PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Geldoren 25 mg potahované tablety Geldoren 100 mg potahované tablety Geldoren 200 mg potahované tablety Geldoren 300 mg potahované tablety Quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Geldoren potahované tablety (dále jen jako Geldoren) a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geldoren užívat 3 Jak se přípravek přípravek Geldoren užívá 4 Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Geldoren uchovávat 6 Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GELDOREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Geldoren patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Tyto léky pomáhají při stavech (schizofrenie, manické a depresivní epizody u bipolární poruchy), které způsobují následující příznaky: Můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou přítomné, věřit věcem, které nejsou skutečné, nebo cítit neobvyklou podezřívavost, úzkost, zmatenost, vinu, napětí nebo depresi. Můžete cítit značné vzrušení, povznesenou náladu, rozrušení, nadšení nebo zvýšenou aktivitu nebo můžete mít špatný odhad včetně agresivity, ničivého nebo útočného chování. Změny nálady, kdy cítíte smutek. Můžete zjistit, že jste depresivní, máte pocity viny, nedostatek energie, ztrácíte chuť k jídlu a/nebo nemůžete spát. Přípravek Geldoren se také může použít k léčbě onemocnění, jehož příznaky je pocit povznesené nálady nebo pocit, že máte neobvykle mnoho energie. V těchto případech mohou lidé spát méně než obvykle, mluvit rychleji a mít stále nové nápady a myšlenky. Ale mohou se také cítit neobvykle podráždění. Tento léčivý přípravek se používá také jako prevence opakování bipolární poruchy u pacientů, kteří již dobře reagovali na léčbu kvetiapinem. 1/10

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GELDOREN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Geldoren - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin-fumarát nebo na kteroukoli další složku přípravku Geldoren (viz bod 6 pro další informace); - jestliže užíváte jisté léky pro léčbu AIDS (inhibitory HIV proteáz); - jestliže užíváte jisté léky pro léčbu mykotických infekcí (azoly); - jestliže užíváte jisté léky pro léčbu infekcí (erythromycin, klarithromycin); - jestliže užíváte jisté léky pro léčbu deprese (nefazodon). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Geldoren se poraďte se svým lékařem: - pokud máte špatný oběh krve v srdci nebo v mozku nebo jiné onemocnění, které může vést k nízkému tlaku krve. Přípravek Geldoren může vyvolat pokles tlaku krve při vzpřímení nebo ve stoje, zvláště po zvýšení dávky nebo na začátku léčby (viz bod 4). - pokud jste měl/a cévní mozkovou příhodu (mrtvici), zejména pokud jste starší osoba (zvláště na začátku léčby). - pokud jste v minulosti měl/a nízkou hladinu bílých krvinek. - pokud jste někdy měl/a epileptický záchvat (křeče). Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Geldoren užívat. - pokud zaznamenáte nechtěné pohyby, nebo pokud po určité době léčby zaznamenáte poruchy pohybu, jako jsou neobvyklé pohyby, které se stále vracejí. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. - pokud se u Vás vyvine horečka, zrychlené dýchání, nadměrné pocení, změny stavu vědomí nebo ztuhlost svalů. V tomto případě nepokračujte v užívání přípravku Geldoren a neprodleně informujte svého lékaře. Může se jednat o nebezpečný stav známý jako maligní neuroleptický syndrom. - pokud užíváte některé léky, které zrychlují nebo zpomalují rozklad kvetiapinu v játrech, např. léky na léčbu epilepsie, které obsahují léčivou látku karbamazepin nebo fenytoin (viz také bod 2). Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte tento typ léků ve stejnou dobu jako přípravek Geldoren. Lékař Vám buď předepíše jiný typ léku, který nezpomaluje nebo nezrychluje rozklad přípravku Geldoren, nebo dle potřeby přizpůsobí dávkování Vašeho léku. Prosím, informujte také včas svého lékaře, pokud si přejete některý z těchto léků přestat užívat. - pokud jste diabetik (máte cukrovku). Ve velmi vzácných případech bylo během léčby přípravkem Geldoren pozorováno zvýšení cukru v krvi. Pokud jste diabetik nebo máte sklon k vysokým hladinám cukru v krvi, doporučuje se během léčby přípravkem Geldoren pravidelně měřit hladiny cukru v krvi (viz bod 4). - pokud trpíte kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční selhání nebo máte sklon k nepravidelnému srdečnímu tepu), zvláště pokud jste starší osoba, protože ve vzácných případech se může vyskytnout změna vedení ve svalovině srdce (prodloužení intervalu QT). Proto je potřeba zvláštní opatrnosti a nesmíte užívat současně jiné neuroleptikum, protože tyto léky mohou tento účinek zesílit. - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. 2/10

3 - pokud máte poruchu funkce jater. Pokud tomu tak je, je třeba opatrnosti při užívání přípravku Geldoren, zvláště na začátku léčby (viz bod 3). - pokud chcete přestat užívat přípravek Geldoren. Lékař Vám obvykle doporučí snižovat dávku postupně v průběhu několika týdnů. Pokud ukončíte léčbu přípravkem Geldoren a zvláště pokud to bude náhle, existuje riziko vzniku příznaků z vysazení. Akutními příznaky z vysazení jsou nevolnost, zvracení a nespavost. - pokud máte problémy se slinivkou břišní (např. zánět slinivky břišní neboli pankreatitida). - pokud jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí). V tomto případě nesmíte přípravek Geldoren užívat, protože skupina léků, do které přípravek Geldoren patří, může u starších osob s demencí zvyšovat riziko vzniku mrtvice (cévní mozkové příhody), v některých případech riziko úmrtí. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky mohou zesílit v době, kdy poprvé začínáte s léčbou, protože určitou dobu trvá, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Toto může být pravděpodobnější, pokud: se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko myšlenek na sebevraždu a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých osob mladších než 25 let s velkými depresivními epizodami u bipolární poruchy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. U pacientů užívajících přípravek Geldoren byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař musíte pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště, pokud užíváte: léky proti úzkosti, depresi; léky proti epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin); léky na léčbu vysokého krevního tlaku; léky nazývané barbituráty (proti nespavosti); léky na infekci způsobenou viry, včetně HIV a hepatitidy C (jako jsou inhibitory proteáz); protiplísňové přípravky (ketokonazol); thioridazin (antipsychotikum); léky, které mohou narušit hladiny iontů ve Vaší krvi nebo mohou způsobit změny normálního rytmu Vašeho srdce (prodloužení intervalu QT). Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem. 3/10

4 Účinky na stanovení léků v moči Pokud u Vás bude prováděn test na stanovení léku v moči, může užívání přípravku Geldoren způsobit pozitivní výsledky některých testovacích metod na metadon nebo na některé léky proti depresi nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), i když jste matadon ani TCA neužili. Pokud k tomu dojde, je třeba použít přesnější test. Užívání přípravku Geldoren s jídlem a pitím Pokud konzumujete alkohol, informujte o tom svého lékaře, než začnete užívat přípravek Geldoren. Neužívejte přípravek Geldoren s grapefruitovým džusem, protože může ovlivnit účinek léku. Těhotenství a kojení Těhotenství Jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Geldoren s lékařem. Přípravek Geldoren neužívejte během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Geldoren v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Kojení Není známo, v jaké míře se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka. Pokud je léčba nezbytná, nesmíte kojit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Geldoren může způsobovat ospalost, zvláště na začátku léčby. Nesmíte proto řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás tento lék působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Geldoren Přípravek Geldoren obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK GELDOREN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Geldoren přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Geldoren máte každý den užívat. Dávka bude záviset na Vašem onemocnění a Vašich potřebách, obvykle se pohybuje mezi 150 až 800 mg. Řiďte se pokyny svého lékaře týkajícími se toho, kdy a jak máte tablety užívat. Pokud jste starší osoba nebo máte potíže s játry, lékař může začít Vaši léčbu nižšími dávkami a tyto pomalu zvyšovat. Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Přípravek Geldoren můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Pokud Vám to lékař neřekne, nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte lépe. 4/10

5 Děti a dospívající: Vzhledem k nedostatku údajů podporujících použití v této věkové skupině není přípravek Geldoren doporučen pro užití u dětí a dospívajících do věku 18 let. Starší pacienti Lékař Vám možná předepíše jinou dávku v závislosti na tom, jak na Vás přípravek Geldoren působí a jak jej snášíte. Je pravděpodobné, že budete potřebovat nižší dávku než mladší pacienti a dávka se bude zvyšovat pomaleji. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Porucha funkce jater Lékař Vám pravděpodobně předepíše jinou dávku v závislosti na tom, jak na Vás přípravek Geldoren působí a jak jej snášíte. Promluvte si se svým lékařem, pokud si myslíte, že účinek přípravku Geldoren je příliš silný nebo slabý. Jestliže jste užil/a více přípravku Geldoren, než jste měl/a: Jestliže užijete více přípravku Geldoren, než jste měl/a, kontaktujte ihned lékaře či nejbližší nemocnici. Obecně může při předávkování dojít k útlumu, rychlému srdečnímu tepu a nízkému tlaku krve. Další stavy, ke kterým může dojít, jsou: abnormální srdeční rytmus, záchvaty (epileptické), status epilepticus (přetrvávající nebo opakující se epileptický záchvat), bolest svalů, jejich citlivost, slabost a otok (možné známky rhabdomyolýzy, tj. rozpadu svalů), pomalé nebo mělké dýchání, snížená schopnost močit, zmatenost a/nebo agitovanost (neklid). Pacienti již trpící závažnými chorobami srdce nebo cév mohou mít zvýšené riziko účinků z předávkování (viz také Upozornění a opatření). Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Geldoren Pokud jednu dávku vynecháte, užijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je už téměř čas na další dávku, vyčkejte do plánovaného času. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Poté pokračujte v zavedeném dávkování. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Geldoren Nikdy nepřerušujte nebo nepřestávejte užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem. Jinak se může stát, že ovlivníte úspěšnost léčby. Akutní příznaky z vysazení jsou pocit nevolnosti, zvracení, nespavost, bolest hlavy, průjem, závratě a podrážděnost. Je důležité snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení. Váš lékař Vám řekne, jak máte dávku snižovat, aby se těmto nežádoucím účinkům předešlo. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Geldoren nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jak často se nežádoucí účinky mohou vyskytnout (frekvence jejich výskytu) je definováno následovně: 5/10

6 velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z velmi vzácné: vyskytují se méně než u 1 uživatele z není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Geldoren užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici: - závažná alergická reakce - horečka, ztuhlost svalů - snížená bdělost - poruchy vědomí - záchvaty nebo křeče - priapismus (přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu) Vysoká teplota (horečka), přetrvávající bolesti v krku nebo vředy v ústech, obtížné dýchání, pocení, ztuhlost svalů, pocit velké ospalosti nebo mdloby mohou být příznaky neuroleptického maligního syndromu. Proto, pokud zaznamenáte tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s přípravkem Geldoren jsou ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, rychlejší puls, pokles tlaku krve zvláště po postavení se nebo ve stoje a poruchy trávení. Jestliže zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených níže, oznamte to, prosím, svému lékaři. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10) - závratě - bolest hlavy - ospalost (může časem odeznít, až budete tablety užívat déle) - sucho v ústech - přírůstek tělesné hmotnosti - zvýšené hladiny tuků v krvi (triglyceridy v séru, celkový cholesterol, LDL cholesterol) - snížené hladiny jistého druhu tuků v krvi (HDL cholesterol) - snížená hladina hemoglobinu - akutní příznaky z vysazení: nespavost, pocit na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, ospalost a podrážděnost. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - rychlý srdeční tep - palpitace (bušení srdce vnímané pacientem) - zácpa - poruchy trávení - zvracení - mírná slabost - otok horních nebo dolních končetin - podrážděnost - horečka - neobvyklé sny, noční můry - myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování - zvýšená chuť k jídlu - mdloba - ucpaný nos - dýchací obtíže 6/10

7 - nízký krevní tlak při vstávání, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení. Pokud budete mít pocit na omdlení, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. - zvýšená hladina cukru v krvi - zvýšená hladina prolaktinu v krvi - změny hormonů štítné žlázy - zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, GGT) - změny krevního obrazu - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a zvýšení počtu eozinofilů (jeden druh bílých krvinek) - rozmazané vidění - extrapyramidové příznaky, které mohou zahrnovat extrémní neklid, nechtěné pohyby a nekontrolovatelnou řeč. Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele ze 100) - alergické reakce, případně s podlitinami a otoky kůže - záchvaty (křeče) - nepříjemné pocity v dolních končetinách (tzv. syndrom neklidných nohou) - snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - snížení počtu červených krvinek (anemie) - obtíže při polykání. - nechtěné trhavé pohyby obličeje, jazyka, trupu a končetin (tardivní dyskineze) - sexuální dysfunkce - odchylky na EKG, - pomalý srdeční tep - snížení hladiny sodíku v krvi - diabetes (cukrovka) - nedostatečná tvorba hormonů štítné žlázy. Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - poruchy vědomí, ztuhlé svaly, výrazné zvýšení krevního tlaku nebo srdečního tepu, změny vědomí (neuroleptický maligní syndrom) - krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny) (žilní tromboembolismus) - snížení počtu určitých krevních buněk (agranulocytóza) - snížení tělesné teploty - náměsíčnost, mluvení ze spánku, poruchy příjmu potravy související se spánkem - dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus) - otok prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea) - menstruační poruchy - žloutenka - zánět jater nebo slinivky břišní - metabolický syndrom, stav, který zvyšuje riziko vzniku poruch srdce a cukrovky - zvýšení svalového faktoru zjištěné krevními testy (kreatin-fosfokináza). Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z ) - reakce přecitlivělosti jako je bolestivý otok kůže a sliznic (angioneurotický edém) - závažná alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit problémy s dýcháním nebo šok - rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a v hrdle (angioedém) - těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži (Stenvens-Johnsonův syndrom) - bolest svalů, jejich citlivost, slabost a otok (možné známky rhabdomyolýzy, tj. rozpadu svalů), což může vést k problémům s ledvinami - nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu - diabetes mellitus (cukrovka) nebo zhoršení již přítomného diabetu (cukrovky). Není známo: četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit - snížení počtu určitých krevních buněk (neutropenie) 7/10

8 - závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži - syndrom z vysazení léku u novorozenců: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud zaznamenáte během léčby nechtěné chvění, třes, svalové napětí bez bolesti, kontaktujte svého lékaře. Bylo také hlášeno: mírné snížení hladin některých hormonů štítné žlázy v krvi srdeční zástava, specifické poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech i fatální. Uvedené stavy se vyskytly při podávání celé skupiny léků nazývaných antipsychotika a ne obzvláště při podávání kvetiapinu. Děti a dospívající Stejné nežádoucí účinky, jako jsou popsané u dospělých výše, by měly být zvažovány u dětí a dospívajících. Následující seznam shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí v kategorii dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělé populace nebo nežádoucí účinky, které nebyly u dospělé populace identifikovány. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) - zvýšená chuť k jídlu - zvýšení hladin prolaktinu v krvi - zvýšení tlaku krve - extrapyramidové příznaky, které mohou zahrnovat extrémní neklid, nechtěné pohyby a abnormální nekontrolovatelnou řeč. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - podrážděnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK GELDOREN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Geldoren nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Geldoren potahované tablety obsahuje Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě fumarátu. Geldoren 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (jako quetiapini fumaras). 8/10

9 Geldoren 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (jako quetiapini fumaras). Geldoren 200 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras). Geldoren 300 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Povidon 40 Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Jak přípravek Geldoren potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Geldoren 25 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým N43 na jedné straně, na druhé straně bez označení. Geldoren 100 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým N44 na jedné straně, na druhé straně bez označení. Geldoren 200 mg potahované tablety: Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým N45 na jedné straně, na druhé straně bez označení. Geldoren 300 mg potahované tablety: Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým N46 na jedné straně, na druhé straně bez označení. Přípravek Geldoren potahované tablety je balen v PVC/PE/PVDC//Al blistrech. Blistry jsou baleny v papírových krabičkách. Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. 9/10

10 1103 Budapešť, Gyömrői út Maďarsko Výrobce Gedeon Richter Romania S.A. Cuza Vodă Street , Targu-Mureş , Rumunsko Gedeon Richter Plc Budapešť, Gyömrői út Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Česká republika: Estonsko: Litva: Lotyšsko: Maďarsko: Polsko: Rumunsko: Slovenská republika: Nantarid 25, 100, 200, 300 mg филмирани таблетки Geldoren 25, 100, 200, 300 mg potahované tablety Geldoren GELDOREN 25, 100, 200, 300 mg plėvele dengtos tabletės Geldoren 25, 100, 200, 300 mg apvalkotas tabletes Geldoren 25, 100, 200, 300 mg filmtabletta Quetiapine-Vale 25, 100, 200, 300 mg filmtabletta Qastill 25, 100, 200, 300 mg filmtabletta Geldoren, 25, 100, 200,300 mg, tabletki powlekane. Nantarid 25, 100, 200, 300 mg comprimate filmate Geldoren 25, 100, 200, 300 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena /10