Příbalová informace: informace pro uživatele. Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech zolmitriptanum

Transkript

1 sp.zn. sukls145535/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech zolmitriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Zolmitriptan Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolmitriptan Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Zolmitriptan Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zolmitriptan Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zolmitriptan Zentiva a k čemu se používá Zolmitriptan Zentiva obsahuje léčivou látku zolmitriptan. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv označovaných jako triptany. Zolmitriptan Zentiva se používá k léčbě záchvatů migrény (bolest hlavy, pocit na zvracení). Příznaky migrény mohou být způsobeny rozšířenými cévami v oblasti hlavy. Zolmitriptan Zentiva zužuje tyto rozšířené cévy. Tím napomáhá k odstranění příznaků bolení hlavy a jiných příznaků záchvatu migrény, např. pocit nevolnosti (pocit na zvracení a zvracení) a pocit zvýšené citlivosti na světlo a zvuky. Zolmitriptan Zentiva účinkuje pouze po začátku záchvatu migrény. Nezabrání však opakování záchvatu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolmitriptan Zentiva užívat Neužívejte přípravek Zolmitriptan Zentiva, pokud jste alergický(á) na zolmitriptan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). máte vysoký krevní tlak. 1/7

2 jste někdy měl(a) potíže se srdcem, včetně srdečního záchvatu (infarkt myokardu), anginy pectoris (bolest na hrudi často vyvolaná námahou nebo při rozčilení), Prinzmetalovu anginu pectoris (bolest na hrudi, která přichází i za klidu) nebo máte problémy se srdcem, které se projevují obtížným dýcháním a tlakem na hrudi. máte oběhové obtíže (zhoršený krevní oběh v horních či dolních končetinách) jste měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo krátkodobé problémy podobné cévní mozkové příhodě (přechodná ischemická ataka/tia). máte vážné problémy s ledvinami. užíváte jiná léčiva k léčbě migrény, např. ergotamin nebo ergotaminové léčivé přípravky, jako je dihydroergotamin a methysergid, nebo jiné léky ze skupiny triptanů (viz Další léčivé přípravky a Zolmitriptan Zentiva). Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Zolmitriptan Zentiva. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před prvním užitím přípravku Zolmitriptan Zentiva. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zolmtriptan Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: máte riziko vzniku ischemické choroby srdeční (špatný průtok krve tepnami srdce). Vaše riziko je vyšší, pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku (diabetes mellitus) nebo někdo jiný ve Vaší rodině má ischemickou chorobu srdeční. jste v minulosti měl(a) problémy s játry. máte bolesti hlavy, které se liší od Vaší obvyklé migrenózní bolesti hlavy. Vám bylo řečeno, že máte Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom (druh abnormálního srdečního rytmu). užíváte některé léky k léčbě deprese nebo bylinný lék nazývaný třezalka tečkovaná (viz Další léčivé přípravky a Zolmitriptan Zentiva). Zolmitriptan Zentiva není určen pacientům do 18 let a nad 65 let. Podobně jako u jiných přípravků k léčbě migrény, může nadměrné užívání přípravku Zolmitriptan Zentiva způsobovat každodenní bolesti hlavy nebo může způsobovat zhoršování migrény. Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že je to Váš případ. Abyste odstranil(a) tento problém, budete možná muset přestat užívat přípravek Zolmitriptan Zentiva. Další léčivé přípravky a Zolmitriptan Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je důležité, aby byl Váš lékař informován, že už se léčíte některým z níže uvedených léků: Léky k léčbě migrény - pokud užíváte jiné triptany než přípravek Zolmitriptan Zentiva (jako je sumatriptan nebo naratriptan), užijte Zolmitriptan Zentiva až po uplynutí 24 hodin. - po užití přípravku Zolmitriptan Zentiva lze užít jiný triptan až po uplynutí 24 hodin. - pokud užíváte léky s obsahem ergotaminu nebo jiné léky ergotaminového (námelového) typu (jako je dihydroergotamin nebo methysergid), vyčkejte 24 hodin před užitím přípravku Zolmitriptan Zentiva. 2/7

3 - po užití přípravku Zolmitriptan Zentiva užijte ergotamin nebo léčiva ergotaminového typu až po uplynutí 6 hodin. Léky k léčbě deprese - inhibitory monoaminooxidázy, známé též jako IMAO (jako je moklobemid). - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu SSRI, jako je fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin nebo sertralin. - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrelinu SNRI, jako je venlafaxin nebo duloxetin. Další léčivé přípravky - cimetidin (k léčbě poruch trávení a žaludečních vředů). - chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin). - současně s přípravkem Zolmitriptan Zentiva byste neměl(a) užívat rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), protože nežádoucí účinky přípravku Zolmitriptan Zentiva mohou být častější. Pokud již třezalku tečkovanou užíváte, přestaňte ji užívat a oznamte to svému lékaři při příští návštěvě. Zolmitriptan Zentiva s jídlem a pitím Přípravek Zolmitriptan Zentiva můžete užívat nezávisle na jídle. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Zolmitriptan Zentiva. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda je užívání přípravku Zolmitriptan Zentiva v průběhu těhotenství škodlivé. Proto by měl být přípravek užit pouze tehdy, jestliže potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro nenarozené dítě, a pokud není k dispozici jiná možnost léčby. Nejsou k dispozici údaje o vylučování zolmitriptanu do mateřského mléka. Proto z preventivních důvodů v průběhu 24 hodin po užití přípravku Zolmitriptan Zentiva nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu záchvatu migrény mohou být Vaše reakce pomalejší než obvykle. Tuto okolnost musíte mít na paměti, pokud budete řídit nebo obsluhovat stroje nebo nástroje. Zolmitriptan Zentiva pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo nástroje. Můžete však být ospalý(á). Před prováděním těchto činností byste měl(a) počkat, abyste věděl(a), jak na Vás přípravek Zolmitriptan Zentiva působí. Přípravek obsahuje aspartam Aspartam (E951) je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 3. Jak se přípravek Zolmitriptan Zentiva užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zolmitriptan Zentiva se používá k léčbě záchvatů migrény. Užijte Zolmitriptan Zentiva co nejdříve, jakmile se dostaví záchvat migrény. Můžete ho také užít i v průběhu záchvatu. Neužívejte přípravek k předejití záchvatu. 3/7

4 Kolik přípravku se užívá Neužívejte větší dávku, než Vám předepsal lékař. Dospělí (nad 18 let a do 65 let) Obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg zolmitriptanu. Pokud po užití 2,5 mg zolmitriptanu nedojde k úlevě, informujte o tom svého lékaře. Lékař může Vaši léčbu změnit a doporučit Vám při dalším záchvatu užít 5 mg zolmitriptanu. Možnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší při užití vyšších dávek. Maximální denní dávka je 10 mg zolmitriptanu. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti nad 65 let Zolmitriptan Zentiva není určen pro pacienty nad 65 let. Pacienti s onemocněním jater Pokud máte problémy s játry, doporučená maximální denní dávka je snížena na 5 mg zolmitriptanu. Pacienti s onemocněním ledvin Dávkování je stejné jako u dospělých. Děti a dospívající mladší 18 let Přípravek Zolmitriptan Zentiva není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let. Jak se přípravek užívá Perorální podání (užití ústy). Vložte tabletu na jazyk, kde se rozpustí a spolkněte ji se slinami. Není potřeba se napít vody, abyste spolkl(a) tabletu. Přípravek Zolmitriptan Zentiva můžete užívat nezávisle na jídle. Jídlo nemá vliv na to, jak Zolmitriptan Zentiva účinkuje. Jestliže po uplynutí 2 hodin po užití přípravku Zolmitriptan Zentiva máte stále migrénu, nebo pokud se migréna vrátí do 24 hodin Můžete užít další dávku, pokud po uplynutí 2 hodin máte stále migrénu, nebo pokud se migréna vrátí do 24 hodin. Neužívejte více než 2 dávky přípravku Zolmitriptan Zentiva v období 24 hodin. Mezi dávkami vždy vyčkejte alespoň dvě hodiny. Pokud Vám Zolmitriptan Zentiva dostatečně nepomáhá, sdělte to svému lékaři. Lékař může změnit Vaši léčbu. Pokud se Váš stav zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolmitriptan Zentiva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku nebo ho náhodně užil někdo jiný, obraťte se na svého lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku a zbylé tablety, aby lékař viděl, co jste užil(a). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4/7

5 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás objeví níže uvedené nežádoucí účinky: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí) - alergická reakce včetně svědivé vyrážky (kopřivka) a otoku obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z lidí) - angina pectoris (bolest na hrudi, často způsobená tělesnou námahou), srdeční záchvat (infarkt) nebo křečovité stažení srdečních cév. Mezi příznaky patří bolest na hrudi a dušnost. - křečovité stažení cév vyživujících střevo, které může vést k poškození střeva. Příznaky zahrnují bolest břicha nebo krvavý průjem. - krvácení do mozku nebo cévní mozková příhoda. Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily v souvislosti s léčbou léčivou látkou přípravku Zolmitriptan Zentiva, patří: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době obvykle ustupují. - neobvyklé pocity, jako je brnění prstů rukou i nohou nebo zvýšená citlivost kůže na dotyk. - pocit ospalosti, závratě nebo pocit horka. - bolest hlavy. - nepravidelná srdeční akce. - pocit na zvracení nebo zvracení. - bolest břicha. - sucho v ústech. - svalová slabost a bolest svalů. - pocit celkové slabosti. - pocit tíhy, svírání, bolesti nebo tlaku v krku, šíji, pažích a nohách nebo na hrudi. - poruchy polykání (dysfagie). Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí - velmi rychlý tep. - mírně zvýšený krevní tlak. - zvýšené množství moči nebo častější močení. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 5/7

6 Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova , Praha 10; webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Zolmitriptan Zentiva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zolmitriptan Zentiva obsahuje Léčivou látkou je zolmitriptanum (zolmitriptan). Jedna potahovaná tableta obsahuje zolmitriptanum 2,5 mg. Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b), pomerančové aroma (obsahuje přírodně identické aromatické látky, aromatické přípravky, přírodní aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, arabskou klovatinu (E414), kyselinu askorbovou (E300), butylhydroxyanisol (E320)). Jak přípravek Zolmitriptan Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Zolmitriptan Zentiva jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami o průměru 6,4 ± 0,3 mm, na jedné straně vyraženo 2.5, na druhé straně hladké. Velikost balení: 2 tablety dispergovatelné v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce S.C. Zentiva S.A, Theodor Pallady nr. 50, Bucharest, Rumunsko 6/7

7 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo Zolmilex 2,5 mg Schmelztabletten Maďarsko Polsko ALGOMIGRAN 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Zolmitriptan Zentiva Slovenská republika Česká republika Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg orodispergovateľné tablety Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /7