SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ve 100 g 50 mg ve 100 ml 100 mg

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘĺPRAVKU LOCACID LOCACID 2. SLOŽENĺ KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ Tretinoinum Tretinoinum ve 100 g 50 mg ve 100 ml 100 mg v tubě o 30g 15 mg v lahvičce s 15ml 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz.bod LÉKOVÁ FORMA Popis přípravku : : Citronově žlutě zbarvený krém, charakteristického zápachu. : Tekutina citronověžlutá, olejovité konsistence, zápachu po alkoholu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Různé typy akné (s výjimkou akné rosacea) : - akné vulgaris : polymorfní nebo s převahou komedonů či mikrocyst ; - ostatní druhy akné (akneiformní vyrážky) : akné vyvolané některými léky jako kortikoidy, barbituráty..., akné profesionální a kontaktní vyvolané komedogenními činiteli: oleje, halogenuhlovodíky (chlorické akné).. - choroba Favre a Racouchot: kožní elastoidoza s cystami a komedony. Poznámka: -Locacid krém je vhodný pro léčbu afekcí vyskytujících se v oblastech jemné a citlivé kůže u osob se světlou pletí. - Locacid kožní roztok o koncentraci 0,10% je vhodný k aplikaci na akné lokalizované na zádech, kde jsou i dráždivé projevy v prvních týdnech léčby lépe snášeny. 1/5

2 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek se aplikuje 1krát denně, nejlépe večer, půl hodiny před spaním, na dokonale suchou kůži (15 minut po důkladném omytí indikovaných míst tělovým mlékem nebo dermatologickým mýdlem). : nanést malé množství krému, velikosti hrášku,na poškozená místa určená k léčení a lehce vmasírovávat až do úplného vstřebání přípravku. : nakapat několik kapek roztoku do dlaně, a pak aplikovat přípravek pomocí konečků prstů na patologické afekce. Po aplikaci přípravku je nutné řádné omytí rukou. Léčebné schéma a vývoj onemocnění během léčby: Nárazová léčba trvá většinou od 2 do 3 měsíců. První a druhý týden (tj. fáze primárního podráždění) : - na počátku léčby, podle klinického stavu kůže se doporučuje buď 1 aplikace denně nebo 1 aplikace každý druhý či třetí den lokálně - poté se pokračuje s aplikacemi podle terapeutické odpovědi a individualní tolerance pacienta.tzn., upravit dávkování k udržení co nejmírnějších dráždivých projevů. Druhý a třetí týden (tj. fáze exacerbace akné) : - je nutné správně informovat pacienta o běžném vývoji stavu ( o možném zhoršení) z důvodu nepřerušení léčby v tomto stádiu. Šestý týden : zlepšení akné se stává zřetelným. Udržovací léčba : 2 až 3 aplikace za týden po dobu několika měsíců. Vysazení léčby musí být postupné! 4.3 Kontraindikace - přecitlivělost na účinné a pomocné látky - akutní ekzém - akné rosacea - akutní dermatitídy - gravidita v 1. trimestru - laktace 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití - Při prvních aplikacích (na počátku léčby ) je nutné provést zkoušku citlivosti v malé oblasti kožního povrchu (zkušební oblast). - Přípravek se nesmí dostat do kontaktu s očima a sliznicemi. V takovém připadě, se doporučuje okamžité a pečlivé omytí vodou. - Je nutné se vyhnout přímému slunečnímu záření a působení UV lamp( horské slunce, solária) které způsobují podráždění. Při výskytu slunečního erytému, počkat na zklidnění kůže před nasazením léčby. - Vyvarovat se příliš častému máčení postižených míst.nejvhodnější pro léčbu je omýt tato místa dvakrát denně a poté je opatrně osušit. 2/5

3 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při současné léčbě přípravky s deskvamačními vlastnostmi.jestliže byl pacient,před nasazením Locacidu, léčen přípravky s exfoliativními vlastnostmi, doporučuje se počkat s novou léčbou až do úplného zhojení. - Je třeba se vyvarovat současnému použití lokálních přípravků parfémovaných nebo obsahujích alkohol, které mohou zesílit dráždivé účinky přípravku. 4.6 Těhotenství a kojení U zvířat se ukázal tretinoin po perorálním podání teratogenním.vysoké dávky při lokální aplikaci způsobují malé kosterní malformace. U člověka se proto přípravek, který obsahuje tretinoin, nesmí používat během 1. trimestru těhotenství, i když po jeho perkutánním vpravení nebylo u nás riziko malformací prokázáno. Z nedostatku studií, které by vyloučily přechod tretinoinu do mateřského mléka, je třeba se vyvarovat používání přípravku u kojících žen. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnot obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Učinek přípravků obsahujících tretinoin a přítomnost následných, kožních,lokálních reakcí nelze od sebe oddělit. Tyto reakce se objevují během prvních týdnů léčby pod obrazem suchého a lehce palčivého erytému v oblasti periorální a na krku. Tyto reakce, které mohou mít různou intenzitu a jsou většinou přechodné, jsou běžné. Při snížení dávkování ustupují. Současně dochází v tomto období léčby i k přechodné exacerbaci akné. Proto je třeba respektovat doporučovaná pravila a přesně informovat pacienta o předpokládaném průběhu onemocnění během léčby, aby dobře spolupracoval. V případě velmí akutní reakce, je třeba se přesvědčit o správném postupu při léčbě a ještě jednou prozkoumat otázku individuální tolerance. 4.9 Předávkování Vzhledem k jeho slabé perkutánní absorpci není známé celkové předávkování tretinoinem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI : 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: dermatologika ATC kód: D10AD01 3/5

4 Za současného stavu naších znalostí se při vzniku akné uplatňuje několik následujících faktorů : - mazová hypersekrece (v závislosti na androgénech), - zadržování mazu v důsledku anomálního rohovatění infra-infundibula vlasovo - mazového váčku, což vede k tvorbě mikrocyst a komedonů (závažné semiologické příčiny), - zánětlivá reakce, způsobená saprofytickými zárodky (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis...) a některými dráždícími složkami mazu, které podporují vznik papul, pustul a nodulů. Tretinoin (retinová kyselina - kyselý vitamín A), účinná látka Locacidu, je fyziologickým metabolitem vitamínu A. Lokacid účinkuje na retenční hyperkeratozu : - vyvolává evakuaci otevřených komedonů a mikrocyst a zabraňuje jejich opětnému vytvoření, - zrychluje evoluci papul a pustul. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Množství tretinoinu vpraveného do kůže při lokálním použití, v terapeutických dávkách i za současného uvažování různých ovlivňujících faktorů (velikost léčené plochy, délka léčby,..), zůstává velmi malé - 80 % tretinoinu aplikovaného na povrch kůže zůstává ve stratum corneum a pouze 20 % se absorbuje v podkoží a ve spodních vrstvách kůže. Prostup kyselého vitamínu A do systémové cirkulace nelze u člověka snadno detekovat ani po opakovaných a prodloužených aplikacích. Krevní hodnoty endogenní retinové kyseliny nejsou praticky zvýšeny. Retinová kyselina je rychle metabolizována (48 h). 5.3 Předklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku Provedené zkoušky toxicity po jednorázovém podání samotného tretinoinu umožnily určit LD 50 p.o. při dávce 4g /kg u myši a 2g/kg u krysy. Při intravenózní ani lokální aplikaci kožní tekutiny 0,010 % nebo krému o koncentraci 0,050 % tretinoinu nebyla zjištěna akutní toxicita způsobená aktivní látkou. Zkoušky subakutní toxicity byli prováděny na zvířatech v časovém rozmezí od 21 dní do 3 měsíců. Ani v těchto případech lokálně aplikované zvýšené dávky Locacidu krému a roztoku neprokázaly účinky na systémovou toxicitu. Zjišťené příznaky kožního podráždění vymizely po přerušení léčby. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE : 6.1 Seznam pomocných látek : ethanol 95%, makrogol 600,tokoferol-alfa-acetát, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol, tekutý parafin, hydroxyricinomakrogol, karbomer, sorbová, methylparaben, aroma, trolamin, čistěná voda. kyselina 4/5

5 : Butylhydroxytoluen, ethanol 95% (V/V), makrogol Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Uchovávání : Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost baleni Locacid krém : Hliníková tuba, uzávěr z plastické hmoty, papírová krabička Velikost balení: 30g Locacid kožní roztok: Lékovka z tmavého skla, papírová krabička Velikost balení: 15ml 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ : Pierre Fabre Dermatologie Boulogne, Francie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO : Locacid krém : 46/529/92-S/C Locacid kožní roztok : 46/530/92-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE : / DATUM REVIZE TEXTU: /5