Směrnice_Řízení metrologie

Transkript

1 Karlovarská krajská nemocnice a.s. Bezručova 1190/19, Karlovy Vary IČ: Označení dokumentu: SM40/2016 Počet stran: 5 Počet příloh: 0 Verze: 1 Platnost od: Doba platnosti: bez omezení Směrnice Řízení metrologie 1. Účel Účelem Metrologického řádu je popsat metrologické požadavky pro práci s měřidly na pracovištích KKN. Dále řád stanovuje pravomoci a odpovědnosti správců měřidel a všech zaměstnanců, kteří měřidla užívají. 2. Cíl Cílem tohoto dokumentu je zajištění jednotnost evidence, hospodaření a manipulace s měřidly, správnost, přesnost, jednotnost a opakovatelnost měření v souladu se zněním platných zákonů, v souladu s příslušnými manuály od výrobce měřidla. 3. Technická část 3.1 Schéma návaznosti měřidel Schématem návaznosti měřidel se rozumí zařazení daných měřidel do nepřerušené posloupnosti přenosu hodnoty veličiny počínající etalonem nejvyšší metrologické kvality pro daný účel. 3.2 Kategorizace měřidel PE Pracovní etalony jsou měřidla (referenční materiály, systémy, měřicí přístroje, míry), sloužící k realizaci a uchovávání dané jednotky nebo stupnice a k jejímu přenosu (pomocí porovnání) na měřidla nižší přesnosti. Pracovní etalon je běžně používán pro kalibraci nebo kontrolu ztělesněných měr, měřících přístrojů nebo referenčních materiálů. SM Stanovené měřidlo je měřidlo s typovým schválením (značka TCM nebo CE), které je stanoveno vyhláškou MPO č.345/2002 Sb. v platném znění k povinnému ověřování v pravidelných intervalech. Ověřením SM se potvrzuje, že měřidlo má požadované metrologické vlastnosti. Organizace užívající tato měřidla je ze zákona povinna zajistit jejich pravidelné úřední ověřování. SM u kterých bylo provedeno úřední ověření, jsou opatřena úřední značkou. Základem úřední značky je symbol dvouocasého lva, doplněný písmeny CM nebo K. U stanovených měřidel, která podléhají následnému ověřování, je úřední značka doplněna posledním dvojčíslím roku posledního ověření. PM - Pracovní měřidlo je měřidlo, které není etalonem ani SM. Pomocí PM měříme, kontrolujeme (porovnáváme) údaje nebo parametry. Jednotnost a správnost PM je zajišťována externí kalibrací nebo interní kontrolou v pravidelných intervalech. IM informativní měřidlo je měřidlo, které je používáno pouze pro informativní účely. CRM certifikovaný referenční materiál a ostatní referenční materiál (RM) je materiál nebo látka přesně stanoveného složení nebo vlastností - používaná pro ověřování nebo kalibraci přístrojů, vyhodnocování a posuzování měřících metod a kvantitativní určování vlastností. 4. Organizační část 4.1 Specifikace práv a povinností v oblasti metrologie Za dodržování metrologického pořádku, za zajištění a splnění povinností, uložených uživatelům měřidel v oblasti metrologie zodpovídá ředitel nemocnice. V nemocnici je metrologie zajišťována prostřednictvím specialisty pro řízení metrologie (dále jen metrologa). Primáři oddělení (OTS KV a Cheb, OKBH KV a Cheb, OKM KV, patologie KV) oficiálně jmenují vlastního metrologa oddělení, který odpovídá za dodržování metrologického řádu příslušného oddělení. Pro ostatní SM spadající do kategorie zdravotnických prostředků, které se vyskytují mimo uvedená oddělení, zajišťuje metrologii BMI. (verze 1) Strana 1 (celkem 5)

2 4.1.1 Oddělení BMI zajišťuje následující Vede jednotnou metrologickou evidenci měřidel pomocí evidenčního softwaru Evis a to SM. Kontroluje dodržování termínů úředního ověřování Z P stanovených měřidel. Ověřování a značení stanovených měřidel dle příslušných právních předpisů provádí externí firma, na základě objednávky BMI. Archivuje originály kalibračních a ověřovacích listů měřidel v organizaci po dobu jejich platnosti a digitalizuje je do evidenčního systému EVIS. Archivuje originály návodů k obsluze od měřidel (pokud je dodá výrobce) kromě rtuťových Tlakoměrů Chirana 40(návod nalepen uvnitř) a digitalizuje je do evidenčního systému EVIS. Kontroluje dodržení postupů pro nesprávná měřidla. Povoluje k nákupu na pracoviště nemocnice pouze typově schválená zdravotnická a laboratorní měřidla (externí firma) Metrolog příslušného oddělení odpovídá: Za provoz měřidel (tedy i za to, že měřidla jsou instalována a používána v souladu s návody k instalaci a obsluze dodanými výrobcem a s interními předpisy oddělení). Za to, že nejsou používána měřidla s prošlou dobou úředního ověření a měřidla, která nebyla kalibrována v termínu nebo která byla při kalibraci shledána jako nevyhovující. Taková měřidla označí nálepkou Měřidlo je nesprávné Zákaz používání!. Za včasné odstavení z provozu nevyhovujících a vyřazení nevyužitých nebo ztracených měřidel. Plně odpovídá za to, že není nijak poškozena nebo znehodnocena kalibrační či ověřovací značka. Řídí se dle metrologického řádu příslušného oddělení, a to: o Metrologický řád OKBH KV o Metrologický řád OKBH Cheb o Metrologický řád OKM KV o Metrologický řád OTS KV o Metrologický řád OTS Cheb o Metrologický řád Patologicko-anatomického oddělení KV Za objednání metrologického ověření stanovených měřidel na základě žádanek od metrologů příslušných oddělení zapsaných v Helpdesk BMI. Po ověření je měřidlo označeno termínem platnosti metrologického ověření. Pokud označení nezajistí dodavatel, je povinnost označit měřidla na správci měřidel příslušné laboratoře/pracoviště. Metrolog je povinen sledovat lhůty úředního ověření, kalibrace nebo kontrol u měřidel, které má na oddělení Uživatel měřidla Plně odpovídá za správnost prováděných měření. Jedná v souladu s návodem použití. Plně odpovídá za správné používání, ošetřování a uložení svěřených měřidel. Smí používat pouze měřidla, která mu byla přidělena k používání správcem měřidla a která nemají exspirovanou lhůtu pro kalibraci nebo ověřování. Smí používat pouze měřidla, která jsou bez závad a jsou správně udržovaná. Nesmí provádět úpravy měřidla, které mohou mít vliv na jeho přesnost nebo rozsah použití. Dále musí ohlásit správci měřidla následující případy: - u SM byla poškozena nebo odstraněna některá ze státních ověřovacích značek, - je-li životnost měřidla zkrácena vlivem špatného prostředí, opotřebení nebo nevhodného použití, - došlo-li k poškození měřidla nebo jeho náležitostí, - jestliže přemístění nebo jiná manipulace s měřidlem mohla mít vliv na jeho přesnost, - jestliže měřidlo vykazuje viditelně podezřelé hodnoty, které by mohly, ovlivnit stanovení diagnózy, průběh léčby, proces práce v laboratoři. V takovém případě se měřidlo označí nálepkou Měřidlo je nesprávné Zákaz používání!. Jestliže zjistí, že bylo používáno nesprávné měřidlo, neprodleně informuje všechny dotčené ošetřující lékaře, pokud došlo vlivem použití nesprávného měřidla k uvolnění výsledků, jejichž odchylka by mohla zapříčinit nesprávné stanovení diagnózy. Použití nesprávného měřidla je chápáno jako interní mimořádná událost a další postup řeší směrnice NEŽÁDOUCÍ UDÁLOST. (verze 1) Strana 2 (celkem 5)

3 4.2 Pořízení měřidla (PE, SM,PM) Metrolog příslušného oddělení V případě, že se měřidlo pořizuje přes oddělení BMI Vystaví požadavek na objednání nového měřidla v systému Helpdesk BMI. V případě, že se měřidlo pořizuje přes Obchodní oddělení, vystaví objednávky v systému NEOS Řídí se pokyn_objednávkový systém - NEOS Poté, co měřidlo obdrží, předá ho na BMI k označení a zařazení do evidence. Až po označení a zařazení měřidla do evidence je možné toto měřidlo začít používat OZT V případě, že se měřidlo pořizuje přes BMI, jedná v souladu se směrnicí o provozování zdravotnické techniky Má právo nákup metrologicky nevhodného měřidla zamítnout Příslušný metrolog po pořízení Přebere a uchovává dokumenty požadované při přebírání měřidla (návod na obsluhu měřidla, záruční list, kalibrační nebo ověřovací listy). Provede vstupní kontrolu měřidla podle návodu k obsluze, zaeviduje měřidlo do systému Evis. Provede označení měřidla jednoznačným číslem ze systému OZT. K označování měřidel se používají samolepící štítky. Tam, kde nelze štítek použít, vyznačí se jiným způsobem, např. nesmyvatelnou barvou. Stanoví v souladu s platnou legislativou a dokumentací od výrobce ověřovací cyklus pro stanovená měřidla. 4.3 Metrologické ověření, kalibrace a používání měřidel Metrolog příslušného oddělení se řídí dle metrologického řádu příslušného oddělení. V případě, že měřidlo nebude delší dobu používáno a tedy nebude zařazeno do plánu kalibrací či úředního ověření na následující období, oznámí tuto skutečnost oddělení BMI a odpovídá za to, že měřidlo bude odstaveno a označeno štítkem nebo visačkou Měřidlo je nesprávné Zákaz používání!. Odpovídá za to, že měřidla jsou náležitě označena a nenesou zjevné známky špatné funkčnosti nebo poškození Preventivní údržba Program preventivní údržby je popsán v lokálních řízených dokumentech. Údržba měřidel na pracovišti probíhá pod odborným dohledem pověřeného metrologa. 4.4 Postup při poruše měřidla Uživatel měřidla V případě zjištění poruchy přestane měřidlo používat a oznámí poruchu metrologovi příslušného oddělení, popř. přímo oddělení BMI pomocí Helpdesk BMI Dekontaminace před opravou Měřidla jsou pravidelně dekontaminována v souladu s provozním řádem příslušné laboratoře/pracoviště (součástí jsou postupy dezinfekce). V případě, že bude u měřidel prováděna oprava, kalibrace apod., je prováděna dekontaminace vždy. O provedené dekontaminaci je na vyžádání vyplněn dekontaminační protokol, který dodá subjekt zajišťující opravu/servis/kalibraci měřidel. Je-li povolána firma k opravě/servisu/kalibraci do laboratoře/pracoviště, jsou servisnímu technikovi poskytnuty při opravě/servisu zařízení ochranné pomůcky, pokud není vybaven vlastními. O provedené dekontaminaci jsou vedeny záznamy. 4.5 Postup při vyřazení a likvidaci měřidla Oddělení BMI, metrolog příslušného oddělení Stáhne ze střediska měřidlo a zaznamená jeho vyřazení ze své evidence. Vyřazení z inventární evidence je provedeno v souladu s nařízením nemocnice a likvidace je provedena v souladu se směrnicí_nakládání s odpady. (verze 1) Strana 3 (celkem 5)

4 4.6 Sledování a kontrola lékařských teploměrů Lékařské teploměry skleněné (lihové) jsou stanovená měřidla s neomezenou platností prvotního ověření, proto se nesledují. Elektronické lékařské teploměry mají stanovené dvouleté ověřovací cykly. Z ekonomických důvodů se každé dva roky pořizují nové. Každé středisko vede zvláštní seznam s elektronickými lékařskými teploměry označených pořadovými čísly s vyznačenou lhůtou pořízení a exspirace. Při pořízení nových teploměrů se seznam aktualizuje. Teploměry jsou označeny pořadovým číslem a číslem střediska. Infračervené čelové teploměry spadající pod oddělení BMI jsou vedeny jako stanovená měřidla s pravidelným metrologickým ověřováním. 4.7 Sledování teplot z teploměrů (kromě lékařských) Hodnoty teplot z teploměrů (kromě lékařských) v nemocnici je nutné minimálně jednou denně zaznamenávat v souladu s metrologickým řádem příslušného oddělení. Za správnost záznamů zodpovídá vedoucí pracoviště/laboratoře nebo jím pověřený zaměstnanec, který provádí pravidelné kontroly. Odečty a záznamy teplot provádí určený pracovník. Umístění teploměru konzultuje vedoucí oddělení s metrologem příslušného oddělení, Pro každý účel stanoví vedoucí pracoviště/laboratoře rozmezí teplot (u léčiv, diagnostik viz příbalový leták), které jsou dodržovány. Při odchylkách od požadovaných hodnot je nutné postupovat v souladu s metrologickým řádem příslušného oddělení. 5. Měřidla a kalibrace v laboratořích Měřidla v laboratořích se řídí vlastním metrologickým řádem daného oddělení. 6. Dokumentace k měřidlům Dokumentace Stanovené měřidlo Pracovní měřidlo kalibrované v akredit. laboratoři Referenční materiály Odpovědnost zavedení ano - kromě správce měřidla Provozní deník (veden pouze pokud ano pipet, minutek Nařizují interní předpisy oddělení) a teploměrů Seznam referenčních materiálů ano správce měřidla Kalibrační a ověřovací listy (uloženy v originále u metrologa, Kopie u správců měřidel) Příbalové letáky, certifikáty a jiné Doklady k referenčním materiálům (uloženy v místě používání) ano ano metrolog, správce měřidla ano správce měřidla nebo osoba pověřená primářem V případě, že existuje jiná/další dokumentace v laboratoři, jsou uvedeny ve vnitřním metrologickém řádu dané laboratoře. 7. Související předpisy a legislativa zákon č.505/1990 Sb. o metrologii, v platném znění, vyhláškampoč.262/2000sb.,kterousezajišťujejednotnostasprávnostměřidel vyhláškampoč.345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla kpovinnému úřednímu ověřování a měřidla podléhající schválení typu a dalšími vyhláškami dle platných právních předpisů. ČSN EN ISO15189 a dokumentů MPA ,MPA ,EA4/07 a EA4/14 Směrnice O provozování zdravotnických prostředků Směrnice Nežádoucí události (verze 1) Strana 4 (celkem 5)

5 8. Rozsah platnosti Tento dokument je závazný pro všechny pracovníky organizace, kteří při své činnosti používají nebo se podílí na řízení měřidel, popř., jejichž činnost nebo výsledky činnosti souvisejí s měřidly nebo měřením. 9. Zkratky a pojmy KKN Karlovarská krajská nemocnice, PE Pracovní etalony, SM Stanovené měřidlo, PM Pracovní měřidlo, IM informativní měřidlo, CRM certifikovaný referenční materiál, RM - referenční materiál, BMI Biomedicínské inženýrství, ZP Zdravotnický protek 10. Závěrečné ustanovení Dokument nabývá účinnosti dne: Zpracoval: Garant: Schválil: Funkce/ úsek Vedoucí oddělení BMI Vedoucí oddělení BMI Generální ředitel předseda představenstva Jméno Ing. Martin Čvančara Ing. Martin Čvančara MUDr. Josef März Podpis (verze 1) Strana 5 (celkem 5)