The Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS) - CLP

Transkript

1 The Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS) - CLP nařízení EP a Rady EU 1272/2008/EC o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (zrušení 67/548/EEC, 1999/45/EC a změně 1907/2006/EC) zpracoval: Ing. Jan Martynek,

2 DSD Dangerous Substances Directive (67/548/EEC) DPD Dangerous Preparations Directive (1999/45/EC) CLP nařízení 1272/2008/EC GHS soubor pravidel pro klasifikaci, balení a označování vypracovaný experty OSN, včetně bezpečnostního listu

3 Vývoj GHS 1992 UN - konference pro ŽP a rozvoj založila mimo jiné program Harmonizace klasifikace a označování chemických látek XII UN - komise expertů formalizuje první znění GHS XII revidované znění GHS doplňky diskuse přijetí nařízení Radou a EP

4 Proč GHS? Substance - oral toxicity LD50 = 257 mg/kg Transport slightly toxic EU Harmful (St Andrew s Cross) US Toxic Canada Toxic Australia Harmful India Non-toxic Japan Toxic Malaysia Harmful Thailand Harmful New Zealand Hazardous China Not Dangerous

5 GHS zahrnuje: -harmonizovaná kritéria klasifikace látek a přípravků podle účinků na lidské zdraví, fyz-chem účinků a účinků na ŽP - harmonizované prvky pro sdílení nebezpečí (hazard communication), tj. labelling a MSDS -princip stavebních bloků země si samy určí, co z GHS přijmou - není sice právně závazný, ale je dohodnutý k implementaci do právního řádu již řady států -bezpečnostní list

6 Principy nařízení CLP 1272/2008/EC NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o zrušení směrnic 67/548/EHS, 1999/45/ES a změně nařízení (ES) č. 1907/2006

7 Úvodní poznámky - jedná se o nařízení - přímá účinnost v členských zemích - pokud možno sjednoceny pojmy s REACH a přepravními předpisy - zachována stávající úroveň ochrany lidského zdraví a ŽP v Unii - apel na spolupráci uvnitř dodavatelského řetězce - klasifikace a označení látek PBT a vpvb budou zařazeny do nařízení později

8 HLAVA I, Všeobecné otázky, články 1-4 Účel nařízení - harmonizace kritérií pro klasifikaci - stanovení pravidel pro označování a balení nebezpečných látek a směsí (LaS) - stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi na úrovni Společenství Uložení povinností: - V, D a NU klasifikovat LaS před uvedením na trh, - dodavatelům označovat a balit LaS před uvedením na trh, - V, D klasifikovat i látky, které nejsou uváděny na trh, ale které podléhají registraci (oznámení) dle REACH (i v předmětech, meziprodukty) - V a D látek oznámit ECHA ty klasifikace a prvky označení, které jí nebyly předloženy v rámci registrace dle REACH

9 HLAVA I, Všeobecné otázky Oblast působnosti Nevztahuje se na: - radioaktivní látky - látky a směsi pod celním dohledem - neizolované meziprodukty - látky a směsi pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, pokud jsou používány za kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy Společenství pro pracovní a životní prostředí - odpady nejsou látkou ani směsí Dále na LaS v konečném stavu a určené konečnému spotřebiteli: - léčivé humánní a veterinární přípravky, zdravotnické prostředky - kosmetické přípravky - potraviny a krmiva (včetně přídatných látek, aromatizujících látek, doplňkových látek) S výjimkou souběhu označování se nevztahuje na ADR, RID, IMDG a ICAO.

10 HLAVA I, Všeobecné otázky Definice Většina převzata z REACH, některé opraveny, např. "výroba"-výroba látek nebo těžba látek v přírodním stavu nově pak : - třída nebezpečnosti - povaha fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví či životní prostředí - kategorie nebezpečnosti - rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti, s upřesněním závažnosti nebezpečnosti - směs - nahrazuje pojem přípravek - signální slovo, - standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení, multiplikační faktor Slitiny definované jako kovový materiál sestávající nejméně z 2 prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit; pro účely tohoto nařízení se považují za směsi.

11 třída Toxicita pro specifické cílové orgányjednorázová expozice Kategorie Kriteria Látky způsobující závažnou toxicitu a lidí a ty, u nichž se to na základě testů na zvířatech předpokládá (vážné účinky) Látky, u nichž se to na základě testů na zvířatech předpokládá, že mají potenciál k poškození zdraví Přechodné účinky na lidské zdraví (narkotické účinky a podráždění dýchacích cest)

12 HLAVA I, Všeobecné otázky Pokud se na určitou látku vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení (je v části 3 přílohy VI), dodavatel látku klasifikuje podle daného záznamu a pro příslušné třídy nebezpečnosti nebo členění, na něž se daný záznam vztahuje, se neprovádí klasifikace látky podle hlavy II. Pokud však látka rovněž spadá do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění, na něž se nevztahují záznamy v části 3 přílohy VI, klasifikace podle hlavy II se pro tyto třídy nebezpečnosti nebo členění provádí. (ropné látky, ale i jiné!!) Výbušné předměty se klasifikují, označují a balí dle GHS (pozor - u výbušnin uváděných na trh pro dosažení výbušného nebo pyrotechnického efektu jinak!). Látky a směsi nesmějí být uvedený na trh, pokud nejsou v souladu s tímto nařízením.

13 HLAVA II, Klasifikace nebezpečnosti, čl Zjištění dostupných informací o látkách a směsích V, D a NU látky zjišťují důležité dostupné informace, zejména: - údaje o provedených zkouškách - epidemiologické údaje, otravy, pracovní expozice - nové vědecké poznatky a informace - SMĚSI - pro hodnocení CMR účinků, bioakumulace a biologické rozložitelnosti se používají pouze údaje o látkách ve směsi - nejsou-li k dispozici údaje ze zkoušek, používá dodavatel jiné dostupné informace o jednotlivých látkách a obdobných testovaných směsích V, D a NU prozkoumá informace uvedené v odstavci 1 s cílem zjistit, zda jsou pro účely hodnocení přiměřené a spolehlivé. (Toto provádí, pokud se nenajde v příloze VI)

14 HLAVA II, Klasifikace nebezpečnosti Zkoušky na zvířatech a na lidech Pokud jsou pro účely tohoto nařízení prováděny nové zkoušky, provádějí se zkoušky na zvířatech ve smyslu příslušné směrnice EU (440/2008/EC) pouze v případech, kdy nejsou jiné možnosti poskytující přiměřenou kvalitu údajů. Pro účely tohoto nařízení se neprovádějí zkoušky na lidech ani na subhumánních primátech.lze však využít klinické studie.

15 HLAVA II, Klasifikace nebezpečnosti Hodnocení informací o nebezpečnosti u látek a směsí Výrobce, dovozce a následný uživatel látky nebo směsi hodnotí zjištěné informace podle kritérií pro klasifikaci stanovených pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I. Není-li možné na zjištěné dostupné informace použít příslušná kritéria přímo, provádí výrobce, dovozce a následný uživatel hodnocení na základě průkaznosti důkazů podložených odborným posouzením. Pokud jsou k dispozici pouze informace o jednotlivých látkách (podobných směsích), používá dodavatel pro účely hodnocení principy extrapolace a další postupy (viz později).

16 HLAVA II, Klasifikace nebezpečnosti Limity, faktory u látek a směsí Koncentrační limity stanovené pro danou látku označují prahovou hodnotu, při jejímž dosažení či překročení vede přítomnost této látky ve směsi ke klasifikaci této směsi jako nebezpečné. Obecné stanoveny v příloze I pro jednotlivé třídy Specifické stanoví výrobce, dovozce nebo následný uživatel má-li dostatečné a spolehlivé informace, že nebezpečnost látky je zjevná, je-li látka přítomna v koncentraci nižší než je uvedeno v př. I pro jednotlivé třídy. Mají přednost před obecnými. M-faktor pro nebezpečnost pro ŽP (akutní kat. 1 a chronická kat. 1) pro postihnutí velmi nízkých LC50 (obdoba stávající výpočtové metody pro ŽP), stanoví V, D nebo NU. Specifické limity se nestanovují pro látky s harmonizovanou klasifikací.

17 HLAVA II, Klasifikace nebezpečnosti Rozhodnutí o klasifikaci látek a směsí Pokud z hodnocení informací vyplyne, že nebezpečnost spojená s danou látkou nebo směsí splňuje kritéria pro klasifikaci do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění, klasifikují V, D a NU látku nebo směs podle příslušné třídy nebo tříd nebezpečnosti nebo podle členění tak, že přiřadí: - jednu nebo více kategorií nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění - jednu nebo více standardních vět o nebezpečnosti odpovídajících každé kategorii nebezpečnosti (tzv. H- věty).

18 HLAVA II, Klasifikace nebezpečnosti Přezkum klasifikace látek a směsí Jakmile se výrobce, dovozce nebo následný uživatel seznámí s novými vědeckými nebo technickými poznatky, které považuje za přiměřené a spolehlivé, provede bez zbytečného prodlení nové hodnocení. Pokud V,D nebo NU změní složení směsi, která byla klasifikována jako nebezpečná, provede nové hodnocení podle této kapitoly, pokud se jedná o některou z těchto dvou změn: - přidá další komponentu nebo nahradí některou stávající - změní složení směsi nad povolený limit. Nové hodnocení se nevyžaduje, pokud lze náležitě vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nezpůsobí změnu klasifikace.

19 HLAVA II, Klasifikace nebezpečnosti Třídy pro fyzikálně-chemické nebezpečnosti 1.Výbušniny 2.Hořlavé plyny 3.Hořlavé aerosoly 4.Oxidující plyny 5.Stlačené plyny 6.Hořlavé kapaliny 7.Hořlavé tuhé látky 8.Samovolně se rozkládající látky 9.Samovznětlivé kapaliny 10.Samovznětlivé tuhé látky 11.Samozahřívající se látky 12.Látky, které při kontaktu s vodou uvolňují hořlavé plyny 13.Oxidující kapaliny 14.Oxidující tuhé látky 15.Organické peroxidy 16.Žíravé pro kovy

20 HLAVA II, Klasifikace nebezpečnosti Třídy nebezpečnosti pro zdraví a ŽP 1.Akutní toxicita 2.Pro kůži žíravý nebo dráždivý 3.Vážné poškození očí/oční dráždivost 4.Senzibilizace kůže nebo dýchacích cest 5.Mutagenita 6.Karcinogenita 7.Reprodukční toxicita 8.Toxicita pro specifické cílové orgány-po jedné expozici (R 39, R 68 ) 9.Toxicita pro specifické cílové orgány-po dlouhodobé expozici (R 48 ) 10.Aspirační nebezpečí 11.Nebezpečný pro vodní prostředí

21 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením čl Obecná pravidla Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná a zabalená v obalu musí být označena štítkem, který obsahuje tyto prvky: a) jméno / název, adresa a telefonní číslo dodavatele/dodavatelů; (b) jmenovité množství látky nebo směsi v obalech, které je zpřístupněno široké veřejnosti, pokud toto množství není uvedeno na jiné části obalu; c) identifikátory výrobku; d) popřípadě výstražné symboly nebezpečnosti; e) popřípadě signální slova; f) popřípadě standardní věty o nebezpečnosti; g) popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení; h) popřípadě část pro doplňkové informace

22 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Nestanoví-li dotčený členský stát nebo členské státy jinak, uvádějí se informace na štítku v úředním jazyce nebo jazycích členského státu či členských států, v nichž je látka nebo směs uváděna na trh. Dodavatelé mohou používat na svých štítcích více jazyků, než požadují členské státy, za předpokladu, že jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje. Poznámka: Článek 65 nařízení REACH uvádí, že držitelé povolení a také následní uživatelé, kteří začleňují látky do směsi, by měli před uvedením dané látky nebo směsi na trh pro povolené použití na štítku uvést číslo povolení.

23 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Identifikátory výrobku - látky Výraz použitý k identifikaci látky nebo směsi musí být stejný jako výraz uvedený v bezpečnostním listu vystaveném podle nařízení REACH, musí obsahovat alespoň tyto údaje: - je-li látka obsažena v seznamu harmonizovaných klasifikací dle př. VI - název a identifikační číslo dle přílohy VI - není-li tam, ale je v seznamu klasifikací a označení, pak název a identif. číslo dle tohoto seznamu - není-li, pak CAS a název dle IUPAC - není-li CAS, pak název dle IUPAC Pokud název podle názvosloví IUPAC obsahuje více než 100 znaků, může být použit jeden z jiných názvů (běžný název, obchodní název, zkratka).

24 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Identifikátory výrobku - směsi V případě směsi obsahuje identifikátor výrobku tyto údaje : - obchodní název nebo označení směsi - identifikace všech látek ve směsi, které přispívají k akutní toxicitě, žíravosti pro kůži nebo vážnému poškození očí, CMR, senzibilizaci dýchacích orgánů nebo kůže, toxicitě pro specifické cílové orgány nebo nebezpečnosti při vdechnutí. Pokud vede tento požadavek k uvedení více chemických názvů látek, stačí nejvýše čtyři chemické názvy, není-li uvedení více než čtyř názvů nutné k vyjádření povahy a závažnosti nebezpečnosti (zvolené chemické názvy musí identifikovat látky primárně způsobující hlavní druhy nebezpečnosti pro zdraví).

25 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Výstražné symboly nebezpečnosti Na štítku musí být uveden jeden nebo více příslušných výstražných symbolů nebezpečnosti, které mají sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti. Výstražné symboly nebezpečnosti mají černý znak na bílém podkladu s červeným rámečkem, který je dostatečně široký, aby byl jasně viditelný. Výstražné symboly nebezpečnosti mají tvar čtverce postaveného na vrchol. Každý výstražný symbol nebezpečnosti pokrývá nejméně jednu patnáctinu povrchové plochy harmonizovaného štítku, nesmí však být menší než 1 cm 2. Rozměry štítku závisí na objemu obalu a jsou stejné jako dosud.

26 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením stejný jako DSD/DPD Novela aspoň 10x10 mm, pokud možno 16x16 mm plocha menší než v DSD/DPD

27 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Požadavek na velikost piktogramu menší - tedy i zabraná plocha menší?? NE NEZBYTNĚ ačkoli rozměry jsou zmenšeny, můžete potřebovat více místa!

28 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Výstražné symboly nebezpečnosti

29 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením

30 POZOR - MANŽELKA!

31 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Signální slova Na štítku musí být uvedeno příslušné signální slovo v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi. nebezpečí pro závažnější kategorie nebezpečnosti varování - pro méně závažné kategorie Použije-li se na štítku signální slovo nebezpečí, neuvádí se na štítku slovo varování. Signální slova jsou pro každou konkrétní klasifikaci stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti.

32 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Standardní věty o nebezpečnosti Hazard statement - (tedy H- věty ) Na štítku musí být uvedeny příslušné standardní věty o nebezpečnosti v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi. (obdoba R-vět!) Standardní věty o nebezpečnosti pro každou klasifikaci jsou stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v př. I. Je-li látka zařazena do přílohy VI, použije se na štítku standardní věta o nebezpečnosti pro každou specifickou klasifikaci, na niž se vztahuje záznam v uvedené části, spolu se standardními větami o nebezpečnosti pro každou jinou klasifikaci, na niž se daný záznam nevztahuje. Znění standardních vět o nebezpečnosti musí být v souladu s přílohou III.

33 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením

34 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Pokyny pro bezpečné zacházení Precautionary statement - (tedy P- věty ) Na štítku musí být uvedeny příslušné pokyny pro bezpečné zacházení. 1) Pokyny pro bezpečné zacházení se zvolí z pokynů uvedených v tabulkách v částech 2 až 5 přílohy I, které uvádějí prvky označení pro každou třídu nebezpečnosti. 2) Pokyny pro bezpečné zacházení se zvolí podle kritérií stanovených v části 1 přílohy IV, s přihlédnutím ke standardním větám o nebezpečnosti a k zamýšlenému nebo určenému použití dané látky nebo směsi. Znění pokynů pro bezpečné zacházení musí být v souladu s částí 2 přílohy IV. Na štítku se neuvádí více než šest pokynů pro bezpečné zacházení, není-li to nutné s ohledem na závažnost nebezpečí.

35 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Žádost o povolení používání alternativního chemického názvu V, D a NU látky obsažené ve směsi může podat Agentuře (nebo zatím i státní autoritě) žádost o povolení používání alternativního chemického názvu (např. název nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního názvu), pokud látka splňuje kritéria stanovená v přílohy I a je ohroženo obchodní tajemství V,D a NU, zejména jeho práva duševního vlastnictví. U nových směsí do závisí na způsobu klasifikace (dle DPD u státních autorit, dle CLP u Agentury). Žádost je zpoplatněna (4 000 Euro!!), nelze u látek, u kterých je v EU stanoven expoziční limit!!!

36 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Doplňující informace na štítku ("vymoženost EU") Pokud má látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná fyzikální vlastnosti nebo vlastnosti související se zdravím podle oddílů 1.1 a 1.2 přílohy II, uvádějí se standardní věty v části pro doplňující informace na štítku. Znění těchto standardních vět musí být v souladu s oddíly 1.1 a 1.2 přílohy II a s částí 2 přílohy III. Př.: EUH 001 Výbušný v suchém stavu EUH 014 EUH 031 Prudce reaguje s vodou Uvolňuje toxický plyn při kontaktu s kyselinami Na štítku ani na obalu látky nebo směsi se nesmějí uvádět tvrzení jako netoxický, neškodlivý, neznečišťující, ekologický ani jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs nejsou nebezpečné.

37 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zásady priority pro výstražné symboly nebezpečnosti Podobný princip jako dosud: - má-li se použít piktogram označující nebezpečí výbušný, jsou piktogramy označující nebezpečí hořlavý a oxidující nepovinné pak nepovinné jsou - má-li se použít piktogram označující nebezpečí toxický, nepoužije se piktogram označující nebezpečí dráždivý

38 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zásady priority pro výstražné symboly nebezpečnosti Podobný princip jako dosud: - má-li se použít piktogram označující nebezpečí žíravý, nepoužije se pro podráždění kůže nebo očí piktogram označující nebezpečí dráždivý ale může být použit pro jinou třídu!! - má-li se použít piktogram označující nebezpečí syst. tox. pro senzibilizaci dýchacích cest, nepoužije se pro senzibilizaci kůže nebo podráždění kůže a očí piktogram označující nebezpečí dráždivý. ale může být použit pro jinou třídu!!

39 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Umístění informací na štítku Na štítku musí být společně umístěny výstražné symboly nebezpečnosti, signální slovo, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení. Dodavatel může zvolit pořadí údajů o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení na štítku. Skupiny standardních vět o nebezpečnosti a skupiny pokynů pro bezpečné zacházení musí být na štítku umístěny společně podle jazyka. Doplňující informace (EUH věty, požadavky plynoucí pro LaS, jejichž uvádění na trh je regulováno, požadavky jiných předpisů, ) se uvádějí v části pro doplňující informace.

40 "velký" návod

41 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zvláštní pravidla pro označování vnějších obalů, vnitřních obalů a jednotlivého obalu Pokud má balení vnější a vnitřní obal a případně vložený obal a pokud vnější obal vyhovuje ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, označí se vnitřní a každý případný vložený obal v souladu s tímto nařízením. Vnější obal může být rovněž označen v souladu s tímto nařízením. Pokud se jeden nebo více výstražných symbolů nebezpečnosti vyžadovaných tímto nařízením vztahují k témuž nebezpečí, jaké upravují pravidla přepravy nebezpečných věcí, nemusí být vyznačeny na vnějším obalu.

42 HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zvláštní pravidla pro označování vnějších obalů, vnitřních obalů a jednotlivého obalu Pokud se nevyžaduje, aby vnější obal balení byl označen v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, označí se vnější a případný vnitřní obal, včetně každého vloženého obalu, v souladu s tímto nařízením. Umožňuje-li však vnější obal, aby bylo označení vnitřního nebo vloženého obalu zřetelně viditelné, nemusí být označen. Jednotlivá balení, která vyhovují ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, se označují v souladu s tímto nařízením i s pravidly přepravy nebezpečných věcí. Pokud se jeden nebo více výstražných symbolů nebezpečnosti vyžadovaných tímto nařízením vztahují k témuž nebezpečí, jaké upravují pravidla přepravy nebezpečných věcí, nemusí být vyznačeny.

43 Kombinovaný obal pro hořlavou kapalinu kat. 2

44 Kombinovaný obal pro specifickou orgánovou toxicitu a hořlavou kapalinu kat. 2

45 Jeden obal pro hořlavou kapalinu kat. 2

46 HLAVA IV, Balení Balení Stejné podmínky jako doposud, včetně uzávěrů odolných proti dětem (akutní toxicita kat 1 až 3, specif. Tox. pro orgány po jedné expozici kat 1 a 2, po opakované expozici kat 1, leptavý pro kůži a vážné poškození očí) a hmatatelných výstrah (akutní toxicita, leptavý pro kůži nebo vážné poškození očí, mutagenní kat 2, karcinogenní kat 2, toxrepr kat 2, senzibilizující kůži nebo dýchací cesty, specif. Toxicita pro orgány, aspirační nebezpečí, hořlavé plyny, kapaliny a pevné látky kat 1 a 2.) a obal obsahující nebezpečnou látku nebo směs dodávanou široké veřejnosti nesmí mít tvar ani provedení, které může přitahovat děti nebo vzbuzovat jejich zvědavost anebo uvádět spotřebitele v omyl, ani nesmí mít podobnou úpravu nebo provedení jako obal pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky, která by mohla uvést spotřebitele v omyl.

47 HLAVA IV, Balení Třída (kategorie) odolný uzávěr hmatová výstraha Akutní toxicita (kategorie 1 až 3) Akutní toxicita (kategorie 4) TSCO jednorázová expozice (kategorie 1) TSCO jednorázová expozice (kategorie 2) TSCO opakovaná expozice (kategorie 1) TSCO opakovaná expozice (kategorie 2) Žíravost pro kůži (kategorie 1A, 1B a 1C) Senzibilizace dýchacích cest (kategorie 1) Nebezpečnost při vdechnutí (kategorie 1) - (neplatí pro aerosoly) Mutagenita v zárodečných buňkách (kategorie 2) Karcinogenita (kategorie 2) Toxicita pro reprodukci (kategorie 2) Hořlavé plyny (kategorie 1 a 2) Hořlavé kapaliny (kategorie 1 a 2) Hořlavé tuhé látky (kategorie 1 a 2)

48 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení Harmonizace klasifikace a označování látek Harmonizovaná klasifikace a označení se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria pro tyto položky: a) senzibilizace při vdechování, kategorie 1; b) mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2; c) karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2; d) toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 e) účinné látky přípravků na ochr. rostlin a biocidů f) pokud látka splňuje kritéria pro jiné třídy nebezpečnosti nebo členění než ty uvedené v a) až e), je na základě individuálního posouzení harmonizovaná klasifikace a označení možná. Návrh na harmonizovanou klasifikaci a označení (i revizi) podává členský stát Agentuře, schvaluje Komise; V,D a NU jen návrh, pokud již není v příloze VI. Seznam harmonizovaných klasifikací CLP tvoří tabulku 3.1 přílohy VI nařízení. Tabulku 3.2 př. VI tvoří klasifikace a označení dle 67/548/EEC.

49 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení Žíravost/dráždivost pro kůži Skin Corr. 1A Skin Corr. 1 Skin Corr. 1C Skin Irrit. 2 Vážné poškození očí / podráždění očí Eye Dam 1 Eye Irrit. 2 Senzibilizace dýchacích cest /senzibilizace kůže Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Mutagenita v zárodečných buňkách Muta. 1A Muta. 1B Muta. 2

50 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení *) není přesný převod klasifikace z 67/548/EEC do GHS; lze použít jen když : - V nebo D nemá přístup k jiným informacím **) Nelze vyloučit jinou cestu expozice Pokud je (*) ve sloupci limitů, pak látka jej měla v DSD.

51 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení ***) UN GHS nerozděluje toxicitu pro plod a toxicitu pro reprodukční schopnosti; proto byly v EU tyto věty rozděleny, aby se nepřišlo o stávající relevantní informaci

52 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení ****) nejsou dostatečné údaje pro uplatnění klasifikačních kritérií pro fyz-chem nebezpečnosti, záznam je nutno potvrdit zkouškami

53 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení Seznam klasifikací a označení Tato část nařízení se vztahuje: a) na látky podléhající registraci v souladu s nařízením REACH (a jsou uváděny na trh); b) na látky, které splňují kritéria čl. 1 nařízení CLP, jsou klasifikovány jako nebezpečné a jsou uváděny na trh samotné nebo obsažené ve směsi v takovém množství, že směs je kvůli ním klasifikována jako nebezpečná.

54 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení Povinnost podávat agentuře oznámení Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců (dále jen oznamovatel ), kteří uvádějí na trh látku látku specifikovanou v předchozím slajdu oznamují Agentuře za účelem zápisu na seznam vedený Agenturou následující informace: - identifikaci oznamovatele odpovědného za uvedení látky na trh - identifikaci látky - klasifikaci látky dle CLP - odůvodnění, proč byly některé třídy vynechány - specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory - prvky označení Tyto informace se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení REACH.

55 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení Povinnost podávat agentuře oznámení Pro látky uvedené na trh dne 1. prosince 2010 nebo později se oznámení podává do jednoho měsíce od jejich uvedení na trh. V případě látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010 však mohou být oznámení podána před uvedeným dnem. viz FAQ

56 návody ECHA Kdo podává oznámení výrobce látky, na kterou se vztahuje registrace podle nařízení REACH, nebo dovozce látky, na kterou se vztahuje registrace podle nařízení REACH, nebo výrobce nebo dovozce látky, která je klasifikována jako nebezpečná bez ohledu na množství, nebo dovozce směsi, která obsahuje látku, jež je klasifikována jako nebezpečná a je obsažena v koncentraci převyšující příslušný koncentrační limit, což má za následek, že směs je podle nařízení CLP klasifikována jako nebezpečná, nebo dovozce předmětu obsahujícího látky, které podléhají registraci podle článku 7 nařízení REACH.

57 návody ECHA Jak podat oznámení pomocí IUCLID 5 (praktické pro registrující subjekty, které pracují s IUCLIDEM; jediný nástroj, kde pro jednu látku lze uvést více sloučenin) - koncovka souboru.i5z hromadné podání (stáhnout si z ECHY nástroj {v EXCELU nebo schema.xml, verze 2003 nebo 2007} pro vytvoření.xml souboru podání s využitím účtu REACH-IT (z předregistrace, nebo vytvořit) - připojením a odesláním vytvořených souborů - on-line zadáním údajů (výhodné pro malé a střední firmy!)

58 HLAVA V, Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označení Seznam klasifikací a označení Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení a vede jej ve formě databáze. Aktualizuje jej podle příchozích oznámení (REACH i CLP). Zpřístupňuje žadatelům na internetu. Kromě informací o látce a oznamovateli uvádí Agentura v každém záznamu případně tyto informace: a) zda pro daný záznam existuje harmonizovaná klasifikace a označení na úrovni Společenství; b) zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky podle nařízení REACH; c) zda se jedná o záznam dohodnutý dvěma nebo více oznamovateli či žadateli o registraci d) zda se záznam odlišuje od jiného záznamu pro stejnou látku uvedeného v seznamu.

59 HLAVA VI, Příslušné orgány a prosazování Povinnosti pro členské země -určí orgán pro příjem návrhů harmonizované klasifikace -zřídí "HELP-DESK" pro toto nařízení -určí orgán, který bude od dovozců a následných uživatelů přijímat informace o směsích uváděných na trh, mají sloužit jen pro lékařské žádosti pro případy náhlého ohrožení zdraví (do provede Komise vyhodnocení s cílem harmonizovat informace a stanovit formát pro předkládání informací) -vytvořit kontrolu a sankce Reklama Reklama na látku klasifikovanou jako nebezpečnou je zakázána, pokud v ní není zmíněna příslušná třída nebo kategorie nebezpečnosti.

60 HLAVA VI, Příslušné orgány a prosazování Povinnost uchovávat informace Každý dodavatel látky nebo směsi shromažďuje a uchovává k dispozici pověřeným orgánům veškeré informace nezbytné pro účely klasifikace a označení podle tohoto nařízení po dobu nejméně 10 let poté, kdy danou látku nebo směs naposledy dodal. Pokud dodavatel ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, přechází tato povinnost na osobu odpovědnou za likvidaci podniku dodavatele nebo přebírající odpovědnost za uvedení dotyčné látky nebo směsi na trh. Příslušný orgán členského státu, nebo Agentura mohou požadovat, aby jim dodavatel předložil jakékoli informace podle prvního odstavce.

61 HLAVA VI, Příslušné orgány a prosazování Zrušení Směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES se zrušují s účinkem od 1. června Přechodná ustanovení - Do 1. prosince 2010 se látky klasifikují, označují a balí podle směrnice DSD. Do 1. června 2015 se směsi klasifikují, označují a balí podle směrnice DPD. - Připouští se klasifikace a označení podle CLP již před těmito termíny, pak se nepoužije ustanovení DSD nebo DPD!! - Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se látky klasifikují jak podle směrnice DSD, tak podle tohoto nařízení, ale označují a balí se podle tohoto nařízení. - Látky, které jsou klasifikovány a uvedeny na trh před 1. prosincem 2010, a směsi, které jsou klasifikovány a uvedeny na trh před 1. červnem 2015, musí být přeznačeny podle tohoto nařízení do ( ).

62 Novely CLP: -790/2009/EC doplnění přílohy VI -286/2011/EC (hlavně ŽP, senzibilizace, ozonová vrstva) -618/2012/EC doplnění př. VI -487/2013/EC aerosoly, chem. Nestálý plyn, změny P-vět -758/2013/EC oprava chyb v př. VI -944/2013/EC doplnění př. VI

63 KONEC CLP Mobil:

64 D O T A Z Y??