února 2015 3 4 Suroviny pro výrobu ATMP VYR-32, Doplněk 2 Výroba humánních biologických LL a LP definuje legislativní
VíceÚvod. Projektový záměr
Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
VícePovinnosti při používání zdravotnických prostředků
Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
VícePokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009
Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009 DOPORUČENÉ POSTUPY UPLATŇOVÁNÍ SPRÁVNÉ DISTRIBUČNÍ PRAXE Platnost od: 1. března 2009 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje: Pokyn ÚSKVBL/DIS-02/2004
VíceVŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI
VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceTRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ
TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: 29-093-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se
VíceInformace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2018.
Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2018. Zpráva je vydána v souladu s ustanovením 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní
VíceDODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb.
DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. Pokyny SÚKL DIS 13 a REG 13 Praktické postupy MVDr. Vratislav Krupka, 8.11.2018 NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 1. strana Změny oproti předchozí verzi pokynu: U léčivých
Více(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde
Více1. Certifikační postup. 1.1 Příprava auditu. 1.2 Audit 1. stupně
Certifikační postup systému managementu (BCMS, ISMS, SMS) sestává z přípravy nabídky a smlouvy, přípravy auditu, provedení auditu 1. stupně a vyhodnocení systémové dokumentace, provedení auditu 2. stupně,
VíceObecné informace o výsledcích kontrol za rok 2014 dle 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).
Obecné informace o výsledcích kontrol za rok 2014 dle 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). Na základě počtu 8 veřejnosprávních kontrol, které proběhly v roce 2014, lze konstatovat, že
VíceOprávněný hospodářský subjekt (AEO) Ing. Jiří Martiš Odd. 03 AEO, APEO a EORI Celní úřad pro Jihočeský kraj
Oprávněný hospodářský subjekt (AEO) Ing. Jiří Martiš Odd. 03 AEO, APEO a EORI Celní úřad pro Jihočeský kraj Program - Právní základ v souladu s UCC - Kdo může získat status AEO - Druhy povolení a kritéria
VícePříručka pro klienty COP
Příručka pro klienty COP Státní veterinární ústav Olomouc Certifikační orgán pro produkty Jakoubka za Stříbra1, 77900, Olomouc www.svuolomouc.cz verze 2, vydáno 28.4.2016 Příručka pro klienty COP 1/5 verze
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceROČNÍ PLÁN INTERNÍHO AUDITU A POVĚŘENÉHO AUDITNÍHO SUBJEKTU PRO ROK Počet stran: 10
ROČNÍ PLÁN INTERNÍHO AUDITU A POVĚŘENÉHO AUDITNÍHO SUBJEKTU PRO ROK 2009 VERZE 1.0 PLATNOST A ÚČINNOST OD 6. ÚNOR A 2009 Osobní náklady na pracovníky, kteří se podíleli na činnostech souvisejících s tímto
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
Požadavky na vstupní materiál lidské tkáně a buňky 1 KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY MUDr. Ivana Koblihová Inspektor lidských tkání a buněk Požadavky na vstupní
VícePřehled záznamů o činnostech zpracování osobních údajů ve smyslu čl. 30 GDPR Odbor zdravotnictví
Přehled záznamů o činnostech zpracování osobních údajů ve smyslu čl. 30 GDPR Odbor zdravotnictví Účel zpracování - KUJČK Právní titul pro zpracování Právní základ pro zpracování dle GDPR Kategorie subjektů
VíceZákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení [ 2 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o
VíceSystémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: 29-095-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání:
VíceZákon o lidských tkáních a buňkách
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících
VícePovolání Kraj Od Medián Do Od Medián Do. Hlavní město Praha Kč Kč Kč Kč Kč Kč
Skladník Skladník vykonává příslušné aktivity při skladování a následné manipulaci se zbožím. Odborný směr: Obchod a marketing Odborný podsměr: nezařazeno do odborného podsměru Další odborné podsměry:
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VícePokud budete potřebovat další informace, kontaktujte nás, prosím. Rádi Vám budeme nápomocni.
Popis certifikačního postupu TÜV NORD CERT podle schématu HACCP Systém bezpečnosti potravin na základě Komise pro Codex Alimentarius (CAC/RPC 1-1969, Rev. 4 (2003)) Certific ation OBSAH 1. CERTIFIKAČNÍ
VíceInterpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze
Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP
VíceNOVELA ZÁKONA O OBCHODU S REPRODUKČNÍM MATERIÁLEM. Zákon č. 149/2003 Sb. ve znění zákona č. 232/2013 Sb.
NOVELA ZÁKONA O OBCHODU S REPRODUKČNÍM MATERIÁLEM Zákon č. 149/2003 Sb. ve znění zákona č. 232/2013 Sb. MATERIÁLEM STÁVAJÍCÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA Proč vůbec existuje něco jako zákon o obchodu s reprodukčním materiálem?
Více