PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ropison 0,25 mg potahované tablety. Ropison 0,5 mg potahované tablety. Ropison 1,0 mg potahované tablety

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 0,25 mg potahované tablety 0,5 mg potahované tablety 1,0 mg potahované tablety 2,0 mg potahované tablety ropinirolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat 3. Jak se používá 4. Možné vedlejší účinky 5 Jak uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ROPISON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ patří do skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí podobně jako látka přirozeně se vyskytující v mozku nazývaná dopamin. se užívá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Příčinou vzniku Parkinsonovy choroby je nedostatek dopaminu v mozku. se může užívat samotný nebo v kombinaci s jinými léky proti Parkinsonově chorobě k dosažení lepšího léčebného účinku. se také používá k léčbě příznaků středně těžké nebo těžké formy syndromu neklidných nohou, což je onemocnění vyznačující se neovladatelným nutkáním k pohybu nohou a případně paží, obvykle doprovázené obtěžujícími pocity jako mravenčením, pálením nebo bodáním. Tyto pocity se projevují v obdobích klidu nebo nečinnosti jako sedění nebo ležení, zejména v posteli, a jsou horší večer nebo v noci. Obvykle jediné, co přináší v těchto případech úlevu, je procházení se nebo hýbání postiženými končetinami, což často vede k poruchám spánku. přináší úlevu od těchto obtíží a snižuje nutkání k pohybu končetin, které narušuje noční spánek. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROPISON POUŽÍVAT Neužívejte : - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ropinirol nebo na kteroukoli jinou složku u - jestliže trpíte poškozením funkce jater 1 - jestliže trpíte těžkým poškozením ledvin (s clearance kreatininu menší než 30 ml/min)

2 Pokud si nejste jistý/á, je nezbytné o tom promluvit s lékařem. Zvláštní opatrnosti při používání u je zapotřebí: Sdělte svému lékaři, než začnete užívat tento lék, jestliže: - máte závažné problémy se srdcem - máte závažný problém s duševním zdravím - je zřejmé, že trpíte posedlostí patologického hráčství nebo nutkavou chuť na sex Jestliže během léčby syndromu neklidných nohou se Vaše příznaky značně zhorší, začínají ve dřívější denní dobu nebo za kratší doby odpočinku nebo postihují jiné části těla jako ruce, obraťte se na svého lékaře, který Vám možná upraví dávku u, již užíváte. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se týká také rostlinných přípravků. Účinky u mohou být zvýšeny nebo sníženy při současném užívání jiných léků nebo naopak může zvýšit nebo snížit účinek jiných léků. Mezi tyto léky patří: - ciprofloxacin (antibiotikum) - enoxacin (antibiotikum) - fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese) - hormonální substituční léčba - antipsychotika a jiné léky, které blokují působení dopaminu v mozku (např. sulpirid nebo metoklopramid) Jestliže Vám lékař chce předepsat jakýkoli jiný lék, informujte ho, že užíváte. Užívání u s jídlem a pitím Budete-li užívat s jídlem, může se snížit pravděpodobnost, že Vám bude nevolno. Nejsou k dispozici žádné informace o požívání alkoholu při léčbě em, tudíž je třeba se alkoholu vyvarovat. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Užívání u se při těhotenství nedoporučuje, pokud Váš lékař nedojde k závěru, že prospěch z léčby převažuje nad rizikem pro Vaše nenarozené dítě. Užívání u se při kojení nedoporučuje, neboť může ovlivnit tvorbu mléka. Sdělte Vašemu lékaři okamžitě, jste-li těhotná, domníváte-li se, že jste těhotná nebo plánujete-li otěhotnět. Poraďte se s lékařem také v případě, že kojíte nebo plánujete kojit. Může Vám poradit, abyste přestala užívat. Řízení vozidel a obsluha strojů může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť může způsobit závratě či pocity točení se. také může způsobit nadměrnou ospalost (somnolenci) a epizody náhlého upadnutí do spánku. Pokud se u Vás tyto účinky projevují, nesmíte řídit vozidla nebo se dostat do situace, kdy ospalost nebo usnutí může znamenat riziko vážného úrazu nebo smrti (např. obsluha strojů), a to do té doby, než tyto příznaky vymizí. 2

3 Důležité informace o některých složkách u Tento lék obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, vyhledejte lékaře dříve, než začnete užívat tento lék. 3. JAK SE ROPISON POUŽÍVÁ Užívejte vždy přesně tak, jak Vám lékař předepsal. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. se užívá rozdílně v závislosti na druhu nemoci. Parkinsonova nemoc Počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu třikrát denně po dobu jednoho týdne. Poté je dávka postupně zvyšována podle následujícího schématu: 1. týden: 0,25 mg ropinirolu 3krát denně 2. týden: 0,5 mg ropinirolu 3krát denně 3. týden: 0,75 mg ropinirolu 3krát denně 4. týden: 1,0 mg ropinirolu 3krát denně Později Vám lékař může dávku, kterou užíváte snižovat nebo zvyšovat tak, aby docílil nejlepšího léčebného účinku. Obvyklá dávka je mezi 1 mg a 3 mg ropinirolu užívaných třikrát denně (celková denní dávka 3 až 9 mg), ale pokud není dosažen nebo udržován žádaný léčebný účinek, lze celkovou denní dávku postupně zvyšovat až na 24 mg. může být užíván také v kombinaci s jinými léky proti Parkinsonově nemoci. Jestliže užíváte současně s em ještě jiné léky proti Parkinsonově nemoci, lékař Vám může případně snížit jejich dávky. Syndrom neklidných nohou Užívejte jednou denně, každý den ve stejnou denní dobu. se obvykle užívá před spaním, ale lze jej užívat až 3 hodiny před spaním. Přesná dávka, která se užívá, se může u jednotlivých pacientů lišit. Váš lékař rozhodne, jakou dávku potřebujete užívat každý den a Vy dodržujte jeho pokyny. Poté, co jste poprvé začal/a užívat, Vám bude dávka postupně zvyšována. Počáteční dávkou je 0,25 mg jednou denně. Po dvou dnech Vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg jednou denně po zbytek prvního týdne léčby. Poté Vám lékař možná bude zvyšovat dávku o 0,5 mg v týdenních intervalech po dobu 3 týdnů až na dávku 2 mg denně. U některých pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zlepšení, se dávka může postupně zvyšovat až na maximum 4 mg denně. Po třech měsících léčby em Vám lékař upraví dávku nebo přeruší léčbu podle Vašich příznaků a podle toho, jak se cítíte. Způsob podání Tablety u polykejte celé a zapíjejte vodou. Tablety nežvýkejte. můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívání u společně s jídlem může snížit výskyt nauzey (nevolnosti), což je možný vedlejší účinek u. Děti a dospívající Užívat se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let. Jestliže jste užil/a více u, než jste měl/a: U některých pacientů se při předávkování mohou vyskytnout: nevolnost, závratě (nebo pocity točení se), ospalost, únava (duševní nebo fyzická únava), bolest žaludku, mdloby nebo nervozita. Jestliže jste užil/a více u, než jste měl/a nebo někdo jiný užil Váš lék, řekněte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Ukažte jim balení léku. 3

4 Jestliže jste zapomněl/a užít : Jestliže zjistíte, že jste zapomněl/a užít dávku u, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklé době. Parkinsonova nemoc: Pokud jste vynechal/a předepsané dávky u jeden nebo více dní, poraďte se s lékařem o tom, jak pokračovat v léčbě. Syndrom neklidných nohou: Pokud jste vynechal/a předepsané dávky u po dobu více než pár dnů, poraďte se s lékařem o tom, jak pokračovat v léčbě. Jestliže jste přestal/a užívat : Měl/a byste pokračovat v užívání léku i tehdy, pokud se necítíte lépe, protože může trvat týdny, než Vám lék začne pomáhat. Máte-li pocit, že lék působí příliš silně nebo příliš slabě, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Neužívejte více tablet, než Vám lékař předepsal. Pokud chcete ukončit léčbu, musí se tak dít postupným vysazováním léku. Bez porady s lékařem nepřestávejte lék užívat. Jestliže se Vám příznaky po vysazení u zhorší, vyhledejte lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže si všimnete jakýchkoli vedlejších účinků a působí-li Vám obavy, řekněte to svému lékaři. Častější vedlejší účinky u se mohou vyskytnout na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Parkinsonova choroba Při používání u k léčbě Parkinsonovy choroby byly pozorovány tyto vedlejší účinky: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) nevolnost, nutkání na zvracení pocit ospalosti poruchy pohybu (dyskinézie) mdloby nadměrná spavost Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) mdloby, pocity mdloby nebo závratě, zejména ve stoje halucinace pocity zmatenosti závratě (nebo pocity točení) zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku nebo žaludeční nevolnost (s trávicími potížemi nebo plynatostí) otoky nohou Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) náhlé epizody upadnutí do spánku (bez jakýchkoli varovných známek) kromě halucinací jiné psychotické reakce, jako je těžká zmatenost (delirium), iracionální myšlenky a iracionální podezřívavost (paranoia) nízký krevní tlak Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z ) účinky na játra zjistitelné jaterními testy

5 4 Účinky s neznámou četností výskytu Existuje několik zpráv o pacientech léčených na Parkinsonovu chorobu touto skupinou léků, u nichž se vyskytlo patologické nutkání hrát hazardní hry nebo nutkavá a nadměrná chuť na pohlavní styk. Tyto nežádoucí účinky byly vratného charakteru a vymizely, když došlo ke snížení dávek nebo k ukončení léčby. Reakce s přecitlivělosti (například: otok, kopřivka, svědění, vyrážka) Syndrom neklidných nohou Při používání u k léčbě syndromu neklidných nohou byly pozorovány tyto vedlejší účinky: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) pocit nevolnosti nebo nutkání na zvracení Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) nervozita závratě (nebo pocit točení) mdloby nadměrná spavost (somnolence) únava (duševní a fyzická únava) bolest žaludku Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) snížený krevní tlak, který může způsobit pocit závratí nebo mdloby zejména při vstávání ze sedu nebo lehu halucinace Během léčby em se může vyskytnout zhoršení příznaků (např. příznaky se zhorší, začínají v dřívější denní dobu nebo po kratší době odpočinku, nebo postihnou jiné části těla jako například ruce). Jestliže toto nastane, vyhledejte lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ROPISON UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/lékovce a krabičce za symbolem Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvičky: Uchovávejte lahvičky dobře uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje: Léčivou látkou je ropinirol. Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirol hydrochlorid odpovídající 0,25 / 0,5 / 1,0 / 2,0 mg ropinirolu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: laktósa monohydrát laktósy mikrokrystalická celulóza (E460) kyselina citronová (E330) sodná sůl kroskarmelósy (E468) magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva: 5 0,25 mg hypromelósa (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastek (E553b) 0,50 mg hypromelósa (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172) 1,0 mg hypromelósa (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), černý oxid železitý (E172) 2,0 mg hypromelósa (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastek (E553b), červený oxid železitý (E172) Jak vypadá a co obsahuje toto balení: Potahovaná tableta. 0,25 mg: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se skosenými hranami, s vyraženým 253 na jedné straně a G na straně druhé. 0,5 mg: Světle žluté až žluté kulaté bikonvexní potahované tablety se skosenými hranami, s vyraženým 254 na jedné straně a G na straně druhé.. 1,0 mg: Světle zelené až zelené. kulaté bikonvexní potahované tablety se skosenými hranami, s vyraženým 255 na jedné straně a G na straně druhé. 2,0 mg: Světle růžové až růžové.kulaté bikonvexní potahované tablety se skosenými hranami, s vyraženým 256 na jedné straně a G na straně druhé. Tablety jsou baleny buď v Al/Al blistru, bílém neprůhledném Triplex (PVC/PE/A clar) Al blistru, nebo v bílé neprůhledné HDPE lahvičce s PP dětským bezpečnostním uzávěrem. 0,25 mg potahované tablety: Blistr: 2, 12, 21, 30, 84, 126 a 210. Lahvička: 84 a ,5 mg potahované tablety: Blistr: 21, 28, 30 a 84. Lahvička: 84 a ,0 mg potahované tablety: Blistr: 21, 28, 30 a 84.

7 Lahvička: 84 a ,0 mg potahované tablety: Blistr: 21, 28, 30 a 84. Lahvička: 84 a Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika Výrobce: 6 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, Vysoké Mýto, Česká republika Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropského společenství pod následujícími názvy: Nizozemsko Bulharsko Česká republika Estonsko Maďarsko Lotyšsko Litva Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Filmomhulde Tabletten Ronipod Paropen apvalkotās tabletes plėvėle dengtos tabletės PARISEN comprimate filmate Ropinirol Glenmark filmsko obložene tablete Tato příbalová informace byla schválena:

8 7