VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE
|
|
- Karla Pokorná
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň
2 OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních sálů CH / KOTPÚ / NCH / KCH Centrální Operační sály OS Plastická chirurgie: 1 operační sál Jednodenní chirurgie: 2 operační sály Jednodenní KOTPÚ: 1 operační sál
3 ORGANIZACE OS-LOCHOTÍN NPOP Vrchní sestra OSL Koordinátor OSL koordinace účelného využití OS všemi uživateli Staniční OS CH / KOTPÚ / NCH / PCH Personální obsazení NELZP OS: všeobecné sestry SZŠ, VOŠ, VŠ 48,863 SV Perioperační péče 26,226 Sanitář 20 (14 / 6 ) THP 1
4 POČET OPERACÍ NA OSL / Řady OS - PCH OS -NCH OS - KOTPÚ OS - CH OS - AMB
5 VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE
6 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Používání ZP při poskytování zdravotní péče a povinnosti poskytovatele při zajišťování provozu a údržby ZP je stanovena zákonem o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb. ZP musí být používány jen k výrobcem určenému účelu použití a v souladu s návodem k použití, technickou dokumentací a informacemi pro uživatele.
7 LEGISLATIVA A POUŽÍVÁNÍ ZP Zdravotnické prostředky Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění Nař. vl. č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v platném znění Nař. vl. č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky v platném znění Pouze do Nař. vl. č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví !!! technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v platném znění Vyhl. č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh v platném znění Vyhl. č. 309/2005 Sb. o zajišťování technické bezpečnosti vybraných zařízení
8 LEGISLATIVA A POUŽÍVÁNÍ ZP OD Zdravotnické prostředky Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Nař. vl. č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Nař. vl. č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Nař. vl. č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vyhl. č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provádění Státním zdravotním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost od ) Vyhl. č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost od )
9 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (ZP) Zákon č. 268/2014 Sb. upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím.
10 ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE - NOVÝ ZÁKON ZP Zdravotnickým prostředkem (ZP) se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. Aktivním zdravotnickým prostředkem (AZP) se rozumí zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským organismem nebo gravitací.
11 6 - TŘÍDĚNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (1) Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku a) do rizikových tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis.
12 ZP PŘÍSTROJOVÉHO TYPU SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM - PŘÍKLADY Přístroje tř. III. aktivní implantabilní ZP: Kardiostimulátory interní implantabilní Srdeční podpora Průtoková sonda Přístroje třídy IIb aktivní ZP se zvýšeným rizikem přístrojového typu: Artroskop Aspirátor ultrazvukový Disektor ultrazvukový Elektrochirurgické zařízení Elektrokoagulace argonová Generátor ablační Generátor mikrovlnný Lasery Skalpel harmonický,.
13 VNITŘNÍ DOKUMENTY FN PLZEŇ Směrnice SME/7/006 Používání zdravotnických prostředků nová verze dle Zákona č.268/2014 Sb. SME/3/010 Metrologický řád SME/3/011 Nežádoucí události ve FN Plzeň SME/3/001 Jednotný postup při vedení a nakládání se zdravotnickou dokumentací v rámci FN Plzeň Standardy SNA/017 Výpůjčka zdravotnické prostředky SZN/002 Kontrola způsobilosti vodní lázně...
14 FORMULÁŘE FN FN 0058 Zápis o převzetí zařízení investičního charakteru do inventáře FN FN 0088 Zápis o provedení instruktáže o obsluze zařízení FN 0089 Protokol o PBTK zařízení FN 0090 Oznámení o vzniku mimořádné události FN 0091 Protokol o ověření havarijní připravenosti FN 0586 Záznam o provedení kontroly provozní dokumentace ZP FN 0629 Provozní deník servisní zásahy a pravidelné kontroly ZP Formulář SÚKLu ( Formulář I pro první hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku Formulář SÚKLu ( Formulář II pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku Formulář FN 0357 Smlouva o výpůjčce Formulář FN 0354 Protokol o předání výpůjčky pacientovi
15 OBSAH A FORMA PROVOZNÍ DOKUMENTACE AZP Návod k použití nebo uživatelská příručka v českém jazyce (archivace po celou dobu životnosti ZP + jeden rok od vyřazení ZP) Kopie prohlášení o shodě (archivace po celou dobu životnosti ZP + jeden rok od vyřazení ZP) Zápis o provedení instruktáže obsluhy zařízení (archivace po celou dobu životnosti ZP+1rok po vyřazení) Protokol o výsledcích PBTK (archivace po celou dobu životnosti ZP + jeden rok po vyřazení ZP) Provozní kniha (deník) (archivace po celou dobu životnosti ZP + jeden rok po vyřazení ZP) Servisní listy z jednotlivých servisních zásahů (archivace po celou dobu životnosti ZP + jeden rok po vyřazení ZP) Doklady o převzetí ZP do inventáře ZOK musí být součástí provozní dokumentace u všech ZP pořízených od
16 ZPŮSOB ZÁPISU AZP DO DOKUMENTACE PACIENTA NA OS FN PLZEŇ ruční zápis - inventární číslo (příp. výrobní číslo) do zdravotnické dokumentace pacienta nebo do příslušného formuláře použití razítek (inv. č., název, typ, výr. č.) pro zápis do papírové dokumentace + identifikační údaje zdravotnického pracovníka provádějícího zápis automatický zápis do klinického systému
17 RUČNÍ ZÁPIS DO ZD
18 PŘÍKLAD VEDENÍ PD Skalpel harmonický GEN 11 Návod k obsluze 18
19 PŘÍKLAD VEDENÍ PD
20 PŘÍKLAD VEDENÍ PD
21 PŘÍKLAD VEDENÍ PD
22 ZÁZNAM O KONTROLE PD (1X ROČNĚ) Vedoucí zaměstnanec ZOK kontroluje nejméně 1/rok provádění PBTK kontroluje archivaci předepsané provozní dokumentace ZP pověřeným zaměstnancem o kontrole provede zápis do formuláře
23 CHYBY VE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U AZP Ve vedení dokumentace u přístrojové techniky Dokumentace není kompletní Dokumentace od přístrojů je uložena na několika místech (u vedoucího na ZOK, u přístroje, na OTO) Chybí kontrola servisní zprávy ZP, metrologem KL Zdravotnická dokumentace pacienta Použití ZP není dokumentováno v dokumentaci pacienta nebo nedokonale, je nemožná identifikace konkrétního přístroje Chybí identifikace speciálního materiálu (implantáty, atd.)
24 CHYBY VE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U AZP Péče o přístroje Periodické prohlídky nejsou prováděny dle doporučení výrobce Nejsou prováděny el. revize Zápůjčky - neví o nich odpovědní techničtí pracovníci Chybí smlouvy o zápůjčce, odpovědnost za servis Obsluha přístroje Personál není zaškolen autorizovanou osobou Chybí dokumentace o zaškolení u všech kategorií zaměstnanců Dále: Chybějící kontrola vedoucím FN 0586 Záznam o provedení kontroly provozní dokumentace ZP Nečitelné štítky Použití nesprávných formulářů Nedostupnost manuálů v českém jazyce
25 ZÁVĚR Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných ZP: u kterých musí být prováděna instruktáž, u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla. Vedení a archivování provozní dokumentace AZP na pracovišti je povinné!!!
26 DĚKUJI ZA POZORNOST
ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP
ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň LEGISLATIVA 1.4.2015 Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon o zdravotnických prostředcích a jeho požadavky v oblasti používání při poskytování zdravotních služeb Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Zlín 4. 11.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
Povinnosti při používání zdravotnických prostředků
Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem
Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv.
Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. chytrých domů) Přednášející: Ing. Ondřej Šlechta oslechta@ezu.cz Perspektivy bydlení
ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb
ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace
Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi
Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace
ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče
ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke
Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK
Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK Kislinger Martin Technik zdravotnických přístrojů 2014 Klatovská nemocnice, a. s. V Klatovské nemocnici,a.s. se provozuje 1300 ks
Bezpečnostní proces na operačním sále. Michálková Vladislava, DiS. Bc. Havlíková Ladislava
Bezpečnostní proces na operačním sále Michálková Vladislava, DiS. Bc. Havlíková Ladislava Dokumentace na operačním sále Operační program Operační kniha Anesteziologická kniha Perioperační ošetřovatelský
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
ZP-19 verze 2. Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče
ZP-19 verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. stavu a dodržování určeného účelu použití těchto
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?
HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických
ZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích
ZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tento pokyn obsahuje
ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče
ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL PZT-14 s platností od 1.10.2004. ÚVOD Účelem tohoto pokynu je poskytnout odbornému terénu (poskytovatelům
FN PLZEŇ PREVENCE VZNIKU NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ V OBLASTI POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉ TECHNIKY ZAVEDENÍ INOVAČNÍHO KURZU PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
FN PLZEŇ PREVENCE VZNIKU NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ V OBLASTI POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉ TECHNIKY ZAVEDENÍ INOVAČNÍHO KURZU PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY MGR. NINA MÜLLEROVÁ Mgr. Nina Müllerová Ing. Jan Sládek Ing.
Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology
Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic
Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
Centrální sterilizace a zavádění systému řízení kvality
Centrální sterilizace a zavádění systému řízení kvality V. Kongres perioperačních sester Plzeň 10. 6. 2016 Drahomíra LOUŽECKÁ Centrální sterilizace Zřizování CS ve světě od 40. let 20.století V ČR od 70.
VYBAVENÍ OPERAČNÍCH SÁLŮ, ÚDRŽBA A OPTIMALIZACE. Jaroslava Jedličková vrchní sestra Centrálních operačních sálů FN Brno
VYBAVENÍ OPERAČNÍCH SÁLŮ, ÚDRŽBA A OPTIMALIZACE Jaroslava Jedličková vrchní sestra Centrálních operačních sálů FN Brno Legislativa k provozování sálů Zákon 123/2000 Sb. zákon o zdravotnických prostředcích
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP
Legislativa zdravotnických prostředků
Osnova přednášky Hlavní legislativní normy ovlivňující používání Podmínky používání ZP - SERVIS Ověření starších ZP Označování ZP značkou shody Přednáška ke stažení na: www.geta.cz/download/legislativa_zp.pdf
Efektivní právní služby
HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI
A. Klasifikace analytických účtů
A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého
Půjčitel: jméno:... sídlo: IČO:.. DIČ:.. obchodní rejstřík: zastoupená: bankovní spojení:. - na straně jedné -
Smlouva o výpůjčce č. xxxx/15/10/klinika uzavřená dle 2193 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen občanský zákoník ) Smluvní strany: Půjčitel: jméno:...
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
Návrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009,
Návrh VYHLÁŠKA ze dne /2009, kterou se stanoví principy a pravidla radiační ochrany pacientů při lékařském ozáření a věcné náležitosti upravující minimální požadavky na provádění externího klinického auditu
Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014
Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce
Efektivní právní služby
PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních
Procesy technické podpory Podpůrné služby a akreditační minimum
Procesy technické podpory Podpůrné služby a akreditační minimum Ing. Ivo Žolnerčík náměstek ředitele pro techniku a provoz Ing. Jindra Strakošová vedoucí odboru technicko-provozního Základní podpůrné procesy
Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015
Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 ÚČETNICTVÍ REFERENČNÍCH NEMOCNIC REFERENČNÍ NEMOCNICE PRÁVNÍ FORMA: PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE PRÁVNÍ FORMA:
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
Smlouva o výpůjčce č. xxxx/11/10/klinika uzavřená dle Hlavy VI, zák. č. 40/1964 Sb. (Občanského zákoníku) ve znění pozdějších předpisů
Smlouva o výpůjčce č. xxxx/11/10/klinika uzavřená dle Hlavy VI, zák. č. 40/1964 Sb. (Občanského zákoníku) ve znění pozdějších předpisů Smluvní strany: Půjčitel: jméno:... sídlo:... IČO:.. DIČ:.. obchodní
Pochybení v perioperační péči
Pochybení v perioperační péči M G R. E R N A M I Č U D O V Á 2 0 1 6 Odpovědnost Základem odpovědnosti je spáchání takového činu, kdy vzniká povinnost strpět sankce stanovené platnou legislativou. Legislativa
98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012
98/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Změna: 236/2013 Sb. Změna: 364/2015 Sb. Změna: XXX/2017 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o
DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
Řízení rizik v provozu CS NT. LASOTOVÁ Gabriela Vedoucí sestra Centrální sterilizace
Řízení rizik v provozu CS NT LASOTOVÁ Gabriela Vedoucí sestra Centrální sterilizace Nemocnice Třinec Nemocnice bez hranic Příspěvková organizace Zřizovatelem je Moravskoslezský kraj Spadová oblast cca
PALSTAT Maintainance Strana 1 / 2
Vydání 10/2008 Verze 3.0.0 PALSTAT Maintainance Strana 1 / 2 Počítačová podpora jakosti pro naplnění požadavků norem ISO 9001, ISO/TS 16949 pro oblast Maintainance údržba strojů, nástrojů, přípravků, forem
PROHLOUBENÍ NABÍDKY DALŠÍHO VZDĚLÁVÁNÍ NA VŠPJ A SVOŠS V JIHLAVĚ
Projekt č. CZ.1.07/3.2.09/03.0015 PROHLOUBENÍ NABÍDKY DALŠÍHO VZDĚLÁVÁNÍ NA VŠPJ A SVOŠS V JIHLAVĚ http://www.vspj.cz/skola/evropske/opvk Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním
Příručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro oblast BOZP vyhrazených technických zařízení:
(vedoucího zaměstnance) pro oblast BOZP vyhrazených technických zařízení: - elektrických - zdvihacích - plynových - tlakových OBSAH: 1. Základní poţadavky na zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při
Návrh VYHLÁŠKA. ze dne. o minimálních požadavcích na některé postupy vymezené vnitřními předpisy
Návrh VYHLÁŠKA ze dne. o minimálních požadavcích na některé postupy vymezené vnitřními předpisy Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle. zákona č. /2009 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice
Dokumentace nejen v. laboratořích. Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole
Dokumentace nejen v laboratořích Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole Konference Prezídia České asociace sester Praha, 15. 11. 2018 Co je vlastně (řízená) dokumentace? Dokumentace
1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL
. Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou
Metrologický řád FMMI
Účinnost dokumentu od: 29.8.2007 Metrologický řád FMMI Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/12 Obsah 1 Obecná část 3 1.1 Seznam zkratek
Riziko nežádoucích událostí na operačním sále - poznatky z pracoviště Petra Kourková, Jana Vácová COS Nemocnice Jihlava
VI. KONGRES 2.- 3. června 2017 PERIOPERAČNÍCH SESTER Hotel Flora Olomouc S MEZINÁRODNÍ ÚČASTÍ Riziko nežádoucích událostí na operačním sále - poznatky z pracoviště Petra Kourková, Jana Vácová COS Nemocnice
Jak probíhá certifikační audit? Mgr. Erna Mičudová Květen 2014
Jak probíhá certifikační audit? Mgr. Erna Mičudová Květen 2014 Co je to kvalita?? Kvalitu poskytované zdravotní péče je možno vyjádřit jako souhrn dostupných informací o odbornosti v diagnosticko - terapeutickém
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných
České dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE
České dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE 2 OBSAH ZÁZNAM O ZMĚNÁCH... 4 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE... 5 Kapitola I. Úvodní ustanovení... 5 Kapitola II. Odborná
Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy
1. Úvod Externí klinický audit (dále jen EKA) je způsob hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, který definuje zákon č. 373/2011 Sb., o specifických
Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň. V. Kongres perioperačních sester s mezinárodní účastí června 2016, Plzeň
Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň V. Kongres perioperačních sester s mezinárodní účastí 10. 11. června 2016, Plzeň Zákon č. 262/2006 Sb., zákoník práce, v platném znění Nařízení vlády č.201/2010
K VYDÁNÍ STANOVISKA EK
Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
372/2011 Sb., účinnost Pojem zdravotní služby nadřazen pojmu zdravotní péče
Postup při úmrtí a pitvy Zákon o zdravotních službách 372/2011 Sb., účinnost 1. 4. 2012 Pojem zdravotní služby nadřazen pojmu zdravotní péče Nakládání s tělem zemřelého v rozsahu stanoveném tímto zákonem
Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky
Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického
Záznamy o činnostech zpracování
Záznamy o činnostech zpracování Správce poskytovatel zdravotních služeb Název: Psychosomatická klinika s.r.o. Sídlo: Patočkova 712/3, Praha 6 169 00 Tel. 731 620 200 e-mail: klinika@psychosomatika.cz zdravotnická
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
Návrh novely zákona 268/2014- Hlavy VIII a IX
Účel návrhu Návrh novely zákona 268/2014- Hlavy VIII a IX Ustanovení hlavy VIII a zejména hlavy IX se většinou vztahují na zdravotnické prostředky dlouhodobého použití a sice na zdravotnické přístroje.
102/2012 Sb. VYHLÁŠKA
102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách
České dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE
České dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE OBSAH Záznam o změnách... 3 ČÁST PRVNÍ ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE... 4 Kapitola I Úvodní ustanovení... 4 Kapitola II
FN PLZEŇ ZÁKLADNÍ CENÍK SLUŽEB
Administrativní úkony a náklady s nimi spojené... 2 Průvodce nemocného... 3 Ubytování na nadstandardních pokojích... 4 Vybrané zdravotní služby poskytované na pracovištích FN Plzeň... 5 -strana 1 (z celkového
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost
Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost dnost MUDr. Miroslav Verner Nemocnice České Budějovice a.s. Centrální laboratoře České Budějovice 30.9.2009, e-medica Problémy tradičních dominantně děděných
1. Jaká je délka Vaší praxe na operačním sále? a) do 1 roku b) do 5 let c) do 10 let d) do 15 let e) 16 a více
PŘÍLOHY Příloha 1 Dotazník použitý v dotazníkovém šetření Vážené kolegyně, jmenuji se Pavla Fejglová a jsem studentkou na Lékařské fakultě Karlovy univerzity v Hradci Králové obor Ošetřovatelství. Prosím
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce Ing. Jakub Krátký Inspektor oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní
Orlickoústecká nemocnice Čs. armády Pardubice MUDr. Jiří Řezníček
OPPOP:20170627-76/1 Orlickoústecká nemocnice Čs. armády 1076 532 03 Pardubice MUDr. Jiří Řezníček NABÍDKA PŘÍSTROJOVÉ TECHNIKY PŘEDMĚT NABÍDKY: FETÁLNÍ MONITOR STAN S 41 Nabídku vypracoval Radek Nešpor,
Příručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro práce ve výškách
(vedoucího zaměstnance) pro práce ve výškách OBSAH: 1. Základní požadavky na zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) při práci ve výškách... 1.1 Vymezení základních pojmů použitých v této
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,
Proces P9 Metrologie
Účinnost dokumentu od: 13.6.2007 Proces P9 Metrologie Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/17 Proces: P9 Metrologie Garant procesu: Účel:
Věc: Dodávka přístroje pro měření elasticity jater
V Praze dne 05. 05. 2014 Čj.: 568-29/2014 - ÚVN Věc: Dodávka přístroje pro měření elasticity jater Ústřední vojenská nemocnice Vojenská fakultní nemocnice Praha vyhlašuje poptávku na dodání přístroje pro
Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment
Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Ing. Petr Kutscherauer Místopředseda asociace CzechMed Ředitel pro vnější vztahy Medtronic Czechia s.r.o. Široká nabídka technologií k léčbě nejrůznějších
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE K VEŘEJNÉ ZAKÁZCE MALÉHO ROZSAHU
ZADÁVACÍ DOKUMENTACE K VEŘEJNÉ ZAKÁZCE MALÉHO ROZSAHU Veřejná zakázka malého rozsahu (dále jen veřejná zakázka ) je zadávána dle 6 a 18 odst. 5 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších
KRAJSKÝ ÚŘAD PLZEŇSKÉHO KRAJE ---------------------------------------------------------------------------------------- S M Ě R N I C E S 1 /2009
KRAJSKÝ ÚŘAD PLZEŇSKÉHO KRAJE ---------------------------------------------------------------------------------------- S M Ě R N I C E S 1 /2009 O hospodaření s movitým majetkem Plzeňského kraje spravovaným
Zdravotnická dokumentace
Certifikovaný kurz: Mentor klinické praxe ošetřovatelství a porodní asistence (2017) Repetitorium teorie ošetřovatelství Zdravotnická dokumentace Mgr. Martin Krause, DiS. martin.krause@tul.cz Zdravotnická
Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
tuto Kupující není povinen poskytnout prodávajícímu zálohu na kupní cenu.
Dnešního dne uzavřeli: Prodávající: Jméno: Johnson & Johnson, s.r.o. Sídlo: Praha 5, Karla Engliše 3201/6, PSČ 150 00 IČO: 41193075 DIČ: CZ41193075 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem
Legislativní problematika očkování dospělých. X.Hradecké vakcinologické dny
Legislativní problematika očkování dospělých X.Hradecké vakcinologické dny Něco z historie Průběžné četné změny právních předpisů.. 2009 změny v organizaci a kompetencích OHS, zejm. distribuce vakcín,
2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy
DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ
DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,
Požární ochrana v obcích
Požární ochrana v obcích Základní informace pro starosty obcí o povinnostech na úseku zajišťování úkolů požární ochrany 2011 prevence 1 JSDHO x SDH V obci zpravidla působí sbor dobrovolných hasičů (SDH),
Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz
Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.
Dokumentace o začlenění do kategorie činností se zvýšeným požárním nebezpečím a s vysokým požárním nebezpečím obsahuje:
Dokumentace o začlenění do kategorie činností se zvýšeným požárním nebezpečím a s vysokým požárním nebezpečím obsahuje: a. označení druhu provozované činnosti a uvedení místa, kde je tato činnost provozována,
Metrologie. Roman Jelínek
Metrologie Roman Jelínek Cíl přednášky Obecný přehled Základy orientace v problematice Účel 1) stanovení zásad pro zabezpečení: správnosti a přesnosti měřidel, měření a diagnostických prostředků IVD 2)
NOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 33 3 NOTIFIKACE DLE 33 / Dovozce vs. distributor
Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců
Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR 9. 4. 2014 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené
Nemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU