SCHVÁLENO STÁTNÍ ÚSTAV / 7 / PRO KONTROLU LÉČIV SOUHRN ÚDAJŮ PŘÍPRAVKU Strana. (celkem 3. LÉKOVÁ FORMA

Transkript

1 Příloh č. 3c k rozhodnutí o prodlouženi regitrce čj. STÁTNÍ ÚSTAV / 7 / PRO KONTROLU LÉČIV U uk131435/2001 SCHVÁLENO SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glukóz 20 Brun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 000 ml infuzního roztoku obhuje Glucoum monohydricum 220,0 g (Glucoum nhydricum 200,0 g) 1000ml 3350kJ SOOkcl Teoretická omolrit I 10 mom/i Úplný eznm pomocných látek iz bod LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popi: čirý, bezbrý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terpeutické indikce Podání glukózy jko zdroje energie. Hypoglykemické ty 4.2. Dákoání způob podání Dákoání Dopělí: Dákoání e řídí ěkem, hmotnotí klinickým tem pcient. Mximální demí dák předtuje 35 ml/kg tělené hmotnoti/den. Mximální rychlot infuze je 2,5 ml/kg tělené hmotnoti/hod. Mx. rychlot infuze pro pcient je 175 ml/hod, což odpoídá 58 kpkámlmin. Upozornění Při ptologicky změněném metbolimu (npř. pottrumtických, hypoxických tech, orgánoé inuficienci) může docházet ke nížení oxidtiního metbolimu glukózy. Z tohoto důodu je třeb omezit příod glukózy n 2-4 g glukózy/kg tělené hmotnoti/den. K léčbě hypoglykémie je dák tnoen dle ktuální hodnoty glykémie. 70kg Děti: Dákoání e řídí indiiduálními potřebmi. Mximální deimí dák glukózy (při dále uedených omezní tekutin) nemí být překročen. Nedonošené děti ž do 18 g/kg tělené hmotnoti/den Strn 1 (celkem

2 5 Noorozenci 1-2 roky ěku 3 - rok ěku 6-10 rok ěku rok ěku ž do 15 g/kg tělené hmotnoti! den ž do 15 g/kg tělené hmotnoti/den ž do 12 g/kg tělené hmotnoti/den ž do 10 g/kg tělené hmotnoti/den ž do 8 g/kg tělené hmotnoti/den Při rozpiu dákoání je třeb zjitit, by nebyly překročeny náledující doporučené hodnoty celkoého objemu šech infundoných roztoků: Bzální potřeb tekutin předtuje 1.den po porodu 2. den po porodu 3. den po porodu 4. den po porodu ods. dne po porodu I rok 2 roky I Cl -. iet 6-10 let let ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den ml/kg tělené hmotnoti/den Použíáme-li infuzi glukózy e funkci noného roztoku peditrii, olíme objem odpoídjící žádnému tupni rozpuštění léku, který šk nemí překročit ýše uedené dákoání Způob podání Intrenózní infuze centrálním žilním ktetrem Kontrindikce Hyperglykémie Hypoklémie Acidóz Hyperhydrtce Hypotonická dehydrtce 4.4. Zláštní upozornění optření pro použití Infuze glukózy nemí být podán tejným infuzním ytémem zároeň, před i po podání kre, zhledem k nebezpečí peudoglutince. Zýšená optrnot je nutná u pcientů dibete mellitu renální inuficiencí. Pridelně muí být monitoroán glukóz kri, éroé elektrolyty (drlík) odní ronoáh. Před podáním jkýchkoli diti muí být yzkoušen komptibilit. Elektrolyty e nhrzují dle potřeb pcient. Před podáním infuze muí být zjištěn komptibilit šech diti. Použíáme-li roztoku glukózy e funkci noného roztoku, olíme tkoý objem, který odpoídá žádoucímu tupni rozpouštění léku Interkce jinými léčiými příprky jiné formy interkce S perorálními ntidibetiky inzulínem dochází ke nížení hldiny glukózy kri. Strn 2 (celkem

3 4.6. Těhotentí kojení Glukóz 20 Brun inf. müže být podáán Účinky n chopnot řídit Není relentní. o obluhot troje 4.8. Nežádoucí účinky Při řádném dodržoání indikcí, kontrindikcí účinky známy Předákoání Předákoání může ét hyperomotickému kómtu, hyperhydrtci k doporučeného dákoání nejou nežádoucí hyperglykémii, glykourii. hyperornolritě, hyperglykemickému poruchám elektrolytoého hopodářtí. Tyto poruchy lze léčit nížením příodu glukózy, podáním inzulínu příodem elektrolytů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Frmkodynmické ltnoti Frmkoterpeutická kupin: Roztoky pro prenterální ýžiu,cukry ATC kód: Glukóz je BO5BAO3 orgnimu utilizoán jko zdroj energie unierzálně metbolizoán jko přirozený energetický ubtrát buněk. klorickou kj/g repektie 3.75 kcl/g. Kromě jiných jou n příun glukózy Z fyziologických podmínek předtuje nejdůležitější energetickou záobu, hodnotou 16 bezpodmínečně odkázány neroá tkáň, erytrocyty dřeň ledin. Normální hodnoty glykémie n lčno předtují 50i20 mg/l00 ml repektie 3,3-6,6 mmol/l. Glukóz louží n jedné trně trně je k yntéze glykogenu jko záobárny uhlohydrátů, n druhé buňkách glykoticky odbouráán n pyruát lktát z torby energie. Slouží tedy k udržení normální hldiny cukru hldiny cukru kri e kri bioyntézy důležitých ložek orgnimu. Regulce účtní předeším inzulín, glukgon, glukokortikoidy ktecholminy. Nezbytným předpokldem pro optimální utilizci infundoné glukózy jou cidobzické ronoáhy. Zláště cidóz příčinou omezení míry oxidtiní utilizce. norrnlni hodnoty elektrolytoého hopodářtí může být Poruchy utilizce glukózy (glukózoá intolernce) e mohou objeit z ptologických tů. tů metbolického treu (npř. intr pooperčního, těžkých hlně dibete mellitu chorob, porněni). hormonálně způobeného nížení tolernce glukózy, které může yútit hyperglkémii bez exogenního dodání ubtrátu. Hyperglykémie způobuje, její zážnoti, omoticky podmíněnou renální ztrátu tekutin záiloti n nálednou hypertonickou dehydrtcí hyperomotickými poruchmi četně hyperomotického kómtu. Ndměrné podání glukózy, zláště znčnému zhoršení poškozené utilizce glukózy jko ýledek omezení oxidtiní utilizce podmínkách pottrumtického yndromu, může ét ke glukózy ntáá zýšená konerze glukózy n tuky. To může být náledně pojoáno, mezi jiným, e zýšením hldiny oxidu uhličitého (problémy zýšenou infiltrcí tuku do tkáni, zláště jter. odykáním z entilátoru) Poruch homeotázy glukózy předtuje zláštní riziko pro pcienty edémem mozku, nichž mohou dokonce neptrné poruchy koncentrce glukózy náledný zetup omolrity plzmy (ér) ét ke znčnému tupni poškozeni mozku. mozku kri u porněním lebky Strn 3 (celkem

4 5.2. Frmkokinetické ltnoti Exogenně podná glukóz je orgnimu homogenně míchán pooly endogenního ubtrátu. Při infuzi glukóz nejpre proniká do intrzálního protoru. odkud je potom trnportoán do intrcelulárního protoru. Glukóz e protřednictím glykolýzy metbolizuje n pymát lktát. Lktát může být čátečně rácen do metbolimu glukózy (Coriho cyklu). Z erobních podmínek je pyruát zcel oxidoán n oxid uhličitý odu. Koncoé produkty úplné oxidce glukózy jou eliminoány plícemi (oxid uhličitý) ledinmi (od). U zdrých jedinců prkticky nedochází k eliminci glukózy renální cetou. U ptologických tů (npř. dibete mellitu, pottrumtické ty), pojených hyperglykémií (koncentrce glukózy kri překrčující 120 mg/l 00 ml repektie 6,6 mmol/l) je glukóz po překročení mx. trnportní kpcity tubulů (180 mg/loo ml rep. 10 mmol/l) ylučoná i močí (glykourie) Předklinické údje zthující e k bezpečnoti Kromě šech údjů uedených ottních kpitolách tohoto ouhrnu nepřicházejí dlší dt úhu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznm pomocných látek Kyelin chloroodíkoá 0,1 mol/l (k úprě ph) Vod n injekci 6.2. Inkomptibility Roztoky glukózy mjí kyelé ph. proto může dojit při mícháni jinýnii léčiy k inkomptibilitám. Pro možnot zniku peudoglutince nemějí být roztoku glukózy upendoány erytrocyty Dob použitelnoti 3 roky 6.4. Zláštní optření pro uchoáání Uchoáejte při teplotě C Druh oblu elikot blení Polyethylenoá láhe, krbičk: Velikot blení; I x 500 ml. 10 x 500 ml 6.6. Zláštní optření pro likidci příprku pro zcházeni ním Příprek e podáá pouze tehdy, je Ii roztok čirý obl neporušen. Je určen k jednorázoému použiti. Všechen nepoužitý příprek nebo odpd muí být zlikidoán ouldu mítními poždky. 7. DRŽiTEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Brun Melungen AG Crl - Brun Stre Melungen Německo Strn 4 (celkem

5 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/232/92-C/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE I PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU Strn S (celkem