Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Solu-Medrol 1000mg (methylprednisoloni natrii succinas)

Transkript

1 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Solu-Medrol 1000mg (methylprednisoloni natrii succinas) Složení Solu-Medrol, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Léčivá látka: methylprednisolon (jako methylprednisoloni natrii succinas) 1000 mg v 16 ml Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a hydroxid sodný. Rozpouštědlo: benzylalkohol, voda na injekci. Obsah benzylalkoholu je 9,45mg v 1 ml rozpouštědla Léková forma Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Charakteristika Přípravek je injekční formou syntetického glukokortikoidu methylprednisolonu k intramuskulární nebo intravenózní aplikaci. Tento vysoce koncentrovaný vodný roztok je zvláště vhodný pro léčbu patologických stavů, kde je žádoucí účinný a rychlý hormonální účinek. Methylprednisolon se vyznačuje silným protizánětlivým, imunosupresivním a antialergickým působením. Glukokortikoidy difundují buněčnou membránou a tvoří komplexy se specifickými cytoplazmatickými receptory. Tyto komplexy poté vstupují do buněčného jádra, vážou se na DNA (chromatin) a stimulují transkripci mrna s následnou proteosyntézou řady enzymů, jejichž aktivita, jak se zdá, je v konečném důsledku zodpovědná za účinky glukokortikoidů po celkovém podání. Glukokortikoidy nemají důležitý vliv jen na zánětlivé a imunologické procesy; zasahují významně rovněž do metabolismu cukrů, bílkovin a tuků. Ovlivňují také kardiovaskulární systém, kosterní svalstvo a centrální nervový systém. Účinky na zánětlivé a imunologické procesy: Protizánětlivých, imunosupresivních a antialergických vlastností glukokortikoidů se využívá ve většině terapeutických indikací. Tyto vlastnosti jsou podkladem těchto následujících účinků: redukce počtu imunoaktivních buněk v blízkosti zánětlivého ložiska, omezení vazodilatace, stabilizace lysozomálních membrán, inhibice fagocytózy, omezení tvorby prostaglandinů a jim podobných látek. Dávka 4 mg methylprednisolonu má stejný glukokortikoidní (protizánětlivý) účinek jako 20 mg hydrokortizonu. Mineralokortikoidní účinky methylprednisolonu jsou minimální (200 mg methylprednisolonu má stejné mineralokortikoidní účinky jako 1 mg dezoxykortikosteronu). Farmakokinetika Strana 1 / 11

2 In vivo je methylprednisolon sukcinát sodný rychle hydrolyzován cholinesterázami na volný methylprednisolon. Po intravenózní infúzi dávky 30 mg/kg podané během 20 minut nebo dávky 1 g podané během 30 až 60 minut je maximálních hladin methylprednisolonu v plazmě ve výši téměř 20 mg/ml dosaženo přibližně za 15 minut. Po intravenózní injekci bolusu 40 mg jsou maximální plazmatické hladiny methylprednisolonu ve výši mg/100 ml zjistitelné přibližně za 25 minut. Po intramuskulární injekci dávky 40 mg je maximálních plazmatických hladin methylprednisolonu ve výši 34 mg/100 ml dosaženo přibližně za 120 minut. Po intramuskulární aplikaci jsou maximální plazmatické hladiny nižší než po intravenózním podání. Po intramuskulární aplikaci však plazmatické koncentrace přetrvávají delší dobu a při obou způsobech podání je tak k dispozici stejné množství methylprednisolonu. Klinická odpověď se obvykle projeví za 4-6 hodin po podání. Při léčbě astmatu bývají první příznivé účinky pozorovány již za 1 až 2 hodiny. Plazmatický poločas methylprednisolon sukcinátu sodného je 2,3 až 4 hodiny a zdá se, že není ovlivněn způsobem podání. Methylprednisolon je metabolizován játry, kvalitativně obdobně jako kortizol. Hlavními metabolity jsou 20 beta-hydroxymethylprednisolon a 20 beta-hydroxy-6 alfa-methylprednison. Metabolity se vylučují převážně močí jako glukuronidy, sulfáty a nekonjugované sloučeniny. Po i.v. aplikaci methylprednisolonu značeného radioaktivním uhlíkem C 14 bylo 75 % celkové radioaktivity prokázáno v moči během 96 hodin, 9 % ve stolici za 5 dnů a 20 % ve žluči. Indikace Terapie glukokortikoidy je čistě symptomatická, vyjma substituční léčby některých endokrinologických onemocnění. ENDOKRINNÍ PORUCHY - primární a sekundární adrenokortikální insuficience (lékem volby je hydrokortison nebo kortison; syntetických analogů lze v případě potřeby používat spolu s mineralokortikoidy, u kojenců je suplementace mineralokortikoidů obzvláště důležitá) - akutní adrenokortikální insuficience (hydrokortison nebo kortison jsou léky volby, může být nutná suplementace mineralokortikoidů, zvláště při použití syntetických analogů), - před operací a v případě těžkého poranění nebo onemocnění, u pacientů se známou adrenální insuficiencí nebo při pochybách o adrenokortikální rezervě - vrozená adrenální hyperplazie - nehnisavá tyreoiditida - hyperkalcémie spojená s onkologickým onemocněním ONEMOCNĚNÍ REVMATICKÉHO PŮVODU Jako doplňková léčba pro krátkodobou aplikaci (překlenout akutní epizodu nebo exacerbaci) při: - posttraumatické osteoartritidě - synovitidě při osteoartritidě - revmatoidní artritidě, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (vybrané případy mohou vyžadovat udržovací léčbu nízkými dávkami) - akutní a subakutní bursitidě - epikondylitidě - akutní nespecifické tendosynovitidě - akutní dnavé artritidě - psoriatické artritidě Strana 2 / 11

3 - ankylózující spondylitidě SYSTÉMOVÁ AUTOIMUNNÍ ONEMOCNĚNÍ (imunokomplexová) Během exacerbace nebo jako udržovací léčba ve vybraných případech při: - systémovém lupus erythematodes (a lupoidní nefritidě) - akutní revmatické karditidě - systémové dermatomyositidě (polymyositidě) - polyarthritis nodosa - Good Pasturově syndromu KOŽNÍ ONEMOCNĚNÍ - pemfigus - těžké erythema multiforme (Steven-Johnsonův syndrom) - exfoliativní dermatitida - bulózní herpetiformní dermatitida - těžká seborrhoická dermatitida - těžká psoriáza - mycosis fungoides - urtikaria ALERGICKÉ STAVY Těžké nebo nezvládnutelné stavy běžnou léčbou při: - asthma bronchiale - kontaktní dermatitidě - atopické dermatitidě - sérové nemoci - sezónní nebo pylové alergické rhinitidě - reakcích přecitlivělosti na léky - urtikariálních posttransfúzních reakcích - akutním neinfekčním laryngeálním edému (lékem první volby je epinefrin) OČNÍ ONEMOCNĚNÍ Těžký akutní a chronický alergický a zánětlivý proces postihující oko jakým je: - herpes zoster ophthalmicus - iritida, iridocyklitida - chorioretinitida - difúzní posteriorní uveitida a chorioiditida - neuritida optiku - sympatická oftalmie GASTROINTESTINÁLNÍ ONEMOCNĚNÍ K překlenutí období onemocnění při: - ulcerózní kolitidě (systémová terapie) - regionální enteritidě (systémová terapie) Strana 3 / 11

4 RESPIRAČNÍ ONEMOCNĚNÍ - plicní sarkoidóza - berylióza - fulminantní nebo diseminovaná tuberkulóza plic, pokud se přípravek podává současně s příslušnou antituberkulózní chemoterapií - Loefflerův syndrom nezvládnutelný jinými prostředky - aspirační pneumonie IMUNOSUPRESIVNÍ TERAPIE - orgánová transplantace HEMATOLOGICKÉ PORUCHY - získaná (autoimunitní) hemolytická anémie - idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých (pouze i.v.; i.m. aplikace je kontraindikována) - sekundární trombocytopénie u dospělých - erytroblastopenie (anémie červených krvinek) - vrozená (erytroidní) hypoplastická anémie NEOPLASTICKÁ ONEMOCNĚNÍ Při paliativní léčbě: - leukémií a lymfomů u dospělých - akutní leukémie dětského věku EDEMATÓZNÍ STAVY K vyvolání diurézy nebo remise proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie, idiopatického nefrotického syndromu nebo nefrotickém syndromu vzniklém při lupus erythematodes. NERVOVÝ SYSTÉM - mozkový edém při nádoru - primárním či metastatickém, nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií - akutní exacerbace sclerosis multiplex - akutní poranění míchy. Léčbu je nutno zahájit do osmi hodin od úrazu. LÉĆBA ŚOKOVÝCH STAVŮ Sekundární šok vzniklý na podkladě adrenokortikální nedostatečnosti nebo v případě, že nereaguje na běžnou léčbu za předpokladu adrenokortikální insuficience. (Hydrokortison je obecně lékem volby. Je-li mineralkortikoidní účinek nežádoucí, dává se přednost metylprednisolonu.) I když nejsou k dispozici data z žádné (dvojité slepé - placebem kontrolované) klinické studie, údaje získané u experimentálních zvířecích modelů naznačují, že methylprednisolon může být užitečný při hemoragickém, traumatickém a chirurgickém šoku, nereagujícím na standardní terapii (např. náhrada tekutin, atd.). RŮZNÉ Tuberkulózní meningitida s obstrukcí likvorových cest nebo hrozící obstrukcí, pokud se použije současně s příslušnou antituberkulózní chemoterapií Strana 4 / 11

5 Trichinóza při neurologickém nebo myokardiálním postižení Prevence nevolnosti a zvracení při onkologické chemoterapii Kontraindikace Systémové mykózy, známá přecitlivělost na jednotlivé složky přípravku, děti do 3 let věku. Nežádoucí účinky Během podávání přípravku se mohou objevit systémové nežádoucí účinky. I když bývají pozorovány při krátkodobé léčbě pouze zřídka, jejich možný výskyt by měl být vždy velmi pečlivě sledován. Toto doporučení se týká všech kortikosteroidů, bez významnější platnosti pro některé jednotlivé preparáty. Během terapie glukokortikoidy jako je methylprednisolon, se mohou objevit tyto nežádoucí reakce: PORUCHY ROVNOVÁHY TEKUTIN A ELEKTROLYTŮ V porovnání s kortisonem nebo hydrokortisonem se mineralokortikoidní účinky u syntetických derivátů, jako je metylprednisolon, objevují méně pravděpodobně. Dietní omezení soli a suplementace draslíku může být nezbytná. Všechny glukokortikoidy zvyšují vylučování kalcia. Retence sodíku, městnavé srdeční selhání u vnímavých pacientů, hypertenze, retence tekutin, ztráta draslíku a hypokalemická alkalóza. POHYBOVÝ APARÁT Steroidní myopatie, svalová ochablost, osteoporóza, patologické fraktury, kompresivní zlomeniny obratlů a aseptická nekróza. GASTROINTESTINÁLNÍ Tvorba peptických vředů s možnou perforací a krvácením, žaludeční krvácení, pankreatitida, esofagitida a perforace střev. Po léčbě kortikosteroidy bylo pozorováno zvyšování hladin alanin transaminázy (ALT, SGPT), aspartát transaminázy (AST) a alkalické fosfatázy. Tyto změny jsou obvykle malé, nesouvisí s žádným klinickým syndromem a po přerušení léčby mizí. KOŽNÍ Zhoršené hojení ran, petechie a ekchymózy a tenká křehká kůže. Opakované lokální podkožní injekce mohou způsobit lokální atrofii kůže. METABOLICKÉ Negativní dusíková bilance v důsledku katabolismu proteinů. NEUROLOGICKÉ Zvýšený nitrolebeční tlak s papilárním edémem (pseudotumor mozku), psychické poruchy a záchvaty vertigo. Mohou se objevit psychické poruchy, jsou-li glukokortikoidy užity v tomto rozsahu: euforie, nespavost, změny nálady, změny osobnosti a těžká deprese až do klinicky zřejmé psychotické manifestace. ENDOKRINNÍ Nepravidelná menstruace, rozvoj Cushingoidních příznaků, suprese funkce osy hypofýza-nadledvinky, Strana 5 / 11

6 snížená tolerance glukózy, projevy latentního diabetes mellitus, zvýšená potřeba insulinu nebo perorálních hypoglykemických přípravků u diabetiků a zpomalení růstu u dětí. OČNÍ Prodloužené užití glukokortikoidů může způsobit posteriorní subkapsulární katarakty, glaukom s možným poškozením optického nervu a může vyvolat vývoj sekundární mykotické nebo virové oční infekce. Glukokortikoidy by měly být užívány obezřetně u pacientů s virovým onemocněním oka způsobeným virem herpes simplex pro nebezpečí korneální perforace. Zvýšený nitrooční tlak a exoftalmus. IMUNITNÍ SYSTÉM Maskování infekcí, aktivace latentních infekcí, oportunní infekce, reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, přípravek může potlačit reakce na kožní testy. S parenterální léčbou kortikosteroidy souvisí další následující reakce: anafylaktické alergické reakce s oběhovým kolapsem nebo bez něj, srdeční zástava, bronchospasmus, srdeční arytmie, hypotenze nebo hypertenze. Po rychlé intravenózní aplikaci vysokých dávek methylprednisolon sukcinátu sodného (dávky vyšší než 0,5 g, podané za období kratší než 10 minut) byly pozorovány případy poruch srdečního rytmu a/nebo oběhového selhání a/nebo srdeční zástavy. Během nebo po podání vysokých dávek methylprednisolon sukcinátu sodného byla zaznamenána bradykardie, jež nemusí souviset s rychlostí nebo s trváním infúze. Po aplikaci vysokých dávek glukokortikoidů byl pozorován rovněž vznik tachykardie. Interakce Žádoucí interakce Prevence nevolnosti a zvracení spojené s protinádorovou léčbou - mírně až středně emetogenní chemoterapie pro zvýšení účinku může být s první dávkou methylprednisolonu užit fenothiazin (hodinu před začátkem chemoterapie). - silně emetogenní chemoterapie pro zvýšení účinku může být s první dávkou methylprednisolonu užit metoklopramid nebo butyrofenon (hodinu před začátkem chemoterapie). Při léčbě fulminantní nebo diseminované plicní tuberkulózy a tuberkulózní meningitidy se subarachnoidálním blokem nebo hrozícím blokem se methylprednisolon užívá současně s příslušnou antituberkulózní chemoterapií Při léčbě neoplastických onemocnění, jako je leukémie nebo lymfom, se obvykle methylprednisolon užívá ve spojení s alkylačními látkami, antimetabolity a vinca-alkaloidy. Nežádoucí interakce Kombinace glukokortikoidů s ulcerogenními léky (např.salyciláty nebo NSA ) zvyšuje riziko gastrointestinálních komplikací. Kombinace glukokortikoidů s thiazidovými diuretiky zvyšuje riziko glukózové intolerance. Glukokortikoidy mohou způsobit potřebu vyšších dávek inzulínu a perorálních antidiabetik. Strana 6 / 11

7 Při terapii kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti variole. Jiné imunizační procedury by neměly být prováděny u pacientů s kortikosteroidní terapií, zvláště ve vysokých dávkách, kvůli možným rizikům neurologických komplikací a/nebo nedostatku protilátkové odpovědi. Kyselina acetylsalicylová by měla být užita opatrně ve spojení s kortikosteroidy u hypoprothrombinémie. Při současném použití methylprednisolonu a cyklosporinu byly hlášeny záchvaty křečí. Současné podání těchto látek vede k vzájemné inhibici metabolismu. Proto je možné, že se konvulze a další nežádoucí účinky spojené s individuálním užití obou léků objeví s vyšší pravděpodobností. Dávkování a způsob podání DOPLŇUJÍCÍ LÉČBA PŘI ŽIVOT OHROŽUJÍCÍCH STAVECH Doporučená dávka přípravku Solu-Medrol je 30 mg/kg metylprednisolonu, aplikovaného i.v. po dobu alespoň 30 minut. Tuto dávku lze opakovat každých 4-6 hodin až po dobu 48 hodin. PULSNÍ DÁVKOVÁNÍ při onemocněních reagujících na aplikaci kortikosteroidů při exacerbaci a/nebo nereagujících na standardní terapii (např. nesteroidní antiflogistika, soli zlata, penicillamin, atd.) Doporučené režimy: revmatická artritida: 1 g/den i.v. 1, 2, 3 nebo 4 dny nebo 1 g jednorázově i.v.1x měsíčně po dobu 6 měsíců Protože vysoké dávky kortikosteroidů mohou působit arytmogenně, je tato léčba omezena na zdravotnická zařízení, kde je k dispozici elektrokardiograf a defibrilátor. Tyto dávky se mají aplikovat během alespoň 30 minut; lze je opakovat, pokud do týdne po léčbě nedošlo ke zlepšení nebo jak si vyžádá pacientův stav. PREVENCE NEVOLNOSTI A ZVRACENÍ V SOUVISLOSTI S CHEMOTERAPIÍ Doporučené režimy: Mírně až středně těžce emetogenní chemoterapie: Solu-Medrol 250 mg i.v. aplikovat po dobu alespoň 5 minut jednu hodinu před zahájením chemoterapie, na začátku chemoterapie a při propuštění. Ke zvýšení účinku lze použít spolu s první dávkou Solu-Medrolu injekce chlorovaného fenothiazinu. Silně emetogenní chemoterapie: Solu-Medrol 250 mg aplikovat alespoň po dobu 5 minut s příslušnými dávkami metoklopramidu nebo butyrofenonu jednu hodinu před zahájením chemoterapie, pak Solu-Medrol 250 mg i.v. na začátku chemoterapie a v době propuštění. AKUTNÍ PORANĚNÍ MÍCHY Terapie musí být zahájena do 8 hodin od úrazu. Zahajuje se dávkou 30 mg/kg tělesné hmotnosti methylprednisolonu i.v. ve formě bolusu během 15 minut za pečlivé lékařské kontroly. Tato rychlost podání intravenózního bolusu je přípustná pouze v této indikaci za monitorování EKG a dostupnosti defibrilátoru. Podání vysokých dávek methylprednisolonu v intravenózním bolusu (dávky nad 500 mg po dobu méně než 10 minut) mohou způsobit arytmii, oběhový kolaps a srdeční zástavu. Po 45minutové přestávce následuje kontinuální infúze 5,4 mg/kg/hodinu po dobu 23 hodin. Jehla infúzní pumpy by měla mít separátní vstup do žíly. Strana 7 / 11

8 OSTATNÍ INDIKACE Počáteční dávka se pohybuje mezi 10 až 500 mg podle klinických potíží, které se léčí. Těžké akutní stavy (jako astma bronchiale, sérová nemoc, kožní reakce po transfuzi a akutní exacerbace sclerosis multiplex) si mohou vyžádat vyšší dávky. Počáteční dávku, až 250 mg, je nutno aplikovat i.v. po dobu alespoň 5 minut; dávka vyšší než 250 mg se aplikuje nejméně 30 minut. Následné dávky lze podávat i.v. nebo i.m. v intervalech podle odpovědi pacienta a klinického stavu. Léčba kortikosteroidy představuje doplněk a ne náhradu běžné léčby. U dětí je možno dávku snížit, je však nutno řídit se spíše závažností stavu a odpovědí pacienta než jeho věkem nebo velikostí. Dávka nemá být menší než 0,5 mg/kg každých 24 hodin. Dávka musí být snížena nebo lék postupně vysazen v případech, kdy je lék podáván delší dobu. Pokud v chronickém stadiu dojde ke spontánní remisi, je nutné léčbu ukončit. Během dlouhodobé terapie by měly být pravidelně prováděny rutinní laboratorní testy jako analýza moči, měření krevního cukru postprandiálně po dvou hodinách, stanovení krevního tlaku a tělesné hmotnosti, a rentgen hrudníku. U pacientů s dyspepsií nebo vředy v anamnéze je vhodné provádět pravidelná vyšetření horní části gastrointestinálního traktu. V případě přerušení chronické léčby je nutný lékařský dohled. Solu-Medrol lze podávat ve formě i.v. nebo i.m. injekcí nebo i.v. infúzí, přičemž k řešení akutních stavů se dává přednost i.v. injekci. Roztok pro i.v. (nebo i.m.) aplikaci se připraví podle pokynů. NÁVOD K POUŽITÍ DVOUKOMOROVÝCH LAHVIČEK ACT-O-VIAL U parenterálně podávaných přípravků je nutno před aplikací, pokud to forma roztoku a způsob balení umožní, zkontrolovat zbarvení roztoku a zjistit, zda neobsahuje částečky. a) Act-O-Vial dvouprostorová lahvička 1. Stiskněte zátku z umělé hmoty a vytlačte rozpouštědlo do dolního oddílu. 2. Jemně protřepejte, aby se roztok dobře promíchal. Roztok je třeba použít do 48 hodin. 3. Sejměte kryt z umělé hmoty ve středu zátky. 4. Sterilizujte horní část zátky vhodným desinfekčním roztokem. 5. Zaveďte jehlu kolmo středem zátky tak hluboko, aby bylo vidět špičku jehly. Lahvičku obráťte a natáhněte dávku. NÁVOD K POUŽITÍ OBYČEJNÝCH LAHVIČEK Do lahvičky se sterilním práškem přidejte za aseptických podmínek rozpouštědlo. Používat pouze k tomuto účelu určené rozpouštědlo. PŘÍPRAVA INFÚZNÍHO ROZTOKU Nejprve připravte roztok naředěním podle návodu. Léčba může být zahájena intravenózním podáním roztoku methylprednisolon sukcinátu sodného v trvání nejméně 5 minut (pro dávky do 250 mg včetně) nebo v trvání nejméně 30 minut (pro dávky vyšší než 250 mg). Další dávky mohou být připraveny a podány obdobným způsobem. Pokud je zapotřebí, lék může být podán v roztoku, který se připraví smísením naředěného roztoku Solu-Medrolu s 5% glukózou ve vodě, s fyziologickým roztokem nebo s 5% glukózou v roztoku 0,45% chloridu sodného. Výsledné roztoky jsou fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin. Upozornění Rizikové skupiny pacientů: Pacienti náležející k následujícím rizikovým skupinám by měli být pod přísným lékařským dohledem Strana 8 / 11

9 a měli by být léčeni co nejkratší dobu: Děti: U dětí dlouhodobě léčených denními dávkami glukokortikoidů může být potlačen růst. Použití takových režimů je nutné omezit na nejvážnější indikace. Diabetici: Může dojít k manifestaci latentního diabetu nebo k nutnosti zvýšit dávku inzulínu nebo perorálních antidiabetik. Pacienti s hypertenzí: zhoršení arteriální hypertenze. Pacienti s psychickými potížemi v anamnéze: může dojít ke zhoršení stávající emoční nestability nebo psychotických tendencí. - Protože komplikace léčby glukokortikoidů závisí na velikosti dávky a na délce léčby, je třeba u každého jedince zvážit poměr rizik a terapeutických zisků a stanovit dávku a délku léčby i to zda je vhodné použít každodenní nebo přerušovanou léčbu. - U pacientů léčených kortikosteroidy, kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, se před takovou zátěží, během ní a po ní indikuje zvýšená dávka rychle působících glukokortikoidů. - Glukokortikoidy mohou maskovat některé známky infekce i během jejich podávání se mohou objevit nové infekce. Při používání kortikosteroidů lze pozorovat sníženou rezistenci a neschopnost lokalizovat infekci. - Data z klinických studií, vedoucích k stanovení účinnosti methylprednisolonu u septického šoku, naznačují vyšší mortalitu u podskupin pacientů, kteří byli zařazeni do studie se zvýšenou sérovou hladinou kreatininu nebo se u nich vyvinula sekundární infekce po začátku terapie. - Použití přípravku Solu-Medrol při aktivní tuberkulóze je nutno omezit na případy fulminantní nebo diseminované tuberkulózy, kdy se glukokortikoid podává při léčbě onemocnění ve spojení s příslušným antituberkulózním režimem. Jsou-li glukokortikoidy indikovány u pacientu s latentní tuberkulózou nebo tuberkulinovou reaktivitou, je nutné tyto pacienty pozorně sledovat, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby glukokortikoidy musí tito pacienti dostávat chemoprofylaxi. - Protože u pacientů léčených parenterálně podávanými kortikosteroidy došlo ojediněle ke vzniku anafylaktoidních reakcí (např. bronchospasmus), je třeba před podáním učinit řádná bezpečnostní opatření, zvláště má-li pacient v anamnéze alergii na jakýkoli lék. - Lékem indukovaná sekundární adrenokortikální nedostatečnost může být minimalizována postupným snižováním dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat po řadu měsíců po ukončení léčby, proto pokud se objeví v této době jakákoliv stresová situace, je nutno obnovit hormonální léčbu. Protože sekrece mineralokortikoidů může být snížena, je nutné současně podávat mineralokortikoidy. - Glukokortikoidy působí silněji na pacienty s hypotyreoidismem nebo s jaterní cirrhózou. - Glukokortikoidy je nutno používat s rozvahou u pacientů s očním herpes simplex vzhledem k možnosti perforace rohovky. - Kortikosteroidy je nutno používat s rozvahou u nespecifické ulcerativní kolitidy. - Je nutné bedlivě sledovat růst a rozvoj dětí dlouhodobě léčených kortikoidy. - Tento přípravek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol je uváděn v souvislosti s tzv. "gasping syndromem" u nedonošených dětí. - Kortikoidní terapii je nutné mít na paměti při interpretaci celé řady biologických testů a parametrů (kožní testy, hladiny hormonů štítné žlázy). - Doba léčby by měla být co možná nejkratší. Během dlouhodobé léčby je nutný bedlivý lékařský dohled. Přerušení dlouhodobé léčby je možné jen pod lékařským dohledem Strana 9 / 11

10 (postupné vysazení, vyhodnocování adrenokortikální funkce). Nejdůležitějšími příznaky adrenokortikální nedostatečnosti jsou astenie, ortostatická hypotenze a deprese. - Pro vysokou četnost podkožní atrofie je vhodné vyvarovat se injekce do musc. deltoides. - Výsledky multicentrické klinické studie ukazují, že by methylprednisolon sukcinát sodný neměl být podáván rutinně při terapii úrazu hlavy. Výsledky studie odhalily zvýšenou mortalitu během 2 týdnů po úraze u pacientů, kterým byl podáván methylprednisolon sukcinát sodný v porovnání s pacienty užívajícími placebo (1,18 relativní riziko). Příčinná souvislost s léčbou methylprednisolonem nebyla potvrzena. Inkompatibility Kompatibilita a stabilita intravenózních roztoků methylprednisolon sukcinátu sodného v intravenózních směsích s jinými léky závisí na ph směsi, koncentraci, času, teplotě a schopnosti methylprednisolonu se rozpouštět. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se vždy kdy je to možné, podat roztok methylprednisolon sukcinátu sodného odděleně od jiných léčiv, buďto v samostatné i.v. injekci, pomocí komůrky k i.v aplikaci léčiv nebo prostřednictvím dvojcestné kanyly ve tvaru Y pro i.v. infúzi, jež zajistí oddělené podání léku. Těhotenství a kojení V některých studiích provedených na zvířatech se prokázalo, že podávání vysokých dávek kortikosteroidů v těhotenství může způsobit malformace plodu. Odpovídající humánní reprodukční studie týkající se účinků glukokortikoidů nebyly provedeny. Při použití těchto léčiv v těhotenství, u kojících matek nebo u žen ve fertilním věku je proto nutné zvážit přínos terapie v poměru k možným rizikům pro matku, embryo nebo plod. Během těhotenství by měly být kortikosteroidy použity pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Pokud je nutné během těhotenství ukončit chronickou léčbu kortikosteroidy, doporučuje se (stejně jako u jiné dlouhodobé terapie) dávky léku postupně snižovat až do vysazení. V některých případech (například při substituční léčbě insuficience kůry nadledvin) však může být nutné nejenom v léčbě pokračovat, ale i zvýšit dávky. Kortikosteroidy rychle prostupují placentou. Novorozenci, kteří se narodili matkám léčeným během těhotenství vysokými dávkami kortikosteroidů, by měli být pečlivě sledováni a vyšetřováni s ohledem na projevy nedostatečnosti funkcí nadledvin. Vliv kortikosteroidů na průběh porodu není znám. Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka. Předávkování Po akutním předávkování methylprednisolon sukcinátem sodným nedochází ke vzniku žádného klinicky ohraničeného syndromu. Chronické předávkování vede k rozvoji typických cushingoidních příznaků. Methylprednisolon je dialyzovatelný. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů I když oční postižení patří ke vzácnějším nežádoucím účinkům, u pacientů, kteří řídí motorová vozidla a obsluhují stroje je zapotřebí určité opatrnosti. Balení obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Solu-Medrol mg: jedna lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku + jedna lahvička rozpouštědla (16 ml). Strana 10 / 11

11 Uchovávání Nenaředěný přípravek uchovávejte při teplotě C. Roztok připravený naředěním, může být uchováván po dobu 48 hodin při teplotě 15-30C. Varování Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Hellas SA, Athens, Řecko Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Praha, Česká republika Datum poslední revize Strana 11 / 11