Příbalová informace: informace pro uživatele. Nantarid 100 mg Nantarid 200 mg Nantarid 300 mg potahované tablety quetiapinum

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro uživatele Nantarid 100 mg Nantarid 200 mg Nantarid 300 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Nantarid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nantarid užívat 3. Jak se přípravek Nantarid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Nantarid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Nantarid a k čemu se používá Nantarid patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky určitých duševních nemocí. Nantarid se používá k léčbě schizofrenie. Příznaky schizofrenie mohou zahrnovat halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a děsivé myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost. Nantarid se používá rovněž k léčbě manických epizod, které se mohou projevovat takovými příznaky, jako je pocit povznesenosti nebo neobvykle nadměrné energie. Pacienti se vyznačují sníženou potřebou spánku, než je obvyklé, překotně mluví a neustále mají nové nápady a myšlenky. Mohou však pociťovat také neobvyklou podrážděnost. Nantarid se také může používat k léčbě bipolární deprese: kdy můžete stále pociťovat smutek nebo být depresivní (skleslí), můžete mít pocit viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti k jídlu nebo nemůžete spát. Nantarid se může používat také jako prevence rekurence (návratu) depresivních, manických nebo smíšených epizod u pacientů, kteří již dříve odpovídali na léčbu kvetiapinem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nantarid užívat Neužívejte přípravek Nantarid 1/9

2 - jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže užíváte některý z následujících léků: - některé léky na léčbu HIV, - azolové přípravky (na léčbu plísňových onemocnění), - erythromycin nebo klarithromycin (na léčbu infekcí), - nefazodon (pro léčbu depresí). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nantarid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nantarid je zapotřebí: - jestliže máte špatný krevní oběh v oblasti srdce a mozku, anebo stavy, které vedou ke snížení krevního tlaku. Nantarid může vyvolat pokles krevního tlaku při vztyčení nebo postavení se, zejména při zvyšování dávky na počátku léčby (viz bod 4). - jestliže jste měl (a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu), zvláště pokud jste starší pacient (zejména na začátku léčby). - jestliže jste měl (a) nízký počet bílých krvinek. - jestliže se u Vás vyskytl epileptický záchvat. Oznamte to lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Nantarid. - jestliže zpozorujete jakýkoli nechtěný pohyb nebo pokud po nějaké době léčby zaznamenáte poruchy hybnosti, například neobvyklé pohyby, které se opakovaně vrací. Pokud je to Váš případ, informujte lékaře. - jestliže máte horečku, zrychlené dýchání, výrazně se potíte, pozorujete změny ve stavu vědomí nebo ztuhlé svaly, nepokračujte v užívání přípravku Nantarid, ale okamžitě vyhledejte lékaře. Může to být příznakem nebezpečné poruchy známé jako maligní neuroleptický syndrom. - jestliže užíváte léky, které urychlují nebo zpomalují odbourávání kventiapinu v játrech, například antiepileptika, s obsahem účinné látky karbamazepin nebo fenytoin (viz také bod 2), současně s přípravkem Nantarid, oznamte to lékaři. Lékař Vám předepíše jiný lék, který neovlivňuje odbourávání přípravku Nantarid, nebo upraví dávku podle potřeby. Upozorněte lékaře předem, pokud máte v úmyslu ukončit užívání těchto léků. - jestliže máte cukrovku (diabetes). Ve velmi vzácných případech byl v průběhu užívání přípravku Nantarid pozorován vzestup hladiny cukru v krvi. Jste-li diabetik nebo máte sklon ke zvýšené hladině cukru v krvi, doporučuje se pravidelné sledování glykemie v průběhu léčby přípravkem Nantarid (viz bod 4 ). - jestliže trpíte kardiovaskulární poruchou (srdeční selhávání nebo sklon k nepravidelnosti tepu) a zejména pokud jste starší, může se vzácně projevit porucha vedení vzruchu v srdečním svalu (prodloužený interval QT). Z toho důvodu je třeba zachovávat zvláštní opatrnost a nesmíte užívat současně jiné neuroleptické léky, protože tyto mohou zvýraznit uvedený účinek. - jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. - jestliže trpíte poruchou jaterní funkce. V takovém případě musíte být při užívání přípravku Nantarid opatrný (á), zejména na počátku léčby (viz bod 3 ). - jestliže máte v úmyslu přerušit užívání přípravku Nantarid. Lékař Vám obyčejně doporučí snižování dávek přípravku v průběhu několika týdnů. Pokud ukončíte užívání přípravku Nantarid a zejména pokud tak učiníte náhle, je riziko vzniku příznaků z vysazení. Akutní příznaky z vysazení jsou nevolnost, zvracení a nespavost. - jestliže máte problémy se slinivkou břišní (např. zánět slinivky břišní, pankreatitida). 2/9

3 - Jestliže jste starší osoba s demencí (trvalý úbytek duševních funkcí a schopností). V tomto případě nesmíte přípravek Nantarid užívat, protože léky ze skupiny, kam přípravek Nantarid patří, mohou zvýšit u starších pacientů s demencí riziko mrtvice (cévní mozkové příhody) nebo v některých případech riziko úmrtí. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás někdy vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků nějakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle. Je pravděpodobnější, že budete mít tyto myšlenky, pokud jste již předtím měl (a) myšlenky na sebevraždu, nebo že sám (sama) sebe poraníte. Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování. U pacientů užívajících přípravek Nantarid byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař musíte kontrolovat pravidelně Vaši tělesnou hmotnost. Léčba kvetiapinem byla spojena s výskytem závratí a ospalosti, zvláště na počátku léčby, kdy se stanovuje dávka. To může zvýšit výskyt náhodných zranění (pádů), zvláště u starší populace. Děti a dospívající Kvetiapin není doporučen pro užití u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let, a to z důvodu nedostatku údajů podporujících užití v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Nantarid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Řekněte také lékaři, pokud užíváte lék zvaný rifampicin (na tuberkulózu) nebo barbituráty (na nespavost). Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky, které mohou narušit hladiny iontů ve Vaší krvi (např. močopudné léky, tzv. diuretika) nebo které mohou způsobit změny normálního rytmu srdce (prodloužení intervalu QT). Účinek přípravku Nantarid může být výraznější nebo riziko nežádoucích účinků zvýšené, pokud užíváte léky, které brání odbourávání kventiapinu v játrech (viz níže), takže tyto léky jsou kontraindikované (nesmíte je užívat) - například: - léky na léčbu AIDS (inhibitory HIV proteáz), - některé léky proti plísním, které obsahují účinné látky azolového typu (např. ketokonazol), - určitá antibiotika makrolidového typu (erythromycin nebo klarithromycin), - antidepresivum nefazodon (viz bod 2). Užívá-li se Nantarid s léky, které snižují hladinu kvetiapinu v krvi, může dojít k oslabení jeho účinku, jsou to například: - karbamazepin a fenytoin (léky na léčbu epilepsie), - thioridazin (léčivá látka snižující podráždění a agresivitu). 3/9

4 Účinky na vyšetření přítomnosti léků v moči Pokud je moč vyšetřována na obsah léků, může užívání přípravku Nantarid způsobit při užití některých vyšetřovacích metod pozitivní výsledky na metadon nebo na některé léky proti depresi nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), i když nemusíte metadon ani TCA užívat. Pokud k tomu dojde, je třeba použít přesnější metodu vyšetření. Přípravek Nantarid s jídlem, pitím a alkoholem Nantarid je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Nekonzumujte alkohol, pokud užíváte přípravek Nantarid, tato kombinace může způsobit ospalost. Nantarid nezapíjejte grapefruitovým džusem, protože to může ovlivnit účinek léku. Těhotenství, kojení a fertilita (plodnost) Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Dosud nejsou údaje o užívání přípravku Nantarid v průběhu těhotenství. Z toho důvodu se přípravek Nantarid nesmí užívat v těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že je pro Vás léčba nezbytně nutná. U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Není známo, v jaké míře se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka. Pokud je léčba nezbytná, nesmíte kojit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů I když se přípravek Nantarid užívá přesně podle doporučení, může snížit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nesmíte proto řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás tento lék působí. Přípravek Nantarid obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Nantarid užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro počáteční léčbu je třeba použít na trhu dostupný lék s obsahem 25 mg kvetiapinu. Doporučená denní dávka je obvykle rozdělena do dvou dílčích dávek. Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutin (nejlépe sklenicí pitné vody). Tablety je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, užívejte je vždy každý den ve stejnou dobu. Při léčbě schizofrenie Celková denní dávka pro první 4 dny léčby je: první den 50 mg kvetiapinu, druhý den 100 mg, třetí den 200 mg a čtvrtý den 300 mg kvetiapinu. 4/9

5 Od 4. dne dále má být dávka postupně zvyšována, obvykle na 300 až 450 mg denně. V závislosti na individuální klinické odpovědi a toleranci pacienta se může dávka pohybovat v rozmezí 150 mg až 750 mg denně. Při léčbě manických epizod Celková denní dávka pro první 4 dny léčby je: první den 100 mg kvetiapinu, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg kvetiapinu. Další úprava dávky do šestého dne může být až na 800 mg kvetiapinu denně. Zvyšování dávky nemá přesáhnout 200 mg denně. V závislosti na individuální klinické odpovědi a toleranci pacienta se může dávka pohybovat v rozmezí 200 mg až 800 mg denně. Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravek Nantarid užívat. Při léčbě depresivních epizod u bipolární deprese Přípravek Nantarid je třeba užívat jednou denně, a to před spaním. Celková denní dávka po dobu prvních čtyř dnů léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg. Při prevenci rekurence (návratu) depresivních, manických a smíšených epizod Pacienti, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem v akutní fázi bipolární poruchy mají pokračovat v léčbě stejnou dávkou. Dávka se má pohybovat v rozmezí od 300 do 800 mg/den. Je důležité, aby jako udržovací léčba byla užita nejnižší účinná dávka. Použití u dětí a dospívajících Vzhledem k nedostatku zkušeností s kvetiapinem není běžné doporučení pro tuto věkovou skupinu. Starší pacienti Lékař Vám možná předepíše jinou dávku v závislosti na Vaší toleranci a účinku přípravku Nantarid. Je pravděpodobné, že budete potřebovat nižší dávku než mladší pacienti a dávka se bude zvyšovat pomaleji. Snížená funkce jater Lékař Vám pravděpodobně určí jinou dávku v závislosti na účinku léku Nantarid a podle toho, jak jej tolerujete. Domluvte se s lékařem, pokud si myslíte, že účinek přípravku Nantarid je příliš silný nebo slabý. Jestliže jste užil (a) více přípravku Nantarid, než jste měl (a) Příznaky předávkování jsou převážně vystupňováním známých účinků léčivé látky tj. závrať, útlum, zrychlení srdeční činnosti a nízký krevní tlak. Jestliže jste užil (a) více přípravku Nantarid než jste měl (a), ihned kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Nantarid Jestliže zapomenete užít jednu dávku přípravku Nantarid, neužívejte zapomenutou dávku. Místo toho užijte příští dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. 5/9

6 Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Nantarid Nikdy nepřerušujte nebo nepřestávejte užívat přípravek Nantarid bez porady s lékařem. Může se stát, že ovlivníte úspěšnost léčby. Akutní příznaky z vysazení jsou pocit nevolnosti, zvracení a nespavost, bolest hlavy, průjem, závratě a podrážděnost. Je důležité vysazovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení. Před vysazením léčby Vám lékař může navrhnout postupné snižování dávky, aby se předešlo těmto nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Pro hodnocení nežádoucích účinků se používá následující popis četnosti: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10 Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z Není známo četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky přípravku Nantarid jsou ospalost, závratě, sucho v ústech, lehká slabost, zácpa, zvýšená tepová frekvence, pokles krevního tlaku zejména při postavení se nebo vestoje, poruchy trávení. Velmi časté nežádoucí účinky Ospalost a závratě (tyto příznaky obvykle vymizí po delším užívání), bolest hlavy. Sucho v ústech, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny tuků v krvi (triglyceridy v séru), zvýšení celkového cholesterolu, snížení HDL cholesterolu a hemoglobinu. V případě přerušení léčby příznaky z přerušení léčby, kam patří nevolnost, zvracení a nespavost, závratě, průjem, bolest hlavy, podrážděnost. Časté nežádoucí účinky Dýchací obtíže, ucpaný nos, zažívací obtíže, zácpa, zvracení, zvýšení chuti k jídlu, zvýšení hladiny cukru v krvi, otoky rukou a nohou, pocit slabosti, přechodné snížení počtu některých bílých krvinek (leukopenie) a zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), změny hormonů štítné žlázy, zvýšení hladiny prolaktinu v krvi, přechodné změny jaterních funkcí (zvýšení jaterních enzymů: AST, ALT, gamma-gt). Můžete pozorovat pokles krevního tlaku při zahájení léčby, zejména při vstávání nebo vestoje (ortostatická hypotenze), což může vyvolat palpitace (bušení srdce) a závratě. Můžete také omdlít. Pokud cítíte závrať nebo mdloby, posaďte se nebo si lehněte, dokud se Vám neudělá lépe. Tyto příznaky obyčejně vymizí, jakmile se lék užívá déle. Pokud se stav nezlepší, promluvte si se svým lékařem. Abnormální sny a noční můry. Myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování. Extrapyramidové příznaky, které mohou zahrnovat extrémní neklid, nechtěné pohyby a nekontrolovanou řeč. 6/9

7 Zrychlená tepová frekvence, palpitace, rozmazané vidění, podrážděnost, horečka. Méně časté nežádoucí účinky Snížení počtu krevních destiček, anemie (chudokrevnost), přecitlivělost (alergie), hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy), snížení hladiny sodíku v krvi, cukrovka, křeče (záchvaty), neobvyklé pohyby, které se opakovaně vrací, neodolatelné nutkání pohybovat nohou nebo rukou, potíže s polykáním, změny na EKG (prodloužení intervalu QT), pomalý tlukot srdce, sexuální poruchy. Vzácné nežádoucí účinky Snížení počtu některých krevních buněk (agranulocytóza), žilní tromboembolismus, žloutenka, zánět jater nebo slinivky břišní, priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce), otok prsou, sekrece mléka z prsou, poruchy menstruace, somnambulismus (náměsíčnost, stav, kdy jedinec během spánku chodí a nekontrolovaně vykonává různé činnosti) a související reakce jako je mluvení ze spánku a konzumace potravy během spánku, hypotermie (příliš nízká teplota), zvýšená hladina enzymu kreatinfosfokinázy v krvi. Metabolický syndrom (stav, který zvyšuje riziko rozvoje poruch srdce a cukrovky). Současně se mohou vzácně objevit následující nežádoucí reakce: horečka, zrychlené dýchání, nadměrné pocení, změny vědomí a svalová ztuhlost. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou současně, může se jednat o závažnou poruchu (maligní neuroleptický syndrom). Pokud se tak stane, přestaňte užívat přípravek Nantarid a neprodleně informujte lékaře. Velmi vzácné nežádoucí účinky Reakce z přecitlivělosti jako je bolestivý otok kůže a sliznic (angioneurotický edém), závažná alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit dýchací problémy nebo šok, vážné postižení kůže s horečkou a tvorbou puchýřů na sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom). Abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami. Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu. Frekvence není známa Snížení počtu některých krevních buněk (neutropenie). Závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži. Syndrom z vysazení léku u novorozenců: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Nantarid uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové krabičce za "EXP.:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 7/9

8 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Nantarid obsahuje Nantarid 100 mg, potahované tablety Léčivou látkou je quetiapinum (ve formě fumarátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě fumarátu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), povidon (K29-32), magnesium-stearát. Potahová vrstva: Hypromelosa 6 cp, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 400. Nantarid 200 mg, potahované tablety Léčivou látkou je quetiapinum (ve formě fumarátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě fumarátu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), povidon (K29-32), magnesium-stearát. Potahová vrstva: Hypromelosa 5 cp, oxid titaničitý (E171), makrogol 400. Nantarid 300 mg, potahované tablety Léčivou látkou je quetiapinum (ve formě fumarátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve formě fumarátu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), povidon (K29-32), magnesium-stearát. Potahová vrstva: Hypromelosa 5 cp, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400. Jak přípravek Nantarid vypadá a co obsahuje toto balení Nantarid 100 mg, potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Nantarid 200 mg, potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Nantarid 300 mg, potahované tablety: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Tablety jsou baleny v blistrech. Velikost balení: Nantarid 100 mg, 200 mg, 300 mg, potahované tablety: 30, 60, 90 tablet (v blistrech). 8/9

9 Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapešť, Maďarsko. Výrobce: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapešť Maďarsko. Gedeon Richter Polska Sp. z.o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego Grodzisk Mazowiecki Polsko Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko: Nantarid 25, 100, 150, 200, 300 mg filmovertrukne tabletter Nantarid Start-pakke filmovertrukne tabletter Česká republika: Nantarid 100, 200, 300 mg potahované tablety Maďarsko: Nantarid 25, 100, 150, 200, 300 mg filmtabletta Nantarid Starter 25 mg és 100 mg filmtabletta Lotyšsko: Nantarid 100, 200, 300 mg apvalkotās tabletes Litva: Nantarid 100, 200, 300 mg plėvele dengtos tabletės Polsko: Nantarid 25, 100, 200, 300 mg tabletki powlekane Slovenská republika: Nantarid 100, 200, 300 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /9