PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Midazolam B. Braun 5 mg/ml. injekční/infuzní roztok nebo rektální roztok.

Transkript

1 Sp.zn. sukls213689/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Midazolam B. Braun 5 mg/ml injekční/infuzní roztok nebo rektální roztok Midazolamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Midazolam B. Braun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam B. Braun používat 3. Jak se Midazolam B. Braun používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Midazolam B. Braun uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Midazolam B. Braun a k čemu se používá Midazolam B. Braun je krátkodobě působící trankvilizační (také nazýváno sedativní) a spánek vyvolávající léčivo. Jeho léčivá látka midazolam patří do skupiny látek nazývaných benzodiazepiny. Midazolam B. Braun se používá u dospělých: jako sedativum před diagnostickými nebo léčebnými výkony jako sedativum při úvodu do celkové anestézie, jako spánek vyvolávající léčivo na počátku celkové anestézie, jako sedativum tvořící součást kombinované anestézie jako sedativum v intenzivní péči u dětí: jako sedativum před diagnostickými nebo léčebnými výkony jako sedativum při úvodu do celkové anestézie, jako sedativum v intenzivní péči 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam B. Braun používat Nepoužívejte Midazolam B. Braun, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); k sedaci před výkony pro rozpoznání nebo léčení onemocnění u pacientů se závažně zhoršenou dýchací funkcí. 1/ 7

2 Upozornění a opatření Protože vysoké dávky nebo rychlé injekční podání midazolamu může vést k případnému závažnému poškození oběhových a dýchacích funkcí, budete při podávání léčiva velmi pečlivě sledováni. Bude k dispozici jakékoliv nezbytné vybavení a léčiva pro léčbu závažných komplikací. Pokud Vám bude více než 60 let, lékař dávku upraví speciálně pro Vás. Jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin, jater nebo srdce, oznamte to, prosím, svému lékaři. I v tomto případě lékař nastaví Vaši dávku midazolamu zvláště opatrně a Vaše srdeční a dechové funkce budou pod pečlivým dohledem. U kojenců mladších 6 měsíců bude midazolam dávkován velmi opatrně tak, aby bylo dosaženo právě dostatečné úrovně. Dechové funkce budou velmi pečlivě sledovány. Nedonošení kojenci a novorozenci Tito pacienti jsou zvláště ohrožení nežádoucími reakcemi, například zástavou dechu nebo zhoršením oběhu. Budou dostávat midazolam pouze v případě, že to ošetřující lékař bude považovat za absolutně nezbytné a použije se nejnižší možná dávka. Dechové funkce budou velmi pečlivě monitorovány. Když dostanete midazolam před operací, budete odpovídajícím způsobem monitorováni s ohledem na jakékoliv známky předávkování, které by mohly nastat. Jestliže máte v anamnéze zneužívání alkoholu a omamných látek. Lékař s Vámi velmi pečlivě zváží, pokud budete midazolam potřebovat a stanoví velmi opatrně Vaši dávku. Jestliže máte závažné svalové onemocnění nazývané myastenie gravis, oznamte to, prosím, svému lékaři. Poté budete dostávat midazolam pouze v případě, že to ošetřující lékař bude považovat za absolutně nezbytné a použije se nejnižší možná dávka. Během dlouhodobého užívání na jednotce intenzivní péče může být vyžadováno zvýšení dávky, protože účinek midazolamu může během doby slábnout. Když budete midazolam dostávat delší dobu, můžete se na něm stát fyzicky závislými. Náhlé zastavení léčby po dlouhodobém používání způsobí abstinenční příznaky, jakou jsou bolest hlavy, bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, nespavost, změny nálady, halucinace a křeče. Proto se na konci léčby midazolamem Váš lékař postará o postupné snížení Vaší dávky. Midazolam způsobí výpadek paměti, který začíná s jeho podáním. Jeho délka závisí na velikosti dávky, kterou dostáváte. Pokud máte být propuštěni z nemocnice nebo z ordinace po chirurgickém nebo diagnostickém výkonu, zajistěte, aby Vás někdo doprovázel na cestě domů. Paradoxní reakce U některých pacientů může midazolam vyvolat stimulační účinek namísto účinku utišujícího, zvláště když je léčivo podáno injekcí příliš rychle nebo ve vysoké dávce. Tzv. paradoxní reakce zahrnují agitovanost, svalové záškuby, třes, křeče, nadměrnou aktivitu, hostilitu (nepřátelské chování a hněv), reakce zuřivosti, agresivitu, výbuchy rozrušení a fyzické napadení. Další léčivé přípravky a Midazolam B. Braun Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a). Na účinek midazolamu může mít vliv velký počet léčivých přípravků. Některé z nich mohou jeho účinek zesílit nebo prodloužit, případně může nastat obojí. Některé podrobnosti jsou uvedeny dále. 2 / 7

3 Léčiva pro léčbu infekce způsobenou plísněmi, která obsahují itrakonazol, flukonazol a ketokonazol Během dlouhodobého používání midazolamu mohou tyto látky zesílit a prodloužit účinky midazolamu. Proto může být zapotřebí snížit Vaše dávkování. Léky na srdce obsahující verapamil nebo diltiazem Účinek midazolamu je zapotřebí pečlivě sledovat může být zapotřebí snížit Vaše dávkování. Antibiotika obsahující erytromycin nebo klaritromycin Účinek midazolamu je zapotřebí pečlivě sledovat může být zapotřebí snížit Vaše dávkování. Léčiva pro léčbu žaludečních vředů obsahující cimetidin nebo ranitidin Není potřeba žádná úprava dávkování, pokud není cimetidin užíván ve vysokých dávkách. Léčiva pro léčbu infekcí vyvolaných viry (antivirová léčiva) obsahující saquinavir Během dlouhodobého používání midazolamu může tato látka prodloužit účinky midazolamu. Proto může být zapotřebí snížit Vaše dávkování. Léčiva obsahující ritonavir, indinavir, nelfinavir a amprenavir Jste-li léčeni těmito látkami, je při dlouhodobé léčbě obecně nutné snížit dávku midazolamu. Léčiva s tlumivým účinkem na mozkové funkce Všechna tato léčiva posílí účinek midazolamu nebo mohou vést k útlumu či zástavě dýchání. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud dostáváte či užíváte opiáty (k zvládání bolesti, léčbě kašle nebo k substituční léčbě závislosti), léčiva na léčbu psychických onemocnění, jiné benzodiazepiny, barbituráty, utišující léčiva pro léčbu deprese, antihistaminika nebo léčiva na vysoký krevní tlak, která působí na centrální nervový systém. Třezalka tečkovaná Dlouhodobé užívání třezalky může zeslabit účinky midazolamu. Pokud k tomu dojde, dávku je třeba zvýšit. Midazolam B. Braun s jídlem, pitím a alkoholem Vyvarujte se požívání alkoholických nápojů, když dostáváte midazolam, protože alkohol zesiluje účinek midazolamu nekontrolovatelným způsobem. To by mohlo vést k závažným nežádoucím účinkům na dýchání, srdeční frekvenci a oběh. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Pokud budete těhotná, budete dostávat midazolam pouze v případě, že to Váš lékař bude považovat za absolutně nezbytné pro Vaši léčbu. Pokud kojíte své dítě, po podání midazolamu kojení na 24 hodin přerušte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje, dokud se z účinků midazolamu plně nezotavíte, protože toto léčivo způsobuje útlum, výpadky paměti, sníženou pozornost a schopnost reakce a narušuje funkci svalů. Lékař Vám sdělí, jak máte postupovat. Zajistěte si, prosím, po propuštění ze zdravotnického zařízení doprovod na cestu domů. Midazolam B. Braun obsahuje sodík 3 / 7

4 Midazolam B. Braun obsahuje 2,2 mg sodíku na mililitr. Při použití vyšších objemů roztoku (např. více než 10,2 ml odpovídajících více než 1 mmol sodíku) se toto musí vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě. 3. Jak se Midazolam B. Braun používá Dávkování: Váš lékař stanoví tu pravou dávku pro Vás či Vaše dítě podle léčby, kterou Vy nebo Vaše dítě budete dostávat a podle zdravotního stavu Vás či Vašeho dítěte. Midazolam B. Braun bude podáván injekční stříkačkou (jak injekce) do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). Lze jej rovněž podávat naředěný ve větším objemu kapaliny kanylou umístěnou do žíly (infúzí). Je rovněž možné rektální podání speciálním aplikátorem, pokud injekce nebo infuze není vhodná. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Midazolam B. Braun, než jste měl(a) Příznaky Předávkování se projeví jako abnormálně silné účinky midazolamu. Proto se můžete stát ospalými, zmatenými nebo letargickými. Může se rovněž objevit ztráta svalového napětí a paradoxní excitace. V případech závažné otravy midazolamem dojde ke ztrátě reflexů, útlumu srdeční frekvence a oběhových funkcí, zástavě dechu a bezvědomí (kóma). Léčba Léčba se zaměřuje zejména na sledování Vašich vitálních funkcí, jakými jsou funkce srdce, krevního oběhu a dýchání. Bude-li to nezbytné, bude Vám poskytnuta příslušná podpora. V případech závažné otravy lze podat speciální antidotum jako prostředek proti účinku midazolamu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny jakožto velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z ) Účinky na imunitní systém Hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti): kožní erupce, křeče dýchacích cest (sípavé dýchání), poruchy srdeční činnosti až šok. Psychické účinky Zmatenost, euforie, halucinace Mohou se objevit i paradoxní reakce zahrnující agitovanost, nadměrnou aktivitu, hostilitu (nepřátelské chování a hněv), reakce zuřivosti, agresivitu, výbuchy rozrušení a fyzickou agresivitu. Účinky na mozek a nervový systém Ospalost a prodloužený útlum, snížená bdělost, únava, bolest hlavy, závratě, poruchy pohybů, dlouhotrvající útlum po operaci, výpadky paměti, jejichž délka je přímo závislá na velikosti podané dávky. Mohou se objevit i paradoxní reakce zahrnující mimovolní pohyby (křeče, svalové záškuby a třes). 4 / 7

5 Křeče byly častěji pozorovány u nedonošených kojenců a novorozenců. Midazolam může způsobit fyzickou závislost při dlouhodobém podávání; náhlé zastavení léčby může vyvolat abstinenční příznaky zahrnující někdy křeče. Účinky na srdce Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: srdeční zástavu, změny srdeční frekvence. Účinky na oběh Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: pokles krevního tlaku, rozšíření krevních cév, Účinky na dýchání Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: útlum dýchání či zástavu dechu, dechovou tíseň, křeče hlasivek. Závažné nežádoucí příhody s dopady na srdce, oběh a dýchání se vyskytují s vyšší pravděpodobností ve věku nad 60 let a u osob s již dříve existujícími problémy s dýcháním nebo poruchami srdeční činnosti, zejména je-li injekce podána příliš rychle, anebo pokud se podá vysoká dávka. Jestliže se vyskytne jeden či více z následujících nežádoucích účinků, musí se okamžitě zahájit vhodná léčba. Účinky na žaludek a střeva Nevolnost, zvracení, škytavka, zácpa a sucho v ústech. Účinky na kůži Vyrážka na kůži, kopřivka, svědění. Účinky v místě podání Zarudnutí a bolest v místě podání, zánět nebo krevní sraženiny v žilách. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Midazolam B. Braun uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. 5 / 7

6 Tento léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Doba použitelnosti po naředění podle pokynů: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 3 dny při teplotě 5 C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokyny k ředění, inkompatibility a úplné informace o předepisování viz Souhrn údajů o přípravku. Přípravek je učen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah otevřených ampulek musí být okamžitě vyhozen. Používejte pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje viditelné částice. 6. Obsah balení a další informace Co Midazolam B. Braun obsahuje Léčivou látkou je midazolamum (jako midazolami hydrochloridum). Jeden ml injekčního/infuzního nebo rektálního roztoku Midazolam B. Braun 5 mg/ml obsahuje 5 miligramů midazolamu. 1 ampulka o obsahu 1 ml obsahuje 5 miligramů midazolamu, 1 ampulka o obsahu 3 ml obsahuje 15 miligramů midazolamu 1 ampulka o obsahu 10 ml obsahuje 50 miligramů midazolamu Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10 % a voda na injekci. Jak Midazolam B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení Midazolam B. Braun je bezbarvý, čirý vodný roztok. Midazolam B. Braun se dodává v: ampulkách z bezbarvého skla 1 ml v balení po 10 ampulkách ampulkách z bezbarvého skla 3 ml v balení po 10 ampulkách ampulkách z bezbarvého skla 10 ml v balení po 5 nebo 10 ampulkách průhledných polyethylenových plastických ampulkách 10 ml v balení po 4, 10 nebo 20 ampulkách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Německo Výrobci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Německo 6 / 7

7 B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121, Rubí, Barcelona, Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Midazolam B. Braun 5 mg/ml: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Portugalsko, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: / 7