SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Květoslava Šmídová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp. zn. sukls249878/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Baggerman 500 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje paracetamolum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 58,2 mg sorbitolu, 6 mg propylenglykolu a lecithin (obsažený v sójovém oleji). 3. LÉKOVÁ FORMA Bílá, oválná (velikost 11), měkká želatinová tobolka obsahující paracetamolum 500 mg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky. 4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání Dospělí a dospívající starší 15 let (s tělesnou hmotností vyšší než 55 kg): 1 až 2 tobolky ( mg paracetamolu) v jedné dávce, maximálně 6 tobolek (3000 mg paracetamolu) během 24 hodin. Děti a dospívající do 15 let: Děti ve věku od 9 do 12 let (30-40 kg): 1 tobolka (500 mg), 3-4 krát denně. Děti ve věku od 12 do 15 let (40-55 kg): 1 tobolka (500 mg), 4-6 krát denně. Nižší frekvence dávkování je určena pro nejmladší děti v dané věkové skupině. U dětí mladších dvanácti let nesmí celková denní dávka překročit 60 mg/kg tělesné hmotnosti. Pokyny pro použití: Paracetamol Baggerman 500 mg měkké tobolky není určen pro děti mladší 9 let. Musí být dodržen minimální interval 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami. Nesmí být podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky s obsahem paracetamolu. Nepřekračujte uvedené dávkování vzhledem k riziku vážného poškození jater (viz bod 4.4 a 4.9). V případě, že bolest nebo horečka přetrvávají, může být užívání zopakováno při dodržení uvedeného dávkování. 1
2 Nedojde-li k úlevě od bolesti do 5 dnů a snížení horečky do 3 dnů, nebo dojde-li ke zhoršení bolesti či zvýšení horečky, nebo objeví-li se jiné příznaky, musí pacient léčbu ukončit a poradit se s lékařem. Při snížené funkci ledvin (renální insuficienci) je nutné dávkování snížit následovně: Glomelurální filtrace Dávka ml/min 500 mg/6 hodin < 10 ml/min 500 mg/8 hodin U pacientů s poruchou funkce jater (hepatální insuficiencí) nebo s Gilbertovým syndromem je nutné dávku snížit nebo prodloužit dávkovací interval. Účinná denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den) v následujících případech: o dospělí s hmotností nižší než 50 kg. o mírná až středně těžká hepatální insuficience, Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka) o dehydratace o chronická malnutrice Způsob podání: Tobolky se polykají s dostatečným množstvím vody. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Paracetamol Baggerman 500 mg měkké tobolky obsahuje sójový olej. Proto je tento přípravek kontraindikován u pacientů alergických na arašídy nebo sóju (viz bod 6.1.). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nedoporučuje se dlouhodobé užívání. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při snížené funkci jater a ledvin. Pacienti musí být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol. Užití několika denních dávek najednou může způsobit závažné poškození jater. V těchto případech nedochází ke ztrátě vědomí. Nicméně musí být neprodleně vyhledána lékařská pomoc, i když se pacient cílí dobře, vzhledem k riziku nevratného poškození jater (viz bod 4.9). Dlouhodobé užívání, není-li pod lékařským dohledem, může být nebezpečné.. U mladých lidí, kteří užívají paracetamol v dávce 60 mg/kg/den, není povoleno používat tento přípravek současně s jinými antipyretiky, vyjma případů nedostatečné účinnosti. Je třeba dbát opatrnosti při podání paracetamolu pacientům o se středně závažnou až závážnou nedostatečností ledvin, o s mírnou až středně závažnou nedostatečností jater (včetně Gilbertova syndromu), o se závážnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh skóre > 9), o s akutní hepatitidou, o při současném podání léčivých přípravků, které mají vliv na funkci jater, o s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, o s hemolytickou anemií, o s abusem alkoholu, dehydratací a chronickou podvýživou. Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým onemocněním jater. Opatrnosti je třeba u chronického alkoholismu. Denní dávka by neměla v těchto případech překročit 2 g. Během léčby paracetamolem nesmí pacienti pít alkohol. V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce či přetrvávání příznaků onemocnění bude nutné přehodnotit léčbu. 2
3 Při dlouhodobé léčbě (> 3 měsíce) analgetiky, s příjmem každý druhý den nebo častěji, se mohou objevit bolesti hlavy (léky indukovaná bolest hlavy) nebo se může bolest hlavy zhoršit. Bolesti hlavy způsobené nadměrným užíváním analgetik nesmí být léčeny snížením dávky. V těchto případech musí být užívání analgetik po konzultaci s lékařem přerušeno. Opatrnosti je třeba u pacientů s astmatem sensitivních na kyselinu acetylsalicylovou, protože byl hlášen mírný bronchospazmus (zkřížená reakce) v souvislosti s léčbou paracetamolem. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - Paracetamol je metabolizován v játrech, a proto může interagovat s jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány stejnou cestou, nebo které mají schopnost inhibovat nebo indukovat metabolickou cestu. Při chronickém alkoholismu nebo zneužívání drog indukujících jaterní enzymy jako jsou barbituráty a tricyklická antidepresiva, může mít předávkování paracetamolem vážnější následky kvůli zvýšené a rychlejší tvorbě toxických metabolitů. - Opatrnosti je třeba při současném užívání látek indukujících enzymy (viz bod 4.9). - Při současné léčbě probenecidem musí být dávka paracetamolu snížena, protože probenecid snižuje o 50 % clearance paracetamolu inhibicí vazby paracetamolu na kyselinu glukuronovou. - Paracetamol může zvýšit eliminační poločas chloramfenikolu. - Metoklopramid nebo domperidon zvyšují rychlost absorpce paracetamolu a colestyramin rychlost absorpce snižuje. - Antikoagulační efekt warfarinu a jiných kumarinů může být zvýšen společně se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém denním užívání paracetamolu. Příležitostné užívání nemá významný efekt. - Při současném chronickém užívání se zidovudinem často dochází k neutropenii, což je pravděpodobně způsobeno sníženým metabolizmem zidovudinu vzhledem ke kompetitivní prevenci konjugace. Současné užívání paracetamolu a zidovudinu by proto mělo probíhat pouze na doporučení lékaře. - Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu. - Isoniazid snižuje clearance paracetamolu, což pravděpodobně zvyšuje aktivitu a/nebo toxicitu paracetamolu zabráněním jeho metabolizmu v játrech. - Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s případným snížením jeho účinků, v důsledku možné indukce jeho metabolismu v játrech. - Ovlivnění laboratorních testů: paracetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou při použití kyseliny fosfowolframové a testy na hladinu cukrů v krvi prováděné pomocí glukózo-oxidázoperoxidázy. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Rozsáhlá data získaná ze studií prováděných u těhotných žen nenaznačují žádné malformace nebo fetotoxické/neonatálně toxické účinky paracetamolu. Paracetamol může být, pokud je to nutné, používán v těhotenství, avšak měla by být užívána nejnižší možná dávka po nejkratší možnou dobu a v nejnižší možné frekvenci. Kojení Paracetamol je vylučován do mateřského mléka. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u kojených dětí. Paracetamol Baggerman 500 mg měkké tobolky mohou kojící ženy v terapeutických dávkách užívat. 3
4 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Z dostupných údajů není známo, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Při terapeutických dávkách se vyskytuje jen málo nežádoucích účinků. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100), vzácné ( 1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: agranulocytóza (po dlouhodobém používání), trombocytopenie, trombocytopenická purpura, leukopenie, hemolytická anemie. Velmi vzácné: pancytopenie. Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergické reakce (s výjimkou angioedému) Velmi vzácné: hypersensitivní rekace (angioedém, dýchací obtíže, pocení, nauzea, hypotenze, šok, anafylaxe), v těchto případech je nutno léčbu ukončit. Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: hypoglykémie Psychiatrické poruchy: Vzácné: deprese, zmatenost, halucinace Poruchy nervového systému: Vzácné: třes, bolest hlavy Poruchy oka: Vzácné: poruchy vidění Srdeční poruchy: Vzácné: edém Respirční, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus u pacientů přecitlivělých na aspirin nebo jiná NSAIDs (analgetické astma) Gastrointestinální poruchy: Vzácné: krvácení, bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení. Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: abnormální funkce jater, selhání jater, nekróza jater, žloutenka. Velmi vzácné: hepatotoxicita Paracetamol v množství 6 gramů může způsobit poškození jater (u dětí při dávkce vyšší než 140 mg/kg), větší množství způsobuje nevratnou nekrózu jater. Poškození jater bylo zaznamenáno při chronickém užívání 3 až 4 gramů paracetamolu denně. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, urtikárie. Velmi vzácné: exantém, závažné kožní reakce 4
5 Není známo: akutní generalizovaný pustulózní exantém (AGEP), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léky-indukovaná dermatóza, Stevens-Johnsonův syndrom Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: sterilní pyurie (kalná moč) a renální nežádoucí účinky (závažné poškození ledvin, intersticiální nefritida, hematurie a anurie) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Vzácné: závratě (kromě vertiga), slabost, pyrexie, útlum, blíže nespecifikované lékové interakce. Poranění, otrava a procedurální komplikace: Vzácné: předávkování a otrava Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Paracetamol může způsobit intoxikace, obzvláště u starších osob, malých dětí, pacientů s onemocněním jater, u chronických alkoholiků, pacientů s chronickou malnutricí a pacientů užívajících látky indukující jaterní enzymy. Předávkování může být v těchto případech fatální. Viz také bod 5.2. Symptomy: Symptomy otravy paracetamolem jsou nauzea, zvracení, nechutenství, bledost a bolesti břicha a tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po podání. Při předávkování paracetamolem v dávce 140 mg/kg tělesné hmotnosti může dojít ke středně závažnému poškození jater v důsledky jaterní cytolýzy. Při dávce 200 mg/kg tělesné hmotnosti může dojít k vážnému poškození jater, které vede k hepatocelulární insuficienci, metabolické acidóze a encefalopatii, což může vyústit v kóma a smrt. Současně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST a ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu s nižší úrovní protrombinu, které se mohou objevit 12 až 48 hodin po podání. Klinické projevy poškození jater jsou obvykle poprvé viditelné až po dvou dnech a dosahují maxima po 4 až 6 dnech. Urgentní léčba: - Okamžité přijetí do nemocnice, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. - Po předávkování je nutné před zahájením léčby co nejdříve odebrat vzorek krve za účelem stanovení obsahu paracetamolu. - V případě velkého předávkování, které má za následek těžkou intoxikaci, lze použít terapii redukující absorbci paracetamolu spočívající ve výplachu žaludku (pokud možno provést do 1 hodiny od požití) a podání aktivního uhlí. - Léčba zahrnuje podávání antidota N-acetylcysteinu (NAC) nebo methioninu, a to buď intravenózně, nebo perorálně (v tomto případě nepodávejte žádné aktivní uhlí!), když je to možné, do 10 hodin po požití. NAC však může zlepšit prognózu dokonce až do 36 hodin po podání v případě, že koncentrace paracetamolu je ještě prokazatelná. Další léčba je symptomatická. - Na začátku léčby musí být provedeny jaterní testy a je třeba je opakovat každých 24 hodin. Ve většině případů se hodnota jaterních transamináz vrátí k normálu během jednoho až dvou týdnů s úplnou obnovou funkcí jater. Ve velmi vzácných případech však může být nutná transplantace jater. 5
6 Při požití vysoké dávky hydrogenuhličitanu sodného lze očekávat gastrointestinální symptomy, jako je nauzea a říhání. Vysoké dávky hydrogenuhličitanu sodného mohou také způsobit hypernatrémii; v tomto případě musí být monitorována hladina elektrolytů a pacient musí být léčen odpovídajícím způsobem. 5. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy ATC kód: N02BE01. Paracetamol má jak analgetický, tak antipyretický účinek. Nemá však účinek protizánětlivý. Mechanismus účinku paracetamolu nebyl dosud zcela objasněn. Zdá se, že účinek je založen na inhibici syntézy enzymu důležitého pro syntézu prostaglandinů, ale toto nevysvětluje absenci protizánětlivého účinku. Je možné, že distribuce paracetamolu v těle, a tedy i místo inhibice syntetázy prostaglandinu, hraje roli. Paracetamol má tu výhodu, že zcela nebo z velké části nemá řadu vedlejších účinků, které jsou charakteristické pro NSAID. Paracetamol je tedy dobrou alternativou k NSAID při kombinované léčbě bolesti a horečky. Ve studii akutní bolesti s paracetamolem, nebyl zjištěn žádný rozdíl v nástupu úlevy od bolesti u hladových a najedených lidí. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání je paracetamol rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 15 minut až 1,5 hodiny po požití. Po užití paracetamolu ve formě tobolky je maximální kocentrace dosaženo za 30 minut až dvě hodiny Distribuce Paracetamol je distribuován rychle do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou srovnatelné. Koncentrace ve slinách a mateřském mléce jsou úměrné koncentraci v plazmě. Biotransformace U dospělých je paracetamol v játrech konjugován s kyselinou glukuronovou (kolem 60 %), sulfátem (kolem 35 %) a cysteinem (kolem 3%). S přispěním cytochromu P-450 je malá část paracetamolu přeměněna v těle na velmi reaktivní metabolit, který je obvykle rychle inaktivován konjugací s glutathionem. Předávkování může vyčerpat zásobu glutathionu, což vede k akutnímu poškození jater. U novorozenců a dětí < 12 let je sulfátová konjugace hlavní eliminační cestou a glukuronidace je nižší než u dospělých. Celková eliminace u dětí je srovnatelná s eliminací u dospělých vzhledem ke zvýšené kapacitě sulfátové konjugace. Elimination K eliminaci paracetamolu dochází zásadně močí. Během 24 hodin se vylučuje ledvinami 90 % požité dávky, převážně jako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Méně než 5 % se vylučuje v nezměněné formě. Eliminační poločas je v intervalu 1 až 4 hodiny. V případě vážné insuficience ledvin (clearance kreatininu menší než 10 ml/min), je eliminační proces paracetamolu a jeho metabolitů prodloužen. U starších pacientů není kapacita konjugace změněna. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Žádné zvláštní požadavky. 6
7 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Makrogol 400 Makrogol 600 Čistěná voda Propylenglykol Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tobolky Želatina Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol Čistěná voda Glycerol Oxid titaničitý (E 171) Látky obsažené ve stopovém množství: Isopropylalkohol Střední nasycené triacylglyceroly Sójový lecithin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílý PVC/PVDC-Al blistr v krabičce. Velikosti balení 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 a 500 tobolek v blistrech nebo jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Nizozemsko 7
8 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 07/407/16-C 9. DATUM PRVNI REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P A R A L E N 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Paracetamol Baggerman 500 mg měkké tobolky paracetamolum
Sp.zn.sukls64487/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Paracetamol Baggerman 500 mg měkké tobolky paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Angelini 1000 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje paracetamolum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL BABY ČÍPKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum
VícePhenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.
sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum
VícePhenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)
sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ o PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls251375/2011 SOUHRN ÚDAJŮ o PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL 500 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1 sp. zn. sukls29142/2016 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Junior čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek
Vícesp.zn. sukls104147/2011
sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225294/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp. zn. sukls189075/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro perorální roztok v sáčku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá
VícePříbalová informace: informace pro pacienta Parapyrex 500 mg tablety paracetamolum
Sp.zn.sukls265195/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Parapyrex 500 mg tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls118387/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARAMAX Rapid 500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1 sp. zn. Sukls62693/2018 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Junior 250 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum 250 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls139463/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls54317/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paracetamol/ Dr.Max 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185372/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185372/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje směs sodných solí parabenů (E 215, E 217, E 219).
sp. zn. sukls61280/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol pro děti jahoda 24 mg/ ml perorální suspense 2.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29211/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Baby perorální suspense 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k prodloužení registrace č.j. sukls30005/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Extra potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13331/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePerorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls232288/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU / Saneca 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls126561/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARACETAMOL KABI 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje
VíceSuspenze Popis přípravku: téměř bílá až tmavě béžová viskózní suspenze s vůní lesní jahody.
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls262761/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN SUS suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze Pomocné látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. PARALEN 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 125 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VícePhenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum
sp.zn.sukls189085/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Léčivé látky: Paracetamolum
VícePARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls22167/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Extra Rapide 500 mg/65 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta obsahuje: paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1 sp.zn. sukls248298/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Extra potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Paracetamolum 500 mg Coffeinum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls31888/2011. Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 1000 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls31888/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1 sp.zn. sukls164072/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Extra potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Paracetamolum 500 mg Coffeinum
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls58214/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 100 čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml suspenze obsahuje paracetamolum 24 mg, což odpovídá paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze.
sp. zn. sukls78048/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol pro děti 24 mg/ml jahoda perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje paracetamolum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39419/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39419/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: Jeden ml suspenze obsahuje paracetamolum 24 mg, což odpovídá paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze.
sp. zn. sukls62703/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol pro děti jahoda 24 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml suspenze obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceVĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka kg 250 mg 1,5 g 6 12 let kg mg 2 g let kg 500 mg 3 g nad 15 let
sp. zn. sukls35417/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 10 mg paracetamolum. 1 injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje 500
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.
Sp.zn. sukls102760/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceNepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.
Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,
Vícesp.zn. sukls263610/2011
sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87939/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls39459/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg.
sp.zn. sukls85134/2010 a sukls101210/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN PLUS potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceParacetamol Kabi je indikován ke: krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech krátkodobé léčbě horečnatých stavů
Sp.zn.sukls209706/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg. Jedna injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Panadol Rapide potahované tablety paracetamolum
sp. zn. sukls190639/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Panadol Rapide potahované tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VícePARAMAX Rapid 1 g Paracetamolum tablety
sp. zn. sukls55344/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP PARAMAX Rapid 1 g Paracetamolum tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACI PRO UŽIVATELE Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety Paracetamolum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls42498/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACI PRO UŽIVATELE Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety Paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VícePARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum
sp. zn. sukls167286/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceSp.zn. sukls159921/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Paracetamol Dr.Max 500 mg tablety Paracetamolum
Sp.zn. sukls159921/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Paracetamol Dr.Max 500 mg tablety Paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
Více