Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209473/2010

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls209473/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UZARA 40 mg/ml perorální roztok Uzarae extractum siccum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Uzarae extractum siccum (suchý extrakt z usušeného kořene Xysmalobium undulatum) (4-6:1),extrahováno methanolem 60% (V/V) v 1 ml roztoku (což odpovídá 0,96 g). Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje 363 mg 96% ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Popis přípravku: čirá hnědá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k léčbě nespecifických akutních průjmových onemocnění. Přípravek je určen pouze pro dospělé. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití Dávkování a způsob podání Dospělí První den je počáteční dávka 5 ml roztoku (což odpovídá 1000 mg sušeného kořene uzary) odměřených přiloženou odměrkou. Další dny se užívá 1 ml roztoku 3 6krát denně (což odpovídá mg sušeného kořene uzary) do vymizení obtíží. Maximální dávka 6 ml roztoku denně nesmí být nikdy překročena. Důležité je také doplnění tekutiny a elektrolytů (viz také bod.4.4) Pro přesné odměření se používá přiložená 10 ml odměrka. 1 ml roztoku obsahuje 200 mg sušeného kořene uzary. Způsob podání a délka léčby K perorálnímu podání. Přípravek je možné užívat nezávisle na jídle. Uzara se užívá do vymizení průjmových potíží, ale nikdy déle než 7 dnů (viz také bod 4.1.). Pacient je v příbalové informaci upozorněn, že při průjmech trvajících déle než 2 dny, při přítomnosti krve ve stolici nebo pokud je průjem doprovázen zvýšením teploty je třeba vyhledat lékaře. Starší pacienti trpící vodnatým průjmem, který trvá déle než 1 den, se musejí poradit s lékařem. 1/5

2 Poznámka: Příležitostné zakalení nebo usazeniny jsou u rostlinných přípravků normální a účinek přípravku neovlivňují. Před použitím je třeba přípravek protřepat Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku. - Současná léčba srdečními glykosidy. - Hypomagnezémie. - Hypokalémie. - Těhotenství a kojení Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Aby se předešlo nežádoucím účinkům typickým pro srdeční glykosidy, je velmi důležité nahradit ztrátu tekutiny a elektrolytů a přesně dodržovat doporučené dávkování (viz bod 4.2 a 4.9). Hypokalémie a hypomagnezémie jsou predispozicí pro vývoj typických příznaků předávkování přípravkem Uzara 40 mg /ml perorální roztok (viz bod 4.3). Maximální denní dávka přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok nesmí být překročena, při vyšší dávce by se mohly objevit nežádoucí účinky typické pro srdeční glykosidy. Díky podobné struktuře se srdečními glykosidy je třeba opatrnosti u pacientů s poruchami vedení vzruchu v srdci a u pacientů léčených i.v. kalciem. S tím spojené nežádoucí účinky nebyly však dosud popsány a jejich výskyt se vzhledem k nízké absorpci uzara glykosidů neočekává. Přesto je v příbalové informaci těmto pacientům doporučeno poradit se před užitím přípravku s lékařem. Imunoassay zkřížená reaktivita V in-vitro testech s přípravkem Uzara 40 mg/ml perorální roztok při použití metody imunoassay pro určení koncentrace digoxinu v séru vykazovaly výsledky falešně pozitivní hodnoty. Díky zkřížené reaktivitě glykosidů obsažených v přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok byly falešně pozitivní výsledky pozorovány i v několika metodách imunoassay pro digitoxin. Po perorálním užití jedné dávky 1,5 ml roztoku Uzara 40 mg/ml byly u zdravých dobrovolníků sledovány titry digitoxinu odpovídající zjevně toxické koncentraci digitoxinu 514 ng/ml (normální hodnoty do 50 ng/ml). Po užití přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok se mohou výsledky metody imunoassay určující koncentraci digoxinu a digitoxinu značně lišit a nemohou být interpretovány ani s ohledem na digitalisové glykosidy, ani na glykosidy obsažené v přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok. Zkušenosti s tímto přípravkem u dětí a dospívajících nejsou dostatečné. Proto nesmí být přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok používán u dětí a dospívajících do 18 let. Přípravek obsahuje 43 objemových % alkoholu. Při užití 5 ml roztoku je přijato maximálně 1,7 g alkoholu, což odpovídá 43 ml piva, 18 ml vína. To může být zdravotním rizikem např. u pacientů s porušenou jaterní funkcí, alkoholiků, pacientů s epilepsií, organickými poruchami mozku, u těhotných a/nebo kojících žen a u dětí. Účinek jiných léků může být narušen nebo zesílen Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání chinidinu, kalcia, saluretik nebo při současné dlouhodobé léčbě léky obsahujícími kortison nelze teoreticky vyloučit zvýšení účinků na srdce a výskyt nežádoucích účinků s tím spojených (nepravidelná činnost srdce, arytmie) Těhotenství a kojení O užívání přípravku Uzara 40 mg /ml perorální roztok v těhotenství a při kojení nejsou dostatečné údaje. Z tohoto důvodu nesmí být přípravek Uzara 40 mg/ml perorální roztok v těhotenství a při kojení užíván (viz bod 4.3). 2/5

3 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k obsahu alkoholu se užívání bezprostředně před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů nedoporučuje. Nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou také ovlivnit schopnosti reagovat Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100, < 1/10); Méně časté ( 1/1 000, < 1/100); Vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000) ; Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Gastrointestinální poruchy Méně časté: nevolnost, zvracení Poruchy imunitního systému Vzácné: alergické reakce Není známo: hypersenzitivní reakce se zčervenáním kůže a otokem obličeje 4.9. Předávkování Příznaky intoxikace Při předávkování se mohou vyskytnout nežádoucí účinky postihující gastrointestinální trakt, centrální nervový systém a/nebo účinky na srdce podobné účinkům srdečních glykosidů a mohou se individuálně lišit. Neexistuje typický sled výskytu příznaků. Extrakardiální a kardiální příznaky se mohou objevit současně, nebo postupně, srdeční příznaky intoxikace digitalisem musejí být posuzovány jako příznaky nejzávažnější. Normálně je glykosidová intoxikace s letálním koncem výsledkem kardiotoxických účinků glykosidů. U dětí se jako první a nejčastější příznak předávkování digoxinem vyvine srdeční arytmie (včetně sinusové bradykardie). Akutní předávkování může způsobit hyperkalémii. Léčba intoxikace Při lehkém předávkování by mělo být dostatečné přerušení užívání přípravku Uzara 40 mg/ml perorální roztok a pečlivé sledování pacienta. Musí se předejít jakémukoli porušení elektrolytové a/nebo acidobazické rovnováhy, která může snížit glykosidovou toleranci, pokud k narušení rovnováhy dojde, musí být upraveno. Srdeční arytmie se závažnou progresí Tyto pacienty je doporučeno léčit na intenzivní péči s kontinuální kontrolou EKG. Je třeba pečlivě kontrolovat koncentrace draslíku a digitoxinu v séru. Podle klinického stavu mohou být přijata následující opatření: Při hypokalémii - Zvýšení sérové hladiny draslíku na normální hodnotu (kontraindikace: retrográdní AV blok bez kardiostimulační léčby) Při komplexních ventrikulárních arytmiích - Podání 250 mg fenytoinu i.v. během 10 minut, potom pokračování léčby per os, nebo podání 100 mg lidokainu i.v, jako bolus, potom pokračování s 2 mg/min. 3/5

4 Při arytmii typu bradykardie - Podání parasympatolytika (např. atropin, ipratropium-bromid) v případě nutnosti, může být indikována dočasná transvenózní kardiostimulace. - Je třeba upravit jakýkoli potenciální deficit hořčíku. Život ohrožující intoxikace Užití extrémně vysokých dávek vyžaduje opatření pro primární eliminaci toxinu: gastrická laváž (pokud k předávkování došlo nedávno), následné podání aktivního uhlí, cholestyraminu nebo kolestipolu. Doposud nejsou zkušenosti s účinností specifických protilátek digitalisu (digitalisové antidotum). Po podání antidota, v závislosti na testovací metodě, může výsledek měření sérové hladiny digoxinu přechodně vykazovat velmi vysoké hodnoty. Při závažné intoxikaci se pravděpodobně objeví nejdříve hyperkalémie se závažnou progresí. Při léčbě tohoto typu hyperkalémie je indikována intravenózní infuze vysokoprocentního roztoku glukosy a inzulínu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, antidiarhoikum ATC skupina: V11 K přípravku jsou však k dispozici tyto informace: Studie na zvířatech prokázaly, že Uzara 40mg/ml perorální roztok inhibuje motilitu střev. Po užití vysokých dávek se očekávají účinky na srdce podobné účinkům digitalisu. Přípravek obsahuje kardioaktivní glykosidy kardenolidového typu (příbuzné s digitalisovými glykosidy) Farmakokinetické vlastnosti 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Specifické studie nebyly provedeny a adekvátní údaje nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek ethanol 96% (V/V), dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda Inkompatibility Nejsou Doba použitelnosti 4 roky. Po prvním otevření 18 měsíců Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 C Druh obalu a velikosti balení 4/5

5 Lahvička z hnědého skla, PE nalévací vložka, PP šroubovací uzávěr, PP odměrka, krabička. Velikost balení: 30 ml nebo 100 ml roztoku 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/393/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /5