PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Perindopril Pfizer 4 mg tablety Perindopril Pfizer 8 mg tablety. Perindoprilum erbuminum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Perindopril Pfizer 4 mg tablety Perindopril Pfizer 8 mg tablety Perindoprilum erbuminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej ţádné další osobě. Mohl by jí ublíţit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1 Co je Perindopril Pfizer a k čemu se pouţívá. 2 Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Perindopril Pfizer uţívat. 3 Jak se Perindopril Pfizer uţívá. 4 Moţné neţádoucí účinky 5 Jak Perindopril Pfizer uchovávat 6 Další informace 1. Co je Perindopril Pfizer a k čemu se používá Perindopril patří mezi inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímţ usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami. Perindopril se pouţívá: k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), k léčbě městnaného srdečního selhání [Pouze pro perindopril v dávce 2mg a 4mg] ke sníţení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, při němţ je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce krví), kteří jiţ prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Pfizer užívat NEUŽÍVEJTE Perindopril Pfizer jestliţe jste alergický/á na perindopril, na jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další sloţku přípravku Perindopril Pfizer (viz bod 6). jestliţe jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE nebo při jiné příleţitosti zaznamenal/a příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závaţné koţní vyráţky (stav nazývaný angioedém). jestliţe jste těhotná déle neţ 3 měsíce (Je však lépe neuţívat perindopril ani na počátku těhotenství viz Těhotenství a kojení ) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Perindopril Pfizer je zapotřebí Jestliţe se Vás týká některá z následujících situací, prosím, promluvte si se svým lékařem dříve, neţ začnete uţívat přípravek Perindopril Pfizer: jestliţe máte stenózu aorty (zúţení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofická kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) jestliţe máte stenózu renální artérie (zúţení tepny, která zásobuje ledviny krví), jestliţe máte jakékoliv potíţe se srdcem, játry, s ledvinami nebo jestliţe podstupujete hemodialýzu

2 jestliţe trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie. jestliţe trpíte nedostatkem glucoso-6-fosfát dehydrogenasy (G6PDH), jestliţe máte dietu s omezeným příjmem soli nebo uţíváte doplňky solí obsahující draslík. jestliţe máte cukrovku. jestliţe máte kašel. jestliţe jste v nedávné době měl/a průjem nebo zvracel/a, nebo jste dehydratováni. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, ţe jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Uţívání perindoprilu není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se perindopril nesmí uţívat, protoţe by mohl způsobit závaţné poškození plodu (viz Těhotenství a kojení ). O užívání přípravku Perindopril Pfizer byste měli informovat svého lékaře či zdravotníka: pokud máte podstoupit operaci či chirurgický zákrok s celkovou anestezií. jestliţe máte podstoupit léčbu, která má sníţit Vaši náchylnost k účinkům alergie na včelí nebo vosí bodnutí, jestliţe máte podstoupit LDL aferézu (coţ je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, herbální léčivé přípravky nebo přírodní produkty. Léčbu perindoprilem mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Patří mezi ně. jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách) draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo tablety) lithium a léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. allopurinol uţívaný k léčbě dny. imunosupresiva pouţívaná k léčbě poruch immunitního systému (např. revmatoidní artritida) nebo při orgánových transplantacích prokainamid, uţívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu. nesteroidní protizánětlivé léky ke zmírnění bolesti včetně aspirinu. léky k léčbě nízkého krevního tlaku nebo k léčbě šoku nebo asthmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin). vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy), heparin (pouţívaný k ředění krve). Zlato podávané injekčně k léčbě revmatoidní artritidy. Pokud si nejste jisti, zdali můţete přípravek uţívat, zeptejte se svého lékaře. Užívání přípravku Perindopril Pfizer s jídlem a pitím Perindopril by měl být uţíván ráno před jídlem. Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, ţe jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Perindopril Pfizer ještě dříve, neţ otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, ţe jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Uţívání perindoprilu není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se perindopril nesmí uţívat, protoţe během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závaţné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Perindopril není doporučen kojícím matkám a váš lékař můţe zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

3 Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék. Řízení a obsluha strojů Perindopril neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se můţe vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliţe jste takto ovlivněn/a, Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje můţe být narušena. Důležité informace o některých složkách perindoprilu Perindopril Pfizer obsahuje laktosu. Jestliţe Vám lékař řekl, ţe trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře, dříve neţ začnete uţívat tento lék. 3. Jak se Perindopril Pfizer užívá Vţdy uţívejte Perindopril Pfizer přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař. Nikdy dávku nezvyšujte ani nesniţujte dle svého uváţení. Perindopril můţe být uţíván i v kombinaci s jinými léky, které sniţují krevní tlak. Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Pokud uţíváte diuretika, váš lékař rozhodne o vaší další léčbě perindoprilem. Obvyklé dávky jsou: Vysoký krevní tlak: obvyklá úvodní dávka je 4 mg jednou denně po měsíci léčby můţe být tato dávka v případě potřeby zvýšena na 8 mg jednou denně Starší osoby s vysokým krevním tlakem: obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně po měsíci léčby můţe být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, aţ na 8 mg jednou denně. Mestnavé srdeční selhání: obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně dávkování je moţné zvýšit na 4 mg jednou denně dle uváţení vašeho lékaře Stabilní onemocnění věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 4 mg jednou denně po nejméně 2 týdnech léčby je moţno dávkování zvýšit aţ na 8 mg denně. Starší osoby s onemocněním věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně po týdnu léčby je moţno dávkování zvýšit na 4 mg jednou denně za další týden je moţno dávku zvýšit na 8 mg jednou denně. Ledvinové problémy Pokud máte problémy s ledvinami, váš lékař můţe navrhnout a předepsat jiné dávkování. Užití perindoprilu dětmi a adolescenty (do 18ti let) Perindopril by neměl být uţíván dětmi a adolescenty. Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril Pfizer, než jste měl(a) Jestliţe jste uţil/a nadměrné mnoţství tablet, kontaktujte nejbliţší pohotovost nebo o tom okamţitě řekněte svému lékaři. K lékaři sebou vezměte krabičku, přestoţe v ní jiţ nemusí být obsaţeny ţádné tablety.

4 Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám můţe točit hlava nebo můţete omdlít, rychlý nebo pomalý srdeční rytmus, ledvinové problémy. Jestliže jste zapomněl(a) užít Perindopril Pfizer Je důleţité uţívat tento lék kaţdý den, jelikoţ pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku perindoprilu, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Perindopril Pfizer Jelikoţ léčba perindoprilem je obvykle celoţivotní, měl/a byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem. Po vysazení perindoprilu se můţe Váš zdravotní stav zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se uţívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, můţe mít i Perindopril Pfizer neţádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u kaţdého. Jestliţe zaznamenáte některý z následujících účinků, okamžitě přestaňte užívat tento lék a neprodleně informujte svého lékaře: otoky očí, nosu, rtů, jazyka a krku, obtíţné dýchání, závratě nebo omdlévání (symptomy angioedému) není to časté. Srdeční záchvat, bolest na hrudi, neobvykle rychlý/pomalý srdeční rytmus vyskytuje se velice vzácně. obličejová slabost, slabost rukou, problémy s mluvením (symptomy náhlé příhody mozkové) vyskytuje se velice vzácně. Váţné bolesti v oblasti břicha šířící se do zad (příznaky zánětu slinivky břišní) vyskytuje se velice vzácně. Ţloutnutí pokoţky a očí, svědění pokoţky, tmavá moč (symptomy ţloutenky) vyskytuje se velice vzácně. Koţní vyráţka na dlaních a chodidlech. Vřídky v ústech, očích nebo na genitáliích, horečka (příznaky erythema multiforme) vyskytuje se velice vzácně. Horečka, únava, bolesti (příznaky zánětu cév) není známo, jak často se vyskytují. Nežádoucí účinky přípravku Perindopril Pfizer: Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Časté (vyskytují se u méně neţ 1 z 10 pacientů, ale u více neţ 1 ze 100 pacientů): Kašel, dušnost. Točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku (převáţně na počátku léčby nebo při změně dávkování nebo při současném uţívání tablet na odvodnění). Bolest hlavy, závrať, mravenčení, poruchy zraku, tinitus (hučení v uších) Nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo potíţe s trávením, poruchy chuti, průjem, zácpa. Vyráţka, svědění Svalové křeče. Méně časté (vyskytují se u méně neţ 1 ze 100 pacientů, ale u více neţ 1 z 1000 pacientů): Změny nálady, poruchy spánku. Zúţení dýchacích cest (tlak na hrudi, sípání a dušnost)

5 Sucho v ústech. Ledvinové obtíţe. Impotence. Pocení. Angioedém (otoky očí, nosu, rtů, jazyka a krku, obtíţné dýchání, závrať, omdlévání). Pokud budete mít některý z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře. Velmi vzácné (vyskytují se u méně neţ 1 z pacientů) Zmatenost. Kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda). Pokud budete mít některý z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře. Eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), rýma. Váţné bolesti v oblasti břicha šířící se do zad (příznaky zánětu slinivky břišní). Pokud budete mít některý z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře Ţloutnutí pokoţky a očí, svědění pokoţky, tmavá moč (symptomy ţloutenky). Pokud budete mít některý z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře Obtíţe při močení, pocity únavy, slabosti, dušnost, otoky nohou, kotníků (příznaky ledvinového selhání). Koţní vyráţka na dlaních a chodidlech. Vřídky v ústech, očích nebo na genitáliích, horečka (příznaky erythema multiforme). Pokud budete mít některý z těchto příznaků, ihned navštivte svého lékaře. Změny krevního obrazu. Váš lékař můţe rozhodnout o provádění krevních testů v pravidelných intervalech, aby tento jev mohl vysledovat. Informujte svého lékaře, jestliţe se u Vás vyskytne bolest v krku nebo horečka. Jiné nežádoucí účinky s nezjištěnou četností (nemohou být odhadovány): U diabetiků, hypoglykémie (velice nízka hladina cukrů v krvi). Horečka, únava, bolesti (příznaky zánětu cév). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak se Perindopril Pfizer uchovává Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 0 C. Perindopril nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na krabičce jako EXP. Doba pouţitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Perindopril pouţijte do 60 dnů po prvním otevření aluminiového sáčku. Tento sáček obsahuje nepoţivatelné vysoušedlo. NEPOLYKEJTE HO. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které jiţ nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit ţivotní prostředí. 6. Další informace Co Perindopril Pfizer obsahuje - Léčivou látkou je perindopril erbumin.

6 Jedna tableta obsahuje perindoprilum 3,338 mg, odpovídající 4 mg perindoprilum erbuminum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum 6,676 mg, odpovídající 8 mg perindoprilum erbuminum. - Pomocné látky jsou: Laktosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Jak Perindopril Pfizer vypadá a co obsahuje balení Tablety Perindopril Pfizer 4 mg tablety: Bílé aţ téměř bílé, bikonvexní nepotahované podlouhlé tablety s vyraţeným označením D na jedné straně a 5 a 8 po obou stranách půlicí rýhy na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Perindopril Pfizer 8 mg tablety: Bílé aţ téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety s vyraţeným označením D na jedné straně a 5 a 9 po obou stranách půlicí rýhy na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety perindoprilu jsou baleny v blistrech po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 a 120 tabletách. Blistry jsou baleny v aluminiovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo. Vysoušedlo NEPOLYKEJTE. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o. Stroupeţnického Praha 5 Česká republika Výrobce Pfizer Service Company BVBA, Hog Wei 10, B 1930, Zaventem, Vlaams Brabant, Belgie. PFIZER PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530, Pocé - Sur-Cisse, Francie. Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg Tabletten Belgie Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg, comprimés Bulharsko MULTIPRIL Česká republika Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablety Dánsko Perindopril tert-butylamin Pfizer Estonsko Perindopril Pfizer Finsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletter Francie Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg, comprimés Německo Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg Tabletten Řecko Perindopril Pfizer Maďarsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletta Irsko Perindopril tert-butylamine Pfizer 4 mg/ 8 mg tablets Itálie Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg compresse Lotyšsko Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletes Litva Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tabletės Lucembursko Perindopril Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg, comprimés Nizozemí Perindopril tert-butylamine Pfizer 2 mg/ 4 mg/ 8 mg, tabletten Polsko Perindopril Pfizer

7 Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španělsko Velká Británie Perindopril Parke-Davis Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg comprimate Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablety Perindopril Pfizer 4 mg/ 8 mg tablete Perindopril Pharmacia 4 mg comprimidos EFG Perindopril 2 mg/ 4 mg/ 8 mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: